1.   Ak je výrobok zaradený do rizikovej skupiny 1 alebo 2 podľa vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2024/368 alebo, v prípade kovovej zmesi, do skupiny výrobkov A či B v tabuľke 2 „Skupina výrobkov pre kovové zmesi“ prílohy II k vykonávaciemu rozhodnutiu Komisie (EÚ) 2024/365 (4), uplatňujú sa oba tieto postupy posudzovania zhody:

Ak sa v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v prvom pododseku preukáže, že výrobok spĺňa minimálne hygienické požiadavky, notifikovaná osoba vydá výrobcovi, dovozcovi alebo splnomocnenému zástupcovi osvedčenie vzhľadom na oba postupy posudzovania zhody uvedené v písmenách a) a b) daného pododseku. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery vyplývajúce z posúdenia zhody, prípadné podmienky stanovené v súvislosti s osvedčením a údaje nevyhnutné na identifikáciu schváleného typu. Obdobie platnosti osvedčenia je 5 rokov.

Na základe výsledku ročnej inšpekcie uvedenej v prvom pododseku písm. b) bode iii) môže notifikovaná osoba príslušné osvedčenia odňať.

2.   Ak je výrobok zaradený do rizikovej skupiny 3 alebo 4 podľa vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2024/368 alebo, v prípade kovovej zmesi, do skupiny výrobkov C či D v tabuľke 2 „Skupina výrobkov pre kovové zmesi“ prílohy II k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2024/365, uplatňujú sa oba tieto postupy posudzovania zhody:

Ak sa v rámci postupov posudzovania zhody uvedených v prvom pododseku preukáže, že výrobok spĺňa minimálne hygienické požiadavky, notifikovaná osoba vydá výrobcovi, dovozcovi alebo splnomocnenému zástupcovi osvedčenie vzhľadom na postup posudzovania zhody uvedený v písmene a) daného pododseku. Osvedčenie obsahuje meno a adresu výrobcu, závery vyplývajúce z posúdenia zhody, prípadné podmienky platnosti osvedčenia a údaje nevyhnutné na identifikáciu schváleného typu. Obdobie platnosti osvedčenia je 5 rokov. Výrobca zabezpečí, že príslušný výrobok sa zhoduje s typom opísaným v EÚ osvedčení o typovej skúške a spĺňa požiadavky stanovené v tomto nariadení, a poskytne o tejto skutočnosti vyhlásenie.

3.   Ak je výrobok montovaným výrobkom, uplatniteľný postup posudzovania zhody sa určí podľa toho jednotlivého komponentu, ktorý je zaradený do najvyššej rizikovej skupiny (RG1 je najvyššou rizikovou skupinou, RG4 je najnižšou rizikovou skupinou) podľa vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2024/368, alebo v prípade kovovej zmesi do najvyššie kategorizovanej skupiny výrobkov v tabuľke 2 „Skupina výrobkov pre kovové zmesi“ prílohy II k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2024/365

4.   Uplatniteľný postup posudzovania zhody v prípade výroby jednotlivého komponentu montovaného výrobku sa určí na základe zaradenia do rizikovej skupiny daného jednotlivého komponentu podľa vykonávacieho rozhodnutia (EÚ) 2024/368 alebo, v prípade kovovej zmesi, podľa skupiny výrobkov, do ktorej daný jednotlivý komponent patrí, v tabuľke 2 „Skupina výrobkov pre kovové zmesi“ prílohy II k vykonávaciemu rozhodnutiu (EÚ) 2024/365

5.   Ak sa v rámci postupu posudzovania zhody uvedeného v odseku 1 alebo 2 preukáže, že výrobok spĺňa uplatniteľné minimálne hygienické požiadavky, výrobcovia alebo ich splnomocnení zástupcovia vystavia EÚ vyhlásenie o zhode.

Tým, že výrobca vystaví EÚ vyhlásenie o zhode alebo jeho vystavením poverí svojho splnomocneného zástupcu, výrobca preberá zodpovednosť za súlad výrobku s minimálnymi hygienickými požiadavkami.

EÚ vyhlásenie o zhode má vzorovú štruktúru, ktorá je stanovená v prílohe a ktorá sa priebežne aktualizuje. Výrobca alebo jeho splnomocnený zástupca preloží vyhlásenie do jazyka alebo jazykov požadovaných členským štátom, v ktorom sa výrobok uvádza na trh.

1.   Členské štáty určia notifikujúci orgán, ktorý je zodpovedný za stanovenie a vykonávanie nevyhnutných postupov na účely posudzovania a notifikácie orgánov posudzovania zhody a na účely monitorovania notifikovaných osôb, a to vrátane súladu s článkom 5.

2.   Členské štáty môžu rozhodnúť, že posúdenie a monitorovanie uvedené v odseku 1 vykoná vnútroštátny akreditačný orgán v zmysle nariadenia (ES) č. 765/2008.

3.   Ak notifikujúci orgán deleguje posudzovanie, notifikáciu alebo monitorovanie uvedené v odseku 1 tohto článku na iný ako vládny subjekt, alebo ho výkonom týchto úloh inak poverí, uvedený subjekt musí byť právnickou osobou a mutatis mutandis spĺňať požiadavky stanovené v článku 4. Tento subjekt musí mať okrem toho zavedené opatrenia na pokrytie záväzkov vyplývajúcich zo svojich činností.

4.   Notifikujúci orgán nesie plnú zodpovednosť za úlohy vykonávané subjektom uvedeným v odseku 3.

1.   Notifikujúci orgán sa zriaďuje tak, aby nevznikali žiadne konflikty záujmov s orgánmi posudzovania zhody.

2.   Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru a funguje takým spôsobom, aby bola zabezpečená objektivita a nestrannosť jeho činností.

3.   Notifikujúci orgán má takú organizačnú štruktúru, aby každé rozhodnutie týkajúce sa notifikácie orgánu posudzovania zhody prijali odborne spôsobilé osoby iné než osoby, ktoré posúdenie vykonali.

4.   Notifikujúci orgán nesmie na komerčnom alebo konkurenčnom základe ponúkať či poskytovať žiadne činnosti vykonávané orgánmi posudzovania zhody ani poradenské služby.

5.   Notifikujúci orgán zabezpečuje dôvernosť informácií, ktoré získal.

6.   Notifikujúci orgán má k dispozícii dostatočný počet odborne spôsobilých zamestnancov na riadne plnenie svojich úloh.

1.   Na účely notifikácie musí orgán posudzovania zhody spĺňať požiadavky stanovené v tomto článku.

2.   Orgán posudzovania zhody sa zriadi podľa vnútroštátnych právnych predpisov a má právnu subjektivitu.

3.   Orgán posudzovania zhody musí byť treťou stranou nezávislou od organizácie výrobcu, dovozcu alebo splnomocneného zástupcu alebo od výrobkov, ktoré posudzuje.

4.   Orgán posudzovania zhody musí byť akreditovaný vnútroštátnym akreditačným orgánom v súlade s nariadením (ES) č. 765/2008. Akreditácia musí vychádzať z medzinárodnej normy EN ISO/IEC 17065:2017. Osvedčením o akreditácii sa potvrdzuje, že orgán posudzovania zhody je spôsobilý vykonávať postupy posudzovania zhody uvedené v článku 2 tohto nariadenia.

5.   Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú byť dizajnéri, výrobcovia, dodávatelia, nákupcovia, vlastníci alebo používatelia výrobkov, ktoré posudzujú, ani splnomocnení zástupcovia žiadnej z týchto osôb. To nevylučuje možnosť používania výrobkov, ktoré sú potrebné na výkon činností orgánu posudzovania zhody, alebo používania výrobkov na osobné účely.

Orgán posudzovania zhody, jeho vrcholový manažment a zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody nesmú byť priamo zapojení do navrhovania, výroby, marketingu alebo používania výrobkov, ktoré posudzujú, ani nesmú zastupovať strany zapojené do týchto činností. Nepodieľajú sa na žiadnej činnosti, ktorá by mohla ovplyvniť ich nezávislý úsudok alebo bezúhonnosť vo vzťahu k činnostiam posudzovania zhody, na ktorých vykonávanie sú notifikované. Týka sa to najmä poradenských služieb.

Orgány posudzovania zhody zabezpečia, aby činnosti ich pomocných orgánov alebo ich subdodávateľov neovplyvňovali dôvernosť, objektivitu a nestrannosť ich činností posudzovania zhody.

6.   Orgány posudzovania zhody a ich zamestnanci vykonávajú činnosti posudzovania zhody na najvyššej úrovni odbornej integrity a nevyhnutnej technickej spôsobilosti v danej oblasti a nesmú podliehať žiadnym tlakom a stimulom, najmä finančným, ktoré by mohli ovplyvniť ich rozhodnutie alebo výsledky ich činností posudzovania zhody, najmä zo strany osôb alebo skupín osôb, ktoré majú záujem na výsledku týchto činností.

7.   Orgán posudzovania zhody musí byť schopný vykonávať všetky úlohy posudzovania zhody, ktoré mu boli pridelené na základe článku 2 a v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, či už ide o úlohy vykonávané samotným orgánom posudzovania zhody, alebo v jeho mene a na jeho zodpovednosť.

Orgán posudzovania zhody musí mať vždy a pri každom postupe posudzovania zhody a pri každom výrobku, v súvislosti s ktorými bol notifikovaný, k dispozícii:

Orgán posudzovania zhody musí mať nevyhnutné prostriedky na primeraný výkon technických a administratívnych úloh spojených s činnosťami posudzovania zhody a má prístup ku všetkým potrebným zariadeniam alebo vybaveniu.

8.   Zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody majú:

9.   Je potrebné zaručiť nestrannosť orgánov posudzovania zhody, ich vrcholového manažmentu a zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody.

Odmeňovanie vrcholového manažmentu orgánu posudzovania zhody a jeho zamestnancov zodpovedných za vykonávanie úloh týkajúcich sa posudzovania zhody nesmie závisieť od počtu vykonaných posúdení ani výsledkov týchto posúdení.

10.   Orgány posudzovania zhody uzavrú poistenie zodpovednosti za škodu, pokiaľ túto zodpovednosť nenesie štát v súlade s vnútroštátnym právom, alebo pokiaľ nie je za posudzovanie zhody priamo zodpovedný samotný členský štát.

11.   Zamestnanci orgánu posudzovania zhody sú povinní dodržiavať služobné tajomstvo, pokiaľ ide o všetky informácie získané pri vykonávaní svojich úloh podľa článku 2, nie však vo vzťahu k príslušným orgánom členského štátu, v ktorom daný orgán vykonáva svoju činnosť. Zabezpečí sa ochrana vlastníckych práv.

12.   Orgány posudzovania zhody sa zúčastňujú na relevantných normalizačných činnostiach alebo zabezpečia, aby ich zamestnanci zodpovední za vykonávanie úloh posudzovania zhody boli o nich informovaní.

1.   Ak notifikovaná osoba zadá špecifické úlohy spojené s posudzovaním zhody subdodávateľovi alebo využíva pobočku, zabezpečí, aby subdodávateľ alebo pobočka spĺňali požiadavky stanovené v článku 5, a zodpovedajúcim spôsobom o tom informuje notifikujúci orgán.

2.   Notifikované osoby nesú plnú zodpovednosť za úlohy, ktoré vykonávajú subdodávatelia alebo pomocné orgány, bez ohľadu na to, kde sú tieto usadené.

3.   Vykonávanie činností možno zadať subdodávateľovi alebo zveriť dcérskej spoločnosti iba so súhlasom klienta.

4.   Pre notifikujúci orgán má notifikovaná osoba k dispozícii príslušnú dokumentáciu týkajúcu sa posúdenia kvalifikácie subdodávateľa alebo dcérskej spoločnosti a práce, ktorú vykonali podľa článku 2.

1.   Orgán posudzovania zhody predkladá žiadosť o notifikáciu notifikujúcemu orgánu členského štátu, v ktorom má sídlo.

2.   K žiadosti o notifikáciu sa priloží:

1.   Notifikujúce orgány notifikujú iba orgány posudzovania zhody, ktoré splnili požiadavky stanovené v článku 5.

2.   Notifikáciu Komisii a ostatným členským štátom uskutočnia prostredníctvom elektronického nástroja notifikácie, ktorý vyvinula a spravuje Komisia.

3.   Notifikácia obsahuje všetky podrobnosti o činnostiach posudzovania zhody a o postupoch posudzovania zhody stanovených v článku 2, ako aj osvedčenia o akreditácii podľa článku 7 ods. 2 písm. c).

4.   Dotknutý orgán môže vykonávať činnosti notifikovanej osoby iba v prípade, že Komisia ani ostatné členské štáty nevzniesli do dvoch týždňov od notifikácie proti tomu námietky.

Iba takýto orgán sa považuje za notifikovanú osobu na účely tohto nariadenia.

5.   Notifikujúci orgán oznámi Komisii a ostatným členským štátom všetky následné relevantné zmeny týkajúce sa notifikácie.

1.   Komisia pridelí notifikovanej osobe identifikačné číslo.

Pridelí len jedno takéto číslo, aj keď je osoba notifikovaná na základe viacerých aktov Únie.

2.   Komisia zverejní zoznam osôb notifikovaných podľa tohto nariadenia vrátane identifikačných čísiel, ktoré im boli pridelené, a činností, v súvislosti s ktorými boli notifikované.

Komisia zabezpečuje aktuálnosť uvedeného zoznamu.

1.   Ak notifikujúci orgán zistil alebo bol informovaný o tom, že notifikovaná osoba prestala spĺňať požiadavky stanovené v článku 5 alebo že si neplní povinnosti, notifikujúci orgán podľa potreby obmedzí, pozastaví alebo zruší notifikáciu v závislosti od závažnosti neplnenia uvedených požiadaviek alebo povinností. Bezodkladne o tom informuje Komisiu a ostatné členské štáty.

2.   V prípade obmedzenia, pozastavenia alebo zrušenia notifikácie, alebo ak notifikovaná osoba svoju činnosť už nevykonáva, notifikujúci členský štát prijme primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby spisy tejto osoby buď spracovala iná notifikovaná osoba, alebo aby boli na požiadanie k dispozícii príslušným notifikujúcim orgánom a orgánom dohľadu nad trhom.