6.8.2015   

SL

Uradni list Evropske unije

L 209/11

(1)

Direktiva 2003/85/ES določa minimalne nadzorne ukrepe, ki se uporabijo v primeru izbruha slinavke in parkljevke, in nekatere preventivne ukrepe za izboljšanje osveščenosti o bolezni ter pripravljenosti pristojnih organov in kmetov na navedeno bolezen.

(2)

Preventivni ukrepi iz Direktive 2003/85/ES vključujejo določbo, ki države članice obvezuje, da se ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke v raziskavah, diagnostiki ali proizvodnji cepiva izvaja le v odobrenih laboratorijih, navedenih v Prilogi XI k navedeni direktivi.

(3)

Del A Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES navaja nacionalne laboratorije, pooblaščene za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke za namene raziskav in diagnostike. Del B navedene priloge navaja laboratorije, ki z antigenom virusa ravnajo med proizvodnjo cepiva.

(4)

Hrvaška in Litva sta uradno obvestili Komisijo, da njuna nacionalna referenčna laboratorija ne izpolnjujeta več standardov o biovarnosti iz člena 65(d) Direktive 2003/85/ES. Vnosa za navedeni državi bi bilo zato treba črtati s seznama v delu A Priloge XI k navedeni direktivi. Grčija in Madžarska sta zaprosili za spremembo imena svojih nacionalnih laboratorijev z navedenega seznama zaradi organizacijskih sprememb. Češka je zaprosila za popravek napake pri črkovanju imena svojega nacionalnega laboratorija z navedenega seznama.

(5)

Zaradi pravne varnosti je pomembno, da se seznam nacionalnih laboratorijev iz dela A Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES posodablja. Zato je treba črtati vnosa za Hrvaško in Litvo z navedenega seznama laboratorijev, spremeniti imena nacionalnih laboratorijev na Češkem, v Grčiji in na Madžarskem ter v navedenem seznamu laboratorijev opredeliti, da laboratorij Pirbright Institute zagotavlja storitve nacionalnega referenčnega laboratorija za Bolgarijo, Hrvaško, Litvo in Portugalsko.

(6)

Nemčija je zaprosila za spremembo imena laboratorija iz dela B Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES zaradi organizacijskih sprememb. Obenem bi bilo treba spremeniti del B navedene priloge, da bi se popravila oznaka države ISO, ki se uporablja za Združeno kraljestvo.

(7)

Dela A in B Priloge XI k Direktivi 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(8)

Točka 1 Priloge XII k Direktivi 2003/85/ES določa standarde o biovarnosti za laboratorije, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke. Določa, da morajo taki laboratoriji izpolnjevati vsaj minimalne zahteve iz „Priročnika o minimalnih standardnih postopkih za laboratorije, ki ravnajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro ter in vivo“, ki ga je sprejela Evropska komisija za obvladovanje slinavke in parkljevke (EUFMD) na svojem 38. splošnem zasedanju 29. aprila 2009 v Rimu (standardi o biovarnosti). Revidirana izdaja navedenih standardov o biovarnosti je bila sprejeta na 40. splošnem zasedanju EUFMD 22.–24. aprila 2013 v Rimu (2).

(9)

Revidirana izdaja standardov o biovarnosti je sestavljena iz oddelka I za laboratorije, ki ravnajo z virusom slinavke in parkljevke in vitro ter in vivo, in oddelka II za laboratorije, ki izvajajo diagnostične preiskave za slinavko in parkljevko v okviru nacionalnega načrta ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih.

(10)

Zato bi bilo treba spremeniti sklic na standarde o biovarnosti iz točke 1 Priloge XII k Direktivi 2003/85/ES, da bi se nanašal na ustrezni oddelek najnovejše revidirane izdaje.

(11)

Od junija 2009 do junija 2012 je Komisija izvedla 19 revizij v 15 državah članicah, ki gostijo 16 nacionalnih laboratorijev in tri laboratorije za proizvodnjo cepiva, pooblaščene za ravnanje z živim virusom slinavke in parkljevke ter navedene v Prilogi XI k Direktivi 2003/85/ES. Cilj navedenih revizij je bil oceniti uradni nadzor ter sisteme biovarnosti, ki jih uporabljajo navedeni laboratoriji. Rezultati revizij so bili predstavljeni na delavnici o biovarnosti za laboratorije, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, ki je potekala 27. in 28. januarja 2015 v Grangeu na Irskem. Revizijsko poročilo je bilo objavljeno takoj zatem (3).

(12)

Točki 2 in 3 Priloge XII k Direktivi 2003/85/ES določata obveznost inšpekcijskih pregledov laboratorijev in ustanov, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, njihovo pogostost ter sestavo inšpekcijske skupine. V skladu s priporočili iz revizij, ki jih je izvedla Komisija, in ob upoštevanju obveznosti za uradni nadzor v skladu s členom 45 Uredbe (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je mogoče zagotoviti redne inšpekcijske preglede na podlagi tveganja za laboratorije, ki ravnajo z živim virusom slinavke in parkljevke, ne da se določijo redni časovni presledki in sestava skupin.

(13)

Prilogo XII k Direktivi 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(14)

Priloga XV k Direktivi 2003/85/ES določa funkcije in naloge nacionalnih laboratorijev. Zaradi jasnosti je treba določiti, da se obveznosti iz točke 3 navedene priloge uporabljajo le za tiste nacionalne laboratorije, ki so imenovani za nacionalne referenčne laboratorije v skladu s členom 68(1)(c) navedene direktive.

(15)

Poleg tega je bil eden od rezultatov revizij v državah članicah in razprave na delavnici 27. in 28. januarja 2015 ta, da bi države članice morale vnaprej navesti druge pooblaščene laboratorije iz točke 13 Priloge XV k Direktivi 2003/85/ES v svoje načrte ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih in zagotoviti, da so sprejeti ukrepi za preprečevanje morebitnega pobega virusa slinavke in parkljevke osnovani na priporočilih iz oddelka II standardov o biovarnosti za laboratorije, ki izvajajo diagnostične preiskave za slinavko in parkljevko v okviru nacionalnega načrta ukrepov ob nepredvidljivih dogodkih.

(16)

Prilogo XV k Direktivi 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(17)

Direktivo 2003/85/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –