(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/82 (3) je bilo odobreno dajanje na trg Unije natrijeve soli 6’-sialillaktoze (v nadaljnjem besedilu: 6′-SL), pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva Escherichia coli (v nadaljnjem besedilu: E. coli) K12 DH1, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(4)

Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/948 (4) je bilo odobreno dajanje na trg Unije natrijeve soli 6’–SL, proizvedene z derivatnimi sevi E. coli BL21(DE3), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283.

(5)

Družba Kyowa Hakko Bio Co., Ltd (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 26. marca 2021 pri Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 vložila vlogo za dajanje natrijeve soli 6′-SL, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva, pridobljenega iz gostiteljskega seva E. coli W (ATCC 9637), na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se tako pridobljena natrijeva sol 6′-SL uporablja v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, aromatiziranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelki, pijačah (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (5), živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6), namenjenih za splošno populacijo. Vložnik je nato 19. junija 2023 spremenil prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe natrijeve soli 6′-SL, proizvedene z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), v prehranskih dopolnilih, da se izključijo dojenčki in majhni otroci. V zvezi s pogoji uporabe je predlagal tudi, da se prehranska dopolnila, ki vsebujejo natrijevo sol 6′-SL, proizvedeno z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), ne bi smela uživati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6′-SL.

(6)

Vložnik je 26. marca 2021 Komisijo zaprosil za varstvo pravno zaščitenih znanstvenih študij in podatkov, in sicer za študije tekočinske kromatografije z masno spektrometrijo (LC-MS/MS), jedrske magnetne resonance (NMR) in tekočinske kromatografije visoke ločljivosti – detekcije nabitih aerosolov (HPLC-CAD) za identifikacijo 6′-SL (7); opis gensko spremenjenega proizvodnega seva natrijeve soli 6′-SL (8); podroben opis postopka proizvodnje (9); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6′-SL (10); in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL (11); in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL (12); in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 3′-sialillaktoze (13) (v nadaljnjem besedilu: 3’-SL); bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 3′-SL (14); 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 3′-SL (15); študijo bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene (16), ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6′-SL (17), predložene v podporo vlogi.

(7)

V skladu s členom 10(3) Uredbe (EU) 2015/2283 je Komisija 7. decembra 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno natrijeve soli 6′-SL, pridobljene z mikrobno fermentacijo z uporabo gensko spremenjenega seva E. coli W (ATCC 9637), kot novega živila.

(8)

Agencija je 27. aprila 2023 v skladu z zahtevami člena 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti natrijeve soli 6′-SL, proizvedene z derivatnim sevom (Escherichia coli NEO6) Escherichia coli W (ATCC 9637), kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (18).

(9)

V znanstvenem mnenju je ugotovila, da je natrijeva sol 6′-SL varna pod predlaganimi pogoji uporabe in za predlagane ciljne populacije. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da natrijeva sol 6′-SL, proizvedena z derivatnim sevom Escherichia coli W (ATCC 9637), kadar se uporablja v nearomatiziranih pasteriziranih in nearomatiziranih steriliziranih mlečnih izdelkih, nearomatiziranih fermentiranih izdelkih na osnovi mleka, aromatiziranih izdelkih na osnovi mleka, vključno s toplotno obdelanimi izdelkih, pijačah (aromatizirane pijače, razen pijač z vrednostjo pH manj kot 5), žitnih ploščicah, začetnih formulah za dojenčke in nadaljevalnih formulah, kot so opredeljene v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih na osnovi predelanih žit in otroški hrani za dojenčke in majhne otroke, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, pijačah na osnovi mleka in podobnih izdelkih, popolnih prehranskih nadomestkih za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013, živilih za posebne zdravstvene namene, kot so opredeljena v Uredbi (EU) št. 609/2013, ter prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES, izpolnjuje pogoje za odobritev iz člena 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Agencija je v znanstvenem mnenju navedla, da njen sklep o varnosti novega živila temelji na znanstvenih študijah in podatkih, in sicer študijah LC-MS/MS, NMR in HPLC-CAD za identifikacijo 6′-SL; opisu gensko spremenjenega proizvodnega seva natrijeve soli 6′-SL; podrobnem opisu postopka proizvodnje; bakterijskem testu povratnih mutacij z natrijevo soljo 6′-SL; in vitro mikronukleus testu na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL; in vivo mikronukleus testu na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL; študiji bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene, ter 90-dnevni študiji oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6′-SL, ki jih vsebuje vložnikova vloga, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in sprejeti sklepa.

(11)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih znanstvenih študij in podatkov ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene podatke v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(12)

Vložnik je izjavil, da je imel ob vložitvi vloge v skladu z nacionalno zakonodajo lastninske in izključne pravice do sklicevanja na znanstvene študije in podatke, in sicer študije LC-MS/MS, NMR in HPLC-CAD za identifikacijo 6′-SL; opis gensko spremenjenega proizvodnega seva natrijeve soli 6′-SL; podroben opis postopka proizvodnje; bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6′-SL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL; in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL; študijo bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene, ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri podganah z natrijevo soljo 6′-SL, ter da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do navedenih podatkov in študij, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(13)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba znanstvene študije in podatke, predložene v podporo vlogi, in sicer študije LC-MS/MS, NMR in HPLC-CAD za identifikacijo 6′-SL; opis gensko spremenjenega proizvodnega seva natrijeve soli 6′-SL; podroben opis postopka proizvodnje; bakterijski test povratnih mutacij z natrijevo soljo 6′-SL; in vitro mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL; in vivo mikronukleus test na sesalčjih celicah z natrijevo soljo 6′-SL; študijo bioinformacijske analize genoma E. coli W (ATCC 9637) za odkrivanje heterolognih sekvenc, ki bi lahko kodirale morebitne alergene, ter 90-dnevno študijo oralne toksičnosti na podganah z natrijevo soljo 6′-SL, zaščititi v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe samo vložniku odobriti dajanje natrijeve soli 6′-SL, proizvedene z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), na trg v Uniji.

(14)

Vendar omejevanje odobritve natrijeve soli 6′-SL, proizvedene z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), in sklicevanja na znanstvene študije in podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje vložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(15)

V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6′-SL, proizvedeno z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), kot jih je predlagal vložnik, je treba potrošnike obvestiti z ustrezno oznako, da prehranskih dopolnil, ki vsebujejo natrijevo sol 6′-SL, ne smejo uživati dojenčki in otroci, mlajši od treh let, ter se ne smejo uporabljati, če se isti dan zaužijejo druga živila z dodano natrijevo soljo 6′-SL.

(16)

Ustrezno je, da vključitev natrijeve soli 6′-SL, proizvedene z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje tudi zahtevane pogoje uporabe, specifikacije in druge informacije v zvezi z njeno odobritvijo iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283.

(17)

Natrijevo sol 6′-SL, proizvedeno z derivatnim sevom E. coli W (ATCC 9637), bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(18)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –