9.12.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 327/49

(1)

V skladu s členom 80(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba v zvezi s postopkom in pogoji za odobritev uporabljati Direktivo Sveta 91/414/EGS (2) za aktivne snovi, za katere je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu s členom 16 Uredbe Komisije (ES) št. 33/2008 z dne 17. januarja 2008 o podrobnih pravilih za izvajanje Direktive Sveta 91/414/EGS glede rednega in pospešenega postopka za oceno aktivnih snovi, ki so bile del delovnega programa iz člena 8(2) navedene direktive, vendar niso bile vključene v Prilogo I (3). Bitertanol je aktivna snov, za katero je bilo ugotovljeno, da je dokumentacija popolna v skladu z navedeno uredbo.

(2)

Uredbi Komisije (ES) št. 451/2000 (4) in (ES) št. 1490/2002 (5) določata podrobna pravila za izvajanje druge in tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive 91/414/EGS in seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi možne vključitve v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Navedeni seznam je vključeval bitertanol.

(3)

V skladu s členom 3(2) Uredbe Komisije (ES) št. 1095/2007 z dne 20. septembra 2007 o spremembi Uredbe (ES) št. 1490/2002 o nadaljnjih podrobnih pravilih za izvajanje tretje faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS ter Uredbe (ES) št. 2229/2004 o določitvi nadaljnjih podrobnih pravil za izvajanje četrte faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS (6) je prijavitelj v dveh mesecih po začetku veljavnosti navedene uredbe umaknil predlog za vključitev aktivne snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS. Zato je bila za nevključitev bitertanola sprejeta Odločba Komisije 2008/934/ES z dne 5. decembra 2008 o nevključitvi nekaterih aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS in o preklicu registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedene snovi (7).

(4)

Prvotni prijavitelj (v nadaljnjem besedilu: vlagatelj) je v skladu s členom 6(2) Direktive 91/414/EGS vložil nov zahtevek za uporabo pospešenega postopka iz členov 14 do 19 Uredbe (ES) št. 33/2008.

(5)

Zahtevek je bil vložen pri Združenem kraljestvu, ki je bilo z Uredbo (ES) št. 1490/2002 imenovano za državo članico poročevalko. Rok za pospešeni postopek je bil upoštevan. Specifikacija aktivne snovi in podprte uporabe so enake kot v Odločbi 2008/934/ES. Navedeni zahtevek je tudi v skladu z ostalimi vsebinskimi in postopkovnimi zahtevami iz člena 15 Uredbe (ES) št. 33/2008.

(6)

Združeno kraljestvo je ocenilo dodatne podatke, ki jih je predložil vlagatelj, in pripravilo dodatno poročilo. Navedeno poročilo je 29. novembra 2009 predložilo Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) in Komisiji. Agencija je dodatno poročilo poslala v presojo drugim državam članicam in vlagatelju ter prejete pripombe posredovala Komisiji. V skladu s členom 20(1) Uredbe (ES) št. 33/2008 in na zahtevo Komisije je Agencija 6. oktobra 2010 Komisiji predložila svoj sklep o bitertanolu (8). Države članice in Komisija so osnutek poročila o oceni, dodatno poročilo in sklep Agencije pregledale v Stalnem odboru za prehranjevalno verigo in zdravje živali ter končno različico pripravile 11. oktobra 2011 v obliki poročila Komisije o pregledu bitertanola.

(7)

Različne preiskave so pokazale, da se za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bitertanol, lahko pričakuje, da na splošno izpolnjujejo zahteve iz člena 5(1)(a) in (b) Direktive 91/414/EGS, zlasti pri uporabah, ki so bile preučene in podrobno navedene v poročilu Komisije o pregledu. Zato je primerno, da se bitertanol v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 odobri.

(8)

V skladu s členom 13(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009 in v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju sedanjih znanstvenih in tehničnih dognanj je treba vključiti nekatere pogoje in omejitve.

(9)

Brez poseganja v sklep, da je treba bitertanol odobriti, je še zlasti primerno zahtevati dodatne podatke potrditvene narave.

(10)

Izražena je bila zaskrbljenost glede nevarnosti aktivne snovi zaradi predlagane razvrstitve te aktivne snovi kot „strupene snovi za razmnoževanje kategorije 1B“ v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (9). Podatke in informacije, povezane z nevarnostjo aktivne snovi, bo treba ponovno oceniti. Upoštevati je treba tudi vedno večje razumevanje potrebe po zagotovitvi visoke ravni zaščite zdravja ljudi ter trajnostnega okolja. Zato se zdi primerno, da se obdobje odobritve omeji na tri leta in pol. To obdobje je najkrajše možno, da vlagatelj predloži vlogo za podaljšanje po določbah Uredbe (ES) št. 1107/2009.

(11)

Pred odobritvijo je treba določiti primeren rok, da se bodo države članice in zainteresirane strani lahko pripravile na izpolnjevanje novih zahtev, ki bodo nastale z odobritvijo.

(12)

Brez poseganja v obveznosti iz Uredbe (ES) št. 1107/2009, ki izhajajo iz odobritve, in ob upoštevanju posebnega položaja, ki je nastal s prehodom od Direktive 91/414/EGS k Uredbi (ES) št. 1107/2009, je treba upoštevati, kar sledi. Državam članicam je treba po odobritvi omogočiti šestmesečno obdobje, da pregledajo registracije fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo bitertanol. Države članice morajo veljavne registracije po potrebi spremeniti, nadomestiti ali preklicati. Z odstopanjem od navedenega roka je za predložitev in oceno celotne dokumentacije iz Priloge III vsakega fitofarmacevtskega sredstva za vsako nameravano uporabo po enotnih načelih iz Direktive 91/414/EGS treba določiti daljše obdobje. Zaradi nevarnih lastnosti bitertanola rok, v katerem države članice preverijo, ali fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo bitertanol sam ali v kombinaciji z drugimi odobrenimi aktivnimi snovmi, izpolnjujejo zahteve iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009, ne bi smel biti daljši od dveh let in pol.

(13)

Izkušnje iz prejšnjih vključitev aktivnih snovi v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, ocenjenih na podlagi Uredbe Komisije (EGS) št. 3600/92 z dne 11. decembra 1992 o podrobnih pravilih za izvajanje prve faze delovnega programa iz člena 8(2) Direktive Sveta 91/414/EGS o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (10), so pokazale, da se lahko pri razlagi obveznosti imetnikov veljavnih registracij glede dostopa do podatkov pojavijo težave. Da bi se izognili nadaljnjim težavam, se zato zdi nujno razjasniti obveznosti držav članic, zlasti obveznost, da preverijo, ali ima imetnik registracije dostop do dokumentacije, ki izpolnjuje pogoje iz Priloge II k navedeni direktivi. Vendar ta razjasnitev državam članicam ali imetnikom registracij ne nalaga novih obveznosti v primerjavi z doslej sprejetimi direktivami o spremembah Priloge I k navedeni direktivi ali uredbami, s katerimi so odobrene aktivne snovi.

(14)

V skladu s členom 13(4) Uredbe (ES) št. 1107/2009 je treba ustrezno spremeniti Prilogo k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (11).

(15)

Odločba 2008/934/ES določa nevključitev bitertanola in preklic registracij fitofarmacevtskih sredstev, ki vsebujejo navedeno snov, do 31. decembra 2011. V Prilogi k navedeni odločbi je treba črtati vrstico o bitertanolu. Odločbo 2008/934/ES je zato primerno ustrezno spremeniti.

(16)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni podal svojega mnenja. Potreben je bil izvedbeni akt in predsednik je podal osnutek izvedbenega akta odboru za pritožbe v nadaljnjo razpravo. Odbor za pritožbe ni podal svojega mnenja –