INT/950
Vrednotenje zdravstvenih tehnologij/kompromis
MNENJE
Evropski ekonomsko-socialni odbor
Spremenjeni predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta
o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU
[COM(2018) 51 final – 2018/0018 (COD)]
Poročevalec: Dimitris DIMITRIADIS
|
Zaprosilo
|
Svet Evropske unije, 24. 3. 2021
|
|
Pravna podlaga
|
člen 168(4) in člen 114 Pogodbe o delovanju Evropske unije
|
|
|
|
|
Pristojnost
|
strokovna skupina za enotni trg, proizvodnjo in potrošnjo
|
|
Datum sprejetja mnenja na plenarnem zasedanju
|
27. 4. 2021
|
|
Plenarno zasedanje št.
|
560
|
|
Rezultat glasovanja
(za/proti/vzdržani)
|
228/0/5
|
1.Sklepi in priporočila
1.1EESO pozdravlja prizadevanja portugalskega predsedstva Sveta EU, da bi od držav članic pridobilo mandat za začetek pogajanj z Evropskim parlamentom o zakonodajnem predlogu v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij (HTA) v korist pacientov.
1.2EESO se strinja, da lahko z dokazi podprti postopki, kot je HTA, ki je ključni dejavnik socialno-ekonomske rasti in inovacij v Uniji, zajemajo tako klinične kot neklinične vidike zdravstvene tehnologije in da je to mogoče doseči s sodelovanjem med državami članicami na ravni Unije, pri čemer bi bil cilj prispevati k visoki ravni varovanja zdravja pacientov in zagotoviti nemoteno delovanje vključujočega enotnega trga.
1.3EESO poudarja, da bo uredba o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, ko bo sprejeta, pomenila velik korak naprej na področju zdravstvenega varstva in bo utrla pot močni evropski zdravstveni uniji, ki bo izboljšala in varovala zdravje vseh državljanov.
1.4EESO opozarja, da je v mandatu zdravje predstavljeno kot trg, čeprav je zdravje skupno dobro in bi ga bilo treba obravnavati z vidika splošnega interesa.
1.5EESO priznava, da bi lahko imelo vrednotenje zdravstvenih tehnologij ključno vlogo pri zagotavljanju pravičnega in vzdržnega zdravstvenega varstva.
1.6EESO podpira odločitev Komisije, da področje uredi z uredbo in ne z drugim pravnim aktom, saj se bo tako zagotovilo bolj neposredno in tesnejše sodelovanje na ravni držav članic in med njimi z evropskega vidika.
1.7EESO meni, da bo delež starejšega prebivalstva v Evropi v prihodnjih letih verjetno naraščal. Poleg tega se bo zaradi povečanja kroničnih bolezni, pandemij in uporabe zapletenih novih tehnologij povečala potreba po naložbah v sisteme zdravstvenega varstva, medtem ko se države članice soočajo z vse večjimi proračunskimi omejitvami.
1.8EESO podpira uporabo davčnih spodbud v nekaterih državah članicah, kakor tudi možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč.
1.9EESO meni, da bi morale države članice podpreti in financirati zamisli o novih zdravstvenih tehnologijah in vse ustrezne pobude zagonskih podjetij.
1.10EESO se strinja s pobudo, da bi se uvedlo boljše usklajevanje HTA s predložitvijo enotne dokumentacije, in podpira postopni časovni okvir izvajanja, vendar opozarja, da ni posebnih določb za MSP.
1.11EESO je zaskrbljen zaradi določenih časovnih okvirov izvajanja, zlasti triletnega odloga začetka uporabe, in meni, da bi to bilo mogoče skrajšati v korist pacientov in stroškovne učinkovitosti.
1.12EESO predlaga, naj se v uredbo vključijo preventivni ukrepi, ki bodo pomembno vplivali na paciente, na primer smernice za bolnišnice pri nadzoru, preprečevanju in zmanjševanju bolnišničnih okužb, in naj se njeno področje uporabe razširi oziroma dopolni z določbami v zvezi s tem v okviru obravnavanja neizpolnjenih zdravstvenih potreb.
1.13EESO poudarja, da je za izpolnitev obljube o digitalnih storitvah zdravstvenega varstva in oskrbe, katere del je tudi HTA, ključno sodelovanje civilne družbe (zlasti organizacij socialne ekonomije in organizacij pacientov).
2.Ozadje mnenja
2.1Predlog uredbe je bil pripravljen po več kot 20 letih prostovoljnega sodelovanja na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij (HTA). Po sprejetju direktive o čezmejnem zdravstvenem varstvu (Direktiva 2011/24/EU) je bila leta 2013 na ravni EU ustanovljena prostovoljna mreža nacionalnih organov in organizacij za HTA, da bi zagotavljala strateške in politične smernice za znanstveno in tehnično sodelovanje na ravni Unije.
2.2Na podlagi tega dela, ki so ga dopolnili trije zaporedni skupni ukrepi za HTA, so Komisija in države članice razvile zanesljivo bazo znanja o informacijah in metodologijah v zvezi z vrednotenjem zdravstvenih tehnologij.
2.3EESO priznava, da zdravstveni sistemi in postopek za HTA temeljijo na nacionalnih tradicijah in kulturah, vendar smo njegovi člani kot evropski državljani trdno prepričani, da bomo prihodnje izzive na področju zdravstvenega varstva premagali le z učinkovitim sodelovanjem na evropski ravni in le tako izkoristili prihodnje priložnosti.
2.4Spodbujati je treba načelo vzpostavitve analize pričakovanega prihodnjega razvoja, zlasti s pregledom perspektiv, da se omogoči zgodnje evropsko in nacionalno prepoznavanje nastajajočih zdravstvenih tehnologij, ki bodo verjetno pomembno vplivale na paciente, javno zdravje in sisteme zdravstvenega varstva. Ta analiza pričakovanega prihodnjega razvoja bi se lahko uporabila za podporo koordinacijski skupini pri načrtovanju njenega dela.
3.Težave in pomanjkljivosti, obravnavane v predlogu
3.1EESO se strinja z ugotovitvijo obsežnega posvetovanja, da je dostop do trga inovativnih tehnologij zdaj oviran ali celo izkrivljen zaradi različnih nacionalnih ali regionalnih birokratskih postopkov ali metod ter zahtev na področju HTA, ki jih po vsej Uniji določajo različne nacionalne zakonodaje in prakse. Zato je Komisija morala pripraviti predlog uredbe kot najustreznejši zakonodajni akt.
3.2EESO se strinja tudi z ugotovitvijo, da sedanje razmere prispevajo k nepredvidljivosti poslovanja ter višjim stroškom za industrijo in MSP, kar povzroča zamude pri dostopu do novih tehnologij in negativno vpliva na inovacije. Primer sedanje neusklajenosti je naveden v dokumentu, ki ga je objavil inštitut za konkurenčnost I-Com. Na strani 49 se sklicuje na Evropsko potrošniško organizacijo (BEUC) ter navaja njeno ugotovitev, da nekateri organi za HTA svoje ocene dajo na voljo javnosti, bodisi neposredno bodisi na zahtevo, drugi pa jih obravnavajo kot zaupne. Poleg tega naj bi nekateri organi HTA dopuščali opazovalne študije za vrednotenje zdravila, drugi pa zavračali. Kot je razvidno iz sodelovanja pri projektih HTA v EU, ki traja že več desetletij, te težave niso bile zadovoljivo odpravljene z dosedanjim povsem prostovoljnim pristopom k skupnemu delu.
3.3Ta pristop bo omogočil dejansko odpravo sedanje razdrobljenosti nacionalnih sistemov HTA (tj. različne postopke in metodologije, ki vplivajo na dostop do trga) ob upoštevanju, da je treba zanesljivost vsakega novega mehanizma zagotavljati s spoštovanjem neodvisnosti in svobode izražanja zainteresiranih strani ter izključno na podlagi znanstvenih, etičnih in nepristranskih meril in da je mogoče cilje te pobude ustrezno doseči z okrepljenim sodelovanjem pri HTA na ravni Unije in na podlagi teh načel. Poleg krepitve sodelovanja na drugih ravneh, ki so ključne za HTA (v državah članicah, ki imajo težave, ker nimajo registra pacientov), je treba na primer pripraviti nacionalne akcijske načrte za vse bolezni, da se pospeši delo ministrstev za zdravstvo v teh državah ob upoštevanju dobrih praks v drugih državah članicah. Pri tem pristopu se pri znanstvenih odločitvah upoštevajo tudi družbene vrednote in prednostne naloge.
3.4EESO poudarja, da je treba podpirati tehnološke inovacije v zdravstvenem sektorju tudi na področju zunajbolnišnične oskrbe na lokalni ravni. Zaradi staranja prebivalstva, vse večje pojavnosti kroničnih bolezni in vse več ljudi, ki niso zmožni živeti samostojno, sta potrebni specializacija ter učinkovitejša uporaba tehnologij in metod zdravljenja za oskrbo na domu. Zato je treba oblikovati posebne programe za HTA s ciljem izboljšanja oskrbe in pomoči na domu, ne le z uporabo novih tehnologij in telemedicine, temveč tudi s splošnim izboljšanjem kakovosti storitev v sektorju oskrbe.
4.Kakšni so pričakovani rezultati predloga?
4.1Namen predloga uredbe EU o HTA je med drugim zagotoviti, da bo mehanizem, ki zagotavlja klinične ocene, vključeval le eno predložitev na ravni Unije, izboljšati razpoložljivost inovativnih zdravstvenih tehnologij za paciente v Uniji, zagotoviti boljšo uporabo razpoložljivih virov ter povečati predvidljivost poslovanja.
4.2EESO podpira odločitev Komisije, da področje uredi z uredbo in ne z drugim pravnim aktom, saj se bo tako zagotovilo bolj neposredno in tesnejše sodelovanje na ravni držav članic in med državami članicami z evropskim pristopom.
4.3Namen predloga uredbe je zagotoviti, da bodo metodologije in postopki za vrednotenje zdravstvenih tehnologij po vsej EU bolj predvidljivi ter da se skupne klinične ocene ne bodo podvajale na nacionalni ravni, s čimer se preprečijo prekrivanje in neskladja. Prednostna možnost naj bi zagotavljala najboljšo kombinacijo uspešnosti in učinkovitosti za doseganje ciljev politike, hkrati pa upošteva tudi načeli subsidiarnosti in sorazmernosti. Omogoča najboljše možno doseganje ciljev notranjega trga.
4.4EESO meni, da predlog uredbe državam članicam zagotavlja trajnosten okvir, ki jim omogoča, da združijo strokovno znanje in okrepijo odločanje na podlagi dokazov, ter s katerim se podpirajo njihova prizadevanja pri zagotavljanju vzdržnosti nacionalnih zdravstvenih sistemov. Prednostna možnost je tudi stroškovno učinkovita, saj so prihranki za države članice, industrijo in MSP zaradi združevanja sredstev, preprečevanja podvajanja ter izboljšanja predvidljivosti poslovanja veliko večji od stroškov. Predlog vsebuje določbe o uporabi skupnih orodij za HTA, pri čemer bi se področje uporabe razširilo postopoma in bi najprej zajemalo zdravila proti raku, zdravila sirote in zdravila za napredno zdravljenje, ter za sodelovanje držav članic na ravni Unije določa štiri stebre, in sicer skupne klinične ocene, skupna znanstvena posvetovanja, opredelitev nastajajočih zdravstvenih tehnologij in prostovoljno sodelovanje.
4.5Čeprav se EESO strinja z natančnim časovnim okvirom izvajanja, meni, da je pomembna vloga umetne inteligence skupaj z digitalno preobrazbo spremenila področje zdravstvenega varstva in oskrbe, saj omogoča hitre strategije zdravljenja. Zato je EESO zaskrbljen zaradi določenih časovnih okvirov izvajanja, zlasti triletnega odloga začetka uporabe, kot je določen v členu 5(2)(b), in meni, da bi to bilo mogoče skrajšati v korist pacientov in stroškovne učinkovitosti.
4.6K pacientu usmerjen pristop je edini način za zagotovitev ustreznega zdravstvenega varstva. Zato je treba v predlagani mreži zainteresiranih strani, koordinacijski skupini in pri vseh kliničnih ocenah upoštevati vlogo pacientov, negovalcev, socialne ekonomije in organizacij pacientov. Podpiramo poziv Evropskega foruma pacientov k obveznemu in smiselnemu vključevanju skupnosti pacientov, da se zagotovi izvajanje HTA v interesu pacientov.
5.Katere zakonodajne in nezakonodajne možnosti so bile predvidene in ali je med njimi prednostna možnost?
5.1EESO meni, da je predlog uredbe popolnoma skladen s krovnimi cilji EU, vključno z nemotenim delovanjem notranjega trga, vzdržnimi zdravstvenimi sistemi ter ambicioznim programom raziskav in inovacij.
5.1.1Poleg tega da je skladen s temi cilji politike EU, je tudi v skladu z veljavnima Pogodbama EU in zakonodajo v zvezi z zdravili, in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in medicinskimi pripomočki. Čeprav bosta regulativni postopek in postopek za HTA ostala popolnoma ločena, saj imata različna namena, pa obstajajo na primer priložnosti za ustvarjanje sinergij z medsebojno izmenjavo informacij in boljšo usklajenostjo časovnega okvira postopkov predlaganih skupnih kliničnih ocen in centraliziranega dovoljenja za promet z zdravili.
5.2Predlog ima pravno podlago v členih 114 in 116 Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).
5.2.1Člena 114 in 116 PDEU omogočata sprejetje ukrepov za približevanje zakonskih določb, predpisov ali upravnih ukrepov v državah članicah, če so potrebni za vzpostavitev ali delovanje notranjega trga, obenem pa zagotavljata visoko raven varovanja javnega zdravja.
5.2.2Predlog mora biti skladen tudi s členom 168(7) PDEU, ki določa, da Unija upošteva odgovornost držav članic za opredelitev njihove zdravstvene politike ter za organizacijo in zagotavljanje zdravstvenih storitev in zdravstvene oskrbe.
5.2.3Popolnoma jasno je, da bodo države članice Unije še naprej odgovorne za vrednotenje nekliničnih vidikov zdravstvenih tehnologij, kot so ekonomski, socialni in etični vidiki, ter odločanje o cenah in povračilih. Toda EESO predlaga, naj se zaradi zagotavljanja preglednosti in dostopnosti za vse državljane preuči možnost uvedbe skupne cenovne politike v EU za zdravila, medicinske pripomočke ter in vitro diagnostične medicinske pripomočke, zlasti če so bila zanje izvedena vrednotenja zdravstvenih tehnologij, ter se o tej temi izvede ločena študija. Namen je izboljšati njihovo dostopnost za vse evropske državljane in preprečiti vzporedni izvoz ali uvoz, ki temelji zgolj na ceni. S tem bi se zagotovila podpora za delo nacionalnih komisij, pristojnih za vodenje registra ali spremljanje najvišjih sprejemljivih cen v nekaterih državah, zlasti za medicinske pripomočke.
5.3Čeprav je treba zdravstveno tehnologijo v širšem smislu razumeti kot zdravila, medicinske pripomočke in in vitro diagnostične medicinske pripomočke ali medicinske in kirurške postopke ter ukrepe za preprečevanje bolezni, diagnosticiranje ali zdravljenje, ki se uporabljajo v zdravstvenem varstvu, so skupne klinične ocene omejene na: zdravila, za katera se uporablja centraliziran postopek izdajanja dovoljenj za promet, nove zdravilne učinkovine in obstoječe izdelke, pri katerih je dovoljenje za promet razširjeno na novo terapevtsko indikacijo, ter na določene razrede medicinskih pripomočkov in in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkov, za katere so ustrezni strokovni odbori, vzpostavljeni v skladu z uredbama (EU) 2017/745 in 2017/746, predložili mnenja ali stališča ter ki jih je izbrala koordinacijska skupina, ustanovljena v skladu s to uredbo.
5.4Za preprečevanje degenerativnih bolezni in zmanjšanje števila nepotrebnih hospitalizacij starejših ljudi, ki potrebujejo oskrbo, je treba uvesti ukrepe za večjo kakovost oskrbe in pomoči ter posledično večjo varnost pacientov in njihovo boljše počutje.
5.4.1EESO meni, da bi bilo treba dopolniti področje uporabe uredbe in vanj vključiti ukrepe, kot je podpora bolnišnicam na področju nadzora, preprečevanja in omejevanja bolnišničnih okužb, ki so lahko zelo koristni v primeru pandemije, kot je sedanja. Ta konkretni primer se nanaša na okoli 37 000 oseb, ki v Evropi vsako leto umrejo zaradi bolnišničnih okužb. Nujno je treba izboljšati varnost pacientov in kakovost zdravstvenih storitev s poudarkom na preprečevanju teh okužb in ustrezni uporabi antibiotikov.
6.Kolikšni so stroški prednostne možnosti?
6.1EESO meni, da je prednostna možnost stroškovno učinkovita, saj so prihranki za države članice in industrijo zaradi združevanja sredstev, preprečevanja podvajanja in izboljšanja predvidljivosti poslovanja veliko večji od povzročenih stroškov.
6.2EESO podpira zamisel, da se dodelijo finančna sredstva za skupno delo in prostovoljno sodelovanje pri HTA med državami članicami na področjih, kot sta razvoj in izvajanje programov cepljenja, da bi bilo na voljo dovolj sredstev za skupno delo iz predloga uredbe, in finančna sredstva za okvir za podporo teh dejavnosti.
6.3EESO predlaga, naj koordinacijska skupina, sestavljena iz predstavnikov držav članic, za zagotovitev stroškovne in časovne učinkovitosti obravnava več kot eno in največ tri teme, in sicer vzporedno, tj. eno v zvezi z zdravili proti raku, zdravili sirotami in zdravili za napredno zdravljenje, eno v zvezi z vsemi drugimi zdravili in eno v zvezi z in vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki in medicinskimi pripomočki. Odločitve bi morali ti znanstveni organi sprejemati z navadno večino.
6.4Skupni javni in zasebni odhodki za zdravstveno varstvo v EU znašajo okoli 1 300 milijard EUR letno, od tega 220 milijard za zdravila in 100 milijard za medicinske pripomočke. V povprečju torej obsegajo okoli 10 % bruto domačega proizvoda EU.
6.5EESO meni, da so zaradi staranja prebivalstva ter hkratnega povečanja kroničnih bolezni in pandemij večje tudi potrebe po naložbah v sisteme zdravstvenega varstva, medtem ko se države članice soočajo z vse večjimi proračunskimi omejitvami.
6.6EESO poleg tega meni, da bodo morale države članice zaradi teh sprememb dodatno povečati učinkovitost proračunov za zdravstveno varstvo s poudarkom na učinkovitih tehnologijah ter ohranjanjem spodbud za inovacije.
6.7EESO podpira uporabo davčnih spodbud v nekaterih državah članicah, kakor tudi možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč. Eden od predlogov, ki bi ga bilo treba preučiti, je možnost zvišanja minimalnega praga za državno pomoč s sedanjih 200 000 EUR na vsaj 700 000 EUR za MSP, dejavna na področju zdravstva, socialnega varstva ali medicinske in farmacevtske oskrbe, pri tem pa bi se za ta podjetja določile dodatne zahteve glede kakovosti, kot so priprava projektov, ki zahtevajo sodelovanje več takih podjetij, vlaganje v raziskave in inovacije ali vlaganje celotnega dobička nazaj v podjetje. Te določbe bi lahko spodbudile MSP in podjetja socialnega gospodarstva, da bi več vlagala v raziskave, inovacije in razvoj mrežnega sodelovanja.
6.8EESO meni, da je javno financiranje zelo pomembno za HTA in da bi ga bilo gotovo mogoče okrepiti s sodelovanjem, s čimer bi se izognili podvajanju prizadevanj. Po ocenah vsako vrednotenje zdravstvenih tehnologij, izvedeno v eni od držav, nacionalne organe stane okoli 30 000 EUR, zdravstveni sektor pa 100 000 EUR. Če na primer deset držav članic izvede vrednotenje iste zdravstvene tehnologije in bi to delo nadomestili s skupnim poročilom, bi lahko prihranili do 70 % tega zneska, tudi če predpostavljamo, da je strošek skupnega vrednotenja zaradi večjih potreb po usklajevanju trikrat višji kot strošek posameznega nacionalnega poročila. Ta sredstva se lahko privarčujejo ali uporabijo za druge dejavnosti v zvezi s HTA. Toda zaradi zelo visokih stroškov novih tehnologij je nujno, da se pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij, na podlagi katerega država članica sprejema odločitve o povračilu stroškov tehnologije, upoštevajo možnosti zdravljenja na nacionalni ravni. Pri onkološkem zdravljenju, katerega strošek na pacienta običajno presega 100 000 EUR, bi bil na primer strošek neustrezne klinične ocene veliko višji od prihranka, doseženega s skupnim vrednotenjem. Omeniti je treba tudi, da Evropska koalicija onkoloških bolnikov (ECPC) pozdravlja obravnavani predlog, saj bi skupne klinične ocene preprečile podvajanje dela ter s tem odpravile tveganje za različne rezultate in tako zmanjšale zamude pri dostopu do novih načinov zdravljenja. Mednarodno združenje vzajemnih zavarovalnic (AIM, mednarodna zveza nevladnih izvajalcev zdravstvenega varstva) z zadovoljstvom ugotavlja, da Komisija predlaga uvedbo trajnejše ureditve sodelovanja na področju HTA na ravni EU.
6.9Sektor zdravstvene tehnologije je zaradi ogromnega ekonomskega interesa izpostavljen navzkrižjem interesov, zato je zelo pomembna objektivna, neodvisna in pregledna organizacija vrednotenja zdravstvene tehnologije, kot je navedeno v predlogu.
7.Kakšen bo učinek na MSP in mikropodjetja?
7.1EESO meni, da bo predlog koristil MSP in socialnim podjetjem, ki delujejo v tem sektorju, saj bo poročilo o klinični oceni temeljilo na dokumentaciji s popolnimi in posodobljenimi informacijami, s čimer se bodo zmanjšali upravno breme in stroški izpolnjevanja obveznosti, povezani s predložitvijo različne dokumentacije za izpolnitev različnih zahtev na področju nacionalnega vrednotenja zdravstvenih tehnologij. To bo povečalo udeležbo MSP, zato EESO obžaluje, da zanje niso predvidene posebne določbe. S kliničnimi ocenami in znanstvenimi posvetovanji, ki jih predvideva predlog, bi se za industrijo zlasti povečala predvidljivost poslovanja. To je še posebej pomembno za MSP in socialna podjetja, ker imajo običajno manjše portfelje izdelkov ter bolj omejena namenska sredstva in zmogljivosti za HTA. Omeniti je treba, da v predlogu niso določene pristojbine za skupne klinične ocene ali skupna znanstvena posvetovanja, kar je zelo pomemben dejavnik z vidika zaposlovanja oziroma zmanjševanja brezposelnosti. Pričakuje se, da bo imela boljša predvidljivost poslovanja zaradi skupnega dela pri vrednotenju zdravstvenih tehnologij po vsej EU pozitiven učinek na konkurenčnost panoge zdravstvene tehnologije EU.
7.2Za MSP bi bila lahko zelo pomembna finančna spodbuda spodbujanje sodelovanja pri evropskih programih za financiranje razvoja v okviru nacionalnih strateških referenčnih okvirov (NSRO) po letu 2020. Programi NSRO za obdobje 2014–2020 so vključevali posebne določbe za raziskave in razvoj za boj proti revščini in brezposelnosti.
7.2.1EESO meni, da bi bilo treba te programe ne le ohraniti, temveč jih razširiti v širšem okviru načel predloga uredbe, pri čemer bi morali delovati kot spodbuda za raziskave, razvoj ter inventivnost.
V Bruslju, 27. aprila 2021
Christa SCHWENG
predsednica Evropskega ekonomsko-socialnega odbora
_____________
