EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52018AP0369
Amendments adopted by the European Parliament on 3 October 2018 on the proposal for a regulation of the European Parliament and of the Council on health technology assessment and amending Directive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 3. oktobra 2018, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 3. oktobra 2018, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) 1 1
UL C 11, 13.1.2020, p. 94–176
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.1.2020 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 11/94 |
P8_TA(2018)0369
Vrednotenje zdravstvenih tehnologij ***I
Spremembe Evropskega parlamenta, sprejete 3. oktobra 2018, o predlogu uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (COM(2018)0051 – C8-0024/2018 – 2018/0018(COD)) (1)
(Redni zakonodajni postopek: prva obravnava)
(2020/C 011/23)
Sprememba 1
Predlog uredbe
Navedba sklicevanja 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti člena 114 Pogodbe, |
|
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije in zlasti členov 114 in 168(4) Pogodbe, |
Sprememba 2
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 3
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 4
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
||
|
|
Sprememba 5
Predlog uredbe
Uvodna izjava 1 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 6
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 7
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 8
Predlog uredbe
Uvodna izjava 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 9
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 10
Predlog uredbe
Uvodna izjava 3 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 11
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 12
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 13
Predlog uredbe
Uvodna izjava 4 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 14
Predlog uredbe
Uvodna izjava 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 15
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
|
Sprememba 16
Predlog uredbe
Uvodna izjava 6 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 17
Predlog uredbe
Uvodna izjava 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
Sprememba 18
Predlog uredbe
Uvodna izjava 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
Sprememba 19
Predlog uredbe
Uvodna izjava 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 20
Predlog uredbe
Uvodna izjava 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 21
Predlog uredbe
Uvodna izjava 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
Sprememba 22
Predlog uredbe
Uvodna izjava 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 23
Predlog uredbe
Uvodna izjava 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 24
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 25
Predlog uredbe
Uvodna izjava 15 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 26
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 27
Predlog uredbe
Uvodna izjava 16 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 28
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
črtano |
Sprememba 29
Predlog uredbe
Uvodna izjava 17 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 30
Predlog uredbe
Uvodna izjava 18
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
|
Sprememba 31
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 32
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 33
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 34
Predlog uredbe
Uvodna izjava 19 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 35
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 36
Predlog uredbe
Uvodna izjava 20 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 37
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 38
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 39
Predlog uredbe
Uvodna izjava 21 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 40
Predlog uredbe
Uvodna izjava 22
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 41
Predlog uredbe
Uvodna izjava 23
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 42
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 43
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 44
Predlog uredbe
Uvodna izjava 24 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 45
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
Sprememba 46
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 47
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 48
Predlog uredbe
Uvodna izjava 25 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 49
Predlog uredbe
Uvodna izjava 26
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
|
Sprememba 50
Predlog uredbe
Uvodna izjava 27
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 51
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 52
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 53
Predlog uredbe
Uvodna izjava 28 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 54
Predlog uredbe
Uvodna izjava 30
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 55
Predlog uredbe
Uvodna izjava 31
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 56
Predlog uredbe
Uvodna izjava 32
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 57
Predlog uredbe
Uvodna izjava 34
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 58
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Ta uredba določa: |
|
1. Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, ta uredba določa: |
Sprememba 59
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 60
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 61
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena. |
|
2. Ta uredba ne vpliva na pravice in obveznosti držav članic glede organizacije in zagotavljanja zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe ter dodeljevanja sredstev, ki so za to namenjena. Ta uredba tudi ne posega v izključno nacionalno pristojnost držav članic za odločitve glede nacionalnih cen ali povračil. |
Sprememba 62
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 63
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 64
Predlog uredbe
Člen 1 – odstavek 1 – točka e
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 65
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka g a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 202
Predlog uredbe
Člen 2 – odstavek 1 – točka g b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 66
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ter o tem in o vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo. Države članice lahko za člane koordinacijske skupine in ene ali več njenih podskupin imenujejo več kot en organ ali telo, pristojno za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. |
|
2. Države članice za člane koordinacijske skupine in njenih podskupin imenujejo svoje nacionalne ali regionalne organe in telesa, pristojne za vrednotenje zdravstvenih tehnologij na nacionalni ravni . |
Sprememba 203
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Predlog spremembe |
3. Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi z navadno večino. Vsaka država članica ima en glas. |
|
3. Koordinacijska skupina odloča soglasno ali po potrebi s kvalificirano večino. Postopki, ki jih izvaja koordinacijska skupina, so pregledni, zapisnik s seje in glasovi pa se zabeležijo in dajo na voljo javnosti, vključno z morebitnimi nestrinjanji. |
Sprememba 68
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
4. Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija in sopredsednik, izvoljen izmed članov skupine za določen čas, ki ga je treba določiti v njenem poslovniku . |
|
4. Sestankom koordinacijske skupine sopredsedujeta Komisija brez glasovalne pravice in sopredsednik, letno izvoljen izmed članov skupine po sistemu rotacije. Funkcije teh sopredsedujočih so izključno upravne . |
Sprememba 69
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
5. Člani koordinacijske skupine imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi ali za stalno ter o njihovem imenovanju in vseh poznejših spremembah obvestijo Komisijo . |
|
5. Člani koordinacijske skupine, ki so nacionalni ali regionalni organi ali telesa za vrednotenje , imenujejo svoje predstavnike v koordinacijski skupini in podskupinah, katerih člani so, na ad hoc podlagi. Države članice lahko navedeno imenovanje prekličejo z utemeljitvijo na podlagi zahtev za imenovanje. Vendar lahko zaradi delovne obremenitve, sestave podskupin ali zahtev po posebnih znanjih sodeluje po več kot en strokovnjak teh organov ali teles za vrednotenje za vsako državo članico, brez poseganja v načelo, da ima pri sprejemanju odločitev vsaka država članica samo en glas. Pri imenovanju je treba upoštevati strokovno znanje, ki je potrebno, da bi dosegli cilje podskupine. O vseh imenovanjih in morebitnih preklicih imenovanj se obvestijo Evropski parlament, Svet in Komisija . |
Sprememba 70
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
6. Člani koordinacijske skupine in njihovi imenovani predstavniki spoštujejo načela neodvisnosti , nepristranskosti in zaupnosti . |
|
6. Da se zagotovi kakovostno delo, člani koordinacijske skupine izvirajo iz nacionalnih ali regionalnih agencij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij , organov, zadolženih za to področje . Člani koordinacijske skupine, strokovnjaki in ocenjevalci na splošno ne smejo imeti finančnih ali drugih interesov v kakršni koli industriji za razvijanje zdravstvenih tehnologij, ki bi lahko vplivali na njihovo nepristranskost. Zavežejo se, da bodo delali v javnem interesu in neodvisno, ter predložijo letno izjavo o interesih. Te izjave o interesih se zabeležijo na informacijski platformi iz člena 27 in so dostopne javnosti. Člani koordinacijske skupine morajo na vsakem sestanku prijaviti vsak poseben interes, ki bi lahko negativno vplival na njihovo neodvisnost, kar zadeva točke dnevnega reda. Kadar pride do nasprotja interesov, se zadevni član koordinacijske skupine umakne s sestanka, ko se obravnava zadevna točka dnevnega reda. Postopkovna pravila v primeru nasprotja interesov so urejena v skladu s točko (a)(iiia) člena 22(1). Da bi zagotovili preglednost in ozaveščenost javnosti o postopku in spodbudili zaupanje v ta sistem, velja za vse vrednotene klinične podatke najvišja raven preglednosti in obveščanja javnosti. Kadar so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani. |
Sprememba 71
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
7. Komisija objavi seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin na informacijski platformi iz člena 27. |
|
7. Komisija objavi posodobljen seznam imenovanih članov koordinacijske skupine in njenih podskupin ter drugih strokovnjakov na informacijski platformi iz člena 27, skupaj z njihovimi kvalifikacijami in strokovnim področjem ter njihovo letno izjavo o interesih . Komisija vsako leto in kadar je to potrebno zaradi morebitnih novih okoliščin posodobi informacije iz prvega pododstavka. Te posodobitve so dostopne javnosti. |
Sprememba 72
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 73
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 8 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 74
Predlog uredbe
Člen 3 – odstavek 10 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
10a. Poslovnik koordinacijske skupine in njenih podskupin, dnevni redi njihovih sestankov, sprejete odločitve ter podrobnosti o glasovanju in obrazložitve glasovanja, vključno z manjšinskimi mnenji, so v vsakem primeru dostopni javnosti. |
Sprememba 75
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 2 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
Določbe iz točk (a), (b) in (c) prvega pododstavka se določijo glede na pomen vpliva na paciente, javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva. |
Sprememba 76
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 3 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 77
Predlog uredbe
Člen 4 – odstavek 5 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
5 a. Letno poročilo in letni delovni program se objavita na informacijski platformi iz člena 27. |
Sprememba 78
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka a a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 79
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 80
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
||||
|
Sprememba 81
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 1 – točka e a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 82
Predlog uredbe
Člen 5 – odstavek 2 – točka e b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 83
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, obe poročili pa se pripravita v skladu z zahtevami iz tega člena ter zahtevami iz členov 11, 22 in 23 . |
|
Poročilu o skupni klinični oceni se priloži zbirno poročilo, ki vsebuje vsaj primerjane klinične podatke, končne rezultate, primerjalne tehnologije, metodologijo, uporabljene klinične dokaze in ugotovitve o učinkovitosti, varnosti in relativni učinkovitosti ter omejitve vrednotenja, neskladna stališča, povzetek opravljenih posvetovanj in podanih pripomb. Obe poročili se pripravita v skladu z zahtevami, ki jih določi koordinacijska skupina, in se objavita ne glede na sklepne ugotovitve poročila . Za medicinske pripomočke iz točke (a) člena 5(1) koordinacijska skupina v 80 – 100 dneh sprejme poročilo o skupni klinični oceni, da bi zagotovila skladnost z roki za določanje cen in povračil, določenimi v Direktivi Sveta 89/105/EGS (1). |
|
|
Sprememba 84
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||||||||||
2 Imenovana podskupina od ustreznih razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze , potrebne za skupno klinično oceno. |
|
2. Imenovana podskupina od razvijalcev zdravstvenih tehnologij zahteva predložitev vse razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in študije , ki so potrebne za skupno klinično oceno, vključno z negativnimi in pozitivnimi rezultati ,. Navedena dokumentacija obsega razpoložljive podatke, ki izvirajo iz vseh izvedenih preizkušanj in vseh študij, v katerih je bila uporabljena zadevna tehnologija, saj so oboji izjemno pomembni za zagotavljanje visoke kakovosti ocen. Za zdravila iz točke (a) člena 5(1) dokumentacija vključuje vsaj:
Razvijalci zdravstvene tehnologije imajo obveznost, da predložijo vse zahtevane podatke. Ocenjevalci lahko tudi dostopajo do javnih podatkovnih zbirk ali virov kliničnih informacij, kot so registri pacientov, podatkovne zbirke ali evropske referenčne mreže, če tak dostop šteje za potreben za dopolnitev informacij, ki jih zagotovi razvijalec, ter za izvedbo bolj natančne klinične ocene zdravstvene tehnologije. Zaradi ponovljivosti vrednotenja se ti podatki objavijo. Ocenjevalci so neodvisni od razvijalcev zdravstvene tehnologije in nepristranski. Z razvijalci zdravstvenih tehnologij se lahko posvetujejo, vendar ti nikoli ne dejavno sodelujejo v postopku ocenjevanja. |
Sprememba 85
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
2a. V primeru zdravil sirot lahko koordinacijska skupina upravičeno šteje, da ni tehtnega razloga ali dodatnih dokazov v podporo nadaljnji klinični analizi poleg ocene pomembne koristi, ki jo je že izvedla Evropska agencija za zdravila. |
Sprememba 86
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno. |
|
3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca za izvedbo skupne klinične ocene. Ocenjevalec in soocenjevalec nista ista kot predhodno imenovana v skladu s členom 13(3), razen v izjemnih in upravičenih razmerah, ko potrebnega posebnega strokovnega znanja ni na voljo, in po odobritvi koordinacijske skupine. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno. |
Sprememba 87
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
5. Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni so omejene na : |
|
5. Ugotovitve poročila o skupni klinični oceni vsebujejo : |
Sprememba 88
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 89
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 90
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 5 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
Sklepne ugotovitve ne vsebujejo ocene. Ocenjevalec in soocenjevalec se prepričata, da so izbrane pomembne skupine pacientov reprezentativne za sodelujoče države članice, da bi jim omogočile sprejemanje ustreznih odločitev o financiranju teh tehnologij iz nacionalnih proračunov za zdravstvo. |
Sprememba 205
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
6. Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena. |
|
6. Če ocenjevalec na kateri koli stopnji priprave osnutka poročila o skupni klinični oceni meni, da so za dokončanje poročila potrebni dodatni dokazi razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja, lahko imenovano podskupino zaprosi, da se začasno prekine rok, določen za pripravo poročila, in od razvijalca zdravstvene tehnologije zahtevajo dodatni dokazi. Po posvetovanju z razvijalcem zdravstvene tehnologije o tem, koliko časa potrebuje za pripravo potrebnih dodatnih dokazov, se v zahtevi ocenjevalca navede, za koliko delovnih dni je priprava začasno prekinjena. Kadar so med postopkom na voljo novi klinični podatki, zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije te nove informacije tudi proaktivno posreduje ocenjevalcu. |
Sprememba 92
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
7. Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine predložijo pripombe. Pripombe lahko predloži tudi Komisija. |
|
7. Med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila člani imenovane podskupine ali koordinacijske skupine predložijo pripombe v roku vsaj 30 delovnih dni . |
Sprememba 93
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
8. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju ter določi časovni okvir , v katerem lahko razvijalec predloži pripombe. |
|
8. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki lahko predloži pripombe. |
Sprememba 94
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
9. Imenovana podskupina zagotovi , da je zainteresiranim stranem , vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki , med pripravo osnutka poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev . |
|
9. Pacienti , organizacije potrošnikov , zdravstveni delavci, nevladne organizacije , druga združenja za razvoj zdravstvenih tehnologij in klinični strokovnjaki lahko med skupno klinično oceno predložijo svoje pripombe v časovnem okviru, ki ga določi podskupina . Komisija objavi izjave o interesih vseh deležnikov, s katerimi se posvetuje, prek svoje informacijske platforme iz člena 27. |
Sprememba 95
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
10. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži imenovani podskupini in Komisiji , da v zvezi z njima predložita pripombe. |
|
10. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 7, 8 in 9, dokonča osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini , da v zvezi z njima predloži pripombe. Komisija vse pripombe, na katere tudi odgovori, objavi na informacijski platformi iz člena 27. |
Sprememba 96
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 11
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
11. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe imenovane podskupine in Komisije ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v odobritev. |
|
11. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca upošteva pripombe koordinacijske skupine ter predloži končni osnutek poročila o skupni klinični oceni in zbirno poročilo koordinacijski skupini v končno odobritev. |
Sprememba 206
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||||
12. Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic. |
|
12. Koordinacijska skupina odobri končno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi s kvalificirano večino držav članic. Različna stališča in razlogi, na katerih so osnovana, se zapišejo v končno poročilo. Končno poročilo vključuje analizo občutljivosti, če obstaja eden ali več naslednjih elementov:
Izbira ene ali več primerjav in končnih točk, pomembnih za pacienta, je medicinsko utemeljena in dokumentirana v končnem poročilu. Končno poročilo vključuje tudi rezultate skupnega znanstvenega posvetovanja, opravljenega v skladu s členom 13. Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena. |
Sprememba 98
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 13
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
13. Ocenjevalec zagotovi, da so iz odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila odstranjene vse informacije poslovno občutljive narave . |
|
13. Ocenjevalec zagotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo vsebujeta klinične informacije, ki so predmet ocene, metodologijo in uporabljene študije. Ocenjevalec se pred objavo poročila posvetuje z razvijalcem. Razvijalec ima na voljo 10 delovnih dni za odgovor, da ocenjevalca obvesti o vseh informacijah, za katere meni, da so zaupne, in pojasni poslovno občutljivo naravo teh informacij. V skrajnem primeru se ocenjevalec in soocenjevalec odločita, ali je trditev nosilca projekta o zaupnosti utemeljena. |
Sprememba 99
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
14. Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji. |
|
14. Koordinacijska skupina pošlje odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju in Komisiji, ki obe poročili vključi na informacijsko platformo . |
Sprememba 100
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
14a. Ob prejetju odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila lahko razvijalec zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, koordinacijski skupini in Komisiji v sedmih delovnih dneh poda pisni ugovor. V takem primeru razvijalec predloži podrobne razloge za svoj ugovor. Koordinacijska skupina v sedmih delovnih dneh oceni ugovor in po potrebi spremeni poročilo. Koordinacijska skupina odobri in predloži končno poročilo o skupni klinični oceni, zbirno poročilo in dokument z obrazložitvijo, v katerem navede, kako je obravnavala ugovor razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je predlagatelj, in Komisije. |
Sprememba 101
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
14b. Poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo se pripravi v roku najmanj 80 do največ 100 dni, razen v upravičenih primerih, v katerih je treba zaradi pomena klinične potrebe postopek pospešiti ali upočasniti. |
Sprememba 102
Predlog uredbe
Člen 6 – odstavek 14 c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
14c. Kadar razvijalec zdravstvene tehnologije z utemeljitvijo umakne zahtevo za izdajo dovoljenja za promet ali Evropska agencija za zdravila ustavi ocenjevanje, se o tem obvesti koordinacijska skupina, da ustavi postopek skupne klinične ocene. Komisija objavi razloge za umik zahteve ali ustavitev ocenjevanja na informacijski platformi iz člena 27. |
Sprememba 103
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Če Komisija meni, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe , najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se odobreno poročilo in zbirno poročilo nanašata , na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“). |
|
1. Komisija najpozneje 30 dni po tem, ko od koordinacijske skupine prejme odobreno poročilo in zbirno poročilo, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se nanašata poročilo in odobreno zbirno poročilo, ne glede na to, ali je bilo sprejeto , na seznam tehnologij z opravljeno skupno klinično oceno (v nadaljnjem besedilu: „seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij“ ali „seznam“). |
Sprememba 104
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, koordinacijsko skupno obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje zahteva, da poročilo in zbirno poročilo ponovno pregleda. |
|
2. Če Komisija v 30 dneh po prejemu odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila ugotovi, da odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne ustrezata postopkovnim pravnim zahtevam iz te uredbe, koordinacijsko skupino obvesti o razlogih za svoje ugotovitve ter od nje z utemeljitvijo zahteva, da se ocena ponovno pregleda. |
Sprememba 105
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Imenovana podskupina prouči ugotovitve iz odstavka 2 in razvijalca zdravstvene tehnologije pozove, da v določenem roku predloži pripombe. Imenovana podskupina ponovno pregleda poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe razvijalca zdravstvene tehnologije. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca ustrezno spremeni poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju predloži koordinacijski skupini. Uporabljajo se odstavki od (12) do (14) člena 6. |
|
3. Imenovana podskupina ponovno pregleda poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter pri tem upošteva pripombe Komisije s postopkovnega vidika, preden izda končno mnenje . |
Sprememba 106
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
4. Če Komisija po predložitvi spremenjenega odobrenega poročila o skupni klinični oceni in zbirnega poročila meni, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo izpolnjujeta vsebinske in postopkovne zahteve iz te uredbe, vključi ime zdravstvene tehnologije, na katero se poročilo in zbirno poročilo nanašata, na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij. |
|
črtano |
Sprememba 107
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 5
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
5. Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta vsebinskih in postopkovnih zahtev iz te uredbe, zavrne vključitev imena zdravstvene tehnologije na seznam. Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za nevključitev . Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo. |
|
5. Če Komisija ugotovi, da spremenjeno odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ne izpolnjujeta postopkovnih zahtev iz te uredbe, se zdravstvena tehnologija, na katero se nanaša ocena, vključi na seznam skupaj z zbirnim poročilom o oceni in pripombami Komisije, vse pa se objavi na informacijski platformi iz člena 27 . Komisija o tem obvesti koordinacijsko skupino in navede razloge za negativno poročilo . Za zadevno zdravstveno tehnologijo se ne uporabljajo obveznosti iz člena 8. Koordinacijska skupina o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije predlagatelja in vključi povzetek informacij o navedenih poročilih v svoje letno poročilo. |
Sprememba 108
Predlog uredbe
Člen 7 – odstavek 6
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
6. Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo ter ju najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju. |
|
6. Komisija za navedene zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, na informacijski platformi iz člena 27 objavi odobreno poročilo o skupni klinični oceni in zbirno poročilo z vsemi pripombami deležnikov in vmesnimi poročili ter jih najpozneje 10 delovnih dni po vključitvi na seznam da na voljo razvijalcu zdravstvene tehnologije predlagatelju. |
Sprememba 109
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Države članice: |
|
1. Države članice za zdravstvene tehnologije, vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij, in zdravstvene tehnologije, za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena : |
Sprememba 110
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 111
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 112
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
1a. Zahteva iz točke (b) odstavka 1 državam članicam ne preprečuje, da bi pripravile svoje ocene o klinični vrednosti zadevnih tehnologij kot del nacionalnih ali regionalnih ocenjevalnih postopkov, v katerih se lahko upoštevajo dodatni klinični in neklinični podatki in dokazi, ki veljajo za zadevno državo članico, ki niso bili vključeni v skupno klinično oceno in ki so potrebni za dokončanje vrednotenja zdravstvene tehnologije ali splošnega postopka določanja cen in povračil. Take dodatne ocene lahko primerjajo zadevno tehnologijo s primerjalno tehnologijo, ki predstavlja najboljši razpoložljivi in na dokazih temelječi standard oskrbe v zadevni državi članici in ki kljub prošnji države članice v fazi določanja obsega ni bil vključen v skupno klinično oceno. Prav tako lahko vrednotijo tehnologijo v okviru oskrbe, ki je specifična za zadevno državo članico na podlagi njene klinične prakse, ali nastavitev, ki je bila izbrana za povračilo. Vsak tak ukrep je utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje tega cilja, ne podvaja dela, opravljenega na ravni Unije, in ne neupravičeno zavlačuje dostopa pacientov do teh tehnologij. Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno dopolniti, pri čemer to utemeljijo. |
Sprememba 113
Predlog uredbe
Člen 8 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Države članice Komisijo uradno obvestijo o rezultatu vrednotenja zdravstvene tehnologije , za katero je bila izvedena skupna klinična ocena, v 30 dneh po njegovem dokončanju. Temu obvestilu se priložijo informacije o tem , kako so se pri splošnem vrednotenju zdravstvene tehnologije uporabile ugotovitve iz poročila o skupni klinični oceni. Komisija omogoča izmenjavo teh informacij med državami članicami prek svoje informacijske platforme iz člena 27 . |
|
2. Države članice na informacijski platformi iz člena 27 predstavijo informacije o tem , kako se je poročilo o skupni klinični oceni upoštevalo pri vrednotenju zdravstvene tehnologije na ravni države članice , kot tudi druge klinične podatke in dodatne dokaze, ki so se upoštevali, da lahko Komisija olajša izmenjavo teh informacij med državami članicami. |
Sprememba 114
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 115
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 116
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 117
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
V primeru iz točk (a), (b), (ba) in (bb) prvega pododstavka mora te dodatne informacije predložiti razvijalec tehnologije. Če tega ne stori, se člen 8 za prejšnjo skupno oceno ne uporablja več. Podatkovna zbirka EVIDENT se še naprej uporablja za zbiranje kliničnih dokazov o uporabi zdravstvene tehnologije v praksi in spremljanje zdravstvenih rezultatov. |
Sprememba 118
Predlog uredbe
Člen 9 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva eden ali več njenih članov. |
|
2. Koordinacijska skupina lahko izvede posodobitve skupnih kliničnih ocen, če to zahteva eden ali več njenih članov. Posodobitve skupnih kliničnih ocen se zahtevajo, ko se objavijo ali so na voljo nove informacije, ki niso bile na voljo v času prvotnega skupnega poročila. Ko se sprejme odločitev o posodobitvi poročila o skupni klinični oceni, ga lahko posodobi država članica, ki je posodobitev predlagala, in ga predloži v sprejetje drugim državam članicami na podlagi vzajemnega priznavanja. Pri posodabljanju poročila o skupni klinični oceni država članica uporabi metode in standarde, ki jih določi koordinacijska skupina. Kadar se države članice ne morejo dogovoriti o posodobitvi, se zadeva predloži koordinacijski skupini. Koordinacijska skupina se odloči, ali bo na podlagi novih informacij izvedla posodobitev. Ko se posodobitev sprejme z vzajemnim priznavanjem ali ko koordinacijska skupina sprejme odločitev o tem, šteje, da je skupno poročilo posodobljeno. |
Sprememba 119
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Komisija z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za: |
|
1. Komisija v skladu s to uredbo z izvedbenimi akti razvije postopkovna pravila za: |
Sprememba 120
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
črtano |
Sprememba 121
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka c
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 122
Predlog uredbe
Člen 11 – odstavek 1 – točka f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 123
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 1 – pododstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o podatkih in dokazih , ki bi se verjetno zahtevali v okviru skupne klinične ocene . |
|
Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko pri koordinacijski skupini vložijo zahtevek za skupno znanstveno posvetovanje za pridobitev znanstvenega nasveta o kliničnih vidikih za čim boljši načrt znanstvenih študij in raziskav , da bi dobili čim boljše znanstvene dokaze, izboljšali predvidljivost, zbrali raziskovalne prednostne naloge ter povečali kakovost in učinkovitost raziskovanja, da bi pridobili najboljše dokaze . |
Sprememba 124
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 2 – točka f a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 125
Predlog uredbe
Člen 12 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2. |
|
3. Koordinacijska skupina v 15 delovnih dneh po prejemu zahtevka razvijalca zdravstvene tehnologije, ki je zahtevek vložil, obvesti o tem, ali bo začela skupno znanstveno posvetovanje ali ne. Če koordinacijska skupina zahtevek zavrne, o tem obvesti razvijalca zdravstvene tehnologije in pojasni razloge glede na merila iz odstavka 2. Skupna znanstvena posvetovanja ne vplivajo na objektivnost in neodvisnost skupne tehnološke ocene niti na njene rezultate ali zaključke. Ocenjevalec in soocenjevalec, ki sta imenovana za njihovo izvajanje v skladu s členom 13(3), nista ista kot ocenjevalec in soocenjevalec, imenovana v skladu s členom 6(3) za skupno tehnološko oceno. Predmet in povzetek vsebine posvetovanj se objavita na informacijski platformi iz člena 27. |
Sprememba 126
Predlog uredbe
Člen 13 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Priprava poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih |
|
Postopek skupnega znanstvenega posvetovanja |
Sprememba 127
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 1 – pododstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkovnimi pravili in dokumentacijo iz členov 16 in 17. |
|
Poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju se pripravi v skladu z zahtevami iz tega člena ter v skladu s postopkom in dokumentacijo iz členov 16 in 17. |
Sprememba 128
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev dokumentacije, ki vsebuje informacije, podatke in dokaze, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje. |
|
2. Imenovana podskupina od razvijalca zdravstvene tehnologije zahteva predložitev razpoložljive in posodobljene dokumentacije, ki zajema vse korake obdelave informacij ter podatke in študije, potrebne za skupno znanstveno posvetovanje, kot so razpoložljivi podatki vseh opravljenih preskusov in iz vseh študij, pri katerih je bila uporabljena tehnologija. Za zdravila sirote se lahko razvije prilagojeno načrtovanje klinične ocene zaradi omejenega števila pacientov, vključenih v klinično preskušanje, in/ali pomanjkanja primerjalnika. Po zaključku skupnih kliničnih ocen se vse te informacije objavijo. Zadevna podskupina in zadevni razvijalec zdravstvene tehnologije se sestaneta na podlagi dokumentacije, opisane v prvem pododstavku. |
Sprememba 129
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja. Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje, potrebno za oceno . |
|
3. Imenovana podskupina izmed svojih članov imenuje ocenjevalca in soocenjevalca, ki sta odgovorna za izvedbo skupnega znanstvenega posvetovanja in nista osebi, ki se imenujeta za ocenjevalca in soocenjevalca v skladu s členom 6(3) . Pri imenovanjih se upošteva strokovno znanje. |
Sprememba 130
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 7
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
7. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki je vložil zahtevek , ter določi časovni okvir, v katerem lahko razvijalec predloži pripombe . |
|
7. Ocenjevalec pošlje osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju razvijalcu zdravstvene tehnologije, ki lahko predloži pripombe , pri čemer določi časovni okvir za predložitev pripomb . |
Sprememba 131
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 8
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
8. Imenovana podskupina zagotovi , da je zainteresiranim stranem , vključno s pacienti in kliničnimi strokovnjaki, med pripravo osnutka poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju omogočeno, da predložijo pripombe, ter določi časovni okvir za njihovo predložitev . |
|
8. Razvijalec zdravstvene tehnologije , pacienti , zdravstveni delavci in klinični strokovnjaki lahko med skupnim znanstvenim posvetovanjem predložijo pripombe. |
Sprememba 132
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 9
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
9. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih pripomb, podanih v skladu z odstavki 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe. |
|
9. Ocenjevalec ob pomoči soocenjevalca po prejemu in proučitvi morebitnih informacij in pripomb, podanih v skladu z odstavki 2, 6, 7 in 8, dokonča osnutek poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju ter ga predloži imenovani podskupini, da v zvezi z njim predloži pripombe. Vse pripombe, ki so javne in na katere se odgovori, če je to zahtevano, se po dokončanju skupne klinične ocene objavijo na informacijski platformi iz člena 27. Objavljene pripombe vključujejo pripombe deležnikov in morebitna različna mnenja, ki so jih med postopkom izrazili člani podskupine. |
Sprememba 133
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 10
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
10. Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec z agencijo uskladiti glede doslednosti ugotovitev iz poročila o skupnem znanstvenem posvetovanju in ugotovitev znanstvenega svetovanja . |
|
10. Če je skupno znanstveno posvetovanje izvedeno sočasno z znanstvenim svetovanjem Evropske agencije za zdravila, se poskuša ocenjevalec uskladiti glede časovnega okvira . |
Sprememba 207
Predlog uredbe
Člen 13 – odstavek 12
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi z navadno večino držav članic. |
|
12. Koordinacijska skupina najpozneje 100 dni po začetku priprave poročila iz odstavka 4 odobri končno poročilo o skupnem znanstvenem posvetovanju soglasno, če je to mogoče, ali po potrebi s kvalificirano večino držav članic. |
Sprememba 135
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Koordinacijska skupina vključi anonimiziran povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27. |
|
2. Koordinacijska skupina vključi povzetek informacij o skupnih znanstvenih posvetovanjih v svoja letna poročila in informacijsko platformo iz člena 27. Te informacije zajemajo namen posvetovanj in pripombe. Poročila o znanstvenih posvetovanjih se objavijo, ko se zaključi skupna klinična ocena. |
Sprememba 136
Predlog uredbe
Člen 14 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji, za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje in kadar je vsebina zahtevka enaka tisti, ki je zajeta v skupnem znanstvenem posvetovanju . |
|
3. Države članice ne izvedejo znanstvenega posvetovanja ali enakovrednega posvetovanja o zdravstveni tehnologiji iz člena 5 , za katero je bilo začeto skupno znanstveno posvetovanje, razen če niso bili upoštevani dodatni klinični podatki in dokazi, za katere se šteje, da so potrebni. Ta nacionalna znanstvena posvetovanja se pošljejo Komisiji za objavo na informacijski platformi iz člena 27 . |
Sprememba 137
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 138
Predlog uredbe
Člen 16 – odstavek 1 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 139
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede: |
|
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje izvedbenih aktov v skladu s členoma 30 in 32 glede: |
Sprememba 140
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka a – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 141
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 142
Predlog uredbe
Člen 17 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
črtano |
Sprememba 143
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 144
Predlog uredbe
Člen 18 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
2a. Pri pripravi študije koordinacijska skupina zagotovi, da so zaupne poslovne informacije, ki jih posreduje razvijalec zdravstvene tehnologije, ustrezno zaščitene. V ta namen da koordinacijska skupina razvijalcu zdravstvene tehnologije priložnost, da posreduje komentarje v zvezi z vsebino študije in te komentarje ustrezno upošteva. |
Sprememba 145
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Komisija podpira sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z: |
|
1. Komisija podpira vsakršno nadaljnje sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami v zvezi z naslednjimi vprašanji : |
Sprememba 146
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 147
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 148
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 149
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 150
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 1 – točka d e (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 151
Predlog uredbe
Člen 19 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Sodelovanje iz odstavka 1(b) in ( c ) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23. |
|
3. Sodelovanje iz odstavka 1(b), (c), (db) in ( de ) lahko poteka na podlagi postopkovnih pravil, določenih v skladu s členom 11, ter skupnih pravil, določenih v skladu s členoma 22 in 23. |
Sprememba 152
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
črtano |
Sprememba 153
Predlog uredbe
Člen 20 – odstavek 1 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
Kadar je to ustrezno in primerno, države članice se spodbujajo, naj uporabljajo skupna postopkovna pravila in metodologijo iz te uredbe, za klinično oceno zdravil in medicinskih pripomočkov, ki niso vključeni v področje uporabe te uredbe in ki jih države članice opravljajo na nacionalni ravni. |
Sprememba 154
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s: |
|
1. Ob upoštevanju rezultatov dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, in po posvetovanju z vsemi ustreznimi deležniki, Komisija sprejme izvedbene akte v zvezi s: |
Sprememba 155
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka i
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 156
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka ii
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 157
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 158
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 159
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka a – točka iii b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 160
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 208/rev
Predlog uredbe
Člen 22 – odstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||||||||||||
|
|
1a. V [6 mesecih] od datuma začetka veljavnosti te uredbe Koordinacijska skupina pripravi osnutek izvedbene uredbe v zvezi z metodologijami, ki se dosledno uporabljajo za izvajanje skupnih kliničnih ocen in posvetovanj, ter za določitev vsebine teh ocen in posvetovanj. Metodologije se razvijejo na podlagi obstoječih metodoloških smernic EUnetHTA in predlog za predložitev dokazov. V vsakem primeru metodologije upoštevajo naslednja merila:
|
||||||||||||||
|
|
V primeru medicinskega pripomočka se metodologija prilagodi njegovim značilnostim in posebnostim, pri čemer se kot podlaga uporabi metodologija, ki jo je že razvila mreža EUnetHTA. Koordinacijska skupina predloži osnutek izvedbene uredbe Komisiji v potrditev. V [treh mesecih] od prejema osnutka ukrepa Komisija odloči, ali ga bo potrdila z izvedbenim aktom, sprejetim v skladu s postopkom pregleda iz člena 30(2). Če Komisija ne namerava potrditi osnutka ukrepa ali ga namerava potrditi delno ali če predlaga spremembe, osnutek vrne koordinacijski skupini in navede razloge. V obdobju [šestih tednov] lahko koordinacijska skupina spremeni osnutek ukrepa na podlagi navedb Komisije in predlaganih sprememb ter ga ponovno predloži Komisiji. Če Koordinacijska skupina ob izteku tega [šesttedenskega roka] ne predloži spremenjenega osnutka ukrepa ali predloži osnutek ukrepa, ki ni spremenjen v skladu s spremembami, ki jih je predlagala Komisija, lahko Komisija izvedbeno uredbo sprejme s spremembami, ki so po njenem mnenju pomembne, oziroma ga zavrne. Če koordinacijska skupina Komisiji ne predloži osnutka ukrepa v roku v skladu z [odstavkom 1], lahko Komisija sprejme izvedbeno uredbo, ne da bi koordinacijska skupina podala osnutek. |
Sprememba 162
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 31 glede : |
|
Koordinacijska skupina po istem postopku iz točke (a) člena 2(1) določi : |
Sprememba 163
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – točka a – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 164
Predlog uredbe
Člen 23 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 165
Predlog uredbe
Člen 24 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Finančna sredstva Unije |
|
Financiranje |
Sprememba 166
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
2a. Unija zagotovi stabilno in trajno javno financiranje za skupno delo v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij, ki se opravi brez neposrednega ali posrednega financiranja s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij. |
Sprememba 167
Predlog uredbe
Člen 24 – odstavek 2 b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
2b. Evropska komisija lahko vzpostavi sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa nameni raziskavam o kliničnih prednostnih nalogah ali zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz tega sistema pristojbin se v nobenem primeru ne financirajo dejavnosti iz te uredbe. |
Sprememba 168
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 169
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 170
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka d
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 171
Predlog uredbe
Člen 25 – odstavek 1 – točka f
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 172
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Komisija z odprtim povabilom k oddaji prijav in izbiro ustreznih organizacij zainteresiranih strani na podlagi meril za izbor iz odprtega povabila k oddaji prijav vzpostavi mrežo zainteresiranih strani . |
|
1. Komisija z odprtim razpisom in izbiro ustreznih organizacij deležnikov na podlagi meril za izbor iz odprtega razpisa, kot so legitimnost, zastopanost, preglednost in odgovornost , vzpostavi mrežo deležnikov . Organizacije, ki jim je odprti razpis namenjen, so združenja bolnikov, organizacije potrošnikov, nevladne organizacije s področja zdravja in organizacije zdravstvenih delavcev. Za izbor članov mreže deležnikov se uporabljajo najboljše prakse pri preprečevanju nasprotja interesov. Evropski parlament ima v mreži deležnikov dva predstavnika. |
Sprememba 173
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Komisija objavi seznam organizacij zainteresiranih strani , vključenih v mrežo zainteresiranih strani . |
|
2. Komisija objavi seznam organizacij deležnikov , vključenih v mrežo deležnikov. Deležniki ne smejo imeti navzkrižja interesov, njihove izjave o interesih pa se objavijo na informacijski platformi. |
Sprememba 174
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Komisija organizira ad hoc sestanke med mrežo zainteresiranih strani in koordinacijsko skupino, da: |
|
3. Komisija vsaj enkrat letno organizira ad hoc sestanek med mrežo deležnikov in koordinacijsko skupino, da spodbuja konstruktiven dialog. Naloge mreže deležnikov so med drugim : |
Sprememba 175
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka a
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 176
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||||
|
|
|
Sprememba 177
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 178
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 179
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 180
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – točka b d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 181
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 3 – pododstavek 1 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
Interesi in ustanovni dokumenti deležnikov ter povzetek letnih sestankov in morebitnih dejavnosti se objavijo na informacijski platformi iz člena 27. |
Sprememba 182
Predlog uredbe
Člen 26 – odstavek 4
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
4. Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža zainteresiranih strani , da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci. |
|
4. Komisija na zahtevo koordinacijske skupine povabi paciente, zdravstvene delavce in klinične strokovnjake, ki jih imenuje mreža deležnikov , da se sestankov koordinacijske skupine udeležijo kot opazovalci. |
Sprememba 183
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – uvodni del
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Komisija razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o: |
|
1. Komisija na podlagi dela, ki ga je že bilo opravljeno s skupnimi ukrepi mreže EUnetHTA , razvije in vzdržuje informacijsko platformo, ki vsebuje informacije o: |
Sprememba 184
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 185
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d b (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 186
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d c (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 187
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 1 – točka d d (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
||
|
|
|
Sprememba 188
Predlog uredbe
Člen 27 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Komisija organom držav članic, članom mreže zainteresiranih strani in širši javnosti zagotavlja ustrezne ravni dostopa do informacij na informacijski platformi. |
|
2. Komisija zagotavlja javni dostop do informacij na informacijski platformi. |
Sprememba 189
Predlog uredbe
Člen 28 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Poročilo o izvajanju |
|
Poročilo o oceni prehodnega obdobja |
Sprememba 190
Predlog uredbe
Člen 28 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja iz člena 33 (1) poroča o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore iz tega poglavja . |
|
Komisija ob koncu prehodnega obdobja iz člena 33 in preden usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postane obvezen, predloži poročilo o oceni učinka celotnega sproženega postopka, v katerem poleg drugih meril oceni napredek, dosežen na področju dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij, kot je razvoj inovativnih zdravil na področjih, kadar so potrebna, na vzdržnost zdravstvenih sistemov, na kakovost vrednotenja zdravstvenih tehnologij in na zmogljivost na nacionalni in regionalni ravni ter prilagoditev področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore. |
Sprememba 191
Predlog uredbe
Člen 31
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Člen 31 Izvajanje prenosa pooblastila 1. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena. 2. Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz členov 17 in 23 se na Komisijo prenese za nedoločen čas od ...[vstaviti datum začetka veljavnosti te uredbe]. 3. Prenos pooblastila iz členov 17 in 23 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov. 4. Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016. 5. Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet. 6. Delegirani akt, sprejet na podlagi členov 17 in 23, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet v dveh mesecih od uradnega obvestila, ki sta ga prejela v zvezi s tem aktom, ne nasprotujeta ali če pred iztekom tega roka oba obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Navedeni rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca. |
|
črtano |
Sprememba 192
Predlog uredbe
Člen 32 – naslov
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
Priprava izvedbenih in delegiranih aktov |
|
Priprava izvedbenih aktov |
Sprememba 193
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene in delegirane akte iz členov 11, 16, 17, 22 in 23 . |
|
1. Komisija najpozneje do datuma začetka uporabe te uredbe sprejme izvedbene akte iz členov 11, 16, 17 in 22. |
Sprememba 194
Predlog uredbe
Člen 32 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih in delegiranih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov. |
|
2. Komisija pri pripravi navedenih izvedbenih aktov upošteva posebne lastnosti panog zdravil in medicinskih pripomočkov in upošteva delo, ki je že bilo opravljeno v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA . |
Sprememba 195
Predlog uredbe
Člen 33 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [vstaviti datum 3 leta po datumu začetka uporabe]. |
|
1. Države članice lahko sodelovanje v sistemu skupnih kliničnih ocen in skupnih znanstvenih posvetovanj iz oddelkov 1 in 2 poglavja II odložijo do ... [vstaviti datum 4 leta po datumu začetka uporabe] za zdravila iz točk (a) in (aa) člena 5(1) ter do ... [vstaviti datum 7 let po začetku uporabe] za medicinske pripomočke iz točke (b) člena 5(1) ter za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz točke (c) člena 5(1). |
Sprememba 196
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 1
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
1. Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja. |
|
1. Države članice lahko klinično oceno izvedejo s sredstvi, ki niso pravila iz poglavja III te uredbe, iz razlogov, določenih v členu 8(1a), ter razlogov , povezanih s potrebo po varovanju javnega zdravja v zadevni državi članici, ter če je ukrep utemeljen, potreben in sorazmeren za doseganje navedenega cilja. |
Sprememba 197
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 2
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
2. Države članice Komisijo uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo. |
|
2. Države članice Komisijo in koordinacijsko skupino uradno obvestijo, da nameravajo klinično oceno izvesti z drugimi sredstvi, pri čemer tako ravnanje utemeljijo. |
Sprememba 198
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 2 a (novo)
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
|
|
2a. Koordinacijska skupina lahko oceni, ali je ta zahteva v skladu z razlogi iz odstavka 1, in svoje ugotovitve sporoči Komisiji. |
Sprememba 199
Predlog uredbe
Člen 34 – odstavek 3
Besedilo, ki ga predlaga Komisija |
|
Sprememba |
3. Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena. |
|
3. Komisija v treh mesecih od datuma prejema uradnega obvestila iz odstavka 2 odobri ali zavrne načrtovano oceno, potem ko preveri, ali izpolnjuje zahteve iz odstavka 1 ali ne in ali pomeni sredstvo za samovoljno diskriminacijo ali prikrito omejitev trgovine med državami članicami ali ne. Če Komisija v treh mesecih ne sprejme nobene odločitve, se šteje, da je načrtovana klinična ocena odobrena. Odločitev Komisije se objavi na informacijski platformi iz člena 27. |
(1) Zadeva je bila v skladu s četrtim pododstavkom člena 59(4) Poslovnika vrnjena pristojnemu odboru v medinstitucionalna pogajanja (A8-0289/2018).
(2) UL C 263, 25.7.2018, str. 4. .
(3) Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45).
(4) UL C 438, 6.12.2014, str. 12.
(5) UL C 438, 6.12.2014, str. 12.
(6) Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).
(7) Resolucija Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil – 2016/2057(INI).
(8) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(9) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(10) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(11) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(12) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).
(*1) Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1).
(*2) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(13) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(14) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(15) Medinstitucionalni sporazum med Evropskim parlamentom, Svetom Evropske unije in Evropsko komisijo o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 (UL L 123, 12.5.2016, str. 1).
(16) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(17) Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176).
(1) Direktiva Sveta 89/105/EGS z dne 21. decembra 1988 v zvezi s preglednostjo ukrepov, ki urejajo določanje cen zdravil za človeško uporabo in njihovo vključitev v področje nacionalnih sistemov zdravstvenega zavarovanja (UL L 40, 11.2.1989, str. 8).