This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0161-20220101
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Delegirana uredba Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
02016R0161 — SL — 01.01.2022 — 003.001
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini (UL L 032 9.2.2016, str. 1) |
spremenjena z:
|
|
Uradni list |
||
št. |
stran |
datum |
||
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/457 z dne 13. januarja 2021 |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/1686 z dne 7. julija 2021 |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
|
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/315 z dne 17. decembra 2021 |
L 55 |
33 |
28.2.2022 |
popravljena z:
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2016/161
z dne 2. oktobra 2015
o dopolnitvi Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo podrobnih pravil za zaščitne elemente na ovojnini zdravil za uporabo v humani medicini
(Besedilo velja za EGP)
POGLAVJE I
PREDMET UREJANJA IN OPREDELITEV POJMOV
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa:
značilnosti in tehnične specifikacije edinstvene oznake, ki omogoča preverjanje avtentičnosti zdravil in identifikacijo posameznih pakiranj;
načine preverjanja zaščitnih elementov;
določbe o vzpostavitvi, upravljanju in dostopnosti sistema arhivov, v katerih se shranjujejo informacije o zaščitnih elementih;
seznam zdravil in kategorij zdravil na recept, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov;
seznam zdravil in kategorij zdravil brez recepta, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente;
postopke, ki jih morajo upoštevati pristojni nacionalni organi pri obveščanju Komisije o zdravilih brez recepta, ki so bila ocenjena kot zdravila s tveganjem ponarejanja, in o zdravilih na recept, ki niso bila ocenjena kot zdravila s tveganjem ponarejanja, v skladu z merili iz člena 54a(2)(b) Direktive 2001/83/ES;
postopke za hitro oceno obvestil iz točke (f) tega člena in hitro odločitev o njih.
Člen 2
Področje uporabe
Ta uredba se uporablja za:
zdravila na recept, ki morajo imeti na ovojnini nameščene zaščitne elemente v skladu s členom 54a(1) Direktive 2001/83/ES, razen če so vključena na seznam iz Priloge I k tej uredbi;
zdravila brez recepta, ki so vključena na seznam iz Priloge II k tej uredbi;
zdravila, za katera so države članice razširile področje uporabe edinstvene oznake ali pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES.
Člen 3
Opredelitev pojmov
Uporabljajo se naslednje opredelitve pojmov:
„edinstvena oznaka“ pomeni zaščitni element, ki omogoča preverjanje avtentičnosti in identifikacijo posameznega pakiranja zdravila;
„pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo“ pomeni zaščitni element, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila;
„deaktiviranje edinstvene oznake“ pomeni spremembo aktivnega statusa edinstvene oznake, shranjene v sistemu arhivov iz člena 31 te uredbe, v status, ki preprečuje kakršno koli nadaljnje uspešno preverjanje avtentičnosti navedene edinstvene oznake;
„aktivna edinstvena oznaka“ pomeni edinstveno oznako, ki ni bila deaktivirana oziroma ki ni več deaktivirana in ki ni bila označena kot „neunijsko pakiranje“, kot je navedeno v členu 36, točka (p);
„aktivni status“ pomeni status aktivne edinstvene oznake, shranjene v sistemu arhivov iz člena 31;
„zdravstvena ustanova“ pomeni bolnišnico, ambulanto ali zdravstveni dom.
POGLAVJE II
TEHNIČNE SPECIFIKACIJE EDINSTVENE OZNAKE
Člen 4
Sestava edinstvene oznake
Proizvajalec na ovojnino zdravila namesti edinstveno oznako, ki je v skladu z naslednjimi tehničnimi specifikacijami:
Edinstvena oznaka je zaporedje številk oziroma številk in črk, ki je za dano pakiranje zdravila edinstveno.
Edinstvena oznaka vsebuje naslednje elemente:
šifro, ki omogoča identifikacijo vsaj imena, splošnega imena, farmacevtske oblike, jakosti, velikosti in vrste ovojnine zdravila, ki mora imeti nameščeno edinstveno oznako (v nadaljnjem besedilu: šifra proizvoda);
zaporedje največ 20 številk oziroma številk in črk, ki ga določi deterministični ali nedeterministični algoritem za generiranje naključnih številk (v nadaljnjem besedilu: serijska številka);
nacionalno številko zdravila na pozitivni listi zdravil ali drugo nacionalno številko zdravila, če tako zahteva država članica, v kateri je zdravilo namenjeno dajanju v promet;
številko serije;
datum izteka roka uporabnosti zdravila.
Verjetnost, da se serijska številka ugane, mora biti zanemarljiva in v vsakem primeru manjša od ena proti deset tisoč.
Zato mora biti zaporedje znakov, ki izhaja iz kombinacije šifre proizvoda in serijske številke, za posamezno pakiranje zdravila edinstveno, in sicer vsaj še eno leto po datumu izteka roka uporabnosti navedenega pakiranja ali pet let po dajanju zdravila v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje.
Če je nacionalna številka zdravila na pozitivni listi zdravil ali druga nacionalna številka zdravila vključena v šifro proizvoda, je ni treba ponoviti v edinstveni oznaki.
Člen 5
Nosilec edinstvene oznake
Člen 6
Kakovost tiskanja dvodimenzionalne črtne kode
Proizvajalci ocenjujejo kakovost tiskanja kode Data Matrix, tako da pregledajo vsaj naslednje parametre kode Data Matrix:
kontrast med svetlimi in temnimi deli;
enakomernost odsevnosti svetlih in temnih delov;
osno neprileganje;
mrežno neprileganje;
neuporabo odpravljanja napak;
poškodbe nespremenljivega vzorca;
zmogljivost algoritma za dekodiranje referenc dekodirati kodo Data Matrix.
Člen 7
Človeku berljiva oblika zapisa
Proizvajalci natisnejo naslednje podatkovne elemente edinstvene oznake na ovojnini v človeku berljivi obliki zapisa:
šifro proizvoda;
serijsko številko;
nacionalno številko zdravila na pozitivni listi zdravil ali drugo nacionalno številko zdravila, če tako zahteva država članica, v kateri je zdravilo namenjeno dajanju v promet, in če ni natisnjena drugje na ovojnini.
Člen 8
Dodatne informacije v dvodimenzionalni črtni kodi
Proizvajalci lahko v dvodimenzionalno črtno kodo, v kateri je zapisana edinstvena oznaka, vključijo tudi druge informacije, če to dovoli pristojni organ v skladu z naslovom V Direktive 2001/83/ES.
Člen 9
Črtne kode na ovojnini
Zdravila, ki morajo imeti v skladu s členom 54a Direktive 2001/83/ES nameščene zaščitne elemente, ne smejo imeti na ovojnini za namene identifikacije in preverjanja avtentičnosti teh zdravil nobene druge vidne dvodimenzionalne črtne kode, razen dvodimenzionalne črtne kode, v kateri je zapisana edinstvena oznaka.
POGLAVJE III
SPLOŠNE DOLOČBE O PREVERJANJU ZAŠČITNIH ELEMENTOV
Člen 10
Preverjanje zaščitnih elementov
Proizvajalci, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti pri preverjanju zaščitnih elementov preverijo naslednje:
avtentičnost edinstvene oznake;
celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Člen 11
Preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake
Proizvajalci, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti pri preverjanju avtentičnosti edinstvene oznake primerjajo edinstveno oznako z edinstvenimi oznakami, shranjenimi v sistemu arhivov iz člena 31. Edinstvena oznaka se šteje za avtentično, kadar je v sistemu arhivov shranjena aktivna edinstvena oznaka s šifro proizvoda in serijsko številko, ki sta enaki tistima, ki ju ima edinstvena oznaka, ki se preverja.
Člen 12
Deaktivirane edinstvene oznake
Zdravilo z edinstveno oznako, ki je bila deaktivirana, se nadalje ne distribuira ali izdaja javnosti, razen v naslednjih primerih:
edinstvena oznaka je bila deaktivirana v skladu s členom 22(a) in zdravilo se distribuira za izvoz zunaj Unije;
edinstvena oznaka je bila deaktivirana pred izdajo zdravila javnosti v skladu s členi 23, 26, 28 ali 41;
edinstvena oznaka je bila deaktivirana v skladu s členom 22(b) ali (c) ali členom 40 in zdravilo je bilo predloženo osebi, odgovorni za njegovo odstranitev;
edinstvena oznaka je bila deaktivirana v skladu s členom 22(d) in zdravilo je bilo predloženo pristojnim nacionalnim organom.
Člen 13
Povrnitev statusa deaktivirane edinstvene oznake
Proizvajalci, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti lahko status deaktivirane edinstvene oznake povrnejo v aktivni status le, če so izpolnjeni naslednji pogoji:
oseba, ki povrne aktivni status, ima isto dovoljenje ali pooblastilo in svojo dejavnost izvaja v istih prostorih kot oseba, ki je deaktivirala edinstveno oznako;
povrnitev statusa se izvede ne več kot deset dni po tem, ko je bila edinstvena oznaka deaktivirana;
rok uporabnosti pakiranja zdravila ni potekel;
pakiranje zdravila v sistemu arhivov ni bilo evidentirano kot odpoklicano, umaknjeno, namenjeno za uničenje ali ukradeno in po vedenju osebe, ki povrne status, ni bilo ukradeno;
zdravilo ni bilo izdano javnosti.
POGLAVJE IV
NAČINI, KAKO PROIZVAJALCI PREVERJAJO ZAŠČITNE ELEMENTE IN DEAKTIVIRAJO EDINSTVENO OZNAKO
Člen 14
Preverjanje dvodimenzionalne črtne kode
Proizvajalec, ki namesti zaščitne elemente, preveri, ali dvodimenzionalna črtna koda, v kateri je zapisana edinstvena oznaka, izpolnjuje zahteve iz členov 5 in 6, jo je mogoče prebrati in vsebuje pravilne informacije.
Člen 15
Vodenje evidence
Proizvajalec, ki namesti zaščitne elemente, vodi evidenco vsake dejavnosti, ki jo opravi v zvezi z edinstveno oznako na pakiranju zdravila, in sicer vsaj še eno leto po datumu izteka roka uporabnosti pakiranja ali pet let po dajanju pakiranja v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje, in to evidenco na zahtevo predloži pristojnim organom.
Člen 16
Preverjanja, ki jih je treba opraviti pred odstranitvijo ali nadomestitvijo zaščitnih elementov
Pred delno ali popolno odstranitvijo ali prekritjem zaščitnih elementov v skladu s členom 47a Direktive 2001/83/ES proizvajalec preveri naslednje:
celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo;
avtentičnost edinstvene oznake, ki jo v primeru nadomestitve deaktivira.
Člen 17
Enakovredna edinstvena oznaka
Proizvajalec pri nameščanju enakovredne edinstvene oznake za namene zagotavljanja skladnosti s členom 47a(1)(b) Direktive 2001/83/ES preveri, ali sta struktura in sestava edinstvene oznake na ovojnini, kar zadeva šifro proizvoda in nacionalno številko zdravila na pozitivni listi zdravil ali drugo nacionalno številko zdravila, v skladu z zahtevami države članice, v kateri je zdravilo namenjeno dajanju v promet, tako da je mogoče preveriti avtentičnost navedene edinstvene oznake in jo deaktivirati.
Člen 18
Ukrepi, ki jih sprejmejo proizvajalci v primeru nedovoljenega poseganja v zdravilo ali suma na ponarejanje
Kadar proizvajalec utemeljeno domneva, da se je nedovoljeno posegalo v ovojnino zdravila, ali kadar se pri preverjanju zaščitnih elementov pokaže, da zdravilo morda ni avtentično, proizvajalec zdravila ne da v promet ali distribucijo ter nemudoma obvesti zadevne pristojne organe.
Člen 19
Določbe za proizvajalca, ki svoja zdravila distribuira na debelo
Kadar proizvajalec svoja zdravila distribuira na debelo, se zanj poleg členov 14 do 18 uporabljajo še člen 20(a) ter členi 22, 23 in 24.
POGLAVJE V
NAČINI, KAKO TRGOVCI NA DEBELO PREVERJAJO ZAŠČITNE ELEMENTE IN DEAKTIVIRAJO EDINSTVENO OZNAKO
Člen 20
Preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake s strani trgovcev na debelo
Trgovec na debelo preveri avtentičnost edinstvene oznake vsaj naslednjih zdravil, ki jih ima v fizični posesti:
zdravil, ki so mu jih vrnile osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ali drug trgovec na debelo;
zdravil, ki jih prejme od trgovca na debelo, ki ni niti proizvajalec niti trgovec na debelo z dovoljenjem za promet niti trgovec na debelo, ki ga imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenuje za skladiščenje in distribucijo zdravil, zajetih v njegovem dovoljenju za promet, v svojem imenu.
Trgovec na debelo s sedežem na Severnem Irskem, Cipru, Irskem ali Malti izvede ustrezna preverjanja za zagotovitev, da pošiljke zdravil, proizvedenih in označenih za trg Združenega kraljestva, izpolnjujejo zahtevo glede namestitve zaščitnih elementov iz člena 54a(1) Direktive 2001/83/ES, ko jih prejme od proizvajalca, imetnika dovoljenja za promet ali trgovca na debelo, ki ga imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenuje za skladiščenje in distribucijo zdravil, zajetih v njegovem dovoljenju za promet, v svojem imenu.
Člen 21
Odstopanja od člena 20(b)
Preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake zdravila na podlagi člena 20(b) ni potrebno v nobenem od naslednjih primerov:
lastnik navedenega zdravila se spremeni, vendar zdravilo ostane v fizični posesti istega trgovca na debelo;
navedeno zdravilo se distribuira na ozemlju države članice med dvema skladiščema, ki pripadata istemu trgovcu na debelo ali isti pravni osebi, vendar pa se ne prodaja.
Člen 22
Deaktiviranje edinstvenih oznak s strani trgovcev na debelo
Trgovec na debelo preveri avtentičnost edinstvene oznake in jo deaktivira pri naslednjih zdravilih:
pri zdravilih, ki jih namerava distribuirati zunaj Unije;
pri zdravilih, ki so mu jih vrnile osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ali drug trgovec na debelo ter ki jih ni mogoče vrniti v prodajno zalogo;
pri zdravilih, ki so namenjena za uničenje;
pri zdravilih, ki jih pristojni organi zahtevajo kot vzorec, medtem ko so v njegovi fizični posesti;
pri zdravilih, ki jih namerava distribuirati osebam ali ustanovam iz člena 23, če tako zahteva nacionalna zakonodaja v skladu z istim členom.
Z odstopanjem od točke (a) se do 31. decembra 2024 obveznost deaktiviranja edinstvene oznake zdravil, ki jih trgovec na debelo namerava distribuirati zunaj Unije, ne uporablja za zdravila, proizvedena in označena za trg Združenega kraljestva ali za trg Združenega kraljestva in trg Cipra, Irske ali Malte, ki jih namerava distribuirati v Združenem kraljestvu.
Člen 23
Določbe v zvezi s posebnimi značilnostmi dobavne verige v državah članicah
Države članice lahko zahtevajo, kadar je to potrebno zaradi upoštevanja posebnih značilnosti dobavne verige na svojem ozemlju, da trgovec na debelo preveri zaščitne elemente in deaktivira edinstveno oznako zdravila, preden ga dobavi kateri od naslednjih oseb ali ustanov:
osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svoje dejavnosti ne izvajajo v zdravstveni ustanovi ali v lekarni;
veterinarjem in trgovcem na drobno z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
zobozdravnikom;
optometristom in optikom;
reševalcem in zdravnikom specialistom urgentne medicine;
oboroženim silam, policiji in drugim vladnim ustanovam z zalogami zdravil za civilno zaščito in obvladovanje nesreč;
univerzam in drugim visokošolskim ustanovam, ki zdravila uporabljajo za raziskovalne in izobraževalne namene, z izjemo zdravstvenih ustanov;
zaporom;
šolam;
hospicem;
domovom za nego.
Člen 24
Ukrepi, ki jih morajo sprejeti trgovci na debelo v primeru nedovoljenega poseganja v zdravilo ali suma na ponarejanje
Trgovec na debelo ne dobavlja niti ne izvaža zdravila, kadar utemeljeno domneva, da se je posegalo v ovojnino zdravila, ali kadar se pri preverjanju zaščitnih elementov zdravila pokaže, da zdravilo morda ni avtentično. Takoj obvesti ustrezne pristojne organe.
POGLAVJE VI
NAČINI, KAKO OSEBE Z DOVOLJENJEM ALI PRAVICO DO IZDAJANJA ZDRAVIL JAVNOSTI PREVERJAJO ZAŠČITNE ELEMENTE IN DEAKTIVIRAJO EDINSTVENO OZNAKO
Člen 25
Obveznosti oseb z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti
Navedene osebe prav tako preverijo zaščitne elemente in deaktivirajo edinstveno oznako naslednjih zdravil, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente:
zdravil v svoji fizični posesti, ki jih ni mogoče vrniti trgovcem na debelo ali proizvajalcem;
zdravil, ki jih, ko so v fizični posesti navedenih oseb, pristojni organi v skladu z nacionalno zakonodajo zahtevajo kot vzorce;
zdravil, ki jih izdajo za nadaljnjo uporabo kot odobrena zdravila v preskušanju ali odobrena pomožna zdravila, kot so opredeljena v členu 2(2)(9) in (10) Uredbe (EU) št. 536/2014.
Člen 26
Odstopanja od člena 25
Ne glede na člen 25 se lahko države članice odločijo, kadar je to potrebno zaradi upoštevanja posebnih značilnosti dobavne verige na svojem ozemlju, da izvzamejo osebo z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, ki svojo dejavnost izvaja v zdravstveni ustanovi, od obveznosti preverjanja in deaktiviranja edinstvene oznake, pod pogojem, da so izpolnjeni naslednji pogoji:
oseba z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti je zdravilo z edinstveno oznako priskrbela pri trgovcu na debelo, ki pripada isti pravni osebi kot zdravstvena ustanova;
edinstveno oznako preveri in deaktivira trgovec na debelo, ki zdravilo dobavlja zdravstveni ustanovi;
med trgovcem na debelo, ki dobavi zdravilo, in navedeno zdravstveno ustanovo ne pride do prodaje;
zdravilo se izda javnosti v navedeni zdravstveni ustanovi.
Člen 27
Obveznosti pri uporabi odstopanj
Če se preverjanje avtentičnosti in deaktiviranje edinstvene oznake v skladu s členom 23 ali 26 izvede prej, kot je navedeno v členu 25(1), se celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo preveri ob izdaji zdravila javnosti.
Člen 28
Obveznosti pri izdaji le dela pakiranja zdravila
Ne glede na člen 25(1) v primeru, kadar osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti izdajo le del pakiranja zdravila, katerega edinstvena oznaka ni deaktivirana, preverijo zaščitne elemente in deaktivirajo navedeno edinstveno oznako ob prvem odpiranju pakiranja.
Člen 29
Obveznosti v primeru, kadar preverjanje avtentičnosti in deaktiviranje edinstvene oznake nista mogoča
Ne glede na člen 25(1) v primeru, kadar osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti zaradi tehničnih težav ne morejo preveriti avtentičnosti edinstvene oznake in je deaktivirati ob izdaji zdravila z navedeno edinstveno oznako javnosti, si jo zapišejo in takoj, ko so tehnične težave odpravljene, preverijo njeno avtentičnost ter jo deaktivirajo.
Člen 30
Ukrepi, ki jih osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti sprejmejo v primeru suma na ponarejeno zdravilo
Kadar osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti utemeljeno domnevajo, da se je posegalo v ovojnino zdravila, ali se pri preverjanju zaščitnih elementov zdravila pokaže, da zdravilo morda ni avtentično, osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ne izdajo zdravila in nemudoma obvestijo ustrezne pristojne organe.
POGLAVJE VII
VZPOSTAVITEV, UPRAVLJANJE IN DOSTOPNOST SISTEMOV ARHIVOV
Člen 31
Vzpostavitev sistema arhivov
Člen 32
Struktura sistema arhivov
Sistem arhivov sestavljajo naslednji elektronski arhivi:
osrednji usmerjevalnik informacij in podatkov (v nadaljnjem besedilu: vozlišče);
arhivi za ozemlje ene države članice (v nadaljnjem besedilu: nacionalni arhivi) ali za ozemlja več držav članic (v nadaljnjem besedilu: nadnacionalni arhivi). Navedeni arhivi so povezani z vozliščem. ►M3 Arhivi, ki delujejo na ozemljih zunaj Unije, niso povezani z vozliščem. ◄
Sistem arhivov vključuje potrebno infrastrukturo informacijske tehnologije ter programsko in strojno opremo za izvajanje naslednjih nalog:
nalaganje, zbiranje, obdelavo, spreminjanje in shranjevanje informacij o zaščitnih elementih, ki omogočajo preverjanje avtentičnosti in identifikacijo zdravil;
identifikacijo posameznega pakiranja zdravila, ki mora imeti nameščene zaščitne elemente, in preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake na navedenem pakiranju ter njeno deaktiviranje v kateri koli točki v zakoniti dobavni verigi.
Sistem arhivov v skladu s členom 35(1)(i) vključuje tudi grafične uporabniške vmesnike, ki zagotavljajo neposreden dostop do tega sistema.
Sistem arhivov ne vključuje fizične opreme za skeniranje, ki se uporablja za branje edinstvene oznake.
Člen 33
Nalaganje informacij v sistem arhivov
Te informacije se hranijo v vseh nacionalnih ali nadnacionalnih arhivih za ozemlje države članice ali držav članic, kjer je zdravilo z edinstveno oznako namenjeno dajanju v promet. Informacije iz odstavka 2(a) do (d) tega člena, razen serijske številke, se shranijo tudi v vozlišče.
Za zdravila z edinstveno oznako se vsaj naslednje informacije naložijo v sistem arhivov:
podatkovni elementi edinstvene oznake v skladu s členom 4(b);
shema kodiranja šifre proizvoda;
ime in splošno ime zdravila, farmacevtska oblika, jakost, vrsta in velikost pakiranja v skladu s terminologijo iz člena 25(1)(b) in (e) do (g) Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012 ( 2 );
država članica ali države članice, v katerih je zdravilo namenjeno dajanju v promet;
kadar je primerno, identifikacijska koda vnosa, ki ustreza zdravilu z edinstveno oznako v podatkovni bazi iz člena 57(1)(l) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ( 3 );
ime in naslov proizvajalca, ki namesti zaščitne elemente;
ime in naslov imetnika dovoljenja za promet;
seznam trgovcev na debelo, ki jih je imetnik dovoljenja za promet s pisno pogodbo imenoval za skladiščenje in distribucijo zdravil, ki jih zajema njegovo dovoljenje za promet, v svojem imenu.
Kadar nalaganje poteka prek vozlišča, ta shrani kopijo informacij iz odstavka 2(a) do (d), razen serijske številke, in prenese vse informacije v vse nacionalne ali nadnacionalne arhive za ozemlje države članice ali držav članic, kjer je zdravilo z edinstveno oznako namenjeno dajanju v promet.
Kadar nalaganje poteka prek nacionalnega ali nadnacionalnega arhiva, navedeni arhiv nemudoma prenese v vozlišče kopijo informacij iz odstavka 2(a) do (d), razen serijske številke, pri čemer se upošteva oblika zapisa podatkov in specifikacije za izmenjavo podatkov, ki so opredeljeni v vozlišču.
Člen 34
Delovanje vozlišča
Ko vozlišče prejme poizvedbo, poišče na podlagi informacij, shranjenih v njem, vse nacionalne ali nadnacionalne arhive za ozemlje države članice ali držav članic, kjer je bilo zdravilo z edinstveno oznako namenjeno dajanju v promet, ter poizvedbo prenese na navedene arhive.
Vozlišče nato odgovor navedenih arhivov posreduje arhivu, iz katerega je bila poizvedba poslana.
Člen 35
Značilnosti sistema arhivov
Vsak arhiv v sistemu arhivov mora izpolnjevati vse naslednje pogoje:
fizično se nahaja v Uniji;
vzpostavi in upravlja ga nepridobitna pravna oseba, ki so jo v Uniji ustanovili proizvajalci in imetniki dovoljenja za promet z zdravili, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, ter trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, če se odločijo za udeležbo;
je popolnoma interoperabilen z drugimi arhivi, ki so vključeni v sistem arhivov; v tem poglavju interoperabilnost pomeni popolno funkcionalno integracijo arhivov in elektronsko izmenjavo podatkov med njimi, ne glede na ponudnika storitev;
proizvajalcem, trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogoča zanesljivo elektronsko identifikacijo in preverjanje avtentičnosti posameznih pakiranj zdravil v skladu z zahtevami te uredbe;
ima vmesnike za programiranje aplikacij, ki omogočajo prenos in izmenjavo podatkov s programsko opremo, ki jo uporabljajo trgovci na debelo, osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ter, če je primerno, pristojni nacionalni organi;
kadar trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti v arhiv pošljejo poizvedbo, da bi preverili avtentičnost edinstvene oznake in jo deaktivirali, mora biti odzivni čas arhiva, ne glede na hitrost internetne povezave, pri 95 % poizvedb krajši od 300 milisekund. Zmogljivost arhiva omogoča trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti, da svoje dejavnosti opravljajo brez znatne zamude;
hrani celotno evidenco (v nadaljnjem besedilu: revizijska sled) vseh dejavnosti v zvezi z edinstveno oznako, uporabnikov, ki so izvedli navedene dejavnosti, in naravo dejavnosti; revizijska sled se ustvari ob naložitvi edinstvene oznake v arhiv in se hrani vsaj še eno leto po datumu izteka roka uporabnosti zdravila z edinstveno oznako ali pet let po dajanju zdravila v promet ali distribucijo v skladu s členom 51(3) Direktive 2001/83/ES, kar je pozneje;
v skladu s členom 38 mora biti njegova struktura taka, da zagotavlja varstvo osebnih podatkov in poslovno zaupnih informacij ter lastništvo in zaupnost podatkov, ustvarjenih, ko arhiv uporabljajo proizvajalci, imetniki dovoljenj za promet, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti;
vključuje tudi grafične uporabniške vmesnike, ki naslednjim uporabnikom, preverjenim v skladu s členom 37(b), zagotavljajo neposreden dostop do njega:
trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti za namene preverjanja avtentičnosti edinstvene oznake in njeno deaktiviranje v primeru nedelovanja njihove lastne programske opreme;
pristojnim nacionalnim organom za namene iz člena 39.
Člen 36
Dejavnosti sistema arhivov
Sistem arhivov omogoča vsaj naslednje dejavnosti:
večkratno preverjanje avtentičnosti aktivne edinstvene oznake v skladu s členom 11;
sprožitev opozorila v sistemu in terminalu, kjer se izvaja preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake, kadar se pri takem preverjanju ne potrdi, da je edinstvena oznaka avtentična v skladu s členom 11. Takšen dogodek se v sistemu označi kot morebitni primer ponarejanja, razen če je zdravilo v sistemu označeno kot odpoklicano, umaknjeno ali namenjeno za uničenje;
deaktiviranje edinstvene oznake v skladu z zahtevami te uredbe;
kombinacijo dejavnosti za identifikacijo pakiranja zdravila, na katerem mora biti nameščena edinstvena oznaka, ter preverjanje avtentičnosti navedene edinstvene oznake in njeno deaktiviranje;
identifikacijo pakiranja zdravila, ki mora imeti nameščeno edinstveno oznako, ter preverjanje avtentičnosti navedene edinstvene oznake in njeno deaktiviranje v državi članici, ki ni država, v kateri je bilo zdravilo z navedeno edinstveno oznako dano v promet;
branje informacij, ki jih vsebuje dvodimenzionalna črtna koda, v kateri je zakodirana edinstvena oznaka, identifikacijo zdravila, na katerem mora biti nameščena črtna koda, in preverjanje statusa edinstvene oznake, ne da bi to sprožilo opozorilo iz točke (b) tega člena;
brez poseganja v člen 35(1)(h) dostop preverjenih trgovcev na debelo do seznama trgovcev na debelo iz člena 33(2)(h), da ugotovijo, ali morajo preveriti edinstveno oznako zadevnega zdravila;
preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake in njeno deaktiviranje z ročnim primerjanjem podatkovnih elementov edinstvene oznake v sistemu;
takojšnje posredovanje informacij o dani edinstveni oznaki pristojnim nacionalnim organom in Evropski agenciji za zdravila na zahtevo;
ustvarjanje poročil, ki pristojnim organom omogočajo, da preverijo, ali posamezni imetniki dovoljenj za promet, proizvajalci, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti izpolnjujejo zahteve iz te uredbe, ali da raziščejo morebitne primere ponarejanja;
povrnitev statusa edinstvene oznake iz deaktiviranega v aktivnega pod pogoji iz člena 13;
obvestilo, da je bila edinstvena oznaka deaktivirana;
obvestilo, da je bilo zdravilo odpoklicano, umaknjeno, ukradeno, izvoženo ali da so ga pristojni nacionalni organi zahtevali kot vzorec, da ga je imetnik dovoljenja za promet označil kot brezplačni vzorec ali da je namenjeno za uničenje;
povezovanje – po serijah zdravil – informacij o odstranjenih ali prekritih edinstvenih oznakah z informacijami o enakovrednih edinstvenih oznakah, ki so nameščene na navedena zdravila zaradi zagotavljanja skladnosti s členom 47a Direktive 2001/83/ES;
sinhronizacijo statusa edinstvene oznake med nacionalnimi ali nadnacionalnimi arhivi za ozemlje držav članic, v katerih je zdravilo namenjeno dajanju v promet;
sprožitev opozorila, označenega kot „neunijsko pakiranje“, v sistemu arhivov in terminalu, kadar se izvaja preverjanje avtentičnosti edinstvene oznake v skladu s členom 11, če sta izpolnjena oba naslednja pogoja:
pri preverjanju se ugotovi, da je zdravilo z edinstveno oznako proizvedeno in označeno za trg Združenega kraljestva ali za trg Združenega kraljestva in trg Cipra, Irske ali Malte;
preverjanje se ne izvaja na Severnem Irskem, Cipru, Irskem ali Malti.
Člen 37
Obveznosti pravnih oseb, vzpostavitev in upravljanje arhiva, ki je del sistema arhivov
Vsaka pravna oseba, ki vzpostavi in upravlja arhiv, ki je del sistema arhivov, opravi naslednje dejavnosti:
pristojne nacionalne organe obvesti o svoji nameri, da arhiv ali del arhiva fizično vzpostavi na ozemlju njihove države, in jih obvesti, ko arhiv začne delovati;
uvede varnostne postopke, ki zagotavljajo, da lahko samo uporabniki, katerih identiteta, vloga in legitimnost je bila preverjena, dostopajo do arhiva ali nalagajo informacije iz člena 33(2);
stalno spremlja, ali se v arhivu morda pojavijo dogodki, ki kažejo na morebitne primere ponarejanja v skladu s členom 36(b);
takoj preišče vse morebitne primere ponarejanja, ki so označeni v sistemu v skladu s členom 36(b), in opozori nacionalne pristojne organe, Evropsko agencijo za zdravila in Komisijo, če je primer ponarejanja potrjen;
redno izvaja revizije arhiva, da preveri skladnosti z zahtevami iz te uredbe. Revizije se v državi članici, kjer se arhiv fizično nahaja, izvajajo vsaj enkrat letno v prvih petih letih po začetku veljavnosti te uredbe in nato vsaj vsaka tri leta. Rezultati navedenih revizij se na zahtevo predložijo pristojnim organom;
revizijsko sled iz člena 35(1)(g) na zahtevo nemudoma da na voljo pristojnim organom;
poročila iz člena 36(j) na zahtevo da na voljo pristojnim organom.
Člen 38
Varstvo podatkov in lastništvo podatkov
Člen 39
Dostop pristojnih nacionalnih organov
Pravna oseba, ki vzpostavi in upravlja arhiv, ki se uporablja za preverjanje avtentičnosti ali deaktiviranje edinstvenih oznak zdravil, ki se dajejo v promet v državi članici, odobri dostop do navedenega arhiva in informacij v njem pristojnim organom navedene države članice za naslednje namene:
nadzor delovanja arhivov in preiskovanje morebitnih primerov ponarejanja;
povračila;
farmakovigilanco ali farmakoepidemiologijo.
POGLAVJE VIII
OBVEZNOSTI IMETNIKOV DOVOLJENJ ZA PROMET, VZPOREDNIH UVOZNIKOV IN VZPOREDNIH DISTRIBUTERJEV
Člen 40
Odpoklicana, umaknjena ali ukradena zdravila
Imetnik dovoljenja za promet ali v primeru vzporedno uvoženih ali vzporedno distribuiranih zdravil, ki morajo imeti zaradi zagotavljanja skladnosti s členom 47a Direktive 2001/83/ES nameščeno enakovredno edinstveno oznako, oseba, ki je odgovorna za dajanje navedenih zdravil v promet, nemudoma sprejme vse naslednje ukrepe:
zagotovi, da se edinstvena oznaka zdravila, ki ga je treba odpoklicati ali umakniti, deaktivira v vsakem nacionalnem ali nadnacionalnem arhivu za ozemlje države članice ali držav članic, kjer se zdravilo odpokliče ali umakne;
zagotovi, da se edinstvena oznaka, če je znana, ukradenega zdravila deaktivira v vsakem nacionalnem ali nadnacionalnem arhivu, v katerem se shranjujejo informacije o navedenem zdravilu;
v arhivih iz točk (a) in (b) označi, kjer je primerno, da je bilo zdravilo odpoklicano, umaknjeno oziroma ukradeno.
Člen 41
Zdravila, ki se dajejo kot brezplačni vzorci
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, ki namerava katero od svojih zdravil, ki mora imeti nameščene zaščitne elemente, dati kot brezplačni vzorec v skladu s členom 96 Direktive 2001/83/ES, navedeno zdravilo v sistemu arhivov označi kot brezplačni vzorec in zagotovi deaktiviranje njegove edinstvene oznake, preden ga da osebam, pooblaščenim za njegovo predpisovanje.
Člen 42
Odstranitev edinstvenih oznak iz sistema arhivov
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ali v primeru vzporedno uvoženih ali vzporedno distribuiranih zdravil, ki morajo imeti zaradi zagotavljanja skladnosti s členom 47a Direktive 2001/83/ES nameščeno enakovredno edinstveno oznako, oseba, ki je odgovorna za dajanje navedenih zdravil v promet, ne naloži edinstvenih oznak v sistem arhivov, preden iz njega ne odstrani starejših edinstvenih oznak, če obstajajo, ki vsebujejo isto šifro proizvoda in serijsko številko kot edinstvene oznake, ki bodo naložene v arhiv.
POGLAVJE IX
OBVEZNOSTI PRISTOJNIH NACIONALNIH ORGANOV
Člen 43
Informacije, ki jih morajo predložiti pristojni nacionalni organi
Pristojni nacionalni organi dajo imetnikom dovoljenj za promet, proizvajalcem, trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti na njihovo zahtevo na voljo naslednje informacije:
o zdravilih, danih v promet na ozemlju njihove države, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente v skladu s členom 54(o) Direktive 2001/83/ES in v skladu s to uredbo;
o zdravilih, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo stroškov, za katera se v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES zaradi povračila stroškov ali farmakovigilance razširi področje uporabe edinstvene oznake;
o zdravilih, za katera se v skladu s členom 54a(5) Direktive 2001/83/ES zaradi varstva pacientov razširi področje uporabe pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo.
Člen 44
Nadzor sistema arhivov
Pristojni nacionalni organi lahko sodelujejo v upravnem odboru pravnih oseb, ki upravljajo navedene arhive, pri čemer predstavljajo največ eno tretjino članov odbora.
POGLAVJE X
SEZNAM ODSTOPANJ IN OBVEŠČANJE KOMISIJE
Člen 45
Seznam odstopanj v zvezi z zdravili, ki morajo imeti nameščene zaščitne elemente, ali z zdravili, ki ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov
Člen 46
Obveščanje Komisije
Člen 47
Ocena obvestil
Kadar Komisija, potem ko je prejela obvestilo iz člena 46, ali država članica meni, da je na podlagi števila smrtnih žrtev ali hospitalizacij oseb v Uniji zaradi ponarejenih zdravil potrebno hitro ukrepanje zaradi varovanja javnega zdravja, Komisija nemudoma oceni obvestilo, najpozneje pa v 45 dneh.
POGLAVJE XI
PREHODNI UKREPI IN ZAČETEK VELJAVNOSTI
Člen 48
Prehodni ukrepi
Zdravila, ki so bila v državi članici dana v promet ali distribucijo brez zaščitnih elementov pred datumom začetka uporabe te uredbe v navedeni državi članici in po tem niso bila prepakirana ali ponovno označena, se lahko dajejo v promet, se distribuirajo in izdajajo javnosti v navedeni državi članici do izteka njihovega roka uporabnosti.
Člen 49
Uporaba v državah članicah z obstoječimi sistemi za preverjanje avtentičnosti zdravil in identifikacijo posameznih pakiranj
Člen 50
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporabljati se začne 9. februarja 2019.
Vendar pa začnejo države članice, navedene v drugem stavku točke (b) drugega pododstavka odstavka 2 člena 2 Direktive 2011/62/EU, člene 1 do 48 te uredbe uporabljati najpozneje 9. februarja 2025.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
PRILOGA I
Seznam zdravil ali kategorij zdravil na recept, ki v skladu s členom 45(1) ne smejo imeti nameščenih zaščitnih elementov
Ime zdravilne učinkovine ali kategorije zdravil |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Opombe |
homeopatska zdravila |
katera koli |
katera koli |
|
radionuklidni generatorji |
katera koli |
katera koli |
|
kompleti |
katera koli |
katera koli |
|
radionuklidni predhodniki |
katera koli |
katera koli |
|
zdravila za napredno zdravljenje, ki vsebujejo tkiva ali celice ali so iz njih sestavljena |
katera koli |
katera koli |
|
medicinski plini |
medicinski plin |
katera koli |
|
raztopine za parenteralno prehrano, katerih anatomsko-terapevtsko-kemična oznaka (v nadaljnjem besedilu: oznaka ATC) se začne z B05BA |
raztopina za infundiranje |
katera koli |
|
raztopine, ki vplivajo na ravnovesje elektrolitov, katerih oznaka ATC se začne z B05BB |
raztopina za infundiranje |
katera koli |
|
raztopine, ki povzročijo osmozno diurezo, katerih oznaka ATC se začne z B05BC |
raztopina za infundiranje |
katera koli |
|
dodatki za intravenozne raztopine, katerih oznaka ATC se začne z B05X |
katera koli |
katera koli |
|
topila in razredčila, vključno z raztopinami za izpiranje, katerih oznaka ATC se začne z V07AB |
katera koli |
katera koli |
|
kontrastna sredstva, katerih oznaka ATC se začne z V08 |
katera koli |
katera koli |
|
alergijski testi, katerih oznaka ATC se začne z V04CL |
katera koli |
katera koli |
|
alergenski ekstrakti, katerih oznaka ATC se začne z V01AA |
katera koli |
katera koli |
|
cikatrizanti z oznako ATC D03AX |
mušje ličinke |
|
|
PRILOGA II
Seznam zdravil ali kategorij zdravil brez recepta, ki morajo v skladu s členom 45(2) imeti nameščene zaščitne elemente
Ime zdravilne učinkovine ali kategorije zdravil |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Opombe |
omeprazol |
gastrorezistentna kapsula, trda |
20 mg |
|
omeprazol |
gastrorezistentna kapsula, trda |
40 mg |
|
PRILOGA III
Obvestilo Evropski komisiji v skladu s členom 54a(4) Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili brez recepta, pri katerih naj bi obstajalo tveganje ponarejanja |
|||||
Država članica: |
Ime pristojnega organa: |
||||
|
|||||
Vnos št. |
Zdravilna učinkovina (splošno ime) |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Anatomsko-terapevtsko-kemijska oznaka (ATC) |
Ustrezna dokazila (prosimo, predložite dokaz za en ali več primerov ponarejanja v zakoniti dobavni verigi in navedite vir informacij) |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Opomba: število vnosov ni zavezujoče. |
PRILOGA IV
Obvestilo Evropski komisiji v skladu s členom 54a(4) Direktive 2001/83/ES v zvezi z zdravili, pri katerih naj tveganje ponarejanja ne bi obstajalo |
|||||
Država članica: |
Ime pristojnega organa: |
||||
|
|||||
Vnos št. |
Zdravilna učinkovina (splošno ime) |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Anatomsko-terapevtsko-kemijska oznaka (ATC) |
Pripombe/dodatne informacije |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Opomba: število vnosov ni zavezujoče. |
( 1 ) Uredba (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o kliničnem preskušanju zdravil za uporabo v humani medicini in razveljavitvi Direktive 2001/20/ES (UL L 158, 27.5.2014, str. 1).
( 2 ) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 520/2012 z dne 19. junija 2012 o izvajanju dejavnosti na področju farmakovigilance, določenih v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Direktivi 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 159, 20.6.2012, str. 5).
( 3 ) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).