(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije.

(2)

V skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 je bila sprejeta Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2), ki vzpostavlja seznam Unije z odobrenimi novimi živili.

(3)

Komisija v skladu s členom 12 Uredbe (EU) 2015/2283 predloži osnutek izvedbenega akta o dajanju novega živila na trg v Uniji in posodobitvi seznama Unije.

(4)

V skladu s členom 35(1) Uredbe (EU) 2015/2283 se kakršna koli zahteva za dajanje novega živila na trg v Uniji, ki jo predloži država članica v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (3) ter za katero končna odločitev ni bila sprejeta pred 1. januarjem 2018, obravnava kot vloga na podlagi Uredbe (EU) 2015/2283.

(5)

Družba Naturalendo Tech Co., Ltd je 13. marca 2014 vložila zahtevo pri pristojnem organu Irske za dajanje izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) na trg kot nove živilske sestavine v smislu točke (e) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Vloga vsebuje zahtevo za uporabo novega živila v prehranskih dopolnilih, namenjenih ženskam po menopavzi.

(6)

Čeprav je bila zahteva za dajanje izvlečka iz treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) na trg kot novega živila v Uniji predložena državi članici v skladu s členom 4 Uredbe (ES) št. 258/97, vloga prav tako izpolnjuje zahteve iz Uredbe (EU) 2015/2283.

(7)

Pristojni organ Irske je 29. julija 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da izvleček mešanice treh rastlinskih korenin izpolnjuje merila za nove živilske sestavine, določene v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97.

(8)

Komisija je 15. septembra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore.

(9)

Komisija se je 20. aprila 2015 na podlagi ugovorov, ki so jih vložile druge države članice, posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: agencija EFSA) in jo prosila za dodatno presojo izvlečka iz treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97.

(10)

Agencija EFSA je 21. septembra 2016 sprejela znanstveno mnenje o varnosti izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) kot novega živila (4). Čeprav je agencija EFSA to mnenje pripravila in sprejela na podlagi Uredbe (ES) št. 258/97, je v skladu z zahtevami iz člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283.

(11)

Agencija EFSA v svojem mnenju ni ugotovila varnosti izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin za uporabo v prehranskih dopolnilih, namenjenih odraslim, z največjim vnosom 514 mg/dan, kot je predlagal vložnik, ker bi vnos presegel raven, ki se šteje kot varna (2,5 mg/kg telesne teže). Vendar pa je agencija EFSA ugotovila, da je izvleček mešanice treh rastlinskih korenin varen za odrasle, če njegov največji dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša 175 mg, kar ustreza varni ravni vnosa za odraslo osebo s privzeto telesno težo 70 kg.

(12)

Vložnik je na podlagi mnenja agencije EFSA predložil dodatne informacije za odpravo varnostnih pomislekov. Komisija se je 12. januarja 2017 posvetovala z agencijo EFSA, da bi se pregledale dodatne informacije v zvezi z znanstvenim mnenjem o varnosti izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin. Agencija EFSA je 4. aprila 2017 pri ponovnem pregledu znanstvenega mnenja o varnosti izvlečka mešanice treh rastlinskih korenin (5) ugotovila, da znanstvenega mnenja, ki je bilo prvič sprejeto 21. septembra 2016, ni treba spremeniti ter je zato ponovno potrdila, da je izvleček mešanice treh rastlinskih korenin varen za odrasle, če njegov največji dnevni odmerek v prehranskem dopolnilu znaša 175 mg.

(13)

V svojem prvotnem mnenju je agencija EFSA menila, da je tveganje alergijske reakcije na Angelica gigas Nakai podobno tveganju, povezanemu z zeleno, saj obe rastlini spadata v isto botanično družino (tj. Apiaceae). Ker je zelena živilo, ki ga je treba v skladu z Uredbo (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (6) označiti kot alergen, je treba novo živilsko sestavino ustrezno označiti.

(14)

Obe mnenji vsebujeta dovolj dokazov, da je izvleček treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) ob predlaganih načinih in ravneh uporabe, kadar se uporablja kot sestavina v prehranskih dopolnilih, skladen s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Ob upoštevanju predvidene uporabe in dejstva, da zahteva za odobritev zadeva samo odrasle, bi bilo treba prehranska dopolnila, ki vsebujejo izvleček treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai), ustrezno označiti.

(16)

Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (7) določa zahteve glede prehranskih dopolnil. Uporabo izvlečka treh rastlinskih korenin (Cynanchum wilfordii Hemsley, Phlomis umbrosa Turcz. in Angelica gigas Nakai) bi bilo treba odobriti brez poseganja v navedeno direktivo.

(17)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –