(1)

Francija je v skladu s členom 13(1)(d) Direktive 93/42/EGS od Komisije zahtevala sprejetje sklepa, da skupina izdelkov, katerih glavni predvideni učinek, ki je odvisen od proantocianidinov v izvlečku brusnic (Vaccinium Macrocarpon), je preprečevanje ali zdravljenje cistitisa, ne spada v opredelitev medicinskih pripomočkov iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS.

(2)

Opredelitev medicinskega pripomočka iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42/EGS med drugim določa, da pripomoček spada v to opredelitev, če svojega glavnega predvidenega učinka ne dosega s farmakološkim, imunološkim ali presnovnim delovanjem.

(3)

Evropska agencija za zdravila (EMA) je v svojem mnenju z dne 22. julija 2016 (2) sklenila, da se glavni predvideni učinek skupine izdelkov iz uvodne izjave (1) verjetno doseže s farmakološkim delovanjem, saj metaboliti proantocianidinov in ostale sestavine brusnice najverjetneje učinkujejo farmakološko, in da je mehansko učinkovanje proantocianidinov malo verjetno.

(4)

Mehansko učinkovanje bi pomenilo, da zadevna skupina izdelkov spada v opredelitev medicinskih pripomočkov. Ker je tak način učinkovanja malo verjeten in je najverjetnejše farmakološko učinkovanje, navedena skupina izdelkov ne bi smela spadati v opredelitev medicinskih pripomočkov.

(5)

Rezultati vprašalnika, ki ga je strokovna skupina za medicinske pripomočke razdelila novembra 2014, kažejo, da je večina držav članic na podlagi znanstvenega strokovnega znanja mnenja, da navedena skupina izdelkov ne bi smela spadati v opredelitev medicinskih pripomočkov.

(6)

Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem odbora, ustanovljenega s členom 7(1) Direktive 93/42/EGS –