Access to European Union law
<a href="https://eur-lex.europa.eu/content/help/eurlex-content/experimental-features.html" target="_blank">More about the experimental features corner</a>
Choose the experimental features you want to try
EUR-Lex
Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

You are here
Use quotation marks to search for an "exact phrase". Append an asterisk (*) to a search term to find variations of it (transp*, 32019R*). Use a question mark (?) instead of a single character in your search term to find variations of it (ca?e finds case, cane, care).
Search tips
Need more search options? Use the Advanced search

Document 32008R0976

Uredba Komisije (ES) št. 976/2008 z dne 6. oktobra 2008 o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999, (ES) št. 418/2001 in (ES) št. 162/2003 v zvezi s pogoji izdaje dovoljenja za krmni dodatek Clinacox iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin (Besedilo velja za EGP)

UL L 266, 7.10.2008, pp. 3–7 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

⏵Dokument je bil objavljen v posebni izdaji. (HR)

Legal status of the document In force

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2008/976/oj

7.10.2008   

SL

Uradni list Evropske unije

L 266/3

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 976/2008

z dne 6. oktobra 2008

o spremembi uredb (ES) št. 2430/1999, (ES) št. 418/2001 in (ES) št. 162/2003 v zvezi s pogoji izdaje dovoljenja za krmni dodatek „Clinacox“ iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 13(3) Uredbe,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)

V skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2) je bil dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) iz skupine kokcidiostatikov in drugih zdravilnih učinkovin dovoljen pod nekaterimi pogoji. Z Uredbami Komisije (ES) št. 2430/1999 (3), (ES) št. 418/2001 (4) in (ES) št. 162/2003 (5) je bil ta dodatek dovoljen za obdobje desetih let za uporabo za piščance za pitanje, purane za pitanje in piščance za nesnice, pri čemer je bilo dovoljenje povezano z osebo, pristojno za njegovo dajanje v promet. Ta dodatek je bil na podlagi člena 10 Uredbe (ES) št. 1831/2003 prijavljen kot obstoječi izdelek. Ker so bile predložene vse informacije, ki ji zahteva navedena določba, je bil ta dodatek vpisan v Register krmnih dodatkov Skupnosti.

(2)

Uredba (ES) št. 1831/2003 določa možnost spremembe dovoljenja za dodatek na zahtevo imetnika dovoljenja in na podlagi mnenja Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija). Imetnik dovoljenja za dodatek diklazuril (Clinacox 0,5 % Premix) je predložil zahtevek, v katerem predlaga spremembo pogojev za izdajo dovoljenja z uvedbo mejne vrednosti ostanka (MRL), kakor ga je ocenila Agencija. Hkrati je predložil vse potrebne podatke v podporo navedenemu zahtevku.

(3)

Agencija je v svojem mnenju, sprejetem 16. aprila 2008 (6) sprejela sklep, da za piščance in purane za pitanje MRL niso potrebne. Vendar je za primer, da bi se MRL štele za nujne, predlagala vrednosti. Zaradi možnosti, da piščanci za nesnice v prehranjevalno verigo vstopijo skupaj z drugimi piščanci, je treba obravnavati možnost za določitev MRL tudi za navedeno kategorijo živali. Šteje se tudi, da uporaba odstopnega roka nič dni ne more ogroziti varstva potrošnikov.

(4)

Za zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov in izboljšanje nadzora nad pravilno uporabo diklazurila je primerno, da se določijo MRL, kakor je predlagala Agencija. Ker ni pomembnih fizioloških razlik med piščanci za pitanje in piščanci za nesnice, je primerno, da se iste MRL določijo tudi za zadnjo kategorijo.

(5)

Uredbe (ES) št. 2430/1999, (ES) št. 418/2001 in (ES) št. 162/2003 je zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 2430/1999 se vrstica za E 771 nadomesti z besedilom iz Priloge VI k tej uredbi.

Člen 2

Priloga III k Uredbi (ES) št. 418/2001 se nadomesti z besedilom iz Priloge II k tej uredbi.

Člen 3

Priloga k Uredbi (ES) št. 162/2003 se nadomesti z besedilom iz Priloge III k tej uredbi.

Člen 4

Ta direktiva začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 6. oktobra 2008

Za Komisijo

Androulla VASSILIOU

Članica Komisije

(1)   UL L 268, 18.10.2003, str. 29.

(2)   UL L 270, 14.12.1970, str. 1.

(3)   UL L 296, 17.11.1999, str. 3.

(4)   UL L 62, 2.3.2001, str. 3.

(5)   UL L 26, 31.1.2003, str. 3.

(6)  Posodobljeno znanstveno mnenje znanstvenega sveta za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi (FEEDAP), oblikovano na zaprosilo Evropske komisije, o mejnih vrednostih ostankov za Clinacox 0,5 % (diklazuril) za purane za pitanje, piščance za pitanje ter piščance za nesnice. EFSA Journal (2008) 696, 1–12.

PRILOGA I

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Mejne vrednosti ostankov (MRL) v ustreznih živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine

„E 771

Janssen Pharmaceutica nv

diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

 

Sestava dodatka:

 

diklazuril: 0,5 g/100 g

 

sojina moka: 99,25 g/100 g

 

polividon K 30: 0,2 g/100 g

 

natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g

 

diklazuril: 0,2 g/100 g

 

sojina moka: 39,7 g/100 g

 

polividon K 30: 0,08 g/100 g

 

natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g

 

pšenična moka: 60 g/100 g

 

Aktivna snov:

 

diklazuril

C17H9Cl3N4O2,

(±)-4-klorfenil [2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,

 

številka CAS: 101831-37-2

 

Povezane nečistoče:

 

produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %

 

druge povezane nečistoče: (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posamezno

 

nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %

piščanci za pitanje

—

1

1

—

30.9.2009

1 500  μg diklazurila/kg mokrih jeter

1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic

500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja

500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe“

PRILOGA II

„PRILOGA III

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

 

Sestava dodatka:

 

diklazuril: 0,5 g/100 g

 

sojina moka: 99,25 g/100 g

 

polividon K 30: 0,2 g/100 g

 

natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g

 

diklazuril: 0,2 g/100 g

 

sojina moka: 39,7 g/100 g

 

polividon K 30: 0,08 g/100 g

 

natrijevega hidroksida: 0,0215 g/100 g

 

pšenična moka: 60 g/100g

 

Aktivna snov:

 

diklazuril

 

C17H9Cl3N4O2,

 

(±(+)-4-klorfenil [2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,

 

številka CAS: 101831-37-2

 

Povezane nečistoče:

 

produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %

 

druge povezane nečistoče (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posamezno

 

nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %

purani za pitanje

12 tednov

1

1

—

28.2.2011

1 500 μg diklazurila/kg mokrih jeter

1 000 μg diklazurila/kg mokrih ledvic

500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja

500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe“

PRILOGA III

„PRILOGA

Registracijska številka dodatka

Ime in registracijska številka osebe, odgovorne za dajanje dodatka v promet

Dodatek

(trgovsko ime)

Sestava, kemijska formula, opis

Vrsta ali kategorija živali

Najvišja starost

Najnižja vsebnost

Najvišja vsebnost

Druge določbe

Datum poteka veljavnosti dovoljenja

Največje mejne vrednosti ostankov (MRL) v živilih živalskega izvora

mg aktivne snovi/kg popolne krmne mešanice

Kokcidiostatiki in druge zdravilne učinkovine

E 771

Janssen Pharmaceutica nv

diklazuril

0,5 g/100 g

(Clinacox 0,5 % Premix)

diklazuril

0,2 g/100 g

(Clinacox 0,2 % Premix)

 

Sestava dodatka:

 

diklazuril: 0,5 g/100 g

 

sojina moka: 99,25 g/100 g

 

polividon K 30: 0,2 g/100 g

 

natrijev hidroksid: 0,0538 g/100 g

 

diklazuril: 0,2 g/100 g

 

sojina moka: 39,7 g/100 g

 

polividon K 30: 0,08 g/100 g

 

natrijev hidroksid: 0,0215 g/100 g

 

pšenična moka: 60 g/100 g

 

Aktivna snov:

 

diklazuril

 

C17H9Cl3N4O2,

 

(±)-4-klorfenil [2,6-diklor-4-(2,3,4,5-tetrahidro-3,5-diokso-1,2,4-triazin-2-il) fenil] acetonitril,

 

številka CAS: 101831-37-2

 

Povezane nečistoče:

 

produkt razgradnje (R064318): ≤ 0,2 %

 

druge povezane nečistoče (R066891, R066896, R068610, R070156, R068584, R070016): ≤ 0,5 % posamezno

 

nečistoče skupaj: ≤ 1,5 %

piščanci za nesnice

16 tednov

1

1

—

20.1.2013

1 500  μg diklazurila/kg mokrih jeter

1 000  μg diklazurila/kg mokrih ledvic

500 μg diklazurila/kg mokrega mišičevja

500 μg diklazurila/kg mokre kože/maščobe“
Top