Namen uredbe (EU) 2021/2282 je izboljšati dokazno podlago za ocenjevanje novih zdravstvenih tehnologij (npr. novih zdravil in medicinskih pripomočkov) ter podpreti države članice Evropske unije (EU) pri sprejemanju pravočasnih in na dokazih temelječih odločitev o dostopu pacientov.
Uredba spreminja Direktivo 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (glej povzetek).

KLJUČNE TOČKE

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij (HTA) je z znanstvenimi dokazi podprt postopek, ki pristojnim organom omogoča, da določijo relativno učinkovitost novih ali obstoječih zdravstvenih tehnologij. Osredotoča se predvsem na dodano vrednost posamezne zdravstvene tehnologije v primerjavi z drugimi novimi ali obstoječimi tehnologijami.

Uredba določa pravila o uporabi skupnih metod, postopkov in orodij za vrednotenje zdravstvenih tehnologij po vsej EU, zlasti:

okvir podpore in postopke za sodelovanje med državami članicami na področju zdravstvenih tehnologij na ravni EU;
skupna pravila in metode EU za skupno delo na področju vrednotenja zdravstvenih tehnologij, vključno s skupnimi kliničnimi ocenami (JCA);
mehanizem, ki določa, da razvijalec zdravstvene tehnologije vse informacije, analize in dokaze, potrebne za skupno klinično oceno zdravstvenih tehnologij, predloži samo enkrat na ravni EU.

Področje uporabe

Uredba se osredotoča na skupne, znanstvene in klinične vidike vrednotenja zdravstvenih tehnologij.
Organi držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij izvedejo skupne klinične ocene za nova zdravila in nekatere medicinske pripomočke z visoko stopnjo tveganja.
Ti organi bodo sodelovali tudi pri skupnih znanstvenih posvetovanjih (JSC), da bi razvijalcem tehnologij svetovali o načrtovanju kliničnih študij, s katerimi se pridobijo ustrezni dokazi.
Organi za vrednotenje zdravstvenih tehnologij bodo izvajali tudi „analizo perspektiv“ nastajajočih zdravstvenih tehnologij s potencialno pomembnim vplivom na paciente, javno zdravje in zdravstvene sisteme.
Države članice se lahko vključijo tudi v nadaljnje dejavnosti prostovoljnega sodelovanja, na primer glede zdravstvenih tehnologij, ki niso zdravila in medicinski pripomočki, ali glede gospodarskih vidikov vrednotenja zdravstvenih tehnologij.

Koordinacijska skupina’

Uredba vzpostavlja koordinacijsko skupino držav članic za vrednotenje zdravstvenih tehnologij, ki jo sestavljajo člani, ki jih imenuje vsaka posamezna država članica.
Skupina nadzoruje skupno tehnično delo, ki ga izvajajo podskupine nacionalnih predstavnikov za posebne vrste dela, kot so skupne klinične ocene ali skupna znanstvena posvetovanja.
Njen namen je zagotoviti, da je opravljeno skupno delo najvišje kakovosti, skladno z mednarodnimi standardi z dokazi podprte medicine in pravočasno izvedeno. Delovala bo neodvisno, nepristransko in pregledno.
Koordinacijska skupina pregleda in odobri skupno delo (npr. poročila o skupnih kliničnih ocenah, metodološke in druge smernice).

Obveznosti držav članic

Države članice morajo „ustrezno upoštevati“ poročila o skupnih kliničnih ocenah.
Poročilo o skupni klinični oceni morajo priložiti nacionalnemu poročilu o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in poročati o tem, kako je bilo vsako poročilo o skupni klinični oceni ustrezno upoštevano pri vrednotenju na nacionalni ravni.

Izvedbeni akt o skupnih kliničnih ocenah

Izvedbeni akt, Izvedbena uredba (EU) 2024/1381, določa podrobna postopkovna pravila za skupne klinične ocene zdravil na ravni EU v zvezi z:

sodelovanjem, zlasti z izmenjavo informacij, z Evropsko agencijo za zdravila pri pripravi in posodabljanju skupnih kliničnih ocen zdravil;
interakcijo, vključno s časovnim razporedom, s skupino za usklajevanje (glej zgoraj), njenimi podskupinami in razvijalci zdravstvene tehnologije, pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi strokovnjaki med skupnimi kliničnimi ocenami zdravil in njihovih posodobitev, in med njimi;
splošnimi postopkovnimi pravili o izbiri in posvetovanju z organizacijami deležnikov, pacienti, kliničnimi strokovnjaki in drugimi ustreznimi strokovnjaki v skupnih kliničnih ocenah na ravni EU;
obliko in predlogami za dosjeje z informacijami, podatki, analizami in drugimi dokazi, ki jih morajo zagotoviti razvijalci zdravstvene tehnologije za skupne klinične ocene;
obliko in predlogami za poročila skupnih kliničnih ocen in zbirna poročila skupnih kliničnih ocen.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Uredba (EU) 2021/2282 je začela veljati 11. januarja 2022. Uporabljala se bo od 12. januarja 2025.

OZADJE

Več informacij je na voljo na strani:

Vrednotenje zdravstvenih tehnologij (Evropska komisija)
Vprašanja in odgovori: Sprejem uredbe o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (Evropska komisija).

GLAVNI DOKUMENT

Uredba (EU) 2021/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. decembra 2021 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij in spremembi Direktive 2011/24/EU (UL L 458, 22.12.2021, str. 1–32).

POVEZANI DOKUMENTI

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2024/1381 z dne 23. maja 2024 o določitvi postopkovnih pravil za interakcijo med pripravo in posodobitvijo skupnih kliničnih ocen zdravil za uporabo v humani medicini na ravni Unije, izmenjavo informacij o njihovi pripravi in posodobitvi ter sodelovanje pri njihovi pripravi in posodobitvi ter o določitvi predlog za te skupne klinične ocene v skladu z Uredbo (EU) 2021/2282 o vrednotenju zdravstvenih tehnologij (UL L, 2024/1381, 24.5.2024).

Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1–175).

Nadaljnje spremembe Uredbe (EU) 2017/745 so vključene v izvirno besedilo. Ta prečiščena različica ima samo dokumentarno vrednost.

Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176–332).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2011/24/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem zdravstvenem varstvu (UL L 88, 4.4.2011, str. 45–65).

Glej prečiščeno različico.

Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, 30.4.2004, str. 1–33).

Glej prečiščeno različico.

Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, 28.11.2001, str. 67–128).

Glej prečiščeno različico.

Zadnja posodobitev 30.07.2024

Top