31999R0998

Uredba Komisije (ES) št. 998/1999

z dne 11. maja 1999

o spremembi prilog I in II k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini živilih živalskega izvora

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora [1], kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 997/1999 [2], ter zlasti členov 6 in 8 Uredbe,

(1) ker je treba v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90 postopno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za vse farmakološko aktivne snovi, ki se uporabljajo v Skupnosti v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil;

(2) ker je treba najvišje mejne vrednosti ostankov določiti šele potem, ko se v okviru Odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini preučijo vsi ustrezni podatki o varnosti ostankov zadevnih snovi za potrošnike živil živalskega izvora in vplivu ostankov na industrijsko predelavo živil;

(3) ker je treba pri določanju najvišjih mejnih vrednosti za ostanke zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora določiti živalske vrste, v katerih so lahko ostanki prisotni, mejne vrednosti, do katerih so lahko prisotni v vsakem zadevnem mesnem tkivu, pridobljenem iz zdravljene živali (ciljno tkivo), in naravo ostanka, ki je pomemben za spremljanje ostankov (marker ostanek);

(4) ker je za nadzor ostankov, kakor je določeno v ustrezni zakonodaji Skupnosti, običajno treba določiti najvišje mejne vrednosti ostankov za ciljna tkiva jeter ali ledvic; ker pa se jetra in ledvice pogosto odstranijo iz klavnih trupov, namenjenih za mednarodno trgovino, je torej treba vedno določiti najvišje mejne vrednosti ostankov tudi za mišična ali maščobna tkiva;

(5) ker je treba v primeru zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih nesnicam, živalim v laktaciji ali čebelam delavkam, določiti tudi najvišje mejne vrednosti ostankov za jajca, mleko ali med;

(6) ker je treba v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti danofloksacin;

(7) ker je treba v Prilogo II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 vnesti tiaprost, convallaria majalis, atropa belladonna, aqua levici in adonis vernalis;

(8) ker je treba do začetka veljavnosti te uredbe dopustiti rok 60 dni, da lahko države članice dovoljenja za promet z zadevnimi zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila izdana v skladu z Direktivo Sveta 81/851/EGS [3], kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 93/40/EGS [4], po potrebi prilagodijo določbam te uredbe;

(9) ker so ukrepi, predvideni v tej uredbi, v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini,

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Prilogi I in II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremenita, kakor je določeno v Prilogi k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati 60. dan po objavi v Uradnem listu Evropskih skupnosti.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 11. maja 1999

Za Komisijo

Martin Bangemann

Član Komisije

[1] UL L 224, 18.8.1990, str. 1.

[2] UL L 122, 12.5.1999, str. 24.

[3] UL L 317, 6.11.1981, str. 1.

[4] UL L 214, 24.8.1993, str. 31.

--------------------------------------------------

PRILOGA

A. Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

1. Učinkovine proti infekcijam

1.2 Antibiotiki

1.2.3 Kinoloni

"Farmakološko aktivna snov | Marker ostanek | Živalska vrsta | MRL | Ciljna tkiva | Druge določbe |

Danofloksacin | danofloksacin | Govedo | 200 μg/kg | Mišice | |

| | | 100 μg/kg | Maščoba | |

| | | 400 μg/kg | Jetra | |

| | | 400 μg/kg | Ledvice | |

| | | 30 μg/kg | Mleko" | |

B. Priloga II k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni:

2. Organske spojine

"Farmakološko aktivna snov | Živalska vrsta | Druge določbe |

Tiaprost | Govedo, ovce, prašiči, kopitarji" | |

4. Snovi, ki se uporabljajo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini

"Pharmacologically active substance(s) | Živalska vrsta | Druge določbe |

Adonis vernalis | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na sto |

Acqua levici | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami |

Atropa belladonna | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, v koncentracijah, ki ne presegajo en del na sto |

Convallaria majalis | Vse vrste za proizvodnjo živil | Samo za uporabo v homeopatskih zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, ki so pripravljeni v skladu homeopatskimi farmakopejami, pri koncentracijah v izdelkih, ki ne presegajo en del na tisoč" |

--------------------------------------------------