EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02016R0161-20220101
Commission Delegated Regulation (EU) 2016/161 of 2 October 2015 supplementing Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council by laying down detailed rules for the safety features appearing on the packaging of medicinal products for human use (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ
Komisijas Deleģētā regula (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (Dokuments attiecas uz EEZ)Dokuments attiecas uz EEZ
02016R0161 — LV — 01.01.2022 — 003.001
Šis dokuments ir tikai informatīvs, un tam nav juridiska spēka. Eiropas Savienības iestādes neatbild par tā saturu. Attiecīgo tiesību aktu un to preambulu autentiskās versijas ir publicētas Eiropas Savienības “Oficiālajā Vēstnesī” un ir pieejamas datubāzē “Eur-Lex”. Šie oficiāli spēkā esošie dokumenti ir tieši pieejami, noklikšķinot uz šajā dokumentā iegultajām saitēm
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2016/161 (2015. gada 2. oktobris), ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma (OV L 032, 9.2.2016., 1. lpp) |
Grozīta ar:
|
|
Oficiālais Vēstnesis |
||
Nr. |
Lappuse |
Datums |
||
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/457 (2021. gada 13. janvāris), |
L 91 |
1 |
17.3.2021 |
|
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2021/1686 (2021. gada 7. jūlijs), |
L 332 |
1 |
21.9.2021 |
|
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2022/315 (2021. gada 17. decembris), |
L 55 |
33 |
28.2.2022 |
KOMISIJAS DELEĢĒTĀ REGULA (ES) 2016/161
(2015. gada 2. oktobris),
ar ko papildina Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2001/83/EK, noteicot detalizētus noteikumus par drošuma pazīmēm uz cilvēkiem paredzētu zāļu iesaiņojuma
(Dokuments attiecas uz EEZ)
I NODAĻA
PRIEKŠMETS UN DEFINĪCIJAS
1. pants
Priekšmets
Šī regula noteic:
raksturlielumus un tehnisko specifikāciju unikālajam identifikatoram, ar kuru iespējams verificēt zāļu autentiskumu un identificēt atsevišķas pakas;
drošuma pazīmju verificēšanas kārtību;
noteikumus par to, kā izveido un pārvalda drošuma pazīmju informāciju glabājošo repozitoriju sistēmu un kā tai piekļūst;
sarakstu ar tādām recepšu zālēm vai šādu zāļu kategorijām, ko nedrīkst aprīkot ar drošuma pazīmēm;
sarakstu ar tādām bezrecepšu zālēm vai šādu zāļu kategorijām, ko aprīko ar drošuma pazīmēm;
procedūras, kā valsts kompetentās iestādes Komisijai paziņo bezrecepšu zāles, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 2. punkta b) apakšpunkta kritērijiem uzskata par viltošanas riska zālēm, un recepšu zāles, ko saskaņā ar šiem kritērijiem par viltošanas riska zālēm neuzskata;
procedūras, kā ātri izvērtē šā panta f) punktā minētos paziņojumus un par tiem lemj.
2. pants
Darbības joma
Šī regula attiecas uz:
recepšu zālēm, kuru iesaiņojums, pildot Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 1. punktu, ir aprīkots ar drošuma pazīmēm, izņemot tādas zāles, kas norādītas šīs regulas I pielikuma sarakstā;
bezrecepšu zālēm, kuras norādītas šīs regulas II pielikuma sarakstā;
zālēm, attiecībā uz kurām dalībvalstis saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 5. punktu paplašinājušas unikālā identifikatora vai iesaiņojuma neskartības pazīmes piemērojamību.
3. pants
Definīcijas
Piemēro šādas definīcijas:
“unikālais identifikators” ir drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējams verificēt atsevišķas zāļu pakas autentiskumu un to identificēt;
“iesaiņojuma neskartības pazīme” ir drošuma pazīme, ar kuras palīdzību iespējams verificēt, vai ārējais iesaiņojums ir neskarts;
“unikālā identifikatora dzēšana” ir operācija, ar kuru šīs regulas 31. pantā minētajā repozitoriju sistēmā glabāta unikālā identifikatora statusu “aktīvs” maina uz statusu, kas liedz jebkādi tālāk sekmīgi verificēt šā unikālā identifikatora autentiskumu;
“aktīvs unikālais identifikators” ir unikāls identifikators, kas nav dzēsts vai vairs nav dzēsts un kas nav apzīmēts kā 36. panta p) punktā minētā “ārpussavienības paka;
“aktīvs statuss” ir 31. pantā minētajā repozitoriju sistēmā glabāta aktīva unikālā identifikatora statuss;
“veselības aprūpes iestāde” ir slimnīca, klīnika, poliklīnika vai veselības centrs.
II NODAĻA
UNIKĀLĀ IDENTIFIKATORA TEHNISKĀ SPECIFIKĀCIJA
4. pants
Unikālā identifikatora sastāvs
Ražotājs zāļu iesaiņojumu aprīko ar unikālu identifikatoru, kas atbilst šādai tehniskajai specifikācijai:
unikālais identifikators ir konkrētajai zāļu pakai unikāla skaitļu vai burtciparu virkne;
unikālais identifikators sastāv no šādiem datelementiem:
koda, kas dod iespēju identificēt vismaz ar unikālo identifikatoru aprīkoto zāļu nosaukumu, vispārpieņemto nosaukumu, zāļu formu, koncentrāciju, zāļu pakas izmēru un veidu (“zāļu kods”);
deterministiska vai nedeterministiska nejaušināšanas algoritma ģenerētas skaitļu vai burtciparu virknes ar ne vairāk kā 20 rakstzīmēm (“seriālais numurs”);
valsts kompensācijas numura vai cita zāles identificējoša valsts numura, ja to prasa dalībvalsts, kurā zāles paredzēts laist tirgū;
partijas numura;
derīguma termiņa;
varbūtībai, ka seriālo numuru iespējams uzminēt, jābūt pavisam niecīgai un jebkurā gadījumā zemākai nekā viens pret desmittūkstoš;
rakstzīmju virkne, ko iegūst, zāļu kodu kombinējot ar seriālo numuru, ir tāda, lai vismaz vienu gadu pēc minētās pakas derīguma termiņa vai piecus gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktu – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks, – tā attiecīgajai zāļu pakai būtu unikāla;
ja zāļu kodā ietilpst valsts kompensācijas numurs vai cits valsts numurs, kas zāles identificē, unikālajā identifikatorā tas nav jāatkārto.
5. pants
Unikālā identifikatora datnesis
6. pants
Divdimensionālā svītrkoda drukas kvalitāte
Datu matricas drukas kvalitāti ražotāji izvērtē, novērtējot vismaz šādus datu matricas parametrus:
gaišo un tumšo daļu kontrasts;
gaišo un tumšo daļu atstarotspējas vienveidība;
aksiālā nevienveidība;
rastriskā nevienveidība;
neizmantotā kļūdu korekcija;
pastāvīgie zīmējuma bojājumi;
etaloniskās atkodēšanas algoritma spēja atkodēt datu matricu.
7. pants
Cilvēklasāmā forma
Ražotāji cilvēklasāmā formā uz iesaiņojuma drukā šādus unikālā identifikatora datu elementus:
zāļu kodu;
seriālo numuru;
ja to prasa dalībvalsts, kurā zāles paredzēts laist tirgū, un ja šāds numurs nav nodrukāts citur uz iesaiņojuma, valsts kompensācijas numuru vai citu zāles identificējošu valsts numuru.
8. pants
Divdimensionālajā svītrkodā ietilpstošā papildu informācija
Ja kompetentā iestāde to atļauj, ražotāji divdimensionālajā svītrkodā, kas ir unikālā identifikatora nesējs, var atbilstoši Direktīvas 2001/83/EK V sadaļai iekļaut informāciju, kas nav unikālais identifikators.
9. pants
Svītrkodi uz iepakojuma
Zāles, kas, pildot Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta prasības, ir jāaprīko ar drošuma pazīmēm, uz iesaiņojuma to identificēšanai un to autentiskuma verificēšanai nedrīkst aprīkot ne ar kādu citu redzamu divdimensionālu svītrkodu kā vien to, kas ir unikālā identifikatora nesējs.
III NODAĻA
VISPĀRĪGI NOTEIKUMI PAR DROŠUMA PAZĪMJU VERIFICĒŠANU
10. pants
Drošuma pazīmju verificēšana
Verificējot drošuma pazīmes, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, verificē:
unikālā identifikatora autentiskumu;
iesaiņojuma neskartības pazīmes neskartību.
11. pants
Unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana
Verificējot unikālā identifikatora autentiskumu, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, unikālo identifikatoru kontrolpārbaudē salīdzina ar 31. pantā minētajā repozitoriju sistēmā glabātajiem unikālajiem identifikatoriem. Unikālo identifikatoru uzskata par autentisku tad, ja repozitoriju sistēmā glabājas aktīvs unikāls identifikators ar zāļu kodu un seriālo numuru, kas identiski verificējamā unikālā identifikatora attiecīgajam kodam un numuram.
12. pants
Dzēsti unikālie identifikatori
Zāles, kas aprīkotas ar dzēstu unikālu identifikatoru, iedzīvotājiem tālāk neizplata vai nepiegādā, izņemot šādas situācijas:
unikālais identifikators dzēsts saskaņā ar 22. panta a) punktu, un zāles tiek izplatītas, lai tās eksportētu ārpus Savienības;
unikālais identifikators dzēsts agrāk par brīdi, kad zāles, pildot 23., 26., 28. vai 41. pantu, piegādātas iedzīvotājiem;
unikālais identifikators dzēsts saskaņā ar 22. panta b) vai c) punktu vai 40. pantu, un zāles ir piegādātas par to likvidēšanu atbildīgajai personai;
unikālais identifikators dzēsts saskaņā ar 22. panta d) punktu, un zāles ir piegādātas valsts kompetentajām iestādēm.
13. pants
Dzēsta unikālā identifikatora statusa atjaunošana
Ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, dzēstam unikālam identifikatoram statusu “aktīvs” var atjaunot, tikai izpildot šādus nosacījumus:
atjaunošanas operāciju veikušajai personai ir tāds pats pilnvarojums vai tiesības un tas darbojas tajās pašās telpās kā persona, kas dzēsusi unikālo identifikatoru;
statusu atjauno ne vēlāk kā desmit dienas pēc tam, kad unikālais identifikators dzēsts;
zāļu pakai nav pārsniegts derīguma termiņš;
zāļu paka repozitoriju sistēmā nav reģistrēta kā atsaukta, izņemta no tirgus vai paredzēta iznīcināšanai, un tā nav nozagta, atjaunošanas operācijas veicējai personai nezinot par tās nozagšanu;
zāles nav piegādātas iedzīvotājiem.
IV NODAĻA
KĀRTĪBA, KĀ DROŠUMA PAZĪMES VERIFICĒ UN UNIKĀLO IDENTIFIKATORU DZĒŠ RAŽOTĀJI
14. pants
Divdimensionālā svītrkoda verificēšana
Ražotājs, kas pakas aprīko ar drošuma pazīmēm, verificē, ka unikālā identifikatora nesējs divdimensionālais svītrkods atbilst 5. un 6. pantam, ir nolasāms un satur pareizo informāciju.
15. pants
Pieraksti
Ražotājs, kas pakas aprīko ar drošuma pazīmēm, pierakstus par katru operāciju, ko tas veicis ar kādas zāļu pakas unikālo identifikatoru, glabā vismaz vienu gadu pēc attiecīgās pakas derīguma termiņa vai piecus gadus pēc pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktu – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks, – un pēc pieprasījuma šos pierakstus iesniedz kompetentajām iestādēm.
16. pants
Verificēšana, kas jāveic pirms drošuma pazīmju noņemšanas vai nomaiņas
Pirms saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 47.a pantu daļēji vai pilnīgi noņemt vai aizsegt drošuma pazīmes, ražotājs verificē:
iesaiņojuma neskartības pazīmes neskartību;
unikālā identifikatora autentiskumu un, ja tas nomainīts, to dzēš.
17. pants
Līdzvērtīgs unikālais identifikators
Zāles Direktīvas 2001/83/EK 47.a panta 1. punkta b) apakšpunkta izpildes vajadzībām aprīkojot ar līdzvērtīgu unikālo identifikatoru, ražotājs verificē, ka iesaiņojuma unikālais identifikators attiecībā uz zāļu kodu un valsts kompensācijas numuru vai citu zāles identificējošu valsts numuru pēc struktūras un sastāva atbilst tās dalībvalsts prasībām, kur zāles paredzēts laist tirgū, tādējādi darot iespējamu unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanu un identifikatora dzēšanu.
18. pants
Pasākumi, kas ražotājiem jāveic, ja ir nesankcionēti atvērts iesaiņojums vai ir aizdomas par viltošanu
Ja ražotājam ir pamats uzskatīt, ka zāļu iesaiņojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja drošuma pazīmju verificēšana liecina, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, ražotājs zāles nelaiž pārdošanā vai izplatīšanā un tūlīt informē attiecīgās kompetentās iestādes.
19. pants
Noteikumi, kas attiecināmi uz ražotāju, kurš zāles izplata vairumtirgos
Ja ražotājs zāles izplata vairumtirgos, uz to papildus 14. līdz 18. pantam attiecas 20. panta a) punkts un 22., 23. un 24. pants.
V NODAĻA
KĀRTĪBA, KĀ DROŠUMA PAZĪMES VERIFICĒ UN UNIKĀLO IDENTIFIKATORU DZĒŠ VAIRUMTIRGOTĀJI
20. pants
Vairumtirgotāju veikta unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana
Vairumtirgotājs verificē unikālā identifikatora autentiskumu vismaz šādām zālēm, kas ir tā fiziskajā valdījumā:
zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs;
zālēm, ko tas saņēmis no vairumtirgotāja, kas nav ne ražotājs, ne tirdzniecības atļaujas turētājs vairumtirgotājs, ne arī vairumtirgotājs, kam tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu atļāvis savā vārdā glabāt un izplatīt zāles, uz ko attiecas tā tirdzniecības atļauja.
Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā vai Maltā iedibināts vairumtirgotājs veic verificēšanu, ar ko pietiek, lai nodrošinātu, ka Apvienotās Karalistes tirgum ražotu un marķētu zāļu sūtījumi, tos saņemot no ražotāja, tirdzniecības atļaujas turētāja vai vairumtirgotāja, kuru tirdzniecības atļaujas turētājs ir iecēlis ar rakstisku līgumu uzglabāt un izplatīt zāles, uz ko attiecas viņa tirdzniecības atļauja, atbilst Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 1. punkta prasībai par drošuma pazīmēm.
21. pants
20. panta b) punkta izņēmumi
Zāļu unikālā identifikatora autentiskuma verificēšana saskaņā ar 20. panta b) punktu netiek prasīta šādās situācijās:
mainās zāļu īpašumtiesības, taču tās paliek viena un tā paša vairumtirgotāja fiziskajā valdījumā;
zāles kādas dalībvalsts teritorijā tiek izplatīšanas nolūkā pārvietotas starp divām vienam un tam pašam vairumtirgotājam vai juridiskai personai piederošām noliktavām, taču nenotiek pārdošana.
22. pants
Vairumtirgotāju veikta unikālo identifikatoru dzēšana
Vairumtirgotājs verificē autentiskumu un dzēš unikālos identifikatorus šādām zālēm:
zālēm, ko tas paredzējis izplatīt ārpus Savienības;
zālēm, ko tam atpakaļ nosūtījušas personas, kurām atļauts vai kuras tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, vai cits vairumtirgotājs un ko nav iespējams atkal pievienot pārdodamiem krājumiem;
iznīcināšanai paredzētām zālēm;
zālēm, ko, tām atrodoties vairumtirgotāja fiziskajā valdījumā, kompetentās iestādes pieprasījušas paraugiem;
zālēm, ko vairumtirgotājs paredzējis izplatīt 23. pantā minētajām personām vai iestādēm, ja to saskaņā ar to pašu pantu prasa valsts tiesību akti.
Atkāpjoties no a) apakšpunkta, līdz 2024. gada 31. decembrim pienākums dzēst to zāļu unikālo identifikatoru, kuras vairumtirgotājs plāno izplatīt ārpus Savienības, neattiecas uz zālēm, kas ražotas un marķētas Apvienotās Karalistes tirgum vai Apvienotās Karalistes un Kipras, Īrijas vai Maltas tirgiem un ko tas plāno izplatīt Apvienotajā Karalistē.
23. pants
Noteikumi, kā ņemt vērā dalībvalstu piegādes ķēžu konkrētās īpatnības
Ja tas nepieciešams, lai būtu ņemtas vērā piegādes ķēžu konkrētās īpatnības dalībvalstu teritorijā, dalībvalstis var pieprasīt, lai vairumtirgotājs kādu zāļu drošuma pazīmes verificē un to unikālo identifikatoru dzēš, pirms tas minētās zāles piegādā šādām personām vai iestādēm:
personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles un kas nestrādā veselības aprūpes iestādē vai aptiekā;
veterinārārstiem un veterināro zāļu mazumtirgotājiem;
zobārstiem;
optometristiem un optiķiem;
paramedicīnas speciālistiem un neatliekamās medicīniskās palīdzības speciālistiem;
bruņotajiem spēkiem, policijai un citām valsts iestādēm, kas glabā zāļu krājumus civilās aizsardzības un dabas katastrofu pārvaldības vajadzībām;
universitātēm un citām augstākās izglītības iestādēm, kas zāles lieto pētniecības un izglītības nolūkiem, izņemot veselības aprūpes iestādes;
cietumiem;
skolām;
neārstējamu cilvēku aprūpes centriem;
aprūpes iestādēm.
24. pants
Pasākumi, kas vairumtirgotājiem jāveic, ja ir nesankcionēti atvērts iesaiņojums vai ir aizdomas par viltošanu
Vairumtirgotājs nepiegādā un neeksportē zāles, ja tam ir iemesls uzskatīt, ka to iesaiņojums ir nesankcionēti atvērts, vai ja zāļu drošuma pazīmju verificēšana liecina, ka zāles var nebūt autentiskas. Tas nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes.
VI NODAĻA
KĀRTĪBA, KĀ DROŠUMA PAZĪMES VERIFICĒ UN UNIKĀLO IDENTIFIKATORU DZĒŠ PERSONAS, KAM ATĻAUTS VAI KAS TIESĪGAS IEDZĪVOTĀJIEM PIEGĀDĀT ZĀLES
25. pants
Pienākumi personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles
Tās arī verificē drošuma pazīmes un dzēš unikālos identifikatorus šādām ar drošuma pazīmēm aprīkotām zālēm:
zālēm, kas atrodas to fiziskajā valdījumā un ko nav iespējams nosūtīt atpakaļ vairumtirgotājiem vai ražotājiem;
zālēm, ko, tām atrodoties šo personu fiziskajā valdījumā, kompetentās iestādes saskaņā ar valsts tiesību aktiem pieprasījušas paraugiem;
zāles, ko šīs personas piegādā, lai tās vēlāk tiktu izmantotas kā atļautas pētāmās zāles vai atļautas papildzāles, kuras definētas Regulas (ES) Nr. 536/2014 2. panta 2. punkta 9. un 10. apakšpunktā.
26. pants
25. panta izņēmumi
Neskarot 25. pantu, ja tas vajadzīgs, lai ņemtu vērā konkrētas īpatnības, kas piemīt piegādes ķēdei to teritorijā, dalībvalstis var lemt, ka kādu personu, kam atļauts vai kas tiesīga iedzīvotājiem piegādāt zāles un kas strādā veselības aprūpes iestādē, no pienākuma verificēt unikālo identifikatoru un to dzēst atbrīvo, ja vien ir izpildīti šādi nosacījumi:
persona, kam atļauts vai kas tiesīga iedzīvotājiem piegādāt zāles, ar unikālo identifikatoru aprīkotās zāles iegūst ar tāda vairumtirgotāja starpniecību, kurš pieder tai pašai juridiskajai personai kā veselības aprūpes iestāde;
unikālo identifikatoru verificē un dzēš tas pats vairumtirgotājs, kas veselības aprūpes iestādei piegādā zāles;
starp minēto zāļu piegādātāju vairumtirgotāju un minēto veselības aprūpes iestādi nenotiek šo zāļu pārdošana;
minētajā veselības aprūpes iestādē zāles tiek piegādātas iedzīvotājiem.
27. pants
Pienākumi izņēmumu piemērošanā
Ja, pildot 23. vai 26. pantu, zāļu autentiskumu verificē un unikālo identifikatoru dzēš agrāk, nekā minēts 25. panta 1. punktā, iesaiņojuma neskartības pazīmes neskartību verificē brīdī, kad zāles piegādā iedzīvotājiem.
28. pants
Pienākumi gadījumā, ja piegādā tikai daļu pakas
Neskarot 25. panta 1. punktu, ja personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, piegādā tikai daļu no tādu zāļu pakas, kam nav dzēsts unikālais identifikators, drošuma pazīmes tās verificē un minēto unikālo identifikatoru dzēš, paku atverot pirmoreiz.
29. pants
Pienākumi gadījumā, ja nav iespējams verificēt unikālā identifikatora autentiskumu un to dzēst
Neskarot 25. panta 1. punktu, ja brīdī, kad ar unikālu identifikatoru aprīkotas zāles piegādā iedzīvotājiem, personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, tehniskas problēmas liedz verificēt minētā unikālā identifikatora autentiskumu un to dzēst, minētās personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, unikālo identifikatoru ņem uzskaitē un tā autentiskumu verificē un identifikatoru dzēš tūlīt pēc tehnisko problēmu atrisināšanas.
30. pants
Personu, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, rīcība viltošanas aizdomu gadījumā
Ja personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ir iemesls uzskatīt, ka zāļu iesaiņojums nesankcionēti atvērts, vai ja šo zāļu drošuma pazīmju verificēšana norāda, ka zāles, iespējams, nav autentiskas, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, šīs zāles iedzīvotājiem nepiegādā un nekavējoties informē attiecīgās kompetentās iestādes.
VII NODAĻA
REPOZITORIJU SISTĒMAS IZVEIDE, PĀRVALDĪBA UN PIEKĻŪSTAMĪBA
31. pants
Repozitoriju sistēmas izveide
32. pants
Repozitoriju sistēmas struktūra
Repozitoriju sistēma sastāv no šādiem elektroniskiem repozitorijiem:
centrāls informācijas un datu maršrutētājs (“centrmezgls”);
repozitoriji, kas apkalpo vienas dalībvalsts teritoriju (“nacionālie repozitoriji”) vai vairāku dalībvalstu teritoriju (“pārnacionālie repozitoriji”). Šie repozitoriji ir savienoti ar centrmezglu. ►M3 Repozitoriji, kas apkalpo teritorijas ārpus Savienības, nav savienoti ar centrmezglu. ◄
Repozitoriju sistēmai ir tāda vajadzīgā informācijas tehnoloģiju infrastruktūra, aparatūra un programmatūra, lai būtu iespējams pildīt šādus uzdevumus:
augšupielādēt, apkopot, apstrādāt, modificēt un glabāt informāciju par drošuma pazīmēm, kuras dara iespējamu zāļu auteniskuma verificēšanu un to identificēšanu;
identificēt atsevišķu ar drošuma pazīmēm aprīkotu zāļu paku un verificēt minētās pakas identifikatora autentiskumu, kā arī identifikatoru dzēst jebkurā legālās piegādes ķēdes punktā.
Repozitoriju sistēmā ietilpst arī grafiskas lietotāju saskarnes, kas nodrošina tiešu piekļuvi repozitoriju sistēmai saskaņā ar 35. panta 1. punkta i) apakšpunktu.
Repozitoriju sistēmā neietilpst fiziskā skenēšanas sistēma, ko izmanto unikālā identifikatora nolasīšanai.
33. pants
Informācijas augšupielādēšana repozitoriju sistēmā
Informāciju glabā visos nacionālajos vai pārnacionālajos repozitorijos, kuri apkalpo tās dalībvalsts vai dalībvalstu teritoriju, kur ar unikālo identifikatoru aprīkotās zāles paredzēts laist tirgū. Centrmezglā glabā arī šā panta 2. punkta a) līdz d) apakšpunktā minēto informāciju, izņemot seriālo numuru.
Par zālēm, kas aprīkotas ar unikālu identifikatoru, repozitoriju sistēmā augšupielādē vismaz šādu informāciju:
unikālā identifikatora datu elementus saskaņā ar 4. panta b) punktu;
zāļu koda kodēšanas shēmu;
zāļu nosaukumu un vispārpieņemto nosaukumu, zāļu formu, koncentrāciju, zāļu pakas veidu un izmēru saskaņā ar Komisijas Īstenošanas regulas (ES) Nr. 520/2012 ( 2 ) 25. panta 1. punkta b) un e) līdz g) apakšpunktā minēto terminoloģiju;
dalībvalsti vai dalībvalstis, kur zāles paredzēts laist tirgū;
attiecīgā gadījumā kodu, kas ierakstu par zālēm, kuras aprīkotas ar unikālo identifikatoru, identificē Eiropas Parlamenta un Padomes Regulas (EK) Nr. 726/2004 ( 3 ) 57. panta 1. panta l) apakšpunktā minētajā datubāzē;
drošuma pazīmes aprīkojušā ražotāja nosaukumu un adresi;
tirdzniecības atļaujas turētāja vārdu vai nosaukumu un adresi;
sarakstu ar vairumtirgotājiem, ko tirdzniecības atļaujas turētājs ar rakstisku līgumu iecēlis savā vārdā glabāt un izplatīt tā tirdzniecības atļaujas aptvertās zāles.
Ja augšupielādēšanu veic ar centrmezgla starpniecību, centrmezglā glabā 2. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētās informācijas dublikātu, izņemot seriālo numuru, un pilnīgo informāciju nosūta visiem nacionālajiem vai pārnacionālajiem repozitorijiem, kas apkalpo tās dalībvalsts vai to dalībvalstu teritoriju, kur ar unikālo identifikatoru aprīkotās zāles paredzēts laist tirgū.
Ja augšupielādēšanu veic ar nacionāla vai pārnacionāla repozitorija starpniecību, šis repozitorijs, izmantojot centrmezgla definēto datu formātu un datu apmaiņas specifikācijas, uz centrmezglu nekavējoties nosūta 2. punkta a) līdz d) apakšpunktā minētās informācijas dublikātu, izņemot seriālo numuru.
34. pants
Centrmezgla darbība
Kad centrmezgls saņēmis vaicājumu, tas, pamatojoties uz tajā esošo informāciju, identificē visus nacionālos vai pārnacionālos repozitorijus, kuri apkalpo tās dalībvalsts vai to dalībvalstu teritoriju, kur ar unikālo identifikatoru aprīkotās zāles bija paredzēts laist tirgū, un nosūta vaicājumu šiem repozitorijiem.
Šo repozitoriju atbildi centrmezgls pēc tam nosūta repozitorijam, kas sāka vaicājumu.
35. pants
Repozitoriju sistēmas īpatnības
Visi repozitoriju sistēmas repozitoriji apmierina visus šos nosacījumus:
tie fiziski atrodas Savienībā;
tos ir izveidojusi un pārvalda bezpeļņas juridiska persona, ko Savienībā izveidojuši ar drošuma pazīmēm aprīkoto zāļu ražotāji un tirdzniecības atļauju turētāji, kā arī vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ja arī tie vēlas piedalīties;
tie ir pilnīgi sadarbspējīgi ar citiem repozitoriju sistēmu veidojošiem repozitorijiem; šajā nodaļā sadarbspēja nozīmē tādu pilnīgu funkcionālu integrāciju un elektronisku datu apmaiņu starp repozitorijiem, kas nebūtu atkarīgas no izmantotā pakalpojumu sniedzēja;
tie ražotājiem, vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, dod iespēju saskaņā ar šīs regulas prasībām ticami elektroniski identificēt un autentificēt atsevišķas zāļu pakas;
tiem ir lietotņu programmēšanas saskarnes, kas spēj nosūtīt datus un apmainīties ar tiem, izmantojot programmatūru, kuru izmanto vairumtirgotāji, personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, un attiecīgā gadījumā valsts kompetentās iestādes;
kad vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, kāda unikāla identifikatora autentiskuma verificēšanas un identifikatora dzēšanas vajadzībām izvaicā repozitoriju, tā reaģēšanas laiks, neņemot vērā interneta savienojuma ātrumu, vismaz 95 % vaicājumu nesasniedz 300 milisekundes. Repozitorija veiktspēja ir tāda, lai vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, varētu darboties bez būtiskiem kavējumiem;
par visām operācijām, kas attiecas uz kādu unikālu identifikatoru, par lietotājiem, kas šīs operācijas veic, un par šo operāciju dabu tas uztur pilnīgus pierakstus (“auditpēdas”); auditpēdas izveidojas tad, kad unikālais identifikators ir uzlādēts repozitorijā, un tās glabā vismaz vienu gadu pēc ar unikālo identifikatoru aprīkoto zāļu derīguma termiņa vai piecus gadus pēc attiecīgās pakas laišanas tirdzniecībā vai izplatīšanā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 51. panta 3. punktu – atkarībā no tā, kurš laiks ir ilgāks;
saskaņā ar 38. pantu to struktūra ir tāda, lai būtu nodrošināta personas datu un konfidenciālas komercinformācijas aizsardzība, un īpašumtiesības uz tiem datiem, kā arī konfidencialitāte to datu sakarā, kas ģenerēti, ar repozitoriju mijiedarbojoties ražotājiem, vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles;
tajā ietilpst grafiskas lietotāju saskarnes, kas dod iespēju tam tieši piekļūt šādiem saskaņā ar 37. panta b) punktu verificētiem lietotājiem:
vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, – unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanai un tā dzēšanai pašu programmatūras atteices gadījumā;
valsts kompetentajām iestādēm – 39. pantā minētajām vajadzībām.
36. pants
Repozitoriju sistēmas darbības
Repozitoriju sistēmā ir paredzēta vismaz šādu darbību iespēja:
atkārtoti verificēt kāda aktīva unikālā identifikatora autentiskumu saskaņā ar 11. pantu;
ja unikālā identifikatora autentiskuma verificēšanas laikā netiek apstiprināts, ka unikālais identifikators saskaņā ar 11. pantu ir autentisks, iniciēt trauksmi sistēmā un terminālī, kurā autentiskums tiek verificēts. Ja vien zāles sistēmā nav ar karodziņu atzīmētas kā atsauktas, izņemtas no tirgus vai paredzētas iznīcināšanai, šādu notikumu sistēmā atzīmē kā potenciālu viltošanas incidentu;
dzēst kādu unikālu identifikatoru saskaņā ar šīs regulas prasībām;
kombinēti izpildīt tādas darbības kā identificēt ar unikālu identifikatoru aprīkotu zāļu paku, verificēt minētā identifikatora autentiskumu un šo identifikatoru dzēst;
identificēt ar unikālu identifikatoru aprīkotu zāļu paku, verificēt minētā identifikatora autentiskumu un šo identifikatoru dzēst dalībvalstī, kura nav tā dalībvalsts, kur ar unikālo identifikatoru aprīkotās zāles laistas tirgū;
nolasīt informāciju, ko satur divdimensionālais svītrkods, kurā iekodēts unikālais identifikators, identificēt ar svītrkodu aprīkotās zāles un verificēt unikālā identifikatora statusu, neizraisot šā panta b) punktā minēto trauksmi;
neskarot 35. panta 1. punkta h) apakšpunktu, verificētiem vairumtirgotājiem piekļūt 33. panta 2. punkta h) apakšpunktā minētajam vairumtirgotāju sarakstam, lai noteiktu, vai tiem jāverificē kādu zāļu unikālais identifikators;
kāda unikālā identifikatora autentiskumu identificēt un to dzēst, sistēmu ar unikālā identifikatora datu elementiem izvaicājot manuāli;
pēc pieprasījuma par kādu konkrētu unikālu identifikatoru tūlītēji informēt valsts kompetentās iestādes un Eiropas Zāļu aģentūru;
ģenerēt ziņojumus, kas kompetentajām iestādēm dod iespēju verificēt, kā atsevišķi tirdzniecības atļauju turētāji, ražotāji, vairumtirgotāji un personas, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, ievēro šīs regulas prasības, vai izmeklēt iespējamus viltošanas incidentus;
ar 13. pantā minētajiem nosacījumiem kāda unikāla identifikatora statusu mainīt no “dzēsts” uz “aktīvs”;
norādīt, ka kāds unikālais identifikators ir dzēsts;
norādīt, ka kādas zāles ir atsauktas, izņemtas no tirgus, nozagtas, eksportētas, valsts kompetentās iestādes tās pieprasījušas paraugam, tirdzniecības atļaujas turētājs tās apzīmējis par bezmaksas paraugu vai arī tās paredzētas iznīcināšanai;
informāciju par noņemtiem vai apsegtiem unikāliem identifikatoriem pa zāļu partijām saistīt ar informāciju par līdzvērtīgajiem unikālajiem identifikatoriem, ar kuriem šīs zāles aprīkotas Direktīvas 2001/83/EK 47.a panta izpildes vajadzībām;
sinhronizēt unikālā identifikatora statusu starp nacionālajiem vai pārnacionālajiem repozitorijiem, kas apkalpo to dalībvalstu teritoriju, kurās zāles paredzēts laist tirgū;
brīdinājums, kas repozitoriju sistēmā un terminālī, kurā saskaņā ar 11. pantu tiek verificēts kāda unikāla identifikatora autentiskums, ir apzīmēts kā “ārpussavienības paka”, tiek iedarbināts, izpildot šādus nosacījumus:
verifikācijā ir konstatēts, ka zāles ar šo unikālo identifikatoru ir ražotas un marķētas Apvienotās Karalistes tirgum vai Apvienotās Karalistes un Kipras, Īrijas vai Maltas tirgum;
verificēšana nenotiek Ziemeļīrijā, Kiprā, Īrijā vai Maltā.
37. pants
To juridisko personu pienākumi, kas izveido un pārvalda repozitoriju sistēmā ietilpstošu repozitoriju
Jebkura juridiska persona, kas izveido un pārvalda repozitoriju sistēmā ietilpstošu repozitoriju, veic šādas darbības:
attiecīgās valsts kompetentās iestādes informē par nodomu repozitoriju vai tā daļu fiziski izvietot to teritorijā un tām paziņo par repozitorija darbības uzsākšanu;
ievieš drošības procedūras, kas nodrošina, ka repozitorijam piekļūt vai 33. panta 2. punktā minēto informāciju tajā augšupielādēt var tikai lietotāji ar verificētu identitāti, lomu un leģitimitāti;
pastāvīgi monitorē, vai repozitorijā nav trauksmes notikumu, kas saskaņā ar 36. panta b) punktu ziņo par potenciāliem viltošanas incidentiem;
nodrošina, ka visi sistēmā saskaņā ar 36. panta b) punktu ar karodziņu atzīmētie potenciālie viltošanas incidenti nekavējoties tiek izmeklēti un ka viltojuma apstiprināšanas gadījumā tiek brīdinātas valsts kompetentās iestādes, Eiropas Zāļu aģentūra un Komisija;
repozitorijā regulāri veic revīziju, lai pārliecinātos par atbilstību šīs regulas prasībām. Pirmos piecus gadus pēc šīs regulas piemērošanas datuma dalībvalstī, kurā repozitorijs fiziski atrodas, revīziju veic vismaz reizi gadā, bet pēc tam – vismaz reizi trijos gados. Šo revīziju rezultātus pēc pieprasījuma iesniedz kompetentajām iestādēm;
pēc kompetento iestāžu pieprasījuma nekavējoties dara tām pieejamas 35. panta 1. punkta g) apakšpunktā minētās auditpēdas;
pēc kompetento iestāžu pieprasījuma nekavējoties dara tām pieejamus 36. panta j) punktā minētos ziņojumus;
38. pants
Datu aizsardzība un īpašumtiesības uz datiem
39. pants
Valsts kompetento iestāžu piekļuve
Juridiska persona, kas izveido un pārvalda repozitoriju, kuru izmanto kādā dalībvalstī tirgū laistu zāļu unikālo identifikatoru autentiskuma verificēšanai un identifikatoru dzēšanai, piekļuvi šim repozitorijam un tā saturētajai informācijai minētās dalībvalsts kompetentajām iestādēm paver šādos nolūkos:
repozitoriju darbību uzraudzība un potenciālu viltošanas incidentu izmeklēšana;
kompensācijas;
farmakovigilance vai farmakoepidemioloģija.
VIII NODAĻA
TIRDZNIECĪBAS ATĻAUJU TURĒTĀJU, PARALĒLO IMPORTĒTĀJU UN PARALĒLO IZPLATĪTĀJU PIENĀKUMI
40. pants
Atsauktas, no tirgus izņemtas vai nozagtas zāles
Tirdzniecības atļaujas turētājs vai – attiecībā uz paralēli importētām vai paralēli izplatītām zālēm, kas Direktīvas 2001/83/EK 47.a panta izpildes vajadzībām aprīkotas ar līdzvērtīgu unikālu identifikatoru, – persona, kas atbildīga par šo zāļu laišanu tirgū, nekavējoties veic visus šādus pasākumus:
nodrošina atsaukšanai vai izņemšanai no tirgus paredzētu zāļu unikālā identifikatora dzēšanu visos nacionālajos vai pārnacionālajos repozitorijos, kas apkalpo tās dalībvalsts vai dalībvalstu teritoriju, kurās atsaukšana vai izņemšana no tirgus paredzēta;
ja unikālais identifikators zināms, nodrošina, ka visos nacionālajos vai pārnacionālajos repozitorijos, kur glabājas informācija par minētajām zālēm, dzēš nozagto zāļu unikālo identifikatoru;
attiecīgā gadījumā a) un b) punktā minētajos repozitorijos norāda, ka šīs zāles ir atsauktas, izņemtas no tirgus vai nozagtas.
41. pants
Zāles, kas jāpiegādā kā bezmaksas paraugi
Tirdzniecības atļaujas turētājs, kas jebkuras savas ar drošuma pazīmēm aprīkotas zāles paredzējis saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 96. pantu piegādāt kā bezmaksas paraugu, šīs zāles kā bezmaksas paraugu norāda repozitoriju sistēmā un gādā, ka pirms šo zāļu piegādes to parakstīšanā kvalificētām personām tiek dzēsts to unikālais identifikators.
42. pants
Unikālo identifikatoru izņemšana no repozitoriju sistēmas
Tirdzniecības atļaujas turētājs vai – attiecībā uz paralēli importētām vai paralēli izplatītām zālēm, kas Direktīvas 2001/83/EK 47.a panta izpildes vajadzībām aprīkotas ar līdzvērtīgu unikālu identifikatoru, – persona, kas atbildīga par šo zāļu laišanu tirgū, unikālos identifikatorus repozitoriju sistēmā neaugšupielādē, pirms no šīs sistēmas nav izņemti vecāki unikāli identifikatori (ja tādi ir) ar tādiem pašiem zāļu kodiem un seriālajiem numuriem kā augšupielādējamajiem unikālajiem identifikatoriem.
IX NODAĻA
VALSTS KOMPETENTO IESTĀŽU PIENĀKUMI
43. pants
Informācija, kas jāsniedz valsts kompetentajām iestādēm
Valsts kompetentās iestādes tirdzniecības atļaujas turētājiem, ražotājiem, vairumtirgotājiem un personām, kam atļauts vai kas tiesīgas iedzīvotājiem piegādāt zāles, pēc pieprasījuma dara pieejamu šādu informāciju:
to teritorijā tirgū laistās zāles, kas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54. panta o) punktu un ar šo regulu aprīkotas ar drošuma pazīmēm;
recepšu zāles vai kompensējamās zāles, attiecībā uz kurām kompensācijas vai farmakovigilances nolūkos saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 5. punktu tiek paplašināta unikālā identifikatora piemērojamība;
zāles, attiecībā uz kurām pacientu drošības apsvērumu dēļ saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 5. punktu tiek paplašināta iesaiņojuma neskartības pazīmes piemērojamība.
44. pants
Repozitoriju sistēmas uzraudzība
Valsts kompetentās iestādes var piedalīties šos repozitorijus pārvaldošo juridisko personu valdēs, tajās aizņemot līdz trešdaļai valdes locekļu vietu.
X NODAĻA
IZŅĒMUMU UN KOMISIJAI ADRESĒTU PAZIŅOJUMU SARAKSTS
45. pants
Izņēmumu saraksts attiecībā uz zāļu aprīkošanu vai neaprīkošanu ar drošuma pazīmēm
46. pants
Paziņojumi Komisijai
47. pants
Paziņojumu izvērtēšana
Kad pēc 46. pantā minētā paziņojuma Komisija vai dalībvalsts, pamatojoties uz Savienībā esošu personu nāves vai hospitalizācijas gadījumiem sakarā ar eksponētību viltotām zālēm, uzskata, ka sabiedrības veselības aizsardzībai ir nepieciešama ātra rīcība, Komisija paziņojumu novērtē tūlīt un ne vēlāk kā 45 dienu laikā.
XI NODAĻA
PĀREJAS PASĀKUMI UN STĀŠANĀS SPĒKĀ
48. pants
Pārejas pasākumi
Zāles, kas kādā dalībvalstī, pirms attiecīgajā valstī piemēro šo regulu, laistas pārdošanā vai izplatīšanā bez drošuma pazīmēm un pēc tam nav pārpakotas vai pārmarķētas, attiecīgajā dalībvalstī drīkst laist tirgū, izplatīt un piegādāt iedzīvotājiem līdz to derīguma termiņam.
49. pants
Piemērošana dalībvalstīs ar spēkā esošām zāļu autentiskuma verificēšanas un atsevišķu paku identificēšanas sistēmām
50. pants
Stāšanās spēkā
Šī regula stājas spēkā divdesmitajā dienā pēc tās publicēšanas Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī.
To piemēro no 2019. gada 9. februāris.
Tomēr Direktīvas 2011/62/ES 2. panta 2. punkta otrās daļas b) apakšpunkta otrajā teikumā minētās dalībvalstis šīs regulas 1. līdz 48. pantu piemēro vēlākais no 2025. gada 9. februāris.
Šī regula uzliek saistības kopumā un ir tieši piemērojama visās dalībvalstīs.
I PIELIKUMS
45. panta 1. punktā minētais saraksts ar recepšu zālēm vai zāļu kategorijām, ko nedrīkst aprīkot ar drošības pazīmēm
Aktīvās vielas vai zāļu kategorijas nosaukums |
Zāļu forma |
Koncentrācija |
Piezīmes |
Homeopātiskās zāles |
Jebkura |
Jebkura |
|
Radioaktīvo nuklīdu ģeneratori |
Jebkura |
Jebkura |
|
Komplekti |
Jebkura |
Jebkura |
|
Radioaktīvo nuklīdu prekursori |
Jebkura |
Jebkura |
|
Jaunieviestās terapijas zāles, kas satur audus vai šūnas vai no tiem sastāv |
Jebkura |
Jebkura |
|
Medicīniskās gāzes |
Medicīniskā gāze |
Jebkura |
|
Parenterālas barošanas šķīdumi ar anatomiski terapeitiski ķīmiskās (ATĶ) klasifikācijas kodu, kas sākas ar B05BA |
Infūzijas šķīdums |
Jebkura |
|
Elektrolītu līdzsvaru regulējoši šķīdumi, kuru ATĶ kods sākas ar B05BB |
Infūzijas šķīdums |
Jebkura |
|
Osmotisku diurēzi radoši šķīdumi, kuru ATĶ kods sākas ar B05BC |
Infūzijas šķīdums |
Jebkura |
|
Intravenozo infūziju piedevas, kuru ATĶ kods sākas ar B05X |
Jebkura |
Jebkura |
|
Šķīdinātāji un atšķaidītāji, arī irigācijas šķīdumi, kuru ATĶ kods sākas ar V07AB |
Jebkura |
Jebkura |
|
Kontrastvielas, kuru ATĶ kods sākas ar V08 |
Jebkura |
Jebkura |
|
Alerģisko slimību testi, kuru ATĶ kods sākas ar V04CL |
Jebkura |
Jebkura |
|
Alergēnu ekstrakti, kur ATĶ kods sākas ar V01AA |
Jebkura |
Jebkura |
|
Rētu samazinātāji ar ATĶ kodu D03AX |
Mušu kāpuri |
|
|
II PIELIKUMS
45. panta 2. punktā minētais saraksts ar bezrecepšu zālēm vai zāļu kategorijām, kas jāaprīko ar drošības pazīmēm
Aktīvās vielas vai zāļu kategorijas nosaukums |
Zāļu forma |
Koncentrācija |
Piezīmes |
omeprazols |
cieta kuņģī nešķīstoša kapsula |
20 mg |
|
omeprazols |
cieta kuņģī nešķīstoša kapsula |
40 mg |
|
III PIELIKUMS
Paziņojums Eiropas Komisijai par bezrecepšu zālēm, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 4. punktu uzskata par viltošanas riskam pakļautām |
|||||
Dalībvalsts: |
Kompetentās iestādes nosaukums: |
||||
|
|||||
Ieraksts Nr. |
Aktīvā viela (vispārpieņemtais nosaukums) |
Zāļu forma |
Koncentrācija |
Anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas (ATĶ) kods |
Apstiprinoši pierādījumi (lūdzam sniegt pierādījumus par vienu vai vairākiem viltošanas incidentiem legālās piegādes ķēdē un precizēt informācijas avotu) |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Piezīme. Ierakstu skaits nav saistošs. |
IV PIELIKUMS
Paziņojums Eiropas Komisijai par zālēm, ko saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 54.a panta 4. punktu uzskata par viltošanas riskam nepakļautām |
|||||
Dalībvalsts: |
Kompetentās iestādes nosaukums: |
||||
|
|||||
Ieraksts Nr. |
Aktīvā viela (vispārpieņemtais nosaukums) |
Zāļu forma |
Koncentrācija |
Anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas (ATĶ) kods |
Komentāri / papildu informācija |
1 |
|
|
|
|
|
2 |
|
|
|
|
|
3 |
|
|
|
|
|
4 |
|
|
|
|
|
5 |
|
|
|
|
|
6 |
|
|
|
|
|
7 |
|
|
|
|
|
8 |
|
|
|
|
|
9 |
|
|
|
|
|
10 |
|
|
|
|
|
11 |
|
|
|
|
|
12 |
|
|
|
|
|
13 |
|
|
|
|
|
14 |
|
|
|
|
|
15 |
|
|
|
|
|
Piezīme. Ierakstu skaits nav saistošs. |
( 1 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2014. gada 16. aprīļa Regula (ES) Nr. 536/2014 par cilvēkiem paredzētu zāļu klīniskajām pārbaudēm un ar ko atceļ Direktīvu 2001/20/EK (OV L 158, 27.5.2014., 1. lpp.).
( 2 ) Komisijas 2012. gada 19. jūnija Īstenošanas regula (ES) Nr. 520/2012 par Eiropas Parlamenta un Padomes Regulā (EK) Nr. 726/2004 un Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvā 2001/83/EK noteikto farmakovigilances darbību izpildi (OV L 159, 20.6.2012., 5. lpp.).
( 3 ) Eiropas Parlamenta un Padomes 2004. gada 31. marta Regula (EK) Nr. 726/2004, ar ko nosaka cilvēkiem paredzēto un veterināro zāļu reģistrēšanas un uzraudzības Kopienas procedūras un izveido Eiropas Zāļu aģentūru (OV L 136, 30.4.2004., 1. lpp.).