This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0578
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals (Text with EEA relevance)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (Besedilo velja za EGP)
Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/578 z dne 29. januarja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih (Besedilo velja za EGP)
C/2021/435
UL L 123, 9.4.2021, p. 7–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.4.2021 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 123/7 |
DELEGIRANA UREDBA KOMISIJE (EU) 2021/578
z dne 29. januarja 2021
o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z zahtevami za zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (1) ter zlasti člena 57(3) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Za oblikovanje ciljno usmerjenih ukrepov za boj proti mikrobni odpornosti je bistveno določiti morebitne dejavnike tveganja za javno zdravje in zdravje živali. Opredelitev ustreznih trendov glede obsega prodaje in uporabe protimikrobnih snovi pri živalih na nacionalni ravni in na ravni Unije bi morala omogočiti, da se ugotovijo taki dejavniki tveganja, ki izhajajo iz uporabe protimikrobnih snovi pri živalih. To bi moralo služiti kot podlaga za določitev ustreznih prednostnih nalog za obvladovanje tveganja, opredelitev ciljno usmerjenih ukrepov za boj proti mikrobni odpornosti in spremljanje njihovega učinka. V skladu s pristopom evropskega akcijskega načrta „eno zdravje“ zoper odpornost proti antimikrobikom (2) bi morale navedene prednostne naloge in ukrepi olajšati celovito analizo ustreznih trendov glede obsega prodaje in uporabe protimikrobnih snovi pri živalih skupaj s trendi porabe protimikrobnih snovi pri ljudeh in ustreznimi podatki o organizmih, odpornih na protimikrobne snovi, najdenih pri živalih, ljudeh, v živilih in okolju, kadar so ti na voljo. |
|
(2) |
Podatki o obsegu prodaje protimikrobnih sredstev za uporabo v veterinarski medicini se na evropski ravni zbirajo in sporočajo po usklajenem pristopu od leta 2010, ko je Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) na zahtevo Komisije začela izvajati projekt za evropski nadzor rabe protimikrobnih sredstev v veterini (ESVAC) (3). V projektu so sodelovale vse države članice ter Norveška, Islandija in Švica. Sodelujoče države so prostovoljno poročale o nacionalnih podatkih o prodaji zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo med antibiotike in antiprotozoike z antibiotičnim učinkom. Zbrani podatki in opravljene analize so bili trdna podlaga za sprejetje nacionalnih akcijskih načrtov zoper mikrobno odpornost ali drugih ukrepov za spodbujanje preudarne in odgovorne uporabe protimikrobnih snovi. |
|
(3) |
Kot kaže projekt ESVAC, so obstoječi sistemi za zbiranje podatkov o obsegu prodaje že pomembno prispevali k znatnemu zmanjšanju prodaje protimikrobnih snovi za uporabo pri živalih po Evropi med letoma 2011 in 2018, kljub temu pa so potrebni dodatni podatki za boljše ciljno usmerjanje ukrepov za obvladovanje tveganja in nadaljnje povečanje njihove učinkovitosti. Zato je ustrezno razširiti zbiranje podatkov o obsegu prodaje na dodatne vrste protimikrobnih zdravil, razviti zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil za posamezne živalske vrste in kategorije ter vzpostaviti ustrezne nacionalne sisteme zbiranja podatkov o uporabi. |
|
(4) |
Prednostno razvrščanje vrst protimikrobnih zdravil, za katere države članice zbirajo podatke o obsegu prodaje in uporabi, bi bilo treba izvesti ob upoštevanju najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazov. Da bi se omogočila celovita analiza podatkov o uporabi protimikrobnih snovi in mikrobni odpornosti v javnozdravstvenem sektorju in sektorju zdravja živali, bi bilo treba kot eno od meril upoštevati tudi razpoložljivost podatkov o odpornosti pri živalih in ljudeh. |
|
(5) |
V merilih iz uvodne izjave 4 bi bilo treba določiti, ali bi moralo biti zbiranje podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih snovi obvezno ali prostovoljno. Zbiranje podatkov bi moralo biti na primer obvezno za protimikrobne snovi, ki se uporabljajo pri glavnih živalskih vrstah za proizvodnjo živil na ravni Unije. Po drugi strani pa se lahko podatki v zvezi s protimikrobnimi snovmi, za katere na ravni Unije ni na voljo podatkov o odpornosti, zbirajo prostovoljno. Države članice lahko torej zbirajo podatke tudi za vrste protimikrobnih snovi, za katere v tej uredbi ni določeno obvezno zbiranje podatkov. V takih primerih se lahko Agenciji v analizo predložijo zgolj podatki, povezani s protimikrobnimi snovmi, ki so v tej uredbi določene kot ustrezne za prostovoljno zbiranje podatkov. |
|
(6) |
Za opredelitev protimikrobnih snovi, za katere bi bilo treba zbirati ali se lahko zbirajo podatki, bi bilo treba uporabiti veljaven in priznan klasifikacijski sistem. Tak sistem bi moral omogočati splošno primerjavo uporabe zdravil v javnozdravstvenem sektorju in sektorju zdravja živali. Ta cilj izpolnjujeta anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikacijski sistem (ATC) (4) in anatomsko-terapevtsko-kemični veterinarski klasifikacijski sistem (ATCvet) (5) Svetovne zdravstvene organizacije (SZO). Pri opredelitvi protimikrobnih zdravil, za katera se zbirajo podatki, bi bilo treba uporabljati oznake navedenih klasifikacijskih sistemov SZO, ne glede na terapevtske indikacije, povezane s temi oznakami. |
|
(7) |
V skladu s členom 57(3) Uredbe (EU) 2019/6 bi morale države članice in Agencija uvesti ukrepe za zagotavljanje kakovosti in primerljivosti zbranih in sporočenih podatkov. Za zagotovitev izpolnjevanja ustreznih zahtev glede kakovosti podatkov v vseh fazah upravljanja podatkov bi morale države članice pripraviti načrt upravljanja kakovosti podatkov z opisom glavnih postopkov za upravljanje kakovosti podatkov v različnih fazah postopka. Agencija bi morala poleg tega pripraviti protokol in obrazec za sporočanje podatkov ter razviti spletni vmesnik, ki bo državam članicam olajšal pravočasno elektronsko sporočanje zbranih podatkov o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih snovi iz te uredbe. Agencija bi morala po potrebi državam članicam pomagati pri upravljanju kakovosti podatkov. |
|
(8) |
Ker se lahko viri podatkov in ponudniki podatkov za zbiranje podatkov o prodaji in uporabi po vrstah med državami članicami precej razlikujejo, bi morale države članice za te podatke vire oziroma ponudnike izbrati tako, da zagotovijo polno pokritost podatkov. Poleg tega bi morale države članice uvesti potrebne nadzorne ukrepe, da se prepreči dvojno poročanje. |
|
(9) |
Pri zahtevah za zbiranje podatkov o obsegu prodaje bi bilo treba upoštevati, da so številna protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so v prometu, odobrena za uporabo pri dveh ali več živalskih vrstah. Za taka protimikrobna zdravila zato ni mogoče določiti količin, prodanih za posamezno živalsko vrsto. V takih primerih bi morali podatki o celotni prodaji protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini predstavljati prodajo za zadevno živalsko populacijo v državi članici poročevalki. |
|
(10) |
Države članice bi morale pri sporočanju zbranih podatkov Agenciji predložiti tudi kratek opis nacionalnega okvira politike za boj proti mikrobni odpornosti ter navesti pobude, ki se izvajajo v državi članici, in ustrezne posebne dejavnike, ki lahko pojasnijo rezultate, ugotovljene na nacionalni ravni, vključno z morebitnimi spremembami vzorcev in trendi. To bi prispevalo k ustrezni interpretaciji in primerjavi podatkov, saj bi omogočilo boljše razumevanje nacionalnih okoliščin, v katerih so bili ti podatki pripravljeni. |
|
(11) |
Države članice bi morale razviti ustrezne nacionalne sisteme zbiranja podatkov, da zagotovijo polno pokritost in visokokakovostne podatke o uporabi za posamezne živalske vrste. Taki sistemi bi morali biti sestavljeni iz delno ali v celoti avtomatiziranih sistemov za neprekinjeno zbiranje podatkov, ki omogočajo neposredno oceno uporabe ter pregledovanje skladnosti podatkov, da se zagotovi veljavnost podatkov za posamezne živalske vrste. |
|
(12) |
Za zagotovitev ustreznega razumevanja in interpretacije podatkov o obsegu prodaje in uporabi, ki jih zberejo države članice, je bistveno, da Agencija pri analizah podatkov upošteva zadevne živalske populacije v državah članicah. |
|
(13) |
Člen 8(4) Uredbe (EU) 2019/6 določa odstopanje za dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, namenjenimi za živali iz vrste enoprstih kopitarjev, označene kot živali, ki niso namenjene za zakol za prehrano ljudi. Vendar statistični podatki, ki so na voljo za populacijo živih konjev, zajemajo vse konje, ne glede na to, ali so namenjeni za zakol za prehrano ljudi ali ne. Zato bi bilo treba v zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pri konjih vključiti tudi uporabo protimikrobnih zdravil, odobrenih za uporabo pri konjih, označenih kot živali, ki niso namenjene za zakol za prehrano ljudi. |
|
(14) |
To uredbo bi bilo treba v skladu s členom 153(3) Uredbe (EU) 2019/6 uporabljati od 28. januarja 2022 – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
POGLAVJE I
VRSTE PROTIMIKROBNIH ZDRAVIL, ZA KATERE SE ZBIRAJO IN AGENCIJI SPOROČAJO PODATKI O OBSEGU PRODAJE IN UPORABI
Člen 1
Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera se zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o obsegu prodaje
Države članice zbirajo podatke o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz točke 1 Priloge in te podatke sporočajo Agenciji.
Člen 2
Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera se lahko zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o obsegu prodaje
Države članice lahko zbirajo podatke o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz točke 2 Priloge in te podatke sporočajo Agenciji.
Člen 3
Protimikrobna zdravila, za katera se zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o uporabi
Države članice zbirajo podatke o uporabi pri živalih za protimikrobna zdravila iz točke 3 Priloge in te podatke sporočajo Agenciji.
Člen 4
Protimikrobna zdravila, za katera se lahko zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o uporabi
Države članice lahko zbirajo podatke o uporabi pri živalih za protimikrobna zdravila iz točke 4 Priloge in te podatke sporočajo Agenciji.
Člen 5
Klasifikacijska sistema za opredelitev protimikrobnih zdravil, za katera se zbirajo in Agenciji sporočajo podatki
Države članice in Agencija za opredelitev snovi z antibiotičnim učinkom, antimikotikov, protivirusnih zdravil in antiprotozoikov, za katere je ustrezno zbirati podatke, uporabljajo anatomsko-terapevtsko-kemični veterinarski in anatomsko-terapevtsko-kemični klasifikacijski sistem, kakor je ustrezno.
POGLAVJE II
ZAGOTAVLJANJE KAKOVOSTI
ODDELEK 1
Obveznosti držav članic
Člen 6
Zahteve glede kakovosti podatkov
Podatki, ki jih države članice zberejo in sporočijo Agenciji, so točni, popolni in dosledni. Izpolnjujejo vsaj naslednje zahteve glede kakovosti:
|
(a) |
podatki se potrjujejo in sporočajo v skladu s standardiziranimi specifikacijami najnovejših protokolov in obrazcev za sporočanje, ki jih da na voljo Agencija v skladu s členom 8; |
|
(b) |
pri sporočanju se podatki obdelajo z avtomatiziranimi preverjanji vnosov podatkov, ki jih opravi spletni vmesnik Agencije, iz člena 10; |
|
(c) |
če se ugotovijo vrzeli, napake ali nedoslednosti, se podatki spremenijo; |
|
(d) |
podatki o obsegu prodaje zajemajo vso prodajo v posamezni državi članici, in sicer vsaj protimikrobnih snovi iz točke 1 Priloge, namenjenih za uporabo na ozemlju države članice, vključno s protimikrobnimi snovmi, vnesenimi iz drugih držav članic za uporabo na ozemlju države članice, a brez protimikrobnih snovi, poslanih v druge države članice za uporabo zunaj ozemlja države članice; |
|
(e) |
podatki o uporabi zajemajo vso uporabo na ozemlju posamezne države članice, in sicer vsaj protimikrobnih snovi iz točke 3 Priloge, za vse živalske vrste in kategorije ali faze iz člena 15. |
Člen 7
Načrt upravljanja kakovosti podatkov, nacionalna kontaktna točka in upravljavci podatkov
1. Za zagotovitev skladnosti z zahtevami glede kakovosti podatkov iz člena 6 države članice določijo načrt upravljanja kakovosti podatkov, ki zajema ustrezne postopke upravljanja kakovosti podatkov, vključno s postopki za zagotavljanje kakovosti podatkov, njihovo potrjevanje in nadzor kakovosti.
2. Države članice imenujejo nacionalno kontaktno točko in upravljavce podatkov v skladu s postopki upravljanja kakovosti podatkov, določenimi v načrtu upravljanja kakovosti podatkov. Nacionalna kontaktna točka in upravljavci podatkov:
|
(a) |
zagotovijo usklajenost specifikacij za sporočanje podatkov s strani ponudnikov podatkov nacionalni kontaktni točki in upravljavcem podatkov ter specifikacij za sporočanje podatkov s strani nacionalne kontaktne točke in upravljavcev podatkov Agenciji; |
|
(b) |
zagotovijo, da se sprejmejo ukrepi za zagotavljanje kakovosti in nadzor kakovosti ter da so podatki, ki se zberejo in sporočijo Agenciji, potrjeni in odobreni; |
|
(c) |
uporabljajo najnovejše protokole in obrazce, ki jih da na voljo Agencija, iz člena 8, ter upoštevajo druge ustrezne dokumente z usmeritvami, ki jih pripravi Agencija, kot so priročniki ali smernice, da se omogoči zbiranje standardiziranih in usklajenih podatkov ter njihovo sporočanje Agenciji; |
|
(d) |
Agenciji nemudoma predložijo ustrezne spremembe katerih koli sporočenih podatkov, za katere bi Agencija menila, da ne izpolnjujejo potrebnih zahtev glede kakovosti podatkov. Taki spremenjeni podatki se po potrebi lahko pridobijo s pomočjo ponudnikov podatkov; |
|
(e) |
preverijo in potrdijo podatke o zadevnih živalskih populacijah, ki jih zbere Agencija, in jih po potrebi spremenijo, kot je navedeno v členu 16(5); |
|
(f) |
ob prvem poročanju predložijo in za naslednja obdobja poročanja po potrebi posodobijo kratek opis nacionalnega okvira politike ali glavnih pobud, ki se izvajajo za boj proti mikrobni odpornosti in zmanjšanje uporabe protimikrobnih snovi pri živalih, ki ni preudarna in odgovorna, v skladu s točko (d) člena 12(3) in člena 13(4); |
|
(g) |
podpirajo hitro reševanje tehničnih vprašanj, ki se pojavijo v zvezi s podatki o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil, sporočenimi Agenciji prek spletnega vmesnika; |
|
(h) |
sodelujejo z Agencijo, po potrebi pa tudi z drugimi agencijami Unije, da se zagotovi kakovost analiz podatkov, potrebnih za pripravo in objavo poročil Agencije o obsegu prodaje in uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih. |
3. Države članice po potrebi posodobijo svoj načrt upravljanja kakovosti podatkov iz odstavka 1, da se upošteva znanstveni in tehnični razvoj na zadevnem področju.
ODDELEK 2
Obveznosti Agencije
Člen 8
Protokoli in obrazci za sporočanje podatkov s strani držav članic
Agencija da na voljo protokole in obrazce za sporočanje podatkov, da bi državam članicam pomagala pri uporabi ustrezne oblike za predložitev podatkov, ki jih države članice pošljejo Agenciji.
Člen 9
Pomoč državam članicam pri upravljanju kakovosti podatkov
1. Agencija potrdi podatke, ki jih zberejo in sporočijo države članice, potem ko oceni, da podatki izpolnjujejo zahteve glede kakovosti iz člena 6.
2. Če Agencija oceni, da sporočeni podatki delno ali v celoti ne izpolnjujejo zahtev glede kakovosti iz člena 6, Agencija:
|
(a) |
zadevne države članice obvesti o potrebnih ukrepih, ki jih morajo sprejeti za zagotovitev skladnosti z navedenimi zahtevami; |
|
(b) |
od zadevnih držav članic zahteva, naj ustrezno spremenijo sporočene podatke, da se odpravijo vrzeli, napake in nedoslednosti v njih. |
3. Agencija organizira usposabljanja o zahtevah glede kakovosti podatkov in upravljanju kakovosti podatkov. Agencija po potrebi državam članicam, ki vzpostavljajo nove sisteme zbiranja podatkov o protimikrobnih snoveh, na njihovo zahtevo zagotovi ciljno usmerjeno pomoč.
Člen 10
Spletni vmesnik za sporočanje zbranih podatkov s strani držav članic
1. Agencija razvije in vzdržuje spletni vmesnik, ki državam članicam omogoča, da elektronsko in pravočasno:
|
(a) |
Agenciji sporočijo zbrane podatke o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in podatke o uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih za posamezne živalske vrste; |
|
(b) |
prejmejo takojšnje predhodne ocene kakovosti podatkov na podlagi avtomatiziranih preverjanj vnosov podatkov, ko sporočijo svoje podatke; |
|
(c) |
predložijo spremembe sporočenih podatkov, ki so potrebne za odpravo vrzeli, napak in nedoslednosti v podatkih; |
|
(d) |
preverijo in potrdijo podatke o zadevnih živalskih populacijah, ki jih zbere Agencija, in jih po potrebi spremenijo, kot je navedeno v členu 16(5). |
2. Spletni vmesnik je na voljo vsaj v angleškem jeziku.
3. Agencija izvaja dejavnosti potrjevanja, s katerimi zagotovi, da spletni vmesnik izpolnjuje minimalne zahteve za določeno aplikacijo in načrtovano uporabo.
4. Agencija organizira redna usposabljanja ter po potrebi državam članicam zagotovi dodatno posebno pomoč pri uporabi spletnega vmesnika in izpolnjevanju ustreznih obrazcev za sporočanje.
POGLAVJE III
METODE ZBIRANJA PODATKOV IN NJIHOVEGA SPOROČANJA AGENCIJI
ODDELEK 1
Podatki o obsegu prodaje
Člen 11
Metode zbiranja podatkov o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini
1. Države članice za namene zbiranja nacionalnih podatkov o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini iz členov 1 in 2 upoštevajo naslednje ponudnike podatkov, kot je ustrezno: imetnike dovoljenj za promet, trgovce na debelo, trgovce na drobno, obrate za proizvodnjo krme, lekarne ali veterinarje.
2. Države članice, kolikor je mogoče, kot primarni vir podatkov o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, registriranih s strani imetnikov dovoljenj za promet, uporabljajo podatke o obsegu prodaje, ki jih imetniki dovoljenj za promet predložijo v zbirko podatkov Unije o zdravilih. Države članice te podatke popravijo v smislu pretoka zdravil prek njihovih meja v okviru vzporedne trgovine in jih po potrebi dopolnijo s podatki drugih ponudnikov podatkov. Poleg tega zagotovijo, da je oblika teh podatkov v skladu z zahtevami iz protokolov in obrazcev, ki jih Agencija da na voljo za sporočanje podatkov.
Člen 12
Metode sporočanja podatkov o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini Agenciji
1. Države članice svoje podatke o obsegu prodaje zadevnih protimikrobnih snovi Agenciji sporočijo prek spletnega vmesnika, pri čemer uporabijo protokole in obrazce, ki jih v ta namen da na voljo Agencija, ter upoštevajo druge ustrezne dokumente z usmeritvami, ki jih pripravi Agencija. Države članice pri sporočanju svojih podatkov Agenciji za posamezno obliko protimikrobnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini uporabijo trajno in edinstveno identifikacijo v zbirki podatkov Unije o zdravilih, kot je navedeno v členu 15(2) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/16 (6).
2. Države članice vsako leto do 30. junija sporočijo svoje podatke o obsegu prodaje zadevnih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila prodana v predhodnem koledarskem letu za uporabo na njihovem nacionalnem ozemlju, v skladu s členom 6(d). Prvo poročilo Agenciji pošljejo do 30. junija 2024.
3. Države članice Agenciji prek svojih nacionalnih kontaktnih točk in upravljavcev podatkov ter prek spletnega vmesnika sporočijo tudi naslednje informacije:
|
(a) |
vrsto ponudnikov podatkov, od katerih so pridobili podatke o obsegu prodaje, in kratek opis svojih nacionalnih distribucijskih sistemov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini; |
|
(b) |
pokritost in točnost svojih podatkov o obsegu prodaje ter ukrepe, sprejete za preprečevanje dvojnega poročanja; |
|
(c) |
morebitne pobude, ki se izvajajo v državi, ali ustrezne posebne dejavnike, ki lahko pojasnijo rezultate, ugotovljene na nacionalni ravni, vključno z morebitnimi spremembami vzorcev in trendi; |
|
(d) |
kratek opis nacionalnega okvira politike ali glavnih pobud, ki se izvajajo za boj proti mikrobni odpornosti in zmanjšanje uporabe protimikrobnih snovi pri živalih, ki ni preudarna in odgovorna. |
4. Države članice informacije iz odstavka 3 predložijo v prvem poročilu o podatkih do 30. junija 2024, nato pa jih po potrebi posodobijo za naslednja obdobja poročanja.
ODDELEK 2
Podatki o uporabi
Člen 13
Metode zbiranja podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil in njihovega sporočanja Agenciji
1. Da se olajša zbiranje standardiziranih in usklajenih podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil iz členov 3 in 4, države članice te podatke zbirajo:
|
(a) |
od naslednjih ponudnikov podatkov, kot je ustrezno: veterinarjev, trgovcev na drobno, lekarn, obratov za proizvodnjo krme in končnih uporabnikov, vključno s kmeti ali rejci; |
|
(b) |
na podlagi naslednjih virov podatkov, kot je ustrezno: zdravstvene dokumentacije, dnevnikov zdravljenja, dobavnic, računov s kmetij, receptov, evidenc lekarn ali evidenc veterinarskih ambulant; |
|
(c) |
z uporabo sistemov za zbiranje podatkov o uporabi iz člena 14. |
2. Države članice sporočijo svoje podatke o uporabi zadevnih protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in protimikrobnih zdravil za uporabo v humani medicini, ki se izjemoma lahko uporabljajo pri živalih, za vsako obliko zdravila ter za zadevne živalske vrste, kategorije ali faze iz člena 15. Pri tem zagotovijo, da podatki zajemajo vse uporabe zadevnih protimikrobnih zdravil v predhodnem koledarskem letu na njihovem ozemlju v skladu s členom 6(e).
Prvo poročilo se Agenciji pošlje do 30. septembra 2024 in zajema podatke o protimikrobnih zdravilih, uporabljenih v predhodnem koledarskem letu za zadevne živalske vrste, kategorije ali faze.
Nadaljnja poročila se Agenciji pošljejo do 30. junija vsako leto in zajemajo podatke o protimikrobnih zdravilih, uporabljenih v predhodnem koledarskem letu za zadevne živalske vrste, kategorije ali faze.
3. Države članice svoje podatke o uporabi zadevnih protimikrobnih snovi sporočijo prek spletnega vmesnika, pri čemer uporabijo protokole in obrazce, ki jih v ta namen da na voljo Agencija, ter upoštevajo druge ustrezne dokumente z usmeritvami, ki jih pripravi Agencija.
4. Države članice Agenciji prek svojih nacionalnih kontaktnih točk in upravljavcev podatkov ter prek spletnega vmesnika sporočijo tudi naslednje informacije:
|
(a) |
vrsto ponudnikov podatkov in virov podatkov, na podlagi katerih so pridobili podatke o uporabi, ter kratek opis glavnih značilnosti svojih nacionalnih sistemov za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih; |
|
(b) |
pokritost in točnost svojih podatkov o uporabi ter ukrepe, sprejete za preprečevanje dvojnega poročanja; |
|
(c) |
morebitne pobude, ki se izvajajo v državi, ali ustrezne posebne dejavnike, ki lahko pojasnijo rezultate, ugotovljene na nacionalni ravni, vključno z morebitnimi spremembami vzorcev in trendi; |
|
(d) |
kratek opis nacionalnega okvira politike ali glavnih pobud, ki se izvajajo za boj proti mikrobni odpornosti in zmanjšanje uporabe protimikrobnih snovi pri živalih, ki ni preudarna in odgovorna. |
5. Države članice informacije iz odstavka 4 predložijo v prvem poročilu o podatkih do 30. septembra 2024, nato pa jih po potrebi posodobijo za naslednja obdobja poročanja.
Člen 14
Sistemi za zbiranje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil
1. Države članice razvijejo delno ali v celoti avtomatizirane sisteme za stalno zbiranje podatkov za pridobivanje podatkov o uporabi protimikrobnih zdravil pri živalih.
2. Države članice razvijejo programske rešitve za olajšanje takega zbiranja podatkov ter v podporo zagotavljanju kakovosti, potrjevanju in nadzoru kakovosti.
3. Ob upoštevanju raznolikosti praks v Uniji in razlik v nacionalnih pravnih okvirih Agencija skupaj z državami članicami po potrebi organizira dejavnosti izmenjave najboljših praks, da bi podprla države članice pri razvoju njihovih sistemov za zbiranje podatkov o uporabi.
4. Države članice organizirajo redna usposabljanja ali druge programe obveščanja za ponudnike podatkov o tem, kako sporočati podatke o uporabi protimikrobnih snovi pri živalih prek nacionalnih sistemov za zbiranje podatkov.
Člen 15
Živalske vrste, kategorije in faze, za katere se zbirajo in sporočajo podatki o uporabi protimikrobnih zdravil
1. Države članice zbirajo podatke o uporabi pri naslednjih živalskih vrstah za proizvodnjo živil, vključno z vsemi kategorijami in fazami, in te podatke od 30. septembra 2024 vsako leto sporočajo Agenciji:
|
(a) |
govedo, pri čemer se razlikuje med mesnim govedom in molznim govedom ter ločeno navede uporaba pri govedu, mlajšem od enega leta, kadar proizvodnja mesa zaklanega goveda, mlajšega od enega leta, presega 10 000 ton na leto; |
|
(b) |
prašiči, pri čemer se navede uporaba pri pitovnih prašičih; |
|
(c) |
kokoši in piščanci, pri čemer se navede uporaba pri brojlerjih in kokoših nesnicah; |
|
(d) |
purani, pri čemer se navede uporaba pri pitovnih puranih. |
2. Države članice zbirajo podatke o uporabi pri naslednjih živalskih vrstah za proizvodnjo živil, vključno z vsemi kategorijami in fazami, in te podatke od 30. junija 2027 vsako leto sporočajo Agenciji:
|
(a) |
druga perutnina (race, gosi); |
|
(b) |
ovce; |
|
(c) |
koze; |
|
(d) |
ribe (atlantski losos, šarenka, orada, brancin, krap); |
|
(e) |
konji (vključno s konji, za katere je v enotnem identifikacijskem dokumentu za celotno življenjsko dobo živali iz člena 114(1)(c) Uredbe (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta (7) navedeno, da niso namenjeni za zakol za prehrano ljudi); |
|
(f) |
kunci (za proizvodnjo živil); |
|
(g) |
katera koli druga žival za proizvodnjo živil, pomembna zanje. |
3. Države članice zbirajo podatke o uporabi pri naslednjih živalskih vrstah, ki niso namenjene za proizvodnjo živil, in te podatke od 30. junija 2030 vsako leto sporočajo Agenciji:
|
(a) |
psi; |
|
(b) |
mačke; |
|
(c) |
kožuharji (nerci in lisice). |
ODDELEK 3
Poročilo Agencije o obsegu prodaje in uporabi
Člen 16
Podatki in analize, ki se vključijo v poročilo Agencije o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in uporabi protimikrobnih zdravil
1. Agencija v svoje poročilo vključi podatke o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in uporabi protimikrobnih zdravil za posamezne živalske vrste, kot je navedeno v členu 12(2) in členu 13(2).
2. Podatki, vključeni v poročilo Agencije o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, se primerjajo s podatki iz predhodnih obdobij poročanja, vključno s podatki o prodaji, sporočenimi v okviru projekta ESVAC, kot je ustrezno in kolikor to omogočata kakovost in oblika podatkov.
3. Podatki, vključeni v poročilo Agencije o uporabi protimikrobnih zdravil, se od drugega poročila, ki se objavi do 31. decembra 2025, primerjajo s podatki iz prejšnjih obdobij poročanja.
4. Agencija analizira podatke o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in uporabi protimikrobnih zdravil ter opredeli trende in spremembe vzorcev skozi čas na nacionalni ravni in na ravni Unije. Navedene analize se izvedejo v sodelovanju z državami članicami in po potrebi z drugimi agencijami Unije ter se vključijo v poročila Agencije skupaj z ugotovljenimi trendi in spremembami vzorcev ter informacijami, ki jih predložijo države članice, iz člena 12(3) in člena 13(4).
5. Agencija v svojih analizah nacionalnih podatkov o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in uporabi protimikrobnih zdravil upošteva zadevne živalske populacije v državah članicah. V ta namen Agencija zbere podatke o zadevnih živalskih populacijah za vsako državo članico v javno dostopnih obstoječih zbirkah podatkov Unije ter države članice zaprosi, da jih preverijo in potrdijo. Če potrebni podatki o zadevnih živalskih populacijah v takih zbirkah podatkov Unije niso na voljo ali če navedeni podatki ne bi izpolnjevali zahtev glede kakovosti iz člena 6, Agencija države članice zaprosi, da take podatke predložijo ali spremenijo prek spletnega vmesnika.
6. Kar zadeva poročanje o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, Agencija poroča o podatkih za zadevne živalske populacije v državah članicah poročevalkah, ki se verjetno zdravijo z navedenimi zdravili. O podatkih se poroča ločeno za živali za proizvodnjo živil in za druge živali, ki se gojijo ali redijo.
7. Pri poročanju o uporabi protimikrobnih zdravil v zvezi z vrstami za proizvodnjo živil se, če podatki o določeni živalski populaciji na nacionalni ravni zaradi zelo nizkih ravni proizvodnje niso na voljo, o podatkih o uporabi za te živalske populacije lahko poroča v okviru skupine živali iz člena 15(2)(g).
Člen 17
Objava poročila Agencije o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in uporabi protimikrobnih zdravil
1. Agencija prvo poročilo o obsegu prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini in uporabi protimikrobnih zdravil za posamezne živalske vrste objavi do 31. marca 2025, pri čemer to poročilo vključuje:
|
(a) |
obseg prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, pri čemer so zajeti podatki iz leta 2023, ki jih države članice predložijo do 30. junija 2024; |
|
(b) |
uporabo protimikrobnih zdravil za zadevne živalske vrste, kategorije ali faze, pri čemer so zajeti podatki iz leta 2023, ki jih države članice predložijo do 30. septembra 2024. |
2. Od leta 2025 dalje Agencija do 31. decembra objavi naslednja poročila, ki vključujejo:
|
(a) |
obseg prodaje protimikrobnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki ga države članice predložijo do 30. junija vsako leto in zajema podatke iz predhodnega koledarskega leta; |
|
(b) |
uporabo protimikrobnih zdravil za zadevne živalske vrste, kategorije ali faze, ki jo države članice predložijo do 30. junija vsako leto in zajema podatke iz predhodnega koledarskega leta. |
Člen 18
Začetek veljavnosti in uporaba
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 28. januarja 2022.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 29. januarja 2021
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 4, 7.1.2019, str. 43.
(2) COM(2017) 339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac.
(4) Center SZO za sodelovanje pri metodologiji statistike zdravil, Smernice za klasifikacijo ATC in določanje DDD za leto 2020. Oslo, Norveška, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5) Center SZO za sodelovanje pri metodologiji statistike zdravil, Smernice za klasifikacijo ATCvet za leto 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.
(6) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/16 z dne 8. januarja 2021 o določitvi potrebnih ukrepov in praktične ureditve za zbirko podatkov Unije o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (zbirko podatkov Unije o zdravilih) (UL L 7, 11.1.2021, str. 1).
(7) Uredba (EU) 2016/429 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o prenosljivih boleznih živali in o spremembi ter razveljavitvi določenih aktov na področju zdravja živali („Pravila o zdravju živali“) (UL L 84, 31.3.2016, str. 1).
PRILOGA
1. Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera se zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o obsegu prodaje, iz člena 1
|
(1) |
Antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila:
|
|
(2) |
Ginekološka protimikrobna zdravila in antiseptiki:
|
|
(3) |
Protimikrobne učinkovine in antiseptiki za intrauterino uporabo:
|
|
(4) |
Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij: QJ01. |
|
(5) |
Protimikrobne učinkovine za intramamarno dajanje: QJ51. |
|
(6) |
Antiprotozoiki (s protibakterijskim učinkom): QP51AG. |
|
(7) |
Zdravila proti mikobakterijam za intramamarno dajanje: QJ54. |
2. Protimikrobna zdravila za uporabo v veterinarski medicini, za katera se lahko zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o obsegu prodaje, iz člena 2
|
(1) |
Antiprotozoiki (razen QP51AG): QP51. |
|
(2) |
Antimikotiki za lokalno zdravljenje: QD01A. |
|
(3) |
Antimikotiki za sistemsko zdravljenje: QD01B. |
|
(4) |
Antimikotiki za sistemsko zdravljenje: QJ02. |
|
(5) |
Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami: QJ04. |
|
(6) |
Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij: QJ05. |
|
(7) |
Antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji QD06. |
|
(8) |
Druga zdravila za bolezni nosne sluznice:
|
|
(9) |
Zdravila za zdravljenje in preprečevanje očesnih infekcij:
|
|
(10) |
Zdravila za zdravljenje in preprečevanje ušesnih infekcij:
|
3. Protimikrobna zdravila, za katera se zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o uporabi pri živalih, iz člena 3
|
(1) |
Antidiaroiki, protivnetna in protimikrobna zdravila:
|
|
(2) |
Ginekološka protimikrobna zdravila in antiseptiki:
|
|
(3) |
Protimikrobne učinkovine in antiseptiki za intrauterino uporabo: QG51AA. |
|
(4) |
Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij: QJ01, J01. |
|
(5) |
Protimikrobne učinkovine za intramamarno dajanje: QJ51. |
|
(6) |
Antiprotozoiki (s protibakterijskim učinkom): QP51AG. |
4. Protimikrobna zdravila, za katera se lahko zbirajo in Agenciji sporočajo podatki o uporabi pri živalih, iz člena 4
|
(1) |
Antibiotiki in kemoterapevtiki za uporabo v dermatologiji QD06, D06. |
|
(2) |
Druga zdravila za bolezni nosne sluznice:
|
|
(3) |
Zdravila proti mikobakterijam za intramamarno dajanje: QJ54. |
|
(4) |
Zdravila za zdravljenje in preprečevanje očesnih infekcij:
|
|
(5) |
Zdravila za zdravljenje in preprečevanje ušesnih infekcij:
|
|
(6) |
Antiprotozoiki (razen QP51AG): QP51, P01. |
|
(7) |
Antimikotiki za lokalno zdravljenje: QD01A, D01A. |
|
(8) |
Antimikotiki za sistemsko zdravljenje: QD01B, D01B. |
|
(9) |
Antimikotiki za sistemsko zdravljenje: QJ02, J02. |
|
(10) |
Učinkovine za zdravljenje infekcij z mikobakterijami: QJ04, J04. |
|
(11) |
Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij: QJ05, J05. |