(1)

Razvoj zdravstvenih tehnologij je ključno gibalo gospodarske rasti in inovacij v Uniji . Je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.

(1)

Razvoj zdravstvenih tehnologij je bistven za doseganje visoke ravni varovanja zdravja, ki ga morajo zagotoviti zdravstvene politike v korist vseh državljanov . Zdravstvene tehnologije so inovativen gospodarski sektor, ki je del skupnega trga odhodkov za zdravstveno varstvo, ki znaša 10 % bruto domačega proizvoda EU. Zdravstvene tehnologije obsegajo zdravila, medicinske pripomočke in medicinske postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje.

(1a)

Odhodki za zdravila so v letu 2014 znašali 1,41 % BDP in predstavljali 17,1 % skupnih odhodkov za zdravstvo, katerih glavni delež so. Zdravstveni odhodki v Uniji znašajo 10 % BDP, to je 1 300 000 milijonov EUR na leto, od česar je 220 000 milijonov EUR farmacevtskih odhodkov in 110 000 milijonov EUR odhodkov za medicinske pripomočke.

(1b)

V Sklepih Sveta z dne 16. junija 2016 in Resoluciji Evropskega parlamenta z dne 2. marca 2017 o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil  (2) je poudarjeno, da so za dostop do zdravil in inovativnih tehnologij v Uniji ovire številne, glavne pa so pomanjkanje novih zdravljenj za nekatere bolezni in visoke cene zdravil, ki v mnogih primerih nimajo dodane terapevtske vrednosti.

(1c)

Evropska agencija za zdravila izdaja dovoljenja za promet z zdravili na podlagi načel varnosti in učinkovitosti. Običajno nacionalne agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij ocenjujejo primerljivo učinkovitost, saj dovoljenj za promet ne spremljajo študije primerljive učinkovitosti.

(2)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

(2)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, s katerim lahko pristojni organi določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano terapevtsko vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami.

(2a)

Kot je opozorila Svetovna zdravstvena organizacija na svoji 67. generalni skupščini maja 2014, mora biti vrednotenje zdravstvenih tehnologij orodje za podporo splošnemu zdravstvenemu varstvu.

(2b)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij bi moralo imeti ključno vlogo pri spodbujanju inovacij, ki dajejo boljše rezultate za bolnike in družbo na splošno, ter je orodje, potrebno za zagotavljanje uvajanja in uporabe ustreznih zdravstvenih tehnologij.

(3)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.

(3)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij zajema klinične in neklinične vidike zdravstvene tehnologije. V okviru skupnih ukrepov na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki jih sofinancira EU (v nadaljnjem besedilu: skupni ukrepi mreže EUnetHTA), je bilo opredeljenih devet področij, na katerih se vrednotijo zdravstvene tehnologije. Od teh devetih področij (ki sestavljajo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij) , so štiri klinična, pet pa je nekliničnih. Štiri klinična področja vrednotenja se nanašajo na opredelitev zdravstvenega problema in obstoječo tehnologijo, pregled tehničnih lastnosti vrednotene tehnologije, njeno relativno varnost in njeno relativno klinično učinkovitost. Pet nekliničnih področij vrednotenja pa se nanaša na stroškovno in ekonomsko oceno tehnologije ter njene etične, organizacijske, socialne in pravne vidike. Klinična področja so zaradi svoje znanstvene dokazne podlage tako primernejša za skupno vrednotenje na ravni EU, medtem ko je vrednotenje nekliničnih področij tesneje povezano z nacionalnimi in regionalnimi okoliščinami in pristopi.

(3a)

Zdravstveni delavci, pacienti in zdravstvene ustanove morajo vedeti, ali neka nova zdravstvena tehnologija pomeni izboljšavo obstoječih zdravstvenih tehnologij, kar zadeva koristi in tveganja. Namen skupnih kliničnih ocen je torej opredeliti dodano terapevtsko vrednost novih in obstoječih zdravstvenih tehnologij v primerjavi z drugimi novimi in obstoječimi zdravstvenimi tehnologijami z izdelavo primerjalne ocene na podlagi primerjalnih poskusov s trenutno najboljšim dokazanim posegom (standardno zdravljenje) ali s trenutno najobičajnejšim zdravljenjem, kadar standardnega zdravljenja ni.

(4)

Rezultat vrednotenja zdravstvenih tehnologij prispeva k odločitvam o dodelitvi proračunskih sredstev na področju zdravja, na primer v povezavi z določitvijo cen ali stopenj povračil za zdravstvene tehnologije. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.

(4)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij je pomembno orodje za spodbujanje kakovostnih inovacij, usmerjanje raziskav na neizpolnjene diagnostične, terapevtske ali postopkovne potrebe zdravstvenih sistemov ter usmerjanje kliničnih in socialnih prednostnih nalog. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko izboljša tudi znanstvene dokaze, na katere se opira sprejemanje kliničnih odločitev, učinkovitost pri uporabi virov, trajnost zdravstvenih sistemov, dostop pacientov do teh zdravstvenih tehnologij in konkurenčnost sektorja zaradi večje predvidljivosti in učinkovitejših raziskav. Države članice rezultate vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabljajo za povečanje znanstvenih dokazov , na katere se opirajo odločitve o uvedbi zdravstvenih tehnologij v svoje sisteme, tj. za prispevek k odločitvam o tem, kako razporeditvi sredstva . Vrednotenje zdravstvenih tehnologij tako lahko državam članicam pomaga pri oblikovanju in ohranjanju vzdržnih sistemov zdravstvenega varstva ter spodbujanju inovacij, ki zagotavljajo boljše rezultate za paciente.

(4a)

Sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij ima lahko pomembno vlogo v celotnem ciklu zdravstvene tehnologije: v zgodnji razvojni fazi prek „pregleda perspektiv“, da bi poiskali tehnologije, ki bodo imele največji vpliv; v fazi zgodnjega dialoga in znanstvenega svetovanja; pri boljšem načrtovanju raziskav za njihovo večjo učinkovitost ter v osrednjih fazah celostnega vrednotenja, ko je tehnologija že uveljavljena. Vrednotenje zdravstvenih tehnologij lahko pripomore tudi k sprejemanju odločitev o odprodaji, ko določena tehnologija postane zastarela in neustrezna v primerjavi z boljšimi alternativami, ki so na voljo. Več sodelovanja med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij bi moralo tudi pomagati izboljšati in uskladiti standarde oskrbe in diagnostične prakse ter prakse presejanja pri novorojenčkih v vsej Uniji.

(4b)

Sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij lahko presega farmacevtske izdelke in medicinske pripomočke. Zajema lahko tudi posege, kot so diagnostika, ki se uporablja kot dopolnilo zdravljenju, kirurški posegi, preventiva, presejanje in programi spodbujanja zdravja, orodja informacijske in komunikacijske tehnologije (IKT), načrti organizacije zdravstvenega varstva ter postopki celostne oskrbe. Zahteve za vrednotenje različnih tehnologij se razlikujejo glede na njihove posebne značilnosti, zato bi bil na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij potreben usklajen in ustrezen pristop za te različne tehnologije. Poleg tega bo dodana vrednost sodelovanja Unije na posebnih področjih, kot so zdravila za redke bolezni, pediatrična zdravila, precizna medicina in zdravila za napredno zdravljenje, verjetno še večja.

(5)

Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s številnimi različnimi zahtevami za podatke. To lahko povzroči tudi podvajanja in razlike v rezultatih , s čimer se povečujejo finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga.

(5)

Če vrednotenja sočasno izvaja več držav članic ter obstajajo razlike med nacionalnimi zakonodajami, predpisi in upravnimi določbami o postopkih in metodologijah vrednotenja, se lahko razvijalci zdravstvenih tehnologij srečujejo s podvajanjem zahtev za podatke, s čimer bi se lahko povečala finančna in upravna bremena, ki ovirajo prosti pretok zadevnih zdravstvenih tehnologij in nemoteno delovanje notranjega trga. V nekaterih upravičenih primerih, ko je treba upoštevati specifičnost in prednostne naloge nacionalnih in regionalnih sistemov zdravstvenega varstva, utegne biti morda potrebna dopolnilna ocena nekaterih vidikov. Vendar bi utegnile ocene, ki niso pomembne za odločitve v nekaterih državah članicah, odložiti izvajanje inovativnih tehnologij, s tem pa dostop pacientov do koristnega inovativnega zdravljenja.

(6)

Čeprav so države članice izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU, pridobivanje rezultatov ni bilo učinkovito , saj je zaradi neobstoja trajnostnega modela sodelovanja temeljilo na projektnem sodelovanju . Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami , ostala majhna , kar pomeni , da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije , ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah .

(6)

Države članice so izvedle nekatera skupna vrednotenja v okviru skupnih ukrepov, ki jih sofinancira EU. Ta vrednotenja so bila izvedena v treh fazah v skladu s členom 15 Direktive 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta  (3) in prek treh skupnih ukrepov , od katerih ima vsak posebni cilj in poseben proračun: prvi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2010 do leta 2012 (6 milijonov EUR); drugi skupni ukrep mreže EUnetHTA od leta 2012 do leta 2015 (9,5 milijona EUR) in tretji skupni ukrep mreže EUnetHTA, ki se je začel junija 2016 in bo trajal do leta 2020 (20 milijonov EUR). Zaradi trajanja teh ukrepov in interesa za njihovo nadaljevanje ta uredba določa trajnejšo obliko za zagotovitev nadaljevanja skupnih vrednotenj . Glavni dosedanji rezultati sodelovanja vključujejo osrednji model vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki je okvir za poročila o vrednotenju zdravstvenih tehnologij; podatkovno zbirko za izmenjavo načrtovanih projektov, projektov, ki potekajo, in nedavno objavljenih projektov, ki so jih izvedle posamezne agencije (podatkovna zbirka POP); zbirko podatkov in bazo znanja za shranjevanje informacij in doseženo fazo vrednotenja obetavnih tehnologij ali zahteve za dodatne študije , ki izhajajo iz vrednotenja zdravstvenih tehnologij, in niz metodoloških smernic in podpornih orodij za agencije za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, vključno s smernicami za prilagajanje poročil med eno in drugo državo .

(6a)

Vendar je bilo v okviru skupnih ukrepov pridobivanje rezultatov neučinkovito in se je, ker ni bilo trajnostnega modela sodelovanja, opiralo na projektno sodelovanje. Na ravni držav članic je uporaba rezultatov skupnih ukrepov, vključno z njihovimi skupnimi kliničnimi ocenami, ostala majhna, kar pomeni, da se ni zadovoljivo rešilo podvajanje vrednotenj iste zdravstvene tehnologije, ki jih v enakih ali podobnih časovnih okvirih izvajajo organi in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij v različnih državah članicah.

(7)

Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 (4) priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij in Komisijo pozval, naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način.

(7)

Svet je v svojih sklepih iz decembra 2014 o inovacijah v korist pacientov  (5) priznal ključno vlogo vrednotenja zdravstvenih tehnologij kot orodja zdravstvene politike v podporo na dokazih temelječih, trajnostnih in enakopravnih izbir v zdravstvenem varstvu ter zdravstvenih tehnologijah v korist pacientov. Svet je še pozval Komisijo , naj še naprej podpira sodelovanje na trajnosten način, in tudi, naj se poveča skupno delo med državami članicami pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij ter naj se raziščejo priložnosti za sodelovanje pri izmenjavi informacij med pristojnimi organi. Poleg tega so bile države članice in Komisija v sklepih Sveta o personalizirani medicini za bolnike iz decembra 2015 pozvane, naj okrepijo metodologije vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se uporabljajo v personalizirani medicini, v sklepih Sveta o večji uravnoteženosti farmacevtskih sistemov v Uniji in njenih državah članicah iz junija 2016 pa je bilo še enkrat ugotovljeno, da ima sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po mnenju držav članic jasno dodano vrednost. Tudi v skupnem poročilu GD za gospodarske in finančne zadeve ter Odbora za ekonomsko politiko iz oktobra 2016 se poziva k okrepljenemu evropskemu sodelovanju na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

(8)

Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017 (6) o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se oceni dodana terapevtska vrednost zdravil .

(8)

Evropski parlament je v resoluciji z dne 2. marca 2017 (7) o možnostih, ki jih ima EU za izboljšanje dostopa do zdravil, Komisijo pozval, naj čim prej predlaga zakonodajo o evropskem sistemu za vrednotenje zdravstvenih tehnologij in uskladi pregledna merila vrednotenja zdravstvenih tehnologij, da se ocenita dodana terapevtska vrednost in sorazmerna učinkovitost zdravstvenih tehnologij v primerjavi z najboljšimi razpoložljivimi alternativami, pri čemer se upoštevata raven inovacij in korist za paciente .

(10)

Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

(10)

Da bi se zagotovilo boljše delovanje notranjega trga in prispevalo k visoki ravni varovanja zdravja ljudi, je primerno približati pravila o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in kliničnih ocen določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije, ki podpirajo tudi nadaljnje prostovoljno sodelovanje med državami članicami glede določenih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To približevanje bi moralo zagotoviti najvišje standarde kakovosti in biti usklajeno z najboljšimi razpoložljivimi praksami, ne bi pa smelo spodbujati zbliževanja k najnižjemu skupnemu imenovalcu ali siliti organov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij z več strokovnega znanja in izkušenj in višjimi standardi, da sprejmejo nižje zahteve. Voditi bi moralo k izboljšanju zmogljivosti in kakovosti vrednotenja zdravstvenih tehnologij na nacionalni in regionalni ravni.

(11)

V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije, ter da se zlasti zagotovi , da so sklepne ugotovitve vrednotenja omejene na ugotovitve v zvezi s primerljivo učinkovitostjo zdravstvene tehnologije . Rezultat takih vrednotenj torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti.

(11)

V skladu s členom 168(7) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU) so države članice odgovorne za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenega varstva. Zato je primerno, da se področje uporabe pravil Unije omeji na tiste vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki se nanašajo na klinično oceno zdravstvene tehnologije. Skupna klinična ocena , ki jo določa ta uredba, tvori znanstveno analizo sorazmernih učinkov zdravstvenih tehnologij glede učinkovitosti, varnosti in uspešnosti, kar se običajno označuje kot klinični rezultati in se ocenjuje glede na primerljive kazalnike , ki trenutno veljajo za primerne in izbrane skupine ali podskupine pacientov, pri čemer se upoštevajo merila osrednjega modela vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To vključuje upoštevanje stopnje verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov . Rezultat takih skupnih kliničnih ocen torej ne sme vplivati na prosto presojo držav članic v zvezi s poznejšimi odločitvami o cenah in povračilih za zdravstvene tehnologije, vključno z določitvijo meril za tako določanje cen in povračil, ki so lahko odvisna od kliničnih in nekliničnih pomislekov ter so še naprej v izključni nacionalni pristojnosti. Zato področje uporabe te uredbe ne bi smelo zajemati vrednotenja, ki ga opravi vsaka država članica v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov.

(12)

Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil o kliničnih vidikih vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (8), ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (9), ki so v najvišjih razredih tveganja in za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili svoja mnenja ali stališča. Izbira medicinskih pripomočkov za skupne klinične ocene bi morala temeljiti na posebnih merilih .

(12)

Da se zagotovi široka uporaba usklajenih pravil in spodbudi sodelovanje med državami članicami v zvezi s kliničnimi vidiki vrednotenja zdravstvenih tehnologij in omogoči združevanje strokovnega znanja in sredstev med organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, s tem pa zmanjšanje potrate in neučinkovitosti v zdravstvenem varstvu , je primerno zahtevati, da se skupne klinične ocene izvajajo za vsa zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, določen v Uredbi (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (10), ki vsebujejo novo zdravilno učinkovino, in kadar so navedena zdravila pozneje odobrena za novo terapevtsko indikacijo. Skupne klinične ocene bi bilo treba izvesti tudi za določene medicinske pripomočke v smislu Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (11), saj je za vse te nove tehnologije potrebnih več kliničnih dokazov .

(13)

Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne in ustrezne , je primerno določiti pogoje za posodabljanje ocen, zlasti kadar se lahko z dodatnimi podatki, ki so na voljo po začetni oceni, poveča natančnost ocene.

(13)

Da bi zagotovili, da skupne klinične ocene, izvedene v zvezi z zdravstvenimi tehnologijami, ostanejo natančne, ustrezne, kakovostne in temeljijo na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih v vsakem trenutku , je primerno določiti prožen in reguliran postopek za posodabljanje ocen, zlasti kadar so dani na voljo novi dokazi ali dodatni podatki po začetni oceni, ti novi dokazi ali dodatni podatki pa lahko povečajo obseg kliničnih dokazov in s tem kakovost ocene.

(14)

Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela.

(14)

Vzpostaviti bi bilo treba koordinacijsko skupino, sestavljeno iz predstavnikov organov in teles držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi bila odgovorna in bi imela dokazano strokovno znanje za nadzor nad izvajanjem skupnih kliničnih ocen in drugega skupnega dela znotraj področja uporabe te uredbe .

(15)

Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju potrebe po zagotavljanju strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke.

(15)

Za zagotovitev pristopa k skupnim kliničnim ocenam in znanstvenim posvetovanjem, ki ga vodijo države članice, bi morale države članice imenovati nacionalne ali regionalne organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki bi k odločanju o izvajanju takih ocen prispevali kot člani koordinacijske skupine. Imenovani organi in telesa bi morali zagotoviti ustrezno visoko raven zastopanja v koordinacijski skupini in tehnično strokovno znanje v njenih podskupinah ob upoštevanju možnost za zagotavljanje strokovnega znanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij za zdravila in medicinske pripomočke. Pri organizacijski strukturi bi bilo treba upoštevati posamezna pooblastila podskupin, ki izvajajo skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja. Treba je preprečiti vsa nasprotja interesov.

(15a)

Preglednost in osveščenost javnosti o postopku je bistvenega pomena. Za vse klinične podatke, ki se vrednotijo, bi morala zato veljati najvišja stopnja preglednosti in osveščenosti javnosti, da bi javnost pridobila zaupanje v sistem. Če so podatki iz poslovnih razlogov zaupni, mora biti zaupnost jasno opredeljena in utemeljena, zaupni podatki pa jasno razmejeni in varovani.

(16)

Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga, bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in navedenih ocen ne bi smele ponavljati. Upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila. To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.

(16)

Da bi se z usklajenimi postopki izpolnil njihov cilj notranjega trga ter dosegel cilj izboljšanja inovacij in kakovosti kliničnih dokazov , bi morale države članice v celoti upoštevati rezultate skupnih kliničnih ocen in jih ne bi smele po nepotrebnem ponavljati. Države članice bi morale glede na nacionalne potrebe imeti pravico, da dopolnijo skupne klinične ocene z dodatnimi kliničnimi dokazi in analizami, da bi se upoštevale razlike v primerljivih zdravljenjih ali specifično nacionalno okolje zdravljenja. Te dopolnilne klinične ocene bi morale biti upravičene in sorazmerne ter bi o njih morali biti obveščeni Komisija in koordinacijska skupina. Poleg tega upoštevanje te obveznosti državam članicam ne preprečuje, da izvajajo neklinične ocene iste zdravstvene tehnologije ali oblikujejo ugotovitve o dodani klinični vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični ter neklinični podatki in merila, specifični za zadevno državo članico, na narodni in/ali regionalni ravni . To državam članicam prav tako ne preprečuje, da oblikujejo lastna priporočila ali odločitve o cenah ali povračilih.

(16a)

Da bi klinično oceno lahko uporabili za namene odločitve o povračilu stroškov na nacionalni ravni, bi bilo najbolje, da zadeva populacijo, za katero bi bili stroški za zdravilo v dani državi članici povrnjeni.

(17)

Časovni okvir za skupne klinične ocene zdravil bi moral biti, kolikor je to mogoče, določen glede na časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004. Tako usklajevanje bi moralo zagotoviti, da se lahko s kliničnimi ocenami učinkovito olajša dostop na trg in prispeva k pravočasni razpoložljivosti inovativnih tehnologij za paciente. Postopek bi moral biti praviloma končan do objave sklepa Komisije o izdaji dovoljenja za promet.

(17a)

Skupna znanstvena posvetovanja pri obravnavi zdravil sirot morajo zagotoviti, da nov pristop ne povzroči nepotrebnih zamud za oceno teh zdravil v primerjavi s trenutnimi razmerami in ob upoštevanju pragmatičnega pristopa v okviru mreže EUnetHTA.

(18)

Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene medicinskih pripomočkov bi bilo treba upoštevati močno decentralizirano pot za dostop medicinskih pripomočkov na trg in razpoložljivost ustreznih dokaznih podatkov , potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene . Ker so lahko zahtevani dokazi na voljo šele po dajanju medicinskega pripomočka na trg in da bi se lahko medicinski pripomočki za skupne klinične ocene izbrali pravočasno , bi bilo treba omogočiti , da se vrednotenja takih pripomočkov izvedejo šele po njihovem dajanju na trg .

(18)

Pri določitvi časovnega okvira za skupne klinične ocene zdravstvenih tehnologij bi bilo treba za zdravila upoštevati časovni okvir, ki velja za dokončanje centraliziranega postopka izdajanja dovoljenj za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta  (12), za medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta  (*1) za in vitro diagnostične medicinske pripomočke iz Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta  (*2) pa časovni okvir za oznako skladnosti CE. Pri ocenah je treba v vsakem primeru upoštevati razpoložljivost ustreznih in zadostnih znanstvenih dokazov in dokaznih podatkov, potrebnih za izvedbo skupne klinične ocene. Ocene bi bilo treba izvesti v časovnem okviru , ki čim bolj ustreza izdaji ustreznega dovoljenja za promet v primeru zdravil, vsekakor pa brez neupravičenih in nepotrebnih zamud .

(19)

Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vseh primerih zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE ali dostop zdravstvenih tehnologij na trg. Tako delo bi moralo biti ločeno in se razlikovati od regulativnih ocen varnosti, kakovosti, uspešnosti ali učinkovitosti zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z drugo zakonodajo Unije, ter ne bi smelo vplivati na odločitve, sprejete v skladu z drugo zakonodajo Unije .

(19)

Skupno delo, ki se izvaja v skladu s to uredbo, in zlasti skupne klinične ocene bi morali v vsakem primeru zagotavljati visokokakovostne in pravočasne rezultate, ne da bi se zakasnilo ali oviralo označevanje medicinskih pripomočkov z oznako CE.

(19a)

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki je predmet te uredbe, mora biti neodvisno in različno od predpisanih vrednotenj v zvezi z varnostjo in učinkovitostjo zdravstvenih tehnologij, ki se izvajajo v skladu z zakonodajo Unije, in ne bi smelo vplivati na druge vidike, ki ne spadajo na področje uporabe te uredbe, sprejete v skladu z drugimi zakonodajnimi akti Unije.

(19b)

V skupnem poročilu ne bi smeli ponovno ocenjevati meril za opredelitev zdravil sirot. Ocenjevalci in soocenjevalci pa bi morali imeti popoln dostop do podatkov, ki so jih uporabili organi, pristojni za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom, vključno z možnostjo, da za namen ocenjevanja zdravila v okviru skupnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij uporabijo ali pridobijo dodatne ustrezne podatke.

(19c)

V skladu z uredbama (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih in (EU) 2017/746 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih se dovoljenja za te pripomočke izdajajo na podlagi načel preglednosti in varnosti, ne pa učinkovitosti. Na drugi strani vedno večja ponudba medicinskih pripomočkov za obravnavo kliničnih težav pomeni radikalen premik k zelo razdrobljenemu trgu, k inovacijam, ki so predvsem inkrementalne, in k pomanjkanju kliničnih dokazov, zato bi morali organi za vrednotenje tesneje sodelovati in si izmenjevati informacije. Zato si je treba prizadevati za sistem izdajanja centraliziranih dovoljenj, po katerem se bodo pripomočki ocenjevali na podlagi varnosti, učinkovitosti in kakovosti. To je tudi eno od področij, na katerih države članice zahtevajo več sodelovanja prek prihodnjega evropskega vrednotenja zdravstvenih tehnologij. Trenutno ima sisteme vrednotenja zdravstvenih tehnologij za medicinske pripomočke 20 držav članic in Norveška, 12 držav članic skupaj z Norveško pa je uvedlo smernice in izvajajo zgodnje dialoge. Mreža EUnetHTA izvaja kakovostna vrednotenja sorazmerne učinkovitosti medicinskih pripomočkov na podlagi metodologije, ki se lahko privzame kot referenčni model za to uredbo.

(20)

Da bi se razvijalcem zdravstvenih tehnologij olajšalo učinkovito sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah , bi se jim moralo v ustreznih primerih omogočiti, da s koordinacijsko skupino začnejo skupna znanstvena posvetovanja za pridobitev smernic o dokazih in podatkih, ki bodo verjetno potrebni za klinično oceno . Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

(20)

Razvijalci zdravstvenih tehnologij lahko izvajajo skupna znanstvena posvetovanja s koordinacijsko skupino ali delovnimi skupinami , ki se oblikujejo v ta namen in so sestavljene iz strokovnjakov iz nacionalnih ali regionalnih organov za vrednotenje , za pridobitev smernic o kliničnih potrebah za raziskave ter o najprimernejših načrtih študij za pridobitev čim boljših dokazov in čim večjo učinkovitost raziskav . Glede na predhodno naravo posvetovanja ponujene smernice ne bi smele biti zavezujoče niti za razvijalce zdravstvenih tehnologij niti za organe in telesa za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

(20a)

Skupna znanstvena posvetovanja bi morala zadevati zasnovo kliničnih študij in določitev najboljših primerjalnih tehnologij na podlagi dobrih medicinskih praks v interesu pacientov. Postopek posvetovanja bi moral biti pregleden.

(21)

Za skupne klinične ocene in skupna znanstvena posvetovanja je nujna izmenjava zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru ocen in posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.

(21)

Za skupna znanstvena posvetovanja utegne biti potrebna izmenjava poslovno zaupnih informacij med razvijalci zdravstvenih tehnologij ter organi in telesi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Da bi se zagotovilo varstvo takih informacij, bi se morale informacije, ki se koordinacijski skupini predložijo v okviru posvetovanj, tretji osebi razkriti šele po sklenitvi sporazuma o zaupnosti. Poleg tega je nujno, da so vse objavljene informacije o rezultatih skupnih znanstvenih posvetovanj predstavljene v anonimizirani obliki, tako da se prikrijejo vse informacije poslovno občutljive narave.

(21a)

Za skupne klinične ocene so potrebni vsi razpoložljivi klinični podatki in javno dostopni znanstveni dokazi, ki jih prispevajo razvijalci zdravstvenih tehnologij. Uporabljeni klinični podatki, študije, metodologija in uporabljeni klinični rezultati morajo biti javni. S čim večjo dostopnostjo znanstvenih podatkov in ocen za javnost bo omogočen napredek v biomedicinskih raziskavah in okrepilo se bo zaupanje v sistem. Pri izmenjevanju poslovno občutljivih podatkov bi bilo treba njihovo zaupnost zavarovati tako, da se po redakciji poročil pred objavo predstavijo v anonimizirani obliki, s čimer se obvaruje javni interes.

(21b)

Po mnenju Evropskega varuha človekovih pravic javni interes za razkritje informacij na splošno prevlada nad trditvami o poslovni občutljivosti, kadar imajo informacije v dokumentu posledice za zdravje posameznikov (na primer informacije o učinkovitosti zdravila). Javno zdravje bi moralo vedno prevladati nad poslovnim interesom.

(22)

Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva. S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki bodo izbrane za skupno klinično oceno.

(22)

Da bi se zagotovila učinkovita uporaba razpoložljivih sredstev, je treba zagotoviti „pregled perspektiv“, da se omogoči zgodnje prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno najbolj vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva, ter da se strateško usmerjajo raziskave . S takim pregledom bi se morala olajšati prednostna razvrstitev tehnologij, ki jih bo koordinacijska skupina izbrala za skupno klinično oceno.

(23)

Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij. Tako prostovoljno sodelovanje bi moralo tudi olajšati sinergije s pobudami v okviru strategije za enotni digitalni trg na ustreznih digitalnih in podatkovnih področjih zdravja in zdravstvenega varstva, da bi se zagotovili dodatni praktični dokazi, pomembni za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

(23)

Unija bi morala še naprej podpirati prostovoljno sodelovanje na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij med državami članicami na drugih področjih, kot so razvoj in izvajanje programov cepljenja ter krepitev zmogljivosti nacionalnih sistemov za vrednotenje zdravstvenih tehnologij.

(24)

Koordinacijska skupina bi morala za zagotovitev vključevalnosti in preglednosti skupnega dela pritegniti zainteresirane strani in deležnike ter z njimi opraviti obsežno posvetovanje. Vendar bi bilo treba za ohranitev celovitosti skupnega dela razviti pravila, da se zagotovita neodvisnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.

(24)

Za ohranitev objektivnosti, preglednosti in kakovosti skupnega dela bi bilo treba razviti pravila, da se zagotovijo neodvisnost, odprtost za javnost in nepristranskost skupnega dela ter da tako posvetovanje ne bi povzročalo nasprotja interesov.

(24a)

Treba je zagotoviti dialog med koordinacijsko skupino in organizacijami pacientov, organizacijami potrošnikov, nevladnimi zdravstvenimi organizacijami, zdravstvenimi strokovnjaki in delavci, ter jamčiti neodvisnost, preglednost in nepristranskost sprejetih odločitev.

(24b)

Zaradi zagotavljanja učinkovitega sprejemanja odločitev in lažjega dostopa do zdravil je pomembno sodelovanje med nosilci odločitev v ključnih fazah življenjskega cikla zdravil.

(25)

Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila , da se vzpostavi skupni postopkovni in metodološki okvir za klinične ocene, postopke za skupne klinične ocene ter postopke za skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Komisija bi morala pri razvoju takih pravil upoštevati rezultate dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA. Upoštevati bi morala tudi pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (13).

(25)

Za zagotovitev enotnega pristopa k skupnemu delu, določenemu v tej uredbi, bi morala koordinacijska skupina, sestavljena iz nacionalnih in/ali regionalnih organov in teles , odgovornih za vrednotenje zdravstvene tehnologije, ki je dokazano sposobna, neodvisna in nepristranska, določiti metodologijo za zagotavljanje kakovostnega dela kot celote. Komisija bi morala z izvedbenimi akti potrditi to metodologijo in skupni postopkovni okvir za skupne klinične ocene ter skupna znanstvena posvetovanja. Po potrebi in če je to upravičeno , bi bilo treba razviti ločena pravila za zdravila in medicinske pripomočke. Pri razvoju takih pravil se lahko upoštevajo rezultati dela, ki je bilo že začeto v okviru skupnih ukrepov mreže EUnetHTA, zlasti pa bi bilo treba upoštevati zlasti metodološke smernice in predloge za predložitev dokazov , pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, financirane v okviru raziskovalnega programa Obzorje 2020, ter regionalne pobude na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot sta pobudi Beneluxa in izjava iz Vallette. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (14).

(25a)

Metodološki okvir bi moral v skladu s Helsinško deklaracijo z izborom najprimernejših referenčnih meril zagotavljati visoko kakovostne klinične dokaze, temeljiti bi moral na visokih standardih kakovosti, na najboljših razpoložljivih znanstvenih dokazih, ki izvirajo predvsem iz dvojno slepih primerjalnih kliničnih študij z naključnim vzorčenjem, metaanalize in sistematičnih pregledov, in upoštevati klinična merila, ki so uporabna, ustrezna, oprijemljiva, konkretna in prilagojena zadevnim kliničnim razmeram, po možnosti pa dati prednost končnim rezultatom. Dokumenti, ki jih mora predložiti vlagatelj zahtevka, bi morali ustrezati najnovejšim javnim podatkom.

(25b)

Vse posebnosti v metodologiji, kot na primer za cepiva, bi morale biti upravičene in prilagojene za zelo specifične okoliščine, biti enako strogo znanstveno obravnavane z enakimi znanstvenimi standardi in v nobenem primeru ne v škodo kakovosti zdravstvenih tehnologij ali kliničnih dokazov.

(25c)

Komisija bi morala zagotoviti upravno podporo za skupno delo koordinacijske skupine, ki bi po posvetovanju z deležniki predložila končno poročilo o tem delu.

(26)

Da bi zagotovili, da bo ta uredba v celoti učinkovita ter prilagojena tehničnemu in znanstvenemu razvoju, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z vsebino dokumentov, ki jih je treba predložiti, poročili in zbirnimi poročili o kliničnih ocenah, vsebino dokumentov za zahteve, poročili o skupnih znanstvenih posvetovanjih ter pravili za izbor deležnikov. Zlasti je pomembno , da Komisija med pripravljalnim delom izvede ustrezna posvetovanja, tudi s strokovnjaki, ter da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli iz Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016  (15). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov .

(26)

Komisija bi morala sprejeti izvedbene akte v zvezi s postopkovnimi pravili za skupne klinične ocene , skupna znanstvena posvetovanja in za izbor deležnikov .

(27)

Da bi bilo za skupno delo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija zagotoviti finančna sredstva za skupno delo, prostovoljno sodelovanje in okvir podpore za podporo teh dejavnosti. S finančnimi sredstvi bi se morali pokriti stroški priprave poročil o skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih . Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine.

(27)

Da bi bilo za skupno delo in stabilno upravno podporo iz te uredbe na voljo dovolj sredstev, bi morala Unija za skupno delo, prostovoljno sodelovanje ter za okvir podpore za podporo teh dejavnosti zagotoviti stabilno in trajno javno financiranje v okviru večletnega finančnega okvira . Države članice bi morale tudi imeti možnost, da v Komisijo napotijo nacionalne strokovnjake za pomoč sekretariatu koordinacijske skupine. Evropska komisija bi morala vzpostaviti sistem pristojbin za razvijalce zdravstvenih tehnologij, ki zahtevajo tako skupna znanstvena posvetovanja kot skupne klinične ocene, ta sredstva pa bi namenila raziskavam o zdravstvenih potrebah, ki še niso pokrite. Iz teh pristojbin se v nobenem primeru ne bi smele financirati dejavnosti skupnega dela, predvidene s to uredbo.

(28)

Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale. Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.

(28)

Da se olajšata skupno delo in izmenjava informacij med državami članicami na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, bi bilo treba predvideti določbo o vzpostavitvi informacijske platforme, ki bi vsebovala ustrezne podatkovne zbirke in varne komunikacijske kanale, kot tudi vse informacije o postopku, metodologiji, izobrazbi in interesih ocenjevalcev in sodelujočih v mreži deležnikov, poročila ter rezultate skupnega dela, ki bi se morali objaviti . Komisija bi morala prav tako zagotoviti povezavo med informacijsko platformo in drugimi podatkovnimi infrastrukturami, pomembnimi za namene vrednotenja zdravstvenih tehnologij, kot so registri podatkov iz prakse.

(28a)

Sodelovanje bi moralo temeljiti na načelu dobrega upravljanja, ki vključuje preglednost, objektivnost, neodvisnost izkušenj in pravičnost postopka. Zaupanje je osnovni pogoj za uspešno sodelovanje, doseči pa ga je mogoče samo z resnično zavezo vseh deležnikov, dostopom do visokokakovostnih izkušenj, krepitvijo zmogljivosti in najkakovostnejšo proizvodnjo.

(28b)

Ker trenutno ni soglasne opredelitve, kaj se lahko šteje za kakovostno inovacijo ali dodano terapevtsko vrednost, bi Unija morala sprejeti ustrezni opredelitvi s soglasjem ali konsenzom vseh strani.

(30)

Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. To ne bi smelo vplivati na obveznost držav članic, da pri kliničnih ocenah, izvedenih na nacionalni ravni, uporabijo usklajena pravila. Države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, se lahko v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela.

(30)

Sodelovanje pri skupnih kliničnih ocenah in skupnih znanstvenih posvetovanjih v prehodnem obdobju za države članice ne bi smelo biti obvezno. Prav tako se lahko države članice, ki ne sodelujejo pri skupnem delu, v prehodnem obdobju kadar koli odločijo za tako sodelovanje. Za zagotovitev trdne in nemotene organizacije skupnega dela ter delovanja notranjega trga državam članicam, ki že sodelujejo, ne bi smelo biti dovoljeno, da izstopijo iz okvira skupnega dela. Klinične ocene, ki so se začele v državah članicah pred začetkom izvajanja te uredbe, bi bilo treba nadaljevati, razen če se države članice odločijo, da jih bodo prekinile.

(31)

Da bi bil okvir podpore še naprej čim bolj uspešen in stroškovno učinkovit, bi morala Komisija najpozneje dve leti po koncu prehodnega obdobja poročati o izvajanju določb o področju uporabe skupnih kliničnih ocen in o delovanju okvira podpore. V poročilu se lahko zlasti prouči, ali je treba ta okvir podpore prenesti na agencijo Unije in uvesti mehanizem plačevanja pristojbin, prek katerega bi k financiranju skupnega dela prispevali tudi razvijalci zdravstvenih tehnologij.

(31)

Komisija bi morala po prehodnem obdobju, preden bi usklajeni sistem vrednotenja zdravstvenih tehnologij iz te uredbe postal obvezen, predložiti poročilo o oceni učinka za celoten postopek, ki je bil uveden. To poročilo bi moralo med drugimi merili oceniti napredek, dosežen na področjih dostopa pacientov do novih zdravstvenih tehnologij in delovanja notranjega trga, vpliv na kakovost inovacij in na vzdržnost zdravstvenih sistemov , pa tudi primernost področja uporabe skupnih kliničnih ocen in delovanje okvira podpore .

(32)

Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja.

(32)

Komisija bi morala opraviti vrednotenje te uredbe. V skladu z odstavkom 22 Medinstitucionalnega sporazuma o boljši pripravi zakonodaje z dne 13. aprila 2016 bi moralo to vrednotenje temeljiti na petih merilih, tj. uspešnosti, učinkovitosti, ustreznosti, skladnosti in dodani vrednosti EU, podpirati pa bi ga moral program spremljanja. Rezultate vrednotenja bi bilo treba posredovati tudi Evropskemu parlamentu in Svetu.

(34)

Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen na nacionalni ravni in vzpostavitve okvira za obvezne skupne klinične ocene določenih zdravstvenih tehnologij na ravni Unije , države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

(34)

Ker ciljev te uredbe, in sicer približevanja pravil držav članic o izvajanju kliničnih ocen zdravstvenih tehnologij s področja uporabe te uredbe , države članice ne morejo same zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega in učinkov lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –

(a)

okvir podpore in postopke za sodelovanje pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter

(a)

okvir podpore in postopke za sodelovanje pri klinični oceni zdravstvenih tehnologij na ravni Unije ter

(b)

skupna pravila za klinične ocene zdravstvenih tehnologij.

(b)

skupne metodologije za klinične ocene zdravstvenih tehnologij.

(ba)

„in vitro medicinski pripomoček“ pomeni in vitro medicinski pripomoček, kot je opredeljen v Uredbi (EU) 2017/746;

(bb)

„ocena medicinskega pripomočka“ pomeni oceno metode, sestavljene iz več kot enega medicinskega pripomočka, ali metode, sestavljene iz medicinskega pripomočka in določene verige oskrbe, ki jo tvorijo druga zdravljenja;

(e)

„ klinična ocena“ pomeni zbiranje in ocenjevanje razpoložljivih znanstvenih dokazov o zdravstveni tehnologiji v primerjavi z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami na podlagi naslednjih kliničnih področij vrednotenja zdravstvenih tehnologij : opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij, ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;

(e)

„ skupna klinična ocena“ pomeni sistematično zbiranje znanstvenih informacij in primerjalno vrednotenje ter sintezo teh postopkov, primerjavo zadevnih zdravstvenih tehnologij z eno ali več zdravstvenimi tehnologijami ali obstoječimi postopki, ki pomenijo referenčno merilo za določeno klinično indikacijo , na podlagi kar najboljših kliničnih znanstvenih dokazov in kliničnih meril, pomembnih za pacienta, ob upoštevanju naslednjih kliničnih področij : opisa zdravstvenega problema, ki ga obravnava zdravstvena tehnologija, in trenutne uporabe drugih zdravstvenih tehnologij ali postopkov , ki obravnavajo navedeni zdravstveni problem, opisa zdravstvene tehnologije in njenih tehničnih lastnosti, relativne klinične učinkovitosti in relativne varnosti zdravstvene tehnologije;

(ga)

„ocenjevanje“ pomeni oblikovanje sklepnih ugotovitev o dodani vrednosti zadevnih tehnologij v okviru nacionalnih ocenjevalnih postopkov, pri katerih se lahko upoštevajo klinični in neklinični podatki in merila v kontekstu nacionalnega varstva.

(gb)

„rezultati na področju zdravja, ki so pomembni za pacienta“ pomenijo podatke, ki zajemajo ali napovedujejo smrtnost, obolevnost, z zdravjem povezano kakovost življenja in neželene dogodke.

(c)

zagotavlja sodelovanje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;

(c)

sodeluje z ustreznimi organi na ravni Unije, da omogoči zbiranje dodatnih dokazov, ki jih potrebuje za svoje delo;

(d)

zagotavlja ustrezno vključevanje deležnikov v svoje delo ;

(d)

zagotavlja ustrezna posvetovanja z zadevnimi deležniki in strokovnjaki pri opravljanju svojega dela. Ta posvetovanja se dokumentirajo, vključno z javno dostopnimi izjavami o interesih, ki jih dajo deležniki, s katerimi se je posvetoval, in se navedejo v končnem poročilu o skupni oceni ;

(c)

opravi posvetovanje s Komisijo o osnutku letnega delovnega programa in upošteva njeno mnenje .

(c)

v okviru letnih sestankov, določenih v členu 26 te uredbe, opravi posvetovanje s Komisijo in mrežo deležnikov o osnutku letnega delovnega programa ter upošteva njihove pripombe .

(aa)

drugih zdravilih, ki niso predmet postopka za pridobitev dovoljenja za promet iz Uredbe (ES) št. 726/2004, kadar se razvijalec zdravstvene tehnologije odloči za postopek centraliziranega dovoljenja za promet, če gre za zdravila, ki pomenijo znatno tehnično, znanstveno ali terapevtsko inovacijo ali če je dovoljenje za promet z njimi v interesu javnega zdravja;

(b)

medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe;

(b)

medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razreda IIb in III v skladu s členom 51 Uredbe (EU) 2017/745, za katere so ustrezni strokovni odbori zagotovili znanstveno mnenje v okviru postopka za posvetovanje o klinični oceni v skladu s členom 54 navedene uredbe, in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva ;

(c)

in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746 (16), za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe.

(c)

in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih, razvrščenih v razred D v skladu s členom 47 Uredbe (EU) 2017/746 (17), za katere so ustrezni strokovni odbori predložili stališča v okviru postopka v skladu s členom 48(6) navedene uredbe in ki veljajo za pomembno inovacijo ter bi lahko pomembno vplivali na javno zdravje ali sisteme zdravstvenega varstva .

(ea)

potreba po pridobitvi več kliničnih dokazov;

(eb)

prostovoljna predložitev razvijalca zdravstvenih tehnologij;

(a)

analizo relativnih učinkov vrednotene zdravstvene tehnologije na rezultate na področju zdravja , izbrane za oceno, ki so pomembni za pacienta ;

(a)

analizo relativne učinkovitosti in varnosti zdravstvene tehnologije, ki se vrednoti po kliničnih končnih točkah , ki so pomembne za klinični subjekt in skupino pacientov, izbrana za oceno, vključno z umrljivostjo, obolevnostjo in kakovostjo življenja, ter se primerja z eno ali več primerjalnimi zdravljenji , ki jih določi koordinacijska skupina.

(b)

stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi razpoložljivih dokazov.

(b)

stopnjo verjetnosti relativnih učinkov na podlagi najboljših razpoložljivih kliničnih dokazov in v primerjavi z najboljšimi standardnimi terapijami. Ocena temelji na kliničnih rezultatih, ki se določijo v skladu z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine, zlasti v zvezi z izboljšanjem zdravstvenega stanja, skrajšanjem trajanja bolezni, podaljšanjem preživetja, zmanjšanjem neželenih učinkov ali izboljšanjem kakovosti življenja. Navedejo se tudi razlike, značilne za podskupine.

(a)

ne izvajajo kliničnih ocen ali enakovrednih postopkov vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ki so vključene na seznam ovrednotenih zdravstvenih tehnologij ali za katere se je začela izvajati skupna klinična ocena ;

(a)

uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic ;

(b)

uporabljajo poročila o skupni klinični oceni pri svojih vrednotenjih zdravstvenih tehnologij na ravni držav članic .

(b)

ne podvajajo skupne klinične ocene na ravni države članice .

(b)

je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno.

(b)

je bilo v prvotnem poročilu o skupni klinični oceni navedeno, da je potrebna posodobitev, ko bodo na voljo dodatni dokazi za nadaljnjo oceno, v roku, ki je določen v samem poročilu ;

(ba)

prošnjo ene od držav članic ali razvijalca zdravstvene tehnologije, ki meni, da obstajajo novi klinični dokazi;

(bb)

se pojavijo bistveni novi klinični dokazi v petih letih po oceni ali prej, če se pojavijo novi dokazi ali klinični podatki.

(a)

predložitev informacij, podatkov in dokazov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij;

(c)

določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira ter skupnega trajanja skupnih kliničnih ocen ;

(c)

določitev podrobnih postopkovnih korakov in njihovega časovnega okvira;

(f)

sodelovanje s priglašenimi organi in strokovnimi odbori pri pripravi in posodobitvi skupnih kliničnih ocen medicinskih pripomočkov .

(f)

sodelovanje z organi in strokovnimi odbori.

(fa)

prednostne naloge kliničnega raziskovanja Unije;

(a)

predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij in njihovo vključenost v pripravo poročil o skupnih znanstvenih posvetovanjih ;

(a)

predložitev zahtevkov s strani razvijalcev zdravstvenih tehnologij;

(d)

posvetovanje s pacienti , kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi ;

(d)

predložitev pripomb pacientov, zdravstvenih delavcev , organizacij pacientov, socialnih partnerjev, nevladnih organizacij, kliničnih strokovnjakov in drugih ustreznih deležnikov ;

(a)

vsebine:

(a)

postopka:

(iiia)

sodelovanja deležnikov za namene tega oddelka, vključno s pravili glede navzkrižja interesa. Izjave o navzkrižju interesov so na voljo vsem deležnikom in strokovnjakom, ki so sodelovali pri posvetovanju. Deležniki in strokovnjaki z navzkrižjem interesov ne sodelujejo v postopku.

(b)

pravil za določitev zainteresiranih strani, s katerimi se opravi posvetovanje za namene tega oddelka.

(b)

organizacijami pacientov;

(b)

organizacijami pacientov, potrošnikov in zdravstvenih delavcev na svojih letnih sestankih ;

(da)

kliničnimi ocenami zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice;

(db)

ukrepi v zvezi s sočutno uporabo v klinični praksi, da se izboljšajo dokazi v zvezi z njimi in vzpostavi register za ta namen;

(dc)

pripravo navodil za najboljše medicinske prakse, ki temeljijo na znanstvenih dokazih;

(dd)

umikom naložb v zastarele tehnologije;

(de)

zaostritvijo pravil o ustvarjanju kliničnih dokazov in njihovem spremljanju.

(b)

klinične ocene zdravil in medicinskih pripomočkov, ki jih izvajajo države članice.

(i)

zagotovitev, da organi in telesa za zdravstvene tehnologije izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov;

(i)

zagotovitev, da člani koordinacijske skupine izvajajo klinične ocene neodvisno in pregledno ter brez nasprotja interesov, pri čemer se upoštevajo določbe iz člena 3(6) in (7) ;

(ii)

mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami;

(ii)

mehanizme komuniciranja med organi za zdravstvene tehnologije in razvijalci zdravstvenih tehnologij med kliničnimi ocenami ob upoštevanju navedenega v prejšnjih členih ;

(iii)

posvetovanje s pacienti , kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi zainteresiranimi stranmi.

(iii)

pripombe pacientov, zdravstvenih delavcev, organizacij potrošnikov , kliničnih strokovnjakov in drugih deležnikov ter utemeljeno odgovarjanje nanje v skladu z določbami iz prejšnjih členov ;