This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62011CA0145
Case C-145/11: Judgment of the Court (Third Chamber) of 19 July 2012 — European Commission v French Republic (Failure of a Member State to fulfil obligations — Directive 2001/82/EC — Veterinary medicinal products — Decentralised procedure for the grant of marketing authorisation for a veterinary medicinal product in a number of Member States — Generic medicinal products similar to the reference medicinal products already authorised — Refusal to approve request by a Member State — Composition and form of the medicinal product)
Zadeva C-145/11: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012 – Evropska komisija proti Francoski republiki (Neizpolnitev obveznosti države — Direktiva 2001/82/ES — Zdravila za uporabo v veterinarski medicini — Decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v več državah članicah — Generična zdravila, podobna že odobrenim referenčnim zdravilom — Zavrnitev validacije vloge s strani države članice — Sestava in oblika zdravila)
Zadeva C-145/11: Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012 – Evropska komisija proti Francoski republiki (Neizpolnitev obveznosti države — Direktiva 2001/82/ES — Zdravila za uporabo v veterinarski medicini — Decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v več državah članicah — Generična zdravila, podobna že odobrenim referenčnim zdravilom — Zavrnitev validacije vloge s strani države članice — Sestava in oblika zdravila)
UL C 295, 29.9.2012, p. 10–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
29.9.2012 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 295/10 |
Sodba Sodišča (tretji senat) z dne 19. julija 2012 – Evropska komisija proti Francoski republiki
(Zadeva C-145/11) (1)
(Neizpolnitev obveznosti države - Direktiva 2001/82/ES - Zdravila za uporabo v veterinarski medicini - Decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v več državah članicah - Generična zdravila, podobna že odobrenim referenčnim zdravilom - Zavrnitev validacije vloge s strani države članice - Sestava in oblika zdravila)
2012/C 295/16
Jezik postopka: francoščina
Stranki
Tožeča stranka: Evropska komisija (zastopniki: M. Šimerdová, A. Marghelis in O. Beynet, zastopniki)
Tožena stranka: Francoska republika (zastopniki: G. de Bergues, S. Menez in R. Loosli-Surrans, zastopniki)
Predmet
Neizpolnitev obveznosti države – Kršitev členov 32 in 33 Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 3) – Decentralizirani postopek za pridobitev dovoljenja za promet v več kot eni državi članici – Generična zdravila, podobna že odobrenim referenčnim zdravilom – Zavrnitev validacije s strani države članice, ki temelji na znanstvenih razlogih, povezanih s sestavo zdravila in izbiro farmacevtske oblike – Načelo vzajemnega priznavanja
Izrek
|
1. |
Francoska republika s tem, da je zavrnila validacijo dveh vlog za dovoljenje za promet z zdraviloma za uporabo v veterinarski medicini, CT-Line 15 % Premix in CT-Line 15 % Oral Powder, v okviru decentraliziranega postopka iz Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, ni izpolnila obveznosti iz členov 32 in 33 te direktive. |
|
2. |
Francoski republiki se naloži plačilo stroškov. |