EVROPSKA KOMISIJA

Bruselj, 3.12.2025

COM(2025) 747 final

2025/0384(COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremljanju in nadzoru predhodnih sestavin za prepovedane droge ter razveljavitvi uredb (ES) št. 273/2004 in (ES) št. 111/2005

(Besedilo velja za EGP)

{SEC(2025) 328 final} - {SWD(2025) 397 final} - {SWD(2025) 398 final} - {SWD(2025) 399 final}

OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM

1.OZADJE PREDLOGA

•Razlogi za predlog in njegovi cilji

V zadnjih letih je v državah članicah EU vse več nasilja in kriminalnih dejavnosti, povezanih z drogami, pri čemer prepovedane droge, kot so kokain, heroin, opioidi in stimulansi amfetaminskega tipa, predstavljajo resne zdravstvene in varnostne težave. Poleg tega trg z drogami vse bolj zaznamuje široka razpoložljivost obsežnejšega nabora prepovedanih drog, pogosto z večjo jakostjo ali čistostjo in v novih oblikah 1(1), zaradi predhodnih sestavin za prepovedane droge. Predhodne sestavine za prepovedane droge so kemikalije, ki so potrebne za nezakonito proizvodnjo drog, vendar se lahko pogosto uporabljajo tudi v zakonite namene.

Ob priznavanju potrebe po ohranjanju nadzora, da se prepreči preusmerjanje predhodnih sestavin za prepovedane droge v nedovoljen promet, Konvencija ZN zoper nezakonit promet prepovedanih drog 2(2) (v nadaljnjem besedilu: Konvencija ZN) pogodbenice zavezuje, da sprejmejo ukrepe za preprečevanje preusmerjanja snovi, ki se pogosto uporabljajo v nezakoniti proizvodnji drog.

Unija je Konvencijo ZN sklenila leta 1990 3(3) in nato sprejela pravila o predhodnih sestavinah za prepovedane droge. Trenutno se Konvencija ZN izvaja z Uredbo (ES) št. 273/2004 (v nadaljnjem besedilu: uredba o notranjem trgu) 4(4) o spremljanju in nadzoru predhodnih sestavin za prepovedane droge glede njihovega posedovanja in dajanja na trg ter Uredbo (ES) št. 111/2005 (v nadaljnjem besedilu: uredba o zunanji trgovini) 5(5) za trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge med Unijo in tretjimi državami.

V teh dveh uredbah so predhodne sestavine za prepovedane droge razvrščene kot predhodne sestavine s seznama (navedene in nadzorovane v uredbah) ali predhodne sestavine, ki niso na seznamu (za katere ni pravno zavezujočih obveznosti). Predhodne sestavine s seznama so glede na svojo vlogo pri proizvodnji prepovedanih drog in obstoječo zakonito trgovino razvrščene v več kategorij 6(6), s tem pa za njih veljajo različne stopnje nadzora. Poleg tega so bile leta 2013 pojasnjene določbe, s katerimi se pristojnim organom podeljujejo pooblastila za sprejemanje nacionalnih ukrepov za nadzor sumljivih transakcij s predhodnimi sestavinami, ki niso na seznamu.

Vendar so se razmere od sprejetja teh dveh uredb spremenile, saj je hitro naraslo število dizajnerskih predhodnih sestavin, tj. predhodnih sestavin za prepovedane droge brez znane zakonite uporabe, z izjemo raziskav in inovacij. Prav tako obveznosti 7(7), določene v uredbah, ustvarjajo upravno breme v vseh štirih kategorijah snovi s seznama. Okrepiti je treba izvršilne ukrepe, da se zagotovi enotno izvajanje pravil po vsej EU.

Z varnostnega vidika širjenje dizajnerskih predhodnih sestavin in nedovoljen promet z njimi predstavljata velik izziv za nadzor predhodnih sestavin za prepovedane droge na svetovni ravni. V odziv na to tako Komisija Združenih narodov za droge (CND) 8(8) kot Mednarodna uprava za kontrolo narkotikov (INCB) v svojem poročilu za leto 2024 priporočata nadzor kemikalij, ki so tesno sorodne nadzorovanim predhodnim sestavinam, kot so družine ali derivati nadzorovanih predhodnih sestavin.

V skladu s to strategijo so države, kot so ZDA, Kanada, Argentina, Mehika in pred kratkim Kitajska, uvedle razširjeno uvrščanje na seznam za družine ali derivate nadzorovanih predhodnih sestavin. Ta proaktivni pristop se uporablja na večstranski ravni v okviru CND 9(9). Nadzor predhodnih sestavin za prepovedane droge je ključni element politike za zmanjšanje ponudbe drog, kot je opisano v strategiji EU na področju drog za obdobje 2021–2025 10(10). V akcijskem načrtu EU za boj proti drogam za obdobje 2021–2025 11(11) je nadalje poudarjena potreba po obravnavanju izziva, ki ga predstavljajo dizajnerske predhodne sestavine. Poleg tega je v načrtu EU za boj proti nedovoljenemu prometu s prepovedanimi drogami in organiziranemu kriminalu iz leta 2023 12(12) poudarjeno, da je treba določiti inovativne načine za pospešitev in razširitev obstoječega pristopa k regulaciji predhodnih sestavin za prepovedane droge v odziv na nove metode proizvodnje prepovedanih drog.

V sporočilu ProtectEU: evropska strategija notranje varnosti 13(13) sta bila napovedana nova strategija EU na področju drog in akcijski načrt EU za boj proti nedovoljenemu prometu s prepovedanimi drogami, da bi se prekinile poti in poslovni modeli. V delovnem programu Komisije za leto 2025 je bil pod naslovom o varnosti napovedan predlog novih pravil o predhodnih sestavinah za prepovedane droge 14(14).

Predhodne sestavine za prepovedane droge so kemikalije, ki imajo bistveno vlogo v sektorjih, kot so farmacevtski izdelki, arome in dišave, baterije, kozmetika, tekstil, rafiniranje nafte, čiščenje vode, aditivi za živila, eksplozivi, proizvodnja gume, gnojila, plastika ali barvila 15(15). V EU je bilo leta 2023 približno 4 000 aktivnih licenc ali registracij za trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge 16(16). 92 % teh podjetij so mala in srednja podjetja (MSP) 17(17).

Dobavne verige za te kemikalije vključujejo različne akterje, vključno z velikimi proizvajalci kemikalij, ki te snovi proizvajajo v razsutem stanju za industrijsko uporabo, ter specializiranimi proizvajalci, ki proizvajajo bolj izpopolnjene kemične izdelke ali kemične izdelke, prilagojene posebnim industrijskim in raziskovalnim potrebam. Distributerji in drugi ponudniki logističnih storitev imajo ključno vlogo pri zagotavljanju varnega prevoza in skladiščenja teh snovi. Kemijska industrija Unije je strateški sektor, iz katerega je 56 % kemikalij namenjenih drugim sektorjem. Zato je bistveno poenostaviti pogoje, da bo lahko zakonita industrija v celoti izkoristila prednosti enotnega trga.

Namen predloga je torej obravnavati izziv preprečevanja uporabe predhodnih sestavin za prepovedane droge v nezakoniti proizvodnji drog, hkrati pa poenostaviti pravila in postopke za zakonito trgovino. Konkretno bo uvedba posebnih pravil o dizajnerskih predhodnih sestavinah in inovativnih načinov za njihovo vključitev omogočila hitrejše ukrepanje za preprečevanje njihovega preusmerjanja. Z digitalizacijo bi bilo mogoče avtomatizirati več obveznosti, kar bi znatno zmanjšalo stroške in upravno breme za izvajalce in nacionalne organe držav članic.

Predlog bi prispeval k ciljem iz političnih usmeritev Komisije za obdobje 2024–2029, v katerih je napovedano olajšanje poslovnih dejavnosti, zlasti za MSP 18(18), njegov cilj pa je poglobiti enotni trg. V kompasu za konkurenčnost je poenostavitev poudarjena kot ključni dejavnik za povečanje konkurenčnosti industrije 19(19).

•Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike

Z združitvijo trenutno ločenih instrumentov za notranjo in zunanjo trgovino EU se bosta povečali pravna jasnost in skladnost:

•Obveznosti iz obeh uredb so bile poenostavljene ali avtomatizirane v skladu z digitalno agendo. To bo pripomoglo k zmanjšanju upravnega bremena za izvajalce in organe držav članic. Poleg tega je bila uvedena nova kategorija za dizajnerske predhodne sestavine.

•Vključitev posebnih pravil za dizajnerske predhodne sestavine v predlog omogoča učinkovitejše spremljanje in preprečevanje širjenja predhodnih sestavin za prepovedane droge v nezakonite namene. Racionalizirani upravni postopki in osrednji elektronski sistem bodo omogočili večjo poenostavitev ter zmanjšali skupno breme za organe in podjetja, in sicer z izravnanjem stroškov izvrševanja in skrbnega pregleda, kar bo privedlo do neto prihrankov stroškov. Poleg tega bo repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge deležnikom zagotavljal potrebne smernice.

•Združitev obstoječih uredb bo omogočila uporabo istih pravil za notranjo in zunanjo trgovino, kadar bo to mogoče.

•Skladnost z drugimi politikami Unije

Predlog je skladen z drugimi politikami in zakonodajo Unije, in sicer:

•Kar zadeva nedovoljen promet s prepovedanimi drogami, uredbi o predhodnih sestavinah za prepovedane droge pomagata določiti stvarno področje uporabe minimalnih nacionalnih pravil o kaznivih dejanjih v zvezi s predhodnimi sestavinami, ki jih določijo države članice v skladu z Okvirnim sklepom Sveta 2004/757/PNZ 20 (20). Na področju predhodnih sestavin za prepovedane droge ima pomembno vlogo Agencija EU za droge (EUDA) s svojim novim mandatom 21 (21), v predlogu pa je ustrezno priznano njeno strokovno znanje.

•Predlog ne posega v druga pravila o kemikalijah, kot sta uredba REACH 22 (22) ali uredba CLP 23 (23), ali drugo sektorsko zakonodajo o kemikalijah, kot sta uredba o kozmetičnih izdelkih 24 (24) ali uredba o detergentih 25 (25).

•V zvezi s carinsko politiko ta pobuda podpira carinsko reformo EU 26 (26), katere cilj je vzpostaviti nov carinski organ EU, ki bo vzdrževal vozlišče EU za carinske podatke. Vozlišče za podatke bo nadomestilo trenutno razdrobljeno carinsko infrastrukturo IT v državah članicah EU, s čimer se bo izboljšala interoperabilnost s povezanimi področji politike. Podatki o predhodnih sestavinah za prepovedane droge bodo integrirani v vozlišče za podatke.

2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST

•Pravna podlaga

Predlog temelji na členih 33, 114 in 207 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

•Subsidiarnost (za neizključno pristojnost)

Unija ima deljeno pristojnost za določanje pravil o nadzoru in spremljanju predhodnih sestavin za prepovedane droge na notranjem trgu. EU od leta 1990 določa harmonizacijska pravila o predhodnih sestavinah za prepovedane droge. Ukrepanje EU na tem področju še naprej upravičujeta dva ključna argumenta. Prvič, proizvodnja prepovedanih drog je problem na ravni Unije, ki ni omejen na nekaj držav članic. Ukrepanje EU je potrebno za zagotovitev, da se učinkovitost nadzora predhodnih sestavin za prepovedane droge po vsej Uniji ne zmanjša zaradi razhajajočih se in različno strogih nacionalnih pravil, kar bi nenamerno privedlo do pomanjkljivosti. Drugič, države članice morajo v skladu s Konvencijo ZN nadzorovati in spremljati transakcije s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge. Ohranitev harmoniziranih pravil bi zagotovila nemoteno zakonito trgovino s kemikalijami na enotnem trgu. Ukrepanje EU bi imelo jasne koristi za podjetja, nacionalne organe in družbo kot celoto, saj bi nacionalnim organom omogočilo boljši boj proti proizvodnji prepovedanih drog, zagotovilo dobro delovanje notranjega trga ter zmanjšalo upravno breme za gospodarske subjekte in nacionalne organe.

•Sorazmernost

Predlog ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje zastavljenih ciljev. Ukrepi se nanašajo na omejeno število predhodnih sestavin in so usmerjeni v nadzor, ne da bi neupravičeno ovirali zakonito trgovino in inovacije. Predlog odraža tveganja, povezana s posameznimi kategorijami predhodnih sestavin, in v celoti izkorišča digitalizacijo. Vzpostavlja pravično ravnovesje med potrebo po zmanjšanju razpoložljivosti predhodnih sestavin za prepovedane droge za nezakonito proizvodnjo drog in potrebo po olajšanju zakonite trgovine. Zato se kljub zmanjšanju upravnih postopkov, zlasti za razsuti tovor z znatno zakonito uporabo, tveganje preusmerjanja ustrezno obravnava z okrepitvijo izvrševanja.

•Izbira instrumenta

Pravila o nadzoru in spremljanju predhodnih sestavin za prepovedane droge je treba določiti v uredbi, da bi se neposredno uporabljala v vseh državah članicah. Predhodne sestavine za prepovedane droge so pogosto del dobavnih verig z izvajalci v več državah članicah. Enotna pravila bodo zagotovila enake konkurenčne pogoje za gospodarske subjekte.

3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA

•Naknadne ocene/preverjanja primernosti obstoječe zakonodaje

Poročilo Komisije Evropskemu parlamentu in Svetu iz leta 2020 o oceni uredb EU o predhodnih sestavinah za prepovedane droge 27(27) razkriva številne pomanjkljivosti, ki so se pojavile od sprejetja uredbe o notranjem trgu in uredbe o zunanji trgovini, ter nakazuje možne ukrepe za njihovo odpravo. Natančneje:

•Poudarjeno je, da so potrebni ukrepi, ki so posebej usmerjeni v dizajnerske predhodne sestavine. Sedanja pravila se nanašajo na predhodne sestavine za prepovedane droge, za katere obstajajo dokazi o zakoniti trgovini. Poleg tega je sedanji mehanizem uvrščanja na seznam, ki temelji na pristopu za vsako posamezno snov, prepočasen, da bi lahko sledil hitremu tempu inovacij proizvajalcev prepovedanih drog. Za inovacije proizvajalcev dizajnerskih predhodnih sestavin skoraj ni omejitev. To pomeni, da lahko storilci kaznivih dejanj vsakokrat, ko se na seznam uvrsti nova snov, „spremenijo nekaj molekul“ in iznajdejo novo dizajnersko predhodno sestavino. Čas, ki je potreben za to, je lahko kratek in je v vsakem primeru običajno krajši od obdobja, ki je potrebno za uvrstitev nove snovi na seznam.

•Ocena poudarja tudi upravno breme za izvajalce in pristojne organe ter potencial digitalizacije v zvezi s tem, na primer z elektronskim izdajanjem licenc in samodejnim potrjevanjem prek okolja enotnega okenca Evropske unije za carino 28 (28). Nadaljnji primeri možnega zmanjšanja upravnega bremena vključujejo olajšanje trgovine z majhnimi količinami predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama in odpravo nekaterih obdobij čakanja, povezanih s predhodnimi uradnimi obvestili o izvozu za zunanjo trgovino.

•Poleg tega bi upoštevanje vloge spletnih tržnic pri morebitnem preusmerjanju predhodnih sestavin za prepovedane droge in nedovoljenem prometu z njimi pomagalo ohraniti ustreznost predpisov v bližnji prihodnosti. V oceni se priporoča tudi okrepitev vseobsegajoče klavzule, da se omogoči učinkovitejše izvrševanje.

•Posvetovanja z deležniki

Komisija je izvedla številne posvetovalne dejavnosti, da bi zbrala dokaze in mnenja širokega kroga deležnikov o težavah, ugotovljenih v zvezi z uredbama o predhodnih sestavinah za prepovedane droge. Dejavnosti so vključevale (i) 12-tedensko namensko javno posvetovanje, ki se je zaključilo julija 2024; (ii) dve delavnici za deležnike, ki sta potekali 14. novembra 2023 in 19. septembra 2024; (iii) razprave z državami članicami in drugimi deležniki v okviru strokovne skupine za predhodne sestavine za prepovedane droge ter (iv) zbiranje povratnih informacij na poziv Komisije k predložitvi dokazov. V okviru študije ocene učinka je zunanji izvajalec organiziral tudi razgovore z 78 ustreznimi deležniki in izvedel dve ciljno usmerjeni anketi: od 25. marca do 17. maja 2024 med nacionalnimi organi in od 18. aprila do 14. junija 2024 med gospodarskimi subjekti. Deležniki, s katerimi so bila opravljena posvetovanja, so vključevali industrijska združenja, gospodarske subjekte, državljane in državljanke ter nacionalne organe. Večina odgovorov je prišla iz poslovnega okolja ali od nacionalnih organov.

Nacionalni organi so podprli krepitev ukrepov za preprečevanje preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge in zlasti ukrepov v zvezi s širjenjem dizajnerskih predhodnih sestavin. Podprli so zmeren obseg prepovedi, ki bi še naprej omogočal zakonite dejavnosti, kot so raziskave. Opozorili so, da bi to lahko povzročilo večje breme izvajanja. Gospodarski subjekti so prav tako podprli ukrepe na tem področju, vendar so poudarili potrebo po jasni in enoznačni identifikaciji prepovedanih snovi (po možnosti s številko CAS ali drugim strojno berljivim kodiranjem) kot predpogoju za preprečevanje neupravičenega povečanja stroškov skrbnega pregleda za zakonito trgovino. Dejavnosti posvetovanja so sicer prinesle mešane rezultate glede trenutnih upravnih bremen, vendar so mnogi deležniki menili, da bi prehod na popolnoma digitaliziran sistem znatno zmanjšal upravna bremena, saj bi se racionalizirali postopki, izboljšala točnost in omogočil dostop do potrebnih podatkov v realnem času.

•Zbiranje in uporaba strokovnih mnenj

Dokazi, ki podpirajo to pobudo, so bili zbrani iz obstoječih dokumentarnih virov, vključno z zakonodajo in drugimi dokumenti politike, carinskimi in trgovinskimi statističnimi podatki, ocenami in poročili o ustreznih politikah ter informacijami o povezanih pobudah, kot je navedeno v Prilogi 6 k oceni učinka.

•Ocena učinka

Komisija je izvedla oceno učinka revizije uredb o predhodnih sestavinah za prepovedane droge. Odbor za regulativni nadzor je 6. junija 2025 izdal pozitivno mnenje o osnutku ocene učinka. Poročilo o oceni učinka je bilo revidirano, da bi se upoštevale pripombe odbora, zlasti tako, da bi se bolje pojasnilo, kako je neenotno izvajanje in izvrševanje v državah članicah glavni razlog za težavo; v kolikšni meri obstoječa bremena predstavljajo težavo za gospodarske subjekte in javne organe ter zakaj odprava nekaterih ukrepov ne bi povečala tveganj; zakaj se obe možnosti celovitega pregleda štejeta za enako učinkoviti pri zmanjševanju obsega nezakonite trgovine in proizvodnje; kateri dokazi in metodologija so bili uporabljeni v podporo ocenam socialnih učinkov ter kateri so ključni kazalniki za merjenje uspeha.

Mnenje odbora ter končna ocena učinka in njen povzetek sta objavljena skupaj s tem predlogom. Pri oceni učinka so se na podlagi razpoložljivih informacij proučile in primerjale tri možne politike za obravnavanje obeh opredeljenih glavnih težav. Te možne politike so dopolnjevale osnovno možnost brez sprememb, ki bi vseeno omogočala vključitev dizajnerskih predhodnih sestavin v področje uporabe sedanjih pravil.

Možna politika 1:

Namen možne politike 1 je oceniti, v kolikšni meri bi bila sedanja pooblastila uspešno in učinkovito sredstvo za doseganje ciljev politike v okviru pobude. Ključni ukrepi možnosti 1, ki bi bili podprti z ukrepi za usmerjanje in preglednost, ki vključujejo repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, so naslednji:

• Posebna pravila za dizajnerske predhodne sestavine v notranji trgovini. Dizajnerske predhodne sestavine redko vstopijo v zakonite dobavne verige. Kljub temu mora biti njihova zakonita uporaba na področju raziskav in inovacij, pogosto v zelo majhnih količinah, še naprej mogoča. Zato so za notranjo trgovino določene bolj ciljno usmerjene obveznosti, povezane z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami. O zakoniti uporabi se uradno obvesti pristojni organ, ki lahko nato opravi nadaljnja preverjanja.

• Poenostavitev obveznosti poročanja s prehodom z naknadnega na predhodno poročanje za notranjo trgovino: v skladu z zamislijo o ohranitvi visokih ravni nadzora ob hkratni racionalizaciji upravnih zahtev, povezanih z nadzorom, je prav tako namen te možnosti gospodarskim subjektom in organom olajšati poročanje.

Možna politika 2:

Možna politika 2 uporablja širše možnosti, ki jih zagotavlja popolna zakonodajna revizija. To omogoča zlasti boljšo uskladitev nadzora zunanje in notranje trgovine. Namen možne politike 2 je oceniti, v kolikšni meri je mogoče racionalizirati nadzor nad trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge, ne da bi bila ogrožena njegova učinkovitost. Ključni ukrepi možnosti 2 so naslednji:

• Racionalizacija in reorganizacija obstoječih kategorij snovi: namen novega sklopa kategorij je torej pojasniti in racionalizirati obveznosti in nadzor na podlagi posodobljenega dojemanja profila tveganja skupine snovi.

• Uvedba nove kategorije za dizajnerske predhodne sestavine z a priori prepovedjo: dizajnerske predhodne sestavine se od tradicionalnih predhodnih sestavin za prepovedane droge razlikujejo po tem, da je njihova zakonita uporaba pogosto omejena na raziskovalne dejavnosti, drugih prihodnjih zakonitih uporab pa ni mogoče a priori izključiti. Za transakcije ali uporabo takih predhodnih sestavin v majhnih količinah za raziskave in inovacije bi bilo treba predhodno uradno obvestiti nacionalne organe, za transakcije in uporabo v večjih količinah pa bi bilo treba pridobiti licenco.

• Inovativni načini uvrščanja na seznam, ki so bolj usmerjeni v prihodnost: z možnostjo 2 bi se pravila prilagodila vključitvi skupin snovi, na primer na podlagi osnovne molekule kemikalije in omejenega števila natančnih sprememb teh osnovnih molekul.

Možna politika 3:

Možna politika 3 prav tako temelji na popolni zakonodajni reviziji. Njena osnovna struktura je enaka kot pri možnosti 2, njeno vodilo pa je, da je treba čim bolj povečati nadzor. Ključni ukrepi te možnosti so naslednji:

• Racionalizacija obstoječih kategorij snovi in okrepitev nadzornih ukrepov, ki se zanje uporabljajo: možnost 3 sicer vključuje racionalizacijo kategorij, vendar je poudarek na okrepitvi nadzora. Cilj razširitve nadzora je pridobiti boljši pregled nad zakonito trgovino z vsemi predhodnimi sestavinami. To bi moralo organom omogočiti poostreno spremljanje trgovine.

• Uvedba nove kategorije za dizajnerske predhodne sestavine z večjim poudarkom na predhodnem nadzoru, tako da se v vseh primerih zahtevajo posebne licence.

• Širši pristop k inovativnemu uvrščanju na seznam: možnost 3 bi pomenila vključitev skupine snovi z osnovnimi molekulami (ki jih predstavlja njihova strukturna formula) in omogočila večje število njihovih sprememb, zaradi česar bi bilo na seznam uvrščeno večje število snovi.

Primerjava možnosti:

Možnost 1 bi sicer skrajšala čas za uvrstitev na seznam in olajšala spodbujanje znanja, vendar ne bi izpolnila pričakovanj v zvezi z obravnavanjem širjenja dizajnerskih predhodnih sestavin in s tem povezanih socialnih učinkov. Štelo se je, da bi vodila do omejenega zmanjšanja bremena samo za notranjo trgovino in imela zanemarljive vplive na okolje.

Možnost 3 naj bi v veliki meri prinesla enake rezultate kot možnost 2. Pričakovalo se je, da se bo kar najbolj zmanjšala razpoložljivost predhodnih sestavin, ki se uporabljajo v proizvodnji prepovedanih drog. Ker bi bilo zaradi večjega števila snovi, ki bi jih bilo treba pregledati, in večjih nadzornih bremen za podjetja, ki poslujejo zakonito, izvrševanje dražje, nekatere države članice niso podprle preširokega uvrščanja snovi na seznam, saj morda ne bi bile kos zahtevanim prizadevanjem.

Prednostna možna politika

Možna politika 2 je prednostna možnost, saj se je štela za najučinkovitejšo proti širjenju dizajnerskih predhodnih sestavin in nedovoljenemu prometu s snovmi, ki niso na seznamu.

Kar zadeva gospodarske učinke, se pričakuje, da se bodo zaradi te možnosti in zlasti širšega obsega snovi, uvrščenih na seznam kot dizajnerske predhodne sestavine, stroški izvrševanja povečali za približno 10 %. Gospodarski subjekti bi imeli enkratne stroške v višini približno 7,7 milijona EUR za zagotovitev, da dizajnerske predhodne sestavine, ki so na novo uvrščene na seznam, niso vključene v njihov portfelj. Stroški izvajanja ukrepov v zvezi z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami se izravnajo z racionalizacijo in poenostavitvijo regulativnega okvira. Vendar razvoj elektronskega sistema omogoča posodobitev nadzornega sistema, skupaj z določbami za digitalno preverjanje kupcev v notranji trgovini s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge kategorije 1 in kategorije 3. Breme nadzornega sistema EU za zakonito trgovino se zmanjša z odpravo/avtomatizacijo različnih zahtev. Na splošno se pričakuje, da bosta racionalizacija in digitalizacija postopkov privedli do zmanjšanja upravnega bremena za 25,27 milijona EUR na leto. Te spremembe bi morale prispevati k učinkovitemu olajševanju trgovine in spodbujanju konkurenčnosti sektorja.

Kar zadeva socialne učinke, se bo s poročanjem o večjih zasegih v realnem času in nujnim postopkom znatno skrajšal čas za odkrivanje novih groženj in odzivanje nanje, organom pa se bo omogočilo, da nadzor bolj ciljno usmerijo na tiste snovi, pri katerih obstaja večje tveganje uporabe v proizvodnji prepovedanih drog. Na splošno se pričakuje, da bo to pripomoglo k zmanjšanju razpoložljivosti predhodnih sestavin, ki se uporabljajo v proizvodnji prepovedanih drog (zlasti sintetičnih). Izboljšala se bosta tudi ozaveščenost in sodelovanje gospodarskih subjektov. Pobuda bi zato morala posredno zmanjšati razpoložljivost prepovedanih drog in bi tako lahko prispevala k zmanjšanju socialnih stroškov, ki jih povzročata nedovoljen promet s prepovedanimi drogami in uživanje drog.

Neposredni vplivi na okolje se ne pričakujejo, skupno zmanjšanje proizvodnje prepovedanih drog pa lahko privede do zmanjšanja nezakonitega odlaganja odpadkov iz obratov za proizvodnjo drog.

Ta možnost naj bi prispevala tudi k doseganju treh ciljev Združenih narodov glede trajnostnega razvoja, in sicer cilja trajnostnega razvoja 9 „industrija, inovacije in infrastruktura“, cilja trajnostnega razvoja 3 „zdravje in dobro počutje“ ter cilja trajnostnega razvoja 16 „mir, pravičnost in močne institucije“.

•Primernost in poenostavitev ureditve

Pobuda ima močno poenostavitveno razsežnost, in sicer z:

•združitvijo obeh uredb v eno samo uredbo, pri čemer se, kadar je mogoče, uskladijo pravila za notranji trg in zunanjo trgovino;

•zmanjšanjem števila kategorij predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama, in sicer s štirih na tri. Uvedba posebne kategorije za dizajnerske predhodne sestavine izvajalcem in nacionalnim organom zagotavlja večjo jasnost, da za take snovi velja popolna prepoved. Poleg tega pobuda vključuje izjemo od te prepovedi za majhne količine za raziskave in inovacije. Če se odkrije zakonita uporaba predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3, bodo Komisija in države članice ocenile, ali bi bilo treba takšno snov uvrstiti v katero drugo kategorijo ali izvzeti iz področja uporabe Uredbe.

•Zaradi tveganja preusmerjanja predlog ne izvzema mikropodjetij. Kadar je to upravičeno, pa predvideva izjeme za majhne količine ter za lekarne in veterinarske lekarne.

•Z digitalnega vidika razvoj osrednjega elektronskega sistema omogoča več izboljšav:

•digitalne vloge za izdajo licenc (novi kategoriji 1 in 3) in registracije za zunanjo trgovino (nova kategorija 2);

•digitalni nadzor uvoza in izvoza v okolju enotnega okenca EU za carino ter odprava obdobja čakanja v zvezi s predhodnim uradnim obvestilom o izvozu;

•obveznosti poročanja so avtomatizirane z združevanjem podatkov, vnesenih v osrednji elektronski sistem. Postopek preverjanja kupcev bo digitaliziran.

Navedeno bi moralo privesti do zmanjšanja upravnih stroškov za izvajalce in javne organe. Koristi, ki izhajajo iz konsolidacije obeh uredb, je težko količinsko opredeliti, saj so povezane s časom, porabljenim za razumevanje pravil in tega, kako jih izpolnjevati (tj. gre za dopolnilni ukrep za izpolnjevanje dejanskih obveznosti samih).

Pobuda bo zmanjšala obveznosti za nekatere snovi, da bi se olajšala trgovina (na primer z odpravo upravnih stroškov v zvezi z zahtevo glede poročanja). Po drugi strani bo razširila obveznosti za podporo okrepljenemu nadzoru (tj. stroški skrbnega pregleda za izvajanje prepovedi dizajnerskih predhodnih sestavin). Na splošno bo prišlo do neto znižanja stroškov, pri čemer je v oceni učinka ocenjeno, da ta neto prihranek stroškov znaša približno 25,27 milijona EUR na leto.

•Temeljne pravice

Predlog je skladen z Listino EU o temeljnih pravicah. Svoboda gospodarske pobude, določena v Listini, ni absolutna. Omejitve iz tega predloga, kot je vložitev vloge za izdajo licence za izvajanje dejavnosti, ki vključujejo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1 ali kategorije 3, so utemeljene s potrebo po spremljanju dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami in zmanjšanju razpoložljivosti takih predhodnih sestavin za nezakonito proizvodnjo drog. Ta cilj je v skladu s splošnim ciljem zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja ljudi pri opredeljevanju in izvajanju vseh politik Unije.

4.PRORAČUNSKE POSLEDICE

Države članice in izvajalci bodo uporabljali centralizirani elektronski sistem, ki bo racionaliziral in podpiral postopek upravljanja licenc, registracij, preverjanja kupcev, upravljanja količin in predhodnih uradnih obvestil. Nova pravila bodo sčasoma odpravila obveznosti izvajalcev in organov glede rednega poročanja.

Celovite digitalne rešitve naj bi izvajalcem olajšale upravne naloge in pospešile celoten postopek. Poleg tega bodo pristojnim organom omogočile učinkovitejše preverjanje zakonitosti gibanja predhodnih sestavin za prepovedane droge, s čimer se bo izboljšala sledljivost.

Digitalizacija bo povečala uspešnost in učinkovitost nadzora, saj bo organom zagotovila hitrejši dostop do strukturiranih visokokakovostnih informacij, kar bo omogočilo samodejno preverjanje licenc/registracij in upravljanje količin. To bo skrajšalo čas carinjenja za uvoz in izvoz, hkrati pa okrepilo sposobnost EU za odkrivanje in preprečevanje nezakonite trgovine.

•Da bi se to doseglo, so proračunske potrebe za sistem IT in človeške vire za notranji trg od leta 2028 ocenjene na 1,322 milijona EUR.

•Za zunanjo trgovino je predhodna analiza privedla do ocene proračunskih potreb v višini do 24,148 milijona EUR, vključno s človeškimi viri, odvisno od izbranega modela izvajanja rešitev IT.

•Repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, ki bo zajemal vse relevantne snovi s seznama in snovi, ki niso na seznamu, z znano industrijsko ali komercialno uporabo ali brez nje, bo, vključno s človeškimi viri, stal približno 0,530 milijona EUR.

Dodatne informacije o teh stroških so na voljo v oddelku 3.2 ocene finančnih posledic in digitalnih razsežnosti zakonodajnega predloga. Zneski za obdobje po letu 2027 so okvirni ter ne posegajo v predlog Komisije in dogovor o naslednjem večletnem finančnem okviru niti ju ne prejudicirajo.

5.DRUGI ELEMENTI

•Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja

Komisija bo deset let po začetku uporabe Uredbe ocenila njeno uspešnost, učinkovitost, ustreznost, dodano vrednost in skladnost. Evropskemu parlamentu in Svetu bo predložila poročilo o glavnih ugotovitvah.

•Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga

Člen 1 opredeljuje predmet urejanja Uredbe, in sicer določitev pravil za spremljanje in nadzor predhodnih sestavin za prepovedane droge tako za dejavnosti na notranjem trgu kot za zunanjo trgovino.

V členu 2 so opredeljeni najpomembnejši pojmi, ki se uporabljajo v Uredbi, pri čemer se, kadar je to mogoče, uporabljajo sklicevanja na druge povezane akte Unije, da se zagotovi skladnost.

Člen 3 opredeljuje stvarno področje uporabe pravil. Predhodne sestavine za prepovedane droge je treba razumeti kot snovi, zmesi, organizme in snovi, ki se nahajajo v naravi, ki se lahko uporabljajo v nezakoniti proizvodnji drog. Zajete so tako predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama kot predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu, obstajajo pa posebni pogoji, pod katerimi so nekatere zmesi izključene iz področja uporabe. Poleg tega so iz področja uporabe zaradi majhnega tveganja preusmerjanja izključene tudi dejavnosti javnih organov, kot so oborožene sile ali policija, ki delujejo v okviru svojih uradnih dolžnosti, ter uporaba ali posedovanje predhodnih sestavin za prepovedane droge s strani lekarn in veterinarskih lekarn. Iz področja uporabe Uredbe so prav tako izključeni omogočanje dostopnosti na trgu, uporaba in posedovanje zdravil ali zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zunanja trgovina pa je zajeta le za proizvode, ki so vključeni v del II Priloge II k Uredbi.

Člen 4 vključuje standardno klavzulo o prostem pretoku, ki bo zagotovila, da države članice ne bodo ovirale omogočanja dostopnosti predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama na trgu, kadar bodo zahteve iz Uredbe izpolnjene, na primer z uvedbo dodatnih ukrepov spremljanja.

V členu 5 so naštete tri kategorije predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama in določena kolizijska pravila, ki se uporabljajo za določitev zahtev v posebnih primerih, kadar snov spada v dve kategoriji ali kadar zmes vsebuje snovi, ki spadajo v dve ali tri kategorije.

Členi 6 do 8 določajo splošne obveznosti za izvajalce, ki trgujejo s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge s seznama. Za izvajalce velja splošna obveznost sodelovanja z nacionalnimi organi in hrambe dokumentacije o svojih transakcijah s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge s seznama. Da bi nacionalne organe podprli v boju proti nezakoniti proizvodnji drog, morajo izvajalci in ponudniki spletnih tržnic prijaviti sumljive transakcije in večja izginotja ali tatvine predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama.

Členi 9 do 14 določajo zahteve za dajanje na trg, uporabo, posedovanje, uvoz ali izvoz predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 1 ali posredniške dejavnosti z njimi. To so predhodne sestavine za prepovedane droge, ki se zakonito uporabljajo v kemijski industriji in pri katerih je tveganje preusmerjanja največje. Zato zanje veljajo strogi nadzorni ukrepi. Poleg izpolnjevanja zahteve po licenci morajo izvajalci imenovati odgovornega uslužbenca in zaščititi prostore, na notranjem trgu pa smejo trgovati samo z izvajalci, ki tudi imajo licenco. Tudi izvajalci, ki uporabljajo ali posedujejo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1, morajo hraniti dokumentacijo pod podobnimi pogoji kot izvajalci, ki trgujejo s katero koli predhodno sestavino za prepovedane droge s seznama.

Člen 15 določa zahteve za uvoz ali izvoz predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 2 ali posredniške dejavnosti z njimi. Zunanjim trgovcem, ki trgujejo s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge s seznama kategorije 2, ne bo več treba vložiti vloge za registracijo za uvoz, izvoz ali posredniške dejavnosti, ki bi jim bila nato odobrena. Namesto tega bodo zgolj registrirali informacije o svojih dejavnostih, vključno z ocenami največjih količin, predvidenih v obdobju veljavnosti treh let, po tem pa lahko začnejo izvajati dejavnosti, ki vključujejo predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama, ki jih registrirajo. Te informacije se bodo po potrebi posodabljale. Pristojni organi lahko odredijo začasno prekinitev ali opustitev dejavnosti, vključenih v registracijo, če prijavljeni pogoji niso več izpolnjeni ali če obstaja sum tveganja preusmerjanja v nezakonite namene.

Členi 16 do 19 določajo zahteve za na novo uvedene predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 v zvezi z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami. Predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 vsebujejo snovi, za katere v trenutku, ko se zanje uvede nadzor, ni znana nobena zakonita uporaba, razen raziskav ali inovacij. Zato bi bilo treba trgovino s takimi snovmi, njihovo uporabo ali posedovanje a priori prepovedati. Transakcije, uporaba ali posedovanje majhnih količin za raziskave in inovacije bi morali biti po predhodnem uradnem obvestilu dovoljeni. Če so potrebne večje količine ali gre za druge zakonite uporabe, je treba vložiti vlogo za izdajo licence.

Členi 20 do 23 določajo postopke v zvezi z zunanjo trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge. Nova pravila omogočajo poenostavitev postopkov zunanje trgovine z avtomatizacijo. Člena 20 in 22 določata zahteve za uvozna in izvozna dovoljenja, ki jih nadomešča sistem upravljanja količin, v okviru katerega izvajalec uradno obvesti pristojni organ o največji količini snovi s seznama, ki bodo v določenem časovnem obdobju uvožene ali izvožene. To bi zajemalo tudi eno ali več nameravanih uvoznih ali izvoznih dejavnosti v tem obdobju do zgornje meje prvotno navedene skupne količine. Člen 23 vsebuje določbo o carinskem preverjanju, pri čemer se bo osrednji elektronski sistem povezal z okoljem enotnega okenca za carino, da se navedene informacije o nameravanem uvozu ali izvozu preverijo glede na podatke o licenci, registraciji ali predhodnem uradnem obvestilu izvajalca. 

Člen 21 določa postopek za predhodna uradna obvestila o izvozu, ki je dodatno poenostavljen. Za države Evropskega gospodarskega prostora (EGP) se opusti obveznost predhodnega uradnega obvestila o izvozu. Poleg tega je bilo odpravljeno 15-dnevno obdobje čakanja, ki je bilo na voljo tretjim državam za odgovor na tako predhodno uradno obvestilo o izvozu.

Člen 24 ohranja sedanje določbe, po katerih bodo morali zunanji trgovci še naprej dokazati zakonit namen, kadar se predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama pretovarjajo, se dajo v začasno hrambo ali se skladiščijo v prosti coni.

Člen 25 določa repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, ki bo nadomestil obstoječi seznam za prostovoljno spremljanje. Repozitorij bo vseboval informacije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge s seznama in predhodnih sestavinah za prepovedane droge, ki niso na seznamu. Ima več namenov: podpora izvajalcem pri odkrivanju sumljivih transakcij in ugotavljanju, ali določene snovi spadajo na področje uporabe Uredbe v primeru vključitve skupin snovi, identificiranih generično, ter podpora Komisiji in nacionalnim organom pri ugotavljanju potrebe po uvedbi nadzora nad novimi snovmi. Repozitorij bo razvila in vzdrževala Agencija Evropske unije za droge.

Člen 26 kot dodatne ukrepe za ozaveščanje in podporo državam članicam v boju proti nezakoniti proizvodnji drog določa pravila o usposabljanju za nacionalne organe in izvajalce.

Člen 27 vsebuje določbe o medsebojni pomoči med državami članicami ter med državami članicami in Komisijo, predvsem na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 515/97 29(29).

Člen 28 določa obveznost pristojnih organov, da izvajajo nadzor nad izpolnjevanjem obveznosti iz te zakonodaje v zvezi s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge s seznama.

Člena 29 in 30 vključujeta vseobsegajoče določbe za predhodne sestavine za prepovedane droge. Pristojni organi so pooblaščeni za posredovanje, da se prepreči preusmerjanje v nezakonito proizvodnjo drog na notranjem trgu, in sicer z zasegom predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama za določeno obdobje pod pogoji, določenimi v nacionalnem pravu. Kar zadeva zunanjo trgovino, so pooblastila carinskih in pristojnih organov za spremljanje in nadzor morebitnega preusmerjanja predhodnih sestavin s seznama in predhodnih sestavin, ki niso na seznamu, okrepljena, saj pristojnim organom držav članic omogočajo, da sprejmejo strožje določbe za predhodne sestavine, ki niso na seznamu, na primer začasno zadržanje, če menijo, da je to potrebno. Poleg tega je poudarjeno, da so za vse carinske postopke potrebni strogi nadzorni ukrepi.

Člen 31 določa obveznost držav članic, da sprejmejo nacionalna pravila o kaznih, da se zagotovi izvrševanje Uredbe.

Člen 32 se nanaša na sporočanje informacij o zasegih s strani pristojnih organov in carinskih organov, člen 33 pa določa posebne obveznosti obveščanja za države članice, ki bi lahko privedle do prihodnjega razvoja v zvezi s snovmi, ki so vključene v kategorije predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama ali v repozitorij kot predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu.

Člen 34 določa obveznost letnega poročanja Združenim narodom, ki jo izvaja Komisija v posvetovanju z državami članicami. Obstoječe obveznosti izvajalcev glede letnega poročanja se odpravijo, saj se lahko te informacije zagotovijo z avtomatizacijo. To omogoča nadaljnje izvajanje obveznosti poročanja v skladu z mednarodnimi obveznostmi, vendar z bolj vzdržno uporabo virov.

Člen 35 določa glavne funkcije centraliziranega sistema IT za predhodne sestavine za prepovedane droge, ki naj bi podpiral izvajanje različnih obveznosti. Sistem bi moral izvajalcem omogočati izpolnjevanje njihovih obveznosti iz te uredbe, pristojnim organom pa sprejemanje odločitev o izvajanju te uredbe in izpolnjevanje obveznosti poročanja. Prav tako bi moral Komisiji olajšati sporočanje informacij, ki se zahtevajo na podlagi Konvencije ZN. Centralizirani sistem bo povezan s sistemom enotnega okenca za carino, da bi se omogočila uporaba sistema upravljanja količin in tako nadomestil obstoječi sistem uvoznih in izvoznih dovoljenj. Poleg tega bi se lahko sistem uskladil s sistemom ZN za poročanje o incidentih v zvezi s predhodnimi sestavinami, tako da poročanje o zasegih v elektronskem sistemu ne bi pomenilo podvajanja obstoječe obveznosti poročanja na podlagi Konvencije ZN. Komisija sprejme izvedbeni akt o določitvi izvedbenih določb za elektronski sistem, vključno s tehničnimi in postopkovnimi zahtevami, ki izhajajo iz njegovih funkcij. Člen 36 ureja varstvo osebnih podatkov v zvezi z delovanjem elektronskega sistema.

Člen 37 določa pooblastilo Komisije za tehnične prilagoditve prilog glede sprememb snovi, ki so pod nadzorom. Poleg tega Komisija spremeni druge nebistvene elemente, na primer v zvezi z licencami, registracijami, predhodnimi uradnimi obvestili, obvestili o količini za uvoz ali izvoz, obveznostmi poročanja ali prehodnimi ukrepi.

V členu 38 so opisani pogoji za izvajanje pooblastila za sprejemanje delegiranih aktov.

Člen 39 Komisiji omogoča, da v ustrezno utemeljenih primerih za spremembe nadzorovanih snovi uporabi nujni postopek za sprejetje delegiranih aktov.

Člen 40 zagotavlja, da bo Komisija pri sprejemanju izvedbenih aktov v zvezi z izvedbenimi določbami za sistem IT uporabila postopek pregleda.

Členi 41 do 45 se nanašajo na končno in prehodno ureditev. Komisija bo Uredbo pregledala po desetih letih uporabe. To ji bo omogočilo, da pri prvi oceni Uredbe upošteva tudi uporabo sistema upravljanja količin, ki je bistven element in se bo začel uporabljati šele pozneje, ko bo sistem IT v celoti razvit. Uredbo (ES) št. 273/2004 in Uredbo (ES) št. 111/2005 je treba razveljaviti, predlagane pa so tudi prehodne določbe za zagotovitev pravne jasnosti v zvezi z dokumenti, izdanimi na podlagi starih pravil. Uporabo novih pravil bi bilo treba odložiti za tri leta, da bi imela Komisija dovolj časa za razvoj dela funkcij sistema IT za podporo njegovemu izvajanju, izvajalci in nacionalni organi pa dovolj časa za prilagoditev. Ker bodo druge funkcije sistema IT, ki podpirajo upravljanje količin za uvoz in izvoz, začele delovati pozneje, posebna priloga določa prehodno ureditev za dodatno obdobje v zvezi z zunanjo trgovino in poročanjem zunanjih trgovcev o letnih transakcijah.

2025/0384 (COD)

Predlog

UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA

o spremljanju in nadzoru predhodnih sestavin za prepovedane droge ter razveljavitvi uredb (ES) št. 273/2004 in (ES) št. 111/2005

(Besedilo velja za EGP)

EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –

ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti členov 33, 114 in 207 Pogodbe,

ob upoštevanju predloga Evropske komisije,

po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,

ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora 30(1),

v skladu z rednim zakonodajnim postopkom 31(2),

ob upoštevanju naslednjega:

(1)Konvencija Združenih narodov zoper nezakonit promet prepovedanih drog in psihotropnih snovi, sprejeta na Dunaju 19. decembra 1988 (v nadaljnjem besedilu: Konvencija ZN), je del svetovnih prizadevanj za boj proti proizvodnji prepovedanih drog in nedovoljenemu prometu z njimi. Unija je Konvencijo ZN sklenila s Sklepom Sveta 90/611/EGS 32 (3).

(2)Člen 12 Konvencije ZN od pogodbenic zahteva, da sprejmejo ukrepe, ki se jim zdijo primerni za preprečevanje preusmerjanja snovi, ki so navedene v tabelah, priloženih Konvenciji, in se uporabljajo za nezakonito proizvodnjo drog (predhodne sestavine za prepovedane droge). Pravila za spremljanje in nadzor teh predhodnih sestavin za prepovedane droge so bila v Uniji sprejeta z Uredbo (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta 33 (4), ki se nanaša na ukrepe nadzora in spremljanja na notranjem trgu, ter Uredbo Sveta (ES) št. 111/2005 34 (5), ki ureja trgovino med Unijo in tretjimi državami.

(3)Ocena uredb Unije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge 35 (6) je pokazala, da so potrebni dodatni ukrepi v zvezi z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami. Dizajnerske predhodne sestavine so snovi, ki so tesno sorodne nadzorovanim predhodnim sestavinam za prepovedane droge, nimajo znane zakonite uporabe in se lahko izognejo nadzoru na podlagi uredb (ES) št. 273/2004 in (ES) št. 111/2005. Navedeni uredbi sta bili zasnovani za obravnavanje preusmerjanja tradicionalnih predhodnih sestavin za prepovedane droge iz zakonitih kanalov v nezakonito proizvodnjo drog in ne vključujeta posebnih pravil za dizajnerske predhodne sestavine. V oceni je bila poudarjena tudi potreba po celostnem pristopu k regulaciji predhodnih sestavin za prepovedane droge, da bi se zagotovila skladnost z nedavnim razvojem politike na ravni Unije za boj proti nedovoljenemu prometu s prepovedanimi drogami. Ta razvoj vključuje strategijo in akcijski načrt EU na področju drog, sprejetje Uredbe (EU) 2023/1322 36 (7) o Agenciji Evropske unije za droge, evropsko digitalno strategijo in sprejetje Uredbe (EU) 2022/2399 37 (8).

(4)Nadzor predhodnih sestavin za prepovedane droge je ključni element politike za zmanjšanje ponudbe drog, kot je opisano v strategiji EU na področju drog za obdobje 2021–2025 38 (9). V akcijskem načrtu EU za boj proti drogam za obdobje 2021–2025 39 (10) je poudarjena potreba po obravnavanju izziva, ki ga predstavljajo dizajnerske predhodne sestavine. Poleg tega je v načrtu EU za boj proti nedovoljenemu prometu s prepovedanimi drogami in organiziranemu kriminalu iz leta 2023 40 (11) poudarjeno, da je treba določiti inovativne načine za pospešitev in razširitev obstoječega pristopa k regulaciji predhodnih sestavin za prepovedane droge v odziv na nove metode proizvodnje prepovedanih drog. Tudi v okviru nove strategije EU na področju drog in akcijskega načrta EU za boj proti nedovoljenemu prometu s prepovedanimi drogami, ki sta bila napovedana v sporočilu ProtectEU: evropska strategija notranje varnosti 41 (12), bo EU okrepila operativna prizadevanja za zaustavitev pritoka predhodnih sestavin za prepovedane droge, vključno z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami.

(5)Zato bi bilo treba sprejeti nova pravila o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, da bi se bolje odzivali na razvoj nezakonite proizvodnje drog in zlasti širjenje dizajnerskih predhodnih sestavin. S temi novimi pravili bi se uveljavile tudi obveznosti, ki izhajajo iz člena 12 Konvencije ZN.

(6)Za racionalizacijo sedanjih postopkov in zmanjšanje upravnega bremena bi bilo treba Uredbo (ES) št. 273/2004 in Uredbo (ES) št. 111/2005 združiti v eno uredbo. To bi moralo tudi olajšati prosti pretok kemikalij na notranjem trgu. Ta uredba bi se morala uporabljati brez poseganja v drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za snovi, ki jih vsebujejo predhodne sestavine za prepovedane droge, zajete v tej uredbi, kot so Uredba (ES) št. 1907/2006 42 (14), Uredba (ES) št. 1272/2008 43 (15) ali Uredba (EU) 2019/1148 44 (16). Prav tako bi se morala uporabljati brez poseganja v obveznosti držav članic, da v skladu z Okvirnim sklepom Sveta 2004/757/PNZ 45 (17) določijo nacionalna pravila o elementih kaznivih dejanj in kaznih na področju nedovoljenega prometa s prepovedanimi drogami. Ta uredba se ne bi smela uporabljati za carino, policijo, oborožene sile in laboratorije pristojnih organov v državah članicah, kadar delujejo v okviru svojih uradnih dolžnosti, saj je tveganje preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge v takih primerih minimalno. Iz področja uporabe Uredbe bi bilo treba izvzeti tudi posedovanje in uporabo predhodnih sestavin za prepovedane droge s strani lekarn in veterinarskih lekarn v okviru njihovih rednih dejavnosti, saj za take izvajalce že veljajo stroga pravila iz zakonodaje Unije in nacionalne zakonodaje. Ohraniti bi bilo treba možnost določitve poenostavljenih formalnosti za določene zunanje trgovce, kot so lekarne in veterinarske lekarne, da bi se zmanjšalo upravno breme za izvajalce z nizkim profilom tveganja.

(7)Predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama so sestavljene iz snovi, zajetih v prilogah k tej uredbi, ali take snovi vsebujejo. Priloge bi morale vključevati vse snovi, ki so že zajete v Uredbi (ES) št. 273/2004 Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbi Sveta (ES) št. 111/2005. Take snovi so bodisi zajete v Konvenciji ZN bodisi so v odziv na posebna tveganja preusmerjanja, ugotovljena v Uniji, pod nadzorom na ravni Unije. Za olajšanje njihovega prostega pretoka na notranjem trgu in zunanje trgovine z njimi bi bilo treba določiti harmonizirana pravila, ki bi nacionalnim organom omogočila učinkovit nadzor in spremljanje zakonite trgovine, da se prepreči njihovo preusmerjanje v nezakonito proizvodnjo drog, ne bi pa ustvarila nesorazmernih upravnih bremen. Kot v skladu z veljavnimi pravili bi morala za izvajalce še naprej veljati obveznost prijave sumljivih transakcij. To je pomemben vir informacij za pristojne organe pri odkrivanju nezakonitih dejavnosti. Obveznost bi bilo treba razširiti na večja izginotja in tatvine, saj bi taki incidenti lahko kazali tudi na morebitno preusmerjanje v nezakonito proizvodnjo drog. Podobno bi morali izvajalci ohraniti svojo obveznost hrambe dokumentacije v zvezi s transakcijami s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge s seznama. Da bi imeli pristojni organi več možnosti za zbiranje dokazov o nezakonitih dejavnostih, bi bilo treba obveznost hrambe dokumentacije razširiti na izvajalce, ki uporabljajo predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama z največjim tveganjem, dokumentacijo pa bi bilo treba hraniti dlje časa.

(8)Ta uredba bi morala določiti posebne obveznosti za spletne tržnice v zvezi s prijavo sumljivih transakcij s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge s seznama, ki potekajo na njihovih spletnih mestih ali uporabljajo njihove računalniške storitve, takoj ko izvejo za informacije, ki vodijo do takega suma. Obveznosti spletnih tržnic na podlagi te uredbe ne bi smele pomeniti splošne obveznosti spremljanja.

(9)Za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1 bi morala veljati stroga pravila nadzora, saj vsebujejo snovi, ki imajo ključno vlogo v nezakoniti proizvodnji drog, pa tudi pomembne zakonite uporabe, kar povečuje tveganje preusmerjanja iz zakonitih kanalov. Od izvajalcev, ki omogočajo dostopnost takih predhodnih sestavin za prepovedane droge na trgu, jih uvažajo, izvažajo, posedujejo ali uporabljajo ali opravljajo posredniške dejavnosti z njimi, bi bilo treba še naprej zahtevati, da imajo licenco, saj to nacionalnim organom omogoča, da temeljito preverijo njihove zakonite namene, preden se dejavnost lahko izvede. Kadar se na nacionalni ravni za pridobitev licence zaračunavajo pristojbine, bi morale države članice take pristojbine prilagoditi, da bi se zaščitila konkurenčnost malih in srednjih podjetij v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES 46 (18). Obstoječo obveznost izvajalcev, da preverijo, ali imajo tudi njihovi kupci licenco, bi bilo treba ohraniti, saj se je izkazala za učinkovit način preverjanja zanesljivosti takih kupcev. Obveznost pridobitve izjav kupcev pa se ne bi smela ohraniti, saj povzroča upravno breme brez jasnih koristi v smislu lažjega odkrivanja sumljivih transakcij. Pomembno je tudi ohraniti obstoječo obveznost izvajalcev, ki trgujejo s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge kategorije 1, da zaščitijo prostore, in jo razširiti na izvajalce, ki take predhodne sestavine za prepovedane droge uporabljajo, saj pri njih obstaja veliko tveganje preusmerjanja.

(10)Predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 2 so predhodne sestavine, ki se sicer pogosto uporabljajo v nezakoniti proizvodnji drog, vendar se z njimi v znatnih količinah trguje na notranjem trgu in v zunanji trgovini ter se uporabljajo v številne zakonite namene. Čeprav je tveganje preusmerjanja precejšnje, bi bili strogi nadzorni ukrepi zelo obremenjujoči tako za industrijo kot za nacionalne organe, njihova dodana vrednost pri odkrivanju sumljivih dejavnosti pa bi bila zgolj omejena. Zato bi se morali ukrepi nadzora in spremljanja na podlagi te uredbe osredotočati le na zunanjo trgovino. Za zmanjšanje upravnega bremena bi morale biti obveznosti zunanjih trgovcev omejene na registracijo njihovih dejavnosti, ne da bi bila potrebna odobritev nacionalnih organov.

(11)Uvesti bi bilo treba predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3, da se obravnavajo posebnosti in visoka tveganja uporabe v proizvodnji prepovedanih drog, povezana z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami, ki imajo pomembno vlogo v nezakoniti proizvodnji drog, kar je razvidno iz njihovega velikega deleža v številu zasegov v zadnjih letih, in za katere ni znana nobena druga zakonita uporaba razen raziskav in inovacij. Take predhodne sestavine ne sledijo tradicionalnemu vzorcu preusmerjanja iz zakonitih kanalov v nezakonito proizvodnjo drog. V podporo boju proti proizvodnji prepovedanih drog in nedovoljenemu prometu z njimi je zato pomembno, da se v zvezi z njimi prepove naslednje: zagotavljanje dostopnosti na trgu, uvoz, izvoz, posredniške dejavnosti ter njihova uporaba ali posedovanje.

(12)Ker pa se predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 lahko uporabljajo v raziskavah in inovacijah ter se druge zakonite uporabe lahko odkrijejo po vključitvi različnih snovi v Prilogo k tej uredbi, je pomembno določiti pravila, ki izvajalcem omogočajo izvajanje dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami. Če so za raziskave in inovacije potrebne majhne količine dizajnerskih predhodnih sestavin, bi bilo treba od izvajalcev zahtevati, da predhodno uradno obvestijo pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež. To bo spodbudilo raziskave in inovacije, saj ne bo nalagalo dragih in dolgotrajnih formalnosti za transakcije z majhnimi količinami in torej majhnim tveganjem. Če izvajalci potrebujejo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 v večjih količinah ali za zakonite namene, ki niso raziskave in inovacije, bi bilo treba od njih zahtevati, da pridobijo licenco v skladu z določbami za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1, saj so tveganja podobna.

(13)Ker je mogoče nove dizajnerske predhodne sestavine zlahka ustvariti s spremembo kemijske strukture snovi, ki so pod nadzorom, je pomembno, da se ta uredba prilagodi tako, da se za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 omogoči uvedba seznama posamično identificiranih snovi in seznama skupin snovi, ki so generično identificirane. Kadar je skupina snovi vključena generično, bi bilo treba zagotoviti seznam izjem, da se izključijo posamezne snovi, ki so del te skupine, vendar je bila zanje ugotovljena zakonita uporaba, ki ni povezana z raziskavami in inovacijami, in niso vključene med predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1 ali kategorije 2.

(14)Zahtevo za pridobitev uvoznih in izvoznih dovoljenj bi bilo treba odpraviti in nadomestiti z upravljanjem količin, ki vključuje obveščanje o količini s strani izvajalcev in samodejna preverjanja s strani carinskih organov za uvoz in izvoz. To bi moralo zmanjšati upravno breme za zunanje trgovce, hkrati pa bi se ohranil strog nadzor predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki vstopajo v carinsko območje Unije ali iz njega izstopajo, ter se zagotovilo, da Unija in njene države članice še naprej izpolnjujejo Konvencijo ZN.

(15)V skladu s členom 12(10) Konvencije ZN se v celoti priznava učinkovitost in izvedljivost predhodnih uradnih obvestil o izvozu. Vendar bi moral biti izvoz v države nečlanice, ki sodelujejo na enotnem trgu Unije, in izvoz v države, v katerih na podlagi mednarodnega sporazuma predhodno uradno obvestilo o izvozu ni potrebno, izvzet iz obveznosti predhodnega uradnega obvestila o izvozu.

(16)Za učinkovito izvrševanje te uredbe je pomembno, da lahko pristojni organi za predhodne sestavine za prepovedane droge, ki vstopajo na carinsko območje Unije, zahtevajo dokazilo o zakonitih namenih.

(17)Bistveno je okrepiti prizadevanja za ozaveščanje zakonitih izvajalcev o tveganjih, povezanih s predhodnimi sestavinami, ki niso na seznamu, da se jim zagotovi podpora pri odkrivanju sumljivih transakcij in njihovem prostovoljnem prijavljanju. Tako bodo prek repozitorija informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge na voljo obsežne informacije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, vključno s tistimi, ki niso na seznamu, in orodje za določanje obsega dizajnerskih predhodnih sestavin s seznama.

(18)Repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, ki bi moral nadomestiti obstoječi seznam za prostovoljno spremljanje, bi morala razviti, vzdrževati in posodabljati Agencija Evropske unije za droge. Repozitorij bi moral vsebovati celovite informacije o predhodnih sestavinah za prepovedane droge s seznama in predhodnih sestavinah za prepovedane droge, ki niso na seznamu, ter njihovi zakoniti in nezakoniti uporabi, da bi izvajalce podprl pri odkrivanju sumljivih transakcij, države članice in Komisijo pa pri odkrivanju novih trendov v nezakoniti proizvodnji drog.

(19)Države članice bi morale organizirati redna usposabljanja za ozaveščanje o tveganjih preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge in pomembni vlogi, ki jo lahko imajo izvajalci v boju proti nezakoniti proizvodnji drog.

(20)Okrepiti bi bilo treba medsebojno pomoč med državami članicami ter med državami članicami in Komisijo, predvsem na podlagi Uredbe Sveta (ES) št. 515/97 47 (19).

(21)Da bi preprečili preusmerjanje predhodnih sestavin za prepovedane droge v nezakonito proizvodnjo drog, bi morali biti nacionalni organi in carinski organi pooblaščeni za zaseg in zaplembo predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama in predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki niso na seznamu, če obstajajo utemeljeni razlogi ali dokazi, da je predhodna sestavina za prepovedane droge namenjena za nezakonito uporabo.

(22)Za zagotovitev pravilne uporabe te uredbe bi morale države članice določiti pravila o kaznih za kršitve te uredbe, ki bi morale biti učinkovite, odvračilne in sorazmerne.

(23)Obveznost izvajalcev glede letnega poročanja bi bilo treba odpraviti, saj se ni izkazala za najučinkovitejši ukrep pri odkrivanju sumljivih dejavnosti, hkrati pa je zelo obremenjujoča za industrijo. Namesto tega bi morali nacionalni organi okrepiti svoja prizadevanja, da brez odlašanja poročajo o večjih zasegih predhodnih sestavin za prepovedane droge. To bi nacionalnim organom drugih držav članic omogočilo bolj ciljno usmerjeno izvajanje svojega nadzora.

(24)V skladu z obveznostmi Unije glede poročanja iz člena 12(12) Konvencije ZN ter resolucijama Ekonomskega in socialnega sveta Združenih narodov 1995/20 o ukrepih za okrepitev mednarodnega sodelovanja za preprečevanje preusmerjanja snovi, navedenih v tabeli I Konvencije ZN, ki se uporabljajo v nezakoniti proizvodnji stimulansov in drugih psihotropnih snovi, in 49/3 o krepitvi sistemov za nadzor predhodnih sestavin, ki se uporabljajo v proizvodnji sintetičnih drog, bi morala Komisija pripraviti letno poročilo, ki se pošlje Mednarodni upravi za kontrolo narkotikov.

(25)Za digitalizacijo vseh postopkov iz te uredbe bi bilo treba vzpostaviti centralizirani elektronski sistem. Sistem bi moral izvajalcem omogočati izpolnjevanje njihovih obveznosti iz te uredbe, pristojnim organom pa sprejemanje odločitev o izvajanju te uredbe in izpolnjevanje obveznosti poročanja. Prav tako bi moral Komisiji olajšati sporočanje informacij, ki se zahtevajo na podlagi Konvencije ZN. Izvrševanje pravil iz te uredbe v zvezi s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge, ki vstopajo v carinsko območje Unije ali iz njega izstopajo, bi bilo treba olajšati s povezavo med tem elektronskim sistemom in okoljem enotnega okenca EU za carino. Poleg tega bi morala Komisija skupaj z Združenimi narodi proučiti možnost povezave elektronskega sistema s sistemom Združenih narodov za poročanje o incidentih s predhodnimi sestavinami ali drugimi orodji, da bi se izognili dvojnemu poročanju in olajšali mednarodno sodelovanje. Agencija bi morala imeti dostop do informacij v elektronskem sistemu, da se olajša izvajanje njenega mandata na podlagi Uredbe (EU) 2023/1322 ter razvoj in posodabljanje repozitorija informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge.

(26)Vsaka obdelava osebnih podatkov na podlagi te uredbe bi morala potekati v skladu z določbami Uredbe (EU) 2016/679 48 (20) ali Uredbe (EU) 2018/1725 49 (21) Evropskega parlamenta in Sveta v okviru njunega področja uporabe.

(27)Za spremembo nekaterih nebistvenih elementov te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo, da v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije sprejme akte o dodajanju ali črtanju snovi iz kategorij predhodnih sestavin za prepovedane droge, kadar je to nujno. Glede na posebnosti dizajnerskih predhodnih sestavin, ki so tesni kemijski sorodniki predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama in jih je mogoče zlahka ustvariti, bi morala imeti Komisija možnost, da dizajnerske predhodne sestavine doda tudi z vključitvijo skupin snovi, ki so identificirane generično, in po potrebi izključi posamezne snovi, ki so del takih skupin in imajo zakonito uporabo, ki ni povezana z raziskavami in inovacijami, ter ki se ne vključijo v drugo kategorijo. Vendar Komisija ne bi smela dodajati skupin snovi v kategorijo 1 ali kategorijo 2 predhodnih sestavin za prepovedane droge, razen če je to potrebno za izpolnjevanje obveznosti na podlagi Konvencije ZN. Poleg tega bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za spreminjanje nebistvenih elementov iz prilog v zvezi z licencami, registracijami, predhodnimi uradnimi obvestili, upravljanjem količin v zvezi z uvozom in izvozom, predhodnimi uradnimi obvestili o izvozu, dokazovanjem zakonitih namenov, določitvijo meril za sum namere uporabe v nezakoniti proizvodnji drog, prehodnimi ukrepi in poročanjem. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri pripravljalnem delu za sprejetje delegiranih aktov ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje 50 (22). Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se sistematično lahko udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.

(28)Na Komisijo bi bilo treba prenesti izvedbena pooblastila za določitev izvedbenih določb za elektronski sistem. Te določbe bi morale vključevati tehnične zahteve in postopke za izvajanje glavnih obveznosti iz te uredbe, kot so pridobitev licence, vložitev vloge za registracijo ali predhodno uradno obvestilo, ali obveznosti, povezanih z obveščanjem o količini in carinskim preverjanjem. Te določbe bi morale vključevati tudi pravila za varstvo, varnost in zaščito osebnih podatkov. Ta pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta 51 .

(29)Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi mednarodne in spremenljive narave trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz tretjega odstavka člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev. Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah.

(30)Uredbi (ES) št. 273/2004 in (ES) št. 111/2005 bi bilo zato treba razveljaviti.

(31)Uporabo te uredbe bi bilo treba odložiti za čas, ki je potreben za vzpostavitev elektronskega sistema, potrebnega za njeno izvajanje.

(32)Za zagotovitev pravne varnosti in nemotenega prehoda na nova pravila bi bilo treba določiti prehodno ureditev, da se zagotovi veljavnost dokumentov, izdanih v skladu z Uredbo (ES) št. 273/2004 in Uredbo (ES) št. 111/2005, ter omogoči povezava z elektronskim sistemom za pristojne organe in carinske sisteme –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Poglavje 1
Splošne določbe

Člen 1

Predmet urejanja

1.Ta uredba določa harmonizirana pravila za spremljanje in nadzor omogočanja dostopnosti na trgu, uvoza, izvoza, posedovanja in uporabe predhodnih sestavin za prepovedane droge ter posredniških dejavnosti, ki vključujejo predhodne sestavine za prepovedane droge, da bi se zagotovil prosti pretok predhodnih sestavin za prepovedane droge na notranjem trgu in preprečila njihova razpoložljivost za nezakonito proizvodnjo drog.

2.Ta uredba se uporablja brez poseganja v druge določbe zakonodaje Unije, ki se uporabljajo za snovi iz Priloge I, Priloge II in Priloge III. 

Člen 2

Opredelitev pojmov

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

(1)„predhodna sestavina za prepovedane droge“ pomeni snov, ki se lahko uporablja za nezakonito proizvodnjo drog, ter zmesi, organizme in snovi, ki se nahajajo v naravi, ki vsebujejo take snovi;

(2)„prepovedana droga“ pomeni prepovedano drogo, kakor je opredeljena v členu 1, točka 1, Okvirnega sklepa Sveta 2004/757/PNZ 52 (25);

(3)„predhodna sestavina za prepovedane droge s seznama“ pomeni predhodno sestavino za prepovedane droge, ki je sestavljena iz snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III k tej uredbi ali tako snov vsebuje, razen če je izvzeta v skladu z navedeno prilogo;

(4)„predhodna sestavina za prepovedane droge, ki ni na seznamu“ pomeni predhodno sestavino za prepovedane droge, ki se, čeprav ne vsebuje snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III k tej uredbi niti iz take snovi ni sestavljena, lahko uporablja za nezakonito proizvodnjo prepovedanih drog;

(5)„snov“ pomeni snov, kakor je opredeljena v členu 3, točka 1, Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 53 (26);

(6)„zmes“ pomeni zmes, kakor je opredeljena v členu 3, točka 2, Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(7)„snovi, ki se nahajajo v naravi“ pomeni snov, kakor je opredeljena v členu 3, točka 39, Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(8)„dizajnerska predhodna sestavina“ pomeni predhodno sestavino za prepovedane droge, ki je snov ali zmes, ki vsebuje snov, ki je kemijsko tesno sorodna snovi iz Priloge I ali Priloge II in za katero ni znana nobena zakonita uporaba, razen raziskav in inovacij;

(9)„zdravilo“ pomeni zdravilo, kakor je opredeljeno v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES 54 (27);

(10)„zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kakor je opredeljeno v členu 4, točka 1, Uredbe (EU) 2019/6 55 (28);

(11)„omogočanje dostopnosti na trgu“ pomeni vsako dobavo predhodne sestavine za prepovedane droge za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti v zameno za plačilo ali brezplačno;

(12)„uporaba“ pomeni uporabo, kakor je opredeljena v členu 3, točka 24, Uredbe (ES) št. 1907/2006;

(13)„uvoz“ pomeni vsak vstop predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki imajo status neunijskega blaga ter so prijavljene za sprostitev v prosti promet v smislu [Predloga] [U]redbe Evropskega parlamenta in Sveta (EU) …/… 56 , v carinsko območje Unije, vključno z njihovim dajanjem v začasno hrambo, tranzitom, hrambo v carinskem skladišču in skladiščenjem v prostih conah, začasnim uvozom, posebno rabo ali aktivnim oplemenitenjem;

(14)„izvoz“ pomeni izstop predhodne sestavine za prepovedane droge iz carinskega območja Unije, vključno s ponovnim izvozom, pasivnim oplemenitenjem in izvoznim postopkom v smislu Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(15)„sprostitev v prosti promet“ pomeni sprostitev v prosti promet v smislu naslova VI, poglavje 2, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(16)„začasna hramba“ pomeni začasno hrambo, kakor je opredeljena v členu 5, točka 50, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(17)„začasni uvoz“ pomeni začasni uvoz v smislu naslova VIII, poglavje 4, oddelek 1, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(18)„aktivno oplemenitenje“ pomeni aktivno oplemenitenje v smislu naslova VIII, poglavje 5, oddelek 2, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(19)„pasivno oplemenitenje“ pomeni pasivno oplemenitenje v smislu naslova VIII, poglavje 5, oddelek 3, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(20)„tranzit“ pomeni zunanji tranzit, kakor je opredeljen v členu 111 Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(21)„carinsko skladiščenje“ pomeni carinsko skladiščenje v smislu naslova VIII, poglavje 3, oddelek 2, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(22)„prosta cona“ pomeni prosto cono v smislu naslova VIII, poglavje 3, oddelek 3, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(23)„obvestilo o ponovnem izvozu“ pomeni obvestilo o ponovnem izvozu, kakor je opredeljeno v členu 5, točka 46, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(24)„ponudnik spletne tržnice“ pomeni ponudnika spletne platforme v smislu člena 3, točka (i), Uredbe (EU) 2022/2065 57 (31), ki potrošnikom ali izvajalcem omogoča, da s trgovci sklepajo pogodbe na daljavo o prodaji predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama;

(25)„posrednik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki se dogovarja o nakupu in prodaji ali dobavi predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama, pri čemer bo blago nato uvoženo ali izvoženo, z namenom, da se doseže dogovor med dvema strankama ali da doseže dogovor v imenu vsaj ene od teh strank, ne da bi te predhodne sestavine za prepovedane droge vzela v svojo posest ali prevzela nadzor nad izvršitvijo take transakcije; ta opredelitev se nanaša tudi na vsako dejavnost, ki vključuje nakup in prodajo ali dobavo predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama, ne da bi bile te predhodne sestavine vnesene na carinsko območje Unije;

(26)„izvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki omogoča dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge na trgu ali jih poseduje ali uporablja, ali vsakega zunanjega trgovca s takimi predhodnimi sestavinami;

(27)„zunanji trgovec“ pomeni vsakega uvoznika ali izvoznika predhodnih sestavin za prepovedane droge ali posrednika s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge;

(28)„ime snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III“ pomeni bodisi ime snovi, kakor je navedeno v Prilogi I, Prilogi II ali delu I Priloge III k tej uredbi, za posamično identificirane snovi bodisi ime po Mednarodni zvezi za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) za generično identificirane snovi, ki mu sledi ime generične skupine, kakor je navedeno v tej uredbi;

(29)„uvoznik“ pomeni uvoznika, kakor je opredeljen v členu 5, točka 12, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(30)„izvoznik“ pomeni izvoznika, kakor je opredeljen v členu 5, točka 14, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(31)„carinski zastopnik“ pomeni carinskega zastopnika, kakor je opredeljen v členu 5, točka 15, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(32)„prevoznik“ pomeni prevoznika, kakor je opredeljen v členu 5, točka 25, Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)];

(33)„končni prejemnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki se ji predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama dobavijo iz tretje države ali v tretjo državo; ta oseba ni nujno končni uporabnik;

(34)„sumljiva transakcija“ pomeni vsako transakcijo v zvezi s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge, za katero obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da so zadevne predhodne sestavine za prepovedane droge namenjene za nezakonito proizvodnjo drog;

(35)„zaseg“ pomeni začasno prepoved prenosa, uničenja, preoblikovanja, odtujitve ali gibanja predhodnih sestavin za prepovedane droge ali začasen prevzem skrbništva ali nadzora nad predhodnimi sestavinami za prepovedane droge;

(36)„Mednarodna uprava za kontrolo narkotikov“ pomeni upravo, ustanovljeno z Enotno konvencijo o mamilih iz leta 1961, kakor je bila spremenjena s Protokolom iz leta 1972;

(37)„Agencija“ pomeni Agencijo Evropske unije za droge, ustanovljeno z Uredbo (EU) 2023/1322 Evropskega parlamenta in Sveta 58 (32).

Člen 3

Področje uporabe

1.Ta uredba se uporablja za predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama, ki so:

(a)snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III;

(b)zmesi, ki vsebujejo snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III, razen če

(i)snovi ni mogoče zlahka uporabiti ali ekstrahirati z razpoložljivimi ali ekonomsko smiselnimi načini ali

(ii)je snov pod koncentracijskim pragom iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III in, kadar je ustrezno, ne izpolnjuje posebnih pogojev iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III;

(c)organizmi ali njihovi deli in snovi, ki se nahajajo v naravi, ki vsebujejo snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III, razen če je izpolnjen pogoj iz točke (b)(i).

2.Ta uredba se uporablja tudi za predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu in so snovi, ki se lahko uporabljajo za nezakonito proizvodnjo drog, in zmesi, ki vsebujejo take snovi, razen če je izpolnjen pogoj iz odstavka 1, točka (b)(i).

3.Ta uredba se ne uporablja za naslednje izvajalce:

(a)carino, policijo, oborožene sile in uradne laboratorije pristojnih organov, če ti izvajalci delujejo v okviru svojih uradnih dolžnosti;

(b)lekarne in veterinarske lekarne, ki posedujejo ali uporabljajo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1 ali kategorije 2 v okviru svojih rednih dejavnosti.

4.Ta uredba se ne uporablja za:

(a)omogočanje dostopnosti na trgu, posedovanje ali uporabo zdravil ali zdravil za uporabo v veterinarski medicini;

(b)uvoz, izvoz ali posredniške dejavnosti, ki vključujejo zdravila ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, razen tistih iz dela II Priloge II.

Člen 4

Prosti pretok

Če v tej uredbi ali drugih pravnih aktih Unije ni določeno drugače, države članice ne smejo izvajalcem, ki delujejo v skladu s to uredbo, prepovedati, omejiti ali ovirati omogočanja dostopnosti predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama na trgu iz razlogov, povezanih s spremljanjem zakonite trgovine za preprečevanje nezakonite proizvodnje drog.

Člen 5

Kategorije predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama

1.Predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama spadajo v eno od naslednjih kategorij:

(a)predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1, ki vsebujejo snovi iz Priloge I ali so iz njih sestavljene;

(b)predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 2:

(i)ki vsebujejo snovi iz dela I Priloge II ali so iz njih sestavljene ali

(ii)zdravila in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo snovi iz dela II Priloge II;

(c)predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3, ki vsebujejo snovi iz Priloge III ali so iz njih sestavljene, te pa so dizajnerske predhodne sestavine, za katere v času njihove uvrstitve na seznam ni znana nobena zakonita uporaba, razen raziskav in inovacij. Snovi iz Priloge III se navedejo posamično ali pa se identificirajo generično z navedbo skupin snovi. Posamezne snovi, vključene v tako skupino, ki imajo zakonito uporabo, ki ni povezana z raziskavami in inovacijami, in niso vključene v Prilogo I ali Prilogo II, so izvzete iz kategorije 3 in navedene v delu II, oddelek 2, Priloge III.

2.Za predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama, ki so zmesi, ki vsebujejo snovi iz Priloge I nad koncentracijskim pragom iz navedene priloge, ali organizmi ali snovi, ki se nahajajo v naravi, ki vsebujejo take snovi, poleg tega pa vsebujejo snovi iz Priloge II ali Priloge III, veljajo zahteve za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1.

3.Za predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama, ki so zmesi, ki vsebujejo snovi iz Priloge III nad koncentracijskim pragom iz navedene priloge, ali organizmi ali snovi, ki se nahajajo v naravi, ki vsebujejo take snovi, poleg tega pa vsebujejo snovi iz Priloge II, veljajo zahteve za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3.

4.Za predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama, ki vsebujejo snov iz Priloge I ali Priloge II ali so iz nje sestavljene in so tudi generično identificirane v delu II, oddelek 1, Priloge III, veljajo zahteve za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1 oziroma kategorije 2.

Poglavje 2
Obveznosti izvajalcev

Oddelek 1
Skupne določbe

Člen 6

Obveznost sodelovanja

1.Izvajalci pri izpolnjevanju svojih obveznosti na podlagi te uredbe pristojnemu organu ali carinskim organom zadevne države članice zagotovijo točne, popolne in najnovejše informacije.

2.Izvajalci pristojnim organom ali carinskim organom na obrazloženo zahtevo brez odlašanja ter na strojno berljiv in strukturiran način z uporabo odprtih standardov in prek varnega komunikacijskega kanala brez vezanosti na ponudnika predložijo informacije in dokumentacijo, da dokažejo, da so izpolnili svoje obveznosti na podlagi te uredbe.

3.Izvajalci z navedenimi organi na njihovo zahtevo sodelujejo pri katerem koli ukrepu za odpravo tveganj preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama v nezakonito proizvodnjo drog.

Člen 7

Dokumentacija

1.Izvajalci, ki omogočajo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama na trgu, jih uvažajo ali izvažajo ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami, za vsako transakcijo hranijo trgovinske dokumente, ki vključujejo naslednje informacije:

(a)ime snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III ali, v primeru zmesi, organizma ali snovi, ki se nahaja v naravi, njeno oziroma njegovo ime in ime snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III, ki jo zmes, organizem ali snov, ki se nahaja v naravi, vsebuje; pri uvozu, izvozu ali posredniških dejavnostih imenu sledi izraz „DRUG PRECURSOR“;

(b)količino snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III in, v primeru zmesi, organizma ali snovi, ki se nahaja v naravi, količino ali odstotek take snovi, ki jo zmes, organizem ali snov, ki se nahaja v naravi, vsebuje, ter

(c)imena in naslove drugih izvajalcev, vključenih v transakcijo.

2.Izvajalci hranijo dokumentacijo iz odstavka 1 pet let od konca koledarskega leta, v katerem je bila transakcija izvedena.

Člen 8

Zagotavljanje informacij o sumljivih transakcijah, izginotjih in tatvinah

1.Izvajalci pristojnim organom nemudoma prijavijo sumljive transakcije, večja izginotja in tatvine predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama. Kadar ponudniki spletnih tržnic izvejo za kakršne koli informacije v zvezi s sumljivimi transakcijami, večjimi izginotji in tatvinami predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama, te informacije nemudoma sporočijo pristojnim organom.

2.Izvajalci in ponudniki spletnih tržnic za namene odstavka 1 zagotovijo vse razpoložljive informacije, kot so:

(a)ime snovi iz Priloge I, Priloge II ali Priloge III;

(b)količina snovi;

(c)imena in naslovi izvajalcev, vključenih v dobavno verigo.

Oddelek 2
Predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1

Člen 9

Licenca

1.Brez poseganja v odstavek 7 morajo izvajalci od pristojnih organov države članice, v kateri imajo sedež, pridobiti licenco, preden omogočijo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 1 na trgu, jih uvozijo, izvozijo, posedujejo ali uporabljajo ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami v količinah, ki v enem koledarskem letu presegajo količinske pragove iz Priloge I. Ta obveznost ne velja za:

(a)neposredne carinske zastopnike, prevoznike in druge transporterje, ki delujejo izključno v tej vlogi;

(b)predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1, ki se pretovorijo, dajo v začasno hrambo, skladiščijo v prosti coni ali z obvestilom o ponovnem izvozu izstopijo iz carinskega območja Unije.

2.Pri odločanju o izdaji licence pristojni organi upoštevajo pogoje iz Priloge IV glede usposobljenosti in integritete vlagatelja. Izdaja licence se zavrne, če obstajajo utemeljeni razlogi za dvom o ustreznosti in zanesljivosti izvajalca ali njegovega odgovornega uslužbenca.

3.Licenca vključuje informacije iz Priloge IV in se izda za obdobje, ki ni daljše od treh let, razen če jo izvajalec zahteva za krajše obdobje.

4.Pristojni organi lahko pod pogoji iz Priloge IV izdajo poenostavljene licence za nedoločen čas.

5.Izvajalci obvestijo pristojni organ o vseh spremembah dejavnosti, ki bodo izvedene, predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama ali relevantnih količin v obdobju veljavnosti licence, zaradi katerih bi bilo treba že izdano licenco posodobiti.

6.Pristojni organi lahko licenco začasno odvzamejo ali prekličejo, če pogoji, pod katerimi je bila izdana, niso več izpolnjeni ali če obstajajo utemeljeni razlogi za sum tveganja preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama v nezakonito proizvodnjo drog.

7.Za zunanje trgovce, ki uvažajo ali izvažajo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1 ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami v količinah, ki v enem koledarskem letu ne presegajo količinskih pragov iz Priloge I, veljajo obveznosti iz člena 15.

8.Pristojni organi lahko od izvajalcev zahtevajo plačilo pristojbine za obravnavo vloge za izdajo licence. Če se zaračunava pristojbina, pristojni organi prilagodijo višino pristojbine, določene za mala in srednja podjetja. Taka pristojbina se zaračuna na nediskriminatoren način in ne presega stroškov obravnave vloge.

Člen 10

Odgovorni uslužbenec

1.Izvajalci iz člena 9(1) imenujejo odgovornega uslužbenca s sedežem v Uniji, ki je pooblaščen, da jih zastopa v zadevah v zvezi z uporabo te uredbe.

2.Odgovorni uslužbenec je pooblaščen za sprejemanje vseh odločitev, potrebnih za zagotovitev, da so dejavnosti izvajalca skladne s to uredbo.

Člen 11

Označevanje

Izvajalci, ki omogočajo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 1 na trgu, jih uvažajo ali izvažajo ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami, zagotovijo, da je ime snovi iz Priloge I navedeno na embalaži ali etiketi oziroma, v primeru proizvodov, ki se dobavljajo v razsutem stanju, v spremnih dokumentih.

Člen 12

Dokumentacija za uporabo ali posedovanje

1.Izvajalci, ki uporabljajo ali posedujejo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 1, hranijo dokumentacijo o svojih dejavnostih v skladu s členom 7(1).

2.Izvajalci iz odstavka 1 hranijo dokumentacijo pet let od konca koledarskega leta, v katerem so določeno predhodno sestavino za prepovedane droge nazadnje posedovali.

Člen 13

Preverjanje izvajalcev

Izvajalci omogočijo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 1 na trgu šele po tem, ko preverijo, ali imajo drugi izvajalci, vključeni v tako transakcijo, veljavno licenco.

Člen 14

Zaščita prostorov

Izvajalci sprejmejo ustrezne ukrepe za zaščito poslovnih prostorov in krajev uporabe pred nepooblaščeno odstranitvijo predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 1.

Oddelek 3
Predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 2

Člen 15

Registracija

1.Zunanji trgovci, ki se ukvarjajo z uvozom, izvozom ali posredniškimi dejavnostmi, ki vključujejo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 2, informacije o svojih dejavnostih registrirajo pri pristojnem organu v državi članici, v kateri imajo sedež. Ta obveznost ne velja za:

(a)neposredne carinske zastopnike, prevoznike in transporterje, kadar delujejo izključno v tej vlogi;

(b)predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 2, ki se pretovorijo, dajo v začasno hrambo, skladiščijo v prosti coni ali z obvestilom o ponovnem izvozu izstopijo iz carinskega območja Unije.

2.Registracija vključuje informacije iz Priloge V in velja za obdobje, ki ni daljše od treh let.

3.Z odstopanjem od odstavka 2 je registracija pod pogoji iz Priloge V lahko veljavna za nedoločen čas.

4.Zunanji trgovci iz odstavka 1 po potrebi posodobijo informacije v registraciji v skladu s Prilogo V.

5.Pristojni organ v državi članici sedeža zunanjega trgovca lahko zunanjemu trgovcu odredi začasno prekinitev ali opustitev dejavnosti, zajetih z registracijo, če registracija ni v skladu s to uredbo; če navedeni pogoji niso več izpolnjeni ali če obstajajo utemeljeni razlogi za sum tveganja preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama v nezakonito proizvodnjo drog.

6.Zunanji trgovci iz odstavka 1 imenujejo odgovornega uslužbenca v skladu s členom 10.

7.Zunanji trgovci iz odstavka 1 zagotovijo, da je ime snovi iz Priloge II navedeno na embalaži ali etiketi oziroma, v primeru proizvodov, ki se dobavljajo v razsutem stanju, v spremnih dokumentih.

Oddelek 4
Predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3

Člen 16

Prepoved

1.Omogočanje dostopnosti na trgu, uvoz, izvoz, posedovanje in uporaba predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 3 ter opravljanje posredniških dejavnosti, ki vključujejo take predhodne sestavine za prepovedane droge, so prepovedani.

2.Z odstopanjem od odstavka 1 lahko izvajalci predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 pretovorijo, dajo v začasno hrambo, skladiščijo v prosti coni ali z obvestilom o ponovnem izvozu ponovno izvozijo s carinskega območja Unije.

Člen 17

Predhodno uradno obvestilo za raziskave in inovacije

1.Z nadaljnjim odstopanjem od člena 16(1) lahko izvajalci pod pogoji iz tega člena omogočajo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 3 na trgu, jih uvažajo, izvažajo, posedujejo ali uporabljajo ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami. 

2.Izvajalci, ki nameravajo omogočiti dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 3 na trgu, jih uvažati, izvažati, posedovati ali uporabljati ali opravljati posredniške dejavnosti, ki vključujejo take predhodne sestavine za prepovedane droge, za raziskave in inovacije v količinah, ki ne presegajo praga največje količine iz dela I Priloge III, o svojih nameravanih dejavnostih v obdobju največ šestih mesecev uradno obvestijo pristojni organ v državi članici, v kateri imajo sedež, in sicer pet dni pred prvo transakcijo ali posedovanjem. Ta obveznost ne velja za neposredne carinske zastopnike, prevoznike in druge transporterje, ki delujejo izključno v tej vlogi.

3.Predhodno uradno obvestilo iz odstavka 2 vključuje informacije iz Priloge VI.

4.Pristojni organ lahko zahteva dodatne informacije in izvede inšpekcijske preglede, da preveri točnost predloženih informacij, vključno z uporabo predhodnih sestavin za prepovedane droge za raziskave in inovacije.

5.Pristojni organ države članice, v kateri ima izvajalec sedež, lahko izvajalcu odredi začasno prekinitev ali opustitev dejavnosti, zajetih s predhodnim uradnim obvestilom, če predhodno uradno obvestilo ni v skladu s to uredbo; če navedeni pogoji niso več izpolnjeni ali če obstajajo utemeljeni razlogi za sum tveganja preusmerjanja predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 v nezakonito proizvodnjo drog.

Člen 18

Licenca za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3

Z nadaljnjim odstopanjem od člena 16(1) lahko izvajalci omogočajo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 3 na trgu, jih uvažajo, izvažajo, posedujejo ali uporabljajo ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami za raziskave in inovacije v količinah, ki presegajo prag največje količine, določen v delu I Priloge III, ali za drugo zakonito uporabo, če pridobijo licenco v skladu s členom 9(1), (2) in (3). Za navedeno licenco se uporablja tudi člen 9(5), (6) in (8).

Člen 19

Dodatne obveznosti za predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3

1.Izvajalci iz člena 17 ali člena 18 omogočijo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 3 na trgu šele po tem, ko preverijo, ali so izvajalci, vključeni v transakcijo, predložili predhodno uradno obvestilo oziroma ali imajo licenco v skladu s členom 17 oziroma členom 18.

2.Izvajalci, ki pod pogoji iz člena 17 ali člena 18 uporabljajo ali posedujejo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3, hranijo dokumentacijo o svojih dejavnostih v skladu s členom 12.

3.Izvajalci iz člena 17 in člena 18 izpolnijo naslednji obveznosti:

(a)imenujejo odgovornega uslužbenca v skladu s členom 10;

(b)zaščitijo prostore v skladu s pogoji iz člena 14.

4.Zunanji trgovci, ki v skladu s členom 17 in členom 18 uvažajo ali izvažajo predhodne sestavine za prepovedane droge kategorije 3 ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami, zagotovijo, da je ime snovi iz Priloge III navedeno na embalaži ali etiketi oziroma, v primeru proizvodov, ki se dobavljajo v razsutem stanju, v spremnih dokumentih.

Oddelek 5
Zunanja trgovina

Člen 20

Uvoz

1.Uvoznik uradno obvesti pristojni organ o skupni količini nameravanega uvoza za vsako snov iz Priloge I ali Priloge II v določenem časovnem obdobju pred prvim uvozom. Količina snovi, uvoženih v tem obdobju, ne sme presegati sporočenih količin.

2.Odstavek 1 se pod pogoji iz člena 17 ali člena 18 uporablja tudi za uvoz snovi iz Priloge III.

3.Informacije, ki jih je treba zagotoviti v skladu z odstavkoma 1 in 2, so določene v poglavju 1 Priloge VII.

4.Odstavek 1 in odstavek 2 se ne uporabljata, kadar se snovi iz odstavka 1 in odstavka 2 pretovorijo, dajo v začasno hrambo, aktivno oplemenitenje, tranzit ali carinsko skladiščenje ali skladiščijo v prosti coni.

Člen 21

Predhodno uradno obvestilo o izvozu

1.Pred vsakim izvozom predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 1 in izvozom predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 2 v določene namembne države, kakor so navedene v poglavju 2 Priloge VII, pristojni organi zadevne države članice pristojnim organom namembne države pošljejo predhodno uradno obvestilo o izvozu.

2.Pred izvozom predhodnih sestavin za prepovedane droge kategorije 3 pod pogoji iz člena 17 ali člena 18 se prav tako pošlje predhodno uradno obvestilo o izvozu, kakor je določeno v odstavku 1.

3.Predhodno uradno obvestilo o izvozu ni potrebno za izvoz iz Unije v tretjo državo ali ozemlje zunaj carinskega območja Unije, če je ta tretja država ali ozemlje tudi del enotnega trga Unije ali če med Unijo in tretjo državo ali ozemljem obstaja mednarodni sporazum, na podlagi katerega predhodno uradno obvestilo o izvozu ni potrebno.

4.Izvajalci obvestijo pristojne organe države članice sedeža o svoji nameri izvoza predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama iz odstavka 1 in odstavka 2.

5.Če je treba poslati uradno obvestilo o izvozu predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama v skladu z odstavkom 1 in odstavkom 2, pristojni organi zadevne države članice pred izvozom takih predhodnih sestavin za prepovedane droge pristojnim organom namembne države predložijo informacije iz poglavja 2 Priloge VII o nameravanem izvozu.

6.Pristojni organ, ki predloži take informacije, od pristojnega organa v namembni državi, ki te informacije prejme, zahteva, da vse trgovinske, poslovne, trgovske ali poklicne skrivnosti ali vsak poslovni proces, naveden v teh informacijah, obravnava kot zaupne.

7.Pristojni organi lahko pod pogoji iz poglavja 2, točka 4, Priloge VII uporabijo poenostavljene postopke predhodnega uradnega obveščanja o izvozu, če so prepričani, da to ne bo povzročilo tveganja preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama.

Člen 22

Izvoz

1.Izvoznik uradno obvesti pristojni organ o skupni količini nameravanega izvoza za vsako snov iz Priloge I ali Priloge II v določenem časovnem obdobju pred prvim izvozom. Količina snovi, izvoženih v tem obdobju, ne sme presegati sporočene količine.

2.Odstavek 1 se pod pogoji iz člena 17 ali člena 18 uporablja tudi za izvoz snovi iz Priloge III.

3.Informacije, ki jih je treba zagotoviti v skladu z odstavkoma 1 in 2, so določene v poglavju 3 Priloge VII.

4.Odstavka 1 in 2 se ne uporabljata, kadar predhodne sestavine za prepovedane droge iz odstavka 1 ali odstavka 2 v okviru tranzitnega postopka ali z obvestilom o ponovnem izvozu izstopijo iz carinskega območja Unije.

5.Kadar se v skladu s sporazumom med Unijo in tretjo državo za izvoz zahteva, da pristojni organi te tretje države izdajo uvozno dovoljenje za zadevno predhodno sestavino za prepovedane droge, se to uvozno dovoljenje predloži pristojnim organom v državi članici sedeža, preden se izvoz lahko izvede.

6.Po uradnem obvestilu iz člena 21(1) in člena 21(2) lahko pristojni organi ali carinski organi držav članic preprečijo izvoz, če od pristojnih organov ali carinskih organov namembne države prejmejo ugovor, da bi bil ta izvoz lahko namenjen nezakoniti proizvodnji drog.

Člen 23

Carinsko preverjanje

1.Za namene uvoza, razen za tranzitni postopek, se izvajalec, ki ima licenco, registracijo ali predhodno uradno obvestilo v skladu z zahtevami te uredbe, v carinski deklaraciji navede kot uvoznik.

V primeru tranzitnega postopka se izvajalec, ki ima licenco, registracijo ali predhodno uradno obvestilo v skladu z zahtevami te uredbe, v carinski deklaraciji navede kot imetnik tranzitnega postopka.

Za namene izvoza se izvajalec, ki ima licenco, registracijo ali predhodno uradno obvestilo v skladu z zahtevami te uredbe, v carinski deklaraciji navede kot izvoznik.

2.Uvoznik, izvoznik ali imetnik tranzitnega postopka iz odstavka 1 carinskim organom predloži ali da na voljo: dokazilo, da ima veljavno licenco iz člena 9 ali člena 18; registracijo iz člena 9(7) ali člena 15 ali predhodno uradno obvestilo iz člena 17, po potrebi vključno z dokazilom o uradnem obvestilu o količinah v skladu s členoma 20 in 22.

3.Carinski organi lahko sprostijo snov v carinski postopek ali ponovni izvoz šele po tem, ko preverijo vsaj, ali obstaja aktivna licenca, registracija ali predhodno uradno obvestilo, kadar je to potrebno.

4.Poleg odstavka 3 carinski organi pred sprostitvijo snovi v prosti promet, začasni uvoz, posebno rabo, pasivno oplemenitenje, izvoz ali – kadar se predloži deklaracija za ponovni izvoz – ponovni izvoz preverijo, ali so količine v okviru pragov, sporočenih v skladu s členom 20 in členom 22.

5.Sprostitev blaga se ne šteje kot dokaz skladnosti s to uredbo ali drugo zakonodajo Unije.

6.Preverjanje iz odstavka 3 in odstavka 4 se opravi elektronsko in samodejno prek povezave iz člena 35(5) od datuma začetka delovanja te povezave.

7.Komisija in carinski organi lahko podatke iz elektronskega sistema iz člena 35 te uredbe uporabljajo za opravljanje svojih nalog v skladu z zakonodajo Unije, vključno z obvladovanjem tveganja, carinskimi kontrolami in sprostitvijo v carinski postopek v smislu Uredbe (EU) …/… [COM(2023) 258 final, 2023/0156 (COD)].

8.Odstavki 2, 3 in 4 se ne uporabljajo za predhodne sestavine za prepovedane droge, ki se pretovorijo, dajo v začasno hrambo, skladiščijo v prosti coni ali z obvestilom o ponovnem izvozu izstopijo iz carinskega območja Unije.

9.Odstavek 4 se ne uporablja za predhodne sestavine za prepovedane droge, ki so dane v postopek carinskega skladiščenja, postopek aktivnega oplemenitenja ali tranzitni postopek.

Člen 24

Dokazovanje zakonitih namenov

Kadar predhodna sestavina za prepovedane droge s seznama vstopi na carinsko območje Unije za pretovarjanje, začasno hrambo ali skladiščenje v prosti coni za zakonite namene, izvajalec te zakonite namene na zahtevo pristojnih organov ali carinskih organov dokaže v skladu s poglavjem 4 Priloge VII.

Poglavje 3
Dejavnosti ozaveščanja

Člen 25

Repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge

1.Agencija do [Urad za publikacije: vstavite datum: tri leta po začetku veljavnosti te uredbe] vzpostavi repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge (v nadaljnjem besedilu: repozitorij).

2.Repozitorij vsebuje informacije o snoveh iz Priloge I, Priloge II in Priloge III ter o drugih snoveh, ki se lahko uporabljajo v nezakoniti proizvodnji drog, zlasti:

(a)splošen opis snovi in njenih kemijskih lastnosti;

(b)informacije o zakonitih uporabah in trgovini;

(c)informacije o uporabi snovi v nezakoniti proizvodnji drog.

3.Če so snovi v skladu s členom 37(1) identificirane generično kot skupina snovi, repozitorij iz odstavka 1 vključuje okvirni seznam najpomembnejših posameznih snovi, ki jih zajema skupina snovi, in posebno funkcijo, s katero lahko izvajalci preverijo, ali se za določeno snov šteje, da spada v skupino.

4.Informacije iz odstavka 2, točki (a) in (b), ter posebna funkcija iz odstavka 3 so javno dostopne in brezplačne.

5.Informacije iz odstavka 2, točka (c), lahko Komisija, Agencija in drugi organi Unije ter države članice uporabijo za opredelitev novih trendov v nezakoniti proizvodnji drog in ustreznih ukrepov.

6.Repozitorij vzdržuje in posodablja Agencija.

Člen 26

Dejavnosti usposabljanja

1.Države članice zagotovijo, da se organom za preprečevanje, odkrivanje in preiskovanje kaznivih dejanj ter carinskim organom zagotovi usposabljanje, na primer na področju obvladovanja tveganja, da bi lahko pri opravljanju svojih nalog odkrili predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama ali predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu, ki bi se lahko uporabile v nezakoniti proizvodnji drog, ter se pravočasno in ustrezno odzvali na sumljivo dejavnost.

2.Države članice vsaj enkrat letno organizirajo dejavnosti ozaveščanja za izvajalce, ki omogočajo dostopnost predhodnih sestavin za prepovedane droge na trgu, jih uvažajo, izvažajo, posedujejo ali uporabljajo ali opravljajo posredniške dejavnosti s takimi predhodnimi sestavinami.

3.Izvajalci so odgovorni za zagotavljanje informacij svojemu osebju o obveznostih izvajalcev na podlagi te uredbe in za ozaveščanje osebja v zvezi s tem.

Poglavje 4
Sodelovanje z nacionalnimi organi in njihove naloge

Člen 27

Upravno sodelovanje

1.Vsaka država članica imenuje pristojni organ ali organe, odgovorne za zagotavljanje uporabe te uredbe, ter o tem obvesti Komisijo, druge države članice in Agencijo.

2.Za namene uporabe te uredbe se uporabljajo določbe Uredbe (ES) št. 515/97 s potrebnimi prilagoditvami. Pristojni organi, imenovani v skladu z odstavkom 1, delujejo kot pristojni organi v smislu člena 2(2) Uredbe (ES) št. 515/97.

Člen 28

Nadzor s strani pristojnih organov

1.Pristojni organi izvajajo nadzor, da ugotovijo, ali izvajalci izpolnjujejo obveznosti iz te uredbe. Kadar obstaja razlog za domnevo, da bi predhodna sestavina za prepovedane droge lahko bila preusmerjena v nezakonito proizvodnjo drog, pristojni organ brez odlašanja izvede dodatni nadzor pod pogoji iz člena 29 in člena 30.

2.Pristojni organi upoštevajo načela zaupnosti ter poklicne in poslovne skrivnosti in varujejo osebne podatke v skladu s pravom Unije in nacionalnim pravom.

3.Države članice zagotovijo, da imajo pristojni organi na voljo vire, ki so potrebni za ustrezno opravljanje nalog na podlagi te uredbe.

Člen 29

Nadzor notranjega trga

Pristojni organi lahko predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama pod pogoji, določenimi v nacionalnem pravu, zasežejo za največ 30 dni, da preverijo identifikacijo predhodnih sestavin za prepovedane droge in skladnost s to uredbo.

Člen 30

Nadzor izvoza in uvoza

1.Pristojni organi vsake države članice prepovejo vnos predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama na carinsko območje Unije ali njihov iznos z njega, če obstajajo utemeljeni razlogi za sum, da so predhodne sestavine za prepovedane droge namenjene za nezakonito proizvodnjo drog.

2.Pristojni organi vsake države članice prepovejo vnos predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki niso na seznamu, na carinsko območje Unije ali njihov iznos z njega, če obstajajo zadostni dokazi, da so te predhodne sestavine za prepovedane droge namenjene za nezakonito proizvodnjo drog.

3.Carinski organi zadržijo predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama ali njihovo sprostitev v zadevni carinski postopek in jih sprostijo v zadevni carinski postopek šele po preverjanju njihove skladnosti s to uredbo.

4.Carinski organi lahko pod pogoji, določenimi v nacionalnem pravu, začasno zadržijo predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu, za katere obstaja sum, da so namenjene za uporabo v nezakoniti proizvodnji drog.

5.Obdobje začasnega zadržanja iz odstavka 4 ne sme biti daljše od 30 dni.

6.Carinski organi ali pristojni organi so pooblaščeni za izvajanje nadzora in spremljanje sumljivih transakcij, ki vključujejo predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama ali predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu, med uvozom in izvozom, vključno s:

(a)pridobivanjem informacij o vseh naročilih ali dejavnostih, ki vključujejo uvoz, izvoz in tranzit predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama ali predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki niso na seznamu;

(b)vstopom v poslovne prostore izvajalcev, da se pridobijo dokazi o nepravilnostih;

(c)ugotavljanjem, ali je prišlo do preusmerjanja ali poskusa preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama, in po potrebi izvajanjem nadaljnjih ukrepov.

7.Pri ugotavljanju, ali obstaja sum, da so predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama ali predhodne sestavine za prepovedane droge, ki niso na seznamu, namenjene za uporabo v nezakoniti proizvodnji drog, carinski organi ali pristojni organi uporabijo merila iz poglavja 5 Priloge VII. Če so izpolnjena merila iz poglavja 5, točka 8(b), Priloge VII, mora zunanji trgovec, ki uvaža ali izvaža snov, ki ni na seznamu, ali opravlja posredniške dejavnosti s tako snovjo, dokazati, da je snov namenjena za zakonito uporabo.

8.Za namene preprečevanja posebnih tveganj preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki so v prostih conah, začasni hrambi in na drugih občutljivih območjih, kot so carinska skladišča, države članice zagotovijo, da se nad dejavnostmi na teh območjih v vsaki fazi izvaja učinkovit nadzor in da ta nadzor ni nič manj strog od tistega, ki se izvaja v drugih delih carinskega območja.

Člen 31

Kazni

Države članice določijo pravila o kaznih, ki se uporabljajo za kršitve določb te uredbe, in sprejmejo vse ukrepe, potrebne za zagotovitev njihovega izvrševanja.

Kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne.

Države članice uradno obvestijo Komisijo o teh pravilih in vsakršni naknadni spremembi, ki nanje vpliva.

Člen 32

Obveznost poročanja

Pristojni organi in carinski organi pod pogoji iz Priloge VIII sporočajo informacije o zasegih predhodnih sestavin za prepovedane droge in informacije o izvajanju te uredbe.

Člen 33

Obveznost obveščanja

1.Kadar se informacije iz člena 32 nanašajo na večje zasege predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki niso na seznamu, pristojni organ ali carinski organ o tem brez odlašanja uradno obvesti Komisijo, Agencijo in druge države članice.

2.Pristojni organ države članice brez odlašanja obvesti Komisijo, Agencijo in pristojne organe drugih držav članic, če prejme vlogo za izdajo licence za predhodno sestavino za prepovedane droge kategorije 3 v skladu s členom 18.

Člen 34

Poročanje ZN

Komisija po posvetovanju z državami članicami Mednarodni upravi za kontrolo narkotikov predloži letno poročilo na podlagi informacij, ki jih zagotovijo izvajalci in pristojni organi pod pogoji iz Priloge VIII.

Poglavje 5
Elektronski sistem za predhodne sestavine za prepovedane droge

Člen 35

Elektronski sistem

1.Komisija vzpostavi in vzdržuje centralizirani elektronski sistem za predložitev, hrambo, obdelavo, odločanje in izmenjavo informacij za spremljanje in nadzor predhodnih sestavin za prepovedane droge v skladu s to uredbo.

2.Elektronski sistem iz odstavka 1, ki ga vzpostavi Komisija, ima zlasti naslednje funkcije:

(a)izvajalcem omogoča:

(i)registracijo v sistemu, da lahko opravljajo formalnosti iz te uredbe;

(ii)vložitev vloge za izdajo licence v skladu s členom 9 in členom 18;

(iii)registracijo v skladu s členom 9(7) in členom 15;

(iv)predhodno uradno obvestilo v skladu s členom 17(2);

(v)preveritev v skladu s členom 13 in členom 19(1), ali imajo drugi izvajalci licenco oziroma ali so predložili predhodno uradno obvestilo;

(vi)sporočitev količin pristojnim organom v skladu s členoma 20 in 22;

(b)izvajalcem in ponudnikom spletnih tržnic omogoča prijavljanje sumljivih transakcij v skladu s členom 8;

(c)pristojnim organom omogoča:

(i)izdajo, začasni odvzem ali preklic licence;

(ii)odreditev izvajalcem, naj začasno prekinejo ali opustijo dejavnosti, zajete z registracijo ali predhodnim uradnim obvestilom, v skladu s členom 15(5) oziroma členom 17(5);

(iii)zagotovitev informacij v skladu s členom 32 in členom 33;

(d)olajšanje priprave poročila, ki ga Komisija pripravi v posvetovanju z državami članicami in predloži Mednarodni upravi za kontrolo narkotikov v skladu s členom 34.

3.Funkcije iz odstavka 2, točka (a)(i), (ii), (iii), (iv) in (v) ter točke (b), (c) in (d), začnejo delovati najpozneje 18 mesecev po začetku veljavnosti izvedbenega akta iz odstavka 8.

4.Funkcije iz odstavka 2, točka (a)(vi), začnejo delovati najpozneje šest let po začetku veljavnosti izvedbenega akta iz odstavka 8.

5.Komisija elektronski sistem iz odstavka 1 najpozneje šest let po začetku veljavnosti izvedbenega akta iz odstavka 8 tega člena poveže z okoljem enotnega okenca EU za carino, vzpostavljenim z Uredbo (EU) 2022/2399, da se omogoči izvajanje preverjanj iz člena 23(3) in člena 23(4).

6.Komisija lahko sistem iz odstavka 1 v sodelovanju z Združenimi narodi poveže s sistemi Združenih narodov za poročanje o incidentih ali drugimi sistemi Združenih narodov za predhodne sestavine za prepovedane droge.

7.Komisija, Agencija, pristojni organi in izvajalci imajo dostop do podatkov v elektronskem sistemu, ki so potrebni za opravljanje njihovih nalog na podlagi te uredbe.

8.Komisija do [Urad za publikacije: vstavite datum: 18 mesecev po začetku veljavnosti te uredbe] sprejme izvedbeni akt o določitvi izvedbenih določb za razvoj in delovanje elektronskega sistema, vključno s tehničnimi specifikacijami in postopki, ki jih je treba upoštevati pri izvajanju členov 6, 8, 9, 13, 15, 17, 18, 19(1), 20, 21, 22, 23, 32, 33 in 34.

9.Izvedbeni akt iz odstavka 8 se sprejme v skladu s postopkom pregleda iz člena 40(2).

Člen 36

Varstvo podatkov

1.Obdelava osebnih podatkov v okviru elektronskega sistema iz člena 35 se izvaja v skladu z Uredbo (EU) 2016/679 ali Uredbo (EU) 2018/1725, kot je ustrezno.

2.Obdelava osebnih podatkov na podlagi te uredbe se izvaja izključno za namene, določene v tej uredbi.

3.Dostop do osebnih podatkov je omejen na ustrezno pooblaščeno osebje Komisije in drugih organov Unije, pristojnih organov in carinskih organov, kolikor je to potrebno za opravljanje njihovih nalog na podlagi te uredbe. Navedeni organi Unije in drugi navedeni organi v skladu z veljavnimi pravili Unije o varstvu podatkov zagotovijo zaupnost in celovitost takih podatkov ter jih zaščitijo pred nepooblaščenim dostopom, uporabo ali razkritjem.

Poglavje 6
Prenos pooblastila in postopek v odboru

Člen 37

Prenos pooblastila

1.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 38 o spremembi Priloge I, Priloge II in Priloge III, da se navedene priloge z dodajanjem ali črtanjem snovi in prilagoditvijo obstoječih vnosov prilagodijo novim trendom preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge ali uskladijo s kakršnimi koli spremembami tabel, priloženih Konvenciji ZN. Komisija lahko v Prilogo I ali Prilogo II doda samo snovi, ki so identificirane posamično, razen če je treba navedeni prilogi uskladiti s tabelami, priloženimi Konvenciji ZN. Komisija lahko v Prilogo III doda snovi, ki so identificirane posamično ali generično. Pri generičnem dodajanju snovi Komisija jasno identificira skupino snovi in po potrebi posamezne snovi, ki jih je treba izvzeti iz ukrepov nadzora in spremljanja predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama.

2.Kadar ima snov iz Priloge III zakonito uporabo, ki ni povezana z raziskavami in inovacijami, kot je sporočeno v skladu s členom 33(2), če je ustrezno, Komisija sprejme delegirani akt o spremembi navedene priloge, tako da snov črta iz dela I navedene priloge in jo, kot je ustrezno, vključi v Prilogo I ali Prilogo II ali na seznam izjem iz dela II, oddelek 2, Priloge III.

3.Komisija pri sprejemanju delegiranih aktov v skladu z odstavkoma 1 in 2 za zadevne snovi navede tudi:

(a)koncentracijski prag za snov iz Priloge I, II ali III, pod katerim je zmes, ki vsebuje to snov, izključena iz področja uporabe te uredbe v skladu s členom 3(1), točka (b)(ii), in po potrebi posebne pogoje, pod katerimi je zmes, ki vsebuje to snov, izključena iz področja uporabe te uredbe;

(b)količinski prag za eno koledarsko leto, pod katerim se obveznosti iz člena 9(1), prvi pododstavek, ne uporabljajo;

(c)prag največje količine, ki se lahko sporoči za uporabo v raziskavah in inovacijah pod pogoji iz člena 17(2), kot je ustrezno.

Komisija sprejme delegirane akte o spremembi Priloge I, Priloge II in Priloge III, da se določijo pragovi iz prvega pododstavka, točke (a), (b) in (c), za snovi, ki so že vključene v navedene priloge.

4.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov o spremembi Priloge IV, Priloge V, Priloge VI, Priloge VII, Priloge VIII in Priloge IX, da se prilagodijo splošni pogoji in druga tehnična pravila za: licence; registracije; predhodna uradna obvestila; obvestila o količini za uvoz ali izvoz; predhodna uradna obvestila o izvozu; merila za določitev zakonitih namenov transakcije iz člena 24; določitev meril za sum namere uporabe v nezakoniti proizvodnji drog iz člena 30(7); obveznosti poročanja in prehodne ukrepe.

5.Komisija pri sprejemanju delegiranih aktov v skladu s tem členom upošteva tveganje preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge v pridelavo in proizvodnjo prepovedanih drog ter vpliv na zakonito trgovino.

Člen 38

Izvajanje prenosa pooblastila

1.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov je preneseno na Komisijo pod pogoji, določenimi v tem členu.

2.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 37 se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [Urad za publikacije: vstavite datum: datum začetka veljavnosti te uredbe]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje devet mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljšuje za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje temu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.

3.Prenos pooblastila iz člena 37 lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne učinkovati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši dan, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.

4.Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.

5.Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.

6.Delegirani akt, sprejet na podlagi člena 37, začne veljati le, če mu niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestita Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.

Člen 39

Postopek v nujnih primerih

1.Delegirani akti o spremembi Priloge I, Priloge II in Priloge III, sprejeti na podlagi tega člena, začnejo veljati brez odlašanja in se uporabljajo, dokler se jim ne nasprotuje v skladu z odstavkom 2. V uradnem obvestilu Evropskemu parlamentu in Svetu o delegiranem aktu se navedejo razlogi za uporabo postopka v nujnih primerih.

2.Evropski parlament ali Svet lahko nasprotuje delegiranemu aktu v skladu s postopkom iz člena 38. V tem primeru Komisija takoj po tem, ko jo Evropski parlament ali Svet uradno obvesti o sklepu o nasprotovanju aktu, ta akt razveljavi.

Člen 40

Postopek v odboru

1.Komisiji pomaga odbor za predhodne sestavine za prepovedane droge. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta.

2.Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011 .

Poglavje 7
Prehodne in končne določbe

Člen 41

Pregled

Komisija do [Urad za publikacije: vstavite datum: 10 let od začetka uporabe te uredbe] Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi te uredbe. Poročilo vsebuje oceno o tem, kako ta uredba dosega svoje cilje.

Člen 42

Razveljavitev

1.Uredba (ES) št. 273/2004 in Uredba (ES) št. 111/2005 se razveljavita.

2.Sklicevanje na razveljavljeni uredbi se šteje za sklicevanje na to uredbo in se bere v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge X.

Člen 43

Prehodne določbe o licencah, registracijah ter uvoznih in izvoznih dovoljenjih, ki so bili izdani ali za katere so bile vložene vloge na podlagi Uredbe (ES) št. 273/2004 ali Uredbe (ES) št. 111/2005

1.Licence, posebne licence, registracije in posebne registracije, ki so bile izdane na podlagi Uredbe (ES) št. 273/2004 ali Uredbe (ES) št. 111/2005 pred [Urad za publikacije: vstavite datum: tri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe], so veljavne do datuma izteka njihove veljavnosti ali do [Urad za publikacije: vstavite datum: štiri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe], kar koli nastopi prej.

2.Licence in posebne licence, za katere je bila vloga vložena na podlagi Uredbe (ES) št. 273/2004 ali Uredbe (ES) št. 111/2005 pred [Urad za publikacije: vstavite datum: tri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe], se izdajo v skladu z navedenima uredbama in so veljavne največ do [Urad za publikacije: vstavite datum: štiri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe].

3.Po potrebi se licence, posebne licence, registracije in posebne registracije, ki so bile izdane na podlagi Uredbe (ES) št. 273/2004 ali Uredbe (ES) št. 111/2005, v skladu z navedenima uredbama prekličejo ali začasno odvzamejo za čas trajanja prehodnega obdobja.

4.Uvozna in izvozna dovoljenja, ki so bila izdana na podlagi Uredbe (ES) št. 111/2005 pred [Urad za publikacije: vstavite datum: tri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe], so veljavna do datuma izteka njihove veljavnosti.

5.Za uvozna in izvozna dovoljenja, za katera so bile vloge vložene na podlagi Uredbe (ES) št. 111/2005, vendar niso bila izdana pred [Urad za publikacije: vstavite datum: tri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe], se šteje, da so bile zanje vložene vloge pod pogoji iz Priloge IX.

Člen 44

Prehodna pravila o uvoznih in izvoznih dovoljenjih ter poročanju

Od datuma začetka uporabe te uredbe do začetka delovanja funkcije iz člena 35(2), točka (a)(vi), se uporabljajo prehodna pravila o uvoznih in izvoznih dovoljenjih ter poročanju iz Priloge IX.

Člen 45

Začetek veljavnosti in uporaba

Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od [Urad za publikacije: vstavite datum: tri leta od datuma začetka veljavnosti te uredbe].

Člen 25, člen 35(8) in (9), členi 37, 38, 39 in 40 ter ta člen se uporabljajo od [Urad za publikacije: vstavite datum začetka veljavnosti te uredbe], členi 20, 22 in 23 pa se začnejo uporabljati, ko začne delovati funkcija iz člena 35(2), točka (a)(vi).

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju,

OCENA FINANČNIH POSLEDIC IN DIGITALNIH RAZSEŽNOSTI ZAKONODAJNEGA PREDLOGA

1.OKVIR PREDLOGA/POBUDE

1.1.Naslov predloga/pobude

Uredba Evropskega parlamenta in Sveta o spremljanju in nadzoru predhodnih sestavin za prepovedane droge ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 273/2004

1.2.Zadevna področja

Notranji trg

Carinska unija

Zunanja trgovina

1.3.Cilji

1.3.1.Splošni cilji

Pri reviziji uredb je treba uresničiti dva splošna cilja politike:

cilj 1: zmanjšati razpoložljivost predhodnih sestavin za proizvodnjo prepovedanih drog;

cilj 2: olajšati zakonito trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge in njihovo zakonito uporabo na notranjem trgu in v zvezi z zunanjo trgovino.

1.3.2.Specifični cilji

Specifični cilj 1.1 – vzpostaviti učinkovitejše in hitrejše nadzorne ukrepe za obravnavanje dizajnerskih predhodnih sestavin

Namen specifičnega cilja 1.1 je zagotoviti, da pravila ne veljajo le za tradicionalne predhodne sestavine za prepovedane droge, temveč tudi za nove dizajnerske predhodne sestavine, za katere je ključen globalni pristop.

Specifični cilj 1.2 – odpraviti vrzeli in pomanjkljivosti, ki ovirajo izvajanje in delovanje nadzornega sistema

Namen specifičnega cilja 1.2 je izboljšati predpise z zapolnitvijo ugotovljenih vrzeli in pojasnitvijo obstoječih določb, da se zagotovi enotna uporaba po vsej EU ter okrepi sodelovanje med organi in s podjetji.

Specifični cilj 2.1 – poenostaviti, posodobiti in racionalizirati določbe EU o zakoniti trgovini

Specifični cilj 2.1 se nanaša na odpravo nepotrebnih ovir in upravnih bremen za zakonito trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge.

1.3.3.Pričakovani rezultati in posledice

Navedite, kakšne učinke naj bi imel(-a) predlog/pobuda za upravičence/ciljne skupine.

Za dosego cilja 1 bodo morali države članice in izvajalci izvajati novo prepoved dizajnerskih predhodnih sestavin, ki so kemično vzdržljive in enostavne za uporabo, ter jih dovolj natančno identificirati, da bi izvajalci lahko izvajali skrbne preglede svojih portfeljev. Za organe držav članic prepoved vključuje razširitev področja uporabe obstoječih pravil o nadzoru in spremljanju.

Drugi ukrepi vključujejo zahtevo, da ponudniki storitev spletnih tržnic prijavijo sumljive transakcije, izginotja in tatvine.

Nacionalni organi in carinski organi so pooblaščeni za zaseg in zaplembo predhodnih sestavin za prepovedane droge s seznama in predhodnih sestavin za prepovedane droge, ki niso na seznamu, če obstajajo utemeljeni razlogi ali dokazi, da je predhodna sestavina za prepovedane droge namenjena za nezakonito uporabo. Na notranjem trgu so države članice še naprej pristojne za sprejemanje nacionalnih pravil za preiskovanje takih primerov, v tej uredbi pa se ne bi smele določiti nobene dodatne zahteve.

Končni cilj ukrepov je zmanjšanje ponudbe prepovedanih drog z ustreznimi posrednimi učinki na uživanje drog, javno zdravje in kriminal, četudi tega ni mogoče neposredno izmeriti.

Za dosego cilja 2 bodo države članice in izvajalci uporabljali centralizirani portal EU, ki bo racionaliziral in podpiral postopek upravljanja licenc, registracij, preverjanja kupcev, upravljanja količin za uvoz/izvoz in predhodnih uradnih obvestil. Poleg tega bodo nova pravila sčasoma odpravila obveznosti izvajalcev in organov glede rednega poročanja.

Celovite digitalne rešitve naj bi izvajalcem olajšale upravne naloge in pospešile celoten postopek. Poleg tega bodo pristojnim organom omogočile učinkovitejše preverjanje zakonitosti gibanja predhodnih sestavin za prepovedane droge, s čimer se bo izboljšala sledljivost.

S carinskega vidika bo digitalizacija povečala uspešnost in učinkovitost nadzora, saj bo organom zagotovila hitrejši dostop do strukturiranih visokokakovostnih informacij, kar bo omogočilo samodejno preverjanje licenc/registracij in upravljanje količin. To bo skrajšalo čas carinjenja za uvoz in izvoz, hkrati pa okrepilo sposobnost EU za odkrivanje in preprečevanje nezakonite trgovine.

1.3.4.Kazalniki smotrnosti

Navedite, s katerimi kazalniki se bodo spremljali napredek in dosežki.

Kazalnik, povezan s ciljem 1:

Znatno zmanjšanje razpoložljivosti predhodnih sestavin za proizvodnjo prepovedanih drog na podlagi letne količine zaseženih predhodnih sestavin s seznama (2 100 incidentov, kar ustreza približno 541 tonam predhodnih sestavin, zaseženih leta 2023, poročanje na podlagi podatkovne zbirke EU o predhodnih sestavinah za prepovedane droge). Prejšnje intervencije so privedle do približno 60-odstotnega zmanjšanja.

Kazalnik, povezan s ciljem 2:

Zmanjšanje neto upravnih bremen za podjetja za 19,84 milijona EUR glede na izhodiščne letne ponavljajoče se stroške v višini 32,34 milijona EUR. To je treba preveriti z oceno najpozneje deset let po začetku uporabe revidiranih pravil.

1.4.Ukrep, na katerega se predlog/pobuda nanaša

☑Nov ukrep

☐Nov ukrep na podlagi pilotnega projekta / pripravljalnega ukrepa 59 (1)

☑Podaljšanje obstoječega ukrepa

☐Združitev ali preusmeritev enega ali več ukrepov v drug/nov ukrep

1.5.Utemeljitev predloga/pobude

1.5.1.Potrebe, ki jih je treba zadovoljiti kratkoročno ali dolgoročno, vključno s podrobno časovnico za uvajanje ustreznih ukrepov za izvajanje pobude

Nova pravila za notranji trg predhodnih sestavin za prepovedane droge se bodo za gospodarske subjekte in nacionalne organe začela uporabljati dve leti po njihovem sprejetju.

Med drugim se nanašajo na prepoved dizajnerskih predhodnih sestavin, potrebo po predhodnem uradnem obveščanju in preverjanje kupcev.

Izkušnje z razvojem sistema v okviru preteklih projektov vključevanja potrdil v sistem EU CSW-CERTEX kažejo, da bodo po začetku veljavnosti izvedbenih aktov potrebna tri leta za določitev, razvoj, preizkušanje in uvedbo povezave osrednje rešitve za elektronsko izdajanje licenc z upravljanjem količin, po tem obdobju pa bodo potrebna tri leta za povezavo sistema EU CSW-CERTEX z nacionalnimi carinskimi sistemi.

Digitalizacija nadzora uvoza, izvoza in zakonite trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge bo nadomestila sedanje postopke, od katerih se nekateri še vedno izvajajo v papirni obliki. Omogočila bo hitro in varno elektronsko komunikacijo med akterji: gospodarskimi subjekti, njihovimi kupci ter pristojnimi organi in carinskimi organi v državah članicah.

Ko bo Komisija razvila in uvedla elektronski sistem, se bo od carinskih organov držav članic pričakovalo, da se bodo z njim povezali prek enotnega okenca EU za carino – CERTEX (EU CSW-CERTEX).

Organi, pristojni za zadeve enotnega trga, se bodo povezali prek drugega povezanega sistema IT. Sistem IT za formalnosti na notranjem trgu bo začel delovati dve leti po začetku veljavnosti Uredbe. Komisija bo proučila, kako bi bilo mogoče ponovno uporabiti obstoječe sisteme IT s podobnim namenom, kot sta prostor skladnosti z zakonodajo o enotnem trgu (SMCS) ali programska oprema za digitalni sistem za pošiljke odpadkov (DIWASS), ki se bo od 21. maja 2026 uporabljal za izmenjavo dokumentov in informacij. DIWASS bi moral biti interoperabilen z drugimi sistemi in programsko opremo, ki jih uporabljajo nekateri pristojni organi ali gospodarski subjekti, kot je določeno v Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2025/1290. 

Proračunske potrebe za sistem IT za notranji trg, ki ga bo upravljal GD GROW, so od leta 2028 ocenjene na 1,070 milijona EUR.

Za nadaljevanje priprav za elektronski sistem za nadzor trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge je treba GD TAXUD čim prej, začenši z letom 2025, dodeliti finančne in človeške vire. Predhodna analiza na podlagi morebitne ponovne uporabe elektronskih sistemov Komisije za izdajanje licenc ter ob upoštevanju izkušenj z drugimi sistemi za elektronsko izdajanje licenc in enotnim okencem EU za carino je privedla do ocene proračunskih zahtev v višini do 25 milijonov EUR, odvisno od izbranega modela zagotavljanja rešitev IT, za obdobje od leta 2025 do leta 2034 (vključno s časom za pripravo izvedbenega akta). Poznejši letni stroški vzdrževanja digitalizacije nadzora na zunanjih mejah so ocenjeni na 0,5 milijona EUR. EUDA bo zagotovila repozitorij informacij o predhodnih sestavinah za prepovedane droge, ki bo zajemal vse relevantne snovi s seznama in snovi, ki niso na seznamu, z znano industrijsko ali komercialno uporabo ali brez nje, kar bo stalo približno 0,182 milijona EUR. V sedanjem večletnem finančnem okviru se bo potreba po dodatnih virih (eno delovno mesto pogodbenega uslužbenca) za agencijo EUDA krila s sporazumom o prispevku, ki se bo financiral iz obstoječih sredstev programa Carina (GD TAXUD) do vključno leta 2030. Sredstva za drugi dodatni EPDČ od leta 2028 do leta 2030 se bodo krila z zneski iz Instrumenta EU, ki so sicer predvideni za financiranje ukrepov na področju notranjih zadev.

Na splošno je del te pobude, ki se nanaša na digitalizacijo, usklajen z digitalno strategijo EU, da bi se povečala učinkovitost javnih storitev in izboljšala kakovost komunikacije z gospodarskimi subjekti.

1.5.2.Dodana vrednost ukrepanja EU (ki je lahko posledica različnih dejavnikov, npr. boljšega usklajevanja, pravne varnosti, večje učinkovitosti ali dopolnjevanja). Za namene tega oddelka je „dodana vrednost ukrepanja EU“ vrednost, ki izhaja iz ukrepanja EU in predstavlja dodatno vrednost poleg tiste, ki bi jo sicer ustvarile države članice same.

Razlogi za ukrepanje na ravni EU (predhodno):

Obstoječi uredbi EU o predhodnih sestavinah za prepovedane droge določata pravila za zakonito trgovino s kemijskimi snovmi v EU in s tretjimi državami, ki se lahko uporabljajo tudi v proizvodnji prepovedanih drog. Spremljanje in nadzor trgovine med EU in tretjimi državami spadata na področje politike, na katerem ima EU izključno pristojnost in za katero se zato načelo subsidiarnosti ne uporablja.

Za notranji trg je treba vse spremembe področja uporabe ali zahtev takih pravil izvesti na ravni EU, da se prepreči: (i) izkrivljanje trga; (ii) ustvarjanje ovir za prosti pretok proizvodov ali (iii) spodkopavanje prizadevanj za preprečevanje preusmerjanja predhodnih sestavin za prepovedane droge.

Pričakovana ustvarjena dodana vrednost EU (naknadno):

Ukrepi EU bi imeli jasne koristi za podjetja, nacionalne organe in družbo kot celoto, saj bi poenostavili zakonite trgovinske tokove med zakonitimi podjetji na enotnem trgu in tretjimi državami ter podprli boj proti proizvodnji prepovedanih drog. S tem se bodo tudi odpravila nepotrebna upravna bremena in zmanjšala tista, ki so potrebna za nadzor trgovinskih tokov, kot so licence, registracije ali predhodna uradna obvestila.

Z zagotavljanjem enotnih pravil namesto 27 različnih sklopov pravil in postopkov ukrepanje EU krepi konkurenčnost podjetij iz EU.

Popolnoma digitalizirano okolje ponuja tudi prednosti, kot sta večja učinkovitost in hitrost nadzora. 

1.5.3.Spoznanja iz podobnih izkušenj v preteklosti

Pri oceni pravil EU o predhodnih sestavinah za prepovedane droge (Uredba (ES) št. 273/2004 in Uredba Sveta (ES) št. 111/2005) je bilo ugotovljenih več pomanjkljivosti, zlasti v zvezi z dizajnerskimi predhodnimi sestavinami (predhodne sestavine za prepovedane droge brez znane zakonite uporabe, razen raziskav in inovacij).

Prav tako so bile poudarjene priložnosti za poenostavitev zapletenega pravnega okvira in izboljšanje postopkov za zakonito trgovino s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge, s čimer bi se zmanjšala upravna bremena.

Z vidika izvrševanja so bile prikazane možnosti za hitrejše ukrepanje držav članic na podlagi enotnejše uporabe pravil.

Izkušnje so pokazale, da industrija in organi držav članic potrebujejo dovolj časa, da se seznanijo z novimi zahtevami in ustrezno prilagodijo svoje poslovne procese.

Razvoj sistema IT v okviru preteklih projektov vključevanja potrdil v sistem EU CSW-CERTEX kažejo, da bodo po začetku veljavnosti izvedbenih aktov potrebna tri leta za določitev, razvoj, preizkušanje in uvedbo povezave osrednje rešitve za elektronsko izdajanje licenc z upravljanjem količin, po tem obdobju pa bodo potrebna tri leta za povezavo sistema EU CSW-CERTEX z nacionalnimi carinskimi sistemi. Sinergije z obstoječimi platformami za elektronsko izdajanje licenc so ključnega pomena, saj uporaba celovite spletne platforme za obravnavo vlog in izdajanje licenc vodi k nadaljnji harmonizaciji uporabljenih postopkov. Vendar je treba opozoriti, da ima projekt v zvezi s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge nekatere posebnosti v primerjavi z obstoječimi sistemi, kar se bo moralo odražati v njegovi arhitekturi.

1.5.4.Skladnost z večletnim finančnim okvirom in možne sinergije z drugimi ustreznimi instrumenti

Sinergije se pričakujejo z boljšim izvrševanjem pravil o nedovoljenem prometu s prepovedanimi drogami in tesnejšim sodelovanjem z Agencijo EU za droge (EUDA). Predhodne sestavine za prepovedane droge s seznama so del stvarnega področja uporabe nacionalnih minimalnih pravil o kaznivih dejanjih v zvezi s predhodnimi sestavinami, ki jih določijo države članice v skladu z Okvirnim sklepom Sveta 2004/757/PNZ o boju proti nedovoljenemu prometu s prepovedanimi drogami. Z razširitvijo področja uporabe snovi s seznama naj bi se okrepila uporaba Okvirnega sklepa.

S pobudo se zmanjšajo tudi upravne zahteve in zahteve glede poročanja za gospodarske subjekte in nacionalne organe.

1.5.5.Ocena

Stroški, ki GD TAXUD nastanejo med letoma 2025 in 2027, se bodo krili iz programa Carina. Znesek v višini približno 1,3 milijona EUR se bo financiral iz finančnih sredstev, dodeljenih programu Carina v okviru večletnega finančnega okvira Komisije za obdobje 2021–2027. Naslednja finančna sredstva, dodeljena programu Carina v naslednjem večletnem finančnem okviru, bi morala kriti preostale stroške popolne digitalizacije področja predhodnih sestavin za prepovedane droge. Stroški so odvisni od modela zagotavljanja rešitev IT in lahko znašajo do približno dodatnih 24 milijonov EUR (glej preglednice v nadaljevanju). Ta znesek, ocenjen za obdobje 2028–2034, je predmet revizije povezanih stopenj iz novih okvirnih pogodb GD TAXUD, ki bodo predvidoma revidirane leta 2028. Poleg tega bi bilo treba od leta 2035 za ta sistem predvideti letno pristojbino za vzdrževanje v višini 0,5 milijona EUR. Zneski za obdobje po letu 2027 so okvirni ter ne posegajo v predlog Komisije in dogovor o naslednjem večletnem finančnem okviru niti ju ne prejudicirajo.

Kar zadeva vidike predloga v zvezi z notranjim trgom, v sedanjem večletnem finančnem okviru ne bodo nastali nobeni stroški.

1.6.Trajanje predloga/pobude in finančnih posledic

☐Časovno omejeno:

☐od [D. MMMM] LLLL do [D. MMMM] LLLL,

☐finančne posledice med letoma LLLL in LLLL za odobritve za prevzem obveznosti ter med letoma LLLL in LLLL za odobritve plačil.

☑Časovno neomejeno:

izvajanje z obdobjem uvajanja med letoma 2025 in 2032,

ki mu sledi izvajanje v celoti.

1.7.Načrtovani načini izvrševanja proračuna 60 (2)

☑Neposredno upravljanje – Komisija:

☑z lastnimi službami, vključno s svojim osebjem v delegacijah Unije

☐prek izvajalskih agencij

☐Deljeno upravljanje z državami članicami

☐Posredno upravljanje, tako da se naloge izvrševanja proračuna poverijo:

☐tretjim državam ali organom, ki jih te imenujejo

☐mednarodnim organizacijam in njihovim agencijam (navedite)

☐Evropski investicijski banki in Evropskemu investicijskemu skladu

☑organom iz členov 70 in 71 finančne uredbe

☐subjektom javnega prava

☐subjektom zasebnega prava, ki opravljajo javne storitve, kolikor imajo ti subjekti ustrezna finančna jamstva

☐subjektom zasebnega prava države članice, ki so pooblaščeni za izvajanje javno-zasebnih partnerstev in ki imajo ustrezna finančna jamstva

☐organom ali osebam, pooblaščenim za izvajanje določenih ukrepov skupne zunanje in varnostne politike na podlagi naslova V Pogodbe o Evropski uniji ter opredeljenim v zadevnem temeljnem aktu

☐subjektom s sedežem v državi članici, za katere velja zasebno pravo države članice ali pravo Unije in ki so upravičeni, da se jih v skladu s pravili za posamezni sektor pooblasti za izvrševanje sredstev Unije ali proračunskih jamstev, če so takšni subjekti pod nadzorom subjektov javnega prava ali subjektov zasebnega prava, ki opravljajo javne storitve, in imajo ustrezna finančna jamstva v obliki solidarne odgovornosti nadzornih teles ali enakovredna finančna jamstva, ki so lahko za vsak ukrep omejena na najvišji znesek podpore Unije

Opombe

[…]

2.UKREPI UPRAVLJANJA

2.1.Pravila o spremljanju in poročanju

Učinek pobude bo ocenjen v okviru njene ocene, ki je načrtovana najpozneje deset let po začetku uporabe revidiranih pravil.

Centralizirani elektronski sistem bo omogočal učinkovito in stalno spremljanje operativnih dejavnosti. Zlasti bo harmoniziral zahteve glede letnega poročanja Združenim narodom o zakoniti trgovini in incidentih v zvezi s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge.

Poleg tega bosta Komisija in do neke mere EUDA stalno spremljali uporabo pravil in razvoj trgovine s predhodnimi sestavinami, zaradi česar bo morda treba prilagoditi področje uporabe ukrepov.

2.2.Upravljavski in kontrolni sistemi

2.2.1.Utemeljitev načinov izvrševanja proračuna, mehanizmov financiranja, načinov plačevanja in predlagane strategije kontrol

Uredba določa nove vsebinske zahteve v zvezi z nadzorom zakonite trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge ob hkratnem zagotavljanju lojalne konkurence med udeleženci na notranjem trgu.

Ta nova pravila zahtevajo izboljšan digitalni sistem za spremljanje in nadzor notranje in zunanje trgovine s predhodnimi sestavinami za prepovedane droge. Ocenjuje se, da bo za izvrševanje in uspešno izvajanje nove uredbe potreben dodaten EPDČ v Evropski agenciji za droge (EUDA), ki se bo financiral na podlagi sporazuma o prispevku med GD TAXUD in EUDA do vključno leta 2030.

2.2.2.Podatki o ugotovljenih tveganjih in vzpostavljenih sistemih notranjih kontrol za njihovo zmanjševanje

Tveganja, povezana s finančnimi transakcijami za izvajanje osrednjega elektronskega sistema, so omejena.

Specifikacije, razvoj in delovanje osrednjega elektronskega sistema se izvajajo z uporabo obstoječih okvirnih pogodb in/ali s soprenosom pooblastil na druge službe Komisije.

GROW: n. r.

2.2.3.Ocena in utemeljitev stroškovne učinkovitosti kontrol (razmerje med stroški kontrol in vrednostjo z njimi povezanih upravljanih sredstev) ter ocena pričakovane stopnje tveganja napake (ob plačilu in ob zaključku)

Stroški kontrol so v primerjavi z odobrenimi sredstvi za razvoj samega orodja IT zanemarljivi.

GROW: n. r.

2.3.Ukrepi za preprečevanje goljufij in nepravilnosti

Ukrepi, ki jih bo izvajala Komisija, bodo predmet predhodnih in naknadnih kontrol v skladu s finančno uredbo. V pogodbah in sporazumih za financiranje izvajanja te uredbe bosta Komisija, vključno z uradom OLAF, in Računsko sodišče izrecno pooblaščena za izvajanje revizij, pregledov na kraju samem in inšpekcijskih pregledov.

3.OCENA FINANČNIH POSLEDIC PREDLOGA/POBUDE

3.1.Zadevni razdelki večletnega finančnega okvira in odhodkovne proračunske vrstice

Obstoječe proračunske vrstice

Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic

Zahtevane nove proračunske vrstice

Po vrstnem redu razdelkov večletnega finančnega okvira in proračunskih vrstic

3.2.Ocenjene finančne posledice predloga za odobritve

3.2.1.Povzetek ocenjenih posledic za odobritve za poslovanje

☐Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve za poslovanje.

☐Za predlog/pobudo so potrebne odobritve za poslovanje, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

☐Navedeni zneski so strogo okvirni do končnega izida pogajanj o večletnem finančnem okviru 2028–2034.

3.2.1.1.Odobritve iz izglasovanega proračuna

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

3.2.1.2.

V sedanjem večletnem finančnem okviru se bo potreba po dodatnem delovnem mestu pogodbenega uslužbenca za agencijo EUDA krila s sporazumom o prispevku, ki se bo financiral iz obstoječih sredstev programa Carina.

V naslednjem večletnem finančnem okviru se bodo sredstva za začasnega uslužbenca od leta 2028 do leta 2030 krila z zneski iz Instrumenta EU, ki so sicer predvideni za financiranje ukrepov na področju notranjih zadev.

3.2.1.3.Odobritve iz zunanjih namenskih prejemkov

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

3.2.2.Ocenjene realizacije, financirane iz odobritev za poslovanje (se ne izpolnjuje za decentralizirane agencije)

odobritve za prevzem obveznosti v mio. EUR (na tri decimalna mesta natančno)

3.2.3.Povzetek ocenjenih posledic za upravne odobritve

☐Za predlog/pobudo niso potrebne odobritve upravne narave.

☐Za predlog/pobudo so potrebne odobritve upravne narave, kot je pojasnjeno v nadaljevanju:

3.2.3.1.Odobritve iz izglasovanega proračuna

3.2.3.2.Odobritve iz zunanjih namenskih prejemkov

3.2.3.3.Odobritve skupaj