This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017D1387
Commission Implementing Decision (EU) 2017/1387 of 24 July 2017 authorising the placing on the market of an enzyme preparation of prolyl oligopeptidase produced with a genetically modified strain of Aspergillus niger as a novel food ingredient under Regulation (EC) No 258/97 of the European Parliament and of the Council (notified under document C(2017) 4975)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1387 z dne 24. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4975)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2017/1387 z dne 24. julija 2017 o odobritvi dajanja na trg encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta (notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4975)
C/2017/4975
UL L 194, 26.7.2017, p. 65–69
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 24/07/2017; Datum sprejetja
- Date of effect:
- 26/07/2017; začetek veljavnosti datum obvestila
- Date of notification:
- 26/07/2017; Akt je bil notificiran, vendar datum notifikacije ni na voljo na spletišču EUR-Lex – namesto tega se uporablja datum objave.
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija, Generalni direktorat za zdravje in varnost hrane
- Responsible body:
- SANTE
- Form:
- Izvedbeni sklep
- Addressee:
- zasebno
- Authentic language:
- angleščina
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
-
- 31997R0258 - A07P1
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
26.7.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 194/65 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2017/1387
z dne 24. julija 2017
o odobritvi dajanja na trg encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta
(notificirano pod dokumentarno številko C(2017) 4975)
(Besedilo v angleškem jeziku je edino verodostojno)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (ES) št. 258/97 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. januarja 1997 v zvezi z novimi živili in novimi živilskimi sestavinami (1) ter zlasti člena 7(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Podjetje DSM Food Specialties je 13. junija 2012 vložilo zahtevek pri pristojnih organih Francije za dajanje na trg Unije encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v smislu točke (d) člena 1(2) Uredbe (ES) št. 258/97. Ciljna populacija je splošna odrasla populacija. |
|
(2) |
Pristojni organ Francije za presojo živil je 31. julija 2014 izdal poročilo o začetni presoji. V navedenem poročilu ugotavlja, da encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, izpolnjuje merila za novo živilo, določena v členu 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(3) |
Komisija je 11. novembra 2014 poročilo o začetni presoji poslala drugim državam članicam. |
|
(4) |
Te so v roku 60 dni, ki je določen v prvem pododstavku člena 6(4) Uredbe (ES) št. 258/97, vložile upravičene ugovore. |
|
(5) |
Komisija se je 25. novembra 2015 posvetovala z Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: EFSA) in jo prosila za dodatno presojo encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97. |
|
(6) |
EFSA je 13. decembra 2016 v svojem mnenju o varnosti prolil oligopeptidaze kot novega živila v skladu z Uredbo (ES) št. 258/97 ugotovila, da je encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, varen v okviru predlaganih načinov in ravni uporabe (2). |
|
(7) |
Navedeno mnenje vsebuje dovolj dokazov, da je encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, v okviru predlaganih načinov in ravni uporabe skladen z merili iz člena 3(1) Uredbe (ES) št. 258/97. |
|
(8) |
Encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze ne spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta (3) o gensko spremenjenih živilih in krmi, saj se gensko spremenjeni sev Aspergillus niger uporablja kot pomožno tehnološko sredstvo, material, pridobljen iz gensko spremenjenih organizmov, pa v novih živilih ni prisoten. |
|
(9) |
Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) določa zahteve o prehranskih dopolnilih. Uporabo encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, bi bilo treba odobriti brez poseganja v določbe navedene direktive. |
|
(10) |
Ukrepi iz tega sklepa so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Brez poseganja v Direktivo 2002/46/ES se lahko encimski pripravek iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, kot je opredeljen v Prilogi I k temu sklepu, da na trg Unije kot novo živilo, ki se uporablja v prehranskih dopolnilih za splošno odraslo populacijo, pri čemer je največji odmerek določen v Prilogi II k temu sklepu.
Člen 2
Poimenovanje encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger, odobrenega s tem sklepom, na živilih je „prolil oligopeptidaza“.
Člen 3
Ta sklep je naslovljen na podjetje DSM Nutritional Products Ltd., Wurmisweg 576, 4303 Kaiseraugst, Švica.
V Bruslju, 24. julija 2017
Za Komisijo
Vytenis ANDRIUKAITIS
Član Komisije
(1) UL L 43, 14.2.1997, str. 1.
(2) EFSA Journal 2017; 15(2):4681.
(3) Uredba (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (UL L 268, 18.10.2003, str. 1).
(4) Direktiva 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 10. junija 2002 o približevanju zakonodaj držav članic o prehranskih dopolnilih (UL L 183, 12.7.2002, str. 51).
PRILOGA I
Specifikacije encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger
Specifikacija encima
|
Sistematsko ime |
prolil oligopeptidaza |
|
Sopomenke |
prolil endopeptidaza, za prolin specifična endopeptidaza, endoprolilpeptidaza |
|
Molekulska masa |
66 kDa |
|
Številka Komisije za encime |
EC 3.4.21.26 |
|
Številka CAS |
72162-84-6 |
|
Vir |
Gensko spremenjeni sev Aspergillus niger (GEP-44). |
Opis: Prolil oligopeptidaza je na voljo kot encimski pripravek, ki vsebuje približno 30 % maltodekstrina.
Specifikacije encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze
|
Kazalnik |
specifikacijske meje |
|
Dejavnost |
|
|
Videz |
mikrogranulat |
|
Barva |
Umazano bela do rumenkasto oranžna. Barva se lahko med serijami razlikuje. |
|
Suha snov |
> 94 % |
|
Gluten |
< 20 ppm |
|
Težke kovine |
|
|
Težke kovine skupaj (kot svinec) |
≤ 10 mg/kg |
|
Svinec |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Arzen |
≤ 1,0 mg/kg |
|
Kadmij |
≤ 0,5 mg/kg |
|
Živo srebro |
≤ 0,1 mg/kg |
|
Mikrobiološke specifikacije |
|
|
Skupno število aerobnih mikroorganizmov |
≤ 103 CFU/g |
|
Kvasovke in plesni skupaj |
≤ 102 CFU/g |
|
Sulfit reducirajoči anaerobi |
≤ 30 CFU/g |
|
Enterobakterije |
< 10 CFU/g |
|
Salmonela |
v 25 g je ni |
|
Eschrichia coli |
v 25 g je ni |
|
Staphylococcus aureus |
v 10 g ga ni |
|
Pseudomonas aeruginosa |
v 10 g je ni |
|
Listeria monocytogenes |
v 25 g je ni |
|
Antimikrobno delovanje |
ga ni |
|
Mikotoksini |
Pod mejami zaznavnosti: aflatoksin B1, B2, G1, G2 (< 0,25 μg/kg), aflatoksini skupaj (< 2,0 μg/kg), ohratoksin A (< 0,20 μg/kg), T-2 toksin (< 5 μg/kg), zearalenon (< 2,5 μg/kg), fumonizin B1 in B2 (< 2,5 μg/kg). |
(1) PPI – „Protease Picomole International“
(2) PPU – „Prolyl Peptidase Units“ ali „Proline Protease Units“
PRILOGA II
Odobrene uporabe encimskega pripravka iz prolil oligopeptidaze, proizvedene z gensko spremenjenim sevom Aspergillus niger
|
Kategorija živil |
Največji odmerek |
|
Prehranska dopolnila, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES. |
120 PPU (1)/dan (2,7 g encimskega pripravka/dan) (2 × 106 PPI (2)/dan) za splošno odraslo populacijo |
(1) PPU – „Prolyl Peptidase Units“ ali „Proline Protease Units“
(2) PPI – „Protease Picomole International“
