(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg Unije lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba Kemin Foods L.C. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 15. avgusta 2019 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis (paramilon) na trg Unije kot novega živila. Vložnik je v vlogi zahteval, naj se beta-glukan iz mikroalg Euglena gracilis (paramilon) uporablja v naslednjih živilih: žitne ploščice, popolni prehranski nadomestki za nadzor nad telesno težo, kot so opredeljeni v Uredbi (EU) št. 609/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3), prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4), jogurti, pijače iz jogurta, pijače na osnovi sadnih in/ali zelenjavnih sokov, brezalkoholne pijače in nadomestni obroki za nadzor nad telesno težo (kot pijače). Vložnik je nato 25. januarja 2024 spremenil prvotno zahtevo iz vloge v zvezi z uporabo beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis, pri čemer je izključil uporabo v jogurtih, pijačah iz jogurta, pijačah na osnovi sadnih in/ali zelenjavnih sokov, brezalkoholnih pijačah in nadomestnih obrokih za nadzor nad telesno težo (kot pijačah). Spremenil je tudi prvotno zahtevo v vlogi glede uporabe beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis v prehranskih dopolnilih, in sicer tako, da se izključijo dojenčki in otroci, mlajši od treh let.

(4)

Dne 15. avgusta 2019 je vložnik Komisijo prav tako zaprosil za varstvo naslednjih pravno zaščitenih podatkov: in vitro študije o fermentaciji (5), bakterijski test povratnih mutacij (6), in vivo preizkus mikronukleusov (7), študija akutne toksičnosti pri podganah (8), 14-dnevna študija toksičnosti pri vnosu s hrano/palatibilnosti pri podganah (9), 90-dnevne študije toksičnosti pri podganah (10), 90-dnevno klinično preskušanje (11), analiza velikosti delcev (12), karakterizacija paramilona in njegova primerjava s proizvodi iz kvasa (13), študija o učinku mehanskega mletja na strukturo paramilona in velikost delcev (14), poročila o stabilnosti (15), preizkus mikronukleusov v eritrocitih sesalcev (16) in 90-dnevna študija oralne toksičnosti pri ponovljenem odmerku pri podganah (17).

(5)

Komisija je 23. aprila 2021 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis kot novega živila.

(6)

Agencija je 28. marca 2023 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti paramilona kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (18).

(7)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju ugotovila, da je novo živilo, beta-glukan iz mikroalg Euglena gracilis, varno pod predlaganimi pogoji uporabe. Zato je v navedenem znanstvenem mnenju dovolj dokazov za ugotovitev, da beta-glukan iz mikroalg Euglena gracilis pri uporabi pod predlaganimi pogoji uporabe izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(8)

Agencija je v svojem znanstvenem mnenju navedla tudi, da njena ugotovitev o varnosti novega živila temelji na podatkih o sestavi (analiza velikosti delcev), študiji o učinku mehanskega mletja na strukturo paramilona in velikost delcev (Priloga D), poročilih o stabilnosti (Priloga E), poročilu o transmisijski elektronski mikroskopiji (Priloga D) in 90-dnevni študiji subkronične toksičnosti (Priloga I, Eurofins Advinus Limited, 2020, neobjavljena), brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do svoje ugotovitve.

(9)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih podatkov in študij ter pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja nanje v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(10)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na analizo velikosti delcev, študijo o učinku mehanskega mletja na strukturo paramilona in velikost delcev (Priloga D), poročila o stabilnosti (Priloga E), poročilo o transmisijski elektronski mikroskopiji (Priloga D) in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri ponovljenem odmerku pri podganah (Priloga I, Eurofins Advinus Limited, 2020, neobjavljena) in da tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do teh podatkov, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(11)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba zagotoviti varstvo podatkov v zvezi z analizo velikosti delcev, študijo o učinku mehanskega mletja na strukturo paramilona in velikost delcev (Priloga D), poročili o stabilnosti (Priloga E), poročilom o transmisijski elektronski mikroskopiji (Priloga D) in 90-dnevno študijo oralne toksičnosti pri ponovljenem odmerku pri podganah (Priloga I, Eurofins Advinus Limited, 2020, neobjavljena) v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(12)

Vendar omejitev odobritve beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis ter sklicevanja na relevantne podatke, ki jih vključuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje predložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo takšno odobritev.

(13)

Ustrezno je, da vključitev beta-glukana iz mikroalg Euglena gracilis kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. Ob upoštevanju tega je v skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo beta-glukan iz mikroalg Euglena gracilis, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, treba potrošnike z ustreznim označevanjem obvestiti o uporabi prehranskih dopolnil, ki vsebujejo beta-glukan iz mikroalg Euglena gracilis.

(14)

Beta-glukan iz mikroalg Euglena gracilis bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(15)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –