EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32012D0084
2012/84/EU: Commission Implementing Decision of 10 February 2012 authorising the placing on the market of products containing, consisting of, or produced from genetically modified soybean 356043 (DP-356Ø43-5) pursuant to Regulation (EC) No 1829/2003 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2012) 702) Text with EEA relevance
2012/84/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 10. februarja 2012 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 356043 (DP-356Ø43-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 702) Besedilo velja za EGP
2012/84/EU: Izvedbeni sklep Komisije z dne 10. februarja 2012 o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 356043 (DP-356Ø43-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 702) Besedilo velja za EGP
UL L 40, 14.2.2012, p. 22–25
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
No longer in force, Date of end of validity: 12/02/2022
14.2.2012 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 40/22 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE
z dne 10. februarja 2012
o odobritvi dajanja na trg proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjeno sojo 356043 (DP-356Ø43-5), so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2012) 702)
(Besedilo v angleškem, francoskem in nizozemskem jeziku je edino verodostojno)
(Besedilo velja za EGP)
(2012/84/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (1) ter zlasti člena 7(3) in člena 19(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Družba Pioneer Overseas Corporation je 28. februarja 2007 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pri pristojnem organu Združenega kraljestva vložila vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo sojo 356043, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni (v nadaljnjem besedilu: vloga). |
(2) |
Vloga zajema tudi dajanje na trg drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo 356043 ali so iz nje sestavljeni, za enake uporabe kot katera koli druga soja, razen za gojenje. Zato vloga v skladu s členom 5(5) in členom 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije, ki jih zahtevata prilogi III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (2), ter informacije in ugotovitve o oceni tveganja, opravljeni po načelih iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES. Vloga vključuje tudi načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES. |
(3) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) je 26. julija 2011 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003. Menila je, da je soja 356043, kot je opisana v vlogi, enako varna kot gensko nespremenjena soja glede možnih učinkov na zdravje ljudi in živali ali na okolje (3). |
(4) |
EFSA je v mnenju preučila vsa posebna vprašanja in pomisleke držav članic s posvetovanja s pristojnimi nacionalnimi organi v skladu s členom 6(4) in členom 18(4) navedene uredbe. |
(5) |
EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov. |
(6) |
Ob upoštevanju navedenih pomislekov je treba odobriti dovoljenje za proizvode, ki vsebujejo sojo 356043, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kot so opisani v vlogi (v nadaljnjem besedilu: proizvodi). |
(7) |
Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu (v nadaljnjem besedilu: GSO) je treba dodeliti posebni identifikator, kakor določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4). |
(8) |
Na podlagi mnenja EFSA za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo sojo 356043, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, niso potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen zahtev iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Da se zagotovi uporaba proizvodov v mejah odobritve iz tega sklepa, je treba pri označevanju krme, ki vsebuje GSO ali je iz njega sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo GSO ali so sestavljeni iz GSO, za katerega je bila vložena vloga za odobritev, jasno navesti, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za gojenje. |
(9) |
Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni. Zahteve za sledljivost proizvodov, ki vsebujejo GSO ali so iz njih sestavljeni, so določene v odstavkih 1 do 5 člena 4, zahteve za živila in krmo, proizvedene iz GSO, pa so določene v členu 5 navedene uredbe. |
(10) |
Imetnik odobritve mora predložiti letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja za okoljske učinke. Navedene rezultate je treba predložiti v skladu z Odločbo Komisije 2009/770/ES z dne 13. oktobra 2009 o določitvi standardnih obrazcev za poročanje o rezultatih spremljanja namernega sproščanja gensko spremenjenih organizmov v okolje, kot proizvodov ali v proizvodih, namenjenih dajanju v promet, v skladu z Direktivo 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6). Na podlagi mnenja EFSA ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev pri dajanju na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev pri uporabi in ravnanju, vključno z zahtevami za spremljanje uporabe živila in krme po dajanju na trg, ali posebnih pogojev za varstvo posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij v skladu s členom 6(5)(e) in členom 18(5)(e) Uredbe (ES) št. 1829/2003. |
(11) |
Vse ustrezne podatke iz odobritve proizvodov je treba vnesti v register EU za gensko spremenjena živila in krmo v skladu z Uredbo (ES) št. 1829/2003. |
(12) |
O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (7). |
(13) |
O ukrepih iz tega sklepa je bil opravljen posvet z vlagateljem. |
(14) |
Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal mnenja – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Gensko spremenjeni organizem in posebni identifikator
Gensko spremenjeni soji 356043, opredeljeni v točki (b) Priloge k temu sklepu, se dodeli posebni identifikator DP-356Ø43-5, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 65/2004.
Člen 2
Odobritev
Za namene člena 4(2) in člena 16(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 se pod pogoji iz tega sklepa odobrijo naslednji proizvodi:
(a) |
živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-356Ø43-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
(b) |
krma, ki vsebuje sojo DP-356Ø43-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
(c) |
proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo DP-356Ø43-5 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
Člen 3
Označevanje
1. Za namene zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“.
2. Besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo sojo DP-356Ø43-5 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c).
Člen 4
Spremljanje učinkov na okolje
1. Imetnik odobritve zagotovi, da se sprejme in izvaja načrt spremljanja učinkov na okolje iz točke (h) Priloge.
2. Imetnik odobritve v skladu z Odločbo 2009/770/ES Komisiji predloži letna poročila o izvajanju in rezultatih dejavnosti iz načrta spremljanja.
Člen 5
Register EU
Podatki iz Priloge k temu sklepu se vnesejo v register EU za gensko spremenjena živila in krmo iz člena 28 Uredbe (ES) št. 1829/2003.
Člen 6
Imetnik odobritve
Imetnik odobritve je družba Pioneer Overseas Corporation, Belgija, ki zastopa družbo Pioneer Hi-Bred International, Inc., Združene države.
Člen 7
Veljavnost
Ta sklep se uporablja 10 let od datuma uradnega obvestila.
Člen 8
Naslovnik
Ta sklep je naslovljen na družbo Pioneer Overseas Corporation, Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË.
V Bruslju, 10. februarja 2012
Za Komisijo
John DALLI
Član Komisije
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 1.
(2) UL L 106, 17.4.2001, str. 1.
(3) http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2011-00856
(4) UL L 10, 16.1.2004, str. 5.
(5) UL L 268, 18.10.2003, str. 24.
(6) UL L 275, 21.10.2009, str. 9.
(7) UL L 287, 5.11.2003, str. 1.
PRILOGA
(a) Vložnik in imetnik dovoljenja
Naziv |
: |
Pioneer Overseas Corporation |
Naslov |
: |
Avenue des Arts 44, 1040 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGIË |
V imenu Pioneer Hi-Bred International, Inc., 7100 NW 62nd Avenue, P.O. Box 1014, Johnston, IA 50131-1014, Združene države Amerike.
(b) Poimenovanje in opredelitev proizvodov
1. |
Živila in živilske sestavine, ki vsebujejo sojo DP-356Ø43-5, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni; |
2. |
krma, ki vsebuje sojo DP-356Ø43-5, je iz nje sestavljena ali proizvedena; |
3. |
proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo sojo DP-356Ø43-5 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga soja, razen za gojenje. |
Gensko spremenjena soja DP-356Ø43-5, kot je opisana v vlogi, izraža beljakovino GAT, ki omogoča odpornost proti herbicidom glifosat, in beljakovino GM-HRA, ki omogoča odpornost proti herbicidom, ki zavirajo ALS.
(c) Označevanje
1. |
Za namene posebnih zahtev za označevanje iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003 ter člena 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 je „ime organizma“„soja“; |
2. |
besede „ni za gojenje“ se navedejo na oznakah proizvodov in v dokumentih, priloženih proizvodom, ki vsebujejo sojo DP-356Ø43-5 ali so iz nje sestavljeni, navedenih v členu 2(b) in (c) tega sklepa. |
(d) Metoda za odkrivanje
— |
Kvantitativna, za pojav specifična metoda, ki temelji na polimerazni verižni reakciji (PCR) v realnem času, za sojo DP-356Ø43-5, |
— |
potrdi jo referenčni laboratorij EU, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1829/2003, objavi pa se na spletni strani http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm, |
— |
referenčni material: ERM®-AD425 je na voljo na spletni strani https://irmm.jrc.ec.europa.eu/rmcatalogue Inštituta za referenčne materiale in meritve (IRMM) Skupnega raziskovalnega središča (JRC) Evropske komisije. |
(e) Posebni identifikator
DP-356Ø43-5
(f) Zahtevane informacije v skladu s Prilogo II h Kartagenskemu protokolu o biološki varnosti h Konvenciji o biološki raznovrstnosti
Urad za izmenjavo informacij o biološki varnosti, številka vpisa: glej [izpolniti po obvestilu]
(g) Pogoji ali omejitve pri dajanju proizvodov na trg, uporabi ali ravnanju z njimi
Se ne zahteva.
(h) Načrt spremljanja
Načrt spremljanja učinkov na okolje v skladu s Prilogo VII k Direktivi 2001/18/ES.
[Povezava: načrt je objavljen na spletu]
(i) Zahteve za spremljanje uporabe živila za prehrano ljudi po dajanju na trg
Se ne zahteva.
Opomba: Povezave do ustreznih dokumentov bo morda treba sčasoma spremeniti. Navedene spremembe bodo na voljo javnosti s posodabljanjem registra EU za gensko spremenjena živila in krmo.