This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32015R1981
Commission Implementing Regulation (EU) 2015/1981 of 4 November 2015 approving Formaldehyde released from N,N-Methylenebismorpholine as an existing active substance for use in biocidal products for product-types 6 and 13 (Text with EEA relevance)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1981 z dne 4. novembra 2015 o odobritvi formaldehida, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2015/1981 z dne 4. novembra 2015 o odobritvi formaldehida, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov (Besedilo velja za EGP)
UL L 289, 5.11.2015, p. 9–12
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
- Date of document:
- 04/11/2015; Datum sprejetja
- Date of effect:
- 25/11/2015; začetek veljavnosti datum objave +20 glej člen 2
- Date of end of validity:
- No end date
- Author:
- Evropska komisija
- Form:
- Izvedbena uredba
- Treaty:
- Pogodba o delovanju Evropske unije
- Legal basis:
-
- 32012R0528 - A89P1L3
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Instruments cited:
- Link
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
|
5.11.2015 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 289/9 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1981
z dne 4. novembra 2015
o odobritvi formaldehida, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, kot obstoječe aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov (1), zlasti tretjega pododstavka člena 89(1) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 (2) določa seznam aktivnih snovi, ki jih je treba oceniti zaradi njihove morebitne odobritve za uporabo v biocidnih proizvodih. |
|
(2) |
Navedeni seznam vključuje N,N-metilenbismorfolin, ki se bo na podlagi ocene preimenoval v formaldehid, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina (v nadaljnjem besedilu: MBM). |
|
(3) |
V skladu s členom 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) je bila opravljena presoja MBM glede uporabe v 6. vrsti proizvodov (sredstva za konzerviranje v vsebnikih) in 13. vrsti proizvodov (sredstva za zaščito tekočin v kovinarski industriji), kot so opredeljeni v Prilogi V k navedeni direktivi, ki ustrezajo 6. oziroma 13. vrsti proizvodov, kot sta opredeljeni v Prilogi V k Uredbi (EU) št. 528/2012. |
|
(4) |
Avstrija, ki je bila imenovana za pristojni ocenjevalni organ, je 25. julija 2013 v skladu s členom 14(4) in (6) Uredbe Komisije (ES) št. 1451/2007 (4) Komisiji predložila poročilo o oceni, skupaj s svojimi priporočili. |
|
(5) |
V skladu s členom 7(1)(b) Delegirane uredbe (EU) št. 1062/2014 je Odbor za biocidne pripravke Evropske agencije za kemikalije 3. oktobra 2014 ob upoštevanju sklepov pristojnega ocenjevalnega organa pripravil svoji mnenji. |
|
(6) |
Iz navedenih mnenj je razvidno, da je za biocidne proizvode, ki se uporabljajo za 6. in 13. vrsto proizvodov in vsebujejo MBM, mogoče pričakovati, da izpolnjujejo zahteve iz člena 5 Direktive 98/8/ES, če so izpolnjeni določeni pogoji glede njihove uporabe. |
|
(7) |
Zato je primerno MBM odobriti za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov, če je to v skladu z določenimi pogoji iz Priloge. |
|
(8) |
Iz mnenj je razvidno tudi, da MBM izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna snov kategorije 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (5). |
|
(9) |
Ker bi se v skladu s členom 90(2) Uredbe (EU) št. 528/2012 morale snovi, katerih evalvacija v državah članicah je bila dokončana pred 1. septembrom 2013, odobriti v skladu z Direktivo 98/8/ES, bi moralo biti v skladu s prakso, uvedene z navedeno direktivo, obdobje za odobritev 5 let. |
|
(10) |
Vendar za namene člena 23 Uredbe (EU) št. 528/2012 MBM izpolnjuje pogoje iz člena 10(1)(a) Uredbe in bi ga bilo zato treba obravnavati kot možno snov za zamenjavo. |
|
(11) |
Poleg tega bi morali pristojni organi v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 oceniti tudi ali je mogoče izpolniti pogoje iz člena 5(2), da se sprejme odločitev, ali se biocidni proizvod, ki vsebuje MBM, lahko odobri. |
|
(12) |
Ker MBM izpolnjuje kriterije za razvrstitev kot rakotvorna snov kategorije 1B in povzročitelj preobčutljivosti kože kategorije 1, kot sta opredeljena v Prilogi I k Uredbi (ES) št. 1272/2008, bi izdelki, ki so bili tretirani z MBM ali ga vsebujejo, pri dajanju v promet morali biti ustrezno označeni. |
|
(13) |
Pred odobritvijo aktivne snovi bi bilo treba zagotoviti ustrezno obdobje, ki bo zainteresiranim stranem omogočilo, da sprejmejo potrebne pripravljalne ukrepe za izpolnitev novih zahtev. |
|
(14) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne pripravke – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Formaldehid, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina, se odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 6. in 13. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.
Člen 2
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 4. novembra 2015
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 167, 27.6.2012, str. 1.
(2) Delegirana uredba Komisije (EU) št. 1062/2014 z dne 4. avgusta 2014 o delovnem programu za sistematično preverjanje vseh obstoječih aktivnih snovi, ki jih vsebujejo biocidni proizvodi iz Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 294, 10.10.2014, str. 1).
(3) Direktiva 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. februarja 1998 o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 123, 24.4.1998, str. 1).
(4) Uredba Komisije (ES) št. 1451/2007 z dne 4. decembra 2007 o drugi fazi desetletnega delovnega programa iz člena 16(2) Direktive 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju biocidnih pripravkov v promet (UL L 325, 11.12.2007, str. 3).
(5) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi Direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).
PRILOGA
|
Splošno ime |
Ime po IUPAC Identifikacijska številka |
Minimalna stopnja čistosti aktivne snovi (1) |
Datum odobritve |
Datum prenehanja veljavnosti odobritve |
Vrsta proizvoda |
Posebni pogoji |
||||||
|
Formaldehid, ki se sprošča iz N,N-metilenbismorfolina (v nadaljnjem besedilu: MBM) |
Ime IUPAC: N,N-metilenbismorfolin št. EC: 227-062-3 št. CAS: 5625-90-1 |
92,1 % m/m |
1. april 2017 |
31. marec 2022 |
6 |
MBM se obravnava kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012. Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj: Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z MBM ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
||||||
|
13 |
MBM se obravnava kot snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012. Pri oceni proizvoda je treba posebno pozornost nameniti vidikom izpostavljenosti, tveganja in učinkovitosti, povezanim s katero koli uporabo, zajeto v vlogi za izdajo dovoljenja, ki niso bili obravnavani v oceni tveganja aktivne snovi na ravni Unije. Poleg tega v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 ocena proizvoda vključuje presojo, ali se lahko izpolnijo pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012. Dovoljenja za biocidne proizvode se izdajo pod naslednjimi pogoji:
Za dajanje tretiranih izdelkov v promet velja naslednji pogoj: Oseba, odgovorna za dajanje v promet izdelka, ki je bil tretiran z MBM ali pa ga vsebuje, zagotovi, da so na označbi tretiranega izdelka navedene informacije iz drugega pododstavka člena 58(3) Uredbe (EU) št. 528/2012. |
(1) Čistost, navedena v tem stolpcu, je bila minimalna stopnja čistosti aktivne snovi, uporabljene za oceno v skladu s členom 16(2) Direktive št. 98/8/ES. Čistost aktivne snovi v proizvodu, danem v promet, je lahko enaka ali drugačna, če je dokazano tehnično enakovredna aktivni snovi iz presoje.
