31.12.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 354/7

(1)

Prosti pretok varnih in zdravstveno ustreznih živil je pomemben vidik notranjega trga in znatno prispeva k zdravju in dobremu počutju državljanov ter njihovim socialnim in gospodarskim interesom.

(2)

Pri uresničevanju politik Skupnosti bi bilo treba zagotoviti visoko raven varovanja življenja in zdravja ljudi.

(3)

Encimi za živila, razen tistih, ki se uporabljajo kot aditivi za živila, trenutno niso urejeni ali pa so v zakonodajah držav članic urejeni kot pomožna tehnološka sredstva. Razlike med nacionalnimi zakoni in drugimi predpisi glede ocene in odobritve encimov za živila lahko ovirajo njihov prosti pretok in ustvarijo pogoje neenake in nepoštene konkurence. Zato je treba sprejeti pravila Skupnosti za uskladitev nacionalnih določb v zvezi z uporabo encimov v živilih.

(4)

Ta uredba naj bi zajemala le encime, ki se dodajo živilom zaradi tehnoloških funkcij med proizvodnjo, predelavo, pripravo, obdelavo, pakiranjem, prevozom ali hrambo takšnih živil, vključno z encimi, ki se uporabljajo kot pomožna tehnološka sredstva (v nadaljnjem besedilu „encimi za živila“). Področje uporabe te uredbe se zato ne bi smelo razširiti na encime, ki se ne dodajajo živilom zaradi tehnoloških funkcij, temveč so namenjeni za prehrano ljudi, kot so encimi za prehranske ali prebavne namene. Mikrobiološke kulture, ki se tradicionalno uporabljajo v proizvodnji živil, na primer sira in vina, in lahko proizvajajo tudi encime, vendar se ne uporabljajo izrecno za njihovo proizvodnjo, se ne bi smele obravnavati kot encimi za živila.

(5)

Encimi za živila, ki se uporabljajo izključno v proizvodnji aditivov za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (3), bi morali biti izvzeti iz področja uporabe te uredbe, saj je varnost teh živil že ocenjena in urejena. Če pa se ti encimi za živila kot taki uporabijo v živilih, spadajo na področje uporabe te uredbe.

(6)

Encimi za živila bi se lahko odobrili in uporabili le, če izpolnjujejo merila iz te uredbe. Uporaba encimov za živila mora biti varna, obstajati mora tehnološka potreba po njihovi uporabi in njihova uporaba ne sme zavajati potrošnika. Zavajanje potrošnika med drugim vključuje zadeve, povezane z vrsto, svežostjo, kakovostjo uporabljenih sestavin, naravnostjo izdelka oziroma proizvodnega postopka ali prehransko kakovostjo izdelka, vendar ni omejeno izključno nanje. Pri odobritvi encimov za živila bi se morali upoštevati tudi drugi dejavniki v zvezi z obravnavanim primerom, med drugim družbeni, gospodarski, etični, okoljski dejavniki in dejavniki, povezani s tradicijami, ter previdnostno načelo in možnost izvajanja nadzora.

(7)

Nekateri encimi za živila so dovoljeni za posebno uporabo, na primer v sadnih sokovih in nekaterih podobnih izdelkih ter nekaterih mlečnih beljakovinah, namenjenih za prehrano ljudi, in za nekatere dovoljene enološke postopke in obdelave. Ti encimi za živila bi se morali uporabljati v skladu s to uredbo in posebnimi določbami iz ustrezne zakonodaje Skupnosti. Direktivo Sveta 2001/112/ES z dne 20. decembra 2001 o sadnih sokovih in nekaterih podobnih proizvodih, namenjenih za prehrano ljudi (4), Direktivo Sveta 83/417/EGS z dne 25. julija 1983 o približevanju zakonov držav članic v zvezi z nekaterimi beljakovinami v mleku (kazeini in kazeinati) za prehrano ljudi (5) in Uredbo Sveta (ES) št. 1493/1999 z dne 17. maja 1999 o skupni ureditvi trga za vino (6) bi zato bilo treba ustrezno spremeniti. Ker naj bi bili vsi encimi za živila zajeti v tej uredbi, bi bilo treba ustrezno spremeniti tudi Uredbo (ES) 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (7).

(8)

Encimi za živila, katerih uporaba je v Skupnosti dovoljena, bi se morali vključiti na seznam Skupnosti, ki jasno opisuje encime, določa vse pogoje njihove uporabe in po potrebi vključuje tudi informacije o njihovi funkciji v končnem živilu. Ta seznam bi moral biti dopolnjen s specifikacijami, zlasti o poreklu, po potrebi pa tudi z informacijami o alergenih lastnostih in merilih čistosti.

(9)

Da se zagotovi usklajenost, bi bilo treba opraviti oceno tveganja encimov za živila in jih vključiti v seznam Skupnosti v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (8).

(10)

V skladu z Uredbo (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (9), se je treba z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu „Agencija“) posvetovati o zadevah, ki lahko vplivajo na javno zdravje.

(11)

Encim za živila, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (10), bi bilo treba odobriti v skladu z navedeno uredbo in v skladu s to uredbo.

(12)

Encim za živila, ki je že vključen v seznam Skupnosti v skladu s to uredbo in je pridobljen s proizvodnimi metodami ali z uporabo vhodnih sestavin, ki se znatno razlikujejo od tistih, ki so vključene v oceno tveganja Agencije, ali od tistih, za katere veljajo odobritev in specifikacije po tej uredbi, bi bilo treba predložiti Agenciji v oceno. „Znatna različnost“ bi lahko med drugim pomenila spremembo proizvodne metode iz izvlečkov iz rastlin v proizvodnji s fermentacijo z uporabo mikroorganizma ali gensko spremenjenega prvotnega mikroorganizma, spremembo vhodnih sestavin ali spremembo velikosti delcev.

(13)

Ker so številni encimi za živila že na trgu Skupnosti, bi bilo treba zagotoviti, da bo prehod na seznam Skupnosti encimov za živila potekal nemoteno in ne bo oviral obstoječega trga z encimi za živila. Predlagateljem bi bilo treba dati dovolj časa, da zagotovijo informacije, potrebne za pripravo ocene tveganja teh izdelkov. Na podlagi tega bi bilo treba po začetku uporabe izvedbenih ukrepov, ki se določijo v skladu z Uredbo (ES) št. 1331/2008, dovoliti začetno dveletno obdobje, da bi imeli predlagatelji dovolj časa za predložitev informacij o obstoječih encimih, ki se lahko vključijo v seznam Skupnosti, pripravljen v skladu s to uredbo. Treba bi bilo omogočiti tudi predložitev vlog za odobritev novih encimov v začetnem dveletnem obdobju. Agencija bi morala nemudoma podati oceno za vse vloge za encime za živila, za katere so bili v navedenem obdobju predložene zadostne informacije.

(14)

Da bi za vse predlagatelje veljali pošteni in enaki pogoji, bi bilo treba seznam Skupnosti pripraviti v enem koraku. Ta seznam bi bilo treba vzpostaviti po opravljeni oceni tveganja vseh encimov za živila, za katere so bili v začetnem dveletnem obdobju predložene zadostne informacije. Ocene tveganja Agencije za posamezne encime pa bi bilo treba objaviti takoj po tem, ko se take ocene opravijo.

(15)

V začetnem dveletnem obdobju se pričakuje veliko število vlog. Zaradi tega naj bi potrebovali več časa, da se opravijo vse ocene tveganja in pripravi seznam Skupnosti. Da bi po začetnem dveletnem obdobju zagotovili enak dostop do trga za nove encime za živila, bi bilo treba določiti prehodno obdobje, v katerem se lahko encimi za živila in živila z encimi za živila dajo v promet in uporabljajo v skladu z obstoječimi nacionalnimi pravili v državah članicah, dokler se ne pripravi seznam Skupnosti.

(16)

Encima za živila E 1103 invertaza in E 1105 lizocim, ki sta bila odobrena kot aditiva za živila v okviru Direktive 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil (11), in pogoje, ki urejajo njuno uporabo, bi bilo treba prenesti iz Direktive 95/2/ES na seznam Skupnosti, ko bo ta pripravljen na podlagi te uredbe. Poleg tega se je z Uredbo Sveta (ES) št. 1493/1999 odobrila uporaba ureaze, beta glukanaze in lizocima v vinu v skladu s pogoji, določenimi v Uredbi Komisije (ES) št. 423/2008 z dne 8. maja 2008 o določitvi nekaterih podrobnih pravil za izvajanje Uredbe Sveta (ES) št. 1493/1999 in vzpostavitvi kodeksa Skupnosti na področju enoloških postopkov in obdelav (12). Te snovi so encimi za živila in bi morali spadati na področje uporabe te uredbe. Za njihovo uporabo v vinu v skladu z Uredbo (ES) št. 1493/1999 in Uredbo (ES) št. 423/2008 bi jih bilo treba vključiti tudi na seznam Skupnosti, ko bo pripravljen.

(17)

Za encime za živila še vedno veljajo splošne obveznosti označevanja iz Direktive 2000/13/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. marca 2000 o približevanju zakonodaje držav članic o označevanju, predstavljanju in oglaševanju živil (13) ter, odvisno od primera, Uredbe (ES) št. 1829/2003 oziroma Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov (14). Poleg teh bi bilo treba v tej uredbi določiti posebne določbe za označevanje encimov za živila, ki se kot taki prodajo proizvajalcu ali potrošniku.

(18)

Encime za živila zajema opredelitev živil iz Uredbe (ES) št. 178/2002, zato jih je treba, ko se uporabijo v živilih, pri označevanju živil navesti kot sestavine v skladu z Direktivo 2000/13/ES. Encime za živila bi bilo treba označiti glede na njihovo tehnološko funkcijo v živilu, temu naj bi sledilo značilno ime encima za živila. Ne glede na to bi bilo treba zagotoviti odstopanje od določb o označevanju za primere, ko encim v končnem izdelku nima tehnološke funkcije, ampak je v živilu prisoten le kot posledica prenosa iz ene ali več sestavin živila ali se uporabi kot pomožno tehnološko sredstvo v predelavi. Direktivo 2000/13/ES bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(19)

Encime za živila bi bilo treba stalno nadzorovati ter jih po potrebi ponovno oceniti glede na spreminjajoče se pogoje njihove uporabe in nove znanstvene informacije.

(20)

Ukrepe, potrebne za izvajanje te uredbe, bi bilo treba sprejeti v skladu s Sklepom Sveta 1999/468/ES z dne 28. junija 1999 o določitvi postopkov za uresničevanje Komisiji podeljenih izvedbenih pooblastil (15).

(21)

Zlasti bi bilo Komisiji treba podeliti pooblastila za sprejetje ustreznih prehodnih ukrepov. Ker so ti ukrepi splošnega obsega in so namenjeni spreminjanju nebistvenih določb te uredbe, med drugim z njenim dopolnjevanjem z novimi nebistvenimi določbami, jih je treba sprejeti v skladu z regulativnim postopkom s pregledom iz člena 5a Sklepa 1999/468/ES.

(22)

Da bi se zakonodaja Skupnosti na področju encimov za živila razvijala in posodabljala na skladen in učinkovit način, je treba zbirati podatke, izmenjavati informacije in uskladiti delo med državami članicami. V ta namen bi bilo koristno izvesti študije za obravnavo posebnih vprašanj, da se olajša postopek odločanja. Primerno je, da se Skupnosti dovoli financiranje takšnih raziskav iz lastnega proračuna. Financiranje takih ukrepov zajema Uredba (ES) št. 882/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o izvajanju uradnega nadzora, da se zagotovi preverjanje skladnosti z zakonodajo o krmi in živilih ter s pravili o zdravstvenem varstvu živali in zaščiti živali (16).

(23)

Države članice izvajajo uradni nadzor, da se v skladu z Uredbo (ES) št. 882/2004 doseže skladnost s to uredbo.

(24)

Ker cilja te uredbe, in sicer določiti pravila Skupnosti o encimih za živila, države članice ne morejo zadovoljivo doseči in ker ta cilj zaradi enotnosti trga in visoke ravni varstva potrošnikov lažje doseže Skupnost, Skupnost lahko sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe. Skladno z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne prekoračuje okvirov, ki so potrebni za doseganje navedenega cilja –

(a)

seznam Skupnosti odobrenih encimov za živila;

(b)

pogoje uporabe encimov za živila v živilih;

(c)

pravila označevanja encimov za živila, ki se prodajajo kot taki.

(a)

aditivov za živila, ki spadajo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1333/2008;

(b)

pomožnih tehnoloških sredstev.

(a)

v posebnih živilih;

(b)

za namene, ki niso vključeni v to uredbo.

(a)

„encim za živilo“ pomeni izdelek, ki je pridobljen iz rastlin, živali ali mikroorganizmov ali iz njihovih izdelkov, in tudi izdelek, ki je pridobljen s postopkom fermentacije z uporabo mikroorganizmov in:

(b)

„pripravki z encimi za živila“ pomeni obliko, ki se sestoji iz enega ali več encimov za živila, v katero so vgrajene snovi, kot so aditivi za živila in/ali druge sestavine živil, zaradi lažje hrambe, prodaje, standardizacije, redčenja ali raztopitve.

(a)

na podlagi razpoložljivih znanstvenih dokazov v predlagani količini ne ogroža zdravja potrošnika;

(b)

zanj obstaja razumna tehnološka potreba in

(c)

njegova uporaba ne zavaja potrošnika. Zavajanje potrošnika vključuje med drugim zadeve, povezane z vrsto, svežostjo in kakovostjo uporabljenih sestavin, naravnostjo izdelka ali proizvodnega postopka ali prehransko kakovostjo izdelka.

(a)

ime encima za živila;

(b)

specifikacije encima za živila, vključno s poreklom, merili čistosti in drugimi potrebnimi informacijami;

(c)

živila, katerim se encim za živila lahko doda;

(d)

pogoje, v skladu s katerimi se encim za živila lahko uporablja; če je primerno, se za aditiv za živila ne določi najvišja dovoljena vsebnost. V tem primeru se encim za živila uporabi v skladu z načelom quantum satis;

(e)

če je ustrezno, omejitve v zvezi z neposredno prodajo encima za živila končnemu potrošniku;

(f)

po potrebi posebne zahteve glede označevanja živil, v katerih so encimi za živila, zato da se zagotovi obveščenost končnega potrošnika o fizikalnem stanju živila ali o posebni obdelavi živila.

(a)

določena snov ustreza opredelitvi encima za živila iz člena 3;

(b)

določeno živilo spada v kategorijo živil s seznama Skupnosti encimov za živila.

(a)

ime iz te uredbe za vsak encim za živila ali prodajno ime, ki vključuje ime vsakega encima za živila, ali, če takega imena ni, sprejeto ime v skladu z nomenklaturo Mednarodnega združenja za biokemijo in molekularno biologijo (IUBMB);

(b)

navedba „za živilo“ ali navedba „za omejeno uporabo v živilih“ ali podrobnejši opis namena uporabe v živilih;

(c)

po potrebi posebni pogoji shranjevanja in/ali uporabe;

(d)

označba serije ali lota;

(e)

navodila za uporabo, če bi se sicer brez njih encim za živila lahko neustrezno uporabil;

(f)

ime ali firma in naslov proizvajalca, pakirnice ali prodajalca;

(g)

navedba najvišje dovoljene vsebnosti za vsako sestavino ali skupino sestavin, za katero velja količinska omejitev pri uporabi v živilu, in/ali ustreznih informacij, navedenih z jasnimi in razumljivimi izrazi, da se kupcu omogoči ravnanje v skladu s to uredbo ali drugo zadevno zakonodajo Skupnosti; kadar enake količinske omejitve veljajo za skupino sestavin, ki se lahko uporabljajo posamično ali v kombinaciji, se lahko navede le skupni odstotni delež; količinska omejitev se izrazi v številkah ali po načelu quantum satis;

(h)

neto količina;

(i)

aktivnost encima(-ov) za živila;

(j)

datum minimalne trajnosti ali datum uporabe;

(k)

če je ustrezno, informacije o encimu za živila ali drugih sestavinah iz tega člena in naštetih v Prilogi IIIa k Direktivi 2000/13/ES.

(a)

ime iz te uredbe za vsak encim za živila ali prodajno ime, ki vključuje ime vsakega encima za živila, ali, če takega imena ni, sprejeto ime v skladu z nomenklaturo IUBMB;

(b)

navedba „za živilo“ ali navedba „za omejeno uporabo v živilih“ ali podrobnejši opis namena uporabe v živilih;

(a)

se člen 5(1) Uredbe (ES) št. 1331/2008 ne uporablja za sprejetje mnenja Agencije;

(b)

Komisija prvič sprejme seznam Skupnosti, potem ko Agencija poda mnenje o vseh encimih za živila iz registra.

(a)

E 1103 invertaza in E 1105 lizocim z navedbo pogojev, ki urejajo njuno uporabo, kot je določeno v Prilogi I in delu C Priloge III k Direktivi 95/2/ES;

(b)

ureaza, beta glukanaza in lizocim za uporabo v vinu v skladu z Uredbo (ES) št. 1493/1999 in izvedbenimi pravili za navedeno uredbo.

„—

sirilo, ki izpolnjuje zahteve Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (18),

—

drugi encimi za koagulacijo mleka, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe (ES) št. 1332/2008.

1.

člen 6(4) se spremeni:

2.

v členu 6(6) se doda naslednja alinea:

„—

Pektolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (20).

—

Proteolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe (ES) št. 1332/2008.

—

Amilolitični encimi, ki izpolnjujejo zahteve Uredbe (ES) št. 1332/2008.

„(d)

encime za živila, ki sodijo na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (21).