Back to EUR-Lex homepage

EUR-Lex Access to European Union law

Back to EUR-Lex homepage

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search
You are here

Document 32023R1766

Delegirana uredba Komisije (EU) 2023/1766 z dne 29. junija 2023 o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije

C/2023/4261

UL L 226, 14.9.2023, p. 102–103 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_del/2023/1766/oj

14.9.2023   

SL

Uradni list Evropske unije

L 226/102

DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1766

z dne 29. junija 2023

o spremembi Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta glede prilagoditve zneskov pristojbin, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, stopnji inflacije

EVROPSKA KOMISIJA JE –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,

ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila za izvajanje dejavnosti farmakovigilance v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini (1), in zlasti člena 15(6) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu s členom 67(3), točka (c), Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (2) prihodki Evropske agencije za zdravila vključujejo pristojbine, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj za promet Unije ter za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, in za storitve, ki jih zagotavlja skupina za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3).

(2)

Zneski pristojbin in plačil, določenih v Uredbi (EU) št. 658/2014, so bili nazadnje prilagojeni leta 2022 na podlagi kumulativne stopnje inflacije iz leta 2020 in 2021. Stopnja inflacije v Uniji je po podatkih Statističnega urada Evropske unije leta 2022 znašala 10,4 %. Ob upoštevanju stopnje inflacije za leto 2022 se šteje za upravičeno, da se zneski pristojbin in zneski plačil za poročevalce in soporočevalce iz delov I do IV Priloge k Uredbi (EU) št. 658/2014 prilagodijo v skladu s členom 15(6) navedene uredbe.

(3)

Zaradi poenostavitve bi bilo treba prilagojene zneske zaokrožiti na najbližjih 10 EUR, razen letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature, pri kateri bi bilo treba prilagojeni znesek zaokrožiti na najbližji 1 EUR.

(4)

Pristojbine, določene v Uredbi (EU) št. 658/2014, je treba plačati ob začetku zadevnega postopka, v primeru letne pristojbine za sisteme informacijske tehnologije in spremljanje literature pa 1. julija vsakega leta. Zato se zadevni znesek določi do roka za plačilo pristojbine.

(5)

Uredbo (EU) št. 658/2014 bi bilo treba zato ustrezno spremeniti –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga k Uredbi (EU) št. 658/2014 se spremeni:

(1)

v delu I se točka 1 spremeni:

(a)

„21 940 EUR“ se nadomesti s „24 220 EUR“;

(b)

„14 750 EUR“ se nadomesti s „16 280 EUR“;

(2)

v delu II se točka 1 spremeni:

(a)

v uvodnem stavku se „48 370 EUR“ nadomesti s „53 400 EUR“;

(b)

točka (a) se spremeni:

(i)

„19 350 EUR“ se nadomesti z „21 360 EUR“;

(ii)

„8 190 EUR“ se nadomesti z „9 040 EUR“;

(c)

točka (b) se spremeni:

(i)

„29 020 EUR“ se nadomesti z „32 040 EUR“;

(ii)

„12 280 EUR“ se nadomesti s „13 560 EUR“;

(3)

v delu III se točka 1 spremeni:

(a)

prvi pododstavek se spremeni:

(i)

„201 450 EUR“ se nadomesti z „222 400 EUR“;

(ii)

„43 670 EUR“ se nadomesti z „48 210 EUR“;

(iii)

„332 460 EUR“ se nadomesti s „367 030 EUR“;

(b)

drugi pododstavek se spremeni:

(i)

v točki (a) se „134 290 EUR“ nadomesti s „148 260 EUR“;

(ii)

v točki (b) se „163 420 EUR“ nadomesti s „180 420 EUR“;

(iii)

v točki (c) se „192 530 EUR“ nadomesti z „212 550 EUR“;

(iv)

v točki (d) se „221 620 EUR“ nadomesti z „244 670 EUR“;

(c)

v četrtem pododstavku se točka (b) spremeni:

(i)

„1 130 EUR“ se nadomesti s „1 250 EUR“;

(ii)

„2 230 EUR“ se nadomesti z „2 460 EUR“;

(iii)

„3 380 EUR“ se nadomesti s „3 730 EUR“;

(4)

v delu IV se v točki 1 „75 EUR“ nadomesti s „83 EUR“.

Člen 2

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije. Uporablja se od 4. oktobra 2023.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 29. junija 2023

Za Komisijo

predsednica

Ursula VON DER LEYEN

(1)   UL L 189, 27.6.2014, str. 112.

(2)  Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Unije za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

(3)  Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67).

Top