1.

V oddiele 1.1.2.2.2 sa poznámka pod tabuľkou 1.1 dopĺňa takto:

„Poznámka:

Generické medzné hodnoty sa udávajú v hmotnostných percentách s výnimkou plynných zmesí, a to v prípade tých tried nebezpečnosti, v ktorých sa generické medzné hodnoty dajú najvýstižnejšie vyjadriť v objemových percentách.“

2.

V oddiele 1.1.3.1 sa začiatok prvej vety nahrádza takto: „Ak sa testovaná zmes“.

3.

Oddiely 1.1.3.2, 1.1.3.3 a 1.1.3.4 sa nahrádzajú takto:

„1.1.3.2.   Klasifikácia šarží

Možno predpokladať, že kategória nebezpečnosti jednej testovanej výrobnej šarže zmesi je v podstate rovnaká s kategóriou nebezpečnosti inej netestovanej výrobnej šarže toho istého komerčného výrobku, ktoré vyrobil ten istý dodávateľ alebo boli vyrobené pod jeho kontrolou, pokiaľ nie je dôvod domnievať sa, že sú medzi šaržami také významné rozdiely, ktoré by zmenili klasifikáciu nebezpečnosti netestovanej šarže. Ak k tomu dôjde, je nevyhnutné nové hodnotenie.

1.1.3.3.   Koncentrácia veľmi nebezpečných zmesí

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, ak je testovaná zmes klasifikovaná v najvyššej kategórii alebo podkategórii nebezpečnosti a koncentrácia zložiek testovanej zmesi, ktoré sú v tejto kategórii alebo podkategórii, sa zvýši, výsledná netestovaná zmes sa klasifikuje v tejto kategórii alebo podkategórii bez ďalšieho testovania.

1.1.3.4.   Interpolácia v rámci jednej kategórie toxicity

V prípade klasifikácie zmesí, na ktoré sa vzťahujú oddiely 3.1, 3.2, 3.3, 3.8, 3.9, 3.10 a 4.1, platí: ak tri zmesi (A, B a C) majú rovnaké zložky, pričom zmesi A a B sa testovali a sú v tej istej kategórii nebezpečnosti a netestovaná zmes C má také isté nebezpečné zložky ako zmes A a B, ale s koncentráciami nebezpečných zložiek nachádzajúcimi sa medzi koncentráciami týchto nebezpečných zložiek v zmesiach A a B, predpokladá sa, že zmes C je v tej istej kategórii nebezpečnosti ako A a B.“

4.

V oddiele 1.1.3.5 sa posledná veta nahrádza takto:

„Ak je zmes i) alebo ii) už klasifikovaná na základe údajov z testov, potom sa druhá zmes zaraďuje do tej istej kategórie nebezpečnosti.“

5.

Oddiely 1.2, 1.2.1, 1.2.1.1, 1.2.1.2 a 1.2.1.3 sa nahrádzajú týmto znením:

„1.2.   OZNAČOVANIE

1.2.1.   Všeobecné pravidlá používania etikiet vyžadované v článku 31

1.2.1.1.   Výstražné piktogramy majú tvar štvorca postaveného na jeden vrchol.

1.2.1.2.   Výstražné piktogramy stanovené v prílohe V majú čierny symbol na bielom podklade s dostatočne širokým červeným okrajom, aby bol jasne viditeľný.

1.2.1.3.   Každý výstražný piktogram pokrýva aspoň jednu pätnástinu minimálneho povrchu plochy etikety venovanej informáciám požadovaným v článku 17. Minimálna plocha každého výstražného piktogramu je aspoň 1 cm2.

1.2.1.4.   Etiketa a každý piktogram má tieto rozmery:

Tabuľka 1.3

Minimálne rozmery etikiet a piktogramov

6.

Úvodná veta v oddiele 1.5.2.1.3 sa nahrádza takto:

„Piktogram, signálne slovo, výstražné upozornenie a bezpečnostné upozornenie súvisiace s kategóriami nebezpečnosti uvedenými ďalej sa môžu vynechať spomedzi prvkov vyžadovaných v článku 17, ak:“.

7.

V oddiele 1.5.2.2 sa písmeno b) nahrádza takto:

1.

Oddiel 2.1.4.1 sa mení a dopĺňa takto:

2.

V oddiele 2.1.4.2 sa poznámka nahrádza takto:

„Poznámka:

Test šírenia výbuchu série 1 typu a) ani test citlivosti na detonačný otras série 2 typu a) sa nevyžaduje, ak je energia exotermického rozkladu organických materiálov menšia ako 800 J/g. V prípade organických látok a zmesí s energiou rozkladu 800 J/g alebo viac testy 1 a) a 2 a) sa nemusia vykonať, ak výsledkom testu balistického mínometu Mk.IIId (F.1) alebo testu balistického mínometu (F.2) alebo testu BAM Trauzl (F.3) so zapaľovaním štandardným detonátorom č. 8 (pozri doplnok 1 k FTDG OSN: Príručka testov a kritérií) je ‚nie‘. V tomto prípade sa výsledky testu 1 a) a 2 a) považujú za ‚–‘.“

3.

V oddiele 2.2.2.1 sa poznámka pod tabuľkou 2.2.1 dopĺňa takto:

„Poznámka:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé plyny; pozri oddiel 2.3.“

4.

V oddiele 2.3.2.1 sa poznámka nahrádza týmito poznámkami:

„Poznámka 1:

Medzi horľavé zložky nepatria samozápalné, samovoľne sa zahrievajúce ani s vodou reagujúce látky a zmesi, pretože takéto zložky sa nikdy v aerosóloch nepoužívajú.

Poznámka 2:

Horľavé aerosóly nepatria dodatočne do rozsahu oddielov 2.2 (horľavé plyny), 2.6 (horľavé kvapaliny) ani 2.7 (horľavé tuhé látky).“

5.

V oddiele 2.3.2.2 sa na koniec odseku vkladá táto poznámka:

„Poznámka:

Aerosóly, ktoré sa nepodrobili postupom klasifikácie horľavosti uvedeným v tomto oddiele, sa klasifikujú ako horľavé aerosóly, kategória 1.“

6.

V oddiele 2.4.2.1 sa poznámka pod tabuľkou 2.4.1 dopĺňa takto:

„Poznámka:

‚Plyny, ktoré spôsobujú alebo podporujú horenie iného materiálu viac ako vzduch‘, sú čisté plyny alebo zmesi plynov s oxidačnou schopnosťou väčšou ako 23,5 %, ako je stanovené metódou uvedenou v ISO 10156 v znení zmien a doplnení alebo 10156-2 v znení zmien a doplnení.“

7.

V oddiele 2.5.3 sa pod tabuľku 2.5.2 vkladá táto poznámka:

„Poznámka:

Piktogram GHS04 sa nevyžaduje v prípade plynov pod tlakom, ak sa uvádza piktogram GHS02 alebo piktogram GHS06.“

8.

V oddiele 2.6.2.1 sa pod tabuľku 2.6.1 vkladá táto poznámka:

„Poznámka:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé kvapaliny; pozri oddiel 2.3.“

9.

Oddiel 2.6.4.2 sa mení a dopĺňa takto:

10.

V oddiele 2.6.4.4 v tabuľke 2.6.3 sa vypúšťa celý riadok „British Standards Institute | BS 2000 časť 170 v znení zmien a doplnení (zhodná s EN ISO 13736)“.

11.

Oddiel 2.6.4.5 sa nahrádza takto:

2.6.4.5.   Kvapaliny s teplotou vzplanutia vyššou ako 35 °C a nie vyššou ako 60 °C sa nemusia klasifikovať v kategórii 3, ak sa dosiahli negatívne výsledky v teste neprerušenej horľavosti L.2 podľa RTDG OSN: Príručka testov a kritérií, časť III oddiel 32.“

12.

Vkladá sa tento nový oddiel 2.6.4.6:

2.6.4.6.   Možné testovacie metódy stanovenia počiatočnej teploty varu horľavých kvapalín sú uvedené v tabuľke 2.6.4.

Tabuľka 2.6.4

Metódy stanovenia počiatočnej teploty varu horľavých kvapalín

13.

V oddiele 2.7.2.3 sa poznámka pod tabuľkou 2.7.1 nahrádza takto:

„Poznámka 1:

Test sa vykoná s látkou alebo zmesou vo fyzikálnom skupenstve, v ktorom sa poskytuje. Ak sa napríklad na účely dodávky alebo prepravy má tá istá chemická látka poskytovať vo fyzikálnom skupenstve, ktoré sa odlišuje od skupenstva, v ktorom bola testovaná, a považuje sa za pravdepodobné, že značným spôsobom zmení jej vlastnosti v klasifikačnom teste, táto látka sa testuje aj v novom skupenstve.

Poznámka 2:

Aerosóly sa neklasifikujú ako horľavé tuhé látky; pozri oddiel 2.3.“

14.

V oddiele 2.8.4.2, obrázku 2.8.1, bodoch 7.4, 8.4 a 9.4 sa slovo „Nie“ nahrádza slovom „Žiadny“.

15.

Oddiel 2.11.1.2 sa nahrádza takto:

2.11.1.2.   Samovoľné zahrievanie látky alebo zmesi je proces, pri ktorom postupná reakcia uvedenej látky alebo zmesi s kyslíkom (vo vzduchu) vytvára teplo. Ak je rýchlosť vytvárania tepla vyššia ako rýchlosť straty tepla, teplota látky alebo zmesi sa zvýši, čo po latentnej perióde môže viesť k samovznieteniu a horeniu.“

16.

V oddiele 2.15.4.2, obrázku 2.15.1, bodoch 7.4, 8.4 a 9.4 sa slovo „Nie“ nahrádza slovom „Žiadny“.

1.

Oddiel 3.1.2.1 sa nahrádza takto:

3.1.2.1.   Látky sa môžu zaradiť do jednej zo štyroch kategórií toxicity na základe akútnej orálnej, dermálnej alebo inhalačnej toxicity podľa numerických kritérií uvedených v tabuľke 3.1.1. Hodnoty akútnej toxicity sú vyjadrené ako (približné) hodnoty LD50 (orálne, dermálne) alebo LC50 (inhalačne), alebo ako odhady akútnej toxicity (ATE). Vysvetlivky sú uvedené za tabuľkou 3.1.1.

Tabuľka 3.1.1

Kategórie nebezpečnosti akútnej toxicity a odhady akútnej toxicity (ATE), ktoré definujú príslušné kategórie

Poznámky k tabuľke 3.1.1:

2.

Oddiel 3.1.3.2 sa nahrádza takto:

3.1.3.2.   Pri akútnej toxicite sa berie do úvahy každý spôsob expozície na účely klasifikácie zmesí, ale potrebný je len jeden spôsob expozície, pokiaľ sa tento spôsob sleduje (odhadom alebo testami) pre všetky zložky a neexistuje relevantný dôkaz, ktorý by naznačoval akútnu toxicitu zapríčinenú viacerými spôsobmi expozície. Ak existuje relevantný dôkaz o toxicite zapríčinenej viacerými spôsobmi expozície, klasifikácia sa má vykonať v prípade všetkých vhodných spôsobov expozície. Zohľadňujú sa všetky dostupné informácie. Používa sa piktogram a signálne slovo, ktoré odrážajú najzávažnejšiu kategóriu nebezpečnosti, a všetky príslušné výstražné upozornenia.“

3.

V oddiele 3.1.3.3 sa pridávajú písmená c) a d):

4.

Oddiel 3.1.3.5.2 sa nahrádza takto:

3.1.3.5.2.   Ak sa testovaná zmes zriedi riedidlom, ktorého toxicita je klasifikovaná ako rovnaká alebo nižšia ako toxicita tých najmenej toxických pôvodných zložiek a od ktorého sa neočakáva, že ovplyvní toxicitu iných zložiek, potom sa nová zriedená zmes môže klasifikovať ako rovnajúca sa pôvodnej testovanej zmesi. Prípadne sa môže použiť vzorec vysvetlený v oddiele 3.1.3.6.1.“

5.

Oddiel 3.1.3.6.1 sa mení a dopĺňa takto:

6.

V oddiele 3.1.3.6.2.1 písm. a) sa poznámka pod čiarou nahrádza takto:

7.

Oddiel 3.1.3.6.2.2 sa nahrádza takto:

3.1.3.6.2.2.   V prípade, že zložka bez akýchkoľvek informácií použiteľných pri klasifikácii sa použije v zmesi v koncentrácii 1 % alebo viac, konštatuje sa, že tejto zmesi sa nemôže priznať žiadny definitívny odhad akútnej toxicity. V tomto prípade sa zmes klasifikuje len na základe známych zložiek a na označení a karte bezpečnostných údajov sa doplní informácia, že ‚x percent zmesi sa skladá zo zložky(zložiek), ktorých toxicita nie je známa‘.“

8.

V oddiele 3.1.3.6.2.3 sa názov tabuľky 3.1.2 nahrádza takto:

9.

Oddiel 3.1.4.1 sa dopĺňa touto vetou:

„Bez toho, aby tým bol dotknutý článok 27, sa kombinované výstražné upozornenia môžu používať v súlade s prílohou III.“

10.

V tabuľkách 3.1.3, 3.2.5, 3.3.5, 3.4.4 a 3.8.4 sa piktogram s výkričníkom nahrádza týmto piktogramom:

„“.

11.

V oddiele 3.4.1.5 sa slová „v oddiele 3.4.4“ nahrádzajú slovami „v prílohe II oddiele 2.8“.

12.

V oddiele 3.4.1.6 sa vkladá spojka „a“ po slovách „respiračná senzibilizácia“.

13.

Oddiely 3.4.2 až 3.4.2.2.4.1 sa nahrádzajú takto:

„3.4.2.   Kritériá klasifikácie pre látky

3.4.2.1.   Respiračné senzibilizátory

3.4.2.1.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.4.2.1.1.1.   Respiračné senzibilizátory sa zaraďujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.4.2.1.1.2.   Ak existujú dostatočné údaje, presnejšie hodnotenie podľa 3.4.2.1.1.3 umožní zaradiť respiračné senzibilizátory do podkategórie 1A – silné senzibilizátory alebo podkategórie 1B určenej pre iné respiračné senzibilizátory.

3.4.2.1.1.3.   Nebezpečné účinky zistené u ľudí alebo zvierat za normálnych okolností oprávňujú klasifikáciu respiračných senzibilizátorov prístupom založeným na závažnosti dôkazov. Látky sa môžu zaradiť do jednej z dvoch podkategórií 1A alebo 1B pri použití prístupu založeného na závažnosti dôkazov v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.1 a na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov získaných z prípadov expozície u ľudí alebo epidemiologických štúdií a/alebo z pozorovaní vyplývajúcich z vhodných štúdií uskutočnených na experimentálnych zvieratách.

3.4.2.1.1.4.   Látky sa klasifikujú ako respiračné senzibilizátory v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.1:

Tabuľka 3.4.1

Kategória nebezpečnosti a podkategórie respiračných senzibilizátorov

3.4.2.1.2.   Dôkazy u ľudí

3.4.2.1.2.1.   Dôkazy, že nejaká látka môže viesť k špecifickej respiračnej precitlivenosti, obvykle vychádzajú zo skúseností u ľudí. V tejto súvislosti sa precitlivenosť obvykle prejavuje ako astma, ale posudzujú sa aj iné hypersenzibilné reakcie, ako je zápal nosovej sliznice/zápal očnej spojivky a alveolitída. Stav má klinický charakter alergickej reakcie. Imunologické mechanizmy sa však nemusia dokazovať.

3.4.2.1.2.2.   Pri posudzovaní dôkazov u ľudí je potrebné na rozhodnutie o klasifikácii okrem dôkazov z jednotlivých prípadov zohľadniť:

Použitím údajov o ľuďoch sa zaoberajú oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.1.2.3.   Uvedenými dôkazmi môžu byť:

3.4.2.1.2.4.   Klinická anamnéza zahŕňa chorobopisy i pracovné záznamy na stanovenie vzťahu medzi expozíciou určitej látke a vznikom respiračnej precitlivenosti. Medzi dôležité informácie patria priťažujúce faktory doma i na pracovisku, začiatok a priebeh ochorenia, rodinná anamnéza a chorobopis príslušného pacienta. Chorobopis obsahuje aj poznámky o iných alergických problémoch alebo ochoreniach horných dýchacích ciest od detstva a záznamy o fajčení.

3.4.2.1.2.5.   Výsledky pozitívnych bronchoprovokačných testov sa považujú za základ, ktorý sám osebe poskytuje dostatok dôkazov na klasifikáciu. Uznáva sa však, že v praxi sa už mnohé z uvedených vyšetrení vykonali.

3.4.2.1.3.   Štúdie na zvieratách

3.4.2.1.3.1.   Údaje z vhodných štúdií na zvieratách (6), ktoré môžu naznačiť potenciál látky spôsobovať u ľudí (7) senzibilizáciu pri vdychovaní, môžu zahŕňať:

3.4.2.2.   Kožné senzibilizátory

3.4.2.2.1.   Kategórie nebezpečnosti

3.4.2.2.1.1.   Kožné senzibilizátory sa zaraďujú do kategórie 1, ak neexistujú dostatočné údaje na vytvorenie podkategórií.

3.4.2.2.1.2.   Ak existujú dostatočné údaje, presnejšie hodnotenie podľa oddielu 3.4.2.2.1.3 umožní zaradiť kožné senzibilizátory do podkategórie 1A – silné senzibilizátory alebo podkategórie 1B určenej pre iné kožné senzibilizátory.

3.4.2.2.1.3.   Nebezpečné účinky zistené u ľudí alebo zvierat za normálnych okolností oprávňujú klasifikáciu kožných senzibilizátorov prístupom založeným na závažnosti dôkazov opísaným v oddiele 3.4.2.2.2. Látky sa môžu zaradiť do jednej z dvoch podkategórií 1A alebo 1B pri použití prístupu založeného na závažnosti dôkazov v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.2 a na základe spoľahlivých a kvalitných dôkazov získaných z prípadov expozície u ľudí alebo epidemiologických štúdií a/alebo z pozorovaní vyplývajúcich z vhodných štúdií uskutočnených na experimentálnych zvieratách podľa smerodajných hodnôt poskytnutých v oddieloch 3.4.2.2.2.1 a 3.4.2.2.3.2 v prípade podkategórie 1A a v oddieloch 3.4.2.2.2.2 a 3.4.2.2.3.3 v prípade podkategórie 1B.

3.4.2.2.1.4.   Látky sa klasifikujú ako kožné senzibilizátory v súlade s kritériami uvedenými v tabuľke 3.4.2:

Tabuľka 3.4.2

Kategória nebezpečnosti a podkategórie kožných senzibilizátorov

3.4.2.2.2.   Dôkazy u ľudí

3.4.2.2.2.1.   Medzi dôkazy u ľudí pre podkategóriu 1A patria:

3.4.2.2.2.2.   Medzi dôkazy u ľudí pre podkategóriu 1B patria:

Použitím údajov o ľuďoch sa zaoberajú oddiely 1.1.1.3, 1.1.1.4 a 1.1.1.5.

3.4.2.2.3.   Štúdie na zvieratách

3.4.2.2.3.1.   V prípade kategórie 1, keď sa pre kožnú senzibilizáciu použije testovacia metóda s pomocnou látkou, odozva najmenej 30 % zvierat sa považuje za pozitívnu. Keď sa použije testovacia metóda na morčatách bez pomocnej látky, odozva najmenej 15 % zvierat sa považuje za pozitívnu. V prípade kategórie 1 stimulačný index v hodnote tri a viac sa považuje za pozitívnu odpoveď pri lokálnej analýze lymfatických uzlín. Testovacie metódy zamerané na kožnú senzibilizáciu sú opísané v návode č. 406 OECD (maximalizačný test na morčatách a Buehlerov test na morčatách) a v pokyne č. 429 (lokálna analýza lymfatických uzlín). Iné metódy sa môžu použiť za predpokladu, že sú dostatočne validované a vedecky zdôvodnené. Napríklad test opúchania ucha u myší (Mouse Ear Swelling Test – MEST) by mohol byť spoľahlivým skríningovým testom na zisťovanie miernych až silných senzibilizátorov a mohol by sa použiť v prvej fáze hodnotenia potenciálu kožnej senzibilizácie.

3.4.2.2.3.2.   Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1A môžu zahŕňať údaje s hodnotami uvedenými v tabuľke 3.4.3:

Tabuľka 3.4.3

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1A

3.4.2.2.3.3.   Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1B môžu zahŕňať údaje s hodnotami uvedenými v tabuľke 3.4.4:

Tabuľka 3.4.4

Výsledky testov na zvieratách týkajúce sa podkategórie 1B

3.4.2.2.4.   Špecifické hľadiská

3.4.2.2.4.1.   Aby mohla byť látka klasifikovaná, dôkazy by mali pri použití prístupu založenom na závažnosti dôkazov zahŕňať ktorýkoľvek z týchto bodov alebo všetky tieto body:

3.4.2.2.4.2.   Dôkazy zo štúdií na zvieratách sú obvykle oveľa spoľahlivejšie ako dôkazy z expozície ľudí. V prípadoch, keď sú dostupné dôkazy z obidvoch zdrojov a medzi výsledkami je rozpor, musí sa posúdiť kvalita a spoľahlivosť dôkazov z oboch zdrojov, aby sa vyriešila otázka klasifikácie z prípadu na prípad. Za normálnych okolností sa na účely klasifikácie nebezpečnosti údaje o ľuďoch negenerujú v riadených experimentoch na dobrovoľníkoch, ale ako súčasť hodnotenia rizík na potvrdenie neexistencie účinkov pozorovaných pri testoch na zvieratách. V dôsledku toho sa pozitívne údaje o kožnej senzibilizácii týkajúce sa ľudí obvykle odvodzujú z prípadových štúdií s kontrolnou skupinou alebo z iných, menej presne definovaných štúdií. Hodnotenie údajov u ľudí sa teda musí vykonávať opatrne, keďže vo frekvencii prípadov sa okrem prirodzených vlastností látok odrážajú také faktory, ako napríklad situácia, v ktorej expozícia prebieha, biodostupnosť, individuálna predispozícia a prijaté preventívne opatrenia. Negatívne údaje o ľuďoch by sa za normálnych okolností nemali použiť na popretie pozitívnych výsledkov zo štúdií na zvieratách. Pri údajoch o zvieratách aj ľuďoch by sa mal zohľadniť vplyv vehikula.

3.4.2.2.4.3.   Ak nie je splnená žiadna z uvedených podmienok, látku nie je potrebné klasifikovať ako kožný senzibilizátor. Toto rozhodnutie však môže zmeniť kombinácia dvoch alebo viacerých ukazovateľov kožnej senzibilizácie, ktoré sú uvedené ďalej. Toto je potrebné posúdiť z prípadu na prípad:

3.4.2.2.4.4.   Imunologická kontaktná žihľavka

Látky, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie ako respiračné senzibilizátory, môžu okrem toho spôsobovať imunologickú kontaktnú žihľavku. Malo by sa pouvažovať o klasifikácii týchto látok tiež ako kožných senzibilizátorov. Malo by sa zvážiť, či klasifikovať ako kožné senzibilizátory aj tie látky, ktoré spôsobujú imunologickú kontaktnú žihľavku bez toho, aby spĺňali kritériá pre respiračné senzibilizátory.

Nie je dostupný žiadny uznávaný model pre zvieratá na identifikáciu látok, ktoré spôsobujú imunologickú kontaktnú žihľavku. Preto klasifikácia obvykle vychádza z dôkazov u ľudí, ktoré sú podobné ako dôkazy pre kožnú senzibilizáciu.

14.

V oddiele 3.4.3.3.1 sa odkaz na „tabuľku 3.4.3“ nahrádza odkazom na „tabuľku 3.4.5“.

15.

Oddiel 3.4.3.3.2 sa mení a dopĺňa takto:

16.

Oddiel 3.4.4.1 sa nahrádza takto:

3.4.4.1.   Pri látkach alebo zmesiach, ktoré spĺňajú kritériá klasifikácie do tejto triedy nebezpečnosti, sa používajú prvky označovania v súlade s tabuľkou 3.4.7.

Tabuľka 3.4.7

Prvky označovania respiračnej alebo kožnej senzibilizácie

17.

Na konci oddielu 3.8.3.4.5 sa dopĺňa táto veta:

„Podráždenie dýchacích ciest a narkotické účinky sa majú hodnotiť oddelene podľa kritérií uvedených v oddiele 3.8.2.2. Pri klasifikovaní týchto nebezpečenstiev by sa mal príspevok každej zložky považovať za prídavný, ak neexistujú dôkazy o tom, že jej účinky nie sú prídavné.“

18.

V oddiele 3.9.1.2 sa slová „alebo zmes“ dopĺňajú za slovo „látka“.

19.

Vkladá sa tento oddiel 3.10.1.6.2a:

3.10.1.6.2a.   Napriek tomu, že je v definícii aspirácie v oddiele 3.10.1.2 zahrnutý vstup tuhých látok do dýchacej sústavy, klasifikácia kategórie 1 podľa písmena b) v tabuľke 3.10.1 sa má vzťahovať iba na tekuté látky a zmesi.“

a)

‚Akútna vodná toxicita‘ je vnútorná vlastnosť látky pôsobiť škodlivo na vodný organizmus po krátkodobej vodnej expozícii tejto látke.

b)

‚Akútne (krátkodobé) nebezpečie‘ je na klasifikačné účely nebezpečenstvo, ktoré pre organizmus predstavuje látka alebo zmes z dôvodu jej akútnej toxicity počas krátkodobej vodnej expozície tejto látke alebo zmesi.

c)

‚Dostupnosť‘ látky je rozsah, v akom sa táto látka stáva rozpustným alebo disagregovaným druhom. Pri dostupnosti kovov je to rozsah, v akom sa iónová časť kovovej zlúčeniny (M°) dokáže oddeliť od zvyšku zlúčeniny (molekuly).

d)

‚Biodostupnosť‘ alebo ‚biologická dostupnosť‘ je rozsah, v akom organizmus dokáže látku absorbovať a distribuovať do nejakej časti v organizme. To závisí od fyzikálno-chemických vlastností látky, anatómie a fyziológie organizmu, farmakokinetiky a spôsobu expozície. Dostupnosť nie je predpokladom pre biodostupnosť.

e)

‚Bioakumulácia‘ je skutočný výsledok absorpcie, transformácie a eliminácie látky v organizme prostredníctvom všetkých spôsobov expozície (t. j. vzduchom, vodou, sedimentmi/pôdou a potravou).

f)

‚Biokoncentrácia‘ je skutočný výsledok absorpcie, transformácie a eliminácie látky v organizme prostredníctvom vodnej expozície.

g)

‚Chronická vodná toxicita‘ je vnútorná vlastnosť látky schopná vyvolávať počas vodnej expozície nepriaznivé účinky na vodné organizmy, ktoré sú určované vo vzťahu k životnému cyklu organizmu.

h)

‚Degradácia‘ je rozklad organických molekúl na menšie molekuly, prípadne na oxid uhličitý, vodu a soli.

i)

‚ECx‘ je koncentrácia vyvolávajúca účinok spojená s x % reakciou.

j)

‚Dlhodobé nebezpečie‘ je na klasifikačné účely nebezpečie, ktoré predstavuje chronická toxicita látky alebo zmesi po dlhodobej expozícii vo vodnom prostredí.

k)

‚Koncentrácia bez pozorovateľného účinku‘ (No Observed Effect Concentration, ďalej len ‚NOEC‘) je testovacia koncentrácia, ktorej hladina sa nachádza tesne pod hladinou najnižšej testovanej koncentrácie so štatisticky významným nepriaznivým účinkom. NOEC nemá v porovnaní s kontrolou žiadny štatisticky významný nepriaznivý účinok.

—

akútna nebezpečnosť pre vodné prostredie,

—

dlhodobá nebezpečnosť pre vodné prostredie.

—

akútna vodná toxicita,

—

chronická vodná toxicita,

—

potenciál pre bioakumuláciu alebo skutočná bioakumulácia a

—

degradácia (biotická alebo abiotická) organických chemických látok.

a)

ak sa v 28-dňových štúdiách ľahkej biodegradácie dosiahli najmenej tieto úrovne degradácie:

Tieto úrovne biodegradácie sa musia dosiahnuť do 10 dní od začiatku degradácie, ktorý sa stanovuje v momente, keď sa rozložilo 10 % látky, ak sa látka neidentifikuje ako UVCB ani ako komplexná látka, ktorá sa skladá z niekoľkých zložiek podobnej štruktúry. V tom prípade a pri dostatočnom odôvodnení sa môže podmienka 10 dní zrušiť a uplatniť sa minimálna akceptovaná úroveň biodegradácie pri 28 dňoch alebo

b)

ak v tých prípadoch, keď sú dostupné len údaje BSK a ChSK, pomer BSK5/ChSK je ≥ 0,5, alebo

c)

ak sú dostupné iné presvedčivé vedecké dôkazy, ktoré dokazujú, že látka sa môže rozložiť (bioticky a/alebo abioticky) vo vodnom prostredí na úroveň > 70 % v priebehu 28 dní.

—

klasifikácia na základe testovaných zmesí,

—

klasifikácia na základe princípov extrapolácie,

—

použitie ‚súčtu klasifikovaných zložiek‘ a/alebo ‚súčtového vzorca‘.

a)

ak existujú vhodné dostupné údaje z testu o akútnej toxicite (LC50 or EC50) zmesi ako celku, z ktorých by vyplývalo L(E)C50 ≤ 1 mg/l:

klasifikujte zmes v kategórii Akútna 1 v súlade s písmenom a) tabuľky 4.1.0;

b)

ak existujú vhodné dostupné údaje (LC50 alebo EC50) z testu akútnej toxicity zmesi ako celku, z ktorých by vyplývalo L(E)C50 > 1 mg/l obyčajne pre všetky trofické úrovne:

nie je potrebná klasifikácia do kategórie akútnej nebezpečnosti.

a)

ak existujú vhodné dostupné údaje (ECx alebo NOEC) o chronickej toxicite zmesi ako celku, z ktorých vyplýva, že ECx alebo NOEC testovanej zmesi ≤ 1mg/l:

b)

ak existujú vhodné dostupné údaje (ECx alebo NOEC) o chronickej toxicite zmesi ako celku, z ktorých vyplýva, že ECx alebo NOEC testovanej zmesi > 1 mg/l:

nie je potrebná klasifikácia v kategóriách dlhodobej nebezpečnosti Chronická 1, 2 alebo 3.

a)

založený na akútnej vodnej toxicite:

v ktorom:

Vypočítaná toxicita sa môže použiť na zaradenie uvedenej časti do akútnej kategórie nebezpečnosti, ktorá sa potom následne použije pri uplatnení súčtových metód;

b)

založený na chronickej vodnej toxicite:

v ktorom:

Ekvivalentná toxicita tak odráža skutočnosť, že látky, ktoré sa nerozkladajú rýchlo, sa klasifikujú o jednu kategóriu nebezpečnosti prísnejšie než rýchlo sa rozkladajúce látky.

Vypočítaná ekvivalentná toxicita sa môže používať na zaradenie uvedenej časti zmesi do kategórie dlhodobého nebezpečenstva v súlade s kritériami pre rýchlo rozložiteľné látky [písmeno b) bod ii) tabuľky 4.1.0], ktorá sa potom následne používa pri uplatňovaní metódy súčtu.

—

viacúrovňový prístup opísaný v oddieloch 4.1.3.5.5.3 a 4.1.3.5.5.4 s použitím váženého súčtu, ktorý sa určí vynásobením koncentrácií zložiek v kategórii Akútna 1 a Chronická 1 faktorom, namiesto jednoduchého sčítania percentuálnych podielov. To znamená, že koncentrácia kategórie ‚Akútna 1‘ v ľavom stĺpci tabuľky 4.1.1 a koncentrácia kategórie ‚Chronická 1‘ v ľavom stĺpci tabuľky 4.1.2 sa vynásobí príslušným násobiacim faktorom. Násobiace faktory, ktoré sa pri týchto zložkách majú použiť, sú definované pomocou hodnoty toxicity zhrnutej v tabuľke 4.1.3. Na klasifikáciu zmesi, ktorá obsahuje zložky klasifikované v kategórii Akútna/Chronická 1, je preto potrebné, aby vykonávateľ klasifikácie poznal hodnotu faktora M, nutnú pri aplikácii metódy súčtu,

—

súčtový vzorec (pozri oddiel 4.1.3.5.2) za predpokladu, že sú dostupné údaje o toxicite všetkých vysokotoxických zložiek v zmesi a existujú presvedčivé dôkazy o tom, že všetky ostatné zložky vrátane zložiek, pre ktoré nie sú dostupné špecifické údaje o akútnej a/alebo chronickej toxicite, majú nízku alebo žiadnu toxicitu a nijako významne neprispievajú k nebezpečnosti zmesi pre životné prostredie.

a)

Oddiel 2.8 sa nahrádza takto:

„2.8.   Zmesi, ktoré obsahujú aspoň jednu senzibilizujúcu látku

Označenie na obale zmesí, ktoré nie sú klasifikované ako senzibilizujúce, ale obsahujú aspoň jednu látku klasifikovanú ako senzibilizujúcu, ktorá je prítomná v rovnakej alebo väčšej koncentrácii, ako je uvedená v tabuľke 3.4.6 prílohy I, obsahuje toto vyhlásenie:

EUH208 – ‚Obsahuje (názov senzibilizujúcej látky). Môže vyvolať alergickú reakciu.‘

Zmesi klasifikované ako senzibilizujúce, ktoré obsahujú inú látku/iné látky klasifikovanú(-é) ako senzibilizujúcu(-e) (okrem tej látky, ktorá vedie ku klasifikácii zmesi), ktorá je prítomná/ktoré sú prítomné v rovnakej alebo väčšej koncentrácii, než je koncentrácia uvedená v tabuľke 3.4.6 prílohy I, obsahujú názov tejto látky/názvy týchto látok na označení.“

b)

V oddiele 2.10 sa prvá zarážka nahrádza takto:

„3.2.2.1.

Toto ustanovenie sa netýka aerosólov, ktoré sú klasifikované a označené len ako ‚horľavé aerosóly, kategória 1‘ alebo ‚horľavé aerosóly, kategória 2‘. Netýka sa ani prenosných nádob na plyn.“

a)

Úvodná veta sa nahrádza takto:

„Výstražné upozornenia sa uplatňujú v súlade s časťami 2, 3, 4 a 5 prílohy I.

Dodávatelia môžu pri výbere výstražných upozornení v súlade s článkami 21 a 27 použiť kombinované výstražné upozornenia stanovené v tejto prílohe.

V súlade s článkom 27 sa pri označovaní môžu uplatňovať tieto princípy prednosti výstražných upozornení:

S cieľom uviesť spôsob podania alebo expozície sa môžu použiť kombinované výstražné upozornenia v tabuľke 1.2.“

b)

V tabuľke 1.1 sa vypúšťa poznámka pod čiarou ku kódu H200.

c)

Tabuľka 1.2 sa mení a dopĺňa takto:

d)

Tabuľka 1.3 sa mení a dopĺňa takto:

a)

v názve sa vypúšťajú slová „látky a“;

b)

v prvom stĺpci kódu EUH201/201A sa vypúšťajú všetky odkazy na „201/201A“;

c)

v prvom stĺpci kódu EUH209/209A sa vypúšťajú všetky odkazy na „209/209A“.

a)

Tabuľka 6.2 sa mení a dopĺňa takto:

b)

Tabuľka 6.3 sa mení a dopĺňa takto:

c)

Tabuľka 6.5 sa nahrádza takto:

„Tabuľka 6.5

Bezpečnostné upozornenia – zneškodňovanie

a)

v stĺpci 1 sa piktogram GHS07 nahrádza týmto piktogramom:

„GHS07

“

b)

v stĺpci 2 sa slová „Kožná senzibilizácia, kategória nebezpečnosti 1“ nahrádzajú slovami „Kožná senzibilizácia, kategórie nebezpečnosti 1, 1A, 1B“.

a)

Tabuľka 1.1 sa mení a dopĺňa takto:

b)

V oddiele 1.1.2.3 sa posledný odsek nahrádza takto:

„Ak bol pre látky klasifikované ako nebezpečné pre vodné prostredie v kategóriách Akútna vodná toxicita 1 alebo Chronická vodná toxicita 1, tento faktor M sa uvádza v tabuľke 3.1 v rovnakom stĺpci ako špecifické koncentračné limity. V prípade, že sa zosúladil faktor M pre akútnu vodnú toxicitu 1 s faktorom M pre chronickú vodnú toxicitu, každý faktor sa uvedie v rovnakom riadku ako ich príslušné rozlíšenie. Ak sa v tabuľke 3.1 uvádza jediný faktor M a látka je klasifikovaná v akútnej vodnej toxicite 1 a chronickej vodnej toxicite 1, výrobca, dovozca a následný užívateľ používa tento faktor M na klasifikáciu zmesi, ktorá obsahuje túto látku, v kategórii akútnej a dlhodobej nebezpečnosti pre vodné prostredie pomocou metódy súčtu. Ak sa v tabuľke 3.1 nenachádza žiadny faktor M, jeho hodnotu (ich hodnoty) vychádzajúcu(-ce) z dostupných údajov pre látku určí výrobca, dovozca alebo následný užívateľ. Určovanie a používanie faktorov M pozri v oddiele 4.1.3.5.5.5 prílohy I.“

c)

V oddiele 1.1.3.1 sa vypúšťa „Poznámka H (tabuľka 3.1)“ a „Poznámka H (tabuľka 3.2)“.

d)

Oddiel 1.1.4.4 sa vypúšťa.

a)

Prvé dva odseky sa nahrádzajú takto:

„Tabuľka 3.1: Zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania nebezpečných látok.

Tabuľka 3.2: Zoznam harmonizovanej klasifikácie a označovania nebezpečných látok z prílohy I k smernici 67/548/EHS.“

b)

V tabuľkách 3.1 a 3.2 sa v poslednom stĺpci vypúšťajú všetky odkazy na poznámku „H“.

c)

V tabuľke 3.1 sa položky 602-002-00-2, 602-008-00-5, 602-013-00-2 a 602-084-00-X nahrádzajú týmito položkami: