EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32021R0578
Commission Delegated Regulation (EU) 2021/578 of 29 January 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council with regard to requirements for the collection of data on the volume of sales and on the use of antimicrobial medicinal products in animals (Text with EEA relevance)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
Regolament Delegat tal-Kummissjoni (UE) 2021/578 tad-29 ta’ Jannar 2021 li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali (Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
C/2021/435
OJ L 123, 9.4.2021, p. 7–20
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
9.4.2021 |
MT |
Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea |
L 123/7 |
REGOLAMENT DELEGAT TAL-KUMMISSJONI (UE) 2021/578
tad-29 ta’ Jannar 2021
li jissupplimenta r-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill fir-rigward tar-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali
(Test b’rilevanza għaż-ŻEE)
IL-KUMMISSJONI EWROPEA,
Wara li kkunsidrat it-Trattat dwar il-Funzjonament tal-Unjoni Ewropea,
Wara li kkunsidrat ir-Regolament (UE) 2019/6 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tal-11 ta’ Diċembru 2018 dwar il-prodotti mediċinali veterinarji u li jħassar id-Direttiva 2001/82/KE (1), u b’mod partikolari l-Artikolu 57(3) tagħha,
Billi:
|
(1) |
Sabiex jiġu żviluppati miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, huwa importanti ħafna li jiġu ddeterminati l-fatturi possibbli ta’ riskju għas-saħħa pubblika u dik tal-annimali. L-identifikazzjoni tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali fil-livell nazzjonali u f’dak tal-Unjoni jenħtieġ li, min-naħa tagħha, tippermetti li jiġu identifikati dawn il-fatturi ta’ riskju wara l-użu tal- antimikrobiċi fl-annimali. Dan jenħtieġ li jistabbilixxi l-bażi għall-istabbiliment ta’ prijoritajiet xierqa ta’ ġestjoni tar-riskju, filwaqt li jiddefinixxi l-miżuri mmirati għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u jimmonitorja l-effett tagħhom. F’konformità mal-approċċ tal-Pjan ta’ Azzjoni Ewropew “Saħħa Waħda” kontra r-Reżistenza għall-Antimikrobiċi (2), dawk il-prijoritajiet u l-miżuri jenħtieġ li jiffaċilitaw analiżi integrata tat-tendenzi rilevanti fil-volum tal-bejgħ u fl-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali mat-tendenzi rigward il-konsum tal-antimikrobiċi fil-bnedmin u mad-data rilevanti dwar l-organiżmi reżistenti għall-antimikrobiċi misjuba fl-annimali, fl-ikel, fil-bnedmin u fl-ambjent, meta jkunu disponibbli. |
|
(2) |
Mill-istabbiliment tal-proġett tas-Sorveljanza Ewropea tal-Konsum tal-Antimikrobiċi għal Użu Veterinarju (ESVAC) (3) fl-2010 mill-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (“l-Aġenzija”) fuq talba tal-Kummissjoni, inġabret u ġiet irrapportata data dwar il-volum tal-bejgħ tal-aġenti antimikrobiċi veterinarji għall-użu fl-annimali wara approċċ armonizzat fil-livell Ewropew. L-Istati Membri kollha, kif ukoll in-Norveġja, l-Iżlanda u l-Iżvizzera pparteċipaw f’dak il-proġett. Il-pajjiżi parteċipanti rrapportaw fuq bażi volontarja ċ-ċifri nazzjonali tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali veterinarji kklassifikati bħala antibijotiċi u antiprotożoarji b’effett antibijotiku. Id-data miġbura u l-analiżi mwettqa kkostitwixxew referenza solida għall-adozzjoni ta’ pjanijiet ta’ azzjoni nazzjonali kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi jew ta’ miżuri oħra għall-promozzjoni tal-użu prudenti u responsabbli tal-antimikrobiċi. |
|
(3) |
Għalkemm is-sistemi eżistenti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ diġà taw kontribut importanti għat-tnaqqis sinifikanti fil-bejgħ tal-antimikrobiċi għall-użu fl-annimali madwar l-Ewropa kollha mill-2011 sal-2018, kif muri mill-proġett tal-ESVAC, id-data addizzjonali hija meħtieġa biex jiġu mmirati aħjar il-miżuri ta’ ġestjoni tar-riskju u biex tkompli tiżdied l-effiċjenza tagħhom. Għalhekk, huwa rilevanti li jitwessgħu t-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom tinġabar data dwar il-volum tal-bejgħ, jiġi żviluppat il-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi u kategorija ta’ annimal kif ukoll jiġu stabbiliti sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data dwar l-użu. |
|
(4) |
Il-prijoritizzazzjoni tat-tipi ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom, data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu għandha tinġabar mill-Istati Membri jenħtieġ li titwettaq b’kont meħud tal-aqwa evidenza xjentifika disponibbli. Barra minn hekk, sabiex tkun tista’ ssir analiżi integrata tad-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi u r-reżistenza għalihom madwar is-setturi kollha tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali, kriterju ieħor li għandu jitqies huwa d-disponibbiltà tad-data dwar ir-reżistenza fl-annimali u fil-bnedmin. |
|
(5) |
Il-kriterji msemmija fil-premessa (4) jenħtieġ li jiddeterminaw jekk id-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi għandhiex tinġabar fuq bażi obbligatorja jew volontarja. Pereżempju, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi użati fi speċijiet ewlenin ta’ annimali li jipproduċu l-ikel fil-livell tal-Unjoni, il-ġbir tad-data jenħtieġ li jkun obbligatorju. Min-naħa l-oħra, fir-rigward ta’ dawk l-antimikrobiċi li għalihom m’hemm l-ebda data dwar ir-reżistenza disponibbli fil-livell tal-Unjoni, id-data tista’ tinġabar fuq bażi volontarja. Għalhekk, l-Istati Membri jistgħu jiġbru d-data dwar tipi ta’ antimikrobiċi minbarra dawk deżinjati għall-ġbir obbligatorju tad-data f’dan ir-Regolament. F’każijiet bħal dawn, tista’ titressaq biss id-data li toriġina mill-antimikrobiċi deżinjati f’dan ir-Regolament bħala rilevanti għall-ġbir volontarju tad-data, lill-Aġenzija għall-analiżi. |
|
(6) |
Sistema valida u rikonoxxuta ta’ klassifikazzjoni jenħtieġ li tintuża biex tidentifika l-antimikrobiċi li għalihom jenħtieġ li jew tista’ tinġabar id-data. Sistema bħal din jenħtieġ li tippermetti tqabbil ġenerali tal-użu tal-mediċini bejn is-setturi tas-saħħa pubblika u tas-saħħa tal-annimali. Is-sistemi ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC) (4) u ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet) (5) tal-Organizzazzjoni Dinjija tas-Saħħa (WHO) jissodisfaw dan l-objettiv. Il-kodiċijiet ta’ dawk is-sistemi ta’ klassifikazzjoni tad-WHO jenħtieġ li jintużaw bil-ħsieb li jiġu identifikati l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ġbir tad-data, irrispettivament mill-indikazzjonijiet terapewtiċi assoċjati mal-kodiċijiet. |
|
(7) |
F’konformità mal-Artikolu 57(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, l-Istati Membri u l-Aġenzija jenħtieġ li jistabbilixxu miżuri ta’ assigurazzjoni tal-kwalità biex jiżguraw il-kwalità u l-komparabbiltà tad-data miġbura u rrapportata. Sabiex jiġi żgurat li r-rekwiżiti xierqa tal-kwalità tad-data jiġu ssodisfati fl-istadji kollha tal-fluss tax-xogħol tal-ġestjoni tad-data, l-Istati Membri jenħtieġ li jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jiddeskrivi l-proċeduri ewlenin ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tul il-passi differenti tal-fluss tax-xogħol. L-Aġenzija jenħtieġ ukoll li tiżviluppa protokoll u mudell għar-rapportar tad-data, kif ukoll li tiżviluppa interfaċċa tal-web li tiffaċilita r-rapportar elettroniku f’waqtu mill-Istati Membri tad-data miġbura dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu tal-antimikrobiċi msemmija f’dan ir-Regolament. Fejn ikun meħtieġ, l-Aġenzija jenħtieġ li tipprovdi għajnuna dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data lill-Istati Membri. |
|
(8) |
Minħabba li s-sorsi tad-data u l-fornituri tad-data għall-ġbir tad-data dwar il-bejgħ u dwar l-użu għal kull speċi jistgħu jvarjaw b’mod konsiderevoli bejn l-Istati Membri, dawn jenħtieġ li jagħżlu s-sorsi u l-fornituri għal dik id-data, kif xieraq, biex jiżguraw li fil-proċess jiksbu data li tkopri kollox. Barra minn hekk, l-Istati Membri jenħtieġ li jintroduċu l-miżuri ta’ kontroll meħtieġa biex jiġi evitat ir-rapportar doppju. |
|
(9) |
Ir-rekwiżiti għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ jenħtieġ li jqisu l-fatt li ħafna prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji kkummerċjalizzati huma awtorizzati għall-użu f’żewġ speċijiet jew aktar ta’ annimali. Għalhekk, mhuwiex possibbli li jiġu identifikati l-ammonti mibjugħa għal kull speċi ta’ annimal għal prodotti mediċinali antimikrobiċi bħal dawn. F’każijiet bħal dawn, id-data dwar il-bejgħ globali ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji jenħtieġ li tirrappreżenta l-bejgħ għall-popolazzjoni korrispondenti tal-annimali fl-Istat Membru relatur. |
|
(10) |
Meta jirrapportaw lill-Aġenzija dwar id-data li jkunu ġabru, l-Istati Membri jenħtieġ li jipprovdu wkoll deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi, kif ukoll indikazzjoni tal-inizjattivi mmexxija fi ħdan l-Istat Membru u tal-fatturi speċifiċi rilevanti li jistgħu jispjegaw ir-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli. Dan jappoġġa interpretazzjoni u tqabbil adegwati tad-data, billi jippermetti fehim aħjar tal-kuntest nazzjonali li fih tkun ġiet prodotta dik id-data. |
|
(11) |
L-Istati Membri jenħtieġ li jiżviluppaw sistemi nazzjonali xierqa ta’ ġbir tad-data biex jiżguraw data li tkopri kollox u ta’ kwalità għolja dwar l-użu għal kull speċi ta’ annimal. Sistemi bħal dawn jenħtieġ li jikkonsistu f’sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati, li jippermettu evalwazzjoni diretta tal-użu u li jippermettu r-rieżami tal-konsistenza tad-data u l-iżgurar tal-validità tad-data għal kull speċi ta’ annimal. |
|
(12) |
Sabiex jiġu żgurati fehim u interpretazzjoni xierqa tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu li tkun inġabret mill-Istati Membri, huwa essenzjali li l-analiżi tad-data mill-Aġenzija tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru. |
|
(13) |
L-Artikolu 8(4) tar-Regolament (UE) 2019/6 jipprevedi deroga għall-awtorizzazzjonijiet għall-kummerċjalizzazzjoni ta’ prodotti mediċinali veterinarji maħsuba għall-annimali ekwini ddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem. Madankollu, l-istatistika disponibbli dwar il-popolazzjoni tal-annimali taż-żwiemel ħajjin tkopri ż-żwiemel kollha, kemm jekk maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem u kemm jekk le. Għalhekk, l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi awtorizzati għaż-żwiemel iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-qatla għall-konsum mill-bniedem jenħtieġ li jiġi inkluż ukoll fil-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fiż-żwiemel. |
|
(14) |
Dan ir-Regolament jenħtieġ li japplika mit-28 ta’ Jannar 2022 f’konformità mal-Artikolu 153(3) tar-Regolament (UE) 2019/6, |
ADOTTAT DAN IR-REGOLAMENT:
KAPITOLU I
TIPI TA’ PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM ID-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ U DWAR L-UŻU GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPORTATA LILL-AĠENZIJA
Artikolu 1
Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji elenkati fil-punt 1 tal-Anness u għandhom jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
Artikolu 2
Prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji li għalihom id-data dwar il-volum tal-bejgħ tista’ tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
L-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji elenkati fil-punt 2 tal-Anness u jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
Artikolu 3
Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data dwar l-użu għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
L-Istati Membri għandhom jiġbru data dwar l-użu fl-annimali tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness u għandhom jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
Artikolu 4
Prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data dwar l-użu tista’ tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
L-Istati Membri jistgħu jiġbru data dwar l-użu fl-annimali tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi elenkati fil-punt 4 tal-Anness u jirrapportaw dik id-data lill-Aġenzija.
Artikolu 5
Sistemi ta’ Klassifikazzjoni għall-identifikazzjoni ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi li għalihom id-data għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija
L-Istati Membri u l-Aġenzija għandhom jużaw is-sistema ta’ klassifikazzjoni veterinarja, Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATCvet) u s-sistema ta’ klassifikazzjoni Kimika, Terapewtika u Anatomika (ATC), kif applikabbli, biex jidentifikaw sustanzi b’effett antibijotiku, antifungali, antivirali u antiprotożoarji rilevanti għall-ġbir tad-data.
KAPITOLU II
GARANZIJA TAL-KWALITÀ
TAQSIMA 1
Obbligi tal-Istati Membri
Artikolu 6
Rekwiżiti tal-Kwalità tad-Data
Id-data miġbura u rrapportata mill-Istati Membri lill-Aġenzija għandha tkun preċiża, kompluta u konsistenti. Din għandha tal-anqas tissodisfa r-rekwiżiti tal-kwalità li ġejjin:
|
(a) |
id-data għandha tiġi vvalidata u rrapportata skont l-ispeċifikazzjonijiet standardizzati tal-protokolli u l-mudelli ta’ rapportar l-aktar reċenti li jkunu saru disponibbli mill-Aġenzija, skont l-Artikolu 8; |
|
(b) |
malli tiġi rrapportata, id-data għandha tiġi pproċessata permezz tal-kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data kif imwettqa mill-interfaċċa tal-web tal-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 10; |
|
(c) |
id-data għandha tiġi emendata f’każ li jiġu identifikati d-diskrepanzi, l-iżbalji jew l-inkonsistenzi; |
|
(d) |
id-data dwar il-volum tal-bejgħ għandha tkopri l-bejgħ kollu għal kull Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 1 tal-Anness li għandhom jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru, inkluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi miġjuba minn Stati Membri oħra biex jintużaw fit-territorju ta’ Stat Membru u eskluż il-bejgħ ta’ dawk l-antimikrobiċi mibgħuta lil Stati Membri oħra biex jintużaw barra mit-territorju ta’ Stat Membru; |
|
(e) |
id-data dwar l-użu għandha tkopri l-użu kollu għal kull territorju ta’ Stat Membru ta’ tal-anqas l-antimikrobiċi elenkati fil-punt 3 tal-Anness għall-ispeċijiet u l-kategoriji jew l-istadji tal-annimali kollha elenkati fl-Artikolu 15; |
Artikolu 7
Pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, punt ta’ kuntatt nazzjonali u maniġers tad-data
1. Sabiex tiġi żgurata l-konformità mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data elenkati fl-Artikolu 6, l-Istati Membri għandhom jistabbilixxu pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data li jinkludi proċeduri xierqa ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data, inklużi proċeduri ta’ garanzija tal-kwalità tad-data, validazzjoni u kontroll tal-kwalità.
2. L-Istati Membri għandhom jinnominaw punt ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data skont il-proċeduri ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data ddefiniti fil-pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data. Il-punt ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data għandhom:
|
(a) |
jiżguraw li jkun hemm allinjament bejn l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data mill-fornituri tad-data magħhom u l-ispeċifikazzjonijiet għar-rapportar tad-data minnhom lill-Aġenzija; |
|
(b) |
jiżguraw li l-miżuri ta’ garanzija tal-kwalità u ta’ kontroll tal-kwalità jiġu adottati u li d-data li għandha tinġabar u tiġi rrapportata lill-Aġenzija tiġi vvalidata u approvata; |
|
(c) |
jużaw l-aħħar protokolli u mudelli ta’ rapportar disponibbli mill-Aġenzija, kif imsemmi fl-Artikolu 8, u jqisu dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija, bħal manwali jew linji gwida, biex jippermettu l-ġbir u r-rapportar ta’ data standardizzata u armonizzata lill-Aġenzija; |
|
(d) |
jipprovdu lill-Aġenzija, mingħajr dewmien, bl-emendi xierqa għal kwalunkwe data rrapportata li l-Aġenzija tkun ikkwalifikat bħala li ma tissodisfax ir-rekwiżiti meħtieġa tal-kwalità tad-data. Din id-data emendata tista’ tinkiseb bl-appoġġ tal-fornituri tad-data fejn meħtieġ; |
|
(e) |
jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5); |
|
(f) |
jipprovdu fiż-żmien tal-ewwel rapportar tagħhom, u jaġġornaw għall-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, meta jkun meħtieġ, deskrizzjoni qasira tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli, skont il-punt (d) tal-Artikoli 12(3) u 13(4); |
|
(g) |
jappoġġaw ir-riżoluzzjoni fil-pront tal-kwistjonijiet tekniċi li jirriżultaw fir-rigward tad-data dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi rrapportata lill-Aġenzija permezz tal-interfaċċa tal-web; |
|
(h) |
jikkooperaw mal-Aġenzija u ma’ aġenziji oħra tal-Unjoni, fejn ikun applikabbli, biex jiżguraw il-kwalità tal-analiżijiet tad-data meħtieġa għat-tħejjija u l-pubblikazzjoni tar-rapportar tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali. |
3. L-Istati Membri għandhom jaġġornaw il-pjan ta’ ġestjoni tal-kwalità tad-data tagħhom imsemmi fil-paragrafu 1, kif xieraq, sabiex jitqiesu l-iżviluppi xjentifiċi u tekniċi fil-qasam.
TAQSIMA 2
Obbligi Tal-Aġenzija
Artikolu 8
Protokolli u mudelli għar-rapportar tad-data mill-Istati Membri
L-Aġenzija għandha tagħmel disponibbli il-protokolli u l-mudelli għar-rapportar tad-data, sabiex tgħin lill-Istati Membri meta japplikaw il-format tad-data li għandha titressaq mill-Istati Membri lill-Aġenzija.
Artikolu 9
Għajnuna lill-Istati Membri dwar il-ġestjoni tal-kwalità tad-data
1. L-Aġenzija għandha tivvalida d-data miġbura u rrapportata mill-Istati Membri, ladarba tkun ivvalutat li d-data tissodisfa r-rekwiżiti tal-kwalità stabbiliti fl-Artikolu 6.
2. Fil-każ li l-Aġenzija tivvaluta li parti jew it-totalità tad-data rrapportata ma tissodisfax ir-rekwiżiti tal-kwalità stabbiliti fl-Artikolu 6, l-Aġenzija għandha:
|
(a) |
tinforma lill-Istati Membri rilevanti bl-azzjonijiet meħtieġa li dawn għandhom jieħdu sabiex jiżguraw il-konformità ma’ dawk ir-rekwiżiti; |
|
(b) |
titlob lill-Istati Membri rilevanti biex jemendaw id-data rrapportata skont dan, sabiex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data. |
3. L-Aġenzija għandha torganizza taħriġ dwar ir-rekwiżiti tal-kwalità tad-data u l-ġestjoni tal-kwalità tad-data. L-Aġenzija għandha tipprovdi għajnuna mmirata, kif xieraq, lil dawk l-Istati Membri li jistabbilixxu sistemi ġodda ta’ ġbir tad-data dwar l-antimikrobiċi fuq talba tagħhom.
Artikolu 10
Interfaċċa tal-web għar-rapportar tad-data miġbura mill-Istati Membri
1. L-Aġenzija għandha tiżviluppa u żżomm interfaċċa tal-web li tippermetti lill-Istati Membri, b’mezzi elettroniċi u fil-ħin, li:
|
(a) |
jirrapportaw lill-Aġenzija d-data miġbura tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u d-data tagħhom dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali għal kull speċi ta’ annimal; |
|
(b) |
jirċievu valutazzjonijiet preliminari immedjati tal-kwalità tad-data, ibbażati fuq kontrolli awtomatizzati tad-dħul tad-data malli jirrapportaw id-data tagħhom; |
|
(c) |
jipprovdu kwalunkwe emenda fid-data rrapportata li hija meħtieġa biex jiġu eliminati d-diskrepanzi, l-iżbalji u l-inkonsistenzi fid-data; |
|
(d) |
jivverifikaw u jivvalidaw id-data rilevanti dwar il-popolazzjoni tal-annimali miġbura mill-Aġenzija u, fejn ikun meħtieġ, jemendaw din id-data, kif imsemmi fl-Artikolu 16(5). |
2. L-interfaċċa tal-web għandha tkun disponibbli tal-anqas bil-lingwa Ingliża.
3. L-Aġenzija għandha twettaq attivitajiet ta’ validazzjoni biex tiżgura li l-interfaċċa tal-web tissodisfa r-rekwiżiti minimi għall-applikazzjoni speċifikata u l-użu maħsub tagħha.
4. L-Aġenzija għandha torganizza taħriġ regolari u, kif xieraq, tipprovdi għajnuna speċifika addizzjonali lill-Istati Membri dwar l-użu tal-interfaċċa tal-web u t-tlestija tal-mudelli rilevanti ta’ rapportar.
KAPITOLU III
METODI GĦALL-ĠBIR TAD-DATA U R-RAPPORTAR TAGĦHA LILL-AĠENZIJA
TAQSIMA 1
Data dwar il-volum tal-bejgħ
Artikolu 11
Metodi għall-ġbir tad-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji
1. Għall-fini tal-ġbir ta’ data nazzjonali dwar il-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, kif imsemmija fl-Artikoli 1 u 2, l-Istati Membri għandhom iqisu l-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: id-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni, il-bejjiegħa bl-ingrossa, il-bejjiegħa bl-imnut, l-imtieħen tal-għalf, l-ispiżeriji jew il-veterinarji.
2. L-Istati Membri għandhom, kemm jista’ jkun, jużaw id-data dwar il-volum tal-bejgħ ipprovduta mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni lill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni bħala s-sors primarju ta’ data għall-volum tal-bejgħ tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rreġistrati mid-detenturi tal-awtorizzazzjoni għall-kummerċjalizzazzjoni. Għandhom jikkoreġu din id-data f’termini ta’ movimenti ta’ prodotti minn naħa għal oħra tal-fruntieri tagħhom bħala parti mill-kummerċ parallel u jikkompletawhom b’dik ta’ fornituri oħra tad-data fejn xieraq. Għandhom jiżguraw li l-format ta’ dik id-data jkun konformi mar-rekwiżiti inklużi fil-protokolli u fil-mudelli magħmula disponibbli mill-Aġenzija għar-rappurtar tad-data.
Artikolu 12
Metodi għar-rapportar lill-Aġenzija tad-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji
1. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom lill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ tal-antimikrobiċi rilevanti permezz tal-interfaċċa tal-web, bl-użu tal-protokolli u l-mudelli li jkunu saru disponibbli għal dan il-għan mill-Aġenzija u b’kont meħud ta’ dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija. Meta jirrapportaw id-data tagħhom lill-Aġenzija, l-Istati Membri għandhom jużaw l-identifikazzjoni permanenti u unika mill-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni għall-preżentazzjonijiet tal-prodott mediċinali antimikrobiku veterinarju rilevanti, kif imsemmi fl-Artikolu 15(2) tar-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 (6).
2. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw, sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, id-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ għall-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rilevanti li jkunu nbiegħu matul is-sena kalendarja preċedenti għall-użu fit-territorji nazzjonali rispettivi tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 6(d). Dawn għandhom jibagħtu l-ewwel rapport tagħhom lill-Aġenzija sat-30 ta’ Ġunju 2024.
3. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll l-informazzjoni li ġejja lill-Aġenzija, permezz tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data tagħhom u bl-użu tal-interfaċċa tal-web:
|
(a) |
it-tip ta’ fornituri tad-data li mingħandhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tas-sistemi ta’ distribuzzjoni nazzjonali tagħhom għall-prodotti mediċinali veterinarji; |
|
(b) |
il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar il-volum tal-bejgħ, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju; |
|
(c) |
kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli; |
|
(d) |
deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli. |
4. L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni elenkata fil-paragrafu 3 għall-ewwel rapport tad-data sat-30 ta’ Ġunju 2024 u jaġġornawha sussegwentement fil-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, kif applikabbli.
TAQSIMA 2
Data dwar l-użu
Artikolu 13
Metodi għall-ġbir u r-rapportar lill-Aġenzija tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
1. Sabiex jiġi ffaċilitat il-ġbir ta’ data standardizzata u armonizzata dwar l-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi msemmija fl-Artikoli 3 u 4, l-Istati Membri għandhom jiġbru dik id-data:
|
(a) |
mill-fornituri tad-data li ġejjin, kif xieraq: veterinarji, bejjiegħa bl-imnut, spiżeriji, imtieħen tal-għalf u utenti finali, inklużi l-bdiewa jew in-nissiela; |
|
(b) |
abbażi tas-sorsi tad-data li ġejjin, kif xieraq: rekords tas-saħħa, ġurnali ta’ abbord tat-trattamenti, noti tal-kunsinna, fatturi mill-irziezet, riċetti, rekords tal-ispiżeriji jew rekords tal-prattiki veterinarji; |
|
(c) |
bl-użu tas-sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu msemmija fl-Artikolu 14. |
2. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom dwar l-użu tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji rilevanti u l-prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-użu mill-bniedem, li jistgħu jintużaw eċċezzjonalment fl-annimali, għal kull preżentazzjoni tal-prodott, u għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti deskritti fl-Artikolu 15. Dawn għandhom jiżguraw li d-data tkopri l-użi kollha tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi rilevanti matul is-sena kalendarja preċedenti fi ħdan it-territorji rispettivi tal-Istati Membri tagħhom, f’konformità mal-Artikolu 6(e).
L-ewwel rapport għandu jintbagħat lill-Aġenzija sat-30 ta’ Settembru 2024 u għandu jkopri d-data tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi li jkunu ntużaw matul is-sena kalendarja preċedenti għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti.
Ir-rapporti li ġejjin wara l-ewwel rapport għandhom jintbagħtu lill-Aġenzija sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena u għandhom ikopru d-data tal-prodotti mediċinali antimikrobiċi li jkunu ntużaw matul is-sena kalendarja preċedenti għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti.
3. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw id-data tagħhom dwar l-użu tal-antimikrobiċi rilevanti permezz tal-interfaċċa tal-web, bl-użu tal-protokolli u l-mudelli li jkunu saru disponibbli għal dan il-għan mill-Aġenzija u b’kont meħud ta’ dokumenti ta’ gwida rilevanti oħra prodotti mill-Aġenzija.
4. L-Istati Membri għandhom jirrapportaw ukoll l-informazzjoni li ġejja lill-Aġenzija, permezz tal-punti ta’ kuntatt nazzjonali u l-maniġers tad-data tagħhom u bl-użu tal-interfaċċa tal-web:
|
(a) |
it-tip ta’ fornituri tad-data u s-sorsi tad-data li minnhom ikunu ġabru d-data tagħhom dwar l-użu, flimkien ma’ deskrizzjoni qasira tal-karatteristiċi ewlenin tas-sistemi nazzjonali tagħhom għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali; |
|
(b) |
il-kopertura u l-akkuratezza tad-data tagħhom dwar l-użu, flimkien mal-miżuri li jkunu ttieħdu biex jiġi evitat ir-rapportar doppju; |
|
(c) |
kwalunkwe inizjattiva mmexxija fi ħdan il-pajjiż jew kwalunkwe fattur speċifiku rilevanti li jista’ jispjega r-riżultati osservati fil-livell nazzjonali, inklużi l-bidliet fil-mudelli u t-tendenzi possibbli; |
|
(d) |
deskrizzjoni fil-qosor tal-qafas ta’ politika nazzjonali tagħhom jew tal-inizjattivi ewlenin fis-seħħ għall-ġlieda kontra r-reżistenza għall-antimikrobiċi u t-tnaqqis ta’ kwalunkwe użu tal-antimikrobiċi fl-annimali li la jkun prudenti u lanqas responsabbli. |
5. L-Istati Membri għandhom jipprovdu l-informazzjoni deskritta fil-paragrafu 4 għall-ewwel rapport ta’ data sat-30 ta’ Settembru 2024 u jaġġornawha sussegwentement fil-perjodi ta’ rapportar ta’ wara, kif applikabbli.
Artikolu 14
Sistemi għall-ġbir tad-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
1. L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw sistemi kontinwi ta’ ġbir tad-data semiawtomatizzati jew kompletament awtomatizzati sabiex jiġbru d-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi fl-annimali.
2. L-Istati Membri għandhom jiżviluppaw soluzzjonijiet ta’ software biex jiffaċilitaw dan il-ġbir ta’ data u jappoġġaw il-garanzija tal-kwalità, il-validazzjoni u l-kontroll tal-kwalità.
3. B’kont meħud tad-diversità tal-prattiki madwar l-Unjoni kollha u tad-differenzi fil-kuntesti legali nazzjonali, l-Aġenzija flimkien mal-Istati Membri għandha torganizza, kif xieraq, attivitajiet ta’ kondiviżjoni tal-aħjar prattiki biex jappoġġaw lill-Istati Membri fl-iżvilupp tas-sistemi tagħhom għall-ġbir ta’ data dwar l-użu.
4. L-Istati Membri għandhom jorganizzaw sessjonijiet regolari ta’ taħriġ, jew kampanji oħra ta’ informazzjoni, għall-fornituri tad-data dwar kif tiġi rrapportata d-data dwar l-użu tal-antimikrobiċi fl-annimali permezz tas-sistemi nazzjonali rispettivi tagħhom ta’ ġbir ta’ data.
Artikolu 15
Speċijiet tal-annimali, il-kategoriji u l-istadji tagħhom, li għalihom għandha tinġabar u tiġi rrapportata d-data dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
1. L-Istati Membri għandhom jiġbru data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel li ġejjin, inklużi l-kategoriji u l-istadji kollha, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Settembru 2024:
|
(a) |
bhejjem tal-ifrat, filwaqt li ssir distinzjoni bejn il-bhejjem tal-ifrat għaċ-ċanga u l-bhejjem tal-ifrat għall-ħalib u jiġi speċifikat l-użu fil-bovini ta’ anqas minn sena separatament meta l-produzzjoni tal-laħam minn bovini skarnati ta’ anqas minn sena taqbeż l10 000 tunnellata fis-sena; |
|
(b) |
ħnieżer, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-ħnieżer tas-simna; |
|
(c) |
tiġieġ, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fil-brojlers u fit-tiġieġ tal-bajd; |
|
(d) |
dundjani, filwaqt li jiġi speċifikat l-użu fid-dundjani tas-simna. |
2. L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li jipproduċu l-ikel li ġejjin, inklużi l-kategoriji u l-istadji kollha, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Ġunju 2027 ’il quddiem:
|
(a) |
tjur tat-trobbija oħra (papri, wiżż); |
|
(b) |
nagħaġ; |
|
(c) |
mogħoż; |
|
(d) |
ħut bil-pinen (Salamun tal-Atlantiku, Trota qawsalla, Awrat, Spnott, Karpjun komuni); |
|
(e) |
żwiemel (inklużi dawk iddikjarati bħala li mhumiex maħsuba għall-iskarnar għall-konsum mill-bniedem fid-dokument ta’ identifikazzjoni permanenti uniku msemmi fl-Artikolu 114(1)(c) tar-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill (7)); |
|
(f) |
fniek (li jipproduċu l-ikel); |
|
(g) |
kwalunkwe annimal ieħor li jipproduċi l-ikel rilevanti għalihom. |
3. L-Istati Membri għandhom jiġbru d-data dwar l-użu għall-ispeċijiet tal-annimali li ma jipproduċux l-ikel li ġejjin, u jirrapportaw id-data kull sena lill-Aġenzija mit-30 ta’ Ġunju 2030 ’il quddiem:
|
(a) |
klieb; |
|
(b) |
qtates; |
|
(c) |
annimali bil-pil (minks u volpijiet). |
TAQSIMA 3
Rapport mill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ u dwar l-użu
Artikolu 16
Data u analiżijiet li għandhom jiġu inklużi fir-rapport mill-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
1. L-Aġenzija għandha tinkludi fir-rapport tagħha d-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimal, kif imsemmi fl-Artikoli 12(2) u 13(2).
2. Id-data inkluża fir-rapport tal-Aġenzija dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji għandha titqabbel mad-data tal-perjodi ta’ rapportar preċedenti, inkluża d-data dwar il-volum tal-bejgħ irrapportat skont il-proġett tal-ESVAC, kif xieraq u safejn jippermettu l-kwalità u l-format tad-data.
3. Id-data inkluża fir-rapport tal-Aġenzija dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, li tibda mit-tieni rapport li għandu jiġi ppubblikat sal-31 ta’ Diċembru 2025, għandha titqabbel mad-data tal-perjodi ta’ rapportar preċedenti.
4. L-Aġenzija għandha tanalizza d-data dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi u tidentifika t-tendenzi u l-bidliet fil-mudelli matul iż-żmien, kemm fil-livell nazzjonali kif ukoll f’dak tal-Unjoni. Dawk l-analiżijiet għandhom jitwettqu f’kooperazzjoni mal-Istati Membri u ma’ aġenziji oħrajn tal-Unjoni, kif xieraq, u jiġu inklużi mat-tendenzi u l-bidliet fil-mudelli identifikati fir-rapporti tal-Aġenzija, flimkien mal-informazzjoni pprovduta mill-Istati Membri kif imsemmi fl-Artikolu 12(3) u l-Artikolu 13(4).
5. L-Aġenzija għandha tqis il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru fl-analiżijiet tagħha tad-data nazzjonali dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi. Għal dan il-għan, l-Aġenzija għandha tidentifika d-data meħtieġa dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali għal kull Stat Membru permezz ta’ bażijiet tad-data eżistenti tal-Unjoni li jkunu aċċessibbli għall-pubbliku u titlob lill-Istati Membri biex jivverifikawhom u jivvalidawhom. Fil-każ li d-data meħtieġa dwar il-popolazzjonijiet rilevanti tal-annimali ma tkunx disponibbli f’dawn il-bażijiet tad-data tal-Unjoni, jew li dik id-data ma tikkonformax mar-rekwiżiti tal-kwalità tad-data stabbiliti fl-Artikolu 6, l-Aġenzija għandha titlob lill-Istati Membri jipprovdu jew jemendaw din id-data permezz tal-interfaċċa tal-web.
6. Għar-rapportar dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, l-Aġenzija għandha tirrapporta d-data għall-popolazzjonijiet korrispondenti tal-annimali li x’aktarx jiġu ttrattati b’dawn il-prodotti fl-Istati Membri relaturi. Id-data għandha tiġi rrapportata għall-annimali li jipproduċu l-ikel u għal annimali oħra miżmuma jew imrobbija, separatament.
7. Għar-rapportar dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi, fir-rigward tal-ispeċijiet li jipproduċu l-ikel, jekk id-data dwar ċerti popolazzjonijiet tal-annimali ma tkunx disponibbli fil-livell nazzjonali minħabba livelli ta’ produzzjoni baxxi ħafna, imbagħad, id-data dwar l-użu għal dawk il-popolazzjonijiet tal-annimali tista’ tiġi rrapportata taħt il-grupp tal-annimali msemmi fl-Artikolu 15(2)(g).
Artikolu 17
Pubblikazzjoni mill-Aġenzija tar-rapport tagħha dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi
1. L-ewwel rapport dwar il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji u dwar l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għal kull speċi ta’ annimal għandu jiġi ppubblikat mill-Aġenzija sal-31 ta’ Marzu 2025 u għandu jinkludi dan li ġej:
|
(a) |
il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji, li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju 2024; |
|
(b) |
l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti li jkopri d-data mill-2023 u mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Settembru 2024. |
2. Mill-2025, ir-rapporti li ġejjin wara l-ewwel rapport għandhom jiġu ppubblikati mill-Aġenzija sal-31 ta’ Diċembru u għandhom jinkludu dan li ġej:
|
(a) |
il-volum tal-bejgħ ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi veterinarji mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti; |
|
(b) |
l-użu ta’ prodotti mediċinali antimikrobiċi għall-ispeċijiet, il-kategoriji jew l-istadji tal-annimali rilevanti mressaq mill-Istati Membri sat-30 ta’ Ġunju ta’ kull sena, li jkopri d-data mis-sena kalendarja preċedenti. |
Artikolu 18
Dħul fis-seħħ u applikazzjoni
Dan ir-Regolament għandu jidħol fis-seħħ fl-għoxrin jum wara dak tal-pubblikazzjoni tiegħu f’Il-Ġurnal Uffiċjali tal-Unjoni Ewropea.
Dan għandu japplika mit-28 ta’ Jannar 2022.
Dan ir-Regolament għandu jorbot fl-intier tiegħu u japplika direttament fl-Istati Membri kollha.
Magħmul fi Brussell, id-29 ta’ Jannar 2021.
Għall-Kummissjoni
Il-President
Ursula VON DER LEYEN
(2) COM (2017)339.
(3) https://www.ema.europa.eu/en/veterinary-regulatory/overview/antimicrobial-resistance/european-surveillance-veterinary-antimicrobial-consumption-esvac
(4) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATC classification and DDD assignment 2020. Oslo, in-Norveġja, 2019; ISSN 1726-4898, ISBN 978-82-8406-046-0.
(5) WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology, Guidelines for ATCvet classification 2020. Oslo, 2020; ISSN 1020-9891, ISBN 978-82-8406-047-7.
(6) Ir-Regolament ta’ Implimentazzjoni tal-Kummissjoni (UE) 2021/16 tat-8 ta’ Jannar 2021 li jistabbilixxi l-miżuri u l-arranġamenti prattiċi meħtieġa għall-bażi tad-data tal-Unjoni dwar il-prodotti mediċinali veterinarji (il-bażi tad-data tal-prodotti tal-Unjoni) (ĠU L 7, 11.1.2021, p. 1).
(7) Ir-Regolament (UE) 2016/429 tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill tad-9 ta’ Marzu 2016 dwar il-mard trasmissibbli tal-annimali u li jemenda u jħassar ċerti atti fil-qasam tas-saħħa tal-annimali (Liġi dwar is-Saħħa tal-Annimali) (ĠU L 84, 31.3.2016, p. 1).
ANNESS
1. PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI VETERINARJI LI GĦALIHOM GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 1
|
(1) |
Mediċina kontra d-dijarrea, aġenti antiinfjammatorji u antiinfettivi intestinali:
|
|
(2) |
Antiinfettivi u antisettiċi ġinekoloġiċi:
|
|
(3) |
Antiinfettivi u antisettiċi għall-użu għal ġol-utru:
|
|
(4) |
Antibatteriċi għall-użu sistemiku: QJ01. |
|
(5) |
Antibatteriċi għall-użu intrammamarju: QJ51. |
|
(6) |
Antiprotożoarji (b’effett antibatteriku): QP51AG. |
|
(7) |
Antimikobatteriċi għall-użu intramammarju: QJ54. |
2. PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI VETERINARJI LI GĦALIHOM TISTA’ TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR IL-VOLUM TAL-BEJGĦ LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 2
|
(1) |
Antiprotożoarji (minbarra QP51AG): QP51. |
|
(2) |
Antifungali għall-użu topiku: QD01 A. |
|
(3) |
Antifungali għall-użu sistemiku: QD01B. |
|
(4) |
Antimikotiċi għall-użu sistemiku: QJ02. |
|
(5) |
Antimikobatteriċi: QJ04. |
|
(6) |
Antivirali għall-użu sistemiku: QJ05. |
|
(7) |
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku: QD06. |
|
(8) |
Preparati nażali oħrajn:
|
|
(9) |
Antiinfettivi oftalmoloġiċi:
|
|
(10) |
Antiinfettivi otoloġiċi:
|
3. PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM GĦANDHA TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR L-UŻU FL-ANNIMALI LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 3
|
(1) |
Mediċina kontra d-dijarrea, aġenti antiinfjammatorji u antiinfettivi intestinali:
|
|
(2) |
Antiinfettivi u antisettiċi ġinekoloġiċi:
|
|
(3) |
Antiinfettivi u antisettiċi għall-użu għal ġol-utru: QG51AA. |
|
(4) |
Antibatteriċi għall-użu sistemiku: QJ01, J01. |
|
(5) |
Antibatteriċi għall-użu intrammamarju: QJ51. |
|
(6) |
Antiprotożoarji (b’effett antibatteriku): QP51AG. |
4. PRODOTTI MEDIĊINALI ANTIMIKROBIĊI LI GĦALIHOM TISTA’ TINĠABAR U TIĠI RRAPPURTATA D-DATA DWAR L-UŻU FL-ANNIMALI LILL-AĠENZIJA KIF IMSEMMI FL-ARTIKOLU 4
|
(1) |
Antibijotiċi u kimoterapewtiċi għall-użu dermatoloġiku: QD06, D06. |
|
(2) |
Preparati nażali oħrajn:
|
|
(3) |
Antimikobatteriċi għall-użu intramammarju: QJ54. |
|
(4) |
Antiinfettivi oftalmoloġiċi:
|
|
(5) |
Antiinfettivi otoloġiċi:
|
|
(6) |
Antiprotożoarji (minbarra QP51AG): QP51, P01. |
|
(7) |
Antifungali għall-użu topiku: QD01 A, D01 A. |
|
(8) |
Antifungali għall-użu sistemiku: QD01B, D01B. |
|
(9) |
Antimikotiċi għall-użu sistemiku: QJ02, J02. |
|
(10) |
Antimikobatteriċi: QJ04, J04. |
|
(11) |
Antivirali għall-użu sistemiku: QJ05, J05. |