(1)

V skladu s členom 8(1) Uredbe (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta (2) se za pripomočke, ki so v skladu z ustreznimi harmoniziranimi standardi ali ustreznimi deli navedenih standardov, sklici na katere so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da so skladni z zahtevami iz navedene uredbe, zajetimi v navedenih standardih ali njihovih delih.

(2)

Uredba (EU) 2017/746 je nadomestila Direktivo 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) z učinkom od 26. maja 2022.

(3)

Komisija je z Izvedbenim sklepom Komisije C(2021) 2406 (4) od Evropskega odbora za standardizacijo (CEN) in Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (CENELEC) zahtevala revizijo obstoječih harmoniziranih standardov za in vitro diagnostične medicinske pripomočke, razvitih v podporo Direktivi 98/79/ES, ter pripravo novih harmoniziranih standardov v podporo Uredbi (EU) 2017/746 (v nadaljnjem besedilu: zahteva).

(4)

Na podlagi zahteve sta CEN in CENELEC revidirala harmonizirane standarde EN ISO 11137-2:2015 o sterilizaciji izdelkov za zdravstveno nego, EN ISO 11607-1:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke in EN ISO 11607-2:2020 o embalaži za končno sterilizirane medicinske pripomočke (v nadaljnjem besedilu: standardi), sklici na katere niso objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, da bi se upoštevala najnovejši tehnični in znanstveni napredek ter potreba po podpori zahtevam iz Uredbe (EU) 2017/746. To je privedlo do sprejetja spremembe EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 in EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 (v nadaljnjem besedilu: spremembe).

(5)

Komisija je skupaj s CEN in CENELEC ocenila, ali so standardi in spremembe skladni z zahtevo.

(6)

Standardi in spremembe izpolnjujejo zahteve, ki naj bi jih zajemali in ki so določene v Uredbi (EU) 2017/746. Zato je primerno, da se sklici na standarde in spremembe objavijo v Uradnem listu Evropske unije.

(7)

V Prilogi k Izvedbenemu sklepu Komisije (EU) 2021/1195 (5) so navedeni sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746.

(8)

Za zagotovitev, da so sklici na harmonizirane standarde, pripravljene v podporo Uredbi (EU) 2017/746, navedeni v enem aktu, bi bilo treba sklice na standarde in spremembe vključiti v Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195.

(9)

Izvedbeni sklep (EU) 2021/1195 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(10)

Na podlagi skladnosti s harmoniziranim standardom se lahko domneva skladnost z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati na dan objave –