This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019R1381
Regulation (EU) 2019/1381 of the European Parliament and of the Council of 20 June 2019 on the transparency and sustainability of the EU risk assessment in the food chain and amending Regulations (EC) No 178/2002, (EC) No 1829/2003, (EC) No 1831/2003, (EC) No 2065/2003, (EC) No 1935/2004, (EC) No 1331/2008, (EC) No 1107/2009, (EU) 2015/2283 and Directive 2001/18/EC (Text with EEA relevance.)
Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (Besedilo velja za EGP.)
Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. junija 2019 o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES (Besedilo velja za EGP.)
PE/41/2019/REV/1
UL L 231, 6.9.2019, p. 1–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 20/06/2019; datum podpisa
- Date of effect:
- 26/09/2019; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 11
- Date of effect:
- 27/03/2021; uporaba glej člen 11
- Date of effect:
- 01/07/2022; uporaba delna uporaba glej člen 11
- Date of signature:
- 20/06/2019
- Deadline:
- 27/03/2021; ne prej kot glej člen 10.1
- Deadline:
- 01/07/2022; glej člen 10.2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropski parlament, Svet Evropske unije
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Uredba
- Additional information:
- velja za EGP
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
- Proposal:
-
- 52018PC0179 Adopted on: 20/06/2019
- Link
- Select all documents based on this document
- Link
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document No data available in the table
- Modifies:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Modifies 32001L0018 dodatek člen 13 odstavek 2a 27/03/2021 Modifies 32001L0018 dodatek člen 28 odstavek 4 27/03/2021 Modifies 32001L0018 dodatek člen 6 odstavek 2a 27/03/2021 Modifies 32001L0018 zamenjava člen 25 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 25 odstavek 1a 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 25 odstavek 1b 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5a 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5b 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5c 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5d 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5e 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5f 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 28 odstavek 5g 01/07/2022 Modifies 32002R0178 dodatek člen 32a 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 32b 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 32c 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 32d 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 38 odstavek 1a 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39a 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39b 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39c 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39d 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39e 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39f 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 39g 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 6 odstavek 4 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek člen 61a 27/03/2021 Modifies 32002R0178 dodatek poglavje II oddelek 1a 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 22 odstavek 7 neoštevilčeni odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 25 odstavek 1 01/07/2022 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 25 odstavek 2 01/07/2022 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 25 odstavek 5 neoštevilčeni odstavek 2 01/07/2022 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 28 odstavek 5 01/07/2022 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 28 odstavek 9 točka (b) 01/07/2022 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 38 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 38 odstavek 3 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 39 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 40 odstavek 3 neoštevilčeni odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 41 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 41 odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32002R0178 zamenjava člen 61 27/03/2021 Modifies 32003R1829 dodatek člen 17 odstavek 3 točka (m) 27/03/2021 Modifies 32003R1829 dodatek člen 5 odstavek 3 točka (m) 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 10 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 11 odstavek 2 besedilo 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 17 odstavek 3 točka (l) 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 17 odstavek 3 besedilo 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 18 odstavek 7 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 22 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 23 odstavek 2 besedilo 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 29 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 29 odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 30 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 5 odstavek 3 točka (l) 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 5 odstavek 3 besedilo 27/03/2021 Modifies 32003R1829 zamenjava člen 6 odstavek 7 27/03/2021 Modifies 32003R1831 zamenjava člen 18 27/03/2021 Modifies 32003R1831 zamenjava člen 7 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32003R1831 zamenjava člen 7 odstavek 2 točka (c) 27/03/2021 Modifies 32003R2065 zamenjava člen 14 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32003R2065 zamenjava člen 15 27/03/2021 Modifies 32003R2065 zamenjava člen 7 odstavek 2 točka (c) 27/03/2021 Modifies 32003R2065 zamenjava člen 7 odstavek 4 27/03/2021 Modifies 32004R1935 zamenjava člen 19 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32004R1935 zamenjava člen 20 27/03/2021 Modifies 32004R1935 zamenjava člen 9 odstavek 1 točka (c) 27/03/2021 Modifies 32004R1935 zamenjava člen 9 odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32008R1331 dodatek člen 6 odstavek 5 27/03/2021 Modifies 32008R1331 zamenjava člen 11 27/03/2021 Modifies 32008R1331 zamenjava člen 12 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 10 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 15 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 16 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 63 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 63 odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 63 odstavek 3 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 7 odstavek 1 neoštevilčeni odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32009R1107 zamenjava člen 7 odstavek 3 27/03/2021 Modifies 32015R2283 dodatek člen 16 neoštevilčeni odstavek 1 besedilo 27/03/2021 Modifies 32015R2283 dodatek člen 16 neoštevilčeni odstavek 2 besedilo 27/03/2021 Modifies 32015R2283 zamenjava člen 10 odstavek 1 27/03/2021 Modifies 32015R2283 zamenjava člen 10 odstavek 3 27/03/2021 Modifies 32015R2283 zamenjava člen 15 odstavek 2 27/03/2021 Modifies 32015R2283 zamenjava člen 23 27/03/2021
No data available in the table
- Modified by:
-
Relation Act Comment Subdivision concerned From To Corrected by 32019R1381R(01) (EL) Corrected by 32019R1381R(02) (ES) - Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
6.9.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 231/1 |
UREDBA (EU) 2019/1381 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 20. junija 2019
o preglednosti in trajnosti ocenjevanja tveganja v prehranski verigi v EU ter o spremembah uredb (ES) št. 178/2002, (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 2065/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktive 2001/18/ES
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 43(2), člena 114 in člena 168(4)(b) Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora (1),
ob upoštevanju mnenja Odbora regij (2),
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom (3),
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa splošna načela in zahteve živilske zakonodaje, da se oblikuje skupna podlaga za ukrepe glede živilske zakonodaje tako na ravni Unije kot na nacionalni ravni. Med drugim določa, da mora živilska zakonodaja temeljiti na analizi tveganja, razen če to glede na okoliščine ali vrsto ukrepa ni primerno. |
|
(2) |
Uredba (ES) št. 178/2002 opredeljuje analizo tveganja kot postopek, sestavljen iz treh med seboj povezanih sestavnih delov: ocene tveganja, obvladovanja tveganja in obveščanja o tveganju. Za namene ocene tveganja na ravni Unije ustanavlja Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) kot pristojni organ Unije za ocenjevanje tveganja na področju varnosti hrane in krme. |
|
(3) |
Obveščanje o tveganju je bistven del postopka analize tveganja. Pri oceni splošne živilske zakonodaje (Uredba (ES) št. 178/2002) v okviru programa REFIT iz leta 2018 (v nadaljnjem besedilu: preverjanje ustreznosti splošne živilske zakonodaje) je bilo ugotovljeno, da se obveščanje o tveganju na splošno ne šteje za dovolj učinkovito. To vpliva na zaupanje potrošnikov v rezultat postopka analize tveganja. |
|
(4) |
Zato je treba zagotoviti pregledno, stalno in vključujoče obveščanje o tveganju med celotnim postopkom analize tveganja, ki bo vključeval odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Tako obveščanje o tveganju bi moralo utrditi zaupanje državljanov v to, da je cilj analize tveganja zagotoviti visoko raven varstva zdravja ljudi in interesov potrošnikov. Prav tako bi to obveščanje o tveganju moralo prispevati k participativnemu in odprtemu dialogu med vsemi zainteresiranimi stranmi, s čimer bi zagotovili, da se v postopku analize tveganja upoštevajo prevlada javnega interesa ter točnost, celovitost, preglednost, doslednost in odgovornost. |
|
(5) |
Pri obveščanju o tveganju bi bilo treba posebno pozornost nameniti točni, jasni, celoviti, skladni, ustrezni in pravočasni razlagi ugotovitev ocene tveganja, pa tudi načinov, kako te ugotovitve pripomorejo k odločitvam za obvladovanje tveganja, skupaj z drugimi legitimnimi dejavniki, kadar je to ustrezno. Zagotoviti bi bilo treba informacije o tem, kako so bile sprejete odločitve za obvladovanje tveganja, in o drugih dejavnikih, ki so jih poleg rezultatov ocene tveganja obravnavali odgovorni za obvladovanje tveganja, pa tudi o medsebojni uravnoteženosti teh dejavnikov. |
|
(6) |
Glede na to, da javnost ne vidi jasne razlike med nevarnostjo in tveganjem, bi si bilo treba pri obveščanju o tveganju prizadevati, da bi to razliko pojasnili in tako zagotovili, da bi jo širša javnost bolje razumela. |
|
(7) |
Kadar je mogoče utemeljeno domnevati, da bi lahko živilo ali krma zaradi neizpolnjevanja predpisov kot posledice namerne kršitve veljavnega prava Unije z goljufivim ali zavajajočim ravnanjem, predstavljala tveganje za zdravje ljudi ali živali, bi morali javni organi o tem čim prej obvestiti javnost ter pri tem v največji možni meri opredeliti zadevne proizvode in tveganja, ki jih lahko predstavljajo. |
|
(8) |
V ta namen je treba določiti splošne cilje in načela obveščanja o tveganju, pri tem pa upoštevati vlogo odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja, ob tem pa zagotoviti njihovo neodvisnost. |
|
(9) |
Na podlagi splošnih ciljev in načel bi bilo treba v tesnem sodelovanju z Agencijo in državami članicami ter po ustreznih javnih posvetovanjih pripraviti splošni načrt obveščanja o tveganju. Ta splošni načrt bi moral spodbujati celosten okvir za obveščanje o tveganju glede vseh zadev v zvezi s prehransko verigo za vse odgovorne za oceno tveganja in odgovorne za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni. Omogočati bi moral tudi potrebno prožnost in ne bi smel urejati primerov, ki jih posebej zajema splošni načrt za obvladovanje kriznih razmer. |
|
(10) |
V splošnem načrtu obveščanja o tveganju bi bilo treba opredeliti ključne dejavnike, ki bi jih bilo treba upoštevati pri določanju vrste in ravni potrebnih dejavnosti v okviru obveščanja o tveganju, kot so različne ravni tveganja, vrsta tveganja in njegove morebitne vplive na zdravje ljudi, zdravje živali in, kjer je to ustrezno, okolje, ter koga in kaj tveganje neposredno ali posredno prizadene, ravni izpostavljenosti nevarnosti, stopnja nujnosti ter zmožnost obvladovanja tveganja in drugi dejavniki, ki vplivajo na dojemanje tveganja, vključno z veljavnim pravnim okvirom in razmerami na zadevnem trgu. |
|
(11) |
V splošnem načrtu obveščanja o tveganju bi bilo treba opredeliti tudi orodja in kanale, ki bi jih bilo treba uporabiti, ter vzpostaviti ustrezne mehanizme za usklajevanje in sodelovanje med odgovornimi za oceno tveganja in odgovornimi za obvladovanje tveganja na ravni Unije in nacionalni ravni, vključenimi v postopek analize tveganja, zlasti kadar več agencij Unije zagotovi znanstvene prispevke glede istih ali povezanih predmetov, s čimer naj bi zagotovili usklajeno obveščanje o tveganju in odprt dialog med vsemi zainteresiranimi stranmi. |
|
(12) |
Preglednost postopka ocenjevanja tveganja prispeva k temu, da potrošniki in splošna javnost v večji meri priznavajo legitimnost Agencije za izpolnjevanje njenih nalog, povečuje njihovo zaupanje v delo Agencije ter zagotavlja, da je Agencija bolj odgovorna državljanom Unije v demokratičnem sistemu. Zato je bistveno okrepiti zaupanje splošne javnosti in drugih zainteresiranih strani v analizo tveganja, na kateri temelji ustrezno pravo Unije, in zlasti v ocenjevanje tveganja, vključno z njegovo preglednostjo kot tudi organizacijo, delovanjem in neodvisnostjo Agencije. |
|
(13) |
Primerno je povečati vlogo držav članic, pa tudi prizadevanja in sodelovanje vseh strani, ki sodelujejo v upravnem odboru Agencije (v nadaljnjem besedilu: upravni odbor). |
|
(14) |
Izkušnje kažejo, da je vloga upravnega odbora usmerjena v upravne in finančne vidike in ne vpliva na neodvisnost njenega znanstvenega dela. Zato je v upravni odbor primerno vključiti predstavnike vseh držav članic, Evropskega parlamenta in Komisije, pa tudi civilne družbe in industrijskih organizacij, hkrati pa zagotoviti, da bodo imeli navedeni predstavniki izkušnje in strokovno znanje ne le glede prava in politike o prehranski verigi, vključno z oceno tveganja, ampak tudi glede vodstvenih, upravnih, finančnih in pravnih zadev, ter da bodo delovali neodvisno in v javnem interesu. |
|
(15) |
Člane upravnega odbora bi bilo treba izbrati in imenovati tako, da bi zagotovili najvišje standarde strokovne usposobljenosti in najširši razpon ustreznih izkušenj, ki so na voljo. |
|
(16) |
Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje so bile ugotovljene nekatere pomanjkljivosti glede dolgoročne zmogljivosti Agencije za ohranjanje strokovnega znanja na visoki ravni. Zlasti se je zmanjšalo število kandidatov, ki se prijavljajo za člane znanstvenih svetov Agencije. Sistem je zato treba okrepiti, države članice pa bi morale imeti aktivnejšo vlogo pri zagotavljanju zadostnega nabora strokovnjakov za izpolnjevanje potreb sistema Unije za ocenjevanje tveganja v smislu visoke ravni strokovnega znanja, neodvisnosti in večdisciplinarnega strokovnega znanja. |
|
(17) |
Da bi bilo ocenjevanje tveganja še naprej neodvisno od njegovega obvladovanja in drugih interesov na ravni Unije, je primerno, da izbor članov znanstvenega odbora in znanstvenih svetov Agencije, ki ga opravi izvršni direktor Agencije, in njihovo imenovanje, ki ga opravi upravni odbor, temeljita na strogih merilih, ki zagotavljajo odličnost in neodvisnost strokovnjakov, hkrati pa je treba tudi zagotoviti potrebno večdisciplinarno strokovno znanje vsakega znanstvenega sveta. Zato je bistveno, da je v izbor navedenih znanstvenih strokovnjakov vključen tudi izvršni direktor, katerega naloga je ščititi interese Agencije in zlasti neodvisnost njenega strokovnega znanja. Upravni odbor bi si moral prizadevati, da v čim večji meri zagotovi, da so strokovnjaki, imenovani za člane znanstvenih svetov, znanstveniki, ki obenem dejavno raziskujejo in objavljajo izsledke svojih raziskav v recenziranih strokovnih revijah, pod pogojem da ustrezajo strogim merilom odličnosti in neodvisnosti. Strokovnjakom bi bilo treba zagotoviti ustrezno finančno nadomestilo. Vzpostaviti bi bilo treba tudi dodatne ukrepe, ki bodo omogočili neodvisno delovanje znanstvenih strokovnjakov. |
|
(18) |
Bistveno je, da se zagotovi učinkovito delovanje Agencije in izboljša trajnost njenega strokovnega znanja. Zato je treba okrepiti podporo, ki jo Agencija in države članice zagotavljajo za delo znanstvenega odbora in znanstvenih svetov. Agencija bi zlasti morala organizirati pripravljalno delo v podporo nalogam, ki jih opravljajo znanstveni sveti, tudi tako, da od osebja Agencije ali nacionalnih znanstvenih organizacij, ki se povezujejo z Agencijo, zahteva, da pripravijo osnutek pripravljalnih znanstvenih mnenj, za katere bo opravljen medsebojni strokovni pregled in ki jih bodo sprejeli ti znanstveni sveti. To ne bi smelo posegati v neodvisnost Agencije pri znanstvenem ocenjevanju. |
|
(19) |
Postopki odobritve temeljijo na načelu, da mora vlagatelj ali prijavitelj dokazati, da predmet vloge ali prijave izpolnjuje zahteve Unije. To načelo temelji na predpostavki, da so zdravje ljudi, zdravje živali in, če je to ustrezno, okolje bolje varovani, kadar dokazno breme nosi vlagatelj ali prijavitelj, ki mora dokazati, da je predmet vloge ali prijave varen, preden je dan na trg, namesto da bi javni organi morali dokazati, da predmet ni varen, da bi ga lahko prepovedali dati na trg. V skladu s tem načelom in veljavnimi regulativnimi zahtevami morajo vlagatelji ali prijavitelji v podporo vlogam ali prijavam na podlagi sektorskega prava Unije predložiti ustrezne študije, vključno s preizkusi, da bi dokazali varnost in v nekaterih primerih učinkovitost predmeta. |
|
(20) |
Pravo Unije določa vsebino vlog in prijav. Bistvenega pomena je, da je vloga ali prijava, predložena Agenciji za oceno tveganja, v skladu z veljavnimi specifikacijami, da bi zagotovili, da bo Agencija pripravila znanstveno oceno najvišje kakovosti. Vlagatelji ali prijavitelji ter zlasti mala in srednja podjetja pa teh specifikacij ne razumejo vedno jasno. Zato je primerno, da Agencija, kadar jo je mogoče zaprositi za znanstveni prispevek, na zahtevo svetuje morebitnemu vlagatelju ali prijavitelju, preden je vloga ali prijava uradno vložena. Takšno svetovanje pred predložitvijo vloge bi se moralo nanašati na veljavna pravila in zahtevano vsebino vloge ali prijave, pri tem pa naj ne bi obravnavala zasnove študij, ki jih je treba predložiti, za kar bi bil še naprej odgovoren vlagatelj. |
|
(21) |
Kadar je Agencijo mogoče zaprositi za znanstveni prispevek, bi morala poznati vse študije, ki jih izvede vlagatelj, da bi podprla vlogo na podlagi prava Unije. Zato je potrebno in primerno, da nosilci dejavnosti, kadar naročijo ali izvedejo študije z namenom predložitve vloge ali prijave, o teh študijah uradno obvestijo Agencijo. Obveznost uradnega obveščanja o takih študijah bi morala veljati tudi za laboratorije in druge preizkuševalne zmogljivosti, v katerih se izvajajo študije. Informacije o prijavljenih študijah bi bilo treba objaviti šele po objavi ustrezne vloge v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti. Da bi zagotovili učinkovito izvajanje te obveznosti, je ustrezno predvideti nekatere postopkovne posledice v primeru neizpolnjevanja. Agencija bi morala v tej zvezi določiti praktično ureditev za izvajanje te obveznosti, vključno s postopki za zahtevo in objavo utemeljitev za njeno neizpolnjevanje. |
|
(22) |
V skladu z Direktivo 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta (5) bi bilo treba preskuse na živalih nadomestiti, zmanjšati ali izboljšati. Zato bi se bilo treba v okviru področja uporabe te uredbe, kjer je mogoče, izogibati podvajanju preskusov na živalih. |
|
(23) |
V primeru vlog ali prijav za obnovitev odobritve ali dovoljenja je odobrena ali dovoljena snov ali izdelek na trgu že več let. Zato obstajajo izkušnje in znanje o tej snovi ali izdelku. Kadar je Agencijo mogoče zaprositi za znanstveni prispevek, je primerno, da so načrtovane študije v podporo vlogam za obnovitev, vključno z informacijami o predlagani zasnovi, ki jih je vlagatelj ali prijavitelj prijavil Agenciji, predložene v posvetovanje s tretjimi osebami. Agencija bi morala vlagateljem ali prijaviteljem sistematično svetovati o vsebini predvidene vloge za obnovitev ali prijavo in o zasnovi študij, pri tem pa upoštevati prejete pripombe. |
|
(24) |
V javnosti se pojavlja določena zaskrbljenost, da ocena Agencije v zvezi s postopki odobritev temelji predvsem na študijah industrije. Izjemno pomembno je, da Agencija pregleduje znanstveno literaturo, da bi lahko upoštevala druge podatke in študije o predmetu, na katerega se nanaša njena ocena. Da bi zagotovili dodatno raven jamstva, ki bi Agenciji omogočala dostop do vseh ustreznih razpoložljivih znanstvenih podatkov in študij o predmetu vloge ali prijave za odobritev ali obnovitev odobritve ali dovoljenja, je primerno predvideti posvetovanje s tretjimi osebami, da bi ugotovili, ali so na voljo drugi relevantni znanstveni podatki ali študije. Da bi bilo posvetovanje učinkovitejše, bi ga bilo treba izvesti takoj po objavi študij iz vloge ali prijave, ki jih je predložila industrija, v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti. Kadar bi se zaradi veljavnih rokov lahko zgodilo, da rezultatov javnega posvetovanja ne bi bilo mogoče ustrezno upoštevati, je primerno zagotoviti omejeno podaljšanje teh rokov. |
|
(25) |
Varnost hrane je občutljivo vprašanje, ki je bistvenega pomena za vse državljane Unije. Poleg ohranjanja načela, da breme za dokazovanje skladnosti z zahtevami Unije nosi industrija, je pomembno vzpostaviti dodatno orodje za preverjanje, tj. naročanje dodatnih študij za preverjanje dokazov, uporabljenih v postopku ocenjevanja tveganja, namenjeno obravnavi posebnih, za družbo zelo pomembnih primerov, ki sprožajo resne polemike ali dajejo nasprotujoče si rezultate. Ker bi se takšne preveritvene študije financirale iz proračuna Unije in ker bi morala njegova uporaba ostati sorazmerna, bi morala biti za naročila takih preveritvenih študij odgovorna Komisija, ki bi upoštevala tudi mnenje Evropskega parlamenta in držav članic. Upoštevati bi bilo treba dejstvo, da mora biti področje uporabe naročenih preveritvenih študij v nekaterih posebnih primerih širše od zadevnega dokaza, na primer kadar so na voljo nova znanstvena dognanja. |
|
(26) |
Pri preverjanju ustreznosti splošne živilske zakonodaje se je pokazalo, da se postopek ocenjevanja tveganja, zlasti glede postopkov odobritve za prehransko verigo, kljub precejšnjemu napredku Agencije v smislu preglednosti, ne dojema vedno kot popolnoma pregleden. To je deloma tudi posledica različnih pravil o preglednosti in zaupnosti v Uredbi (ES) št. 178/2002 in v drugih sektorskih zakonodajnih aktih Unije. Njihovo medsebojno učinkovanje lahko vpliva na to, kako splošna javnost sprejema ocene tveganja. |
|
(27) |
Evropska državljanska pobuda z naslovom „Prepovejmo glifosat ter obvarujmo ljudi in okolje pred strupenimi pesticidi“ je dodatno potrdila pomisleke glede preglednosti, kar zadeva študije, ki jih naroča industrija in se predložijo v postopke odobritve. |
|
(28) |
Zato je treba proaktivno okrepiti preglednost ocenjevanja tveganja. Vsi znanstveni podatki in informacije v podporo vlogam za odobritev ali dovoljenja na podlagi prava Unije ter zaprosila za znanstvene prispevke bi morali biti proaktivno in čim prej v postopku ocenjevanja tveganja dani na voljo javnosti in zlahka dostopni. Vendar takšno javno razkritje ne bi smelo posegati v pravila o intelektualni lastnini ali določbe iz prava Unije, ki ščitijo naložbe inovatorjev pri zbiranju informacij in podatkov v podporo zadevnim vlogam ali prijavam. Zagotoviti bi bilo treba, da takšno javno razkritje ne bi štelo za dovoljenje za nadaljnjo uporabo ali izkoriščanje, pri tem pa ne bi smeli ogrožati proaktivnega značaja javnega razkritja in enostavne dostopnosti javnosti do razkritih podatkov in informacij. |
|
(29) |
Za zagotovitev preglednosti ocenjevanja tveganja bi bilo treba povzetek svetovanja pred predložitvijo vloge objaviti šele po objavi ustrezne vloge ali prijave v skladu z veljavnimi pravili o preglednosti. |
|
(30) |
Kadar je Agencija zaprošena za mnenje o vlogah ali prijavah, predloženih na podlagi prava Unije, bi morala biti glede na svojo obveznost, da zagotovi javni dostop do vseh podpornih informacij v zvezi s pripravo znanstvenih prispevkov, odgovorna za ocenjevanje zahtev za zaupno obravnavo. |
|
(31) |
Za določitev, katera raven proaktivnega javnega razkritja zagotavlja primerno ravnotežje, bi bilo treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice vlagateljev ali prijaviteljev, ob upoštevanju ciljev Uredbe (ES) št. 178/2002. |
|
(32) |
Ob upoštevanju postopkov, ki veljajo za vloge ali prijave na podlagi prava Unije, so dosedanje izkušnje pokazale, da se nekatere informacije običajno obravnavajo kot občutljive in bi morale ostati zaupne v različnih sektorskih postopkih. Zato je primerno, da se v Uredbi (ES) št. 178/2002 določi horizontalni seznam informacij, za katere vlagatelj ali prijavitelj dokaže, da bi njihovo razkritje lahko znatno škodilo zadevnim poslovnim interesom, in se zato ne bi smele razkriti javnosti. Te informacije bi morale vključevati postopek proizvodnje in pridelave, vključno z metodo in njenimi inovativnimi vidiki, pa tudi tehničnimi in industrijskimi specifikacijami, kot so nečistoče, povezane s tem postopkom, razen informacij, ki so relevantne za oceno varnosti. Take informacije bi moralo biti dovoljeno razkriti samo v zelo omejenih in izjemnih okoliščinah, povezanih s predvidljivimi učinki na zdravje, ali – kadar je v skladu s sektorskim pravom Unije potrebna okoljska ocena – okoljskimi učinki, ali kadar so pristojni organi ugotovili, da je nujno treba zaščititi zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje. |
|
(33) |
Zaradi jasnosti in večje pravne varnosti je treba določiti posebne postopkovne zahteve, ki jih mora vlagatelj ali prijavitelj upoštevati v zvezi z zahtevo za zaupno obravnavo informacij, predloženih v podporo vlogi ali prijavi na podlagi prava Unije. |
|
(34) |
Določiti je treba tudi posebne zahteve v zvezi z varstvom in zaupnostjo osebnih podatkov za namene preglednosti postopka ocenjevanja tveganja ob upoštevanju uredb (EU) 2018/1725 (6) in (EU) 2016/679 (7) Evropskega parlamenta in Sveta. Zato v skladu s to uredbo nobeni osebni podatki ne bi smeli biti javno dostopni, razen če je to potrebno in sorazmerno za namene zagotavljanja preglednosti, neodvisnosti in zanesljivosti postopka ocenjevanja tveganja, pri čemer pa je treba preprečiti navzkrižje interesov. Zlasti je zaradi zagotavljanja preglednosti in preprečevanja navzkrižja interesov treba objaviti imena udeležencev in opazovalcev na določenih sejah Agencije. |
|
(35) |
Za namen povečane preglednosti in zagotovitev učinkovite obravnave zaprosil za znanstvene prispevke, ki jih prejme Agencija, bi bilo treba razviti standardne oblike zapisa podatkov. |
|
(36) |
Ob upoštevanju dejstva, da bi Agencija morala shranjevati znanstvene podatke, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, je treba zagotoviti, da je takšno shranjevanje v skladu z visoko stopnjo varnosti. |
|
(37) |
Poleg tega je za oceno uspešnosti in učinkovitosti različnih pravnih določb, ki se uporabljajo za Agencijo, prav tako primerno določiti, da Komisija oceni Agencijo. Pri tej oceni bi bilo zlasti treba pregledati postopke za izbor članov znanstvenega odbora in znanstvenih svetov, njihovo stopnjo preglednosti, stroškovno učinkovitost in primernost, da bi zagotovili neodvisnost in usposobljenost ter preprečili navzkrižje interesov. |
|
(38) |
Študije, vključno s preizkusi, ki jih predložijo nosilci dejavnosti v podporo vlogam, so običajno v skladu z mednarodno priznanimi načeli, ki zagotavljajo enotno podlago za njihovo kakovost, zlasti z vidika ponovljivosti rezultatov. Vendar se v nekaterih primerih lahko pojavijo težave glede skladnosti z veljavnimi standardi, kot so standardi iz Direktive 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta (8) ali standardi, ki jih oblikuje Mednarodna organizacija za standardizacijo, zato so vzpostavljeni mednarodni in nacionalni sistemi za preverjanje te skladnosti. Zato je primerno, da Komisija izvaja misije za ugotavljanje dejstev, s katerimi oceni, ali laboratoriji in druge preizkuševalne zmogljivosti upoštevajo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih Agenciji v okviru vloge. Te misije za ugotavljanje dejstev bi omogočile Komisiji, da prepozna in poskuša odpraviti morebitne slabosti v sistemih in neizpolnjevanje obveznosti, določili pa bi tudi dodatno raven jamstev, da bi splošni javnosti dali zagotovila glede kakovosti študij. Komisija bi lahko na podlagi ugotovitev takšnih misij za ugotavljanje dejstev predlagala ustrezne zakonodajne ukrepe za izboljšanje skladnosti z ustreznimi standardi. |
|
(39) |
Da bi zagotovili skladnost s predlaganimi prilagoditvami Uredbe (ES) št. 178/2002, bi bilo treba spremeniti določbe o javnem dostopu in varstvu zaupnih informacij iz uredb (ES) št. 1829/2003 (9), (ES) št. 1831/2003 (10), (ES) št. 2065/2003 (11), (ES) št. 1935/2004 (12), (ES) št. 1331/2008 (13), (ES) št. 1107/2009 (14), (EU) 2015/2283 (15) in Direktive 2001/18/ES (16) Evropskega parlamenta in Sveta. |
|
(40) |
Da bi zagotovili upoštevanje sektorskih posebnosti glede zaupnih informacij, je treba ustrezne pravice javnosti do preglednosti v postopku ocenjevanja tveganja ponderirati glede na pravice vlagateljev ali prijaviteljev, pri tem pa upoštevati posebne cilje sektorskega prava Unije in pridobljene izkušnje. Zato je zlasti treba spremeniti uredbe (ES) št. 1829/2003, (ES) št. 1831/2003, (ES) št. 1935/2004, (ES) št. 1331/2008, (ES) št. 1107/2009, (EU) 2015/2283 in Direktivo 2001/18/ES, da bi določili dodatne zaupne elemente poleg tistih, ki so določeni v Uredbi (ES) št. 178/2002. |
|
(41) |
Na pravice dostopa do dokumentov, vsebovane v Uredbi (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (17), in – kar zadeva okoljske informacije – pravice, vsebovane v Uredbi (ES) št. 1367/2006 (18) in Direktivi 2003/4/ES (19) Evropskega parlamenta in Sveta, ta uredba ne vpliva. Pravice, ki jih navedena akta zagotavljata, niso na noben način omejene z določbami o proaktivnem razširjanju iz te uredbe in zadevno oceno zahteve za zaupno obravnavo. |
|
(42) |
Za zagotovitev enotnih pogojev izvajanja Uredbe (ES) št. 178/2002 v zvezi s sprejetjem splošnega načrta za obveščanje o tveganju in standardnih oblikah zapisa podatkov, bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (20). |
|
(43) |
Da bi Komisiji, državam članicam, Agenciji in nosilcem dejavnosti omogočili, da se prilagodijo novim zahtevam, določenim s to uredbo, ter hkrati zagotovili nadaljnje nemoteno delovanje Agencije, je treba določiti prehodne ukrepe za uporabo te uredbe. |
|
(44) |
Ker je imenovanje članov znanstvenega odbora in znanstvenih svetov odvisno od začetka delovanja novega upravnega odbora, je treba določiti posebne prehodne določbe, ki bi omogočile podaljšanje sedanjega mandata članov znanstvenega odbora in znanstvenih svetov. |
|
(45) |
V skladu s členom 28(2) Uredbe (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta (21) je bilo opravljeno posvetovanje z Evropskim nadzornikom za varstvo podatkov – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Spremembe Uredbe (ES) št. 178/2002
Uredba (ES) št. 178/2002 se spremeni:
|
(1) |
v členu 6 se doda naslednji odstavek: „4. Obveščanje o tveganju izpolnjuje cilje in spoštuje splošna načela, določena v členih 8a in 8b.“; |
|
(2) |
v poglavje II se vstavi naslednji oddelek
Obveščanje o tveganju Člen 8a Cilji obveščanja o tveganju Z obveščanjem o tveganju se ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja uresničujejo naslednji cilji:
Člen 8b Splošna načela obveščanja o tveganju Obveščanje o tveganju ob upoštevanju vlog odgovornih za oceno tveganja in odgovornih za obvladovanje tveganja:
Člen 8c Splošni načrt za obveščanje o tveganju 1. Komisija z izvedbenimi akti sprejme splošni načrt za obveščanje o tveganju, da bi dosegli cilje iz člena 8a v skladu s splošnimi načeli iz člena 8b. Komisija posodablja splošni načrt ob upoštevanju tehničnega in znanstvenega napredka ter pridobljenih izkušenj. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom iz člena 58(2). Pri pripravi navedeni izvedbenih aktov se Komisija posvetuje z Agencijo. 2. Splošni načrt obveščanja o tveganju spodbuja celosten okvir za obveščanje o tveganju, ki ga morajo dosledno in sistematično upoštevati odgovorni za oceno tveganja in odgovorni za obvladovanje tveganja na ravni Unije in na nacionalni ravni. V njem so:
|
|
(3) |
v členu 22(7) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Ukrepa v tesnem sodelovanju s pristojnimi službami v državah članicah, ki izvajajo podobne naloge kot Agencija, in, če je to ustrezno, z ustreznimi agencijami Unije.“; |
|
(4) |
člen 25 se spremeni:
|
|
(5) |
člen 28 se spremeni:
|
|
(6) |
vstavijo se naslednji členi: „Člen 32a Svetovanje pred predložitvijo vloge 1. Kadar pravo Unije vsebuje določbe, da mora Agencija zagotoviti znanstvene prispevke, vključno z znanstvenimi mnenji, osebje Agencije na zahtevo morebitnega vlagatelja ali prijavitelja svetuje o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vloge ali prijave, preden se ta predloži. Takšni nasveti, ki jih zagotovi osebje Agencije, ne posegajo v naknadne ocene vlog ali prijav, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje niso zavezujoči. Osebje Agencije, ki zagotovi nasvete, ne sme sodelovati pri pripravljalnem znanstvenem ali tehničnem delu, ki je neposredno ali posredno relevantno pri vlogi ali prijavi, v zvezi s katero se svetuje. 2. Agencija na svojem spletišču objavi splošne smernice o veljavnih pravilih in zahtevani vsebini vlog in prijav, vključno s splošnimi smernicami o zasnovi zahtevanih študij, če je to ustrezno. Člen 32b Prijavljanje študij 1. Agencija pripravi in upravlja zbirko podatkov o študijah, ki so jih naročili ali izvedli nosilci dejavnosti v podporo vlogam ali prijavam, za katere pravo Unije vsebuje določbe, da mora Agencija zagotoviti znanstvene prispevke, vključno z znanstvenimi mnenji. 2. Za namene odstavka 1 nosilci dejavnosti Agencijo brez odlašanja uradno obvestijo o naslovu in obsegu vsake študije, ki so jo naročili ali izvedli v podporo vlogi ali prijavi, kot tudi laboratoriju ali preizkuševalni zmogljivosti, kjer je bila ta študija izvedena, ter o datumu začetka in predvidenem datumu zaključka študije. 3. Za namene odstavka 1 laboratoriji in druge preizkuševalne zmogljivosti, ki se nahajajo v Uniji, brez odlašanja uradno obvestijo Agencijo o naslovu in obsegu vsake študije, ki so jo naročili nosilci dejavnosti, izvedli pa ti laboratoriji ali druge preizkuševalne zmogljivosti v podporo vlogi ali prijavi, o datumu začetka in predvidenem datumu zaključka študije ter nazivu nosilca dejavnosti, ki je naročil takšno študijo. Ta odstavek se poleg tega smiselno uporablja za laboratorije in druge preizkuševalne zmogljivosti, ki se nahajajo v tretjih državah, kot je določeno v ustreznih sporazumih in dogovorih s temi tretjimi državami, ter tudi tistih iz člena 49. 4. Vloga ali prijava se ne šteje za veljavno ali sprejemljivo, če jo podpirajo študije, ki pred tem niso bile prijavljene v skladu z odstavkom 2 ali 3, razen če vlagatelj ali prijavitelj ustrezno utemelji, zakaj take študije niso bile prijavljene. Kadar študije pred tem niso bile prijavljene v skladu z odstavkom 2 ali 3, in kadar ni bila podana ustrezna utemeljitev, se lahko vlogo ali prijavo ponovno predloži, če vlagatelj ali prijavitelj Agencijo uradno obvesti o teh študijah ter zlasti o njihovem naslovu in obsegu, laboratoriju ali preizkuševalni zmogljivosti, kjer se izvajajo, ter o datumu začetka in predvidenem datumu zaključka študije. Ocenjevanje veljavnosti ali sprejemljivosti takšne ponovno vložene vloge ali prijave se začne šest mesecev po prijavi študije v skladu z drugim pododstavkom. 5. Vloga ali prijava se ne šteje za veljavno ali sprejemljivo, če ne vključuje študij, ki so bile pred tem prijavljene v skladu z odstavkom 2 ali 3, razen če vlagatelj ali prijavitelj ustrezno utemelji, zakaj take študije niso bile vključene. Kadar študije, ki so bile prijavljene v skladu z odstavkom 2 ali 3, niso bile vključene v vlogo ali prijavo, in kadar ni bila podana ustrezna utemeljitev, se lahko vlogo ali prijavo ponovno predloži, če vlagatelj ali prijavitelj predloži vse študije, ki so bile prijavljene v skladu z odstavkom 2 ali 3. Ocenjevanje veljavnosti ali sprejemljivosti takšne ponovno predložene vloge ali prijave se začne šest mesecev po predložitvi študij v skladu z drugim pododstavkom. 6. Kadar Agencija med ocenjevanjem tveganja ugotovi, da študije, prijavljene v skladu z odstavkom 2 ali 3, niso v celoti vključene v zadevno vlogo ali prijavo, in če vlagatelj ali prijavitelj tega ni ustrezno utemeljil, se veljavni roki, v katerih bi morala Agencija pripraviti svoj znanstveni prispevek, začasno prekličejo. Ta začasen preklic se konča šest mesecev po predložitvi vseh podatkov o teh študijah. 7. Sporočene informacije Agencija objavi v primerih, če je prejeta vloga ali prijava ustrezna, in po tem, ko Agencija sprejme odločitev o razkritju spremljajočih študij v skladu s členi 38 do 39e. 8. Agencija določi praktično ureditev za izvajanje določb tega člena, vključno z ureditvijo za zahteve po ustreznih utemeljitvah in njeni objavi v primerih iz odstavkov 4, 5 in 6. Te ureditve so v skladu s to uredbo in drugim ustreznim pravom Unije. Člen 32c Posvetovanje s tretjimi osebami 1. Kadar ustrezno pravo Unije določa, da se dovoljenje ali odobritev lahko obnovi, tudi z uradnim obvestilom, morebitni vlagatelj ali prijavitelj vloge za obnovitev uradno obvesti Agencijo o študijah, ki jih namerava izvesti v ta namen, vključno z informacijami o tem, kako bodo različne študije izvedene, da bo zagotovljena skladnost z regulativnimi zahtevami. Po tem obvestilu o študijah začne Agencija posvetovanje z deležniki in javnostjo o predvidenih študijah za namene obnovitve, vključno s predlagano zasnovo študij. Agencija upošteva pripombe, ki jih je prejela od deležnikov in javnosti, ki so relevantne za oceno tveganja glede načrtovane obnovitve, in predloži mnenje o vsebini predvidene vloge ali prijave za obnovitev in o zasnovi študij. Mnenje, ki ga da Agencija, ne posega v naknadne ocene vlog ali prijav za obnovitev, ki jih pripravijo znanstveni sveti, ter zanje ni zavezujoče. 2. Agencija se posvetuje z deležniki in javnostjo na podlagi nezaupne različice vloge ali prijave, ki jo je objavila Agencija v skladu s členi 38 do 39e, ter takoj po takšnem razkritju javnosti, da bi ugotovila, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o predmetu vloge ali prijave. V ustrezno utemeljenih primerih, v katerih bi se zaradi veljavnih rokov, v okviru katerih mora Agencija pripraviti svoj znanstveni prispevek, lahko zgodilo, da rezultatov posvetovanja z javnostjo, opravljenega v skladu s tem odstavkom, ne bi bilo mogoče ustrezno upoštevati, se lahko ti roki podaljšajo za največ sedem tednov. Ta odstavek ne posega v obveznosti Agencije iz člena 33 in se ne uporablja za predložitev kakršnih koli dodatnih informacij, ki jih vlagatelji ali prijavitelji predložijo v postopku ocenjevanja tveganja. 3. Agencija določi praktično ureditev za izvajanje postopkov iz tega člena in člena 32a. Člen 32d Preveritvene študije Brez poseganja v obveznost vlagateljev, da dokažejo varnost predmeta urejanja, predloženega v sistem odobritve, lahko Komisija v izjemnih okoliščinah, ki sprožajo resne polemike ali dajejo nasprotujoče si rezultate, od Agencije zahteva, da naroči znanstvene študije za preverjanje dokazov, uporabljenih v njenem postopku za ocenjevanje tveganja. Naročene študije so lahko obširnejše kot dokaz, ki se preverja.“; |
|
(7) |
člen 38 se spremeni:
|
|
(8) |
člen 39 se nadomesti z naslednjim: „Člen 39 Zaupnost 1. Z odstopanjem od člena 38 Agencija ne objavi informacij, za katere se zahteva zaupna obravnava pod pogoji iz tega člena. 2. Agencija lahko odobri zaupno obravnavo samo v zvezi z naslednjimi informacijami na zahtevo vlagatelja, kadar ta dokaže, da bi razkritje takšnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
3. Seznam informacij iz odstavka 2 ne posega v sektorsko pravo Unije. 4. Ne glede na odstavka 2 in 3:
|
|
(9) |
vstavijo se naslednji členi: „Člen 39a Zahteva za zaupno obravnavo 1. Ob predložitvi vloge, podpornih znanstvenih podatkov in drugih dodatnih informacij v skladu s pravom Unije lahko vlagatelj zahteva, da se nekatere predložene informacije v skladu z členom 39(2) in (3) obravnavajo kot zaupne. Taki zahtevi mora priložiti preverljivo utemeljitev, v kateri je prikazano, kako bi lahko objava zadevnih informacij v skladu s členom 39(2) in (3) znatno škodovala zadevnim interesom. 2. Kadar vlagatelj vloži zahtevo za zaupno obravnavo, predloži nezaupno in zaupno različico predloženih informacij v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s členom 39f obstajajo. Nezaupna različica ne vsebuje informacij, ki jih vlagatelj na podlagi člena 39(2) in (3) šteje za zaupne, navedeno pa je, na katerih mestih so bile te informacije črtane. Zaupna različica vsebuje vse predložene informacije, vključno z informacijami, ki jih vlagatelj šteje za zaupne. Informacije, ki jih je treba obravnavati kot zaupne, morajo biti v zaupni različici jasno označene. Vlagatelj jasno navede razloge, zaradi katerih zahteva zaupno obravnavo posameznih informacij. Člen 39b Odločitev o zaupni obravnavi 1. Agencija:
2. Vlagatelj lahko v dveh tednih po obvestilu o odločitvi Agencije glede zahteve za zaupno obravnavo v skladu z odstavkom 1 predloži potrdilno prošnjo, s katero Agencijo zaprosi za ponovno preučitev njene odločitve. Potrdilna prošnja ima odložilni učinek. Agencija preuči utemeljitev potrdilne prošnje in sprejme utemeljeno odločitev o njej. Vlagatelja o odločitvi uradno obvesti v treh tednih po predložitvi potrdilne prošnje, v obvestilo pa vključi tudi pravna sredstva, ki jih ima na voljo, kot je tožba pred Sodiščem Evropske unije (v nadaljnjem besedilu: Sodišče) proti Agenciji v skladu z odstavkom 3. Agencija objavi vse dodatne podatke in informacije, v zvezi s katerimi zahteve za zaupno obravnavo ni odobrila kot utemeljene, vendar ne prej kot v dveh tednih po tem, ko je vlagatelja v skladu s tem odstavkom obvestila o svoji utemeljeni odločitvi o potrdilni prošnji. 3. Zoper odločitve, ki jih Agencija sprejme v skladu s tem členom, se lahko vloži tožba na Sodišču pod pogoji, določenimi v členu 263 oziroma členu 278 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Člen 39c Pregled zaupne obravnave Preden Agencija izda svoje znanstvene prispevke, vključno z znanstvenimi mnenji, preuči, ali se lahko informacije, za katere je bila pred tem odobrena zaupna obravnava, vseeno objavijo v skladu s točko (b) člena 39(4). V tem primeru Agencija ravna po postopku iz člena 39b, ki se smiselno uporablja. Člen 39d Obveznosti glede zaupnosti 1. Na zahtevo da Agencija Komisiji in državam članicam na voljo vse informacije, ki jih ima v zvezi z vlogo ali zaprosilom Evropskega parlamenta, Komisije ali držav članic za znanstveni prispevek, vključno z znanstvenim mnenjem, razen če je v pravu Unije določeno drugače. 2. Komisija in države članice sprejmejo potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, ki jih prejmejo na podlagi prava Unije in za katere se zahteva zaupna obravnava, dokler Agencija ne sprejme odločitve o zahtevi za zaupnost in ta ne postane dokončna. Komisija in države članice sprejmejo tudi potrebne ukrepe, da ne objavijo informacij, za katere je Agencija odobrila zaupno obravnavo. 3. Če vlagatelj umakne ali je umaknil vlogo, Agencija, Komisija in države članice upoštevajo zaupno obravnavo informacij, kot jo je odobrila Agencija v skladu s členi 39 do 39e. Vloga šteje za umaknjeno od trenutka, ko pristojni organ, ki je prejel prvotno vlogo, o tem prejme pisno zahtevo. Kadar vlagatelj umakne vlogo, preden Agencija sprejme končno odločitev o zahtevi za zaupno obravnavo v skladu s členom 39b(1) ali (2), kakor je primerno, Komisija, države članice in Agencij, ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava. 4. Za člane upravnega odbora, izvršnega direktorja, člane znanstvenega odbora in znanstvenih svetov in tudi za zunanje strokovnjake, ki sodelujejo v njihovih delovnih skupinah, člane posvetovalnega foruma in osebje Agencije tudi po prenehanju opravljanja njihovih dolžnosti veljajo zahteve glede varovanja poslovnih skrivnosti v skladu s členom 339 PDEU. 5. Agencija v posvetovanju s Komisijo določi praktično ureditev za izvajanje pravil o zaupnosti iz členov 39, 39a, 39b, 39e in tega člena, vključno z ureditvijo glede vložitve in obravnavanja zahtev za zaupno obravnavo informacij, ki jih je treba objaviti v skladu s členom 38, ter ob upoštevanju členov 39f in 39 g. Kar zadeva člen 39b(2), Agencija zagotovi ustrezno ločitev nalog pri oceni potrdilnih prošenj. Člen 39e Varstvo osebnih podatkov 1. V zvezi z zaprosili za znanstvene prispevke, med drugim tudi za znanstvena mnenja na podlagi prava Unije, Agencija vedno objavi:
2. Ne glede na odstavek 1 velja, da bi razkritje imen in naslovov fizičnih oseb, ki sodelujejo pri poskusih na vretenčarjih ali pridobivanju toksikoloških informacij, znatno ogrozilo zasebnost in integriteto navedenih fizičnih oseb, zato se navedeni podatki ne objavijo, razen če je določeno drugače v uredbah (EU) 2016/679 (*1) in (EU) 2018/1725 (*2) Evropskega parlamenta in Sveta. 3. Za obdelavo osebnih podatkov v skladu s to uredbo se uporabljata uredbi (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725. Vsi osebni podatki, objavljeni v skladu s členom 38 te uredbe in tem členom, se uporabljajo samo za zagotovitev preglednosti ocenjevanja tveganja na podlagi te uredbe in se ne smejo nadalje obdelovati na način, ki ni združljiv s temi nameni, v skladu s točko (b) člena 5(1) Uredbe (EU) 2016/679 in točko (b) člena 4(1) Uredbe (EU) 2018/1725, odvisno od primera. Člen 39f Standardne oblike zapisa podatkov 1. Za namene točke (c) člena 38(1) in za učinkovito obravnavo zaprosil Agenciji za znanstveni prispevek se v skladu z odstavkom 2 tega člena sprejmejo standardne oblike zapisa podatkov, da se omogoči predložitev, kopiranje in tiskanje dokumentov ter iskanje po njih, hkrati pa zagotovi skladnost z regulativnimi zahtevami iz prava Unije. Te standardne oblike zapisa podatkov:
2. Standardne oblike zapisa podatkov iz odstavka 1 se sprejmejo po naslednjem postopku:
Člen 39g Informacijski sistemi Informacijski sistemi, ki jih uporablja Agencija za shranjevanje podatkov, vključno z zaupnimi in osebnimi podatki, so zasnovani tako, da zagotavljajo, da je vsak dostop do njih v celoti preverljiv in da so doseženi najvišji standardi varnosti, primerno varnostnim tveganjem, pri čemer se upoštevajo členi 39 do 39f. (*1) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1)." (*2) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).“;" |
|
(10) |
v členu 40(3) se drugi pododstavek nadomesti z naslednjim: „Agencija v skladu s členi 38 do 39e objavi vse znanstvene prispevke, vključno z znanstvenimi mnenji, ki jih izda, ter podporne znanstvene podatke in druge informacije.“; |
|
(11) |
člen 41 se spremeni:
|
|
(12) |
člen 61 se nadomesti z naslednjim: „Člen 61 Klavzula o pregledu 1. Komisija zagotovi redne preglede uporabe te uredbe. 2. Komisija do 28. marca 2026, nato pa vsakih pet let, v skladu s svojimi smernicami oceni uspešnost Agencije v zvezi z njenimi cilji, pooblastili, nalogami, postopki in lokacijo. Ta ocena zajema tudi vpliv člena 32a na delovanje Agencije, pri čemer posebno pozornost nameni delovni obremenitvi in mobilizaciji osebja ter morebitni spremembi dodelitve virov Agencije na račun dejavnosti javnega interesa. Ta ocena obravnava morebitno potrebo po spremembi pooblastil Agencije in finančne posledice kakršnih koli tovrstnih sprememb. 3. Komisija pri oceni iz odstavka 2 tudi oceni, ali bi bilo treba organizacijski okvir Agencije znova posodobiti, kar zadeva odločitve v zvezi z zahtevami za zaupno obravnavo in potrdilnimi prošnjami, denimo z ustanovitvijo posebnega odbora za pritožbe ali na druge ustrezne načine. 4. Kadar Komisija meni, da nadaljnje delovanje Agencije glede na zastavljene cilje, pooblastila in naloge ni več utemeljeno, lahko predlaga ustrezno spremembo ali razveljavitev zadevnih določb te uredbe. 5. Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu in upravnemu odboru poroča o ugotovitvah pregledov in ocen iz tega člena. Te ugotovitve se objavijo.“; |
|
(13) |
vstavi se naslednji člen: „Člen 61a Misije za ugotavljanje dejstev Strokovnjaki Komisije do 28. marca 2025 izvajajo misije za ugotavljanje dejstev v državah članicah, da bi ocenili, ali laboratoriji in druge preizkuševalne zmogljivosti uporabljajo ustrezne standarde za izvajanje preizkusov in študij, predloženih Agenciji v okviru vloge, pa tudi ali spoštujejo obveznost obveščanja, ki je določena v členu 32b(3). Strokovnjaki Komisije do navedenega datuma izvajajo tudi misije za ugotavljanje dejstev, da bi ocenili, ali laboratoriji in druge preizkuševalne zmogljivosti, ki se nahajajo v tretjih državah, uporabljajo te standarde, če je tako določeno v ustreznih sporazumih in dogovorih s temi tretjimi državami, ter tudi tistih iz člena 49. O primerih neskladnosti, ugotovljenih v okviru teh misij za ugotavljanje dejstev, se obvestijo ocenjeni laboratoriji in druge preizkuševalne zmogljivosti, Komisija, države članice in Agencija. Komisija, Agencija in države članice zagotovijo ustrezno nadaljnje ukrepanje za odpravo teh ugotovljenih neskladnosti. Rezultati misij za ugotavljanje dejstev se predstavijo v poročilu o pregledu. Komisija na podlagi tega poročila predloži zakonodajni predlog, če je to ustrezno, zlasti kar zadeva vse potrebne postopke nadzora, vključno z revizijami.“. |
Člen 2
Spremembe Uredbe (ES) št. 1829/2003
Uredba (ES) št. 1829/2003 se spremeni:
|
(1) |
v členu 5 se odstavek 3 spremeni:
|
|
(2) |
v členu 6 se odstavek 7 nadomesti z naslednjim: „7. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi svoje mnenje, potem ko izbriše vse informacije, ki so bile v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 30 te uredbe opredeljene za zaupne. Javnost lahko Komisiji predloži pripombe v 30 dneh od take objave.“; |
|
(3) |
v členu 10 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Agencija na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije ali države članice da svoje mnenje o tem, ali odobritev za proizvod iz člena 3(1) te uredbe še vedno izpolnjuje pogoje, določene s to uredbo. To mnenje nemudoma pošlje Komisiji, državam članicam in imetniku odobritve. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi to mnenje, potem ko izbriše vse informacije, ki so bile v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 30 te uredbe opredeljene za zaupne. Javnost lahko Komisiji predloži pripombe v 30 dneh od take objave.“; |
|
(4) |
v členu 11(2) se uvodno besedilo nadomesti z naslednjim: „2. Vloga se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 obstajajo, priložijo pa se ji:“; |
|
(5) |
v členu 17 se odstavek 3 spremeni:
|
|
(6) |
v členu 18 se odstavek 7 nadomesti z naslednjim: „7. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi svoje mnenje, potem ko izbriše vse informacije, ki so bile v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 30 te uredbe določene za zaupne. Javnost lahko Komisiji predloži pripombe v 30 dneh od take objave.“; |
|
(7) |
v členu 22 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Agencija na lastno pobudo ali na zahtevo Komisije ali države članice poda svoje mnenje o tem, ali odobritev za proizvod iz člena 15(1) še vedno izpolnjuje pogoje, določene s to uredbo. To mnenje nemudoma pošlje Komisiji, in državam članicam in imetniku odobritve. Agencija v skladu s členom 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi svoje mnenje, potem ko izbriše vse informacije, ki so bile v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in členom 30 te uredbe opredeljene za zaupne. Javnost lahko Komisiji predloži pripombe v 30 dneh od take objave.“; |
|
(8) |
v členu 23(2) se uvodno besedilo nadomesti z naslednjim: „2. Vloga se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 obstajajo, priložijo pa se ji:“; |
|
(9) |
v členu 29 se odstavka 1 in 2 nadomestita z naslednjim: „1. Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 ter ob upoštevanju člena 30 te uredbe objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja in mnenja pristojnih organov iz člena 4 Direktive 2001/18/ES. 2. Agencija pri obravnavanju vlog za dostop do dokumentov, ki jih hrani, uporablja Uredbo Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (*6). (*6) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).“;" |
|
(10) |
člen 30 se nadomesti z naslednjim: „Člen 30 Zaupnost 1. V skladu s pogoji in postopki iz členov 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena:
2. Poleg informacij iz točk (a), (b) in (c) člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija odobri zaupno obravnavo tudi v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
3. Uporaba postopkov odkrivanja in razmnoževanje referenčnega materiala iz členov 5(3) in 17(3) za namene uporabe uredbe za GSO, živila ali krmo, na katere se nanaša odobritev, nista omejena z uresničevanjem pravic intelektualne lastnine ali kako drugače. 4. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.“. |
Člen 3
Spremembe Uredbe (ES) št. 1831/2003
Uredba (ES) št. 1831/2003 se spremeni:
|
(1) |
člen 7 se spremeni:
|
|
(2) |
člen 18 se nadomesti z naslednjim: „Člen 18 Preglednost in zaupnost 1. Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, objavi zahtevek za dovoljenje, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vložnik, ter svoja znanstvena mnenja. 2. V skladu s pogoji in postopki iz členov 39 do 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena lahko vložnik predloži zahtevo, da se nekatere dele informacij, predložene na podlagi te uredbe, obravnava kot zaupne, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev. Agencija oceni zahtevo za zaupnost, ki jo je predložil vložnik. 3. Poleg upoštevanja informacij iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vložnik dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
4. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.“. |
Člen 4
Spremembe Uredbe (ES) št. 2065/2003
Uredba (ES) št. 2065/2003 se spremeni:
|
(1) |
člen 7 se spremeni:
|
|
(2) |
v členu 14 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 objavi vlogo za izdajo dovoljenja, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja.“; |
|
(3) |
člen 15 se nadomesti z naslednjim: „Člen 15 Zaupnost 1. V skladu s pogoji in postopki iz členov 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002:
2. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.“. |
Člen 5
Spremembe Uredbe (ES) št. 1935/2004
Uredba (ES) št. 1935/2004 se spremeni:
|
(1) |
člen 9 se spremeni:
|
|
(2) |
v členu 19 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se uporabljajo smiselno, ter členom 20 te uredbe objavi zahtevek za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja.“; |
|
(3) |
člen 20 se nadomesti z naslednjim: „Člen 20 Zaupnost 1. V skladu s pogoji in postopki iz členov 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 in tega člena:
2. Poleg informacij iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
3. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.“. |
Člen 6
Spremembe Uredbe (ES) št. 1331/2008
Uredba (ES) št. 1331/2008 se spremeni:
|
(1) |
v členu 6 se doda naslednji odstavek: „5. Agencija v skladu s členoma 11 in 12 objavi dodatne informacije, ki jih je predložil predlagatelj.“; |
|
(2) |
člen 11 se nadomesti z naslednjim: „Člen 11 Preglednost Kadar Komisija v skladu s členom 3(2) te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 brez odlašanja objavi zahtevek za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil predlagatelj, ter svoja znanstvena mnenja. Agencija objavi tudi vse zaprosila za mnenje in vsa podaljšanja roka v skladu s členom 6(1) te uredbe.“; |
|
(3) |
člen 12 se nadomesti z naslednjim: „Člen 12 Zaupnost 1. Predlagatelj lahko predloži zahtevo, da se nekatere dele informacij, predložene na podlagi te uredbe, obravnava kot zaupne, pri čemer ob vložitvi zahtevka priloži preverljivo utemeljitev. 2. Kadar Komisija v skladu s členom 3(2) te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija oceni zahtevo za zaupno obravnavo, ki jo je vložil predlagatelj, v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002. 3. Poleg informacij iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija tudi odobri zaupno obravnavo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar predlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
4. Kadar mnenje Agencije v skladu s členom 3(2) te uredbe ni potrebno, Komisija oceni zahtevo za zaupno obravnavo, ki jo je vložil predlagatelj. Smiselno se uporabljajo členi 39, 39a in 39d Uredbe (ES) št. 178/2002 ter odstavek 3 tega člena. 5. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.“. |
Člen 7
Spremembe Uredbe (ES) št. 1107/2009
Uredba (ES) št. 1107/2009 se spremeni:
|
(1) |
člen 7 se spremeni:
|
|
(2) |
člen 10 se nadomesti z naslednjim: „Člen 10 Javni dostop do dokumentacije Agencija brez odlašanja da na voljo javnosti dokumentacijo iz člena 8, vključno z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, z izjemo vseh informacij, v zvezi s katerimi je država članica poročevalka odobrila zaupno obravnavo v skladu s členom 63.“; |
|
(3) |
v členu 15 se odstavek 1 nadomesti z naslednjim: „1. Zahtevek iz člena 14 te uredbe predloži proizvajalec aktivne snovi državi članici, pri čemer pošlje po en izvod Komisiji, drugim državam članicam in Agenciji, in sicer najpozneje tri leta pred iztekom odobritve. Zahtevek se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te obstajajo, v skladu s členom 39f Uredbe (ES) št. 178/2002, ki se smiselno uporablja.“; |
|
(4) |
člen 16 se nadomesti z naslednjim: „Člen 16 Dostop javnosti do informacij za obnovitev Agencija brez odlašanja oceni vsako zahtevo za zaupno obravnavo in da javnosti na voljo informacije, ki jih je predložil vlagatelj na podlagi člena 15, vključno z vsemi dodatnimi informacijami, ki jih je predložil vlagatelj, razen informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava, ki jo je Agencija odobrila v skladu členom 63. Agencija po posvetovanju z državami članicami določi praktično ureditev za zagotovitev doslednosti teh ocen.“; |
|
(5) |
v členu 63 se odstavki 1, 2 in 3 nadomestijo z naslednjim: „1. Vlagatelj lahko predloži zahtevo, da se nekatere deli informacij, predložene na podlagi te uredbe, obravnava kot zaupne, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev. 2. Zaupna obravnava se lahko odobri samo v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vlagatelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
2a. Kadar zahteve za zaupno obravnavo v skladu s to uredbo ocenjuje Agencija, se uporabljajo postopki, določeni v členih 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 ter v odstavku 2 tega člena. 2b. Kadar zahteve za zaupno obravnavo v skladu s to uredbo ocenjujejo države članice, se uporabljajo naslednje zahteve in postopki:
3. Ta člen ne posega v Direktivo 2003/4/ES (*7) ter v uredbi (ES) št. 1049/2001 (*8) in (ES) št. 1367/2006 (*9) Evropskega parlamenta in Sveta. (*7) Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL L 41, 14.2.2003, str. 26)." (*8) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43)." (*9) Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).“." |
Člen 8
Spremembe Uredbe (EU) 2015/2283
Uredba (EU) 2015/2283 se spremeni:
|
(1) |
člen 10 se spremeni:
|
|
(2) |
v členu 15 se odstavek 2 nadomesti z naslednjim: „2. V štirih mesecih po tem, ko Komisija v skladu z odstavkom 1 tega člena posreduje veljavno priglasitev, lahko država članica ali Agencija Komisiji predloži ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti dajanja zadevnega tradicionalnega živila na trg v Uniji. Če Agencija predloži ustrezno utemeljene pripombe glede varnosti, brez odlašanja objavi priglasitev v skladu s členom 23, ki se smiselno uporablja.“; |
|
(3) |
člen 16 se spremeni:
|
|
(4) |
člen 23 se nadomesti z naslednjim: „Člen 23 Preglednost in zaupnost 1. Kadar Komisija v skladu s členom 10(3) in členom 16 te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija v skladu s členi 38 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002 ter v skladu s tem členom objavi vlogo za odobritev, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil vložnik, ter svoja znanstvena mnenja. 2. Vložnik lahko predloži zahtevo, da se nekatere dele informacij, predložene na podlagi te uredbe, obravnava kot zaupne, pri čemer ob vložitvi vloge priloži preverljivo utemeljitev. 3. Kadar Komisija v skladu s členom 10(3) in členom 16 te uredbe zaprosi za mnenje Agencije, Agencija oceni zahtevo za zaupno obravnavo, ki jo je vložil vložnik, v skladu s členi 39 do 39e Uredbe (ES) št. 178/2002. 4. Poleg informacij iz člena 39(2) Uredbe (ES) št. 178/2002 in v skladu s členom 39(3) navedene uredbe lahko Agencija odobri zaupno obravnavo tudi v zvezi z naslednjimi informacijami, kadar vložnik dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
5. Kadar Komisija v skladu s členoma 10 in 16 te uredbe Agencije ne zaprosi za mnenje, Komisija oceni zahtevo za zaupno obravnavo, ki jo je predložil vložnik. Pri tem se smiselno uporabljajo členi 39, 39a in 39d Uredbe (ES) št. 178/2002 in odstavek 4 tega člena. 6. Ta člen ne posega v člen 41 Uredbe (ES) št. 178/2002.“. |
Člen 9
Spremembe Direktive 2001/18/ES
Direktiva 2001/18/ES se spremeni:
|
(1) |
v členu 6 se vstavi naslednji odstavek: „2a. Prijava iz odstavka 1 se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s pravom Unije obstajajo.“; |
|
(2) |
v členu 13 se vstavi naslednji odstavek: „2a. Prijava iz odstavka 1 se predloži v standardnih oblikah zapisa podatkov, če te v skladu s pravom Unije obstajajo.“; |
|
(3) |
člen 25 se nadomesti z naslednjim: „Člen 25 Zaupnost 1. Prijavitelj lahko predloži zahtevo pristojnemu organu, da nekatere dele informacij, predloženih na podlagi te direktive, obravnava kot zaupne, pri čemer priloži preverljivo utemeljitev v skladu z odstavkoma 3 in 6. 2. Pristojni organ oceni zahtevo za zaupnost, ki jo je predložil prijavitelj. 3. Na zahtevo prijavitelja lahko pristojni organ odobri zaupno obravnavo samo v zvezi z naslednjimi informacijami, in na podlagi preverljive utemeljitve, če prijavitelj dokaže, da bi razkritje zadevnih informacij lahko znatno škodilo njegovim interesom:
4. Pristojni organ po posvetovanju s prijaviteljem odloči, katere informacije obravnavajo kot zaupne, in prijavitelja obvesti o svoji odločitvi. 5. Države članice, Komisija in ustrezni znanstveni odbori sprejmejo potrebne ukrepe za zagotovitev, da zaupne informacije, sporočene ali izmenjane na podlagi te direktive, niso objavljene. 6. Ustrezne določbe iz členov 39e in 41 Uredbe (ES) št. 178/2002 se smiselno uporabljajo. 7. Ne glede na odstavke 3, 5 in 6 tega člena:
8. Če prijavitelj umakne prijavo, države članice, Komisija in ustrezni znanstveni odbori upoštevajo zaupno obravnavo informacij, ki jo je odobril pristojni organ v skladu s tem členom. Kadar je prijava umaknjena, preden pristojni organ odloči o zadevni zahtevi za zaupno obravnavo, države članice, Komisija in ustrezni znanstveni odbori ne objavijo informacij, za katere je bila zahtevana zaupna obravnava.“; |
|
(4) |
v členu 28 se doda naslednji odstavek: „4. Kadar se v skladu z odstavkom 1 tega člena opravi posvetovanje z ustreznim znanstvenim odborom, ta brez odlašanja objavi prijavo, ustrezne podporne informacije in vse dodatne informacije, ki jih je predložil prijavitelj, pa tudi svoja znanstvena mnenja, z izjemo vseh informacij, v zvezi s katerimi je pristojni organ odobril zaupno obravnavo v skladu s členom 25.“. |
Člen 10
Prehodni ukrepi
1. Ta uredba se ne uporablja za vloge na podlagi prava Unije niti za zaprosila za znanstvene prispevke, predložene Agenciji pred 27. marcem 2021.
2. Mandat članov upravnega odbora Agencije (v nadaljnjem besedilu: upravni odbor), ki traja do 30. junija 2022, se izteče tega dne. Ne glede na datume začetka uporabe iz člena 11 se uporablja postopek za predlaganje in imenovanje članov upravnega odbora iz točke 4 člena 1, da bi članom, imenovanim na podlagi teh pravil, omogočili začetek mandata na dan 1. julija 2022.
3. Ne glede na datume začetka uporabe iz člena 11 se mandat članov znanstvenega odbora in znanstvenih svetov, ki traja do 30. junija 2021, podaljša do začetka mandata članov tega znanstvenega odbora in teh znanstvenih svetov, imenovanih po postopku izbora in imenovanja iz točke 5 člena 1.
Člen 11
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 27. marca 2021.
Točki 4 in 5 člena 1 se uporabljata od 1. julija 2022.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 20. junija 2019
Za Evropski parlament
Predsednik
A. TAJANI
Za Svet
Predsednik
G. CIAMBA
(1) UL C 440, 6.12.2018, str. 158.
(2) UL C 461, 21.12.2018, str. 225.
(3) Stališče Evropskega parlamenta z dne 17. aprila 2019 (še ni objavljeno v Uradnem listu) in odločitev Sveta z dne 13. junija 2019.
(4) Uredba (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2002 o določitvi splošnih načel in zahtevah živilske zakonodaje, ustanovitvi Evropske agencije za varnost hrane in postopkih, ki zadevajo varnost hrane (UL L 31, 1.2.2002, str. 1).
(5) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).
(6) Uredba (EU) 2018/1725 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2018 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Uredbe (ES) št. 45/2001 in Sklepa št. 1247/2002/ES (UL L 295, 21.11.2018, str. 39).
(7) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).
(8) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).
(9) Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003, str. 1).
(10) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (UL L 268, 18.10.2003, str. 29).
(11) Uredba (ES) št. 2065/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. novembra 2003 o aromah dima, ki se uporabljajo ali so namenjene uporabi v ali na živilih (UL L 309, 26.11.2003, str. 1).
(12) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1935/2004 z dne 27. oktobra 2004 o materialih in izdelkih, namenjenih za stik z živili, in o razveljavitvi direktiv 80/590/EGS in 89/109/EGS (UL L 338, 13.11.2004, str. 4).
(13) Uredba (ES) št. 1331/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o vzpostavitvi skupnega postopka odobritve za aditive za živila, encime za živila in arome za živila (UL L 354, 31.12.2008, str. 1).
(14) Uredba (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. oktobra 2009 o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet in razveljavitvi direktiv Sveta 79/117/EGS in 91/414/EGS (UL L 309, 24.11.2009, str. 1).
(15) Uredba (EU) 2015/2283 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2015 o novih živilih, spremembi Uredbe (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta in razveljavitvi Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe Komisije (ES) št. 1852/2001 (UL L 327, 11.12.2015, str. 1).
(16) Direktiva 2001/18/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje in razveljavitvi Direktive Sveta 90/220/EGS (UL L 106, 17.4.2001, str. 1).
(17) Uredba (ES) št. 1049/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
(18) Uredba (ES) št. 1367/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. septembra 2006 o uporabi določb Aarhuške konvencije o dostopu do informacij, udeležbi javnosti pri odločanju in dostopu do pravnega varstva v okoljskih zadevah v institucijah in organih Skupnosti (UL L 264, 25.9.2006, str. 13).
(19) Direktiva 2003/4/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 28. januarja 2003 o dostopu javnosti do informacij o okolju in o razveljavitvi Direktive Sveta 90/313/EGS (UL L 41, 14.2.2003, str. 26).
(20) Uredba (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 2011 o določitvi splošnih pravil in načel, na podlagi katerih države članice nadzirajo izvajanje izvedbenih pooblastil Komisije (UL L 55, 28.2.2011, str. 13).
(21) Uredba (ES) št. 45/2001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2000 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov v institucijah in organih Skupnosti in o prostem pretoku takih podatkov (UL L 8, 12.1.2001, str. 1).
