This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32014R0418
Commission Implementing Regulation (EU) No 418/2014 of 24 April 2014 amending the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 on pharmacologically active substances and their classification regarding maximum residue limits in foodstuffs of animal origin, as regards the substance ivermectin Text with EEA relevance
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 418/2014 z 24. apríla 2014 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou ivermektín Text s významom pre EHP
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 418/2014 z 24. apríla 2014 , ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou ivermektín Text s významom pre EHP
Ú. v. EÚ L 124, 25.4.2014, p. 19–21
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
25.4.2014 |
SK |
Úradný vestník Európskej únie |
L 124/19 |
VYKONÁVACIE NARIADENIE KOMISIE (EÚ) č. 418/2014
z 24. apríla 2014,
ktorým sa mení príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu, v súvislosti s látkou ivermektín
(Text s významom pre EHP)
EURÓPSKA KOMISIA,
so zreteľom na Zmluvu o fungovaní Európskej únie,
so zreteľom na nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 470/2009 zo 6. mája 2009 o stanovení postupov Spoločenstva na určenie limitov rezíduí farmakologicky účinných látok v potravinách živočíšneho pôvodu, o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 2377/90 a o zmene a doplnení smernice Európskeho parlamentu a Rady 2001/82/ES a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 (1), a najmä na jeho článok 14 v spojení s článkom 17,
so zreteľom na stanovisko Európskej agentúry pre lieky, ktoré sformuloval Výbor pre lieky na veterinárne použitie,
keďže:
|
(1) |
Maximálny limit rezíduí (maximum residue limit, „MRL“) farmakologicky účinných látok určených na používanie vo veterinárnych liekoch pre zvieratá určené na výrobu potravín alebo v biocídnych výrobkoch používaných v chove hospodárskych zvierat v Únii sa má stanoviť v súlade s nariadením (ES) č. 470/2009. |
|
(2) |
Farmakologicky účinné látky a ich klasifikácia, pokiaľ ide o MRL v potravinách živočíšneho pôvodu, sú stanovené v prílohe k nariadeniu Komisie (EÚ) č. 37/2010 (2). |
|
(3) |
Ivermektín je v súčasnosti zaradený do tabuľky 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 ako povolená látka pre všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín, vzťahujúca sa na tuk, pečeň a obličky, s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. |
|
(4) |
Komisia požiadala 15. decembra 2010 Európsku agentúru pre lieky o vydanie nového stanoviska k látke ivermektín, v ktorom zahrnie možnosť stanovenia MRL pre svalové tkanivo. |
|
(5) |
Výbor pre lieky na veterinárne použitie prijal 9. júna 2011 stanovisko, v ktorom odporúča stanovenie MRL pre ivermektín v tkanivách vrátane svaloviny pre všetky druhy cicavcov určené na produkciu potravín. |
|
(6) |
Dňa 25. októbra 2011 Komisia požiadala Výbor pre lieky na veterinárne použitie, aby prehodnotil svoje stanovisko z 9. júna 2011 a zmenil časť „Iné ustanovenia“ v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 týkajúcu hladín rezíduí v mieste vpichu. |
|
(7) |
Dňa 12. septembra 2013 prijal Výbor pre lieky na veterinárne použitie revidované stanovisko, v ktorom odporúča stanoviť MRL pre ivermektín v prípade všetkých druhov cicavcov určených na produkciu potravín, ktoré sa budú vzťahovať na svalovinu, tuk, pečeň a obličky, okrem zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. Výbor pre lieky na veterinárne použitie vo svojom revidovanom stanovisku odporučil, aby sa na účely monitorovania rezíduí ivermektínu, ak je k dispozícii celé jatočné telo, odobrali vzorky prednostne z tuku, pečene alebo obličiek pred svalovinou, keďže rezíduá v týchto tkanivách sa odbúravajú pomalšie ako rezíduá v svalovine. |
|
(8) |
Zápis týkajúci sa ivermektínu v tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 by sa preto mal zmeniť tak, aby zahŕňal MRL pre farmaceutickú látku v prípade všetkých druhov cicavcov určených na produkciu potravín, ktoré sa budú vzťahovať na svalovinu, tuk, pečeň a obličky s výnimkou zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. |
|
(9) |
Je vhodné poskytnúť zainteresovaným stranám primerané obdobie na prijatie opatrení, ktoré môžu byť potrebné na dosiahnutie súladu s nanovo stanovenými MRL. |
|
(10) |
Opatrenia stanovené v tomto nariadení sú v súlade so stanoviskom Stáleho výboru pre veterinárne lieky, |
PRIJALA TOTO NARIADENIE:
Článok 1
Príloha k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa mení v súlade s prílohou k tomuto nariadeniu.
Článok 2
Toto nariadenie nadobúda účinnosť dvadsiatym dňom po jeho uverejnení v Úradnom vestníku Európskej únie.
Uplatňuje sa od 24. júna 2014.
Toto nariadenie je záväzné v celom rozsahu a priamo uplatniteľné vo všetkých členských štátoch.
V Bruseli 24. apríla 2014
Za Komisiu
predseda
José Manuel BARROSO
(1) Ú. v. EÚ L 152, 16.6.2009, s. 11.
(2) Nariadenie Komisie (EÚ) č. 37/2010 z 22. decembra 2009 o farmakologicky účinných látkach a ich klasifikácii, pokiaľ ide o maximálne limity rezíduí v potravinách živočíšneho pôvodu (Ú. v. EÚ L 15, 20.1.2010, s. 1).
PRÍLOHA
V tabuľke 1 prílohy k nariadeniu (EÚ) č. 37/2010 sa zápis týkajúci sa látky ivermektín nahrádza takto:
|
Farmakologicky účinná látka |
Markerové rezíduá |
Druh zvierat |
MRL |
Cieľové tkanivá |
Iné ustanovenia (podľa článku 14 ods. 7 nariadenia (ES) č. 470/2009) |
Terapeutická klasifikácia |
|
„Ivermektín |
22,23-dihydroavermektín B1a |
všetky druhy cicavcov určené na výrobu potravín |
30 μg/kg 100 μg/kg 100 μg/kg 30 μg/kg |
svalovina tuk pečeň obličky |
V prípade ošípaných sa tento MRL pre tuk vzťahuje na ‚kožu a tuk v prirodzenom pomere‘. Nepoužívať v prípade zvierat, ktorých mlieko je určené na ľudský konzum. |
antiparazitické látky/látky pôsobiace proti endo- a ektoparazitom“. |