32003L0095

Direktiva Komisije 2003/95/ES

z dne 27. oktobra 2003

o spremembi Direktive 96/77/ES o posebnih merilih čistosti aditivov za živila razen barvil in sladil

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Direktive Sveta 89/107/EGS z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaj držav članic o aditivih za živila, ki se smejo uporabljati v živilih, namenjenih za prehrano ljudi [1], kakor je bila spremenjena z Direktivo 94/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta [2], in zlasti člena 3(3)(a) Direktive,

po posvetovanju z Znanstvenim odborom za prehrano,

ob upoštevanju naslednjega:

(1) Direktiva 95/2/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. februarja 1995 o aditivih za živila razen barvil in sladil [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2001/5/ES [4], določa seznam snovi, ki se smejo uporabljati kot aditivi v živilih, razen barvil in sladil.

(2) Direktiva Komisije 96/77/ES [5], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2002/82/ES [6], določa merila čistosti aditivov, navedenih v Direktivi 95/2/ES.

(3) Znanstveni odbor za prehrano je v svojem mnenju s 6. maja 2002 sklenil, da je treba prisotnost etilen oksida zmanjšati pod mejo detekcije. Zato je treba ta pomembni kriterij za obstoječa merila čistosti, določena v Direktivi 96/77/ES, ustrezno prilagoditi.

(4) Skladno s tehničnim napredkom je treba prilagoditi obstoječa merila čistosti za natrijev nitrat E 251 in beta ciklodekstrin E 459.

(5) Upoštevati je treba specifikacije in analizne postopke za aditive, določene v Codex alimentarius Skupnega strokovnega odbora FAO/WHO za aditive za živila (JECFA).

(6) Direktivo 96/77/ES je torej treba ustrezno spremeniti.

(7) Ukrepi, predvideni s to direktivo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehransko verigo ljudi in zdravstveno varstvo živali –

SPREJELA NASLEDNJO DIREKTIVO:

Člen 1

Priloga k Direktivi 96/77ES se spremeni kot je navedeno v Prilogi k tej direktivi.

Člen 2

Države članice sprejmejo zakone in druge predpise, potrebne za uskladitev s to direktivo, najpozneje do 1. novembra 2004. O tem takoj obvestijo Komisijo.

Države članice se v sprejetih predpisih sklicujejo na to direktivo ali pa sklic nanjo navedejo ob njihovi uradni objavi. Način sklicevanja določijo države članice.

Člen 3

Živila, ki so že na trgu ali so bila označena pred 1. novembrom 2004 in ki niso v skladu s to direktivo, je dovoljeno prodajati, dokler se zaloge ne porabijo.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati 20. dan po njeni objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Člen 5

Ta direktiva je naslovljena na države članice.

V Bruslju, 27. oktobra 2003

Za Komisijo

David Byrne

Član Komisije

[1] UL L 40, 11.2.1989, str. 27.

[2] UL L 237, 10.9.1994, str. 1.

[3] UL L 61, 18.3.1995, str. 1.

[4] UL L 55, 24.2.2001, str. 59.

[5] UL L 339, 30.12.1996, str. 1.

[6] UL L 292, 28.10.2002, str. 1.

--------------------------------------------------

PRILOGA

Priloga k Direktivi 96/77/ES se spremeni:

1. Besedilo, ki se nanaša na natrijev nitrat E 251, se nadomesti z:

"E 251 NATRIJEV NITRAT

Sopomenke | Čilski soliter |

Cubic or soda nitre |

Definicija

Kemijsko ime | Natrijev nitrat |

EINECS | 231-554-3 |

Kemijska formula | NaNO3 |

Molska masa | 85,00 |

Vsebnost | Ne manj kakor 99 % po sušenju |

Opis | Bel kristalinični, rahlo higroskopski prah |

Identifikacija

A.Pozitivni reakciji na nitrat in na natrij | |

B.vrednost pH 5 % raztopine | Ne manj kakor 5,5 in ne več kakor 8,3 |

Čistost

Izguba pri sušenju | Ne več kakor 2 %, po 4-urnem sušenju pri 105 oC |

Nitriti | Ne več kakor 30 mg/kg, izraženo kot NaNO2 |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

E 251 NATRIJEV NITRAT

2. TEKOČI NATRIJEV NITRAT

Definicija | Tekoči natrijev nitrat je vodna raztopina natrijevega nitrata, ki je neposreden rezultat kemijske reakcije med natrijevim hidroksidom in dušikovo kislino v stehiometričnih količinah, brez nadaljnje kristalizacije. Standardizirane oblike pripravljene iz tekočega natrijevega nitrata, ki ustrezajo tem specifikacijam, lahko vsebujejo dušikovo kislino v količinah, ki so večje od stehiometričnih, če je to jasno navedeno oziroma označeno. |

Kemijsko ime | Natrijev nitrat |

EINECS | 231-554-3 |

Kemijska formula | NaNO3 |

Molska masa | 85,00 |

Vsebnost | Vsebnost med 33,5 % in 40,0 % NaNO3 |

Opis | Prozorna, brezbarvna tekočina |

Identifikacija

A.Pozitivni reakciji na nitrat in na natrij | |

B.vrednost pH | Ne manj kakor 1,5 in ne več kakor 3,5 |

Čistost

Prosta dušikova kislina | Ne več kakor 0,01 % |

Nitriti | Ne več kakor 10 mg/kg, izraženo kot NaNO2 |

Arzen | Ne več kakor 1 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 0,3 mg/kg |

Ta specifikacija se nanaša na 35 % vodno raztopino." | |

2. Besedilo, ki se nanaša na E 431 polioksietilen (40) stearat, E 432 polioksietilen sorbitan monolaurat (polisorbat 20), E 433 polioksietilen sorbitan monooleat (polisorbat 80), E 434 polioksietilen sorbitan monopalmitat (polisorbat 40), E 435 polioksietilen sorbitan monostearat (polisorbat 60) in E 436 polioksietilen sorbitan tristearat (polisorbat 65), se nadomesti z:

"E 431 POLIOKSIETILEN (40) STEARAT

Sopomenke | polioksil (40) stearat |

polioksietilen (40) monostearat |

Definicija | Zmes mono- in diestrov v komercialni stearinski kislini primerni za prehrano in mešanih polioksietilen diolov, ki imajo povprečno dolžino polimerov približno 40 oksietilenskih enot, skupaj z nevezanim poliolom |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 97,5 %, računano na suho snov |

Opis | Kosmiči smetanaste barve, pri 25 oC pa trdna, voščena snov komaj zaznavnega vonja |

Identifikacija

A.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu in etil acetatu. Netopen v mineralnem olju |

B.Območje strjevanja | 39 oC – 44 oC |

C.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |

Čistost

Voda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Kislinsko število | Ne več kakor 1 |

Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 25 in ne več kakor 35 |

Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 27 in ne več kakor 40 |

1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |

E 432 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOLAURAT (POLISORBAT 20)

Sopomenke | Polisorbat 20 |

Polioksietilen (20) sorbitan monolaurat |

Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni lavrinski kilslini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 70 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 97,3 % polioksietilen (20) sorbitan monolaureata, računano na suho snov |

Opis | Rumena do rumeno rjava oljnata tekočina pri 25 oC komaj zaznavnega, značilnega vonja |

Identifikacija

A.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu, etil acetatu in dioksanu. Netopen v mineralnem olju in petrolejnem etru |

B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |

Čistost

Voda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Kislinsko število | Ne več kakor 2 |

Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 40 in ne več kakor 50 |

Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 96 in ne več kakor 108 |

1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |

E 433 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOOLEAT (POLISORBAT 80)

Sopomenke | Polisorbat 80 |

Polioksietilen (20) sorbitan monooleat |

Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni oleinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 65 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 96,5 % polioksietilen (20) sorbitan monooleata, računano na suho snov |

Opis | Rumena do rumeno rjava oljnata tekočina pri 25 oC komaj zaznavnega, značilnega vonja |

Identifikacija

A.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu, etil acetatu in toluenu. Netopen v mineralnem olju in petrolejnem etru |

B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |

Čistost

Voda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Kislinsko število | Ne več kakor 2 |

Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 45 in ne več kakor 55 |

Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 65 in ne več kakor 80 |

1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |

E 434 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOPALMITAT (POLISORBAT 40)

Sopomenke | Polisorbat 40 |

Polioksietilen (20) sorbitan monopalmitat |

Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni palmitinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 66 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 97 % polioksietilen (20) sorbitan monopalmitata, računano na suho snov |

Opis | Rumena do oranžna oljnata tekočina ali pol želatinasta substanca pri 25 oC, komaj zaznavnega, značilnega vonja |

Identifikacija

A.Topnost | Topen v vodi, etanolu, metanolu, etil acetatu in acetonu. Netopen v mineralnem olju |

B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |

Čistost

Voda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Kislinsko število | Ne več kakor 2 |

Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 41 in ne več kakor 52 |

Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 90 in ne več kakor 107 |

1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |

E 435 POLIOKSIETILEN SORBITAN MONOSTEARAT (POLISORBAT 60)

Sopomenke | Polisorbat 60 |

Polioksietilen (20) sorbitan monostearat |

Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni stearinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 65 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 97 % polioksietilen (20) sorbitan monostearata, računano na suho snov |

Opis | Rumena do oranžna oljnata tekočina ali pol želatinasta substanca pri 25 oC, komaj zaznavnega, značilnega vonja |

Identifikacija

A.Topnost | Topen v vodi, etil acetatu in toluenu. Netopen v mineralnem olju in rastlinskih oljih |

B.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |

Čistost

Voda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Kislinsko število | Ne več kakor 2 |

Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 45 in ne več kakor 55 |

Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 81 in ne več kakor 96 |

1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg |

E 436 POLIOKSIETILEN SORBITAN TRISTEARAT (POLISORBAT 65)

Sopomenke | Polisorbat 65 |

Polioksietilen (20) sorbitan monopalmitat |

Definicija | Zmes parcialnih estrov sorbitola in njegovih mono- in dianhidridov v komercialni stearinski kislini primerni za prehrano in kondenziranih s približno 20 moli etilen oksida na mol sorbitola in njegovih anhidridov |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 46 % oksietilenskih skupin, kar je enakovredno ne manj kakor 96 % polioksietilen (20) sorbitan tristearata, računano na suho snov |

Opis | Temno obarvana, pri 25 oC trdna voščena snov komaj zaznavnega značilnega vonja |

Identifikacija

A.Topnost | V vodi dispergira. Topen v mineralnem olju, pertrolejnem etru, acetonu, etru, dioksanu, etanolu in metanolu |

B.Območje strjevanja | 29 oC – 33 oC |

C.Infrardeči absorpcijski spekter | Značilen za parcialni ester maščobnih kislin polioksietiliranega poliola |

Čistost

Voda | Ne več kakor 3 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Kislinsko število | Ne več kakor 2 |

Vrednost umiljenja | Ne manj kakor 88 in ne več kakor 98 |

Hidroksilna vrednost | Ne manj kakor 40 in ne več kakor 60 |

1,4-dioksan | Ne več kakor 5 mg/kg |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Etilen glikoli (mono- in di-) | Ne več kakor 0,25 % |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg |

Živo srebro | Ne več kakor 1 mg/kg |

Kadmij | Ne več kakor 1 mg/kg" |

3. Besedilo, ki se nanaša na beta ciklodekstrin E 459, se nadomesti z:

"E 459 BETA CIKLODEKSTRIN

Definicija | Beta-ciklodekstrin je nereducirajoči ciklični saharid, sestavljen iz 7 D-glukopiranozilnih enot z α-1,4-vezjo. Pridobivamo ga z delno hidrolizo škroba tako, da nanj delujemo z encimom cikloglikoziltransferazo (CGTaza), ki ga pridobivamo iz Bacillus circulansa, Paenibacillus maceransa ali rekombinantnega Bacillus licheniformisa, vrste SJ1608. |

Kemično ime | Cikloheptapentiloza |

EINECS | 231-493-2 |

Kemijska formula | (C6H10O5)7 |

Molska masa | 1135 |

Vsebnost | Vsebnost ne manj kakor 98,0 % (C6H10O5)7, računano na suho snov |

Opis | Praktično brez vonja, bela ali skoraj bela kristalna trdna snov |

Identifikacija

A.Topnost | Slabo topen v vodi; dobro topen v vroči vodi; rahlo topen v etanolu |

B.Specifična rotacija | [α] 25D: +160 o do + 164 o (1 % raztopina) |

Čistost

Voda | Ne več kakor 14 % (po Karl-Fischerjevi metodi) |

Drugi ciklodekstrini | Ne več kakor 2 %, računano na suho |

Ostanki topila (toluen in trikloroetilen) | Ne več kakor 1 mg/kg za vsako topilo |

Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,1 % |

Arzen | Ne več kakor 1 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 1 mg/kg" |

4. Besedilo, ki se nanaša na polietilen glikol 6000, se nadomesti z:

"POLIETILEN GLIKOL 6000

Sopomenke | PEG 6000 |

Makrogol 6000 |

Definicija | Polietilen glikol 6000 je mešanica polimerov s splošno formulo H – (OCH2 – CH) – OH, kar ustreza povprečni relativni molski masi približno 6000 |

Kemijska formula | (C2H4O)n H2O (n = število enot etilen oksida, ki odgovarja molekulski teži 6000, približno 140) |

Molska masa | 5600 – 7000 |

Vsebnost | Ne manj kakor 90,0 % in ne več kakor 110,0 % |

Opis | Bela ali skoraj bela trdna snov voščenega oz. parafinskega videza |

Identifikacija

A.Topnost | Dobro topen v vodi in v metilen kloridu Praktično netopen v alkoholu, etru ter v maščobnih in mineralnih oljih |

B.Območje taljenja | Med 55 oC in 61 oC |

Čistost

Viskoznost | Med 0,220 in 0,275 kgm-1s-1 pri 20 oC |

Hidroksilna vrednost | Med 16 in 22 |

Sulfatni pepel | Ne več kakor 0,2 % |

Etilen oksid | Ne več kakor 0,2 mg/kg |

Arzen | Ne več kakor 3 mg/kg |

Svinec | Ne več kakor 5 mg/kg" |

--------------------------------------------------