Določa okvir ukrepov, ki se aktivirajo v primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja, kar Evropski uniji (EU) omogoča sprejetje potrebnih ukrepov za zadostno in pravočasno razpoložljivost ter dobavo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov.

KLJUČNE TOČKE

Zdravstvena pripravljenost in odziv

Pandemija COVID-19 je razkrila precejšnje ranljivosti v pripravljenosti EU na izredne razmere na področju javnega zdravja in odzivu nanje.
Novembra 2020 je Evropska komisija predstavila predloge za močnejšo evropsko zdravstveno unijo. Ti vključujejo uredbe o:
- resne čezmejne nevarnosti za zdravje;
- podaljšanju mandata Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni;
- okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov – Uredba (EU) 2022/123 (glej povzetek).
V okviru služb Komisije je bil ustanovljen nov organ EU za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere.
Ta uredba vključuje začasne ukrepe v zvezi z odzivom na zdravstveno krizo, ki naj bi jih aktiviral Svet Evropske unije za obravnavo izrednih razmer na področju javnega zdravja v EU.

Področje uporabe

Uredba določa okvir za izredne razmere v primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja. Aktivirajo se lahko naslednji ukrepi:

ustanovitev odbora za zdravstveno krizo;
spremljanje, nabava in nakup v krizi pomembnih medicinskih protiukrepov in v krizi pomembnih surovin;
aktiviranje raziskovalnih in inovacijskih načrtov za izredne razmere, vključno z uporabo vseevropskih omrežij kliničnih preskušanj in platform za izmenjavo podatkov;
financiranje EU v izrednih razmerah;
ukrepi v zvezi s proizvodnjo, razpoložljivostjo in dobavo v krizi pomembnih medicinskih protiukrepov; to vključuje vzpostavitev popisa v krizi pomembne proizvodnje in proizvodnih obratov, v krizi pomembnih surovin, potrošnega blaga, opreme in infrastrukture, skupaj z ukrepi za povečanje njihove proizvodnje v EU.

Aktiviranje

V primeru izrednih razmer na področju javnega zdravja na ravni EU lahko Svet na predlog Komisije sprejme uredbo o aktiviranju okvira za izredne razmere, kadar je to primerno za gospodarske razmere.
Okvir se aktivirana za 6 mesecev, vendar se lahko podaljša.

Odbor za zdravstveno krizo

Če se aktivirajo nujni ukrepi, bo odbor za zdravstveno krizo uskladil ukrepe Sveta, Komisije, ustreznih organov, uradov in agencij EU ter držav članic EU, da se zagotovi dobava in dostop do v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov.
Odbor bo sestavljen iz Komisije in enega predstavnika iz vsake države članice.
Komisija se mora pred ukrepanjem posvetovati z odborom, kadar koli je to mogoče, in mu poročati o sprejetih ukrepih.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 26. decembra 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

Evropska zdravstvena unija (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba Sveta (EU) 2022/2372 z dne 24. oktobra 2022 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije (UL L 314, 6.12.2022, str. 64).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje in o razveljavitvi Odločbe št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26).

Uredba (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142, 30.4.2004, str. 1).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 851/2004 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (EU) št. 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1).

Sklep Komisije z dne 16. septembra 2021 o ustanovitvi organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (OJ C 393 I, 29.9.2021, str. 3).

Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Črpanje zgodnjih lekcij iz pandemije COVID-19 (COM(2021) 380 final, 15.6.2021).

Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Farmacevtska strategija za Evropo (COM(2020) 761 final, 25.11.2020)

Uredba Sveta (EU) 2016/369 z dne 15. marca 2016 o zagotavljanju nujne pomoči v Uniji (UL L 70, 16.3.2016, str. 1).

Glej prečiščeno različico.

Sklep št. 1313/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. decembra 2013 o mehanizmu Unije na področju civilne zaščite (UL L 347, 20.12.2013, str. 924).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 26.12.2022

Top