This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32010D0331
2010/331/: Commission Decision of 14 June 2010 authorising the placing on the market of Ferric Sodium EDTA as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2010) 3729)
2010/331/: Sklep Komisije z dne 14. junija 2010 o odobritvi dajanja na trg natrijevega železovega (III) EDTA kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 3729)
2010/331/: Sklep Komisije z dne 14. junija 2010 o odobritvi dajanja na trg natrijevega železovega (III) EDTA kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 3729)
UL L 149, 15.6.2010, pp. 16–19
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
15.6.2010 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 149/16 |
SKLEP KOMISIJE
z dne 14. junija 2010
o odobritvi dajanja na trg natrijevega železovega (III) EDTA kot nove živilske sestavine v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2010) 3729)
(Besedilo v nemškem jeziku je edino verodostojno)
(2010/331/EU)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7 Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba Akzo Nobel Chemicals GmbH je 4. septembra 2006 vložila zahtevek pri pristojnih organih Združenega kraljestva za dajanje na trg natrijevega železovega (III) EDTA kot nove živilske sestavine. |
|
(2) |
Pristojni organ Združenega kraljestva za ocenjevanje živil je 11. septembra 2006 izdal začetno poročilo o oceni. Sklep poročila je bil, da je potrebna dodatna ocena. |
|
(3) |
Komisija je 27. novembra 2006 o tej zahtevi obvestila vse države članice. EFSA je 22. decembra 2006 prejela zahtevek za izvedbo ocene. |
|
(4) |
Po zahtevku Komisije je Znanstveni svet za živilske aditive in hranilne vire, dodane živilom, 26. novembra 2009 sprejel mnenje o natrijevem železovem (III) EDTA. Sklep mnenja EFSA je bil, da EDTA ni nevaren, če njegov dnevni vnos ne presega 1,9 mg/kg telesne teže. |
|
(5) |
Uredba Komisije (ES) št. 953/2009 z dne 13. oktobra 2009 o snoveh, ki so za posebne prehranske namene lahko dodane živilom za posebne prehranske namene (2), Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (3) in/ali Uredba (ES) št. 1925/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. decembra 2006 o dodajanju vitaminov, mineralov in nekaterih drugih snovi živilom (4) vsebujejo posebne določbe za uporabo vitaminov, mineralov in drugih snovi v živilih. Uporabo natrijevega železovega (III) EDTA je treba odobriti brez poseganja v zahteve navedenih predpisov. Meje iz Priloge II k temu Sklepu se nanašajo izključno na EDTA kot tak in ne posegajo v nobene meje za dodajanje železa živilom. Na podlagi znanstvene ocene je bilo ugotovljeno, da natrijev železov (III) EDTA izpolnjuje merila iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(6) |
Za zagotovitev, da ne bo sprejemljiv dnevni vnos (ADI) presežen pri otrocih, se zdi primerno določiti meje za dodajanje EDTA živilom. |
|
(7) |
Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Natrijev železov (III) EDTA kot vir železa, kakor je določen v Prilogi I, se lahko daje na trg Unije kot nova živilska sestavina, ki jo je treba uporabljati v živilih brez poseganja v posebne določbe Uredbe (ES) št. 953/2009, Direktive 2002/46/ES in/ali Uredbe (ES) št. 1925/2006.
Največja količina natrijevega železovega (III) EDTA (izraženega kot brezvodni EDTA), ki se lahko doda živilom, je določena v Prilogi II.
Člen 2
Oznaka nove živilske sestavine na živilih, odobrena s tem sklepom, je „natrijev železov (III) EDTA“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na Akzo Nobel Chemicals GmbH, Kreuzauer Strasse 46, D – 52355 Düren.
V Bruslju, 14. junija 2010
Za Komisijo
John DALLI
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) UL L 269, 14.10.2009, str. 9.
PRILOGA I
Specifikacije natrijevega železovega (III) EDTA
OPIS
Natrijev železov (III) EDTA (etilendiaminotetraocetna kislina) je prostotekoč prašek brez vonja, rumeno do rjave barve s kemično čistostjo več kot 99 % (w/w). Je dobro topen v vodi.
|
Št. CAS |
: |
18154-32-0 (CAS brezvodni 15708-41-5) |
|
Kemijska formula |
: |
C10H12FeN2NaO8 * 3H2O |
|
Strukturna formula |
: |
|
|
Kemijske značilnosti natrijevega železovega (III) EDTA brez poseganja v določbe Uredbe (ES) št. 953/2009, Direktive 2002/46/ES in/ali Uredbe (ES) št. 1925/2006 |
|
|
pH 1 % raztopine |
3,5 do 5,5 |
|
železo |
12,5 % do 13,5 % |
|
natrij |
5,5 % |
|
voda |
12,8 % |
|
organska snov (CHNO) |
68,4 % |
|
EDTA |
65,5 % do 70,5 % |
|
v vodi netopna snov |
ne več kot 0,1 % |
|
nitrilo triocetna kislina |
ne več kot 0,1 % |
PRILOGA II
Največja količina natrijevega železovega (III) EDTA (izraženega kot brezvodni EDTA)
|
prehranska dopolnila (v skladu z Direktivo 2002/46/ES) |
otroci: 18 mg na dnevni odmerek, kot ga priporoča proizvajalec |
|
odrasli: 75 mg na dnevni odmerek, kot ga priporoča proizvajalec |
|
|
dietetična živila (v skladu z Uredbo (ES) št. 953/2009) |
12 mg EDTA za 100 g končnega živila |
|
druga obogatena živila (v skladu z Uredbo (ES) št. 1925/2006) |
12 mg EDTA za 100 g končnega živila |