1.

Družba Apoteket, ki je družba v lasti države in je do julija 2009 imela na Švedskem izključno pravico za prodajo zdravil na drobno, proizvaja in trži dva proizvoda, ne da bi pridobila dovoljenje na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004. ( 2 ) Družba Abcur, ki proizvaja in trži dva proizvoda, ki sta podobna navedenima in ki je pridobila dovoljenje v skladu z Uredbo št. 726/2004, toži družbo Apoteket zaradi odškodnine. Zahtevek družbe Abcur se nanaša na to, da družba Apoteket trži proizvode brez dovoljenja, in na ukrepe, ki jih uporablja za predstavitev proizvodov. V spornih zadevah je obravnavano vprašanje, ali zadevna zdravila spadajo na področje uporabe Direktive 2001/83/ES, ( 3 ) ali se uporabljata direktivi 2005/29/ES ( 4 ) in 2006/114/ES ( 5 ), in če je tako, ali so izpolnjene nekatere od njunih vsebinskih zahtev.

2.

Člen 2(1) Direktive 2001/83 (kakor je bil spremenjen) določa:

„Ta direktiva se uporablja za zdravila za uporabo v humani medicini, ki se dajejo na trg v Skupnosti in so bodisi industrijsko izdelana ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek.“

3.

Člen 3 Direktive 2001/83 določa:

„Ta direktiva se ne uporablja za:

[…]“

4.

Člen 5(1) Direktive 2001/83 (kakor je bil spremenjen) določa:

„Država članica lahko v skladu z veljavno zakonodajo in za zadovoljevanje posebnih potreb, izvzame iz določb te direktive tista zdravila, izdana v odgovor na prostovoljno dobroverno naročilo, ki so pripravljena v skladu s specifikacijami pooblaščenega zdravstvenega delavca in, ki jih bodo posamezni bolniki uporabljali na njegovo neposredno osebno odgovornost.“

5.

Člen 87(1) Direktive 2001/83 določa:

„Države članice prepovejo vsakršno oglaševanje zdravila, za katerega dovoljenje za promet ni bilo pridobljeno v skladu z zakonodajo Skupnosti.“

6.

Člen 2(d) Direktive 2005/29 opredeljuje, da so „poslovne prakse podjetij v razmerju do potrošnikov“„vsako dejanje, opustitev, ravnanje, razlaga ali tržne komunikacije, vključno z oglaševanjem in trženjem, s strani trgovca, neposredno povezano s promocijo, prodajo ali dobavo izdelka potrošnikom.“

7.

Člen 3(4) Direktive 2005/29 določa:

„V primeru nasprotja med določbami te direktive in drugimi pravili Skupnosti, ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, prevladajo slednja in se uporabljajo za te posebne vidike.“

8.

V skladu s členom 2(a) Direktive 2006/114:

„‚oglaševanje‘ pomeni kakršno koli obliko predstavitve v zvezi s trgovsko, poslovno, obrtno dejavnostjo ali svobodno poklicno dejavnostjo, katere namen je spodbujanje prodaje blaga ali storitev, vključno z nepremičninami, pravicami in obveznostmi.“

9.

Družba Abcur AB (v nadaljevanju: Abcur) je farmacevtska družba, ki proizvaja in trži zdravili Metadon DnE in Noradrenalin Abcur.

10.

Družba Apoteket AB je družba v lasti švedske države. Do 1. julija 2009 je imela na Švedskem izključno pravico za prodajo zdravil na drobno. Pred tem datumom je tržila Metadon APL in Noradrenalin APL.

11.

Družba Apoteket Farmaci je odvisna družba družbe Apoteket AB, ki se ukvarja z dobavo zdravil okrajnim svetom, občinam in zasebnim podjetjem ter tudi javnim in zasebnim izvajalcem zdravstvenih storitev. Odgovorna je tudi za upravljanje približno 70 bolnišničnih lekarn.

12.

Noradrenalin Abcur 1 mg/1 ml je dovoljeno dajati v promet kot zdravilo od 3. julija 2009. Proizvod se trži od oktobra ali novembra 2009. Prodaja se zgolj v pakiranju 10 x 4 ml. Proizvod vsebuje raztopino noradrenalina za infundiranje, zdravilni pripravek, ki se uporablja zlasti za zdravljenje akutno nizkega krvnega pritiska v nujni zdravstveni oskrbi in intenzivni negi. Je tako imenovano izključno bolnišnično zdravilo. Izključno bolnišnična zdravila niso na voljo na recept za posamezne bolnike. Kupujejo ali naročajo jih družbe in javne organizacije, ki so odgovorne za svoje zdravstvene ustanove. Za dobavo noradrenalina se zahteva recept zdravnika v zdravstveni ustanovi.

13.

Pred 3. julijem 2009 ni bil na Švedskem dovoljen promet z nobenim zdravilom z noradrenalinom. Pred tem datumom so se potrebe na Švedskem pokrivale z zdravilom Noradrenalin APL, ki ga je proizvajala družba Apotek Produktion och Laboratorier AB (v nadaljevanju: APL), ki je odvisna družba v stoodstotni lasti družbe Apoteket AB. Proizvod so naročale zdravstvene ustanove pri družbi Apoteket Farmaci, če je obstajala nujna potreba, za katero so vedele vnaprej.

14.

Metadon DnE je zdravilni pripravek za zdravljenje odvisnikov od opiatov. Pripravek je razvrščen med narkotike in ga lahko predpiše samo zdravnik, ki ima posebno dovoljenje za predpisovanje zdravil, razvrščenih med narkotike. Pred izdajo dovoljenja za Metadon DnE 10. avgusta 2007 na Švedskem ni bilo dovoljenega metadonskega proizvoda, potrebe pa so se zadovoljevale zgolj z Metadonom APL, ki so ga na Švedskem med letoma 2000 in 2011 tržile družbe Apoteket. Metadon DnE in Metadon APL vsebujeta enako zdravilno učinkovino, imata enako jakost in farmacevtsko obliko, oba se dobavljata v stekleničkah in se enako uporabljata. Razlikujeta se po vsebnosti sladkorja in alkohola ter okusu.

15.

Družba Abcur je zoper družbo Apoteket Farmaci vložila tožbo, v kateri trdi, da je slednja kršila švedsko zakonodajo, s tem ko je med vključno 30. oktobrom 2009 in vključno 30. junijem 2010 oglaševala Noradrenalin APL (zadeva C‑544/13) ter med vključno 15. novembrom 2006 in vključno 30. junijem 2010 Metadon APL (zadeva C‑545/13), češ da sta Noradrenalin APL in Metadon APL zdravili, za kateri se uporablja Direktiva 2001/83 (in zlasti člen 87). Zahteva tudi odškodnino.

16.

Stockholms tingrätt je s sklepoma z dne 11. oktobra 2013, ki sta v sodno tajništvo Sodišča prispela 21. oktobra 2013, prekinilo odločanje v obeh zadevah in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja.

17.

V zadevi C‑544/13 je Stockholms tingrätt Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

18.

V zadevi C‑545/13 je Stockholms tingrätt Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

19.

Predsednik Sodišča je s sklepom z dne 12. decembra 2013 združil zadevi.

20.

Toženi stranki v postopku v glavni stvari sta predložili pisna stališča, enako kot vladi Portugalske in Združenega kraljestva ter Komisija. Na obravnavi 6. novembra 2014 so ustna stališča podale stranke v postopku v glavni stvari, vlada Združenega kraljestva in Komisija.

21.

Prvo vprašanje v zadevah C‑544/13 in C‑545/13 se nanaša na pripravo zadevnih proizvodov. To vprašanje se v bistvu nanaša na področje uporabe Direktive 2001/83. Predložitveno sodišče želi ugotoviti, ali zdravilo za uporabo v humani medicini, ki se izda samo na recept in za katero od pristojnega organa države članice ali v skladu z Uredbo (EGS) št. 726/2004 ( 7 ) ni bilo odobreno dovoljenje za promet, spada med katero od izjem iz člena 3, točka 1 ali točka 2, Direktive 2001/83, zlasti kadar obstaja drugo dovoljeno zdravilo z enako zdravilno učinkovino, odmerkom in farmacevtsko obliko.

22.

Za zadevi so značilni še drugi elementi: odsotnost predhodnega zdravniškega recepta za Noradrenalin APL in Metadon APL in priprava Metadona APL v objektu, ki je ločen od tistega, v katerem se izdaja.

23.

Čeprav se vprašanje izrecno nanaša na člen 3 Direktive 2001/83, se zdi, da predložitvenemu sodišču ni jasno razmerje med členoma 2 in 3. Zato bi bilo treba najprej pojasniti, ali je za uporabo člena 3 nujno, da so izpolnjeni pogoji iz člena 2.

24.

Razmerje med členoma 2 in 3 Direktive 2001/83 res ni tako jasno, kot se morda zdi na prvi pogled. V skladu s členom 2(1) se direktiva uporablja za zdravila, ki so bodisi izdelana industrijsko ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek. Člen 3 določa, da se direktiva v številnih primerih ne uporablja. V sporni zadevi sta upoštevna prva dva položaja, namreč zdravila, ki so pripravljena v lekarni kot magistralno ali kot galensko zdravilo.

25.

Ali člen 2 Direktive 2001/83 pomeni, da se, takoj ko postopek priprave zdravila ni industrijski, zapusti področje uporabe Direktive 2001/83, kot trdita toženi stranki v postopku v glavni stvari?

26.

Mislim, da ne.

27.

Sodišču predlagam odločitev, da iz člena 2 ni mogoče sklepati, da vsi proizvodi, ki niso izdelani industrijsko, avtomatično ne spadajo na področje uporabe Direktive 2001/83. Sicer bi se zdelo, da so nekateri deli člena 3 odveč, saj bi bilo že vse določeno v členu 2. Člen 3 obsega raznovrsten seznam položajev. Tako se, če navedem nekaj primerov, nekateri našteti položaji praviloma nanašajo na neindustrijsko izdelavo (na primer točki 1 in 2), drugi pa se nanašajo praviloma na industrijsko izdelavo (točke 3, 4 in 5). ( 8 ) Kar zadeva točki 1 in 2, ni člen 3 nič drugega kot konkreten izraz člena 2 prek specifičnih primerov. ( 9 )

28.

Glede odstavkov 1 in 2 člena 3 se zato strinjam z generalno pravobranilko E. Sharpston, ki je v zadevi Novartis Pharma navedla, da člen 3 Direktive 2001/83 opredeljuje zdravila, za katera je mogoče šteti, da niso pripravljena, kot določa člen 2. ( 10 )

29.

Poleg tega ne morem razumeti, zakaj bi zakonodajalec Unije želel izključiti s področja uporabe direktive vsa zdravila, ki niso izdelana industrijsko ali pripravljena z uporabo metode, ki vključuje industrijski postopek. Ker je poglavitni cilj direktive varovanje javnega zdravja, Sodišče ne bi smelo biti preveč omejujoče pri določanju njenega področja uporabe. Zato menim, da člen 3, točki 1 in 2, dodaja podrobnejši opis k členu 2. Drugače povedano, kot sam razumem direktivo, morajo biti v sporni zadevi izpolnjene zahteve člena 3, da se direktiva ne uporabi.

30.

Najprej je treba proučiti člen 3, točka 1 in 2 in analizirati dejansko stanje, kot ga je prikazalo predložitveno sodišče.

31.

V členu 3, točka 1, so vsebovani ti trije pogoji: prvič, proizvod mora biti zdravilo, drugič, pripravljen mora biti v lekarni, in tretjič, pripravljen mora biti v po zdravniškem receptu za posameznega bolnika. Ti pogoji jasno izhajajo iz besedila člena 3, točka 1. Člen 3, točka 2, prav tako vsebuje tri pogoje, ki izhajajo iz njegovega besedila: prva dva sta podobna prvima dvema iz člena 3, točka 1. Poleg tega mora biti zadevno zdravilo pripravljeno v skladu z recepturami v farmakopeji in namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni. Glavna razlika med točko 1 in točko 2 člena 3 je zato v tem, da točka 2 ne zahteva zdravniškega recepta. ( 11 )

32.

V členu 1(2) je zdravilo opredeljeno kot (a) vsaka snov ali kombinacija snovi, ki so predstavljene z lastnostmi za zdravljenje ali preprečevanje bolezni pri ljudeh, in (b) vsaka snov ali kombinacija snovi, ki se lahko uporablja pri ali daje ljudem za ponovno vzpostavitev, izboljšanje ali spreminjanje fizioloških funkcij prek farmakološkega, imunološkega ali presnovnega delovanja, ali za določitev diagnoze. Nedvomno so zadevni proizvodi zdravila v smislu te opredelitve.

33.

Bolj problematična se zdijo merila za pripravo v lekarni in zdravniški recept za posameznega bolnika ali neposredna izdaja proizvoda, pripravljenega v skladu z recepturami v farmakopeji, bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni. Preučil jih bom enega za drugim.

34.

V Direktivi 2001/83 ni opredeljeno, kaj je lekarna. Kot mi je znano, tudi v drugih aktih sekundarnega prava Unije ne.

35.

Na obravnavi je bilo izpostavljeno vprašanje, ali bi bilo mogoče uporabiti Direktivo 2005/36/ES o priznavanju poklicnih kvalifikacij. ( 12 ) Mislim, da to ni mogoče. Prvič, ker se ta direktiva nanaša na poklicne kvalifikacije in usposabljanje, se ukvarja s farmacevti in ne z lekarnami. Drugič, z njo se niti ne poskuša opredeliti, kdo je farmacevt. ( 13 ) V zvezi s tem je Sodišče razsodilo, da niti Direktiva 2005/36 niti noben drug ukrep za izvajanje prostega pretoka oziroma gibanja, ki jih zagotavlja Pogodba, ne določa pogojev dostopa do lekarniških dejavnosti, ki bi natančno opredeljevali krog oseb, ki imajo pravico upravljati lekarno. ( 14 )

36.

To poraja vprašanja o normativni vrednosti izraza „lekarna“ v členu 3 Direktive 2001/83: ali mora Sodišče ta izraz razlagati avtonomno in zato logično enotno v celotni Evropski uniji ali pa se ta izraz nanaša zgolj na pojem „lekarna“ v vsaki od držav članic Evropske unije?

37.

Toženi stranki v postopkih v glavni stvari menita, da mora predložitveno sodišče na podlagi nacionalnega prava ugotoviti, kaj je treba šteti za lekarno.

38.

Menim, da zadeva ni tako enostavna, kot bi si želeli toženi stranki v postopkih v glavni stvari.

39.

V skladu z ustaljeno sodno prakso Sodišča iz zahtev po enotni uporabi prava Unije in iz načela enakosti izhaja, da je treba izraze določbe prava Unije, v kateri za opredelitev njenega smisla in obsega ni posebej navedeno pravo držav članic, navadno razlagati samostojno in enotno v celotni Evropski uniji, ( 15 ) in sicer ob upoštevanju okvira, v katerega je določba umeščena, in cilja, ki ga zadevna ureditev uresničuje“. ( 16 ) Vendar je položaj drugačen, če je zakonodajalec Unije izrecno omejil izvajanje usklajevanja.

40.

V zvezi s pojmom „lekarna“ iz Direktive 2001/83 je zakonodajalec Unije priznal, da nekateri pogoji za maloprodajo zdravili javnosti niso bili usklajeni na ravni Unije in lahko zato države članice uvedejo pogoje za izdajanje zdravil javnosti v okviru Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). ( 17 ) V zadevi Caronna se je Sodišče izrecno sklicevalo na to ugotovitev v okviru razlage določb naslova VII ( 18 ) Direktive 2001/83 ( 19 ). Sodišče je nato navedlo, da je posledica tega, da se sistem, ki se uporablja za osebe, pristojne za promet z zdravili na drobno, med državami članicami razlikuje. ( 20 ) Poleg tega je Sodišče v postopku zaradi neizpolnitve obveznosti, v katerem je država članica skušala odstopiti od temeljnih določb Pogodbe o svobodi ustanavljanja in prostem pretoku kapitala, razsodilo, da pravo Unije ne posega v pristojnost držav članic glede ureditve njihovih sistemov socialne varnosti in zlasti glede sprejetja določb za organizacijo zdravstvenih storitev, na primer lekarn. ( 21 )

41.

Iz navedenega lahko povzamem dvoje: prvič, pojem „lekarna“ na ravni Unije ni abstraktno in vseobsegajoče usklajen in, drugič, navedena sodna praksa nam ne pomaga pri razlagi pojma „lekarna“ iz člena 3 Direktive 2001/83.

42.

Menim, da z Direktivo 2001/83 sicer ni abstraktno opredeljeno, kaj je lekarna, vendar ima pojem „lekarna“ v členu 3, točka 1 in 2, še vedno avtonomen in enoten pomen za namene določitve, katerim subjektom je dovoljeno pripravljati zdravila kot magistralna ali galenska zdravila. Če ne bi bilo tako, bi se področje uporabe celotne direktive v Evropski uniji razlagalo različno in bi bila ogrožena enotna uporaba direktive. To ni mogel biti namen zakonodajalca Unije.

43.

V zvezi s tem bi rad za namene člena 3, točka 1 in 2, opozoril Sodišče na opredelitev, ki jo je v pisnih stališčih podala Komisija glede lekarne, in sicer kot objekta, ki ima pravico (v majhnih količinah) prodajati, dobavljati, nadzorovati in pripravljati zdravila. Dobave so možne neposredno bolnikom (javna lekarna) ali „pristojnim osebam s področja zdravstva“ (javna ali bolnišnična lekarna). Taka opredelitev se mi zdi prepričljiva, saj temelji na določbah Direktive 2001/83, ki se nanašajo na različne funkcije lekarne: promet na drobno, ( 22 ) preverjanje avtentičnosti zdravil ( 23 ) in priprava zdravil ( 24 ). Zato je mogoče merila opredelitve najti v direktivi.

44.

Čeprav morajo nacionalna sodišča ugotoviti, ali je družba APL lekarna, vseeno dvomim, da je tako. Bolj se mi zdi, da je družba APL zgolj proizvodna enota. ( 25 )

45.

V zvezi z razlago člena 3, točka 1, Direktive 2001/83 glede proizvoda Noradrenalin APL želi predložitveno sodišče napotke o tem, kako naj ovrednoti dejstvo, da bolnišnice dajo naročila, preden je znano, kdo je posamezni bolnik. Podobno se v zvezi z Metadonom APL predložitveno sodišče sprašuje, ali je mogoče na podlagi člena 3, točka 1, Direktive 2001/83 ta proizvod dobavljati na naročilnico, torej brez posameznega recepta v vsakem primeru.

46.

Jasno je, da v navedenih primerih do zdravniškega recepta za posameznega bolnika v smislu člena 3, točka 1, Direktive 2001/83 pride po dobavi zadevnih proizvodov. V zvezi s proizvodom Noradrenalin APL je mogoče trditi, da bi bilo treba – ker se zdravila, ki vsebujejo noradrenalin, običajno uporabljajo v nujnih primerih in bo zato zdravniški recept za to vrsto proizvoda izdan praviloma šele po dobavi proizvoda v bolnišnico – člen 3, točka 1, razlagati široko, da bi obsegal take položaje.

47.

Vendar bi bil tu raje previden. Zame besedilo člena 3, točka 1, pomeni, da je treba bolnika identificirati pred pripravo zdravila. Člen 3, točka 1, se ne bi smel razlagati širše od tega, tudi če je posledica take razlage, da nekateri proizvodi, kakršen je Noradrenalin APL, praviloma ne bodo spadali v okvir člena 3, točka 1, Direktive 2001/83.

48.

Končno bi rad poudaril, da vidim namen člena 3, točka 1, prav v dejstvu, da je vsak posamezen položaj drugačen. Namen te določbe je omogočiti lekarnam pripravo majhnega obsega proizvodov po meri posameznih bolnikov. ( 26 ) Zato se mi zdi, da je potrebna ozka razlaga besedila člena 3, točka 1, in ne vidim nobene možnosti za široko razlago te določbe.

49.

Kako je treba v tem okviru oceniti dejstvo, da se Metadon APL pripravlja na geografsko ločeni lokaciji od tiste, na kateri se izdaja? Predložitveno sodišče to okoliščino izpostavlja le v zvezi z razlago člena 3, točka 2, Direktive 2001/83. Zanima ga, ali ta okoliščina izključuje uporabo člena 3, točka 2, Direktive 2001/83.

50.

Komisija meni, da morajo poglavitne faze v pripravi zdravila potekati v lekarni. Laboratorija ni mogoče šteti za lekarno, čeprav bi lahko bil del lekarne.

51.

Združeno kraljestvo trdi, da je s členom 3, točka 1 ali točka 2, zahtevano le, da zadevni proizvod pripravi farmacevt oziroma je pripravljen pod njegovim nadzorom in da ne obstaja zahteva, da se mora priprava odvijati na istem mestu, na katerem se proizvod izda bolniku. Meni, da poleg tega ni nobenega razloga, iz katerega bi morala obstajati taka zahteva, saj bo pogosto priročno – in lahko tudi varneje in zanesljiveje – pripraviti zdravila na ločeni lokaciji od tiste, na kateri so izdana bolnikom.

52.

Meni se zdi besedilo člena 3, točka 2, Direktive 2001/83 zelo jasno: zdravilo je namenjeno za neposredno izdajo bolnikom, ki ga dobijo v zadevni lekarni. Če ni mogoče ugotoviti, da je lokacija priprave in izdaje ista lekarna, to merilo ni izpolnjeno. Menim, da zgolj prisotnost farmacevta ni dovolj. ( 27 ) Prožnejšega razumevanja, pa čeprav iz razlogov praktične uporabnosti, kakršnega predlaga Združeno kraljestvo v pisnih stališčih, zato ni mogoče sprejeti.

53.

Predložitveno sodišče se sklicuje na člen 5(1) Direktive 2001/83. Opozarja, da se je na ta člen mogoče sklicevati za izvzetje zdravila iz določb Direktive 2001/83, če ni dovoljenega ekvivalenta na nacionalnem trgu ali če ni nobeden na voljo. Razmišlja o tem, da bi se podobna omejitev lahko uporabljala v zvezi z izjemami iz člena 3, točki 1 in 2.

54.

Mislim, da ne.

55.

Iz besedila člena 3, točki 1 in 2, ni mogoče izpeljati take domneve. Poleg tega, kot pravilno opozarja Združeno kraljestvo, je s členom 5(1) Direktive 2001/83 državam članicam dovoljeno iz določb te direktive izvzeti zdravila za zadovoljevanje posebnih potreb. Ta položaj ni značilen za člen 3, točki 1 in 2, Direktive 2001/83. S tema zadnjima določbama je dovoljena priprava zdravila ne glede na to, ali se drugi primerni enakovredni proizvodi smejo pripravljati drugje kot v lekarnah. Poleg tega je Sodišče že razsodilo, da če so zdravila, ki imajo enake zdravilne učinkovine, odmerek in obliko kot zdravila, za katera lečeči zdravnik meni, da jih mora predpisati za zdravljenje svojih bolnikov, že dovoljena in na voljo na nacionalnem trgu, dejansko ne gre za „posebne potrebe“ v smislu člena 5(1) Direktive 2001/83, za katere se uporabi odstopanje od zahteve po dovoljenju za promet, določene v členu 6(1) te direktive. ( 28 )

56.

Zato predlagam, naj Sodišče na prvo vprašanje odgovori, da mora zdravniški recept za posameznega bolnika za namene člena 3, točka 1, Direktive 2001/83 v vsakem primeru obstajati pred pripravo zdravila v lekarni. Za namene člena 3, točka 2, Direktive 2001/83 zdravilo ni neposredno izdano bolniku, če lokaciji priprave in izdaje nista del iste lekarne. Za uporabo odstavka 1 ali odstavka 2 člena 3 ni pomembno, ali na trgu obstaja drug dovoljen proizvod z enako zdravilno učinkovino, odmerkom in obliko.

57.

Z drugim vprašanjem v zadevi C‑545/13 bi predložitveno sodišče rado izvedelo, ali se za zdravilo, ki spada pod Direktivo 2001/83, glede domnevnih oglaševalskih ukrepov uporablja tudi Direktiva 2005/29. Vprašanje je torej, ali se lahko direktivi 2001/83 in 2005/29 uporabljata hkrati.

58.

Menim, da je ti direktivi načeloma mogoče uporabljati hkrati.

59.

Direktiva 2005/29 je horizontalna direktiva, s katero se izvaja celovita uskladitev ( 29 ) morebitnih nasprotujočih si interesov med določbami o notranjem trgu proizvodov in storitev ter varstvom potrošnikov. ( 30 ) To pomeni, da na področjih s področja uporabe direktive države članice ne morejo sprejeti nobenih odstopajočih določb. ( 31 )

60.

Kar zadeva razmerje z drugimi določbami sekundarnega prava Evropske unije, je v členu 3(3) direktive navedeno, da direktiva ne posega v pravila Skupnosti ( 32 ) ali nacionalna pravila o vidikih zdravja in varnosti izdelkov. ( 33 ) Prav tako je v členu 3(4) direktive navedeno, da v primeru nasprotja med določbami te direktive in drugimi pravili Skupnosti, ki urejajo posebne vidike nepoštenih poslovnih praks, prevladajo slednja in se uporabljajo za te posebne vidike. Kot pravilno opozarja Komisija v pisnih stališčih, ta določba vzpostavlja hierarhično razmerje med direktivo in predpisi Unije o nepoštenih trgovinskih praksah za posamezne sektorje. ( 34 )

61.

Poleg tega se na podlagi člena 7(5) v povezavi s Prilogo II k Direktivi 2005/29 prikaže komplementarnost obeh direktiv: na podlagi teh določb je treba informacije, ki so s pravom Unije zahtevane glede tržnih komunikacij, vključno z oglaševanjem ali trženjem, šteti za bistvene informacije za namen opredelitve zavajajoče opustitve.

62.

Končno, ugotoviti je treba, da je vprašanje predložitvenega sodišča omejeno na uporabo Direktive 2005/29 in se ne nanaša na vsebinske zahteve direktive.

63.

Menim, da bi se predložitveno sodišče vseeno moralo zavedati premislekov, ki sledijo. ( 35 )

64.

Temeljna podstat Direktive 2005/29 je, da so poslovne prakse trgovcev, če niso z direktivo prepovedane, zakonite. ( 36 )

65.

Področje uporabe direktive je omejeno na poslovne prakse podjetij v razmerju do potrošnikov. ( 37 ) Za sporno zadevo to pomeni, da je mogoče samo za informacije, ki so na voljo potrošnikom, šteti, da spadajo na področje uporabe direktive. V teh okoliščinah se za vse podatke, ki jih navaja predložitveno sodišče in niso na voljo potrošniku, direktiva ne uporablja.

66.

Poleg tega bi rad opozoril, da – kot je opozorjeno z uvodno izjavo 7 – ta direktiva „obravnava poslovne prakse, ki so neposredno povezane z vplivanjem na odločitve potrošnikov o poslu v zvezi z izdelki“.

67.

V zvezi z zadnjima točkama, ki se nanašata na dejanska vprašanja – ki zato, ker lahko oseba zadevni proizvod, Metadon APL, „pridobi“ samo prek zdravniškega recepta, spadajo v pristojnost nacionalnega sodišča – priznam, da težko razumem, da bi bilo direktivno možno uporabiti. Direktiva se nanaša na varstvo potrošnikov. Zdelo bi se mi, da potrošnika, v obravnavanem primeru torej bolnika, primerno varuje zdravnik, ki predpiše zdravilo.

68.

Glede na navedeno je mogoče, da bo predložitveno sodišče ugotovilo, na primer, da obstaja povezava med posredovanimi informacijami in vplivom na zdravnika, da predpiše proizvod na prigovarjanje potrošnika ali bolnika. Podobno je mogoče, da na podlagi nacionalnega prava farmacevt uživa polje proste presoje glede recepta v tem smislu, da lahko potrošniku ali bolniku izda proizvod z enako zdravilno učinkovino. V takih okoliščinah je mogoče trditi, da se Direktiva 2005/29 uporabi.

69.

Zato predlagam, naj Sodišče na drugo vprašanje v zadevi C‑545/13 odgovori, da je treba, kadar se ugotavlja ali metode trženja, ki se nanašajo na zdravilo, ki se izda samo na recept in ki je bilo pripravljeno v okoliščinah obravnavane zadeve, spadajo v okvir Direktive 2005/29, upoštevati, da je področje uporabe direktive omejeno na poslovne prakse podjetij v razmerju do potrošnikov in da so z direktivo urejene poslovne prakse, ki so neposredno povezane z vplivanjem na odločitve potrošnikov o poslu v zvezi s proizvodi.

70.

Zaradi odgovora na prvo vprašanje so preostala vprašanja hipotetična. Zato je naslednja analiza potrebna, le če Sodišče ne bi sledilo mojemu dosedanjemu razmišljanju in bi ugotovilo, da se Direktiva 2001/83 ne uporablja, ker so izpolnjena merila iz člena 3, točka 1 ali 2.

71.

Predložitveno sodišče s tem vprašanjem sprašuje, ali se, če se ne uporablja Direktiva 2001/83, za sporno zadevo uporablja Direktiva 2005/29 in ali za ukrepe iz obravnavane zadeve velja ta direktiva. Predložitveno sodišče želi torej ugotoviti, ali se lahko pravila, ki se uporabljajo za oglaševalske ukrepe za Metadon APL, štejejo za neharmonizirana, ali pa se uporablja Direktiva 2005/29.

72.

Ne razumem, zakaj naj se ne bi uporabljala Direktiva 2005/29: če se, kot je bilo prikazano zgoraj, Direktiva 2005/29 načeloma uporablja hkrati z Direktivo 2001/93, se namreč a fortiori uporablja za položaje izven področja uporabe Direktive 2001/83.

73.

V zvezi z vsebinskimi zahtevami Direktive 2005/29 se sklicujem na razmišljanja v točkah od 63 do 69.

74.

Čeprav se predložitveno sodišče zaveda, da se naslova VIII in VIIIa Direktive 2001/83 uporabljata samo za položaje, za katere velja Direktiva 2001/83, in da pomenita popolno uskladitev oglaševalskih ukrepov, ( 38 ) se sprašuje, katera pravila se uporabljajo za položaje, v katerih se Direktiva 2001/83 ne uporablja zaradi členov 3, točki 1 in 2, ali 5(1) te direktive.

75.

Sodišče do zdaj še ni bilo zaprošeno za določitev razmerja med direktivama 2001/83 in 2006/114 v položajih, v katerih se Direktiva 2001/83 ne uporablja.

76.

Zdi se, da se predložitveno sodišče nagiba k stališču, da popolna uskladitev v zvezi z oglaševanjem zdravil na podlagi Direktive 2001/83 pomeni, da se Direktiva 2006/114 ne uporablja niti za oglaševanje zdravil, ki v skladu s členom 3 Direktive 2001/83 ne spadajo na področje uporabe te direktive. Drugače povedano, nacionalna zakonodaja o oglaševanju zdravil, ki spadajo v člen 3 Direktive 2001/83, ne bi bila harmonizirana. V zvezi s tem predložitveno sodišče opozarja na več odločb Sodišča, predvsem na sodbo Ludwigs-Apotheke. ( 39 )

77.

S tako rešitvijo se ne strinjam.

78.

V zadevi Ludwigs-Apotheke je Sodišče razsodilo, da so zdravila, zajeta z določbo nemškega zakona o zdravilih izključena s področja uporabe Direktive 2001/83 in da se tako določbe naslova VIII te direktive v zvezi z oglaševanjem zanje ne uporabljajo. ( 40 ) Sodišče je nato preučilo, ali je prepoved oglaševanja, kakršna je določena v nemškem zakonu o oglaševanju zdravil, združljiva z določbami Pogodbe o prostem pretoku blaga. ( 41 )

79.

Menim, da dejstvo, da Sodišče ni preučilo nemškega zakona ob upoštevanju tedaj veljavne direktive o zavajajočem oglaševanju, ( 42 ) ne pomeni, da se za zdravila, ki ne spadajo na področje uporabe Direktive 2001/83, ne uporablja zakonodaja Evropske unije o zavajajočem oglaševanju. ( 43 )

80.

Sodišče je Direktivo 2006/114 razlagalo le v nekaj primerih. ( 44 ) Zato bi rad predstavil nekaj načel v zvezi s to direktivo. Prvič, Direktiva 2006/114 se uporablja za dve različni vrsti položajev: zavajajoče oglaševanje, kot je opredeljeno v členu 2(b), in primerjalno oglaševanje, kot je opredeljeno v členu 2(c). Drugič, kot je mogoče v zvezi z zavajajočim oglaševanjem povzeti iz člena 8(1) Direktive 2006/114, so z direktivo določena minimalna pravila, ki državam članicam dovoljujejo ohranitev ali sprejetje določb s ciljem zagotavljanja širšega varstva trgovcev in konkurentov, medtem ko so glede primerjalnega oglaševanja pravila držav članic s to direktivo popolnoma harmonizirana. Tretjič, kot je razvidno iz člena 1 direktive, je njen obseg glede zavajajočega oglaševanja omejen na razmerja med podjetji, to pa ne velja za določbe o primerjalnem oglaševanju, ki se uporabljajo tudi v okviru oglaševanja, naslovljenega na potrošnike. ( 45 ) Kar zadeva zavajajoče oglaševanje odnosi podjetij v razmerju do potrošnikov spadajo pod Direktivo 2005/29.

81.

Menim, da je Direktiva 2006/114 akt horizontalne narave v tem smislu, da se uporablja za vse sektorje gospodarske dejavnosti, razen če je ta sektor urejen s specialnimi pravili. Ker Direktiva 2006/114 ni izrecno izključena, bi bilo torej treba šteti, da se uporablja.

82.

Ta ugotovitev pa ne pomeni, da ni nikakršnega medsebojnega vpliva med poglavji o oglaševanju v Direktivi 2001/83 in Direktivi 2006/114 v položaju, v katerem se Direktiva 2001/83 ne uporablja. Zlasti menim, kot bo prikazano spodaj, da obstajajo tehtni razlogi, da se s področja uporabe Direktive 2006/114 izključi tip ukrepov iz člena 86(2) Direktive 2001/83.

83.

Odgovor na to vprašanje bi torej moral biti, da se Direktiva 2006/114 načeloma uporablja za oglaševanje zdravil v položajih, v katerih se ne uporablja Direktiva 2001/83.

84.

Kočno, predložitveno sodišče želi izvedeti, ali so ukrepi, ki sta jih uporabili toženi stranki v postopku v glavni stvari, oglaševanje v smislu Direktive 2006/114. V bistvu predložitveno sodišče sprašuje, ali označevanje, oblikovanje cen in zagotavljanje popolnoma dejanskih informacij o zadevnih proizvodih pomeni oglaševanje v smislu Direktive 2006/114. Predložitveno sodišče, ki mu je očitno dobro poznana sodna praksa Sodišča o razlagi Direktive 2006/114, poudarja, da pojem oglaševanja ni bil razlagan glede tipa ukrepov, obravnavanih v postopku pred njim.

85.

Zdi se, da predložitveno sodišče za določitev, ali je mogoče ukrepe, ki jih je uporabila družba Apoteket, šteti za zavajajoče oglaševanje, potrebuje razlago pojma „oglaševanje“.

86.

Na podlagi člena 2(a) Direktive 2006/114 „oglaševanje“ pomeni kakršno koli obliko predstavitve v zvezi s trgovsko, poslovno, obrtno dejavnostjo ali svobodno poklicno dejavnostjo, katere namen je spodbujanje prodaje blaga ali storitev. Kot je potrdilo Sodišče, je to „posebno široka opredelitev“, ( 46 ) kar pomeni, da „se lahko […] oglaševanje pojavlja v zelo različnih oblikah“. ( 47 )

87.

Člen 86(2) izključuje iz uporabe naslova VIII Direktive 2001/83 vrsto ukrepov, kakršni so označevanje in priložena navodila za uporabo ter informativne objave o dejstvih ter referenčna gradiva, na primer v zvezi s spremembami na ovojnini, opozorili o neželenih učinkih kot delu splošnih previdnostnih ukrepov, prodajnih katalogov in cenikov, ki ne vključujejo navedb o lastnostih zdravila.

88.

Sodišču predlagam odločitev, da taki ukrepi ne morejo pomeniti „oglaševanja“ za namen člena 2(a) Direktive 2006/114, ker splošno pravilo o oglaševanju, ki velja za gospodarske subjekte, ne bi smelo biti strožje od specialnega pravila. Nasprotna trditev bi vodila do nenavadnega položaja, v katerem so pravila o oglaševanju zdravil, za katera velja Direktiva 2001/83, milejša od tistih za zdravila izven področja uporabe te direktive.

89.

Kot pravilno opozarja Komisija v pisnih stališčih, je bistveni element to, ali je mogoče objektivno ugotoviti, da je bila predstavitev opravljena zaradi spodbujanja dobave blaga ali storitve.

90.

Poleg tega je Sodišče v zadevi MSD Sharp & Dohme razsodilo, da člen 86(1) Direktive 2001/83 načeloma ne izključuje možnosti, da bi bilo objavljeno ali razširjano gradivo, ki vključuje le objektivne informacije, šteti za oglaševanje. ( 48 ) Sodišče je razsodilo, da „[t]akoj ko se skuša s sporočilom spodbujati predpisovanje, izdajanje, prodaja ali potrošnja zdravil, gre za oglaševanje v smislu te direktive. Za zgolj informativne navedbe brez promocijskih namenov ( 49 ) pa se določbe navedene direktive, ki se nanašajo na oglaševanje zdravil, ne uporabljajo“. ( 50 )

91.

Menim, da bi bilo treba tako razmišljanje uporabiti tudi za Direktivo 2006/114.

92.

Predložitveno sodišče mora ugotoviti te dejanske elemente za določitev, ali in v kakšnem obsegu dejavnosti, obravnavane v postopku v glavni stvari, pomenijo oglaševanje v smislu Direktive 2006/114.

93.

Zato predlagam, naj Sodišče na to vprašanje odgovori, da je treba, kadar se ugotavlja, ali metode trženja, ki se nanašajo na zdravilo, ki se izda samo na recept in ki je bilo pripravljeno v okoliščinah sporne zadeve, spadajo v okvir Direktive 2005/29, upoštevati, da je področje uporabe direktive glede zavajajočega oglaševanja omejeno na razmerja med podjetji in da je odločujoče merilo, ali je bila predstavitev opravljena zaradi spodbujanja dobave zadevnega blaga.

94.

Ob upoštevanju gornjih preudarkov Sodišču predlagam, naj na vprašanja za predhodno odločanje, ki jih je predložilo Stockholms tingsrätt (Švedska), odgovori:

95.

Če Sodišče ne bi sledilo razlagi, predlagani zgoraj v točkah od 1 do 3, predlagam, naj na preostali vprašanji odgovori: