(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/745 je nadomestila direktivi Sveta 90/385/EGS (3) in 93/42/EGS (4) z učinkom od 26. maja 2021.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom C(2021) 2406 (5) od Evropskega odbora za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN) in Evropskega odbora za elektrotehniško standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za medicinske pripomočke, razvitih v podporo direktivama 90/385/EGS in 93/42/EGS, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/745 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

CEN in CENELEC sta na podlagi zahteve revidirala harmonizirane standarde EN ISO 7197:2009 o nevrokirurških vsadkih (implantatih), EN ISO 10993-4:2017 o biološkem ovrednotenju medicinskih pripomočkov, EN ISO 14155:2020 o kliničnih raziskavah medicinskih pripomočkov za ljudi, EN ISO 14630:2012, EN ISO 21535:2009 in EN ISO 21536:2009 o neaktivnih kirurških vsadkih (implantatih), EN ISO 17665-1:2006 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego ter EN ISO 18562-1:2020, EN ISO 18562-2:2020, EN ISO 18562-3:2020 in EN ISO 18562-4:2020 o ovrednotenju biokompatibilnosti vdihanega plina za uporabo v zdravstvu ter pripravila nov harmonizirani standard o priključkih z majhnim premerom za tekočine in pline za uporabo v zdravstvu, sklici na katere niso objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/745.

(5)

Na podlagi revizije navedenih standardov so bili sprejeti harmonizirani standardi EN ISO 7197:2024, EN ISO 14630:2024, EN ISO 17665:2024, EN ISO 18562-1:2024, EN ISO 18562-2:2024, EN ISO 18562-3:2024, EN ISO 18562-4:2024, EN ISO 21535:2024, EN ISO 21536:2024 in EN ISO 80369-2:2024 (v nadaljnjem besedilu: standardi) ter spremembe harmoniziranih standardov EN ISO 10993-4:2017/A1:2025 in EN ISO 14155:2020/A11:2024 (v nadaljnjem besedilu: spremembe).

(6)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali so standardi in spremembe skladni z zahtevo.

(7)

Standardi in spremembe izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/745. Zato je primerno, da se sklici na standarde in spremembe objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(8)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1182 (6) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745.

(9)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/745, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde in spremembe vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182.

(10)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1182 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(11)

Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –