This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32025R1876
Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1876 of 16 September 2025 granting a Union authorisation for the single biocidal product Septihol IPA products in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1876 z dne 16. septembra 2025 o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod Septihol IPA products v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2025/1876 z dne 16. septembra 2025 o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod Septihol IPA products v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
C/2025/6210
UL L, 2025/1876, 17.9.2025, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1876/oj (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 16/09/2025; Datum sprejetja
- Date of effect:
- 07/10/2025; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
- Responsible body:
- Directorate-General for Health and Food Safety
- Form:
- Izvedbena uredba
- Additional information:
- velja za EGP
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A44P5L1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
Uradni list |
SL Serija L |
|
2025/1876 |
17.9.2025 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2025/1876
z dne 16. septembra 2025
o izdaji dovoljenja Unije za posamezni biocidni proizvod „Septihol IPA products“ v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1) ter zlasti člena 44(5), prvi pododstavek, Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Družba STERIS Ireland Limited je 18. decembra 2024 pri Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) v skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 in členom 4 Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 414/2013 (2) vložila vlogo za dovoljenje Unije za enak posamezni biocidni proizvod iz člena 1 Izvedbene uredbe (EU) št. 414/2013 z imenom „Septihol IPA products“ vrst proizvodov 2 in 4, kot sta opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. Vloga je bila v registru biocidnih proizvodov evidentirana pod številko zadeve BC-TY101997-90. Sklicevala se je na posamezni biocidni proizvod „Isopropanol 70 Biocide“ (številka dovoljenja EU-0027707–0022), ki je del povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“, za katerega je bilo z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2022/2252 (3) izdano dovoljenje (številka dovoljenja EU-0027707–0000). |
|
(2) |
Posamezni biocidni proizvod „Septihol IPA products“ kot aktivno snov vsebuje propan-2-ol, ki je vključen na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije iz člena 9(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 za vrsti proizvodov 2 in 4. |
|
(3) |
Agencija je 24. januarja 2025 Komisiji predložila mnenje (4) v skladu s členom 6 Izvedbene uredbe (EU) št. 414/2013 in osnutek povzetka značilnosti biocidnega proizvoda (v nadaljnjem besedilu: SPC) „Septihol IPA products“ v vseh uradnih jezikih Unije in v skladu s členom 44(4) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(4) |
Agencija v mnenju ugotavlja, da so predlagane razlike med posameznim biocidnim proizvodom „Septihol IPA products“ in povezanim referenčnim posameznim biocidnim proizvodom „Isopropanol 70 Biocide“, ki je del povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“, omejene na informacije, ki so lahko predmet upravne spremembe v skladu z Izvedbeno uredbo Komisije (EU) št. 354/2013 (5), ter da enak posamezni biocidni proizvod „Septihol IPA products“ na podlagi ocene povezane referenčne družine biocidnih proizvodov „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“ in ob upoštevanju skladnosti z osnutkom SPC izpolnjuje pogoje iz člena 19(1) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
|
(5) |
Komisija se strinja z mnenjem Agencije in torej meni, da je primerno izdati dovoljenje Unije za enak posamezni biocidni proizvod „Septihol IPA products“. |
|
(6) |
Datum izteka veljavnosti dovoljenja bi bilo treba uskladiti z datumom izteka veljavnosti dovoljenja za povezano referenčno družino biocidnih proizvodov „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“. |
|
(7) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Družbi STERIS Ireland Limited se izda dovoljenje Unije s številko dovoljenja EU-0034093-0000 za dostopnost na trgu in uporabo enakega posameznega biocidnega proizvoda „Septihol IPA products“ v skladu s povzetkom značilnosti biocidnega proizvoda iz Priloge.
Dovoljenje Unije velja od 7. oktobra 2025 do 30. novembra 2032.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 16. septembra 2025
Za Komisijo
predsednica
Ursula VON DER LEYEN
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 414/2013 z dne 6. maja 2013 o podrobni določitvi postopka za izdajo dovoljenj za enake biocidne proizvode v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 125, 7.5.2013, str. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/414/oj).
(3) Izvedbena uredba Komisije (EU) 2022/2252 z dne 11. novembra 2022 o izdaji dovoljenja Unije za družino biocidnih proizvodov „Brenntag GmbH Propan-2-ol Product Family“ (UL L 297, 17.11.2022, str. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2022/2252/oj).
(4) Mnenje Evropske agencije za kemikalije z dne 24. januarja 2025 o dovoljenju Unije za enak posamezni biocidni proizvod „Septihol IPA products“, https://echa.europa.eu/sl/opinions-on-union-authorisation.
(5) Izvedbena uredba Komisije (EU) št. 354/2013 z dne 18. aprila 2013 o spremembah biocidnih proizvodov, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z Uredbo (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta. (UL L 109, 19.4.2013, str. 4, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2013/354/oj).
PRILOGA
POVZETEK ZNAČILNOSTI BIOCIDNEGA PROIZVODA
Septihol IPA products
Vrsta(-e) proizvoda(-ov)
Vrsta proizvoda 02 (PT02): Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih
Vrsta proizvoda 04 (PT04): Za območja s hrano in krmo
Številka dovoljenja: EU-0034093-0000
Številka proizvoda v R4BP: EU-0034093-0000
1. UPRAVNE INFORMACIJE
1.1. Trgovska imena proizvoda
|
Trgovsko ime |
Septihol Sterile Septihol Ready-To-Use Alcohol Solution Septihol WFI |
1.2. Imetnik dovoljenja
|
Ime in naslov imetnika dovoljenja |
Ime |
STERIS Ireland Limited |
|
Naslov |
IDA Business and Technology Park Tullamore R35 X865 County Offaly IE |
|
|
Številka dovoljenja |
|
EU-0034093-0000 |
|
Številka proizvoda v R4BP |
|
EU-0034093-0000 |
|
Datum dovoljenja |
7. oktober 2025 |
|
|
Datum izteka veljavnosti dovoljenja |
30. november 2032 |
|
1.3. Proizvajalec(-ci) proizvoda
|
Ime proizvajalca |
STERIS Corporation |
|
Naslov proizvajalca |
7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Združene države |
|
Kraj proizvodnih obratov |
STERIS Corporation 7501 Page Avenue MO 63133 St. Louis Združene države |
1.4. Proizvajalec(-ci) aktivne(-ih) snovi
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
ExxonMobil |
|
Naslov proizvajalca |
4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Združene države |
|
Kraj proizvodnih obratov |
ExxonMobil site 1 4999 Scenic Highway LA 70897 Baton Rouge, Louisiana Združene države |
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. |
|
Naslov proizvajalca |
Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nizozemska |
|
Kraj proizvodnih obratov |
Shell Nederland Raffinaderij B.V. site 1 Vondelingenweg 601, Vodelingenenplaat 3196 KK Rotterdam Nizozemska |
|
Aktivna snov |
Propan-2-ol |
|
Ime proizvajalca |
INEOS Solvents Germany GmbH |
|
Naslov proizvajalca |
Römerstrasse 733 47443 Moers Nemčija |
|
Kraj proizvodnih obratov |
INEOS Solvents Germany GmbH site 1 Römerstrasse 733 47443 Moers Nemčija INEOS Solvents Germany GmbH site 2 Shamrockstraße 88 44623 Herne Nemčija |
2. SESTAVA IN FORMULACIJA PROIZVODA
2.1. Kakovostne in količinske informacije o sestavi proizvoda
|
Splošno ime |
Ime IUPAC |
Funkcija |
Številka CAS |
številka EC |
Vsebnost (%) |
|
Propan-2-ol |
|
Aktivna snov |
67-63-0 |
200-661-7 |
70 % (m/m) |
2.2. Vrsta(-e) formulacije
Meta SPC 2: XX – Drugo: Razpršilo, pripravljeno za uporabo
3. STAVKI O NEVARNOSTI IN PREVIDNOSTNI STAVKI
|
Stavki o nevarnosti |
H225: Lahko vnetljiva tekočina in hlapi. H319: Povzroča hudo draženje oči. H336: Lahko povzroči zaspanost ali omotico. EUH066: Ponavljajoča se izpostavljenost lahko povzroči nastanek suhe ali razpokane kože. |
|
Previdnostni stavki |
P101: Če je potreben zdravniški nasvet, mora biti na voljo posoda ali etiketa proizvoda. P210: Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. P233: Hraniti v tesno zaprti posodi. P261: Ne vdihavati hlapov. P261: Ne vdihavati razpršila. P271: Uporabljati le zunaj ali v dobro prezračevanem prostoru. P280: Nositi zaščito za oči. P305 + P351 + P338: PRI STIKU Z OČMI: Previdno izpirati z vodo nekaj minut. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte z izpiranjem. P312: Ob slabem počutju pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE/zdravnika. P337 + P313: Če draženje oči ne preneha: poiščite zdravniško pomoč. P337 + P313: Če draženje oči ne preneha: poiščite zdravniško oskrbo. P403 + P235: Hraniti na dobro prezračevanem mestu. Hraniti na hladnem. P405: Hraniti zaklenjeno. P501: Odstraniti vsebino v skladu z lokalnimi predpisi. P501: Odstraniti posodo v skladu z lokalnimi predpisi. |
4. DOVOLJENA(-E) UPORABA(-E)
4.1. Opis uporabe
Tabela 1
Uporaba 1 – Tekoče razpršilo – Razkuževanje majhnih površin – Poklicni uporabnik
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 02 (PT02): Razkužila in algicidi, ki niso namenjeni neposredni uporabi na ljudeh ali živalih |
||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Ni relevantno |
||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: Bakterije (vključno z mikobakterijami) Splošno ime: - Razvojna faza: - Znanstveno ime: Kvasovke Splošno ime: - Razvojna faza: - |
||||||||
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih Razkuževanje majhnih neporoznih površin, materialov, opreme in pohištva na zasebnih, javnih, zdravstvenih, industrijskih območjih in na območjih za poklicne dejavnosti. |
||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: pršenje Podroben opis: - |
||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Za razkuževanje površine se uporabi raztopina za razpršilo, pripravljena za uporabo (20 ml/m2) pri sobni temperaturi. - Število in časovni razpored uporabe: Uporaba v skladu z zahtevami, en nanos na uporabo, 4-krat dnevno. Razkuževanje majhnih površin (ne v zdravstvu): Baktericidno delovanje in delovanje proti kvasovkam: čas stika vsaj 1 min Na zdravstvenem območju: Baktericidno delovanje in delovanje proti kvasovkam: čas stika vsaj 5 min |
||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
|
4.1.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
|
1) |
Proizvod, pripravljen za uporabo, nanesti na površino s pršenjem. Površine popolnoma namočiti in počakati 1 minuto (razkuževanje splošnih površin) ali 5 minut (površine na zdravstvenih območjih). |
|
2) |
Za uporabo pri sobni temperaturi. |
|
3) |
Uporaba v skladu z zahtevami, en nanos na uporabo, 4-krat dnevno. |
4.1.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Lahko se upošteva naslednje ukrepe za zmanjšanje osebnega tveganja pri postopku ponovnega polnjenja, razen, če jih je mogoče nadomestiti s tehničnimi in/ali organizacijskimi ukrepi:
Med polnjenjem proizvoda se priporoča uporaba zaščite za oči.
4.1.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glej splošna navodila za uporabo.
4.1.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2. Opis uporabe
Tabela 2.
Uporaba 2 – Tekoče razpršilo - Razkuževanje za majhne površine, ki so v stiku s hrano – Poklicni uporabnik
|
Vrsta proizvoda |
Vrsta proizvoda 04 (PT04): Za območja s hrano in krmo |
||||||||
|
Natančen opis dovoljene uporabe, kjer je to potrebno |
Ni relevantno |
||||||||
|
Ciljni organizem(-mi) (vključno z razvojno stopnjo) |
Znanstveno ime: Bakterije Splošno ime: - Razvojna faza: - Znanstveno ime: Kvasovke Splošno ime: - Razvojna faza: - |
||||||||
|
Področje(-a) uporabe |
uporaba v zaprtih prostorih Razkuževanje majhnih neporoznih površin v živilski panogi ali živilskopredelovalni industriji (vključno s pivovarnami, mlečno industrijo in mesno industrijo). |
||||||||
|
Način(-i) uporabe |
Metoda: Pršenje Podroben opis: - |
||||||||
|
Odmerki in pogostost uporabe |
Odmerek: Za razkuževanje površine se uporabi raztopina za razpršilo, pripravljena za uporabo (20 ml/m2) pri sobni temperaturi. - Število in časovni razpored uporabe: Uporaba v skladu z zahtevami, en nanos na uporabo, 4-krat dnevno. Razkuževanje majhnih površin: Baktericidno delovanje in delovanje proti kvasovkam: čas stika vsaj 1 min V pivovarnah/mesni industriji: Baktericidno delovanje in delovanje proti kvasovkam: čas stika vsaj 5 min V mlečni industriji: Baktericidno delovanje in delovanje proti kvasovkam: čas stika vsaj 15 min |
||||||||
|
Skupina(-e) uporabnikov |
strokovnjak |
||||||||
|
Velikosti in material embalaže |
|
4.2.1. Uporaba – posebna navodila za uporabo
|
1) |
Proizvod, pripravljen za uporabo, nanesti na površino s pršenjem. Površine popolnoma namočiti in počakati vsaj 1 min (razkuževanje splošnih površin), 5 min (razkuževanje površin v pivovarnah ali mesni industriji) ali vsaj 15 min (razkuževanje površin v mlečni industriji). |
|
2) |
Za uporabo pri sobni temperaturi. |
|
3) |
Uporaba v skladu z zahtevami, en nanos na uporabo, 4-krat dnevno. |
4.2.2. Uporaba – posebni ukrepi za zmanjšanje tveganja
Lahko se upošteva naslednje ukrepe za zmanjšanje osebnega tveganja pri razkuževanju strojev za predelavo živil in postopku ponovnega polnjenja, razen če jih je mogoče nadomestiti s tehničnimi in/ali organizacijskimi ukrepi: Med delom s proizvodom se priporoča uporaba zaščite za oči.
4.2.3. Kjer je specifična uporaba, možni direktni ali indirektni učinki, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2.4. Kjer je specifična uporaba, navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
Glej splošna navodila za uporabo.
4.2.5. Kjer je specifična uporaba, pogoji skladiščenja in rok uporabnosti proizvoda v običajnih pogojih skladiščenja
Glej splošna navodila za uporabo.
5. SPLOŠNA NAVODILA ZA UPORABO (1)
5.1. Navodila za uporabo
|
1) |
Pred uporabo je treba proizvod pretresti. |
|
2) |
Ne nanesti več kot 20 ml/m2. |
|
3) |
Uporabljene robčke je treba odložiti v zaprto posodo. |
5.2. Ukrepi za zmanjšanje tveganja
|
1) |
Preprečiti stik z očmi. |
|
2) |
Pri ponovnem polnjenju je treba uporabiti lij. |
|
3) |
Proizvod se lahko uporablja samo za razkuževanje majhnih površin. |
|
4) |
Hraniti zunaj dosega otrok in živali. |
|
5) |
Uporabljati le v dobro prezračevanih prostorih. |
|
6) |
Otroci in živali naj nimajo dostopa do prostorov, kjer poteka razkuževanje. |
|
7) |
Zagotoviti primerno zračenje preden otroci in živali vstopijo v razkužene sobe. |
5.3. Značilnosti verjetnih direktnih ali indirektnih učinkov, navodila za prvo pomoč in nujni ukrepi za zaščito okolja
|
1) |
PRI STIKU Z OČMI: Sprati z vodo. Odstranite kontaktne leče, če jih imate in če to lahko storite brez težav. Nadaljujte s spiranjem 5 minut. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. |
|
2) |
PRI VDIHAVANJU: Prenesti na svež zrak in pustiti počivati v položaju, ki olajša dihanje. Pokličite CENTER ZA ZASTRUPITVE ali zdravnika. |
5.4. Navodila za varno odstranjevanje proizvoda in njegove embalaže
|
1) |
Proizvod: Odlaganje skupaj z običajnimi odpadki ni dovoljeno. Potrebno je posebno odlaganje v skladu z lokalnimi predpisi. |
|
2) |
Proizvoda ne spuščati v odtoke. |
|
3) |
Obrnite se na službo za odlaganje odpadkov. |
|
4) |
Kontaminirana embalaža: Kontaminirano embalažo temeljito sprazniti. Po temeljitem in ustreznem čiščenju jo je mogoče reciklirati. Embalažo, ki je ni mogoče očistiti, se odloži na enak način kot proizvod. |
|
5) |
Ne zažgati ali uporabiti rezalnega gorilnika na praznem sodu. Tveganje za izpostavljenost. |
5.5. Pogoji za shranjevanje in rok uporabnosti proizvoda pri običajnih pogojih skladiščenja
|
1) |
Hraniti na dobro prezračevanem mestu. |
|
2) |
Hraniti na hladnem. |
|
3) |
Hraniti v tesno zaprti posodi. |
|
4) |
Hraniti ločeno od vročine, vročih površin, isker, odprtega ognja in drugih virov vžiga. Kajenje prepovedano. |
|
5) |
Rok uporabe: 24 mesecev. |
6. DRUGE INFORMACIJE
Proizvod vsebuje propan-2-ol (CAS št.: 67-63-0), za katerega je bila za oceno tveganja tega proizvoda dogovorjena in uporabljena evropska referenčna vrednost 129,28 mg/m3 za poklicnega uporabnika.
(1) Navodila za uporabo, ukrepi za zmanjšanje tveganj in druge smernice za uporabo iz tega oddelka veljajo za vse dovoljene uporabe.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/1876/oj
ISSN 1977-0804 (electronic edition)
