(1)

Sporazum o izstopu Združenega kraljestva Velika Britanija in Severna Irska iz Evropske unije in Evropske skupnosti za atomsko energijo (3) (v nadaljnjem besedilu: sporazum o izstopu) je bil v imenu Unije sklenjen s Sklepom Sveta (EU) 2020/135 (4) in je začel veljati 1. februarja 2020. Prehodno obdobje iz člena 126 sporazuma o izstopu, v katerem se je za Združeno kraljestvo in v njem še naprej uporabljalo pravo Unije v skladu s členom 127 sporazuma o izstopu, se je izteklo 31. decembra 2020. Komisija je 25. januarja 2021 izdala obvestilo (5) o uporabi pravnega reda Unije na farmacevtskem področju na trgih, ki so zgodovinsko odvisni od dobave zdravil iz Velike Britanije ali prek nje, in sicer na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem, po koncu tega prehodnega obdobja. To obvestilo vključuje pojasnila o tem, kako bi Komisija uporabila pravni red Unije na farmacevtskem področju na navedenih trgih v zvezi z zdravili v preskušanju. To obvestilo se je prenehalo uporabljati 31. decembra 2021.

(2)

V skladu s Protokolom o Irski/Severni Irski (v nadaljnjem besedilu: Protokol), ki je sestavni del sporazuma o izstopu, se za Združeno kraljestvo in v njem v zvezi s Severno Irsko uporabljajo določbe prava Unije, ki so na seznamu v Prilogi 2 k Protokolu, in sicer pod pogoji, določenimi v navedeni prilogi. Ta seznam vključuje poglavje IX Uredbe (EU) št. 536/2014 Evropskega parlamenta in Sveta (6) glede proizvodnje in uvoza zdravil v preskušanju ter pomožnih zdravil. Zato morajo biti zdravila v preskušanju, ki se uporabljajo v kliničnih preskušanjih na Severnem Irskem, skladna z navedenemi določbami prava Unije.

(3)

Uredba (EU) št. 536/2014 določa pravila za zdravila v preskušanju, namenjena uporabi v kliničnih preskušanjih v Uniji. Navedena uredba se uporablja od 31. januarja 2022.

(4)

V skladu s členom 61(1) Uredbe (EU) št. 536/2014 v povezavi s Protokolom je za uvoz zdravil v preskušanju iz tretjih držav v Unijo ali na Severno Irsko potrebno dovoljenje za proizvodnjo in uvoz. Ciper, Irska, Malta in Severna Irska so se v preteklosti zanašali na dobavo zdravil, vključno z zdravili v preskušanju, iz delov Združenega kraljestva, razen Severne Irske, ali prek njih, dobavne verige za te trge pa še niso bile v celoti prilagojene za skladnost s pravom Unije. Za zagotovitev, da bodo imeli udeleženci kliničnih preskušanj na Severnem Irskem ter Cipru, Irskem in Malti še naprej dostop do novih, inovativnih ali izboljšanih postopkov zdravljenja, je treba spremeniti Uredbo (EU) št. 536/2014, da se zagotovi odstopanje od zahteve glede dovoljenja za proizvodnjo in uvoz zdravil v preskušanju, uvoženih na te trge iz delov Združenega kraljestva razen Severne Irske. Za zagotovitev kakovosti teh zdravil v preskušanju in za preprečitev ogrožanja celovitosti notranjega trga bi bilo treba določiti nekatere pogoje.

(5)

Ker ciljev te uredbe države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ali učinkov ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev.

(6)

Uredbo (EU) št. 536/2014 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(7)

Za zagotovitev enotne uporabe prava Unije v državah članicah bi morala biti odstopanja, ki se uporabljajo na Cipru, Irskem in Malti, le začasna.

(8)

Za zagotovitev pravne kontinuitete za subjekte, ki delujejo v farmacevtskem sektorju, in za zagotovitev neprekinjenega dostopa udeležencev kliničnih preskušanj na Cipru, Irskem, Malti in Severnem Irskem do zdravil v preskušanju od datuma začetka uporabe Uredbe (EU) št. 536/2014 bi morala ta uredba začeti veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije in bi se morala uporabljati retroaktivno od 31. januarja 2022 –

(a)

za zdravila v preskušanju je bilo izdano potrdilo o sprostitvi serije bodisi v Uniji bodisi v delih Združenega kraljestva razen Severne Irske, s čimer je bila preverjena skladnost z zahtevami iz člena 63(1);

(b)

zdravila v preskušanju so na voljo le udeležencem v državi članici, v katero se ta zdravila v preskušanju uvažajo, oziroma če se uvažajo na Severno Irsko, so na voljo le udeležencem na Severnem Irskem.“