1.   S to uredbo se vzpostavi okvir ukrepov za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v primeru izrednih razmer v javnem zdravju (v nadaljnjem besedilu: okvir izrednih ukrepov).

2.   Okvir izrednih ukrepov vključuje:

3.   Okvir izrednih ukrepov se lahko aktivira le, kolikor je ustrezen za gospodarske razmere, ob upoštevanju potrebe po zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

1.   V primeru razglasitve izrednih razmer v javnem zdravju lahko Svet na predlog Komisije sprejme uredbo za aktivacijo okvira izrednih ukrepov, kadar je to ustrezno glede na gospodarske razmere, ob upoštevanju potrebe po zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

2.   Kadar Svet aktivira enega ali več ukrepov iz členov 7 do 13, se uporablja člen 5.

3.   Svet v uredbi za aktivacijo okvira izrednih ukrepov navede, kateri od ukrepov iz členov 7 do 13 so ustrezni za gospodarske razmere, ob upoštevanju potrebe po zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja ljudi, ter jih je zato treba uporabiti.

4.   Okvir izrednih ukrepov se aktivira za obdobje največ šest mesecev. To obdobje je mogoče podaljšati v skladu s postopkom iz člena 4.

5.   Uredba o aktivaciji okvira izrednih ukrepov ne vpliva niti na Sklep št. 1313/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (10) in splošno vlogo pri usklajevanju, ki jo ima Center za usklajevanje nujnega odziva v okviru mehanizma Unije na področju civilne zaščite, ustanovljenima z navedenim sklepom, niti na vlogo pri političnem usklajevanju, ki jo ima enotna ureditev za politično odzivanje na krize (IPCR), ustanovljena na podlagi Sklepa Sveta 2014/415/EU (11).

1.   Komisija najpozneje tri tedne pred iztekom obdobja, za katerega se aktivira okvir izrednih ukrepov, Svetu predloži poročilo, ki ga oblikuje v posvetovanju z odborom za zdravstvene krize, v katerem oceni, ali bi bilo treba to obdobje podaljšati. V poročilu analizira zlasti razmere v javnem zdravju in gospodarske posledice javnozdravstvene krize v Uniji kot celoti in v državah članicah ter učinek ukrepov, ki so bili aktivirani že prej na podlagi te uredbe.

2.   Kadar se v oceni iz odstavka 1 ugotovi, da je podaljšanje obdobja, za katerega se aktivira okvir izrednih ukrepov, ustrezno, lahko Komisija Svetu predlaga podaljšanje in natančno navede, katere ukrepe bi bilo ustrezno podaljšati. Podaljša se za obdobje do šest mesecev. Svet se lahko večkrat odloči podaljšati obdobje, za katerega se aktivira okvir izrednih ukrepov, kadar je to ustrezno za gospodarske razmere ob upoštevanju potrebe po zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

3.   Komisija lahko Svetu predlaga sprejetje uredbe, s katero se poleg ukrepov, ki se že aktivirajo, aktivirajo dodatni ukrepi iz členov 7 do 13 ali deaktivirajo kateri koli aktivirani ukrepi, kadar je to ustrezno za gospodarske razmere, ob upoštevanju potrebe po zagotovitvi visoke ravni varovanja zdravja ljudi.

4.   Po izteku obdobja, za katerega se aktivira okvir izrednih ukrepov, se ukrepi, sprejeti v skladu s členi 7 do 13, prenehajo uporabljati.

5.   Ukrepi iz členov 7 do 13 se samodejno deaktivirajo, če se izredne razmere v javnem zdravju na ravni Unije prekličejo v skladu s členom 23(2) Uredbe (EU) 2022/2371.

1.   Kadar Svet aktivira enega ali več ukrepov iz členov 7 do 13 v skladu s členom 3, se ustanovi odbor za zdravstvene krize, in odbor za zdravstvene krize zagotavlja usklajevanje ukrepov Sveta, Komisije, ustreznih organov, uradov in agencij Unije ter držav članic za zagotovitev dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in dostopa do njih.

Odbor za zdravstvene krize pomaga Komisiji in jo usmerja pri pripravi in izvajanju ukrepov, ki jih je treba sprejeti v skladu s členi 7 do 13. Komisija v ta namen nenehno obvešča odbor za zdravstvene krize o načrtovanih ali sprejetih ukrepih.

2.   Odbor za zdravstvene krize preneha delovati, ko se vsi ukrepi iz členov 7 do 13 deaktivirajo ali iztečejo.

3.   Odbor za zdravstvene krize sestavljajo Komisija in po en predstavnik vsake države članice. Vsaka država članica imenuje svojega predstavnika in namestnika predstavnika. Sekretariat odbora za zdravstvene krize zagotavlja Komisija.

4.   Odboru za zdravstvene krize sopredsedujeta Komisija in država članica, ki predseduje Svetu po načelu rotacije.

Odbor za zdravstvene krize zagotovi, da kot opazovalci sodelujejo vse ustrezne institucije, organi, uradi in agencije Unije, vključno z Evropsko agencijo za zdravila (EMA), Evropskim centrom za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ter Svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju. Odbor za zdravstvene krize k sodelovanju v vlogi opazovalcev povabi predstavnika Evropskega parlamenta in predstavnika Odbora za zdravstveno varnost iz države članice ter po potrebi in v skladu s svojim poslovnikom predstavnika Svetovne zdravstvene organizacije (SZO).

5.   Odbor za zdravstvene krize zagotavlja usklajevanje in izmenjavo informacij s strukturami, vzpostavljenimi na podlagi:

6.   Odbor za zdravstvene krize zagotavlja izmenjavo informacij z IPCR.

7.   Sopredsednika odbora za zdravstvene krize lahko povabita strokovnjake s posebnim strokovnim znanjem, da na ad hoc podlagi sodelujejo v vlogi opazovalcev pri delu odbora za zdravstvene krize ali podskupin v zvezi z določeno temo dnevnega reda. Ti strokovnjaki lahko vključujejo: predstavnike organov, uradov in agencij Unije, predstavnike nacionalnih organov, vključno z osrednjimi nabavnimi organi ter zdravstvenimi organizacijami ali združenji, predstavnike mednarodnih organizacij kot so SZO, Organizacija združenih narodov za prehrano in kmetijstvo (FAO) ter Svetovno organizacijo za zdravje živali (WOAH) in strokovnjake iz zasebnega sektorja ter strokovnjake drugih deležnikov.

8.   Odbor za zdravstvene krize se na zahtevo Komisije ali države članice sestane, kadar to zahtevajo razmere.

9.   Komisija se pri pripravi in izvajanju ukrepov iz členov 7 do 13 podrobno usklajuje z odborom za zdravstvene krize. Komisija se z odborom za zdravstvene krize zlasti posvetuje dovolj zgodaj, če je le možno pred sprejetjem ukrepov in dosledno upošteva rezultate posvetovanj v odboru za zdravstvene krize. Komisija odboru za zdravstvene krize poroča o sprejetih ukrepih.

10.   Odbor za zdravstvene krize lahko na zahtevo Komisije ali na lastno pobudo izdaja mnenja. Če Komisija ne upošteva mnenja odbora za zdravstvene krize, odboru za zdravstvene krize pojasni razloge za svoje ukrepanje, brez poseganja v pravico Komisije do pobude.

11.   Če je mogoče, odbor za zdravstvene krize odloča soglasno. Če soglasja ni mogoče doseči, odbor za zdravstvene krize odloča z dvotretjinsko večino predstavnikov držav članic. Vsaka država članica ima en glas.

Odbor za zdravstvene krize sprejme svoj poslovnik na podlagi predloga, ki ga predloži Komisija. V poslovniku je podrobno določeno, kdaj opazovalci so in kdaj niso vabljeni k sodelovanju pri posvetovanjih odbora za zdravstvene krize in kako se urejajo morebitna navzkrižja interesov.

12.   Komisija lahko na lastno pobudo ali na predlog odbora za zdravstvene krize ustanovi ad hoc delovne skupine za podporo odboru za zdravstvene krize pri njegovem delu za preučitev posebnih vprašanj na podlagi nalog iz odstavka 1. Delovne skupine odločajo v skladu s pravili iz odstavka 11. Države članice imenujejo strokovnjake v delovne skupine.

13.   Komisija zagotovi preglednost in vsem predstavnikom držav članic zagotovi enak dostop do informacij, da bi se pri postopku odločanja upoštevale razmere vseh držav članic in njihove potrebe.

1.   Člani odbora za zdravstvene krize se zavežejo, da bodo delovali v javnem interesu.

2.   Člani odbora za zdravstvene krize ter opazovalci in zunanji strokovnjaki, ki sodelujejo na sestankih, dajo izjavo o zavezanosti in izjavo o interesih, v katerih bodisi navedejo odsotnost vsakršnih interesov, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost, bodisi kakršne koli neposredne ali posredne interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost. Te izjave predložijo v pisni obliki ob ustanovitvi odbora za zdravstvene krize in na vsakem sestanku, da navedejo vse interese, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost v zvezi s katero koli točko dnevnega reda. Če obstajajo interesi, ki bi lahko vplivali na njihovo neodvisnost v zvezi s katero koli točko dnevnega reda, se zadevna oseba izključi iz ustreznih razprav in odločanj.

1.   Kadar se aktivira ta ukrep, Komisija odbor za zdravstvene krize zaprosi za nasvet, nato pa z izvedbenimi akti oblikuje in redno posodablja seznam v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in surovin ter predlogo za spremljanje njihove ponudbe in povpraševanja, vključno s proizvodno zmogljivostjo, zalogami, morebitnimi kritičnimi vidiki ali tveganjem motenj dobavnih verig in sporazumov za nakup.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2), v izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih pa v skladu s postopkom za izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati, iz člena 14(3).

2.   Seznam iz odstavka 1 vključuje ožji seznam posebnih v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in surovin za pripravo ukrepov, ki jih je treba sprejeti v skladu s tem členom ter členi 8 do 13, ob upoštevanju informacij, pridobljenih v skladu z:

3.   Brez poseganja v interese nacionalne varnosti države članice Komisiji po potrebi predložijo dodatne informacije, ki jih še niso pridobile agencije Unije, in sicer na podlagi predloge iz odstavka 1.

4.   Brez poseganja v interese nacionalne varnosti ter varstvo zaupnih poslovnih informacij, ki izhajajo iz sporazumov, ki so se jim pridružile države članice, lahko država članica, kadar namerava sprejeti ukrepe na nacionalni ravni za javno naročanje, nakup ali proizvodnjo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov ali surovin s seznama iz odstavka 1, o tem pravočasno obvesti odbor za zdravstvene krize.

5.   Agencija EMA na prošnjo Komisije, tudi v imenu odbora za zdravstvene krize, tej predloži informacije v zvezi s spremljanjem zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno s povpraševanjem po njih in njihovo ponudbo, v skladu s členom 9(2), točki (c) in (d) in členom 25(2), točki (c) in (d) Uredbe (EU) 2022/123.

6.   Komisija zbira dodatne informacije, ki jih še niso pridobile agencije Unije, prek varnega informacijskega sistema ter na podlagi predloge iz odstavka 1 spremlja vse ustrezne informacije v zvezi s ponudbo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in surovin ter povpraševanjem po njih v Uniji in zunaj nje. Komisija zagotovi interoperabilnost informacijskega sistema z elektronskimi sistemi za spremljanje in poročanje, ki jih agencija EMA razvije na podlagi člena 9(1), točka (c), Uredbe (EU) 2022/123.

7.   Komisija Evropskemu parlamentu in Svetu redno zagotavlja informacije o rezultatih spremljanja v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in surovin.

Komisija Evropskemu parlamentu, Svetu in Odboru za zdravstveno varnost zagotovi modele in napovedi v zvezi s potrebami po v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepih in surovinah, pri čemer ji po potrebi pomagajo ustrezne agencije Unije.

Komisija nato odbor za zdravstvene krize obvesti o spremljanju in njegovih rezultatih.

1.   Kadar se aktivira ta ukrep, odbor za zdravstvene krize svetuje Komisiji o ustreznem mehanizmu za nakup v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in surovin, pri čemer lahko aktivira obstoječa naročila ali opravi pogajanja za nova naročila z uporabo vseh razpoložljivih instrumentov, kot so člen 4 Uredbe (EU) 2016/369, postopek skupnega javnega naročanja iz člena 12 Uredbe (EU) 2022/2371 ali evropska partnerstva za inovacije, ustanovljena z uredbo (EU) 2021/695 Evropskega parlamenta in Sveta (13).

Odbor za zdravstvene krize Komisiji zlasti svetuje, ali naj se uporabi način nakupa, pri katerem Komisija deluje kot osrednji nabavni organ v imenu držav članic, bodisi skupaj z uporabo drugih razpoložljivih instrumentov bodisi kot samostojen način javnega naročanja.

2.   Države članice lahko po potrebi pooblastijo Komisijo, da v njihovem imenu in pod pogoji iz tega člena deluje kot osrednji nabavni organ za v krizi pomembne zdravstvene protiukrepe in surovine.

Države članice lahko prosto odločajo, ali bodo sodelovale v postopku javnega naročanja, tudi prek mehanizma nesodelovanja, v ustrezno utemeljenih primerih pa tudi mehanizma sodelovanja.

Komisija v tesnem usklajevanju z odborom za zdravstvene krize pripravi predlog okvirnega sporazuma, ki ga podpišejo države članice (v nadaljnjem besedilu: sodelujoče države članice), ki želijo, da jih Komisija zastopa kot osrednji nabavni organ za v krizi pomembne zdravstvene protiukrepe.

3.   V okvirnem sporazumu iz odstavka 2 so opredeljena postopkovna pravila za začetek in pripravo postopkov javnega naročanja iz tega člena, praktične ureditve svobodnega sodelovanja držav članic, vključno s pogoji in časovnimi okviri za morebitno sodelovanje in nesodelovanje držav članic, ter praktične ureditve udeležbe sodelujočih držav članic v celotnem postopku javnega naročanja in postopki za dodeljevanje naročenih v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov.

4.   Komisija v skladu z Uredbo (EU, Euratom) 2018/1046 ob pomoči odbora za zdravstvene krize v imenu sodelujočih držav članic izvede postopke javnega naročanja in z gospodarskimi subjekti sklene sporazume na podlagi teh postopkov.

Komisija redno obvešča odbor za zdravstvene krize o napredku v postopku javnega naročanja in o vsebini pogajanj. Komisija dosledno upošteva nasvete odbora za zdravstvene krize in dejanske potrebe držav članic. Zlasti se Komisija lahko za začetek pogajanj odloči šele tedaj, ko to podpre zadostno število držav članic.

5.   Vse sodelujoče države članice so povezane s postopkom javnega naročanja. Komisija v ta namen pozove sodelujoče države članice, naj imenujejo predstavnike za sodelovanje pri pripravi postopkov javnega naročanja in pogajanjih o sporazumih za nakup. Predstavniki sodelujočih držav članic imajo v skladu z Uredbo (EU, Euratom) 2018/1046 status strokovnjakov, povezanih s postopkom javnega naročanja.

Ko namerava Komisija skleniti naročilo, ki vsebuje obveznost pridobitve v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, o tej nameri in podrobnih pogojih obvesti sodelujoče države članice. Sodelujoče države članice imajo možnost, da izrazijo pripombe na osnutke naročil, ki jih Komisija upošteva. Kadar se uporablja mehanizem nesodelovanja, imajo sodelujoče države članice pravico do vsaj pet dni, da se odločijo, da ne bodo sodelovale.

6.   Komisija javno naročanje iz odstavka 2 izvede v skladu s pravili iz Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046, ki se uporabljajo za javna naročila Komisije. Kadar je to ustrezno utemeljeno zaradi velike resnosti zdravstvene krize ali kadar je to nujno potrebno za prilagoditev nepredvidenim okoliščinam pri razvoju izrednih razmer v javnem zdravju, se lahko uporabijo naslednje poenostavitve postopkov javnega naročanja:

7.   Komisija ima v skladu z okvirnim sporazumom iz odstavka 2 možnost in odgovornost, da v imenu sodelujočih držav članic in skladno z njihovimi potrebami z gospodarskimi subjekti, tudi posameznimi proizvajalci v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, sklepa sporazume za nakup. Ti sporazumi lahko vključujejo mehanizem predplačil proizvodnje ali razvoja teh protiukrepov v zameno za pravice do rezultata.

Da bi v imenu vseh sodelujočih držav članic in na podlagi njihovih potreb z gospodarskimi subjekti lahko predstavniki Komisije ali strokovnjaki, ki jih imenuje Komisija, v sodelovanju z ustreznimi nacionalnimi organi opravijo obiske na samem kraju proizvodnih obratov za v krizi pomembne zdravstvene protiukrepe.

8.   Komisija ima možnost in odgovornost, da aktivira instrumente mreže vedno pripravljenih proizvodnih zmogljivosti za proizvodnjo cepiv in zdravil (EU FAB) za zagotovitev razpoložljivosti rezervnih zmogljivosti za povečano proizvodnjo ter dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in surovin v količinah, ki ustrezajo dogovorjenim količinam, in v skladu z roki iz pogodb v okviru instrumenta EU FAB. Komisija izvede posebne postopke javnega naročanja za te dogovorjene količine v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov.

9.   Kadar Komisija zagotovi financiranje za proizvodnjo in/ali razvoj v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, ima pravico zahtevati licenciranje intelektualne lastnine in strokovnega znanja v zvezi s takimi protiukrepi po poštenih in razumnih pogojih, če gospodarski subjekt opusti njihov razvoj ali ni zmožen zagotoviti njihove zadostne in pravočasne dobave pod pogoji iz sklenjenega sporazuma. Dodatni pogoji in postopki v zvezi z uveljavljanjem te pravice se lahko določijo v posebnih sporazumih z gospodarskimi subjekti.

10.   Za uporabo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov so še naprej pristojne sodelujoče države članice. Kadar izpogajane količine presegajo povpraševanje, bi morala Komisija na zahtevo zadevnih držav članic oblikovati mehanizem za prerazporeditev, nadaljnjo prodajo in darovanje.

11.   Komisija zagotovi, da so sodelujoče države članice pri izvajanju postopkov javnega naročanja in sporazumov, sklenjenih na njihovi podlagi, obravnavane enako.

1.   Kadar se aktivira ta ukrep, Komisija in države članice po posvetovanju z odborom za zdravstvene krize aktivirajo vidike raziskav in inovacij v izrednih razmerah v okviru načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje iz Uredbe (EU) 2022/2371.

2.   Komisija podpira dostop do ustreznih podatkov iz kliničnih preskušanj in realnih podatkov. Po možnosti se opira na obstoječe pobude za raziskave na področju pripravljenosti, kot so mreže za klinična preskušanja na ravni Unije in mednarodni ravni ter opazovalne študije, vključno s strateškimi kohortami, ki so podprte z digitalnimi platformami in infrastrukturami, kot je visokozmogljivostno računalništvo, ter omogočajo odprto izmenjavo najdljivih, dostopnih, interoperabilnih in ponovno uporabljivih podatkov, ter na dejavnosti pristojnih nacionalnih organov, ki podpirajo razpoložljivost podatkov, tudi zdravstvenih podatkov, in dostop do njih v skladu s členom 15.

3.   Komisija pri vzpostavljanju ukrepov v zvezi s kliničnimi preskušanji sodeluje s projektno skupino agencije EMA za izredne razmere, ustanovljeno z Uredbo (EU) 2022/123, in obstoječimi mrežami, kot je Evropska mreža klinične raziskovalne infrastrukture, pri čemer zagotovi skladnost z Uredbo (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (14) ter poskrbi za usklajevanje s centrom ECDC.

4.   Sodelovanje in prispevek Unije in držav članic k vidikom raziskav in inovacij v izrednih razmerah v okviru načrta Unije za preprečevanje, pripravljenost in odzivanje je v skladu s pravili in postopki programov večletnega finančnega okvira.

1.   Kadar se aktivira ta ukrep, lahko Komisija z izvedbenimi akti oblikuje in redno posodablja popis proizvodnje in obratov za proizvodnjo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov ter predlogo za spremljanje proizvodnih zmogljivosti in zalog.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2), v izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih pa v skladu s postopkom za izvedbene akte, ki se začnejo takoj uporabljati, iz člena 14(3).

2.   Komisija lahko z uporabo predloge iz odstavka 1 od proizvajalcev v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov zahteva, naj jo v petih dneh obvestijo o dejanski skupni proizvodni zmogljivosti in morebitnih obstoječih zalogah v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in njihovih sestavnih delov v svojih proizvodnih obratih v Uniji in obratih v tretjih državah, ki jih upravljajo ali s katerimi imajo sklenjene pogodbe ali od katerih kupujejo zadevno blago, pri čemer se v celoti upoštevajo poslovne skrivnosti. Komisija lahko od teh proizvajalcev zahteva tudi, da ji za vsak proizvodni obrat v Uniji predložijo načrt predvidene proizvodnje za naslednje tri mesece.

3.   Vsak proizvajalec v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov Komisijo na njeno zahtevo najpozneje v petih dneh obvesti o vseh obratih za proizvodnjo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v Uniji, ki jih upravlja, pri čemer navede tudi informacije o povezani proizvodni zmogljivosti za te protiukrepe, ki jih redno posodablja. V zvezi z zdravili te informacije zajemajo obrate v zvezi s končnimi izdelki in aktivnimi farmacevtskimi sestavinami.

4.   Komisija Evropski parlament in Svet redno obvešča o proizvodnji v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov in predvideni stopnji proizvodnje v Uniji, o proizvodnji končnih izdelkov, vmesnih izdelkov ali drugih sestavnih delov iz obratov v tretjih državah ter o zmogljivosti obratov za proizvodnjo v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov v Uniji in tretjih državah, pri čemer ustrezno varuje poslovno občutljive informacije proizvajalcev.

1.   Kadar se aktivira ta ukrep, lahko Komisija v dogovoru z zadevnimi državami članicami in po posvetovanju z zadevnimi gospodarskimi subjekti nemudoma sprejme posebne ukrepe za zagotovitev učinkovite reorganizacije dobavnih verig in proizvodnih linij ter uporabo obstoječih zalog za povečanje razpoložljivosti in dobave v krizi pomembnih zdravstvenih protiukrepov, če meni, da obstaja tveganje pomanjkanja v krizi pomembnih surovin, potrošnega materiala, medicinskih in drugih pripomočkov, opreme in infrastrukture.

2.   Ukrepi iz odstavka 1 lahko vključujejo zlasti:

3.   Komisija lahko vzpostavi pravočasne mehanizme finančnih spodbud, potrebne za hitro izvedbo ukrepov iz odstavka 2.

1.   Komisiji pomaga izvedbeni odbor za zdravstvene krize. Ta odbor je odbor v smislu Uredbe (EU) št. 182/2011.

2.   Pri sklicevanju na ta odstavek se uporablja člen 5 Uredbe (EU) št. 182/2011.

Kadar odbor ne poda mnenja, Komisija osnutka izvedbenega akta ne sprejme in se uporabi člen 5(4), tretji pododstavek, Uredbe (EU) št. 182/2011.

3.   V izredno nujnih ustrezno utemeljenih primerih v zvezi z izrednimi razmerami v javnem zdravju, Komisija v skladu s postopkom iz člena 8 Uredbe (EU) št. 182/2011 sprejme izvedbene akte, ki se začnejo uporabljati takoj.

1.   Ta uredba ne posega v obveznosti držav članic v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2016/679 in Direktive 2002/58/ES Evropskega parlamenta in Sveta (15) ali obveznosti Komisije in po potrebi drugih institucij, organov, uradov in agencij Unije v zvezi z obdelavo osebnih podatkov na podlagi Uredbe (EU) 2018/1725 pri izpolnjevanju njihovih pristojnosti.

2.   Osebni podatki se ne obdelujejo ali posredujejo, razen kadar je nujno potrebno za namene te uredbe. V teh primerih se ustrezno uporabljajo pogoji iz uredb (EU) 2016/679 in (EU) 2018/1725.

3.   Kadar obdelava osebnih podatkov ni nujno potrebna za izvajanje mehanizmov iz te uredbe, se osebni podatki anonimizirajo, tako da posameznika, na katerega se nanašajo osebni podatki, ni mogoče identificirati.

4.   Komisija z izvedbenim aktom sprejme podrobna pravila za zagotovitev, da so zahteve iz zakonodaje Unije v zvezi z vlogami akterjev, ki sodelujejo pri zbiranju in obdelavi osebnih podatkov, v celoti izpolnjene.

Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 14(2).