6.1.2009   

SL

Uradni list Evropske unije

L 2/9

(1)

Konjska kuga je bolezen, ki jo prenašajo členonožci in je razširjena predvsem pri kopitarjih podsaharske Afrike. Občasno se je bolezen razširila iz Afrike vse do Indije pa tudi v severno Afriko in na Iberski polotok ter med tema območjema. Bolezen povzroča Orbivirus, ki je podoben povzročitelju bolezni modrikastega jezika. Vendar za razliko od bolezni modrikastega jezika pri ovcah in govedu konjska kuga pri konjih skoraj vedno povzroči smrt.

(2)

Z nevtralizacijo virusa je bilo ugotovljenih devet antigensko različnih serotipov virusa konjske kuge, med serotipi 1 in 2, 3 in 7, 5 in 8 ter 6 in 9 pa je bila opažena določena navzkrižna reakcija, ki se uporablja pri proizvodnji cepiv.

(3)

Nenehno kroženje virusa bolezni modrikastega jezika v nekaterih državah članicah je zadosten dokaz za skoraj stalno prisotnost primernih vektorjev na prizadetih območjih. Virus konjske kuge in virus bolezni modrikastega jezika prenaša isti vektor Culicoides, zato je tveganje vnosa virusa v države članice vse prej kot zanemarljivo. Območja Skupnosti, ki jih je prizadela bolezen modrikastega jezika, so tudi glavna območja reje dragocenih populacij konj, ki so zato zaradi konjske kuge posebno ogrožene.

(4)

Člen 6(1)(d) Direktive 92/35/EGS določa zgodnjo uporabo cepiv v primeru izbruha konjske kuge. V skladu s členom 9(2) navedene direktive lahko Komisija sprejme odločitev o izvedbi sistematskega cepljenja kopitarjev proti konjski kugi, vendar trenutno nobena farmacevtska industrija, ki ima sedež v državah članicah, ne proizvaja cepiva proti konjski kugi, prav tako pa takega cepiva v Evropi ni registriral noben mednarodni proizvajalec.

(5)

Z znatno podporo, ki jo je Skupnost zagotovila Španiji, Portugalski in pozneje tudi Maroku, je bil izbruh med leti 1987 in 1991 v navedenem ekosistemu zatrt, od leta 1993 pa vse države članice Evropske unije izpolnjujejo pogoje, da se jih obravnava kot države, proste konjske kuge, v skladu z merili na podlagi zakonodaje Skupnosti.

(6)

Poglavje 12.1 Zoosanitarnega kodeksa za kopenske živali („Kodeks“) Svetovne organizacije za zdravje živali (3) določa med drugim tudi standarde za premike cepljenih ali seropozitivnih kopitarjev in zagotavlja smernice, ki jih je treba upoštevati za ohranitev ali ponovno pridobitev statusa brez bolezni po njenem izbruhu.

(7)

Ob pomanjkanju posebne monografije za cepiva proti konjski kugi v Evropski farmakopeji je opis v poglavju 2.5.1 Priročnika diagnostičnih testov in cepiv za kopenske živali (4) za cepivo, ki ga proizvaja Onderstepoort Biological Products Ltd (OBP) v Južni Afriki, edini razpoložljiv in verodostojen standard za oslabljena živa cepiva proti konjski kugi.

(8)

Glede na izkušnje s cepljenjem proti bolezni modrikastega jezika v državah članicah je treba za preprečitev vnosa prej neodkritih serotipov v ekosistem vzpostaviti zmogljivosti, da se v izrednih situacijah omogoči uporaba enovalentnih cepiv, ki vsebujejo zgolj serotip, ki je že razširjen ali neposredno ogroža regijo. OBP ima tehnologijo za proizvodnjo ustreznih enovalentnih oslabljenih živih cepiv iz sedmih serotipov, vključenih v rutinsko proizvedena tri- in tetravalentna oslabljena živa cepiva za nadaljnjo kombinirano uporabo v endemskih pogojih, ki je učinkovita proti vsem devetim serotipom virusa konjske kuge.

(9)

OBP je zato edini možni pogodbenik z zahtevanimi zmogljivostmi za zagotavljanje učinkovitih cepiv proti konjski kugi, ki izpolnjujejo mednarodno sprejete standarde, v smislu člena 123(3) Uredbe Komisije (ES, Euratom) št. 2342/2002 z dne 23. decembra 2002 o določitvi podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES, Euratom) št. 1605/2002 o finančni uredbi, ki se uporablja za splošni proračun Evropskih skupnosti (5).

(10)

Priročnik OIE kaže na daljše obdobje stabilnosti, kadar se liofilizirano cepivo hrani pri 4–8 °C, vendar je komercialno zajamčen rok trajanja 2 leti. Odločitev o obnovi zalog cepiv mora biti zato sprejeta pravočasno pred iztekom roka trajanja ter glede na epidemiološke razmere in možen razvoj novih cepiv.

(11)

Na podlagi izkušenj z drugimi zalogami cepiva Skupnosti in ob upoštevanju, da je v primeru konjske kuge celoten primarni potek cepljenja sestavljen iz prvega dajanja cepiva, ki mu sledi drugo poživitveno cepljenje, bi bilo skupno število 100 000 odmerkov vsakega od sedmih oslabljenih serotipov dovolj za prvi odziv na izredne razmere.

(12)

Za zaščito dovzetnih kopitarjev je zato primerno pripraviti zaloge cepiva Skupnosti proti konjski kugi in jih dati na voljo za uporabo v izrednih razmerah v državah članicah ali v epidemiološko pomembnih sosednjih tretjih državah, ki pomenijo posebno tveganje konjske kuge.

(13)

Ukrepi, predvideni s tem sklepom, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

—

dobavo in shranjevanje cepiv, opisanih v členu 1(1),

—

dostavo cepiv, skupaj z razredčili, kakor je opisano v členu 1(2), ter

—

načine odstranjevanja cepiv, ki jim je potekel rok.