11.3.2011   

SL

Uradni list Evropske unije

L 64/15

(1)

Uredba (ES) št. 1331/2008 določa postopke za posodobitev seznamov snovi, katerih trženje je odobreno v Uniji v skladu z Uredbo (ES) št. 1333/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aditivih za živila (2), Uredbo (ES) št. 1332/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o encimih za živila (3) in Uredbo (ES) št. 1334/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o aromah in nekaterih sestavinah živil z aromatičnimi lastnostmi za uporabo v in na živilih (4) (v nadaljnjem besedilu: področna živilska zakonodaja).

(2)

V skladu s členom 9 Uredbe (ES) št. 1331/2008 Komisija sprejme izvedbene ukrepe v zvezi z vsebino, pripravo in vložitvijo zahtevkov za posodobitev seznamov v Uniji po posamezni področni živilski zakonodaji, ureditvijo preverjanja veljavnosti zahtevkov ter vrsto informacij, ki morajo biti vključene v mnenje Evropske agencije za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija).

(3)

Za posodobitev seznamov se je treba prepričati, da je uporaba snovi skladna s splošnimi in posebnimi pogoji uporabe iz zadevne področne živilske zakonodaje.

(4)

Agencija je 9. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za presojanje zahtevkov za aditive za živila (5). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo novega aditiva za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega aditiva za živila ali za spremembo specifikacij že odobrenega aditiva za živila zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.

(5)

Agencija je 23. julija 2009 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za presojanje zahtevkov za encime za živila (6). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo novega encima za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrenega encima za živila ali za spremembo specifikacij že odobrenega encima za živila zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.

(6)

Agencija je 19. maja 2010 sprejela znanstveno mnenje o zahtevah po podatkih za oceno tveganja arom za uporabo v živilih in na njih (7). Te podatke je treba sporočiti ob vložitvi zahtevka za uporabo nove arome za živila. Pri zahtevku za spremembo pogojev uporabe že odobrene arome ali za spremembo specifikacij že odobrene arome zahtevani podatki za oceno tveganja morda ne bodo potrebni, če predlagatelj utemelji spremembo.

(7)

Pomembno je, da se toksikološki preskusi izvedejo po določenem standardu. Zato je treba upoštevati Direktivo 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (8). Kadar se taki predpisi izvajajo zunaj ozemlja Unije, se morajo držati „Načel dobre laboratorijske prakse (DLP) OECD“ (OECD, 1998) (9).

(8)

Uporaba aditivov in encimov za živila mora biti vedno tehnološko utemeljena. Pri aditivu za živila morajo predlagatelji tudi pojasniti, zakaj tehnološkega učinka ni mogoče doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi.

(9)

Uporabo snovi je treba odobriti, če ne zavaja potrošnika. Predlagatelji morajo pojasniti, da zahtevane uporabe ne zavajajo potrošnika. Pri aditivu za živila je treba pojasniti tudi prednosti in koristi za potrošnika.

(10)

Brez poseganja v člen 9 Uredbe (ES) št. 1332/2008, člen 19 Uredbe (ES) št. 1333/2008 in člen 13 Uredbe (ES) št. 1334/2008 mora Komisija preveriti, ali je zahtevek veljaven in ali spada v področje uporabe zadevne področne živilske zakonodaje. Po potrebi je treba upoštevati nasvet Agencije o primernosti predloženih podatkov za oceno tveganja. Tako preverjanje pa ne sme odložiti ocene zahtevka.

(11)

Informacije v mnenju Agencije morajo zadostovati za ugotovitev, ali je odobritev predlagane uporabe snovi varna za potrošnike. To po potrebi vključuje sklepe o toksičnosti snovi in morebitno določitev sprejemljivega dnevnega vnosa, izraženega v številčni obliki, s podrobnostmi o oceni prehranske izpostavljenosti za vse kategorije živil, vključno z izpostavljenostjo ranljivejših skupin potrošnikov.

(12)

Predlagatelj mora upoštevati tudi podrobne smernice za podatke, potrebne za oceno tveganja, ki jih je določila Agencija (EFSA Journal  (10)).

(13)

Ta uredba upošteva najnovejše znanstveno in tehnično znanje. Komisija lahko to uredbo pregleda zaradi razvoja dogodkov na tem področju in objave spremenjenih ali dodatnih znanstvenih smernic Agencije.

(14)

Praktične pogoje za zahtevek za odobritev aditivov za živila, encimov za živila in arom za živila, kot so naslovi, kontaktne osebe, prenos dokumentov itd., je treba navesti v ločenem sporočilu Komisije in/ali Agencije.

(15)

Treba je določiti rok, ki bo predlagateljem omogočil izpolnitev določb iz te uredbe.

(16)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za prehranjevalno verigo in zdravje živali –

(a)

dopisa;

(b)

tehnične dokumentacije;

(c)

povzetka dokumentacije.

(a)

upravne podatke iz člena 4;

(b)

podatke, potrebne za oceno tveganja iz členov 5, 6, 8 in 10, ter

(c)

podatke, potrebne za obvladovanje tveganja iz členov 7, 9 in 11.

(a)

so lahko podatki omejeni na utemeljitev zahteve in sprememb v specifikaciji;

(b)

predlagatelj predloži preverljivo utemeljitev, zakaj predlagane spremembe ne vplivajo na izsledke obstoječe ocene tveganja.

(a)

člena 6 Uredbe (ES) št. 1332/2008 ali

(b)

členov 6, 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008 ali

(c)

člena 4 Uredbe (ES) št. 1334/2008.

(a)

ime predlagatelja (podjetje, organizacija itd.), naslov in kontaktne podatke;

(b)

ime proizvajalca ali proizvajalcev, če to ni sam predlagatelj, naslov in kontaktne podatke;

(c)

ime osebe, odgovorne za dokumentacijo, naslov in kontaktne podatke;

(d)

datum predložitve dokumentacije;

(e)

vrsto zahtevka, tj. za aditive za živila, za encime za živila ali za aromo;

(f)

po potrebi kemijsko ime po nomenklaturi IUPAC;

(g)

po potrebi E-številko aditiva, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aditivih za živila;

(h)

po potrebi sklic na podobne odobrene encime za živila;

(i)

po potrebi FL-številko aromatične snovi, kot je opredeljeno v zakonodaji Unije o aromah;

(j)

po potrebi informacije o odobritvah, ki spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 1829/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o gensko spremenjenih živilih in krmi (12);

(k)

kazalo vsebine dokumentacije;

(l)

seznam dokumentov in drugih podrobnosti; predlagatelj navede število in naslove zvezkov dokumentacije, ki je priložena zahtevku; vključi se podrobno kazalo s sklicem na zvezke in strani;

(m)

seznam delov dokumentacije, ki so zaupni; predlagatelji navedejo, kaj je treba po njihovih željah obravnavati kot zaupno, in predložijo preverljivo utemeljitev v skladu s členom 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(a)

identiteti in opredelitvi aditiva, vključno s predlaganimi specifikacijami in analitičnimi podatki;

(b)

po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih;

(c)

proizvodnem postopku;

(d)

prisotnosti nečistot;

(e)

obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, ki se jim doda aditiv;

(f)

po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah tveganja;

(g)

predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali v novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;

(h)

oceni prehranske izpostavljenosti;

(i)

bioloških in toksikoloških podatkih.

(a)

toksikokinetika;

(b)

subkronična toksičnost;

(c)

genotoksičnost;

(d)

kronična toksičnost/kancerogenost;

(e)

toksičnost za razmnoževanje in razvoj.

(a)

identiteti aditiva za živila, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;

(b)

funkciji in tehnološki potrebi po ravni, predlagani v vsaki od kategorij živil ali izdelkov, za katere je vložen zahtevek za odobritev, ob pojasnilu, da tega ni mogoče razumno doseči z drugimi ekonomsko in tehnološko izvedljivimi sredstvi;

(c)

preiskavah učinkovitosti aditiva za živila pri nameravanem učinku na predlagani ravni uporabe;

(d)

prednostih in koristih za potrošnika. Predlagatelj upošteva zahteve iz člena 6(2) Uredbe (ES) št. 1333/2008;

(e)

razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika;

(f)

predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah živil, navedenih na seznamu Unije, ali novi predlagani kategoriji živil ali bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;

(g)

oceni izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov;

(h)

vsebnosti aditiva za živila v končnem živilu, ki ga zaužije potrošnik;

(i)

analitičnih metodah, ki omogočajo identifikacijo in količinsko opredelitev aditiva ali njegovih ostankov v živilu;

(j)

po potrebi skladnosti s posebnimi pogoji za sladila in barvila iz členov 7 in 8 Uredbe (ES) št. 1333/2008.

(a)

imenih, sopomenkah, kraticah in klasifikacijah;

(b)

številki Komisije za encime;

(c)

predlaganih specifikacijah, vključno s poreklom;

(d)

lastnostih;

(e)

sklicu na kakršen koli podoben encim za živila;

(f)

izvorni snovi;

(g)

proizvodnem postopku;

(h)

obstojnosti, reakciji in dogajanju v živilih, v katerih se uporabi encim za živila;

(i)

po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah;

(j)

predlaganih uporabah v živilih ter po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe;

(k)

oceni prehranske izpostavljenosti;

(l)

bioloških in toksikoloških podatkih.

(a)

subkronična toksičnost;

(b)

genotoksičnost.

(a)

identiteti encima za živila, vključno s sklicem na specifikacije;

(b)

funkciji in tehnološki potrebi, vključno z opisom tipičnih postopkov, v katerih je mogoče uporabiti encim;

(c)

vplivu encima za živila na končno živilo;

(d)

razlogih, zakaj uporaba ne bo zavajala potrošnika;

(e)

po potrebi predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe;

(f)

oceni prehranske izpostavljenosti, kot je opisano v smernicah Agencije za encime za živila (13).

(a)

proizvodnem postopku;

(b)

specifikacijah;

(c)

po potrebi velikosti delcev, porazdelitvi velikosti delcev in drugih fizikalno-kemijskih lastnostih;

(d)

po potrebi obstoječih odobritvah in ocenah;

(e)

predlaganih uporabah v živilu ter predlaganih običajnih in najvišjih ravneh uporabe v kategorijah v skladu s seznamom Unije ali v bolj specifičnem živilu znotraj kategorij;

(f)

podatkih o prehranskih virih;

(g)

oceni prehranske izpostavljenosti;

(h)

bioloških in toksikoloških podatkih.

(a)

preverjanje strukturne/presnovne podobnosti z aromatičnimi snovmi v obstoječi oceni skupine arom;

(b)

genotoksičnost;

(c)

po potrebi subkronična toksičnost;

(d)

po potrebi toksičnost za razvoj;

(e)

po potrebi podatki o kronični toksičnosti in kancerogenosti.

(a)

identiteto arome, vključno s sklicem na obstoječe specifikacije;

(b)

organoleptične lastnosti snovi;

(c)

predlagane običajne in najvišje ravni uporabe v kategorijah živil ali v bolj specifičnem živilu, ki spada v eno od teh kategorij;

(d)

oceno izpostavljenosti na podlagi običajne in najvišje ravni nameravane uporabe za vsako od zadevnih kategorij ali izdelkov.

(a)

identiteto in opredelitev aditivov, encimov ali arom za živila;

(b)

oceno bioloških in toksikoloških podatkov;

(c)

oceno prehranske izpostavljenosti za evropsko prebivalstvo ob upoštevanju drugih možnih virov prehranske izpostavljenosti;

(d)

celovito oceno tveganja, v kateri so, če je to mogoče in pomembno, določene orientacijske vrednosti, ki upoštevajo vplive na zdravje, ter poudarjene negotovosti in omejitve, kadar je to pomembno;

(e)

če prehranska izpostavljenost presega v celoviti oceni tveganja določeno orientacijsko vrednost, ki upošteva vpliv na zdravje, se ocena prehranske izpostavljenosti pri snovi podrobno opiše, po možnosti z navedbo prispevka k skupni izpostavljenosti vsake kategorije živil ali živila, za katerega je bila uporaba odobrena ali je bil vložen zahtevek za odobritev;

(f)

sklepe.