EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 18.7.2025

SWD(2025) 193 final

DELOVNI DOKUMENT SLUŽB KOMISIJE

POVZETEK POROČILA O OCENI UČINKA

[…]

Spremni dokument

Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta

o spremembi Direktive 2004/37/ES glede dodajanja snovi ter določitve mejnih vrednosti v prilogah I, III in IIIa

{COM(2025) 418 final} - {SEC(2025) 217 final} - {SWD(2025) 191 final} - {SWD(2025) 192 final}

1.Potreba po ukrepanju

1.1.Zakaj? V čem je težava?

1 Rak ostaja najpogostejši vzrok z delom povezane smrti v EU, sledijo pa mu bolezni srca in ožilja. Po ocenah vsako leto v EU zaradi izpostavljenosti rakotvornim snovem na delovnem mestu umre približno 80 000 ljudi.

2 3 Da bi Komisija izboljšala preprečevanje poklicnih bolezni v EU, si prizadeva za stalno posodabljanje Direktive 2004/37/ES o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh. Ta postopek revizije prispeva k nadaljnjemu zmanjševanju razširjenosti poklicnih bolezni v EU z izboljšanjem preprečevanja, kar je ključni cilj strateškega okvira EU za varnost in zdravje pri delu za obdobje 2021–2027 (v nadaljnjem besedilu: strateški okvir EU za varnost in zdravje pri delu).

Komisija je v zvezi s to šesto revizijo direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh po razpravah s člani delovne skupine za kemikalije Svetovalnega odbora za varnost in zdravje pri delu prednostno obravnavala naslednjih pet snovi, skupin snovi ali snovi, ki nastanejo med postopkom, za morebitno ukrepanje:

·določitev mejnih vrednosti za: kobalt in anorganske kobaltove spojine, policiklične aromatske ogljikovodike (PAO), 1,4-dioksan in izopren, ter

·vključitev v področje uporabe direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh preko Priloge I: varilni dim.

Glede na zbrane dokaze 4 je eni od teh petih snovi izpostavljenih več kot 2,6 milijona delavcev v EU. Če na ravni EU ne bodo sprejeti ukrepi, bi to v naslednjih 40 letih povzročilo več kot 29 000 primerov pljučnega raka in 27 000 primerov nerakavih bolezni 5 .

Nezadostno preprečevanje poklicne izpostavljenosti kobaltu in njegovim anorganskim spojinam, PAO, 1,4-dioksanu in varilnemu dimu še zlasti prizadene delavce, podjetja in države članice. Nasprotno pa je iz zbranih dokazov razvidno, da so delavci izpostavljeni ravnem izoprena, ki so nižje od na zdravju temelječe mejne vrednosti 6 , ki jo je v svojem mnenju 7 določil Odbor za oceno tveganja (v nadaljnjem besedilu: odbor RAC) Evropske agencije za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: agencija ECHA), kar kaže, da je sedanje preprečevanje poklicne izpostavljenosti izoprenu zadostno.

1.2.Kaj naj bi prinesla ta pobuda?

Cilj te pobude je izpolniti pravne obveznosti iz člena 16 direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh v zvezi z določitvijo mejnih vrednosti ter preprečiti smrti in bolezni, povezane z delom, v skladu z drugim ključnim ciljem strateškega okvira EU za varnost in zdravje pri delu. Posebni cilji te pobude so:

·nadalje izboljšati varovanje delavcev pred izpostavljenostjo kobaltu in njegovim anorganskim spojinam, PAO in 1,4-dioksanu v EU, tako da delodajalci sprejmejo ustrezne ukrepe za obvladovanje tveganja;

·povečati jasnost in učinkovitost direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh, tako da se jo posodablja z najnovejšimi znanstvenimi podatki, ki omogočajo določitev mejnih vrednosti;

·olajšati izvajanje in prispevati k bolj enakim konkurenčnim pogojem za gospodarske subjekte s sprejetjem minimalnih zahtev na ravni EU, ki se uporabljajo za vsa podjetja, ne glede na to, kje so, ter

·zagotoviti večjo jasnost glede področja uporabe direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh v zvezi z varilnim dimom, da bodo podjetja izvajala obvezno oceno tveganja in uporabljala vse zahteve, če je v skladu z oceno tveganja verjetno, da bodo delavci izpostavljeni rakotvornim, mutagenim ali reprotoksičnim snovem.

1.3.Kakšna je dodana vrednost ukrepanja na ravni EU?

Ta pobuda bo z ukrepanjem na ravni EU:

·izboljšala jasnost in izvrševanje: z določitvijo mejnih vrednosti za dodatne snovi ali skupine snovi se bodo zagotovile skupne referenčne točke, ki jih bodo delodajalci, delavci in izvršilni organi uporabljali kot praktično orodje za ocenjevanje skladnosti s splošnimi zahtevami, zlasti v državah članicah brez obstoječih mejnih vrednosti. Z dodajanjem varilnega dima v Prilogo I k direktivi o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh se bo prispevalo tudi k odpravi nejasnosti glede morebitne nevarnosti tega dima za delavce in s tem k odpravi pomanjkanja ustreznih ukrepov za obvladovanje tveganja;

·zagotovila podobno minimalno raven varovanja po vsej EU: nacionalne mejne vrednosti za kobalt in njegove anorganske spojine, PAO in 1,4-dioksan se med državami članicami, ki te mejne vrednosti imajo, močno razlikujejo. Nacionalne mejne vrednosti za kobalt se v državah članicah, ki jih imajo, na primer gibljejo od 10 do 500 μg/m³. Brez ukrepanja na ravni EU bodo verjetno še naprej obstajale zelo različne ravni varovanja delavcev;

·prispevala k bolj izenačenim konkurenčnim pogojem: stroški zagotavljanja skladnosti z nižjimi nacionalnimi mejnimi vrednostmi so na splošno višji in zato pomenijo konkurenčno prednost za podjetja, ki delujejo na trgih, na katerih nacionalne mejne vrednosti niso določene oziroma so manj stroge. Z določitvijo mejnih vrednosti EU se prispeva k zagotavljanju enakih konkurenčnih pogojev za industrijo, saj se zmanjšujejo možnosti za razlike, povečuje pa se gotovost, da v vseh državah članicah obstaja osnovna opredelitev ali izvršljiva mejna vrednost. Zmanjšala se bo tudi regulativna zapletenost, ki je posledica zelo različnih pravil med državami članicami, kar bo prispevalo k zmanjšanju upravnega bremena glede izpolnjevanja obveznosti za podjetja, ki delujejo na enotnem trgu;

·zmanjšala obremenitve, povezane z določitvijo mejnih vrednosti: za postopek določitve mejnih vrednosti, ki je zelo zapleten, so potrebni visoka raven strokovnega znanja, ocena učinka in razprave z deležniki (odvisno od nacionalnih praks). Pomembna prednost določitve mejnih vrednosti za poklicno izpostavljenost na ravni EU je, da državam članicam ne bo več treba izvajati lastnih analiz, vključno z znanstveno oceno, kar bo verjetno omogočilo znatne prihranke pri upravnih stroških.

2.Možnosti politike

2.1.Katere zakonodajne in nezakonodajne možnosti politike so se upoštevale? Ali ima katera od njih prednost? Zakaj?

2.1.1.Snovi, za katere se mejne vrednosti določijo prednostno

Za vse snovi, za katere je treba določiti mejne vrednosti (kobalt in njegove anorganske spojine, PAO in 1,4-dioksan) in se zanje trenutno ne uporablja zavezujoča mejna vrednost na ravni EU 8 , je bilo ugotovljenih več možnosti politike za mejne vrednosti. Te možnosti politike vedno vključujejo mejne vrednosti, ki jih je določil odbor RAC (znanstveni strokovnjaki), če te obstajajo, in mejne vrednosti, ki jih je priporočil tristranski Svetovalni odbor za varnost in zdravje pri delu (deležniki).

Poleg tega so kot možnosti politike izbrane druge ustrezne referenčne točke, da bi zagotovili širok razpon ravni za oceno. Te dodatne možnosti politike so temeljile predvsem na novi metodologiji za določitev mejnih vrednosti na podlagi tveganja za rakotvorne snovi brez praga 9 in na obstoječih nacionalnih mejnih vrednostih.

V zvezi z izoprenom je iz zbranih dokazov razvidno, da so sedanje in prihodnje ravni izpostavljenosti delavcev že nižje od na zdravju temelječe mejne vrednosti, ki jo je v svojem mnenju določil odbor RAC. Kljub soglasni podpori predstavnikov podjetij, delavcev in držav članic v okviru Svetovalnega odbora za varnost in zdravje pri delu za določitev mejne vrednosti za izopren se zdi, da ukrep na ravni EU za izboljšanje varovanja delavcev ni potreben. Zato za to specifično snov ni bila obravnavana nobena možnost politike.

2.1.2.Varilni dim, snov, ki nastane med postopkom in jo je treba vključiti v Prilogo I k direktivi o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh

Iz zbranih dokazov 10 je razvidno, da se nekateri delodajalci ne zavedajo, da se lahko pri njihovih postopkih varjenja sprošča dim, ki vsebuje rakotvorne, mutagene ali reprotoksične snovi. Ti delodajalci zato morda ne vedo, kako zelo nevarna je izpostavljenost varilnemu dimu za njihove delavce. Zato je bila za varilni dim obravnavana možnost politike, v skladu s katero se ga vključi v Prilogo I k direktivi o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh, da se izboljša pravna jasnost in poveča ozaveščenost o morebitni nevarnosti varilnega dima.

2.1.3.Prednostne možnosti

Na podlagi temeljite ocene učinka so bile mejne vrednosti, ki jih je priporočil Svetovalni odbor za varnost in zdravje pri delu, ohranjene kot prednostne možnosti za kobalt in anorganske kobaltove spojine, PAO, 1,4-dioksan in varilni dim, saj predstavljajo najboljše ravnovesje v smislu uspešnosti, učinkovitosti in skladnosti.

2.2.Kdo podpira katero možnost?

Socialni partnerji so v okviru formalnega dvostopenjskega posvetovanja podprli seznam prednostnih snovi, ki jih je treba obravnavati pri šesti reviziji direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh. Predstavniki vlad, delodajalcev in delavcev v okviru Svetovalnega odbora za varnost in zdravje pri delu podpirajo prednostne možnosti za kobalt in njegove anorganske spojine, PAO, 1,4-dioksan in varilni dim, vključno s prehodnimi obdobji, ki so predlagana za ublažitev tehničnih ali ekonomskih izzivov delodajalcev v zvezi s kobaltom in njegovimi anorganskimi spojinami ter PAO.

3.Učinki prednostne možnosti

3.1.Kakšne so koristi prednostnih možnosti?

Kar zadeva delavce, se pričakuje, da bodo prednostne možnosti za te štiri snovi v naslednjih 40 letih preprečile približno 1 700 primerov pljučnega raka in 19 000 primerov nerakavih bolezni. Ti preprečeni primeri bolezni pomenijo prihranke v višini do 1,16 milijarde EUR 11 .

Prednostne možnosti bi koristile tudi podjetjem, ki bi zaradi manjšega izostajanja od dela, manjših izgub produktivnosti in nižjih zavarovalnih premij v naslednjih 40 letih prihranila približno 7 milijonov EUR. Predvidene koristi za podjetja ne vključujejo nekaterih pozitivnih učinkov, kot je večja pravna jasnost. Poleg tega bi od prednostnih možnosti imeli koristi tudi javni organi v smislu prihrankov pri stroških, povezanih z odhodki za zdravstveno varstvo, v višini 26,65 milijona EUR in preprečenih stroškov za določitev mejnih vrednosti v skladu z nacionalnimi postopki, ki bi znašali do 3,75 milijona EUR.

3.2.Kakšni so stroški prednostnih možnosti?

Skupni stroški prilagajanja za podjetja, ki bi jih prednostne možnosti povzročile v 40 letih, bi znašali do 3,3 milijarde EUR. Ker ni dokazov, stroškov prilagajanja ni mogoče razdeliti na naložbe v dodatne ukrepe za obvladovanje tveganja (v prvem letu in ponavljajoče se) in stroške zaradi primerov prenehanja poslovanja. Vendar se pričakuje, da bo zaradi prehodnega obdobja, ki ga zagotavlja sveženj prednostnih možnosti za kobalt in njegove anorganske spojine ter PAO, manj primerov prenehanja poslovanja v primerjavi s scenarijem z enakimi mejnimi vrednostmi, vendar brez prehodnih obdobij, za katerega je bilo ocenjeno, da bi bilo primerov prenehanja poslovanja 209. Zato naj bi bili stroški zaradi prenehanja poslovanja znatno nižji od 2,6 milijarde EUR, kolikor naj bi znašali, če prehodnega obdobja ne bi bilo. Poleg tega bodo morala podjetja kriti tudi stroške spremljanja in upravne stroške, ki bodo v obdobju 40 let znašali približno 535 milijonov EUR. Skupni stroški za podjetja, ki izhajajo iz prednostnih možnosti, tako v enakem obdobju znašajo približno 3,8 milijarde EUR. Za večino podjetij bi ti stroški predstavljali manj (in pogosto precej manj) kot 1 % njihovega prometa. Omeniti je treba, da so ocene v zvezi s številom primerov prenehanja poslovanja verjetno precenjene.

Skupaj bi sveženj prednostnih možnosti javne organe v 40 letih stal približno 66 milijonov EUR, od tega jih je več kot 95 % povezanih s stroški prilagajanja in spremljanja ter upravnimi stroški v zvezi z varovanjem gasilcev pred izpostavljenostjo PAO. Preostalih 5 % se jih nanaša na stroške prenosa.

3.3.Kakšen bo vpliv na podjetja, MSP ter mikropodjetja?

Delež stroškov izpolnjevanja obveznosti v primerjavi s prometom ali bruto poslovnim proizvodom je za MSP večji kot za velika podjetja, ki delujejo v istem sektorju. Zato bo sveženj prednostnih možnosti verjetno bolj vplival na MSP kot pa na večja podjetja.

Poleg tega je pri MSP v primerjavi z večjimi podjetji večja verjetnost, da bodo prenehala poslovati. Prehodni ukrepi iz svežnja prednostnih možnosti bodo zato bolj koristili MSP kot pa velikim podjetjem. MSP bodo imela več časa za načrtovanje naložb, kar bi moralo zmanjšati tudi število primerov prenehanja poslovanja v primerjavi z istim svežnjem možnosti brez prehodnih obdobij.

Učinek na MSP, ki bo sicer večji kot na večja podjetja, naj bi zato ostal omejen. Prehodni ukrepi prispevajo k preprečevanju uvedbe finančnih omejitev na način, ki bi zaviral ustanavljanje in razvoj MSP.

3.4. Ali bo prišlo do znatnih učinkov na nacionalne proračune in uprave?

Na splošno naj bi javni organi v 40 letih porabili 66 milijonov EUR (približno 1,65 milijona EUR na leto). Na ravni držav članic bodo ti stroški verjetno imeli omejen vpliv na nacionalne proračune in upravo. Poleg tega bodo te stroške ublažile koristi, ki izhajajo iz prednostnih možnosti (približno 30 milijonov EUR), zlasti v zvezi s prihranki pri stroških zdravstvenega varstva.

3.5.Bo imela pobuda druge pomembnejše učinke?

Sveženj prednostnih možnosti bi lahko imel nekatere negativne posredne učinke na zeleni ali digitalni prehod zaradi primerov prenehanja poslovanja v ključnih sektorjih, kot so koksarne, metalurgija drugih neželeznih kovin, destilacija premogovega katrana ter proizvodnja grafitnih in ogljikovih elektrod. Ti sektorji imajo ključno vlogo pri razvoju krožnega gospodarstva, proizvodnji zelene infrastrukture in proizvodnji polprevodnikov. Vendar naj bi se tveganje prenehanja poslovanja zmanjšalo s prehodnimi ukrepi iz svežnja prednostnih možnosti, zlasti s prehodnim obdobjem za PAO. Zato naj bi bil skupni posredni učinek na zeleni in digitalni prehod omejen.

4.Nadaljnje spremljanje

4.1.Kdaj se bo politika pregledala?

Učinkovitost predlagane revizije direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh bi se ugotavljala v okviru ocene direktiv EU o zdravju in varnosti pri delu, kot je predvideno v členu 17a Direktive 89/391/EGS 12 .

(1)

Sporočilo Komisije o strateškem okviru EU za varnost in zdravje pri delu za obdobje 2021–2027 – Varnost in zdravje pri delu v spreminjajočem se svetu dela (COM(2021) 323 final).

(2)

Direktiva 2004/37/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 29. aprila 2004 o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti rakotvornim, mutagenim ali reprotoksičnim snovem pri delu (UL L 158, 30.4.2004, str. 50).

(3)

COM(2021) 323 final, op. cit.

(4)

RPA (2024), Study on collect the latest information on substances to analysis health, socio-economic and environmental impacts in related with possible amendments of Directive 2004/37/EC on the protection of workers from the risks related to exposure to carcinogens, mutagens or reprotoxic substances at work (Študija o zbiranju najnovejših informacij o snoveh za analizo vplivov na zdravje, socialno-ekonomskih vplivov in vplivov na okolje v zvezi z morebitnimi spremembami Direktive 2004/37/ES o varovanju delavcev pred tveganji zaradi izpostavljenosti rakotvornim, mutagenim ali reprotoksičnim snovem pri delu).

(5)

4 365 primerov omejujoče bolezni pljuč, 14 152 primerov draženja zgornjih dihal, 38 primerov razvojne toksičnosti, 3 157 primerov neplodnosti pri moških, 633 primerov učinkov na jetra, 497 primerov učinkov na ledvice in 4 381 primerov učinkov na nosno votlino.

(6)

Raven izpostavljenosti kemični snovi v zraku na delovnem mestu, ki se šteje za varno (na podlagi zdravja).

(7)

Odbor RAC (2022), Opinion on scientific evaluation of occupational exposure limits for isoprene (Mnenje o znanstveni oceni mejnih vrednosti za poklicno izpostavljenost izoprenu), na voljo na: 11c4dd13-2117-8cd1-83d6-44fc9e591b8f (europa.eu) .

(8)

Mejna vrednost za 1,4-dioksan je 73 mg/m3 in je določena v direktivi o kemičnih dejavnikih. Vendar je ta mejna vrednost okvirna, ne pa zavezujoča. 1,4-dioksan je bil v EU nedavno prerazvrščen med rakotvorne snovi in zdaj spada na področje uporabe direktive o rakotvornih, mutagenih in reprotoksičnih snoveh, zato je zanj treba določiti zavezujočo mejno vrednost.

(9)

GD EMPL (2023), Methodology establishing risk-based limit values for non-threshold carcinogens, for the purposes of Article 1 (18a) of Directive 2004/37/EC (Metodologija za določitev mejnih vrednosti na podlagi tveganja za rakotvorne snovi brez praga za namene člena 1(18a) Direktive 2004/37/ES), na voljo na: https://ec.europa.eu/social/BlobServlet?docId=27151&langId=en . 

(10)

RPA (2024), op. cit. 

(11)

Uporaba vrednosti PP (pripravljenosti plačati) za vsak primer (= metoda 1).

(12)

Direktiva Sveta 89/391/EGS z dne 12. junija 1989 o uvajanju ukrepov za spodbujanje izboljšav varnosti in zdravja delavcev pri delu (UL L 183, 29.6.1989, str. 1).