31998R2728

Uredba Komisije (ES) št. 2728/98

z dne 17. decembra 1998

o spremembi prilog I, II in III k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 2692/98 [2], ter zlasti členov 6, 7 in 8 Uredbe,

ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in o vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora podrobno opredeliti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in vrsto ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

ker je za nadzor ostankov, kakor je določen v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za mišična ali maščobna tkiva;

ker je v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, treba določiti tudi največje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti enrofloksacin in ivermektin;

ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti hyperici oleum, eucalypti aetheroleum, natrijev 2-metil-2-fenoksi-propanoat, nonivamid, nikoboksil, metil nikotinat, mecilinam, 8-hidroksikinolin in dietilen glikol monoetil eter;

ker je treba zato, da se omogoči končanje znanstvenih študij, podaljšati veljavnost začasnih največjih mejnih vrednosti ostankov, prej določenih v Prilogi III k Uredbi (EGS) št. 2377/90, za enrofloksacin;

ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

ker so ukrepi, predvideni s to uredbo, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloge I, II in III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenijo, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 17. decembra 1998

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 338, 15.12.1998, str. 5.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Enrofloksacin | Vsota enrofloksacina in ciprofloksacina | Govedo | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Maščoba | |

300 μg/kg | Jetra | |

200 μg/kg | Ledvice | |

100 μg/kg | Mleko | |

Kunci | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

300 μg/kg | Ledvice | |

Prašiči | 100 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Koža + maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

300 μg/kg | Ledvice | |

Perutnina | 100 μg/kg | Mišice | |

Ni za uporabo za živali, ki nesejo jajca za prehrano ljudi | 100 μg/kg | Koža + maščoba | |

200 μg/kg | Jetra | |

300 μg/kg | Ledvice | |

2. Učinkovine proti parazitom

2.3 Učinkovine, ki delujejo proti endo- in ektoparazitom

2.3.1 Avermektini

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Ivermektin | 22,23-dihidro-avermektin B1a | Jelenjad, vključno s severnimi jeleni | 20 μg/kg | Mišice | |

100 μg/kg | Maščoba | |

50 μg/kg | Jetra | |

20 μg/kg | Ledvice | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

8-hidroksikinolin | Vse vrste – sesalcev za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo pri novorojenih živalih |

Dietilen glikol monoetil eter | Govedo, prašiči | |

Mecilinam | Govedo | Samo za intrauterino uporabo |

Metil nikotinat | Govedo, kopitarji | Samo za lokalno uporabo |

Nikoboksil | Kopitarji | Samo za lokalno uporabo |

Nonivamid | Kopitarji | Samo za lokalno uporabo |

Natrijev 2-metil-2-fenoksi-propanoat | Govedo, prašiči, koze, kopitarji | |

6. Snovi rastlinskega izvora

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Eucalypti aetheroleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | |

Hyperici oleum | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za lokalno uporabo |

C. Priloga III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.06 Kinoloni

Farmakološko aktivna(-e) snov(-i) | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Enrofloksacin | Vsota enrofloksacina in ciprofloksacina | Ovce | 100 μg/kg | Mišice | Začasne MRL prenehajo veljati 1. julija 1999 |

100 μg/kg | Maščoba |

300 μg/kg | Jetra |

200 μg/kg | Ledvice |

--------------------------------------------------