This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32023R1109
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/1109 of 6 June 2023 granting a Union authorisation for the single biocidal product ‘APESIN Spray’ in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1109 z dne 6. junija 2023 o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „APESIN Spray“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/1109 z dne 6. junija 2023 o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „APESIN Spray“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
C/2023/3555
UL L 147, 7.6.2023, p. 103–110
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.6.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 147/103 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2023/1109
z dne 6. junija 2023
o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „APESIN Spray“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Tana-Chemie GmbH je 23. aprila 2019 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 in členom 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013 (2) vložila vlogo za izdajo dovoljenja Unije za enak posamezni biocidni proizvod iz člena 1 navedene uredbe z imenom „APESIN Spray“ vrst proizvodov 2 in 4, kot sta opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-PT051116-21. V vlogi je bila navedena tudi številka vloge povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Knieler & Team Propanol Family“, ki je v registru evidentirana pod številko zadeve BC-AQ050985-22. |
|
(2) |
Enak posamezni biocidni proizvod „APESIN Spray“ kot aktivni snovi vsebuje propan-1-ol in propan-2-ol, ki sta vključena na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsti proizvodov 2 in 4. |
|
(3) |
Agencija je 8. decembra 2021 v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 414/2013 Komisiji predložila mnenje (3) in osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „APESIN Spray“. |
|
(4) |
V mnenju je ugotovljeno, da so predlagane razlike med enakim posameznim biocidnim proizvodom in povezanim referenčnim biocidnim proizvodom omejene na informacije, ki so lahko predmet upravne spremembe v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 (4), ter da enak posamezni biocidni proizvod na podlagi ocene povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Knieler & Team Propanol Family“ in na podlagi skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(5) |
Agencija je v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012 Komisiji 20. oktobra 2022 predložila osnutek SPC v vseh uradnih jezikih Unije. |
|
(6) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za enak posamezni biocidni proizvod „APESIN Spray“. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Družbi Tana-Chemie GmbH se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0027671-0000 za dostopnost na trgu in uporabo enakega posameznega biocidnega proizvoda „APESIN Spray“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
Dovoljenje Unije velja od 27. junija 2023 do 31. julija 2032.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 6. junija 2023
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 414/2013 z dne 6. maja 2013 o podrobni določitvi postopka za izdajo dovoljenj za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 125, 7.5.2013, str. 4).
(3) Mnenje ECHA z dne 8. decembra 2021 o proizvodu „APESIN Spray“, https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation.
(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 109, 19.4.2013, str. 4).
PRILOGA
Povzetek lastnosti biocidnega proizvoda
APESIN Spray
Vrsta proizvodov 2 – Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (Razkužila)
Vrsta proizvodov 4 – Hrana in krmila (Razkužila)
Številka dovoljenja: EU-0027671-0000
Številka proizvoda R4BP: EU-0027671-0000
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Trgovska imena proizvoda
|
Trgovsko ime |
APESIN Spray APESIN spray F APESIN flex F APESIN flex APESIN express F APESIN express |
1.2. Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime in priimek |
tana-Chemie GmbH |
|
Naslov |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemčija |
|
|
Številka dovoljenja |
EU-0027671-0000 |
|
|
Številka proizvoda R4BP |
EU-0027671-0000 |
|
|
Datum dovoljenja |
27. junij 2023 |
|
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
31. julij 2032 |
|
1.3. Proizvajalec proizvoda
|
Ime proizvajalca |
tana-Chemie GmbH |
|
Naslov proizvajalca |
Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemčija |
|
Lokacije proizvodnje |
Werner & Mertz GmbH & Co KG, Neualmerstr. 13, 5400 Hallein Avstrija Werner & Mertz GmbH, Rheinallee 96, 55120 Mainz Nemčija |
1.4. Proizvajalec(ci) aktivne(ih) snovi
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
|
Naslov proizvajalca |
Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Nemčija |
|
Lokacije proizvodnje |
OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City Združene države Amerike |
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
BASF SE |
|
Naslov proizvajalca |
Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemčija |
|
Lokacije proizvodnje |
BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Nemčija |
|
Aktivna snov |
Propan-1-ol |
|
Ime proizvajalca |
SASOL Chemie GmbH & Co. KG |
|
Naslov proizvajalca |
Secunda Chemical Operations, Sasol Place, 50 Katherine Street, 2090 Sandton Južna Afrika |
|
Lokacije proizvodnje |
Secunda Chemical Operations, PDP Kruger Street, 2302 Secunda Južna Afrika |
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
INEOS Solvent Germany GmbH |
|
Naslov proizvajalca |
Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemčija |
|
Lokacije proizvodnje |
INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Nemčija INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Nemčija |
2. SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA
2.1. Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
Številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-1-ol |
|
Aktivna snov |
71-23-8 |
200-746-9 |
25,0 |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
40,0 |
2.2. Vrsta formulacije
AL - druge tekočine, ki se uporabljajo nerazredčene
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI
|
Stavki o nevarnosti |
Vnetljiva tekočina in hlapi. Povzroča hude poškodbe oči. Lahko povzroči zaspanost ali omotico. Ponavljajoča se izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. – Kajenje prepovedano. Hraniti v tesno zaprti posodi. Ne vdihavati hlapov. Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. Nositi zaščito za oči. PRI VDIHAVANJU: Prenesti osebo na svež zrak in jo pustiti v udobnem položaju, ki olajša dihanje. PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. Takoj pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. Hraniti zaklenjeno. Odstraniti posodo ustreznem mestu za zbiranje odpadkov. |
4. DOVOLJENA(E) UPORABA(E)
4.1. Opis uporabe
Preglednica 1.
Uporaba # 1 Razkuževanje majhnih trdih neporoznih površin RTU, tekočina
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvodov 02 - Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih (razkužila) |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Ni relevantno. |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: virusi (omejeno virucidno delovanje) Razvojni stadij: Ni podatkov |
|
Področje uporabe |
Notranjost, znotraj zdravstvene ustanove ter farmacevtska in kozmetična industrija, npr. okolja s pacienti, delovna območja/mize, splošna oprema (razen površine, ki so v stiku s hrano): razkuževanje majhnih trdih/neporoznih površin. Samo za profesionalno uporabo. |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Ročni nanos Podroben opis: Razkužilo za površine pripravljeno za uporabo pri sobni temperaturi (20±2 °C). Celotno površino, ki jo želite razkužiti, od blizu poškropite, nato pa jo temeljito obrišite s krpo. Količina izdelka naj bo zadostna (največ 50 ml/m2), da je med uporabo površina mokra. |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Minimalni čas izpostavljenosti: • za nadzor bakterij, kvasovk in virusov z ovojnico: 60 s • za nadzor virusov (omejeno virucidno delovanje): 5 min Redčenje (%): Izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Primerna pogostost razkuževanja v bolniških sobah je 1- do 2-krat na dan. Največje število nanosov je 6-krat dnevno. Med nanosi ni treba upoštevati varnostnih intervalov. |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Industrijski Poklicni |
|
Velikosti in material embalaže |
100, 500, 750 in 1 000 ml prozorne/bele plastenke iz polietilen visoke gostote (HDPE) s pokrovčki z zapiralom iz polipropilena (PP) (dodatek: zapiralo z navojem iz PP z razpršilko); 5 000 ml prozorna/bela posoda iz HDPE s pokrovčkom z navojem iz HDPE. |
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Pred razkuževanjem morajo biti površine vidno očiščene. Največje število nanosov je 6-krat dnevno.
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2. Opis uporabe
Preglednica 2.
Uporaba # 2 Razkuževanje majhnih trdih neporoznih površin RTU, tekočina
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvodov 04 - Za območja s hrano in krmo (razkužila) |
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Ni relevantno. |
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: bakterije Razvojni stadij: Ni podatkov Znanstveno ime: Ni podatkov Splošno ime: kvasovke Razvojni stadij: Ni podatkov |
|
Področje uporabe |
Notranjost, znotraj zdravstvene ustanove in prehrambena industrija, npr. priprava hrane in rokovanje s hrano v kuhinjah/restavracijah: razkuževanje majhnih trdih/neporoznih površin. Samo za profesionalno uporabo. |
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Ročni nanos Podroben opis: Razkužilo za površine pripravljeno za uporabo pri sobni temperaturi (20±2 °C). Celotno površino, ki jo želite razkužiti, od blizu poškropite, nato pa jo temeljito obrišite s krpo. Količina izdelka naj bo zadostna (največ 50 ml/m2), da je med uporabo površina mokra. |
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Minimalni čas izpostavljenosti: za nadzor bakterij in kvasovk pri 20 °C: 60 s Redčenje (%): Izdelek, pripravljen za uporabo Število in časovni razpored uporabe: Izdelke lahko uporabljate tako pogosto, kot je potrebno. Primerna pogostost razkuževanja v kuhinjah je 1- do 2-krat na dan. Med nanosi ni treba upoštevati varnostnih intervalov. |
|
Skupina(-e) uporabnikov |
Industrijski Poklicni |
|
Velikosti in material embalaže |
100, 500, 750 in 1 000 ml prozorne/bele plastenke iz polietilen visoke gostote (HDPE) s pokrovčki z zapiralom iz polipropilena (PP) (dodatek: zapiralo z navojem iz PP z razpršilko); 5 000 ml prozorna/bela posoda iz HDPE s pokrovčkom z navojem iz HDPE. |
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
Pred razkuževanjem morajo biti površine vidno očiščene.
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni okrepi za zaščito okolja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glej splošna navodila za uporabo.
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)
5.1. Navodila za uporabo
Samo za profesionalno uporabo.
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
Hraniti izven dosega otrok.
Med uporabo izdelka je obvezna uporaba zaščite za oči.
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Splošni ukrepi prve pomoči: Prizadeto osebo umaknite iz kontaminiranega območja. V primeru slabega počutja poiščite zdravniško pomoč. Če lahko, zdravniku pokažite ta list.
PRI VDIHAVANJU: Umaknite se na svež zrak in počivajte v položaju, v katerem lahko zlahka dihate. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
V PRIMERU STIKA S KOŽO: Kožo nemudoma sperite z obilico vode. Nato slecite vsa kontaminirana oblačila in jih operite pred ponovno uporabo. Kožo spirajte z vodo še nadaljnjih 15 minut. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika.
PRI STIKU Z OČMI: Oči nemudoma začnite spirati z vodo in jih spirajte nekaj minut. Če jih uporabljate in to lahko zlahka storite, odstranite kontaktne leče. Nadaljujte s spiranjem vsaj 15 minut. Pokličite 112/reševalno vozilo za zdravniško pomoč.
Informacije za zdravstvene delavce/zdravnike: V primeru izpostavljenosti oči alkalnim kemikalijam (pH > 11), aminom in kislinam, kot so ocetna kislina, mravljična kislina ali propionska kislina, je treba na poti do zdravnika oči stalno izpirati.
PRI ZAUŽITJU: Usta nemudoma izperite. Če prizadeta oseba lahko požira, ji dajte pijačo. NE sprožajte bruhanja. Pokličite 112/reševalno vozilo za zdravniško pomoč.
Ukrepi pri nenamernem izpustu:
Če lahko to varno storite, ustavite iztekanje. Odstranite vire vžiga. Bodite še posebej previdni, da se izognete naboju statične elektrike. Odprti plameni niso dovoljeni. Kajenje ni dovoljeno. Preprečiti vnos v kanalizacijske cevi in javne vodne površine. Obrisati z vpojnim materialom (npr. krpo). Razlitja takoj, ko je mogoče, vsrkati z inertnimi trdnimi snovmi, kot je glina ali diatomejska zemlja. Mehanska odstranitev (pometanje, z lopato). Odstranjevanje v skladu z ustreznimi lokalnimi predpisi.
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Odstranjevanje mora potekati v skladu z uradnimi predpisi. Ne izpraznjevati v odtoke. Ne odstranjevati med gospodinjske odpadke. Vsebino/posodo zavrzite na ustreznem mestu za zbiranje odpadkov. Pred odstranjevanjem v celoti izpraznite embalažo. Ko so popolnoma prazne, je mogoče posode reciklirati tako kot vsako drugo embalažo.
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
Rok uporabnosti: 24 mesecev
Hraniti na suhem, hladnem in dobro prezračenem mestu. Posoda naj bo tesno zaprta. Hraniti stran od neposredne sončne svetlobe.
Priporočena temperatura shranjevanja: 0–30 °C
Ne shranjevati pri temperaturah, nižjih od 0 °C.
Ne shranjevati v bližini hrane, pijač in živalske krme. Hraniti ločeno od vnetljivih materialov.
6. DRUGE INFORMACIJE
(1) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega razdelka veljajo za vse dovoljene uporabe.