This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32024R2186
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2186 of 3 September 2024 renewing the approval of the active substance captan in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council, and amending Commission Implementing Regulation (EU) No 540/2011
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2186 z dne 3. septembra 2024 o obnovitvi odobritve aktivne snovi kaptan v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/2186 z dne 3. septembra 2024 o obnovitvi odobritve aktivne snovi kaptan v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
C/2024/6081
UL L, 2024/2186, 4.9.2024, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2186/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2024/2186 |
4.9.2024 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2024/2186
z dne 3. septembra 2024
o obnovitvi odobritve aktivne snovi kaptan v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta ter o spremembi Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 540/2011
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (1) ter zlasti člena 20(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Kaptan je bil z Direktivo Komisije 2007/5/ES (2) vključen v Prilogo I k Direktivi Sveta 91/414/EGS (3) kot aktivna snov. |
|
(2) |
Aktivne snovi, vključene v Prilogo I k Direktivi 91/414/EGS, se štejejo za odobrene v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 in so navedene v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) št. 540/2011 (4). |
|
(3) |
Odobritev aktivne snovi kaptan, kot je določena v delu A Priloge k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011, preneha veljati 15. novembra 2024. |
|
(4) |
Vloga za obnovitev odobritve aktivne snovi kaptan je bila predložena državi članici poročevalki in državi članici soporočevalki v skladu s členom 1 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 844/2012 (5) v roku, določenem v navedenem členu. |
|
(5) |
Vložniki so v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 državi članici poročevalki, državi članici soporočevalki, Komisiji in Evropski agenciji za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložili zahtevano dopolnilno dokumentacijo. Država članica poročevalka je vlogo ocenila kot popolno. |
|
(6) |
Država članica poročevalka je v posvetovanju z državo članico soporočevalko pripravila osnutek poročila o oceni obnovitve ter ga 4. decembra 2017 predložila Agenciji in Komisiji. V osnutku poročila o oceni obnovitve je predlagala obnovitev odobritve kaptana. |
|
(7) |
Agencija je osnutek poročila o oceni obnovitve poslala vložniku in državam članicam, da bi predložili pripombe, ter prejete pripombe posredovala Komisiji. Dostop do povzetka dopolnilne dokumentacije je zagotovila javnosti. |
|
(8) |
Agencija je Komisiji 24. julija 2020 predložila svoj sklep (6) o tem, ali se lahko pričakuje, da bo kaptan izpolnjeval merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009. Ugotovila je, da kaptan ne izpolnjuje meril za ugotavljanje lastnosti endokrinega motilca iz točk 3.6.5 in 3.8.2 Priloge II k Uredbi (ES) št. 1107/2009. |
|
(9) |
Komisija je Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 14. julija 2022 predložila osnutek poročila o obnovitvi, 13. oktobra 2022 pa osnutek uredbe. |
|
(10) |
Nekatere države članice so zahtevale, da se preuči možnost izvedbe podrobnejše ocene za nekatere neciljne vrste za uporabo na terenu. Država članica poročevalka je tako oceno izvedla, Agencija pa je bila pozvana, naj to oceno analizira. Ker ni bilo dogovorjenih harmoniziranih vrednosti za regulativne namene, je Agencija menila, da informacije, ki so bile na voljo leta 2024, niso bile dovolj zanesljive, da bi dokazovale znatno odstopanje od stopnje tveganja za te neciljne vrste v primerjavi s tisto, ki je navedena v sklepu Agencije (7). |
|
(11) |
Stalni odbor za rastline, živali, hrano in krmo je marca 2024 odobril zbirko (8), v kateri so navedene tehnike in naprave za nanašanje pesticidov, vključno z inovativnimi tehnikami, ki se uporabljajo v preciznem kmetovanju, za katere odgovorni za obvladovanje tveganja priznavajo, da zmanjšujejo okoljsko izpostavljenost pesticidom. V tej zbirki je določena harmonizirana in trdna podlaga za odgovorne za obvladovanje tveganja pri izbiri posebnih naprav za nanašanje, kar vodi k zmanjšanju izpostavljenosti v okviru ukrepov za zmanjšanje tveganja. Posledično je stalni odbor ob upoštevanju ocene študij literature, ki jo je izvedla Agencija, ugotovil, da bi se lahko ukrepi za zmanjšanje tveganja, na katerih je temeljila podrobnejša ocena tveganja, šteli za ustrezne in bi lahko zmanjšali izpostavljenost, da bi zaščitili divje sesalce, čebele in vodno okolje. Komisija je ob upoštevanju novih informacij Stalnemu odboru za rastline, živali, hrano in krmo 24. junija 2024 predložila revidirani osnutek poročila o obnovitvi. |
|
(12) |
Komisija je vložnike pozvala, naj predložijo pripombe k sklepu Agencije in v skladu s členom 14(1), tretji pododstavek, Izvedbene uredbe (EU) št. 844/2012 tudi pripombe k obema različicama poročila o obnovitvi. Komisija je vložnikom in drugim državam članicam posredovala tudi dodatno oceno, ki jo je predložila država članica poročevalka in vsebuje dodatne podrobnosti, povezane z nekaterimi neciljnimi vrstami za uporabo na prostem. Vložniki so predložili pripombe na obe različici poročila o obnovitvi in na dodatno oceno, ki jo je predložila država članica poročevalka. Te pripombe so bile skrbno preučene in upoštevane. |
|
(13) |
V zvezi z eno ali več reprezentativnimi vrstami uporabe vsaj enega fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov kaptan, je bilo ugotovljeno, da so merila za odobritev iz člena 4 Uredbe (ES) št. 1107/2009 izpolnjena. Zato je primerno obnoviti odobritev kaptana. |
|
(14) |
V skladu s členom 14(1) Uredbe (ES) št. 1107/2009 v povezavi s členom 6 Uredbe ter ob upoštevanju najnovejših znanstvenih in tehničnih dognanj pa je treba določiti nekatere pogoje in omejitve. Zlasti je primerno, da se lahko fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo kaptan, uporabljajo samo zunaj obdobij cvetenja kmetijskih rastlin in kadar v vrstah tretiranih kmetijskih rastlin ni cvetočega plevela. Poleg tega bi bilo treba za zunanjo uporabo v sadovnjakih (npr. na jabolkih in češnjah) dovoliti le nekatere vrste uporabe, da bi zagotovili zaščito neciljnih organizmov, zlasti divjih sesalcev, vodnih organizmov in čebel. Gre za vrste uporabe z napravami za nanašanje pesticidov, ki povečujejo natančnost in točnost nanašanja ter ob ohranjanju stopnje nanašanja na ciljnih površinah zmanjšajo količino nanesenega fitofarmacevtskega sredstva (na hektar) v povprečju za vsaj 61 % in zmanjšajo izgubo fitofarmacevtskega sredstva v tleh za vsaj 20 % v primerjavi z uporabo konvencionalnih naprav in praks za nanašanje, s čimer se čim bolj zmanjša zanos na območja zunaj ciljne površine kmetijske rastline (npr. na nadzemni del poljščine). |
|
(15) |
Da bi povečali zaupanje v sprejemanje regulativnih odločitev, bi morali vložniki predložiti informacije in podatke o izpostavljenosti, ki dokazujejo, da naprave za nanašanje pesticidov (npr. zaščite pred zanosom, škropilnice z zaščito pred škropivom, škropilnice z zaščitnim pokrovom, škropilnice s tunelskim sistemom škropljenja, škropilnice, ki delujejo na senzor), ki se uporabljajo v sadovnjakih, zmanjšajo izpostavljenost uporabljenemu fitofarmacevtskemu sredstvu (na hektar) za vsaj 61 % in zmanjšajo izgubo fitofarmacevtskega sredstva v tleh za vsaj 20 % v primerjavi z uporabo konvencionalnih naprav. |
|
(16) |
Poleg tega je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije o učinku postopkov čiščenja vode na naravo ostankov metabolitov THPI in THPAM kaptana, prisotnih v podzemni vodi, kadar se podzemna voda odvzema za pitno vodo. |
|
(17) |
Ob upoštevanju mnenja Odbora za oceno tveganja Evropske agencije za kemikalije z dne 14. septembra 2023 (9), v katerem je predlagano, da se kaptan razvrsti kot strupen za razmnoževanje iz skupine 2 in STOT – ponavljajoča se izpostavljenost iz skupine 1, je primerno zahtevati tudi dodatne potrditvene informacije o relevantnosti metabolitov THPI in THPAM, ki sta lahko prisotna v podzemni vodi. |
|
(18) |
Poleg tega je primerno zahtevati dodatne potrditvene informacije o stabilnosti kaptana pri shranjevanju v medijih z visoko vsebnostjo kislin, da se potrdi obstoječa veljavna najvišja mejna vrednost ostankov za jagode. |
|
(19) |
Izvedbeno uredbo (EU) št. 540/2011 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti. |
|
(20) |
Z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2023/918 (10) je bilo obdobje odobritve kaptana podaljšano do 15. novembra 2024, da bi bilo postopek obnovitve mogoče zaključiti pred prenehanjem veljavnosti obdobja odobritve navedene aktivne snovi. Ker pa je bil sklep o obnovitvi sprejet pred navedenim podaljšanim datumom prenehanja veljavnosti, bi se ta uredba morala začeti uporabljati pred navedenim datumom. |
|
(21) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Obnovitev odobritve aktivne snovi
Odobritev aktivne snovi kaptan, kot je opredeljena v Prilogi I k tej uredbi, se obnovi v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Sprememba Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni v skladu s Prilogo II k tej uredbi.
Člen 3
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. novembra 2024.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 3. septembra 2024
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 309, 24.11.2009, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/1107/oj.
(2) Direktiva Komisije 2007/5/ES z dne 7. februarja 2007 o spremembi Direktive Sveta 91/414/EGS glede vključitve kaptana, folpeta, formentanata in metiokarba kot aktivnih snovi (UL L 35, 8.2.2007, str. 11, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2007/5/oj).
(3) Direktiva Sveta 91/414/EGS z dne 15. julija 1991 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 230, 19.8.1991, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/1991/414/oj).
(4) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 540/2011 z dne 25. maja 2011 o izvajanju Uredbe (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta glede seznama registriranih aktivnih snovi (UL L 153, 11.6.2011, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2011/540/oj).
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 844/2012 z dne 18. septembra 2012 o opredelitvi določb, potrebnih za izvedbo postopka podaljšanja odobritve aktivnih snovi, kot je določeno z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 252, 19.9.2012, str. 26, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2012/844/oj).
(6) EFSA Journal 2020;18(9):6230 (revidirano 11. novembra 2020). Na voljo na spletu: www.efsa.europa.eu.
(7) Statement on the refined environmental risk assessment and impact on the new classification for captan EFSA (Izjava Evropske agencije za varnost hrane o podrobnejši oceni tveganja za okolje in vplivu na novo razvrstitev kaptana), 2024; 10.2903/j.efsa.2024.8576.
(8) Compendium of conditions of use to reduce exposure and risk from plant protection products (Zbirka pogojev uporabe za zmanjšanje izpostavljenosti fitofarmacevtskim sredstvom in tveganjem, povezanim z njimi).
(9) https://chesar.echa.europa.eu/documents/10162/61dcb37e-ab22-e25e-9891-181ae09413ef.
(10) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2023/918 z dne 4. maja 2023 o spremembi Izvedbene uredbe (EU) št. 540/2011 glede podaljšanja obdobij odobritve aktivnih snovi aklonifen, ametoktradin, beflubutamid, bentiavalikarb, boskalid, kaptan, kletodim, cikloksidim, ciflumetofen, dazomet, diklofop, dimetomorf, etefon, fenazakvin, fluopikolid, fluoksastrobin, flurokloridon, folpet, formetanat, Helicoverpa armigera nucleopolyhedrovirus, himeksazol, indolilmaslena kislina, mandipropamid, metalaksil, metaldehid, metam, metazaklor, metribuzin, milbemektin, paklobutrazol, penoksulam, fenmedifam, pirimifos-metil, propamokarb, prokvinazid, protiokonazol, S-metolaklor, Spodoptera littoralis nucleopolyhedrovirus, Trichoderma asperellum (sev T34) in Trichoderma atroviride (sev I-1237) (UL L 119, 5.5.2023, str. 160, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2023/918/oj).
PRILOGA I
|
Splošno ime, identifikacijska številka |
Ime po IUPAC |
Čistost (1) |
Uveljavitev |
Veljavnost registracije |
Posebne določbe |
||||||||||||||||||
|
kaptan št. CAS: 133-06-2 št. CIPAC: 40 |
N-[(triklorometil)tio]cikloheks-4-en–1,2 -dikarboksimid |
≥ 930 g/kg perklorometilmerkaptan: ≤ 5 g/kg folpet: ≤ 10 g/kg ogljikov tetraklorid: ≤ 0,1 g/kg |
1. november 2024 |
31. oktober 2039 |
Za zunanjo uporabo veljajo naslednji pogoji:
Za izvajanje enotnih načel iz člena 29(6) Uredbe (ES) št. 1107/2009 se upoštevajo ugotovitve iz poročila o obnovitvi kaptana ter zlasti dodatkov I in II k poročilu. Poleg tega lahko države članice po potrebi in na podlagi svoje ocene tveganja zahtevajo zmanjšanje tveganja z vzpostavitvijo varovalnih pasov brez škropljenja, kjer so ozare, da bi zaščitile čebele in vodne organizme. V tej celoviti oceni morajo biti države članice zlasti pozorne na:
Poleg tega lahko države članice pri izdaji registracij določijo zahteve za spremljanje, da se dopolni spremljanje iz direktiv 2000/60/ES (2) in 2009/128/ES (3) Evropskega parlamenta in Sveta. Vložnik v dveh letih od 24. septembra 2024 Komisiji, državam članicam in Agenciji predloži potrditvene informacije o:
|
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
(2) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike UL L 327, 22.12.2000, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).
(3) Direktiva 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (UL L 309, 24.11.2009, str. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/128/oj).
PRILOGA II
Priloga k Izvedbeni uredbi (EU) št. 540/2011 se spremeni:
|
(1) |
v delu A se vnos 145 za kaptan črta; |
|
(2) |
v delu B se doda naslednji vnos:
|
(1) Več podrobnosti o identiteti in specifikaciji aktivne snovi je na voljo v poročilu o obnovitvi.
(2) Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 2000/60/ES z dne 23. oktobra 2000 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti na področju vodne politike UL L 327, 22.12.2000, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2000/60/oj).
(3) Direktiva 2009/128/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o določitvi okvira za ukrepe Skupnosti za doseganje trajnostne rabe pesticidov (UL L 309, 24.11.2009, str. 71, ELI: http://data.europa.eu/eli/dir/2009/128/oj).“
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2186/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)