(1)

Klorpirifos-metil je bil z Direktivo Komisije 2005/72/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov.

(2)

Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4).

(3)

Odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 31. januarja 2020.

(4)

Zahtevki za obnovitev odobritve aktivne snovi klorpirifos-metil so bili predloženi v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu.

(5)

Vložniki so v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložili dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je zahtevke ocenila kot popolne.

(6)

Država članica poročevalka je pripravila poročilo o oceni obnovitve v posvetovanju z državo članico soporočevalko ter ga 3. julija 2017 predložila Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji.

(7)

Agencija je javnosti zagotovila dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije. Poročilo o oceni obnovitve je poslala vložnikom in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter objavila javno posvetovanje o njem. Komisiji je poslala prejete pripombe.

(8)

Agencija je 4. julija 2018 zahtevala, da vložniki predložijo dodatne informacije državam članicam, Komisiji in Agenciji. Država članica poročevalka je Agenciji predložila oceno dodatnih informacij v obliki posodobljenega poročila o oceni obnovitve.

(9)

Agencija je aprila 2019 organizirala strokovno razpravo o nekaterih elementih, povezanih z oceno tveganja za zdravje ljudi. Zaradi pomislekov o genotoksičnosti in razvojni nevrotoksičnosti, ki so se pojavili med navedeno razpravo, je Komisija 1. julija 2019 pooblastila Agencijo z zahtevo, naj pripravi izjavo o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi in navedbo, ali se za aktivno snov lahko pričakuje, da bo izpolnjevala merila za odobritev, ki se uporabljajo za zdravje ljudi, kot je določeno v členu 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(10)

Agencija je 31. julija 2019 Komisiji poslala svojo prvotno izjavo (6) o razpoložljivih rezultatih ocene tveganja za zdravje ljudi. Po dodatni strokovni razpravi, ki je potekala septembra 2019, je Komisiji 11. novembra 2019 poslala posodobljeno izjavo (7). V njej je potrdila svoje sklepe o oceni tveganja za zdravje ljudi, tj. da obstajajo kritična področja, ki vzbujajo zaskrbljenost. Genotoksičnega potenciala klorpirifos-metila ni mogoče izključiti, če se upoštevajo pomisleki v zvezi s klorpirifosom in javno dostopna znanstvena literatura o klorpirifos-metilu na podlagi pristopa teže dokazov. Med medsebojnim strokovnim pregledom so strokovnjaki menili, da je sklepanje po analogiji med obema substancama upravičeno, saj sta si strukturno podobni in imata podobno toksikokinetično vedenje. Zato pri klorpirifos-metilu ni mogoče določiti referenčnih vrednosti za varovanje zdravja ter izvesti ustreznih ocen tveganja za potrošnike in neprehranskega tveganja. Poleg tega so bili ugotovljeni pomisleki v zvezi z razvojno nevrotoksičnostjo, za katero so na voljo epidemiološki dokazi, ki potrjujejo povezavo med izpostavljenostjo klorpirifosu in/ali klorpirifos-metilu v času razvoja ter škodljivimi učinki na razvoj živčnega sistema pri otrocih. Strokovnjaki za medsebojni strokovni pregled so tudi navedli, da bi bilo primerno klorpirifos-metil razvrstiti kot strupen za razmnoževanje iz skupine 1B v skladu z merili iz Uredbe (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (8).

(11)

Komisija je vložnike pozvala, naj predložijo pripombe k izjavi Agencije. Pozvala jih je tudi, naj v skladu s tretjim pododstavkom člena 14(1) Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 predložijo pripombe k osnutku poročila o obnovitvi odobritve. Vložniki so predložili pripombe, ki so bile natančno pregledane.

(12)

Vendar kljub argumentom, ki so jih predložili vložniki, pomislekov v zvezi z aktivno snovjo ni bilo mogoče odpraviti.

(13)

Zato ni bilo ugotovljeno, da so izpolnjena merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 v zvezi z eno ali več reprezentativnimi rabami vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva. Čeprav ocena tveganja za okolje ni zaključena, ne more spremeniti te ugotovitve, saj merila za odobritev, povezana z učinki na zdravje ljudi, niso izpolnjena, zato navedena ocena ne bi smela več preprečevati odločitve o obnovitvi odobritve aktivne snovi. Zato je v skladu s členom 20(1)(b) navedene uredbe primerno, da se odobritev aktivne snovi klorpirifos-metil ne obnovi.

(14)

Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Državam članicam bi bilo treba zagotoviti dovolj časa za preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo klorpirifos-metil.

(16)

Za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo klorpirifos-metil in pri katerih države članice v skladu s členom 46 Uredbe (ES) št. 1107/2009 odobrijo morebitno prehodno obdobje, slednje ne bi smelo presegati treh mesecev od datuma začetka veljavnosti te uredbe.

(17)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2018/1796 (9) je bil datum veljavnosti odobritve klorpirifos-metila podaljšan do 31. januarja 2020, da bi se omogočil zaključek postopka obnovitve pred prenehanjem njegove odobritve. Ker pa se sklep o neobnovitvi odobritve sprejme pred prenehanjem veljavnosti podaljšanega obdobja odobritve, bi se morala ta uredba začeti uporabljati čim prej.

(18)

Ta uredba ne vpliva na predložitev ponovnega zahtevka za odobritev klorpirifos-metila v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(19)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –