This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D0939
Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices (Text with EEA relevance.)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok (Text s významom pre EHP)
Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2019/939 zo 6. júna 2019 o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok (Text s významom pre EHP)
C/2019/4068
Ú. v. EÚ L 149, 7.6.2019, p. 73–75
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
7.6.2019 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 149/73 |
VYKONÁVACIE ROZHODNUTIE KOMISIE (EÚ) 2019/939
zo 6. júna 2019
o určení vydávajúcich subjektov určených na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok v oblasti zdravotníckych pomôcok
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach, zmene smernice 2001/83/ES, nariadenia (ES) č. 178/2002 a nariadenia (ES) č. 1223/2009 a o zrušení smerníc Rady 90/385/EHS a 93/42/EHS (1), a najmä na jeho článok 27 ods. 2 prvý pododsek,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/746 z 5. apríla 2017 o diagnostických zdravotníckych pomôckach in vitro a o zrušení smernice 98/79/ES a rozhodnutia Komisie 2010/227/EÚ (2), a najmä na jeho článok 24 ods. 2 prvý pododsek,
keďže:
|
(1) |
V článku 27 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/745 a v článku 24 ods. 1 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa v prípade určitých zdravotníckych pomôcok, ktoré patria do rozsahu pôsobnosti uvedených nariadení, zavádza systém unikátnej identifikácie pomôcky (ďalej len „systém UDI“). |
|
(2) |
Pred uvedením pomôcok, na ktoré sa systém UDI vzťahuje, na trh, je výrobca povinný prideliť pomôcke a prípadne aj všetkým vyšším úrovniam balenia unikátny identifikátor pomôcky (UDI). UDI musí byť vytvorený v súlade s pravidlami vydávajúceho subjektu určeného Komisiou na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok. Výrobcovia môžu používať len kódovacie štandardy, ktoré poskytujú Komisiou určené vydávajúce subjekty. |
|
(3) |
V článku 27 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/745 a v článku 24 ods. 2 nariadenia (EÚ) 2017/746 sa stanovujú kritériá, ktoré musia vydávajúce subjekty najskôr splniť, aby mohli byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa uvedeného nariadenia. |
|
(4) |
Výzva na predkladanie žiadostí od vydávajúcich subjektov, ktoré majú záujem o to, aby boli určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, bola uverejnená na internetovej stránke Komisie 21. decembra 2018 (3) s lehotou 25. januára 2019. Podané boli štyri žiadosti. Komisia posúdila každú z týchto žiadostí a dospela k záveru, že príslušné subjekty spĺňajú stanovené kritériá určenia podľa oboch nariadení. Prebehla aj konzultácia s Koordinačnou skupinou pre zdravotnícke pomôcky (MDCG), ktorá nevzniesla žiadne námietky. |
|
(5) |
Subjekty uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu by preto mali byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746. |
|
(6) |
Ustanovenia tohto rozhodnutia sú úzko prepojené, keďže nariadenie (EÚ) 2017/745 a nariadenie (EÚ) č. 2017/746 sa rovnako týkajú zdravotníckych pomôcok a systémy unikátnej identifikácie pomôcky podľa oboch nariadení spolu úzko súvisia a vzťahujú sa na ne rovnaké požiadavky. Keďže tie isté vydávajúce subjekty majú byť určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a aj systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746, je žiaduce spojiť určenie vydávajúcich subjektov pre obe tieto nariadenia do jedného rozhodnutia, |
PRIJALA TOTO ROZHODNUTIE:
Článok 1
Určenie vydávajúcich subjektov
Vydávajúce subjekty uvedené v prílohe k tomuto rozhodnutiu sú určené na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a na prevádzkovanie systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746.
Článok 2
Podmienky určenia
1. Platnosť každého určenia na základe článku 1 je päť rokov od 27. júna 2019. Na konci tohto obdobia sa každé z týchto určení môže obnoviť na ďalšie obdobie piatich rokov, ak vydávajúci subjekt naďalej spĺňa kritériá a podmienky určenia.
2. Komisia môže kedykoľvek pozastaviť alebo zrušiť určenie vydávajúceho subjektu podľa článku 1, ak zistí, že subjekt už nespĺňa kritériá určenia stanovené v článku 27 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) 2017/745 alebo v článku 24 ods. 2 prvom pododseku nariadenia (EÚ) 2017/746.
Článok 3
Nadobudnutie účinnosti
Toto rozhodnutie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
V Bruseli 6. júna 2019
Za Komisiu
predseda
Jean-Claude JUNCKER
(1) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1.
(2) Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 176.
(3) Výzva bola uverejnená na adrese https://ec.europa.eu/growth/content/call-applications-view-designation-udi-issuing-entities-accordance-article-272-regulation-eu_en.
PRÍLOHA
Zoznam vydávajúcich subjektov určených na prevádzku systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a systému prideľovania unikátnych identifikátorov pomôcok podľa nariadenia (EÚ) 2017/746
|
a) |
GS1 AISBL |
|
b) |
Health Industry Business Communications Council (HIBCC) |
|
c) |
ICCBBA |
|
d) |
Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH |