(1)

Genom artikel 27.1 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 24.1 i förordning (EU) 2017/746 upprättas ett system för unik produktidentifiering (UDI-system) för vissa medicintekniska produkter som omfattas av dessa förordningar.

(2)

Innan en produkt på vilken UDI-systemet är tillämpligt släpps ut på marknaden är tillverkaren skyldig att tilldela produkten och, i förekommande fall, alla högre förpackningsnivåer en unik produktidentifiering (UDI). Denna UDI måste ha skapats i enlighet med reglerna för den eller de utfärdande enheter som kommissionen utsett för att driva ett system för tilldelning av UDI. Tillverkarna får bara använda sådana standarder för produktkodning som tillhandahålls av de utfärdande enheter som kommissionen utsett.

(3)

I artikel 27.2 i förordning (EU) 2017/745 och artikel 24.2 i förordning (EU) 2017/746 anges de kriterier som de utfärdande enheterna måste uppfylla innan de kan utses för att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med respektive förordning.

(4)

En ansökningsomgång för utfärdande enheter som är intresserade av att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746 utlystes på kommissionens webbplats den 21 december 2018 (3) med den 25 januari 2019 som tidsfrist. Fyra ansökningar inkom. Kommissionen har utvärderat varje ansökan och konstaterat att de berörda enheterna uppfyller de tillämpliga kriterierna för att utses i enlighet med båda förordningarna. Samordningsgruppen för medicintekniska produkter hördes också och gjorde inga invändningar.

(5)

De enheter som förtecknas i bilagan till detta beslut bör därför utses att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746.

(6)

Bestämmelserna i detta beslut är nära kopplade till varandra, eftersom förordning (EU) 2017/745 och förordning (EU) 2017/746 båda handlar om medicintekniska produkter och UDI-systemen enligt båda förordningarna är närbesläktade och underställda samma krav. Eftersom samma utfärdande enheter kommer att utses att driva ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/745 och ett system för tilldelning av UDI i enlighet med förordning (EU) 2017/746, bör utseendena för båda förordningarna ingå i ett enda beslut.