This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(03)
Commission communication in the framework of the implementation of Council Directive 90/385/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)Besedilo velja za EGP.
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS) (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)Besedilo velja za EGP.
UL C 389, 17.11.2017, p. 22–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 389/22 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta o približevanju zakonodaje držav članic o aktivnih medicinskih pripomočkih za vsaditev (90/385/EGS)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
(Besedilo velja za EGP)
(2017/C 389/02)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN 1041:2008 Informacije, ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom |
19.2.2009 |
EN 1041:1998 Opomba 2.1 |
31.8.2011 |
|
CEN |
EN ISO 10993-1:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 1. del: Ocena in preskusi (ISO 10993-1:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-1:2009 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
|
EN ISO 10993-1:2009/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-3:2014 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 3. del: Preskusi genske toksičnosti, kancerogenosti in toksičnosti za razmnoževanje (ISO 10993-3:2014) |
10.7.2015 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-4:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 4. del: Izbira preskusov za ugotavljanje interakcij s krvjo (ISO 10993-4:2002, vključno z Amd 1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-4:2002 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-5:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 5. del: Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro (ISO 10993-5:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-5:1999 Opomba 2.1 |
31.12.2009 |
|
CEN |
EN ISO 10993-6:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 6. del: Preskusi, povezani z lokalnimi učinki po implantaciji (ISO 10993-6:2007) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-6:2007 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-7:2008 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 7. del: Ostanki po sterilizaciji z etilenoksidom (ISO 10993-7:2008) |
7.7.2010 |
|
|
|
|
EN ISO 10993-7:2008/AC:2009 |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 10993-9:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 9. del: Okvirni sistem za prepoznavanje in ugotavljanje količine morebitnih razgradnih produktov (ISO 10993-9:2009) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-9:2009 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-11:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 11. del: Preskusi sistemske toksičnosti (ISO 10993-11:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-11:2006 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-12:2012 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 12. del: Priprava vzorcev in referenčni materiali (ISO 10993-12:2012) |
24.1.2013 |
EN ISO 10993-12:2009 Opomba 2.1 |
31.1.2013 |
|
CEN |
EN ISO 10993-13:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 13. del: Prepoznavanje in ugotavljanje količine razgradnih produktov polimerov, iz katerih so izdelani medicinski pripomočki (ISO 10993-13:2010) |
18.1.2011 |
EN ISO 10993-13:2009 Opomba 2.1 |
31.12.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-16:2010 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 16. del: Načrt toksikokinetičnih raziskav razgradnih produktov in izlužnin (ISO 10993-16:2010) |
7.7.2010 |
EN ISO 10993-16:2009 Opomba 2.1 |
31.8.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-17:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 17. del: Postavitev dopustnih mej za izlužene snovi (ISO 10993-17:2002) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-17:2002 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 10993-18:2009 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov – 18. del: Kemična opredelitev lastnosti materialov (ISO 10993-18:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 10993-18:2005 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11135-1:2007 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Etilenoksid – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11135-1:2007) |
9.8.2007 |
EN 550:1994 Opomba 2.1 |
31.5.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-1:2006 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11138-2:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 2. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z etilenoksidom (ISO 11138-2:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-2:2006 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11138-3:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Biološki indikatorji – 3. del: Biološki indikatorji za sterilizacijske postopke z vlažno toploto (ISO 11138-3:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11138-3:2006 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11140-1:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Kemijski indikatorji – 1. del: Splošne zahteve (ISO 11140-1:2005) |
2.12.2009 |
EN ISO 11140-1:2005 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11607-1:2009 Embalaža za končno sterilizirane medicinske pripomočke – 1. del: Zahteve za materiale, sterilne pregradne sisteme in sisteme embalaže (ISO 11607-1:2006) |
2.12.2009 |
EN ISO 11607-1:2006 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 11737-1:2006 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 1. del: Določevanje populacije mikroorganizmov na izdelku (ISO 11737-1:2006) |
7.9.2006 |
EN 1174-1:1996 EN 1174-2:1996 EN 1174-3:1996 Opomba 2.1 |
31.10.2006 |
|
|
EN ISO 11737-1:2006/AC:2009 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
EN 13824:2004 Opomba 2.1 |
31.12.2011 |
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) |
To je prva objava |
EN ISO 13485:2012 Opomba 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
To je prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14155:2011 Klinične raziskave medicinskih pripomočkov za ljudi – Dobre klinične prakse (ISO 14155:2011) |
27.4.2012 |
EN ISO 14155:2011 Opomba 2.1 |
30.4.2012 |
|
|
EN ISO 14155:2011/AC:2011 |
To je prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
21.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Opomba 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
To je prva objava |
EN 980:2008 Opomba 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17665-1:2006 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Vlažna toplota – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 17665-1:2006) |
15.11.2006 |
EN 554:1994 Opomba 2.1 |
31.8.2009 |
|
CEN |
EN 45502-1:1997 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 1. del: Splošne zahteve za varnost, označevanje in informacije, ki jih priskrbi proizvajalec |
27.8.1998 |
|
|
|
Cenelec |
EN 45502-2-1:2003 Aktivni medicinski pripomočki za vsaditev – 2-1. del: Posebne zahteve za vsadke namenjene zdravljenju bradiaritmij (srčni spodbujevalniki) |
8.7.2004 |
|
|
|
(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-2:2008 Aktivni vsadljivi medicinski elementi – 2-2. del: Posebne zahteve za aktivne vsadljive medicinske elemente, namenjene za zdravljenje tahiaritmije (vključuje vsadljive defribilatorje) |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 45502-2-2:2008/AC:2009 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 45502-2-3:2010 Aktivni medicinski vsadki (za implantacijo) – 2-3. del: Posebne zahteve za sisteme s polžkovim vsadkom |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) IEC 60601-1:2005 |
27.11.2008 |
EN 60601-1:1990 + A13:1996 + A1:1993 + A2:1995 Opomba 2.1 |
1.6.2012 |
|
|
EN 60601-1:2006/AC:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
|
EN 60601-1:2006/A1:2013 IEC 60601-1:2005/A1:2012 |
10.7.2015 |
Opomba 3 |
31.12.2017 |
|
Dodatek k opombi 1 in opombi 3 o datumih, ko preneha veljati domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006. Domneva o skladnosti pri uporabi standarda EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2017. Vendar domneva o skladnosti z bistvenimi elementi Direktive 90/385/EGS iz Priloge ZZ k EN 60601-1:2006 preneha veljati 31. 12. 2015. Od 1. 1. 2016 samo klavzule in podklavzule standarda EN 60601-1:2006, ki ustrezajo klavzulam in podklavzulam iz Priloge ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013, določajo domnevo o skladnosti z bistvenimi zahtevami Direktive 90/385/EGS v obsegu, ki je določen v Prilogi ZZ k EN 60601-1: 2006/A1:2013. |
||||
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2010 Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost IEC 60601-1-6:2010 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
||||
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
(*): Ta evropski standard ne zajema nujno zahtev, uvedenih z 2007/47/ES. |
||||
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Sklici na popravke „…/AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
(1) ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25500811; faks: +32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Bruselj, Belgija, tel. +32 25196871; faks +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, Francija, tel. +33 492944200; faks +33 493654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) UL C 338, 27.9.2014, str. 31.