Resne čezmejne nevarnosti za zdravje

 

POVZETEK:

Uredba (EU) 2022/2371 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Namen uredbe je ustvariti močnejši mandat za usklajevanje in sodelovanje za učinkovitejši odziv na resne čezmejne nevarnosti za zdravje, kot je pandemija COVID-19, na ravni Evropske unije (EU) in države članice EU. Njen cilj je:

• okrepiti načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja;
• okrepiti epidemiološki nadzor in spremljanje;
• izboljšati poročanje podatkov; in
• okrepiti posredovanje EU.

KLJUČNE TOČKE

Področje uporabe

Uredba se uporablja za ukrepe javnega zdravja v zvezi z naslednjimi kategorijami resnih čezmejnih nevarnosti za zdravje:

• nevarnosti biološkega izvora, vključno z nalezljivimi boleznimi, povezanimi okužbami, odpornostjo proti antimikrobikom in biotoksini ali drugimi škodljivimi biološkimi dejavniki;
• nevarnosti kemičnega izvora;
• nevarnosti okoljskega izvora, vključno s podnebnimi;
• nevarnosti neznanega izvora;
• dogodki, ki lahko predstavljajo izredne razmere na področju javnega zdravja mednarodnih razsežnosti v skladu z mednarodnimi zdravstvenimi predpisi Svetovne zdravstvene organizacije.

Uporablja se tudi za epidemiološko spremljanje nalezljivih bolezni.

Odbor za zdravstveno varnost

Uredba vzpostavlja okrepljen Odbor za zdravstveno varnost za boj proti resnim čezmejnim nevarnostim za zdravje, ki ga sestavljajo predstavniki držav članic na dveh delovnih ravneh:

• delovna skupina na višji ravni za razpravo o resnih čezmejnih nevarnostih za zdravje; in
• tehnične delovne skupine za razpravo o posebnih vprašanjih, kot je potrebno.

Predstavniki ustreznih organov in agencij EU lahko sodelujejo kot opazovalci.

Odbor za zdravstveno varnost deluje na:

• usklajevanju in povezovanju z Evropsko komisijo pri načrtovanju preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja;
• usklajevanju obveščanja o tveganjih in krizah ter odzivov držav članic;
• sprejemanju mnenj in smernic, vključno s posebnimi ukrepi za odzivanje na podlagi strokovnih mnenj tehničnih agencij EU; in
• določanju letnih prednostnih nalog in ciljev v delovnem programu.

Načrtovanje preprečevanja, pripravljenosti in odzivanja

Razviti je treba načrt EU za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje ter priporočila, vključno s podrobnimi določbami o izmenjavi informacij med EU in državami članicami. Načrt EU bo dopolnjeval nacionalne načrte za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje.

Za načrt EU se bodo nato opravili obremenitveni testi, vaje in pregledi, nacionalne načrte pa bo redno ocenjeval Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC). Komisija poroča o rezultatih teh ocen Evropskemu parlamentu in Svetu Evropske unije.

Skupno javno naročanje zdravstvenih protiukrepov

Okrepljen sistem skupnega javnega naročanja medicinskih protiukrepov, odprt tudi za partnerske države, kot so članice Evropskega združenja za prosto trgovino, je odprt za Andoro, Monako, San Marino, Vatikansko mestno državo in države kandidatke za vstop v EU.

Mreže EU

Okrepljen, integriran sistem nadzora na ravni EU bo izboljšal izmenjavo podatkov. Uredba določa:

• okrepljen dostop Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni do zdravstvenih podatkov za raziskave in epidemiološke vidike;
• poročanje o relevantnih podatkih zdravstvenega sistema;
• nadzor, povezan z drugimi razpoložljivimi viri informacij in podatki.

Ustvarjeni sta dve novi mreži: mreža referenčnih laboratorijev EU in mreža EU za uporabo snovi človeškega izvora.

Zgodnje opozarjanje in ocena tveganja za javno zdravje

Sistem zgodnjega opozarjanja in odzivanja pomeni, da so Komisija, Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni in pristojni organi na nacionalni ravni v stalni komunikaciji za namene pripravljenosti, zgodnjega opozarjanja in odzivanja, obveščanja, ocenjevanja tveganj za javno zdravje in določanja ukrepov, ki so lahko potrebni za varovanje javnega zdravja.

Vzpostavljen je nov okvir za oceno tveganja za vse nevarnosti, ki vključuje ne le Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni temveč tudi Evropsko agencijo za kemikalije, Evropsko agencijo za okolje, Evropsko agencijo za varnost hrane, Evropsko agencijo za zdravila, Evropski center za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami ter Agencijo Evropske unije za sodelovanje na področju preprečevanja, odkrivanja in preiskovanja kaznivih dejanj.

Prepoznavanje izrednih razmer na področju javnega zdravja na ravni EU

Komisija lahko razglasi izredne razmere na področju javnega zdravja na ravni EU na podlagi strokovnih mnenj, kot so tista, ki jih izda poseben svetovalni odbor. Razglasitev izrednih razmer v EU bo nato sprožila:

• skupne zaloge in javno naročilo v krizi pomembnih medicinskih proizvodov ali pripomočkov; in
• aktiviranje ekip za pomoč pri izbruhu, vključno z Evropsko delovno skupino za zdravje.

Financiranje

V skladu s pristopoma Svetovne zdravstvene organizacije „Eno zdravje“ in „Zdravje v vseh politikah“ je izvajanje podprto s financiranjem iz ustreznih programov in instrumentov EU.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uporablja se od 27. decembra 2022.

OZADJE

Več informacij je na voljo na straneh:

• Čezmejno zdravstvo (Evropska komisija),
• Evropska zdravstvena unija (Evropska komisija),
• Evropska zdravstvena unija: zaščita evropskih državljanov in državljank pred čezmejnimi grožnjami za zdravje (Evropski svet – Svet Evropske unije).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2022/2371 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. novembra 2022 o resnih čezmejnih grožnjah za zdravje in razveljavitvi Sklepa št. 1082/2013/EU (UL L 314, 6.12.2022, str. 26–63).

POVEZANI DOKUMENTI

Uredba (ES) št. 851/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 21. aprila 2004 o ustanovitvi Evropskega centra za preprečevanje in obvladovanje bolezni (UL L 142, 30.4.2004, str. 1–11).

Nadaljnje spremembe Uredbe (ES) št. 851/2004 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba Sveta (EU) 2022/2372 z dne 24. oktobra 2022 o okviru ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju na ravni Unije (UL L 314, 6.12.2022, str. 64–78).

Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 20, 31.1.2022, str. 1–37).

Sklep Komisije z dne 16 septembra 2021 o ustanovitvi organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere (UL C 393 I, 29.9.2021, str. 3–8).

Sporočilo Komisije Evropskemu parlamentu, Evropskemu svetu, Svetu, Evropskemu ekonomsko-socialnemu odboru in Odboru regij: Uvedba organa HERA, evropskega organa za pripravljenost in odzivanje na izredne zdravstvene razmere – naslednji korak k dokončnemu oblikovanju evropske zdravstvene unije (COM(2021) 576 final, 16.9.2021).

Uredba (EU) 2021/522 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 24. marca 2021 o vzpostavitvi programa za ukrepe Unije na področju zdravja (Program EU za zdravje) za obdobje 2021–2027 in razveljavitvi Uredbe (EU) št. 282/2014 (UL L 107, 26.3.2021, str. 1–29).

Prečiščena različica Pogodbe o delovanju Evropske unije – Tretji del – Notranje politike in ukrepi EU – Naslov XIV – Javno zdravje – Člen 168 (prejšnji člen 152 PES) (UL C 202, 7.6.2016, str. 122–124).

Uredba (ES) št. 1920/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o Evropskem centru za spremljanje drog in zasvojenosti z drogami (prenovitev) (UL L 376, 27.12.2006, str. 1–13).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 15.12.2022