(1)

V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (1) opredelitev zdravstvene politike ter organizacija in izvedba zdravstvenih ukrepov ostajata v nacionalni pristojnosti. Države članice EU so torej odgovorne za odločanje o oblikovanju in izvajanju strategij testiranja na COVID-19, vključno z uporabo hitrih antigenskih testov, ob upoštevanju epidemioloških in socialnih razmer v državah ter ciljne populacije testiranja.

(2)

Število okužb s SARS-CoV-2 se še naprej povečuje in povzroča pritisk na zdravstvene delavce, ki sodelujejo pri vzorčenju, in laboratorije, ki izvajajo teste na COVID-19, zaradi česar se čas med zahtevo za testiranje in rezultatom testa podaljšuje. Poleg tega je zaradi boljšega dostopa do lokacij in storitev testiranja na COVID-19 v primerjavi s prvim delom leta 2020, ko je Evropa doživela prvi pandemični val, število zahtev za testiranje zelo veliko in se razpoložljive zmogljivosti za testiranje pogosto presežejo.

(3)

Znanstveni in tehnični razvoj se nadaljuje in prinaša nova spoznanja o značilnostih virusa in možnostih za uporabo različnih metodologij in pristopov za diagnosticiranje COVID-19. Trenutno je „zlati standard“ za diagnostiko COVID-19 test RT-PCR, ki ga tako Svetovna zdravstvena organizacija (SZO) kot Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) (2) štejeta za najzanesljivejšo metodologijo testiranja primerov in stikov.

(4)

Nova generacija hitrejših in cenejših testov je vse bolj dostopna na evropskem trgu: tako imenovani hitri antigenski testi, ki odkrivajo prisotnost virusnih beljakovin (antigenov) se lahko uporabijo za odkrivanje aktivne okužbe. V podatkovno zbirko Evropske komisije o in vitro diagnostičnih pripomočkih in metodah testiranja za COVID-19 je vključenih 72 hitrih antigenskih testov z oznako CE (3).

(5)

Trenutno veljavni regulativni okvir za dajanje hitrih antigenskih testov na trg je Direktiva 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4). V skladu z Direktivo mora proizvajalec hitrih antigenskih testov na SARS-CoV-2 pripraviti tehnično dokumentacijo, ki izrecno dokazuje, da je test varen in deluje, kot je predvidel proizvajalec, tako da se dokaže skladnost z zahtevami iz Priloge I k Direktivi. Po tem lahko proizvajalec izda izjavo EU o skladnosti in na svoj pripomoček namesti oznako CE. Direktiva bo od 26. maja 2022 nadomeščena z Uredbo (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (5) o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih. V skladu z Uredbo bodo za hitre antigenske teste veljale strožje zahteve glede učinkovitosti pripomočka, priglašeni organ pa bo opravil temeljito oceno.

(6)

V skladu s smernicami Komisije glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 (6) poteka delo v okviru Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) pristojnih organov držav članic za lažjo skladno uporabo pravnega okvira za dajanje testov na trg, vključno s smernicami za proizvajalce v skladu z Direktivo 98/79/ES. Poleg tega namerava Komisija s prispevkom Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke oblikovati in sprejeti skupne specifikacije v skladu z Uredbo (EU) 2017/746 za teste na COVID-19, vključno s hitrimi antigenskimi testi (7).

(7)

Komisija je 15. aprila 2020 sprejela Smernice glede in vitro diagnostičnih testov na COVID-19 in njihove učinkovitosti (8), ki vsebujejo pregled testiranja na COVID-19 in premisleke o učinkovitosti testov. V smernicah je poudarjeno, da mora v skladu z Direktivo 98/79/ES proizvajalec navesti predvideni namen pripomočka ter da mora biti pripomoček načrtovan in izdelan tako, da je primeren za ta predvideni namen, vključno s predvidenim uporabnikom in kliničnimi vidiki, kot je ciljna populacija. Proizvajalec mora navesti tudi ravni analitične učinkovitosti pripomočka, ki morajo ustrezati predvidenemu namenu. Pri informacijah, ki so priložene pripomočku, je treba upoštevati usposobljenost in znanje potencialnih uporabnikov.

(8)

SZO je 11. septembra 2020 objavila začasne smernice o uporabi hitrih antigenskih testov za odkrivanje COVID-19 (9), v katerih državam svetuje glede morebitne vloge teh testov in potrebe po pazljivi izbiri testov. Kot je poudarila SZO, so lahko hitri antigenski testi sicer koristna rešitev za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2 v več različnih okoljih in scenarijih, vendar njihova klinična učinkovitost še ni optimalna, zato je potrebna pazljivost.

(9)

SZO med obstoječimi modeli priporoča uporabo hitrih antigenskih testov, ki izpolnjujejo minimalni zahtevi glede učinkovitosti, in sicer ≥ 80-odstotno občutljivost in ≥ 97-odstotno specifičnost, in uporabo teh testov predvsem, če začasno ni na razpolago dovolj testov z RT-PCR ali če ti zaradi daljšega čakanja na rezultate niso klinično uporabni. Z uporabo hitrih antigenskih testov je mogoče hitro ugotoviti, pri katerih posameznikih obstaja največja nevarnost širjenja okužbe, zlasti v okoliščinah hitrega prenosa v skupnosti.

(10)

ECDC je zagotovil smernice o ustreznih strategijah testiranja na SARS-CoV-2 za doseganje specifičnih ciljev na področju javnega zdravja v različnih epidemioloških razmerah (10). Te smernice zagotavljajo okvir, v katerem testiranje na SARS-CoV-2 odločilno prispeva k ustvarjanju zanesljivih podatkov o spremljanju, doseganju nadzora nad prenosom v skupnosti, preprečevanju prenosa v okoljih z visokim tveganjem in omejevanju ponovnega vnosa virusa v skupnosti, ki so dosegle trajen nadzor prenosa.

(11)

Večina hitrih antigenskih testov, ki so trenutno na voljo, kaže manjšo občutljivost v primerjavi s testi RT-PCR. Smernice ECDC (11) o uporabi hitrih antigenskih testov opredeljujejo primernost različnih strategij testiranja v različnih epidemioloških kontekstih in okoljih ter pričakovano klinično učinkovitost na podlagi trenutno razpoložljivih dokazov. Študije s klinično oceno hitrih antigenskih testov so doslej pokazale 29-odstotno do 93,9-odstotno občutljivost in 80,2-odstotno do 100-odstotno specifičnost testa v primerjavi z „zlatim standardom“, tj. testom RT-PCR. Občutljivost hitrih antigenskih testov se poveča, če se uporabljajo pri populacijah, pri katerih so se simptomi pojavili pred največ 5 dnevi, in na vzorcih z velikim virusnim bremenom.

(12)

Hitri antigenski testi pa imajo lahko veliko prednost pred testi RT-PCR v smislu enostavnosti potrebne opreme, manjšega povpraševanja po visoko usposobljenih izvajalcih dejavnosti ter cene in pravočasnosti rezultatov, saj se zdravstvenim službam zagotovijo preprosta uporaba in hitri rezultati, kar bo pripomoglo tudi k zmanjšanju pritiska na sisteme zdravstvenega varstva. Kadar se na primer uporabljajo v okviru pristopov ciljnega testiranja celotne populacije, se tveganje neodkritja vseh primerov ali lažno negativnih rezultatov izravna s pravočasnostjo rezultatov in možnostjo ponovitve testiranja prvotno negativnih posameznikov. Napovedna vrednost pozitivnega ali negativnega rezultata testa je odvisna od učinkovitosti testa in razširjenosti okužbe pri testirani populaciji. Zato bi bilo treba pri razlagi rezultatov hitrih antigenskih testov te elemente ustrezno upoštevati.

(13)

V zvezi z možnostjo uporabe antigenskih testov pri asimptomatičnih osebah je treba opozoriti, da je do zdaj na voljo zelo malo podatkov o učinkovitosti hitrih antigenskih testov v tem kontekstu. Poleg tega za hitre antigenske teste, ki so trenutno na voljo, v navodilih proizvajalcev asimptomatične osebe niso navedene kot ciljna populacija.

(14)

Možnost uporabe hitrih antigenskih testov za potnike se lahko nadalje preuči ob upoštevanju najnovejšega znanstvenega in tehnološkega razvoja glede na epidemiološke razmere. Na primer, kot je bilo napovedano v Priporočilu Komisije o strategijah testiranja na COVID-19 z dne 28. oktobra 2020, ECDC in Agencija Evropske unije za varnost v letalstvu (EASA) skupaj razvijata protokol za varnejši letalski promet, vključno s skupnim pristopom k testiranju na letališčih.

(15)

Ključni organ pri usklajevanju kriz na področju javnega zdravja, ki so prizadele Unijo, je Odbor za zdravstveno varnost (HSC). Njegova naloga je okrepiti usklajevanje in izmenjavo dobrih praks ter informacij o nacionalnem načrtovanju pripravljenosti in odzivanja. Razprave o hitrih antigenskih testih potekajo od začetka septembra 2020. Več držav članic je začelo hitre antigenske teste uporabljati v praksi in je njihovo uporabo vključilo v nacionalno strategijo testiranja na COVID-19. Poleg tega večina držav članic trenutno izvaja validacijske ali pilotne študije za oceno klinične učinkovitosti hitrih antigenskih testov v specifičnih okoljih in za diagnosticiranje okužbe s SARS-CoV-2 v nekaterih ciljnih populacijah.

(16)

Priporočilo Komisije o testiranju na COVID-19, vključno z uporabo hitrih antigenskih testov (12), z dne 28. oktobra 2020 določa smernice za države glede ključnih elementov, ki jih je treba upoštevati pri nacionalnih, regionalnih ali lokalnih strategijah testiranja. Vsebuje priporočila s poudarkom na obsegu strategij testiranja na COVID-19, prednostnih skupinah in posebnih razmerah, ki jih je treba upoštevati, ter obravnava ključne točke v zvezi z zmogljivostmi in viri za testiranje.

(17)

Priporoča tudi, da se države članice dogovorijo o merilih za izbiro hitrih antigenskih testov, zlasti tistih, ki so povezani z njihovo klinično učinkovitostjo, kot sta občutljivost in specifičnost, ter o scenarijih in okoljih, v katerih je primerna uporaba hitrih antigenskih testov, npr. v okoliščinah obsežnega prenosa znotraj skupnosti.

(18)

Priporočilo vsebuje tudi zavezo Komisije za sodelovanje z državami članicami pri oblikovanju okvira za ocenjevanje, odobritev in vzajemno priznavanje hitrih testov ter za vzajemno priznavanje rezultatov testov, k čemur prispeva to priporočilo.

(19)

Gospodarski subjekti morajo izpolnjevati zahteve iz veljavne zakonodaje EU. Z izpolnjevanjem teh zahtev in namestitvijo oznake CE na proizvod proizvajalec izjavlja, da proizvod izpolnjuje vse pravne zahteve za oznako CE in da se lahko prodaja po celotnem EGP. Države članice imajo možnost omejiti razpoložljivost nekaterih pripomočkov, če menijo, da je to v interesu varovanja zdravja in varnosti ali v interesu javnega zdravja (13). Izbira testov na nacionalni ravni je odvisna od razpoložljivosti testov in vzpostavljenih nacionalnih strategij testiranja, vključno, na primer, z nameni, za katere naj bi se testi uporabljali, kombinacijami in sprejetimi ravnmi učinkovitosti, ob upoštevanju epidemioloških in kliničnih razmer v zadevni državi članici, regiji, določeni zdravstveni ustanovi ali skupini pacientov. Sodelovanje na ravni EU pri ocenjevanju dokazov, zbranih pri uporabi teh testov v klinični praksi, med drugim prek skupnega ukrepa „evropska mreža za vrednotenje zdravstvenih tehnologij“ (EUnetHTA), lahko zagotovi pomembne koristi pri oblikovanju nacionalnih strategij.

(20)

Učinkovito testiranje ima ključno vlogo pri nemotenem delovanju notranjega trga, saj omogoča ciljno usmerjeno osamitev ali karantenske ukrepe. Vzajemno priznavanje hitrih antigenskih testov bi omogočilo zmanjšanje omejitev prostega gibanja v skladu s Priporočilom Sveta (EU) 2020/1475 (14) o usklajenem pristopu k omejevanju prostega gibanja v odziv na pandemijo COVID-19.

(21)

Zdravstvene službe držav članic bi morale vzajemno priznavati rezultate hitrih antigenskih testov v skladu s smernicami iz tega priporočila. Da bi podprli vzajemno priznavanje, bi bilo treba nadaljevati skupne razprave o nacionalnih strategijah testiranja med državami članicami, zlasti v Odboru za zdravstveno varnost, ob upoštevanju prispevkov ECDC in drugih ustreznih prizadevanj za sodelovanje, kot je skupni ukrep EUnetHTA.

(22)

Sodelovanje v EU na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij se je z zagotavljanjem smernic v zvezi s SARS-CoV-2, vključno z uporabo antigenskih testov, izkazalo za koristno za nacionalne organe za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Komisija je predlagala nadaljnjo krepitev sodelovanja na ravni EU na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij (15). Izvajanje okvira EU za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi bilo pomemben instrument za skupno delo, združevanje virov, izmenjavo strokovnega znanja in zagotavljanje dokazov, potrebnih za sprejemanje odločitev, med drugim o uporabi antigenskih testov.

(23)

Poleg tega je Komisija za zagotovitev dodatne podpore državam članicam pri uvajanju hitrih antigenskih testov določila znesek v višini 100 milijonov EUR iz instrumenta za nujno pomoč v Uniji (ESI) za države članice za nakup in distribucijo hitrih antigenskih testov v državah članicah. Poleg tega je Komisija z državami članicami objavila skupno javno naročilo, da bi olajšala pravičen in enakopraven dostop do hitrih antigenskih testov.

(24)

To priporočilo temelji na najnovejših smernicah ECDC in SZO. Lahko se posodobi glede na nove znanstvene dokaze, najnovejši tehnološki razvoj in spreminjajoče se epidemiološke razmere –