NEUVOSTON ASETUS (EU) 2022/2372,

annettu 24 päivänä lokakuuta 2022,

toimenpidekehyksestä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä unionin tasolla

EUROOPAN UNIONIN NEUVOSTO, joka

ottaa huomioon Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen ja erityisesti sen 122 artiklan 1 kohdan,

ottaa huomioon Euroopan komission ehdotuksen,

sekä katsoo seuraavaa:

(1)

Tilapäiset toimenpiteet, joita komissio toteutti covid-19:n leviämisen rajoittamiseksi, olivat reaktiivisia, eikä unioni ollut riittävän hyvin valmistautunut varmistamaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tehokasta kehittämistä, valmistusta, hankintaa ja jakelua etenkään covid-19-pandemian alkuvaiheessa. Pandemia toi myös esiin tutkimustoiminnan ja valmistuskapasiteetin riittämättömän valvonnan sekä globaaleihin toimitusketjuihin liittyvät haavoittuvuudet.

(2)

Saadut kokemukset ovat osoittaneet, että tarvitaan toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhan ilmetessä, jotta unioni voi toteuttaa tarvittavia toimia tällaisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista. Tätä varten tällä asetuksella pyritään perustamaan talouspolitiikan väline, jolla vältetään terveyskriisien haitalliset taloudelliset seuraukset, kuten negatiivinen kasvu, työttömyys, markkinahäiriöt, sisämarkkinoiden pirstaloituminen ja nopean valmistuksen esteet, joita covid-19-pandemian yhteydessä on esiintynyt paljon, ja sen tarkoituksena on viime kädessä turvata unionin ja sen jäsenvaltioiden talouden vakaus.

(3)

Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, neuvoston olisi voitava Euroopan unionin toiminnasta tehdyn sopimuksen (SEUT) 122 artiklan 1 kohdan nojalla komission ehdotuksesta päättää ottaa toimenpidekehys käyttöön siinä määrin kuin kyseiset toimenpiteet ovat taloudellisen tilanteen kannalta aiheellisia ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu SEUT 9 artiklan mukaisesti sekä mahdollinen riski, joka aiheutuisi kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan globaalista häiriöstä ja joka voisi vaikuttaa jäsenvaltioiden terveydenhuoltojärjestelmiin. Komission ehdotuksessa olisi selostettava perusteet ja tarve sellaisen hätätilanteita koskevan toimenpidekehyksen ehdotetulle käyttöönotolle, joka koskee kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamista kansanterveysuhan ilmetessä, jäljempänä ’hätätilannekehys’, myös kunkin ehdotetun toimenpiteen osalta, mukaan lukien analyysi kunkin ehdotetun toimenpiteen ennakoiduista vaikutuksista ja toissijaisuus-, suhteellisuus- ja rahoitusvaikutuksista. Hätätilannekehykseen kuuluvien toimenpiteiden käyttö olisi rajoitettava enintään kuuteen kuukauteen. Tällaisten toimenpiteiden käyttöä olisi voitava jatkaa tilanteen niin vaatiessa. Tällaisten toimenpiteiden täytäntöönpanossa olisi otettava huomioon SEUT 168 artiklan 7 kohdassa tarkoitetut terveyspalvelujen ja sairaanhoidon järjestämiseen ja tarjoamiseen liittyvät jäsenvaltioiden velvollisuudet, mukaan lukien voimavarojen kohdentaminen kansallisella tasolla.

(4)

Hätätilannekehykseen olisi kuuluttava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia käsittelevän terveyskriisineuvoston perustaminen, jotta voidaan varmistaa lähestymistapojen koordinointi unionin tasolla. Tämä on erityisen tärkeää, kun otetaan huomioon vastuiden jakautuminen unionin ja kansallisen tason välillä. Komissiolla olisi oltava oikeus perustaa omasta aloitteestaan tai terveyskriisineuvoston ehdotuksesta alaryhmiä tai tilapäisiä työryhmiä terveyskriisineuvoston tueksi, tarvittaessa myös teollisia näkökohtia varten. Jotta voidaan varmistaa jäsenvaltioiden tehokas ja järjestelmällinen osallistuminen tämän asetuksen täytäntöönpanoa koskeviin päätöksiin, olisi vahvistettava terveyskriisineuvoston työskentelyä koskevat säännöt. Terveyskriisineuvoston jäsenten olisi asiaa käsitellessään pyrittävä parhaansa mukaan saavuttamaan yhteisymmärrys. Jos yhteisymmärrystä ei saavuteta, terveyskriisineuvoston olisi tehtävä päätökset kahden kolmasosan enemmistöllä siten, että kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni, jotta varmistetaan asioiden sujuva käsittelymekanismi. Terveyskriisineuvoston tehokkaan toiminnan ja nopean päätöksenteon kannalta on lisäksi hyödyllistä, että sitä tuetaan 16 päivänä syyskuuta 2021 annetulla komission päätöksellä (1) perustetun terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) varautumis- ja reagointisuunnittelulla. Tällaisella varautumis- ja reagointisuunnittelulla on määrä tarjota arviointi tämän asetuksen nojalla toteutettavien toimenpiteiden käyttöönottamiseksi, ehdottaa terveyskriisineuvoston työjärjestystä, laatia neuvotteluvaltuutuksia ja menettelysääntöjä yhteisiä hankintoja varten sekä toimittaa asiaankuuluvia tietoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja tuotantolaitoksia koskevan luettelon laatimiseksi. Jäsenvaltioiden osallistumisella olisi myös edistettävä tarvittavaa koordinointia tämän asetuksen täytäntöönpanon ja HERAn toimien välillä. Terveyskriisineuvoston olisi myös tarvittaessa voitava koordinoida toimia 16 päivänä syyskuuta 2021 annetussa komission päätöksessä tarkoitetun HERAn johtokunnan kanssa.

(5)	Jäsenvaltioiden ja komission olisi nimitettävä edustajansa ja varaedustajansa terveyskriisineuvostoon.

(6)

Komission olisi varmistettava, että laaditaan luettelo kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja raaka-aineista ja että niiden tarjontaa ja kysyntää seurataan. Näin olisi saatava kattava yleiskuva tarvittavista kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja unionin valmiuksista vastata kyseiseen tarpeeseen ja ohjata asiaa koskevaa päätöksentekoa kansanterveysuhkien aikana.

(7)

Kun otetaan huomioon Euroopan lääkeviraston (EMA) toimeksianto ja sen rooli lääkkeiden, lääkinnällisten laitteiden ja in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden mahdollisen ja todellisen pulan seurannassa ja lieventämisessä, mukaan lukien luettelojen laatiminen kriittisistä lääkkeistä ja kriittisistä lääkinnällisistä laitteista Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/123 (2) mukaisesti, olisi varmistettava komission ja EMAn välinen tiivis yhteistyö ja koordinointi tässä asetuksessa säädettyjen toimenpiteiden panemiseksi täytäntöön. Suorittaessaan tämän asetuksen 7–13 artiklassa säädettyjä tehtäviä komission, mukaan lukien HERA, olisi otettava täysimääräisesti huomioon EMAn velvollisuudet. Terveyskriisineuvostoon olisi kutsuttava tarkkailijoiksi yksi edustaja asetuksen (EU) 2022/123 21 artiklalla perustetusta lääkinnällisten laitteiden pulaa käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä, yksi edustaja kyseisen asetuksen 15 artiklalla perustetusta hätätilannetyöryhmästä ja yksi edustaja kyseisen asetuksen 3 artiklalla perustetusta lääkepulaa ja lääkkeiden turvallisuutta käsittelevästä toimeenpanevasta ohjausryhmästä. Näin olisi täydennettävä datan ja tietojen sujuvaa siirtämistä unionin tasoisten kansanterveysuhkien aikana, myös integroitujen IT-järjestelmien avulla.

(8)	Lääketieteellisten vastatoimien kysyntää ja tarjontaa kolmansissa maissa koskevan seurannan osalta komission olisi jatkettava vuoropuhelua vastakumppaneidensa kanssa kansainvälisen yhteistyön edistämiseksi.

(9)

Toimenpiteissä olisi otettava huomioon myös rakenteet ja mekanismit, jotka perustetaan rajat ylittäviä vakavia terveysuhkia koskevan unionin säädöksen eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 (3). sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2022/2370 (4). perustetun Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskuksen (ECDC) toimeksiannon laajentamista koskevan unionin säädöksen mukaisesti, jotta varmistetaan toimien koordinointi asetuksen (EU) 2022/2371 4 artiklalla perustetussa terveysturvakomiteassa ja asetuksen (EU) 2022/2371 24 artiklalla perustetussa kansanterveysuhkia käsittelevässä neuvoa-antavassa komiteassa ottaen huomioon ECDC:n panos epidemiologiseen valvontaan ja seurantaan. ECDC:n johtaja ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitean edustaja olisi kutsuttava osallistumaan terveyskriisineuvoston kokouksiin. Myös yksi terveysturvakomitean jäsen olisi kutsuttava tarkkailijaksi terveyskriisineuvostoon.

(10)

Olisi varmistettava kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia ja raaka-aineita koskevat tehokkaat hankintamenettelyt. Näiltä osin komissio voi toimia osallistuvien jäsenvaltioiden yhteishankintayksikkönä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 (5) ja soveltuvin osin neuvoston asetuksessa (EU) 2016/369 (6) vahvistettujen sääntöjen ja menettelyjen sekä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2022/2371 12 artiklassa tarkoitettujen yhteishankintamenettelyjen mukaisesti. Menettelyjen yksinkertaistaminen saattaa olla tarpeen nopeiden ja tehokkaiden hankintojen mahdollistamiseksi kriisiaikoina. Jotta voidaan hyödyntää covid-19-pandemian aikana saatuja hankintakokemuksia, olisi myös varmistettava, että jäsenvaltioiden osallistumista sopimusten valmisteluun ja myöntämiseen edistetään. Komission ja jäsenvaltioiden välisissä sopimuksissa olisi varmistettava, että kaikki tiedot ovat tasapuolisesti ja oikea-aikaisesti kaikkien jäsenvaltioiden saatavilla ja että näiden tarpeet otetaan asianmukaisesti huomioon. Tämän asetuksen nojalla toteutetut kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien hankinnat voivat olla yksinoikeuspohjaisia tai muita riippuen osallistuvien jäsenvaltioiden suostumuksesta tällaisiin rajoituksiin.

(11)

Terveyskriisineuvoston neuvojen mukaisesti komission olisi jäsenvaltioiden tarpeiden perusteella pyrittävä varmistamaan, että kaikki tämän asetuksen nojalla hankitut tai kehitetyt kriisin kannalta olennaiset lääketieteelliset vastatoimet täyttävät asiaankuuluvat unionin ja tapauksen mukaan kansalliset sääntelyvaatimukset ja että samalla sallitaan poikkeukset tai muut kansalliset vapautukset soveltuvin osin.

(12)

Kyseisiä hankintamenettelyjen tueksi voidaan toteuttaa mahdollisesti tarvittavia valmistelutoimia, myös käyntejä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantotiloissa. Näin olisi mahdollistettava kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien oikea-aikainen hankinta ja osto kaikkialla unionissa ja parannettava niiden saavutettavuutta kaikissa jäsenvaltioissa; ensisijaisena tavoitteena on varmistaa, että kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia pystytään hankkimaan ja jakelemaan tasapuolisesti ja mahdollisimman nopeasti jäsenvaltioiden tarvitsemassa määrin ja kaikin tarvittavin takein. Mahdollisuus uudelleensijoittamiseen, uudelleenjakamiseen, jälleenmyytiin, lainaamiseen ja lahjoittamiseen olisi otettava huomioon sopimuksessa jo ostohetkellä.

(13)

Tämän asetuksen kattamissa tapauksissa tämän asetuksen soveltamista varten toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien hankintasopimusten välitön myöntäminen ja toteuttaminen voisi olla oikeutettua ottaen huomioon terveyskriisin äärimmäinen kiireellisyys ja siitä aiheutuneet taloudelliset vaikeudet. Lisäksi voisi olla tarpeen tehdä sopimuksiin muutoksia, jotka ovat ehdottoman välttämättömiä niiden mukauttamiseksi kansanterveysuhan kehityskulkuun, sekä lisätä hallintaviranomaisia hankintasopimuksen toteuttamisen aikana. Tätä tiettyä tarkoitusta varten on tarpeen sallia poikkeukset asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 tietyistä säännöksistä hankintaviranomaisen asianmukaisen dokumentoinnin pohjalta. Koska kyseiset poikkeukset otetaan käyttöön tämän hätätilannekehyksen soveltamista varten, niiden olisi oltava väliaikaisia ja niitä olisi sovellettava ainoastaan tämän asetuksen 8 artiklassa tarkoitetun toimenpiteen käyttöönottokauden ajan.

(14)

Unionin tasoisen kansanterveysuhkan aikana kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysyntä voi olla suurempaa kuin tarjonta. Tällaisessa tilanteessa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien lisätuotanto ja -valmistus ovat olennaisen tärkeitä, ja komissiolle olisi annettava valtuudet ottaa käyttöön unionissa oleva kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien valmistuksen puskurikapasiteetti, mukaan lukien se, että varmistetaan tarvittavien raaka-aineiden ja liitännäistarvikkeiden toimitusketjujen häiriönsietokyky, kuten aina valmiin rokotteiden ja hoitokeinojen tuotantokapasiteetin verkoston (EU FAB) -hankkeen puitteissa. Kuten komission 17 päivänä helmikuuta 2021 antamassa tiedonannossa "HERA-Incubator: varautuminen yhdessä covid-19-muunnosten aiheuttamaan uhkaan" todetaan, EU FAB -hanke on Euroopan tasolla toimiva verkosto, joka on Euroopan tasoinen, ”aina valmis”, yhden ja/tai useamman käyttäjän ja yhden ja/tai useamman teknologian verkosto rokotteiden ja lääkkeiden tuotantokapasiteetin takaamiseksi.

(15)	Unionin tasolla olisi laadittava ja hyväksyttävä tehokkaita mekanismeja, joilla varmistetaan uudelleenjako tapauksissa, joissa tuotannon voimakas kasvu on johtanut tilanteeseen, jossa kysyntä ylittää tarjonnan.

(16)

Tarvitaan teollis- ja tekijänoikeuksia koskevia tarkoituksenmukaisia välineitä, jotta voidaan vähentää kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisestä luopumisen ja toimitusvaikeuksien riskejä kansanterveysuhkan aikana erityisesti silloin, kun viranomaiset ovat antaneet rahoitustukea tällaisten vastatoimien kehittämiseen ja tuottamiseen. Sen vuoksi komission olisi perustelluissa poikkeustapauksissa voitava suojatoimenpiteenä ja kannustavana tekijänä edellyttää tällaisiin vastatoimiin, joiden kehittämistä ja tuotantoa komissio on rahoittanut, liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin. Helpottaessaan tällaisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia komission olisi otettava huomioon unionin tai jäsenvaltioiden ennakkorahoitus tällaisten vastatoimien kehittämiselle ja tuottamiselle.

(17)

Olisi varmistettava hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto sekä lääkkeiden määrittäminen uuteen käyttötarkoitukseen ja kliinisen tutkimuksen verkostojen toiminnan käynnistäminen ja kliinisten tutkimusten tekeminen, jotta voidaan vähentää viivästyksiä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kehittämisvaiheessa. Tutkimus- ja innovointitoimissa olisi voitava käyttää eurooppalaisia digitaalisia infrastruktuureja ja alustoja, jotka toimivat eurooppalaisten avoimen tieteen pilvipalvelujen ja muiden saatavilla olevien EU:n digitaalisten alustojen puitteissa, jotta (reaalimaailman) dataa saadaan nopeasti analysoitavaksi. Olisi varmistettava komission sekä ECDC:n ja EMAn, joka on uusien ja uuteen käyttötarkoitukseen määritettävien lääkkeiden tieteellisestä neuvonnasta ja tieteellisestä arvioinnista vastaava virasto, välinen tiivis koordinointi näiden seikkojen osalta ja kun on kyse lääkkeiden lupia koskeviin sääntelynäkökohtiin liittyvistä kysymyksistä, mukaan lukien luvan saaneiden lääkkeiden uusien valmistuspaikkojen perustaminen ja sen varmistaminen, että kliiniset tutkimukset ja niiden tuottama näyttö ovat hyväksyttäviä luvan myöntämiseksi uusille tai uuteen käyttötarkoitukseen määritettäville lääkkeille. Hätätilanteiden edellyttämä tutkimus voi sisältää myös diagnostisen valmiuden. Näin olisi mahdollistettava keskeisten toimijoiden ja asiaankuuluvan infrastruktuurin välitön toimintavalmius kansanterveysuhkien aikana ja sitä kautta vähennettävä mahdollisia viivästyksiä.

(18)

Kansanterveysuhkan aikana yksityiskohtaiset katsaukset kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien nykyiseen ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettiin unionissa ovat olennainen osa kysynnän ja tarjonnan hallintaa. Sen vuoksi olisi laadittava luettelo kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja päivitettävä sitä säännöllisesti tiedoilla, jotka asiaankuuluvien talouden toimijoiden edellytetään toimittavan.

(19)

Raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten laitteiden, välineiden tai infrastruktuurin tarjonnan puute voi vaikuttaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon. Kun todetaan tarjonnan puute tai sen riski, luettelossa olisi oltava tiedot myös näistä seikoista. Tämä täydentää unionin nykyistä ja lähitulevaisuuden tuotantokapasiteettia koskevaa yksityiskohtaista katsausta, jotta voidaan ottaa huomioon tuotantokapasiteettiin mahdollisesti vaikuttavia tarjontaan liittyviä tekijöitä ja parantaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kysynnän ja tarjonnan hallintaa unionin tasolla.

(20)

Tuotantokapasiteettia, raaka-aineita, kulutushyödykkeitä, lääkinnällisiä laitteita, välineitä ja infrastruktuuria koskevien yksityiskohtaisten katsausten perusteella voi ilmetä, että tarvitaan lisätoimenpiteitä toimitusketjujen ja tuotantokapasiteetin vahvistamiseksi. Jos markkinat eivät varmista, tai eivät pysty varmistamaan, tarvittavien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävää tarjontaa, komission olisi sen vuoksi voitava toteuttaa kyseisillä alueilla toimenpiteitä, joilla parannetaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta ja saavutettavuutta.

(21)

Asetuksessa (EU) 2016/369 säädetään joustavista puitteista hätätilanteen rahoitustuen myöntämiseksi. Se mahdollistaa sellaisen tuen antamisen, jota ei voida toteuttaa olemassa olevien meno-ohjelmien kautta. Jos todetaan kansanterveysuhka unionin tasolla, tällainen väline olisi otettava käyttöön siinä laajuudessa kuin se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu. Hätärahoitusta olisi myönnettävä hätätilanteen tukivälineestä asianmukaisten talousarviomenettelyjen mukaisesti.

(22)

Jotta voidaan varmistaa tämän asetuksen yhdenmukainen täytäntöönpano, komissiolle olisi siirrettävä täytäntöönpanovaltaa. Tätä valtaa olisi käytettävä Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 182/2011 (7) mukaisesti. Komission olisi hyväksyttävä välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä, kun tämä on tarpeen asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kansanterveysuhkaan.

(23)	Jos tämän asetuksen nojalla toteutettaviin toimiin sisältyy henkilötietojen käsittelyä, tällaisessa henkilötietojen käsittelyssä olisi noudatettava henkilötietojen suojaa koskevaa unionin lainsäädäntöä eli Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksia (EU) 2016/679 (8) ja (EU) 2018/1725 (9).

(24)

Komission olisi tarkasteltava uudelleen hätätilannekehyksen täytäntöönpanoa. Uudelleentarkastelun aikana HERAn kriisitoimia olisi tarkasteltava yhdessä sen varautumistoimien kanssa. Lisäksi olisi tarkasteltava valmius- ja kriisitoimista saatavia merkityksellisiä oppimiskokemuksia sekä tarvetta perustaa erillinen yksikkö, kuten virasto.

(25)

Jäsenvaltiot eivät voi riittävällä tavalla saavuttaa tämän asetuksen tavoitetta eli vahvistaa toimenpidekehystä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi unionin tasoisen kansanterveysuhkan ilmetessä, vaan kyseinen tavoite voidaan saavuttaa paremmin unionin tasolla niiden toimien laajuuden ja vaikutusten vuoksi, joita tarvitaan tällaisten lääketieteellisten vastatoimien riittävän ja oikea-aikaisen saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi kaikissa jäsenvaltioissa. Sen vuoksi unioni voi toteuttaa toimenpiteitä Euroopan unionista tehdyn sopimuksen 5 artiklassa vahvistetun toissijaisuusperiaatteen mukaisesti. Mainitussa artiklassa vahvistetun suhteellisuusperiaatteen mukaisesti tässä asetuksessa ei ylitetä sitä, mikä on tarpeen kyseisen tavoitteen saavuttamiseksi,

ON HYVÄKSYNYT TÄMÄN ASETUKSEN:

1 artikla

Kohde ja soveltamisala

1. Tässä asetuksessa vahvistetaan toimenpidekehys kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan varmistamiseksi kansanterveysuhkan ilmetessä, jäljempänä ’hätätilannekehys’.

2. Hätätilannekehykseen kuuluvat:

a)	terveyskriisineuvoston perustaminen;

b)	kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden seuranta, hankinta ja osto;

c)	hätätilanteiden edellyttämien tutkimus- ja innovointisuunnitelmien käyttöönotto, mukaan lukien unionin laajuisten kliinisen tutkimuksen verkostojen ja tiedonjakoalustojen käyttö;

d)	unionin hätärahoitus, mukaan lukien asetuksen (EU) 2016/369 mukainen rahoitus;

toimenpiteet, jotka koskevat kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa, saatavuutta ja toimittamista, mukaan lukien luettelon laatiminen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista ja tilanteen mukaan kriisin kannalta olennaisista raaka-aineista, kulutushyödykkeistä, lääkinnällisistä laitteista, välineistä ja infrastruktuurista, sekä toimenpiteet niiden tuotannon lisäämiseksi unionissa.

3. Hätätilannekehys voidaan ottaa käyttöön ainoastaan siltä osin kuin se on aiheellista taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

2 artikla

Määritelmät

Tässä asetuksessa tarkoitetaan:

1)	’seurannalla’ asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 6 alakohdassa määriteltyä seurantaa;

2)	’kansanterveysuhkalla’ unionin tasolla esiintyvää kansanterveysuhkaa, jonka komissio on todennut asetuksen (EU) 2022/2371 23 artiklan mukaisesti;

3)	’lääketieteellisillä vastatoimilla’ asetuksen (EU) 2022/2371 3 artiklan 10 kohdassa tarkoitettuja lääketieteellisiä vastatoimia, mukaan lukien henkilönsuojaimet ja ihmisestä peräisin olevat aineet;

4)	’raaka-aineilla’ aineita, joita tarvitaan kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottamiseen tarvittavissa määrin;

5)	’reaalimaailman datalla’ potilaiden terveydentilaa tai terveydenhuollon tarjoamista koskevia tietoja, jotka saadaan muista lähteistä kuin kliinisistä tutkimuksista.

3 artikla

Hätätilannekehyksen käyttöönotto

1. Kun todetaan kansanterveysuhka, neuvosto voi komission ehdotuksesta antaa asetuksen hätätilannekehyksen käyttöönotosta, jos se on aiheellista taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

2. Jos neuvosto ottaa käyttöön yhden tai useamman 7–13 artiklassa säädetyistä toimenpiteistä, sovelletaan 5 artiklaa.

3. Neuvosto vahvistaa hätätilannekehyksen käyttöönotosta annettavassa asetuksessa, mitkä 7–13 artiklassa säädetyistä toimenpiteistä ovat aiheellisia taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu, ja mitkä toimenpiteet on sen vuoksi otettava käyttöön.

4. Hätätilannekehys otetaan käyttöön kuuden kuukauden enimmäiskaudeksi. Tätä kautta voidaan jatkaa 4 artiklassa säädetyn menettelyn mukaisesti.

5. Hätätilannekehyksen käyttöönotosta annettava asetus ei rajoita Euroopan parlamentin ja neuvoston päätöksen N:o 1313/2013/EU (10) soveltamista eikä kyseisellä päätöksellä perustettujen unionin pelastuspalvelumekanismin ja sen puitteissa toimivan hätäavun koordinointikeskuksen yleistä koordinointitehtävää eikä neuvoston päätöksen 2014/415/EU (11) nojalla perustettua poliittisen kriisitoiminnan integroitujen järjestelyjen (IPCR) poliittista koordinointiroolia.

4 artikla

Hätätilannekehyksen käyttöönottokauden jatkaminen, käytön lopettaminen ja käyttöönottokauden päättyminen

1. Viimeistään kolme viikkoa ennen hätätilannekehyksen käyttöönottokauden päättymistä komissio toimittaa neuvostolle kertomuksen, joka on laadittu hätätilanneneuvostoa kuullen ja jossa arvioidaan, olisiko kyseistä kautta jatkettava. Kertomuksessa analysoidaan erityisesti kansanterveystilannetta ja kansanterveyskriisin taloudellisia seurauksia koko unionissa ja jäsenvaltioissa sekä tämän asetuksen nojalla aiemmin käyttöönotettujen toimenpiteiden vaikutusta.

2. Komissio voi tehdä neuvostolle jatkamista koskevan ehdotuksen, jossa määritetään, minkä toimenpiteiden käytön jatkaminen on aiheellista, kun 1 kohdassa tarkoitetussa arvioinnissa todetaan, että hätätilannekehyksen käyttöönottokauden jatkaminen on aiheellista. Jatkaminen voi kestää enintään kuusi kuukautta. Neuvosto voi päättää toistuvasti jatkaa hätätilannekehyksen käyttöönottokautta, jos se on taloudellisen tilanteen kannalta aiheellista ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

3. Komissio voi ehdottaa neuvostolle, että se antaa asetuksen uusien 7–13 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttöönotosta tai niiden käytön lopettamisesta sen jo aiemmin käyttöön ottamien toimenpiteiden lisäksi, jos se on aiheellista taloudellisen tilanteen kannalta ottaen huomioon tarve varmistaa ihmisten terveyden korkeatasoinen suojelu.

4. Kun hätätilannekehyksen käyttöönottokausi päättyy, 7–13 artiklan mukaisesti toteutettujen toimenpiteiden soveltaminen päättyy.

5. Edellä 7–13 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttö on lopetettava automaattisesti, jos kansanterveysuhkan todetaan päättyneen asetuksen (EU) 2022/2371. 23 artiklan 2 kohdan mukaisesti.

5 artikla

Terveyskriisineuvosto

1. Kun neuvosto toteuttaa yhden tai useamman 7–13 artiklassa säädetyn toimenpiteen 3 artiklan mukaisesti, perustetaan terveyskriisineuvosto, joka huolehtii neuvoston, komission, asiaankuuluvien unionin elinten ja laitosten sekä jäsenvaltioiden toimien koordinoinnista kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tarjonnan ja saavutettavuuden varmistamiseksi.

Terveyskriisineuvosto avustaa ja ohjeistaa komissiota 7–13 artiklan nojalla toteutettavien toimenpiteiden valmistelussa ja täytäntöönpanossa. Tätä varten komissio antaa terveyskriisineuvostolle suunniteltuja tai toteutettuja toimenpiteitä koskevia tietoja keskeytyksettä.

2. Terveyskriisineuvosto lopettaa toimintansa, kun kaikkien 7–13 artiklassa säädettyjen toimenpiteiden käyttö on lopetettu tai niiden voimassaolo päättyy.

3. Terveyskriisineuvoston kokoonpanoon kuuluvat komissio ja yksi edustaja kustakin jäsenvaltiosta. Kukin jäsenvaltio nimeää edustajansa ja varaedustajansa. Komissio huolehtii terveyskriisineuvoston sihteeristötehtävistä.

4. Terveyskriisineuvoston puheenjohtajina toimivat komissio ja neuvoston kiertävää puheenjohtajuutta hoitava jäsenvaltio.

Terveyskriisineuvosto varmistaa, että kaikki asiaankuuluvat unionin toimielimet, elimet ja laitokset, mukaan lukien Euroopan lääkevirasto (EMA), Euroopan tautienehkäisy- ja -valvontakeskus (ECDC) sekä kansanterveysuhkia käsittelevä neuvoa-antava komitea, osallistuvat tarkkailijoina. Terveyskriisineuvosto kutsuu terveysturvakomiteasta Euroopan parlamentin edustajan ja jäsenvaltion edustajan sekä tarvittaessa ja työjärjestyksensä mukaisesti Maailman terveysjärjestön (WHO) edustajan tarkkailijoiksi.

5. Terveyskriisineuvosto huolehtii koordinoinnista ja tietojenvaihdosta niiden rakenteiden kanssa, jotka on perustettu seuraavien nojalla:

a)	asetus (EU) 2022/123 kansanterveysuhan aikana siltä osin kuin on kyse lääkkeistä ja lääkinnällisistä laitteista;

b)	Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004 (12) kansanterveysuhan aikana;

c)	asetus (EU) 2022/2371, erityisesti terveysturvakomitea ja kansanterveysuhkia käsittelevän neuvoa-antavan komitea;

päätös N:o 1313/2013/EU ja erityisesti hätäavun koordinointikeskus, jotta voidaan poistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden saatavuutta koskevia operatiivisia esteitä ja huolehtia tarvittaessa siihen liittyvistä paikalla tehtävästä seurannasta ja koordinointitehtävistä.

6. Terveyskriisineuvosto varmistaa tietojenvaihdon IPCR:n kanssa.

7. Terveyskriisineuvoston puheenjohtajat voivat kutsua esityslistalla olevan asian erityisasiantuntijoita osallistumaan tarkkailijoina terveyskriisilautakunnan tai alaryhmien työskentelyyn tapauskohtaisesti. Tällaisiin henkilöihin voi kuulua unionin elinten ja laitosten edustajia; kansallisten viranomaisten, mukaan lukien yhteishankintayksiköt ja terveydenhuollon järjestöt sekä yhdistykset, edustajia; kansainvälisten järjestöjen, kuten WHO:n, Yhdistyneiden kansakuntien elintarvike- ja maatalousjärjestön (FAO) ja Maailman eläintautijärjestön (WOAH), edustajia; sekä yksityisen sektorin ja muiden sidosryhmien asiantuntijoita.

8. Terveyskriisineuvosto kokoontuu aina tilanteen vaatiessa komission tai jonkin jäsenvaltion esittämän pyynnön perusteella.

9. Komissio toimii tiiviissä yhteistyössä terveyskriisineuvoston kanssa 7–13 artiklassa vahvistettujen toimenpiteiden valmistelussa ja täytäntöönpanossa. Erityisesti komissio kuulee terveyskriisineuvostoa hyvissä ajoin ja aina kun mahdollista ennen toimien toteuttamista ja ottaa mahdollisimman tarkasti huomioon asian käsittelyn tulokset terveyskriisineuvostossa. Komissio raportoi terveyskriisineuvostolle toteutetuista toimista.

10. Terveyskriisineuvosto voi antaa lausuntoja komission pyynnöstä tai omasta aloitteestaan. Jos komissio ei noudata terveyskriisineuvoston lausuntoa, sen on perusteltava toimintansa terveyskriisineuvostolle, sanotun kuitenkaan rajoittamatta komission aloiteoikeutta.

11. Mikäli mahdollista, terveyskriisineuvosto käsittelee asiat yhteisymmärryksessä. Jos yhteisymmärrykseen ei päästä, terveyskriisineuvosto tekee päätöksensä kahden kolmasosan enemmistöllä jäsenvaltioiden edustajista. Kullakin jäsenvaltiolla on yksi ääni.

Terveyskriisineuvosto hyväksyy työjärjestyksensä komission ehdotuksen perusteella. Työjärjestyksessä on täsmennettävä, milloin tarkkailijoita on tai ei ole määrä kutsua osallistumaan terveyskriisineuvoston käsittelyihin, ja miten mahdollisia eturistiriitoja käsitellään.

12. Komissio voi omasta aloitteestaan tai terveyskriisineuvoston ehdotuksesta perustaa tapauskohtaisesti työryhmiä tukemaan terveyskriisineuvostoa sen työssä tiettyjen erityiskysymysten tarkastelemiseksi 1 kohdassa tarkoitettujen tehtävien perusteella. Työryhmät käsittelevät asiat 11 kohdassa vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Jäsenvaltiot nimeävät asiantuntijoita työryhmiin.

13. Komissio varmistaa avoimuuden ja antaa kaikille jäsenvaltioiden edustajille yhtäläisen pääsyn tietoihin sen varmistamiseksi, että päätöksentekoprosessissa otetaan huomioon kaikkien jäsenvaltioiden tilanne ja tarpeet.

6 artikla

Ilmoitus sidonnaisuuksista

1. Terveyskriisineuvoston jäsenet sitoutuvat toimimaan yleisen edun mukaisesti.

2. Terveyskriisineuvoston jäsenet sekä tarkkailijat ja kokouksiin osallistuvat ulkopuoliset asiantuntijat tekevät sitoumuksistaan ja etunäkökohdistaan ilmoitukset, joissa he joko ilmoittavat, ettei käsillä ole sellaisia sidonnaisuuksia, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan, tai mainitsevat sellaiset välittömät tai välilliset sidonnaisuudet, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan. Nämä ilmoitukset on annettava kirjallisesti terveyskriisineuvoston perustamisen osalta ja jokaisessa kokouksessa, jotta voidaan ilmoittaa sidonnaisuuksista, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan johonkin esityslistalla olevaan asiaan nähden. Jos käsillä on sidonnaisuuksia, joiden voidaan katsoa heikentävän heidän riippumattomuuttaan johonkin esityslistalla olevaan asiaan nähden, kyseinen henkilö ei saa osallistua kyseistä asiaa koskeviin keskusteluihin ja päätöksiin.

7 artikla

Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien seurantamekanismi

1. Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio laatii – pyydettyään terveyskriisineuvostolta lausunnon – kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia ja raaka-aineita koskevan luettelon, jota se päivittää säännöllisesti täytäntöönpanosäädöksillä, sekä mallin niiden tarjonnan ja kysynnän seuraamista varten, mukaan lukien tuotantokapasiteetti, varastot ja toimitusketjuihin ja ostosopimuksiin mahdollisesti liittyvät kriittiset näkökohdat tai häiriöiden riskit.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen ja asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa 14 artiklan 3 kohdassa tarkoitettua välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä koskevaa menettelyä noudattaen.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon on sisällyttävä rajoitettu luettelo erityisistä kriisin kannalta olennaisista lääketieteellisistä vastatoimista ja raaka-aineista tämän artiklan ja 8–13 artiklan mukaisesti toteutettavien toimenpiteiden valmistelemista varten ottaen huomioon seuraavien nojalla saadut tiedot:

a)	asetus (EU) 2022/123 ja erityisesti sen 3–14 ja 21–30 artiklat, jotka koskevat kriittisten lääkkeiden luetteloon sisältyvien lääkkeiden ja kansanterveysuhan aikana kriittisten lääkinnällisten laitteiden luetteloon sisältyvien lääkinnällisten laitteiden pulan seurantaa ja lieventämistä;

b)	asetus (EY) N:o 851/2004 ja erityisesti sen 3 artiklan 2 kohdan f alakohta, joka koskee käytettävissä olevia sellaisia tietoja jäsenvaltioiden terveysjärjestelmän kapasiteetista, joita tarvitaan tartuntatautien uhkan hallinnoimiseksi ja niihin reagoimiseksi.

3. Jäsenvaltioiden on tarvittaessa toimitettava komissiolle lisätietoja, joita unionin virastot eivät ole jo keränneet, 1 kohdassa tarkoitetun mallin perusteella, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta kansallisiin turvallisuusetuihin.

4. Jos jäsenvaltio aikoo hyväksyä toimenpiteitä kansallisella tasolla 1 kohdassa tarkoitettuun luetteloon sisältyvien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tai raaka-aineiden hankintaa, ostoa tai valmistusta varten, se voi ilmoittaa asiasta terveyskriisineuvostolle hyvissä ajoin, sanotun kuitenkaan vaikuttamatta jäsenvaltioiden tekemistä sopimuksista johtuviin kansallisiin turvallisuusetuihin ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaan.

5. EMA toimittaa komissiolle sen pyynnöstä, myös terveyskriisineuvoston puolesta tehdystä pyynnöstä, tietoja lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden seurannasta, mukaan lukien niiden kysyntä ja tarjonta, asetuksen (EU) 2022/123 9 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdan ja 25 artiklan 2 kohdan c ja d alakohdan mukaisesti.

6. Komissio kerää lisätietoja, joita unionin virastot eivät ole jo keränneet, suojatun tietoteknisen järjestelmän avulla ja seuraa 1 kohdassa tarkoitetun mallin perusteella kaikkia merkityksellisiä tietoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden tarjonnasta ja kysynnästä unionissa ja sen ulkopuolella. Komissio varmistaa tietojärjestelmän yhteentoimivuuden EMAn asetuksen (EU) 2022/123 9 artiklan 1 kohdan c alakohdan nojalla kehittämien sähköisten seuranta- ja raportointijärjestelmien kanssa.

7. Komissio toimittaa Euroopan parlamentille ja neuvostolle säännöllisesti tiedot kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden seurannan tuloksista.

Komissio asettaa, tarvittaessa asiaankuuluvien unionin virastojen tuella, Euroopan parlamentin, neuvoston ja terveysturvakomitean saataville mallinnuksen ja ennusteet kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden tarpeista.

Komissio ilmoittaa tämän jälkeen terveyskriisineuvostolle seurannasta ja sen tuloksista.

8 artikla

Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden hankinta, osto ja valmistus

1. Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, terveyskriisineuvosto neuvoo komissiota asianmukaisesta mekanismista kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden ostoa varten, joko ottamalla käyttöön voimassa olevia sopimuksia tai neuvottelemalla uusia sopimuksia ja hyödyntäen käytettävissä olevia välineitä, kuten asetuksen (EU) 2016/369 4 artiklaa, asetuksen (EU) 2022/2371 12 artiklassa tarkoitettua yhteishankintamenettelyä tai Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksella (EU) 2021/695 (13) perustettuja eurooppalaisia innovaatiokumppanuuksia.

Terveyskriisineuvosto neuvoo komissiota erityisesti tarpeesta käyttää ostomenettelyä, jossa komissio toimii yhteishankintayksikkönä jäsenvaltioiden puolesta, joko yhdessä muiden saatavilla olevien välineiden kanssa tai autonomisella hankintamenettelyllä.

2. Jäsenvaltiot voivat tarvittaessa antaa komissiolle toimivaltuudet toimia yhteishankintayksikkönä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden hankkimiseksi niiden puolesta tässä artiklassa vahvistettujen edellytysten mukaisesti.

Jäsenvaltiot voivat osallistua hankintamenettelyyn vapaasti, muun muassa "opt-out"-mekanismien avulla ja asianmukaisesti perustelluissa tapauksissa "opt-in"-mekanismien avulla.

Komissio laatii tiiviissä yhteistyössä terveyskriisineuvoston kanssa ehdotuksen puitesopimukseksi niiden jäsenvaltioiden allekirjoitettavaksi, jotka haluavat komission niitä edustavan, jäljempänä ’osallistuvat jäsenvaltiot’, jotta se voi toimia kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien yhteishankintayksikkönä.

3. Edellä 2 kohdassa viitattu puitesopimus sisältää tässä artiklassa asetetut hankintamenettelyjen käynnistämistä ja valmistelua koskevat menettelysäännöt, jäsenvaltioiden vapaata osallistumista koskevat käytännön järjestelyt, mukaan lukien jäsenvaltioiden mahdollista osallistumista (”opt-in”) ja osallistumatta jättämistä (”opt-out”) koskevat ehdot ja aikataulut, sekä käytännön järjestelyt osallistuvien jäsenvaltioiden hankintamenettelyyn osallistumiselle ja hankittujen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien kohdentamismenettelyt.

4. Komissio toteuttaa terveyskriisineuvoston avustamana hankintamenettelyt ja tekee niistä johtuvat sopimukset talouden toimijoiden kanssa osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 mukaisesti.

Komissio tiedottaa terveyskriisineuvostolle säännöllisesti hankintamenettelyn edistymisestä ja varsinaisista neuvotteluista. Komissio ottaa mahdollisimman tarkasti huomioon terveyskriisineuvoston ohjeet ja jäsenvaltioiden todelliset tarpeet. Erityisesti komissio harkitsee neuvottelujen käynnistämistä vain silloin, kun riittävä määrä jäsenvaltioita on ilmaissut tukensa.

5. Kaikki osallistuvat jäsenvaltiot otetaan mukaan hankintamenettelyyn. Tätä varten komissio pyytää osallistuvia jäsenvaltioita nimeämään edustajia, jotka osallistuvat hankintamenettelyjen valmisteluun ja ostosopimusten neuvottelemiseen. Osallistuvien jäsenvaltioiden edustajilla on hankintamenettelyyn liittyvän asiantuntijan asema asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 mukaisesti.

Jos komissio aikoo tehdä sopimuksen, joka sisältää velvoitteen kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien hankkimisesta, se ilmoittaa tällaisesta aikeesta sekä yksityiskohtaisista ehdoista osallistuville jäsenvaltioille. Osallistuvilla jäsenvaltioilla on mahdollisuus kommentoida sopimusluonnoksia, ja komissio ottaa nämä kommentit huomioon. Jos "opt-out"-mekanismia sovelletaan, osallistuvilla jäsenvaltioilla on vähintään viisi päivää aikaa käyttää sitä.

6. Komissio tekee 2 kohdassa tarkoitetut hankinnat asetuksessa (EU, Euratom) 2018/1046 sen omia hankintoja varten vahvistettujen sääntöjen mukaisesti. Hankintamenettelyjä voidaan yksinkertaistaa seuraavasti, jos se on asianmukaisesti perusteltua terveyskriisin äärimmäisen kiireellisyyden vuoksi tai ehdottoman välttämätöntä kansanterveysuhan kehityskulun ennakoimattomiin olosuhteisiin mukautumiseksi:

poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 137 artiklassa säädetään, poissulkemis- ja valintaperusteita koskevaa näyttöä tai todisteita on mahdollista esittää sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen edellyttäen, että tätä koskeva kunnian ja omantunnon kautta annettu vakuutus on toimitettu ennen sopimuksen tekemistä;

b)	poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 2 kohdassa säädetään, komissio voi tarvittaessa muuttaa sopimusta sen mukauttamiseksi kansanterveysuhkan kehittymiseen;

c)	poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 165 artiklassa säädetään, hankinta-asiakirjoissa yksilöimättömiä hankintaviranomaisia on mahdollista lisätä sopimuksen allekirjoittamisen jälkeen;

poiketen siitä, mitä asetuksen (EU, Euratom) 2018/1046 172 artiklan 1 kohdassa säädetään, hankintaviranomaisilla on oikeus pyytää tavaroiden tai palvelujen toimittamista päivästä, jona tämän asetuksen soveltamiseksi toteutettavista hankintamenettelyistä johtuvien sopimusten luonnokset on lähetetty; tämä on tehtävä enintään 24 tunnin kuluessa sopimuksen tekemisestä.

7. Komissiolla voi 2 kohdassa tarkoitetun puitesopimuksen mukaisesti olla mahdollisuus ja vastuu tehdä osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta ja niiden tarpeiden mukaan talouden toimijoiden, myös kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien yksittäisten tuottajien, kanssa hankintasopimuksia. Kyseiset sopimukset voivat sisältää ennakkomaksumekanismin tällaisten vastatoimien tuotantoa tai kehittämistä varten vastineeksi oikeudesta lopputulokseen.

Tehdäkseen kaikkien osallistuvien jäsenvaltioiden puolesta hankintasopimuksia talouden toimijoiden kanssa komission edustajat tai komission nimeämät asiantuntijat voivat järjestää yhteistyössä asiaankuuluvien kansallisten viranomaisten kanssa käyntejä kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitosten tiloihin.

8. Komissiolla on valtuudet ja vastuu ottaa käyttöön aina valmiin rokotteiden ja hoitokeinojen tuotantokapasiteetin verkoston (EU FAB) tiloja varatun lisätuotantokapasiteetin käyttöön saamiseksi, jotta voidaan varmistaa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja raaka-aineiden toimittaminen EU FAB -sopimuksissa sovittujen määrien ja määräaikojen mukaisesti. Komissio toteuttaa erityisiä hankintamenettelyjä kyseisten kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien sovittujen määrien saamista varten.

9. Jos komissio myöntää rahoitusta kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoon ja/tai kehittämiseen, komissiolla on oikeus edellyttää oikeudenmukaisin ja kohtuullisin ehdoin tällaisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia, jos talouden toimija luopuu kehitystoimistaan tai ei pysty varmistamaan niiden riittävää ja oikea-aikaista toimittamista tehdyn sopimuksen ehtojen mukaisesti. Kyseisen oikeuden käyttämiseen liittyviä lisäedellytyksiä ja -menettelyjä voidaan vahvistaa talouden toimijoiden kanssa tehtävissä sopimuksissa.

10. Kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien käyttöönotto ja käyttö pysyvät osallistuvien jäsenvaltioiden toimivallassa. Jos neuvotellut määrät ylittävät kysynnän, komission on asianomaisten jäsenvaltioiden pyynnöstä laadittava uudelleensijoittamis-, jälleenmyynti- ja lahjoitusmekanismi.

11. Komission on varmistettava, että osallistuvia jäsenvaltioita kohdellaan yhdenvertaisesti, kun ne toteuttavat hankintamenettelyjä ja panevat täytäntöön niistä johtuvia sopimuksia.

9 artikla

Valmius- ja reagointisuunnitelmiin sisältyvät hätätilanteiden edellyttämää tutkimusta ja innovointia koskevat näkökohdat sekä kliinisen tutkimuksen verkostojen ja tiedonjakoalustojen käyttö

1. Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio ja jäsenvaltiot ottavat terveyskriisineuvostoa kuultuaan käyttöön asetuksessa (EU) 2022/2371 tarkoitetun unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelman siihen sisältyvien hätätilanteiden edellyttämää tutkimusta ja innovointia koskevien näkökohtien osalta.

2. Komissio tukee pääsyä niin kliinisistä tutkimuksista saatuihin merkityksellisiin tietoihin kuin reaalimaailman dataan. Komissio hyödyntää mahdollisuuksien mukaan olemassa olevia varautumiseen liittyviä tutkimusaloitteita, kuten unionin laajuisia ja kansainvälisiä kliinisen lääketutkimuksen sekä havainnoivan tutkimuksen verkostoja, mukaan lukien strategiset kohortit, sekä niitä tukevia digitaalisia alustoja ja infrastruktuureja, kuten suurteholaskentaa, jotka mahdollistavat löydettävissä olevan, saatavilla olevan, yhteentoimivan ja uudelleenkäytettävän datan (FAIR-data) avoimen jakamisen, samoin kuin tietojen – myös terveystietojen – saatavuutta ja saavutettavuutta tukevia kansallisten toimivaltaisten elinten toimia 15 artiklan mukaisesti.

3. Komissio ottaa kliinisiä lääketutkimuksia koskevien toimien toteuttamiseen mukaan asetuksella (EU) 2022/123 perustetun EMAn hätätilannetyöryhmän sekä olemassa olevat verkostot, kuten eurooppalaisen kliinisen tutkimuksen infrastruktuuriverkoston, ja varmistaa samalla Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 536/2014 (14) noudattamisen sekä koordinoinnin ECDC:n kanssa.

4. Unioni ja jäsenvaltiot osallistuvat ja antavat panoksensa unionin ehkäisy-, valmius- ja reagointisuunnitelmaan sisältyviin hätätilanteiden edellyttämää tutkimusta ja innovointia koskeviin näkökohtiin monivuotisen rahoituskehyksen ohjelmien sääntöjen ja menettelyjen mukaisesti.

10 artikla

Luettelo kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja tuotantolaitoksista

1. Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio voi täytäntöönpanosäädösten avulla laatia kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja tuotantolaitoksia koskevan luettelon ja päivittää sitä säännöllisesti, sekä mallin tarjonnan ja kysynnän seuraamista varten.

2. Komissio voi 1 kohdassa tarkoitettua mallia käyttäen pyytää kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottajia ilmoittamaan komissiolle viiden päivän kuluessa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien ja niiden komponenttien tosiasiallisen kokonaistuotantokapasiteetin ja mahdolliset olemassa olevat varastot niiden unionissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa sekä kolmansissa maissa sijaitsevissa tuotantolaitoksissa, jotka ovat niiden käytössä tai joiden kanssa niillä on sopimuksia tai joilta ne ostavat tavaroita, kunnioittaen samalla täysimääräisesti yritys- ja liikesalaisuuksia. Komissio voi myös pyytää kyseisiä tuottajia toimittamaan sille suunnitelman kunkin unionissa sijaitsevan tuotantolaitoksen odotetusta tuotannosta seuraavien kolmen kuukauden aikana.

3. Kunkin kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuottajan on komission pyynnöstä ilmoitettava komissiolle viimeistään viiden päivän kuluessa kaikki sen käytössä olevat unionissa sijaitsevat kriisin kannalta olennaiset lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitokset, mukaan lukien tiedot sen tuotantokapasiteetista tällaisten vastatoimien osalta niin, että tiedot päivitetään säännöllisesti. Lääkkeiden osalta näihin tietoihin on sisällyttävä sekä valmiisiin tuotteisiin että vaikuttaviin farmaseuttisiin aineisiin liittyvät laitokset.

4. Komissio tiedottaa säännöllisesti Euroopan parlamentille ja neuvostolle kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotannosta ja odotetusta tuotantotasosta unionissa ja kolmansissa maissa sijaitsevista tuotantolaitoksista tulevien tavaroiden tuotannosta riippumatta siitä, onko kyse valmiista tuotteista, välituotteista vai muista komponenteista, sekä unionissa ja kolmansissa maissa sijaitsevien kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantolaitosten kapasiteetista, samalla kun se suojaa asianmukaisesti tuottajien kaupallisesti arkaluonteiset tiedot.

11 artikla

Luettelo kriisin kannalta olennaisista raaka-aineista, kulutushyödykkeistä, lääkinnällisistä laitteista, välineistä ja infrastruktuurista

Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio laajentaa 10 artiklassa säädetyn luettelon ja mallin koskemaan kriisin kannalta olennaisia raaka-aineita, kulutushyödykkeitä, lääkinnällisiä laitteita, välineitä ja infrastruktuuria, jos se katsoo, että on olemassa riski kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten laitteiden tai välineiden pulasta tai infrastruktuuriin liittyvistä ongelmista.

12 artikla

Toimenpiteet kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi

1. Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön, komissio voi, jos se katsoo, että on olemassa riski kriisin kannalta olennaisten raaka-aineiden, kulutushyödykkeiden, lääkinnällisten ja muiden laitteiden, välineiden ja infrastruktuurin pulasta, toteuttaa mahdollisimman nopeasti yhteisymmärryksessä asiaankuuluvien jäsenvaltioiden kanssa ja asiaankuuluvia talouden toimijoita kuultuaan erityistoimenpiteitä, joilla varmistetaan toimitusketjujen ja tuotantolinjojen tehokas uudelleenorganisointi ja otetaan käyttöön olemassa olevia varastoja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan lisäämiseksi.

2. Edellä 1 kohdassa tarkoitettuihin toimenpiteisiin voivat sisältyä erityisesti seuraavat:

a)	helpotetaan olemassa olevan tuotantokapasiteetin laajentamista tai sen käyttämistä eri tarkoitukseen taikka uuden tuotantokapasiteetin luomista kriisin kannalta olennaisia lääketieteellisiä vastatoimia varten;

helpotetaan toimintaan liittyvän olemassa olevan kapasiteetin laajentamista tai uuden kapasiteetin luomista sekä sääntelyn joustavuuden takaavien toimenpiteiden käyttöönottoa, jotta voidaan tukea kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa ja markkinoille saattamista, ottaen samalla huomioon EMAn ja kansallisten lääkeviranomaisten vastuut lääkkeiden arvioinnin ja valvonnan osalta;

c)	toteutetaan hankinta-aloitteita, varataan varastoja ja tuotantokapasiteettia lähestymistapojen koordinoimiseksi ja tarjotaan kriittisiä tarvikkeita, palveluja ja resursseja kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien tuotantoa varten;

d)	helpotetaan asiaankuuluvien yritysten yhteistyötä alan yhteisissä ponnisteluissa kriisin kannalta olennaisten lääketieteellisten vastatoimien saatavuuden ja tarjonnan varmistamiseksi; ja

e)	helpotetaan kriisin kannalta olennaisiin lääketieteellisiin vastatoimiin liittyvien teollis- ja tekijänoikeuksien ja taitotiedon lisensointia.

3. Komissio voi tarjota oikea-aikaisia taloudellisia kannustinmekanismeja, jotka ovat tarpeen 2 kohdassa tarkoitettujen toimenpiteiden nopean toteuttamisen varmistamiseksi.

13 artikla

Hätärahoitus

Kun tämä toimenpide otetaan käyttöön ja asetuksessa (EU) 2016/369 säädetyt edellytykset täyttyvät, kyseisen asetuksen mukaista hätätilanteen tukea otetaan käyttöön sellaisten menojen rahoittamiseksi, jotka ovat tarpeen kansanterveysuhkaan puuttumiseksi.

14 artikla

Komiteamenettely

1. Komissiota avustaa terveyskriisejä käsittelevä täytäntöönpanokomitea. Tämä komitea on asetuksessa (EU) N:o 182/2011 tarkoitettu komitea.

2. Kun viitataan tähän kohtaan, sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklaa.

Jos komitea ei anna lausuntoa, komissio ei hyväksy ehdotusta täytäntöönpanosäädökseksi, ja tuolloin sovelletaan asetuksen (EU) N:o 182/2011 5 artiklan 4 kohdan kolmatta alakohtaa.

3. Komissio hyväksyy asetuksen (EU) N:o 182/2011 8 artiklassa tarkoitettua menettelyä noudattaen välittömästi sovellettavia täytäntöönpanosäädöksiä asianmukaisesti perustelluissa erittäin kiireellisissä tapauksissa, jotka liittyvät kansanterveysuhkaan.

15 artikla

Henkilötietojen suoja

1. Tämä asetus ei vaikuta asetuksen (EU) 2016/679 ja Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivin 2002/58/EY (15) mukaisiin jäsenvaltioiden velvollisuuksiin, jotka liittyvät niiden henkilötietojen käsittelyyn, eikä komission ja tarvittaessa muiden unionin toimielinten, elinten ja laitosten velvollisuuksiin, jotka liittyvät niiden henkilötietojen käsittelyyn asetuksen (EU) 2018/1725 nojalla niiden täyttäessä velvollisuuksiaan.

2. Henkilötietoja ei saa käsitellä tai luovuttaa, paitsi jos se on ehdottoman välttämätöntä tämän asetuksen soveltamisen kannalta. Tällöin sovelletaan tapauksen mukaan asetusten (EU) 2016/679 ja (EU) 2018/1725 edellytyksiä.

3. Jos henkilötietojen käsittely ei ole ehdottoman välttämätöntä tässä asetuksessa säädettyjen mekanismien soveltamiseksi, henkilötiedot on anonymisoitava siten, että rekisteröityä ei voida tunnistaa.

4. Komissio hyväksyy täytäntöönpanosäädöksellä yksityiskohtaiset säännöt sen varmistamiseksi, että henkilötietojen keräämiseen ja käsittelyyn osallistuvien toimijoiden rooleja koskevia unionin lainsäädännössä säädettyjä vaatimuksia noudatetaan täysimääräisesti.

Nämä täytäntöönpanosäädökset hyväksytään 14 artiklan 2 kohdassa tarkoitettua tarkastelumenettelyä noudattaen.

16 artikla

Uudelleentarkastelu

Komissio tarkastelee tätä asetusta uudelleen ja toimittaa kertomuksen tämän uudelleentarkastelun keskeisistä päätelmistä Euroopan parlamentille ja neuvostolle viimeistään vuonna 2024. Uudelleentarkastelu sisältää arvion terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen (HERA) työstä tällä asetuksella perustetun hätätilannekehyksen puitteissa ja sen suhteesta HERAn varautumistoimiin. Tämä uudelleentarkastelu sisältää myös arvion tarpeesta perustaa HERA erillisenä yksikkönä, ottaen huomioon terveyskriisien alalla toimivat asiaankuuluvat virastot tai viranomaiset. Jäsenvaltioita on kuultava, ja niiden näkemykset ja suositukset hätätilannekehyksen täytäntöönpanosta on otettava huomioon lopullisessa kertomuksessa. Komissio esittää tarvittaessa kyseiseen kertomukseen perustuvia ehdotuksia tämän asetuksen muuttamiseksi tai lisäehdotusten tekemiseksi.

17 artikla

Voimaantulo

Tämä asetus tulee voimaan kahdentenakymmenentenä päivänä sen jälkeen, kun se on julkaistu Euroopan unionin virallisessa lehdessä.

Tämä asetus on kaikilta osiltaan velvoittava, ja sitä sovelletaan sellaisenaan kaikissa jäsenvaltioissa.

Tehty Luxemburgissa 24 päivänä lokakuuta 2022.

Neuvoston puolesta

Puheenjohtaja

A. HUBÁČKOVÁ

(1) Komission päätös, annettu 16 päivänä syyskuuta 2021, terveyshätätilanteiden valmiusviranomaisen perustamisesta (EUVL C 393 I, 29.9.2021, s. 3).

(2) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/123, annettu 25 päivänä tammikuuta 2022, Euroopan lääkeviraston roolin vahvistamisesta kriisivalmiudessa ja -hallinnassa lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden osalta (EUVL L 20, 31.1.2022, s. 1).

(3) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2371, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, rajat ylittävistä vakavista terveysuhkista ja päätöksen N:o 1082/2013/EU kumoamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 26).

(4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2022/2370, annettu 23 päivänä marraskuuta 2022, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta annetun asetuksen (EY) N:o 851/2004 muuttamisesta (EUVL L 314, 6.12.2022, s. 1).

(5) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU, Euratom) 2018/1046, annettu 18 päivänä heinäkuuta 2018, unionin yleiseen talousarvioon sovellettavista varainhoitosäännöistä, asetusten (EU) N:o 1296/2013, (EU) N:o 1301/2013, (EU) N:o 1303/2013, (EU) N:o 1304/2013, (EU) N:o 1309/2013, (EU) N:o 1316/2013, (EU) N:o 223/2014, (EU) N:o 283/2014 ja päätöksen N:o 541/2014/EU muuttamisesta sekä asetuksen (EU, Euratom) N:o 966/2012 kumoamisesta (EUVL L 193, 30.7.2018, s. 1).

(6) Neuvoston asetus (EU) 2016/369, annettu 15 päivänä maaliskuuta 2016, hätätilanteen tuen antamisesta unionin sisällä (EUVL L 70, 16.3.2016, s. 1).

(7) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 182/2011, annettu 16 päivänä helmikuuta 2011, yleisistä säännöistä ja periaatteista, joiden mukaisesti jäsenvaltiot valvovat komission täytäntöönpanovallan käyttöä (EUVL L 55, 28.2.2011, s. 13).

(8) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2016/679, annettu 27 päivänä huhtikuuta 2016, luonnollisten henkilöiden suojelusta henkilötietojen käsittelyssä sekä näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta ja direktiivin 95/46/EY kumoamisesta (EUVL L 119, 4.5.2016, s. 1).

(9) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2018/1725, annettu 23 päivänä lokakuuta 2018, luonnollisten henkilöiden suojelusta unionin toimielinten, elinten ja laitosten suorittamassa henkilötietojen käsittelyssä ja näiden tietojen vapaasta liikkuvuudesta sekä asetuksen (EY) N:o 45/2001 ja päätöksen N:o 1247/2002/EY kumoamisesta (EUVL L 295, 21.11.2018, s. 39).

(10) Euroopan parlamentin ja neuvoston päätös N:o 1313/2013/EU, annettu 17 päivänä joulukuuta 2013, unionin pelastuspalvelumekanismista (EUVL L 347, 20.12.2013, s. 924).

(11) Neuvoston päätös, annettu 24 päivänä kesäkuuta 2014, yhteisvastuulausekkeen täytäntöönpanojärjestelyistä unionissa (2014/415/EU) (EUVL L 192, 1.7.2014, s. 53 ).

(12) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 851/2004, annettu 21 päivänä huhtikuuta 2004, tautien ehkäisyn ja valvonnan eurooppalaisen keskuksen perustamisesta (EUVL L 142, 30.4.2004, s. 1).

(13) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) 2021/695, annettu 28 päivänä huhtikuuta 2021, tutkimuksen ja innovoinnin puiteohjelman ”Horisontti Eurooppa” perustamisesta, sen osallistumista ja tulosten levittämistä koskevien sääntöjen vahvistamisesta sekä asetusten (EU) N:o 1290/2013 ja (EU) N:o 1291/2013 kumoamisesta (EUVL L 170, 12.5.2021, s. 1).

(14) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 536/2014, annettu 16 päivänä huhtikuuta 2014, ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden kliinisistä lääketutkimuksista ja direktiivin 2001/20/EY kumoamisesta (EUVL L 158, 27.5.2014, s. 1).

(15) Euroopan parlamentin ja neuvoston direktiivi 2002/58/EY, annettu 12 päivänä heinäkuuta 2002, henkilötietojen käsittelystä ja yksityisyyden suojasta sähköisen viestinnän alalla (sähköisen viestinnän tietosuojadirektiivi) (EUVL L 201, 31.7.2002, s. 37).