EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 31995R1662
Commission Regulation (EC) No 1662/95 of 7 July 1995 laying down certain detailed arrangements for implementing the Community decision-making procedures in respect of marketing authorizations for products for human or veterinary use
Uredba Komisije (ES) št. 1662/95 z dne 7. julija 1995 o določitvi podrobnih ureditev za izvajanje postopkov odločanja Skupnosti v zvezi s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravili za humano ali veterinarsko uporabo
Uredba Komisije (ES) št. 1662/95 z dne 7. julija 1995 o določitvi podrobnih ureditev za izvajanje postopkov odločanja Skupnosti v zvezi s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravili za humano ali veterinarsko uporabo
UL L 158, 8.7.1995, p. 4–5
(ES, DA, DE, EL, EN, FR, IT, NL, PT, FI, SV) Dokument je bil objavljen v posebni izdaji.
(CS, ET, LV, LT, HU, MT, PL, SK, SL, BG, RO, HR)
In force
Uradni list L 158 , 08/07/1995 str. 0004 - 0005
Uredba Komisije (ES) št. 1662/95 z dne 7. julija 1995 o določitvi podrobnih ureditev za izvajanje postopkov odločanja Skupnosti v zvezi s pridobitvijo dovoljenj za promet z zdravili za humano ali veterinarsko uporabo KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti, ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za ljudi in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil [1], in zlasti členov 10(3) in 32(3) Uredbe, ker se po Uredbi (EGS) št. 2309/93 od Komisije zahteva, da sprejme določbe, ki so potrebne za namene pisnega postopka v členih 10(3) in 32(3), ker so ukrepi, ki so določeni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za humano uporabo in mnenjem Stalnega odbora za veterinarska zdravila, SPREJELA NASLEDNJO UREDBO: Člen 1 Ta uredba na podlagi odločb v zvezi s pridobitvijo dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavlja nekatere podrobne ureditve, s katerimi Stalni odbor za zdravila za humano uporabo in Stalni odbor za veterinarska zdravila (v nadaljnjem besedilu "odbor") izvajata postopek, določen v členu 73 Uredbe (EGS) št. 2309/93, členu 37(b) Direktive Sveta 75/319/EGS [2] in členu 42(k) Direktive 81/851/EGS [3]. Člen 2 Predsednik pošlje zadeve odboru v skladu z ustreznimi določbami Uredbe (EGS) št. 2309/93, Direktive 75/319/EGS ali Direktive 81/851/EGS. Izjemoma, ko osnutek odločbe, ki jo je pripravila Komisija, ni v skladu z mnenjem Evropske agencije za vrednotenje zdravil, se uporabi pisni postopek, kakor je opisano v členu 3. Člen 3 Če se mnenje odbora doseže s pisnim postopkom, se uporabljajo naslednje določbe: Predsednik pošlje članom odbora osnutek odločbe, o kateri se zahteva njegovo mnenje, na način, ki je določen v členu 7. V tridesetih dneh od pošiljanja osnutka odločbe države članice sporočijo predsedniku svojo odločitev, da osnutek sprejmejo, zavrnejo ali pa se vzdržijo. Države članice lahko k svoji odločitvi priložijo pisne pripombe. Za katero koli državo članico, ki v tridesetih dneh ne izrazi svojega nasprotovanja ali namere, da se vzdrži, se šteje, da se z osnutkom strinja. Če država članica v tridesetih dneh naslovi ustrezno obrazloženo pisno zahtevo, da se osnutek odločbe preuči na sestanku odbora, se pisni postopek ustavi in predsednik čim prej skliče odbor. Člen 4 Če po mnenju Komisije pisne pripombe, ki jih je navedla država članica po postopku, določenem v členu 3, postavljajo pomembna nova vprašanja znanstvene ali tehnične narave, ki jih v svojem mnenju Evropska agencija za vrednotenje zdravil ni obravnavala, predsednik prekine postopek in Komisija pošlje zadevo agenciji v nadaljnje preučevanje. Predsednik o tem obvesti člane odbora. Nov postopek se začne v tridesetih dneh od dne, ko Komisija prejme odgovor agencije. Člen 5 Če država članica uporabi nujni postopek, določen v členih 18(4) ali 40(4) Uredbe (EGS) št. 2309/93, da odloži uporabo zdravila na svojem ozemlju, se rok, določen v členu 3, skrajša na petnajst dni. Člen 6 Če se mora osnutek odločbe preučiti na sestanku odbora, predsednik pošlje članom odbora obvestilo o sklicu sestanka, dnevni red in v okoliščinah, navedenih v drugem odstavku člena 2, osnutek odločbe, za katero se zahteva mnenje odbora, na način, kot je določen v členu 7. Ti dokumenti morajo priti do naslovnikov najpozneje deset dni pred načrtovanim datumom sestanka ali v okoliščinah, navedenih v drugem odstavku člena 2, en mesec pred tem datumom. Člen 7 Dopisi članom odbora, če odbor v svoji razpravi sledi postopku, navedenemu v členu 1, se pošljejo v pisni ali elektronski obliki pristojnim nacionalnim službam, ki jih določi vsaka država članica; izvod se pošlje stalnemu predstavništvu zadevne države članice. Člen 8 Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti. Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah. V Bruslju, 7. julija 1995 Za Komisijo Martin Bangemann Član Komisije [1] UL L 214, 24.8.1993, str. 1. [2] UL L 147, 9.6.1975, str. 13. [3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1. --------------------------------------------------