EURÓPSKA KOMISIA

V Bruseli7. 11. 2018

COM(2018) 734 final

OZNÁMENIE KOMISIE EURÓPSKEMU PARLAMENTU, RADE, EURÓPSKEMU HOSPODÁRSKEMU A SOCIÁLNEMU VÝBORU A VÝBORU REGIÓNOV

Tvorba komplexného rámca Európskej únie v oblasti endokrinných disruptorov

ÚVOD

Endokrinné disruptory sú chemické látky, ktoré menia fungovanie endokrinného systému a majú negatívny vplyv na zdravie ľudí a zvierat. Môžu byť buď syntetického alebo prírodného pôvodu. K expozícii endokrinným disruptorom môže dochádzať z rôznych zdrojov, ako sú napríklad rezíduá pesticídov alebo spotrebné výrobky používané alebo prítomné v našom každodennom živote.

Endokrinné disruptory vzbudzujú od 90-tych rokov minulého storočia stále väčšie obavy 1 . V nadväznosti na prijatie uznesenia Európskeho parlamentu o endokrinných disruptoroch v roku 1998 2 prijala Komisia v decembri v roku 1999 Stratégiu Spoločenstva pre endokrinné disruptory 3 , ktorá sa odvtedy vyvíjala prostredníctvom akcií v oblastiach výskumu, regulácie a medzinárodnej spolupráce.

V chápaní a regulovaní endokrinných disruptorov sa dosiahol významný pokrok a EÚ sa dnes považuje za jedného z globálnych lídrov v oblasti nakladania s týmito chemikáliami. Zároveň však v spoločnosti naďalej pretrvávajú veľké obavy.

Komisia vždy bola, a aj naďalej bude odhodlaná chrániť občanov EÚ a životné prostredie pred všetkými nebezpečnými chemikáliami. V tejto súvislosti, takmer dvadsať rokov po prijatí stratégie Spoločenstva z roku 1999, je potrebné aktualizovať prístup EÚ k endokrinným disruptorom, aby aj naďalej zodpovedal najaktuálnejšiemu vývoju a dôsledne riešil problematiku súvisiacu s týmito látkami v rôznych oblastiach, vychádzajúc z rozšírených poznatkov, dosiahnutých výsledkov a získaných skúseností. Na tento účel dnes Komisia opisuje svoj strategický prístup k endokrinným disruptorom na budúce roky, pričom konečným celkovým cieľom je zabezpečiť vysokú úroveň ochrany občanov EÚ a životného prostredia a zároveň zachovať vnútorný trh, ktorý je prínosom pre spotrebiteľov a v rámci ktorého môžu prosperovať všetky podniky EÚ.

Toto oznámenie je reakciou na žiadosti Európskeho parlamentu a Rady 4 , vychádza zo 7. environmentálneho akčného programu 5 a je vymedzené medzinárodnými záväzkami konať v súvislosti s nebezpečnými chemikáliami 6 .

V oddiele 1 sa opisuje vedecký pokrok, ktorý sa dosiahol v súvislosti s endokrinnými disruptormi za posledných dvadsať rokov. V oddiele 2 sú zhrnuté opatrenia, ktoré EÚ doteraz prijala, a v oddiele 3 sa opisuje navrhovaný prístup Komisie zameraný na účinné presadzovanie politiky EÚ v súvislosti s endokrinnými disruptormi v budúcnosti.

1. VEDECKÉ POZNATKY O ENDOKRINNÝCH DISRUPTOROCH

V súvislosti s endokrinnou disrupciou sa v posledných desaťročiach dosiahol významný vedecký pokrok. Od prijatia stratégie Spoločenstva v roku 1999, ktorá skúma povahu endokrinnej disrupcie, jej príčiny a dôsledky pre zdravie ľudí a pre populácie voľne žijúcich živočíchov, sa sprístupnili tisíce partnersky preskúmaných vedeckých publikácií. Pokrok sa konštatoval aj v publikáciách Európskej komisie, agentúr EÚ či v kontexte činností koordinovaných Komisiou.

Od roku 1999 je k dispozícii viac presvedčivejších vedeckých údajov spájajúcich expozíciu endokrinným disruptorom s ľudskými chorobami alebo negatívnymi vplyvmi na voľne žijúce živočíchy. Vedecký pokrok navyše priniesol zhodu vo viacerých otázkach, ktoré sú relevantné na pochopenie narušenia endokrinného systému. Panuje široká zhoda, pokiaľ ide o definíciu poskytnutú v roku 2002 Medzinárodným programom chemickej bezpečnosti, ktorý je spoločným programom viacerých agentúr Organizácie Spojených národov vrátane Svetovej zdravotníckej organizácie – endokrinný disruptor sa definuje ako „exogénna látka alebo zmes, ktorá mení funkciu(-ie) endokrinného systému a následne spôsobuje nepriaznivé účinky na zdravie v intaktnom organizme alebo jeho potomstve alebo (sub)populáciách“ 7 .

Zhoda existuje aj v tom, že najcitlivejší čas expozície endokrinným disruptorom je počas dôležitých období vývoja, ako je napríklad vývoj plodu a puberta 8 . Expozícia endokrinným disruptorom počas týchto období môže mať trvalé účinky a vyústiť do zvýšenej náchylnosti na choroby v neskorších fázach života. Všeobecne sa uznáva aj skutočnosť, že endokrinné disruptory môžu do endokrinného systému zasahovať rôznymi spôsobmi. Veda sa zatiaľ predovšetkým zameriavala na obmedzený počet endokrinných modalít 9 . V posledných rokoch sa však ukázalo, že na endokrinné disruptory môžu byť citlivé aj iné aspekty endokrinného systému. Množia sa aj dôkazy, z ktorých vyplýva, že endokrinné disruptory môžu pôsobiť spoločne, a tým spôsobovať dodatočné účinky („účinok zmesi“ alebo „kokteilový účinok“), a teda expozícia kombinácii endokrinných disruptorov môže spôsobiť nepriaznivý účinok pri koncentráciách, v prípade ktorých sa jednotlivo nepozoroval žiadny účinok 10 (aj keď tento účinok nie je špecifický pre endokrinné disruptory) 11 .

Stále však existujú medzery v poznatkoch. Týkajú sa najmä:

·vplyvu, aký má expozícia endokrinným disruptorom na vznik chorôb a na voľne žijúce živočíchy. V tejto súvislosti existujú obmedzenia v chápaní konkrétneho príspevku chemickej expozície a spôsobu, ako ju oddeliť od iných možných príčin skúmaných negatívnych vplyvov. Ďalšie faktory takisto určite zohrávajú úlohu pri vzniku takýchto porúch súvisiacich s endokrinným systémom (napr. genetika, výživa, životný štýl alebo iné environmentálne faktory) alebo vplyvov na voľne žijúce zvieratá (napr. nadmerné využívanie, zmena klímy),

·existujúcej polemiky o tom, či a ako sa určité toxikologické zásady, ako je napríklad zásada „bezpečnej úrovne“, t. j. dávky, pod úrovňou ktorej sa neočakáva žiadny nepriaznivý účinok, uplatňujú pri posudzovaní bezpečnosti endokrinných disruptorov 12 . Časť vedeckej obce sa domnieva, že pre endokrinné disruptory nie je možné stanoviť bezpečnú úroveň,

·úplného pochopenia kombinovanej expozície („účinok zmesi/koktejlový účinok“),

·vývoja bezpečnejších alternatív (vrátane nechemických prístupov) s cieľom nahradiť endokrinné disruptory,

·mechanizmu narušenia endokrinného systému.

Testovanie a rozsah, v akom je veda schopná informovať regulačné orgány

Ďalšou oblasťou, v ktorej veda významne pokročila, ale potrebuje napredovať ďalej, je vývoj a validácia testovacích metód. Na identifikáciu endokrinných disruptorov je skutočne potrebné spoľahlivé testovanie, a to so zohľadnením rôznych spôsobov, akými môžu endokrinné disruptory zasahovať do endokrinného systému, a ich správnym zvládaním. Organizácia pre hospodársku spoluprácu a rozvoj je hlavným uznaným orgánom pre vypracovanie medzinárodne dohodnutých usmernení o testovaní 13 , ktoré sa podľa potreby transponujú do príslušných právnych predpisov EÚ. Európsky úrad pre bezpečnosť potravín v roku 2013 preskúmal existujúce usmernenia týkajúce sa testovania endokrinných disruptorov. Dospel k záveru 14 , že v prípade cicavcov a rýb je (alebo čoskoro bude) k dispozícii celá škála testov pre určité endokrinné modality, ktoré môžu byť ovplyvnené endokrinnými disruptormi 15 , pričom v prípade vtákov a obojživelníkov je k dispozícii menší počet testov. Úrad takisto zistil, že: je stále potrebné vypracovať a/alebo validovať testy, ktoré sa vzťahujú na iné aspekty endokrinného systému alebo na iné skupiny zvierat; že neexistujú žiadne vhodné prediktívne modely pre niektoré choroby súvisiace s endokrinným systémom, ako sú určité hormonálne nádorové ochorenia alebo poruchy metabolizmu/obezita, a že neexistuje ani jedna štúdia na posúdenie účinkov expozície cicavcov počas celého životného cyklu 16 .

V prípade endokrinných disruptorov je okrem toho potrebné, tak, ako aj v iných oblastiach vedeckého výskumu, dosiahnuť pokrok vo vývoji alternatív k testovaniu na zvieratách: znamenalo by to väčšiu mieru využívania existujúcich údajov (a rozšírenejšie využívanie techník extrapolácie 17 ), ako aj väčší dôraz na matematické modelovanie a nové metódy in vitro.

2. DOTERAJŠIA politika a REGULÁCIA EÚ v oblasti endokrinných disruptorov

V nadväznosti na stratégiu Spoločenstva z roku 1999 EÚ vypracovala politickú reakciu na endokrinné disruptory, ktorá je zameraná na podporu vedeckého výskumu, účinnú reguláciu endokrinných disruptorov a rozvoj medzinárodnej spolupráce v tejto oblasti.

Výskum a vývoj testovacích usmernení týkajúcich sa endokrinných disruptorov zo strany EÚ

Od roku 1999 boli kľúčovými nástrojmi na podporu vedeckého pokroku v oblasti endokrinných disruptorov rámcové programy Európskej únie v oblasti výskumu a technického rozvoja. Financovaných bolo viac ako 50 viacnárodných kolaboratívnych projektov, ktoré od EÚ získali viac ako 150 miliónov EUR. Cieľom týchto projektov je zlepšiť chápanie mechanizmu endokrinného účinku, identifikovať negatívne účinky expozície endokrinným disruptorom na ľudské zdravie a voľne žijúce zvieratá a vyvinúť nástroje na identifikáciu endokrinných disruptorov a posúdenie expozície. Na projekty týkajúce sa nových testovacích metód v súvislosti s endokrinnými disruptormi sa v rámci programu Horizont 2020 alokovalo ďalších 52 miliónov EUR, ktoré by sa mali prideliť do konca roka.

Okrem výskumu financovaného v rámci programu Horizont 2020 sa v posledných rokoch vyvinulo osobitné úsilie s cieľom ďalej zlepšiť dostupnosť testovacích usmernení na identifikáciu endokrinných disruptorov a s cieľom riešiť nedostatky zistené na úrovni EÚ a na medzinárodnej úrovni, a to pod záštitou Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj. Autoritatívnejšie testovanie je dôležitým prostriedkom na zlepšenie účinnosti kontroly. Európska komisia financovala niekoľko aktivít zameraných na identifikáciu medzier v testovacích usmerneniach, identifikáciu možných spôsobov ich odstránenia, stanovenie priorít ďalšieho rozvoja testovacích usmernení a na rozšírenie existujúcich alebo vypracovanie nových testovacích usmernení 18 .

Ako sa v právnych predpisoch EÚ rieši otázka endokrinných disruptorov

EÚ v posledných desaťročiach v súlade s vedeckým pokrokom postupne aktualizovala svoj súbor právnych predpisov upravujúcich chemické látky s cieľom zabezpečiť vysokú úroveň ochrany ľudského zdravia, zdravia zvierat a životného prostredia a zároveň zabezpečiť hladké fungovanie vnútorného trhu. Právne predpisy EÚ v súčasnosti patria z hľadiska ochrany medzi najprísnejšie na svete a uplatňujú sa na všetky chemické látky vrátane tých, ktoré majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.

Prístup EÚ vychádza zo špičkových vedeckých odporúčaní od príslušných orgánov EÚ na posudzovanie rizika, ako sú Európska chemická agentúra, Európsky úrad pre bezpečnosť potravín alebo Vedecký výbor pre bezpečnosť spotrebiteľov, ako aj z rozhodnutí o riadení rizika prijatých Komisiou po dohode s členskými štátmi. Ak sa vedecké hodnotenie nemôže uzavrieť s dostatočnou istotou, Komisia sa riadi tzv. zásadou predbežnej opatrnosti, aby svojim občanom a životnému prostrediu poskytla ochranné opatrenia. Presadzovanie právnych predpisov vykonávajú členské štáty a Komisia uľahčuje výmenu informácií medzi príslušnými vnútroštátnymi orgánmi s cieľom zlepšiť ich činnosti v oblasti presadzovania právnych predpisov 19 .

V posledných rokoch Komisia prijala opatrenia proti endokrinným disruptorom v súlade s rôznymi požiadavkami stanovenými v príslušných právnych predpisoch. V právnych predpisoch o pesticídoch 20 a biocídoch 21 , chemikáliách vo všeobecnosti (nariadenie REACH) 22 , zdravotníckych pomôckach 23 a vode 24 sú v súčasnosti zahrnuté osobitné ustanovenia o tom, ako riešiť otázku endokrinných disruptorov. Tieto požiadavky sa líšia v závislosti od konkrétnych právnych predpisov. Iné právne predpisy, napríklad právne predpisy týkajúce sa materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami 25 , kozmetiky 26 , hračiek 27 alebo ochrany pracovníkov na pracovisku 28 neobsahujú osobitné ustanovenia týkajúce sa endokrinných disruptorov. Na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém sa však na základe všeobecných požiadaviek právnych predpisov vzťahujú individuálne regulačné opatrenia.

Regulácia endokrinných disruptorov: niekoľko príkladov

·Komisia nedávno stanovila kritériá na identifikáciu endokrinných disruptorov podľa právnych predpisov o pesticídoch a biocídoch, ktoré sa zakladajú na definícii Svetovej zdravotníckej organizácie 29 . Tento vývoj predstavuje medzník, keďže kritériá na identifikáciu endokrinných disruptorov dovtedy neboli nikdy stanovené v regulačnom kontexte. V zásade nebude v budúcnosti v týchto kategóriách výrobkov povolené používať žiadny identifikovaný endokrinný disruptor, s výnimkou prípadov, keď sa uplatňujú veľmi obmedzené možnosti výnimky.

·V rámci nariadenia REACH sa do zoznamu látok, pri ktorých sa na účely umiestnenia na trh vyžaduje špecifická autorizácia, zaradili dva endokrinné disruptory 30 . Ďalších 13 látok sa identifikovalo ako endokrinné disruptory a zahrnuli sa do zoznamu kandidátskych látok vzhľadom na ich možné budúce zaradenie do autorizačného zoznamu 31 . Obmedzenia sa vzťahujú aj na látky s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém 32 . Komisia napríklad nedávno získala podporu členských štátov 33 v súvislosti s návrhom na zákaz prítomnosti štyroch ftalátov – chemikálií, ktoré sa vo veľkej miere používajú na zmäkčenie plastov 34 v širokej škále každodenne používaných výrobkov na úrovniach vo výške 0,1 % alebo vyšších. Okrem toho sa v súčasnosti vyhodnocuje viac ako 80 chemických látok, a to z dôvodu obáv o ich potenciálne vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.

·V rámci právnych predpisov o vode Komisia zaradila niekoľko endokrinných disruptorov 35 do zoznamu „prioritných látok“ vzbudzujúcich osobitné obavy 36 , na ktoré sa uplatňujú normy kvality životného prostredia a regulácia emisií. Komisia ďalej zaradila tri endokrinné disruptory do „zoznamu sledovaných látok“, v prípade ktorých sa by sa mali v rámci celej Únie zhromažďovať monitorovacie údaje 37 .

·Z dôvodu obáv z narušenia endokrinného systému je používanie chemikálie bisfenol A zakázané v dojčenských fľašiach a iných nádobách na potraviny pre dojčatá a malé deti a v prípade ďalších materiálov prichádzajúcich do styku s potravinami sú stanovené veľmi nízke migračné limity 38 ). Na bisfenol A sa vzťahujú aj limitné hodnoty v hračkách pre malé deti vo veku do 36 mesiacov alebo v hračkách určených na vkladanie do úst 39 a v papieri používanom pri potvrdenkách 40 . Pre bisfenol A sa stanovili veľmi nízke limity aj s cieľom chrániť pracovníkov pred expozíciou prostredníctvom inhalovateľného prachu 41 .

·Podľa právnych predpisov o kozmetických výrobkoch sa stanovili osobitné obmedzenia alebo zákazy týkajúce sa množstva konzervačných látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém, najmä s cieľom chrániť dojčatá a malé deti 42 . Okrem toho sa zakázala aj látka, ktorá sa používa v prípravkoch na ochranu pred slnečným žiarením ako filter proti ultrafialovému žiareniu 43 , a to predovšetkým vzhľadom na jej potenciálne vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.

Aby sa plne využil potenciál právnych predpisov EÚ, ktoré sú relevantné v súvislosti s endokrinnými disruptormi, Komisia v súčasnosti pracuje na opatreniach týkajúcich sa viacerých oblastí. Patria medzi ne:

·zameranie na vypracovanie horizontálneho prístupu k identifikácii endokrinných disruptorov v právnych predpisoch EÚ, vychádzajúc z kritérií vyvinutých pre pesticídy a biocídy,

·aktualizácia požiadaviek na údaje v rôznych legislatívnych rámcoch s cieľom zlepšiť identifikáciu endokrinných disruptorov,

·posudzovanie, ako zlepšiť komunikáciu v rámci dodávateľského reťazca v prípade endokrinných disruptorov podľa nariadenia REACH v súvislosti s prácou na kartách bezpečnostných údajov 44 ,

·pokrok v rámci vedeckého posudzovania endokrinných disruptorov s cieľom prijať ďalšie regulačné opatrenia,

·podpora činností spoločného využívania a monitorovania údajov,

·príprava usmerňovacích dokumentov a správ,

·organizovanie školení pre hodnotiteľov rizík a manažérov rizík.

Okrem toho niekoľko prebiehajúcich iniciatív Komisie, o ktorých sa v súčasnosti uvažuje v Európskom parlamente a Rade alebo ktoré sú v procese vykonávania, poskytne ďalšie nástroje na riešenie otázky endokrinných disruptorov, keď už budú v plnej miere zavedené. Patria medzi ne:

·návrh nariadenia o transparentnosti a udržateľnosti posúdenia rizík v rámci potravinového práva EÚ 45 , ktorého cieľom je zvýšiť dôveru v regulačný proces vrátane posúdenia látok, pri ktorých existuje podozrenie, že ide o endokrinné disruptory,

·Európska stratégia pre plasty 46 , ktorá sa zameriava na urýchlenie nahradenia látok, ktoré vyvolávajú obavy, vrátane endokrinných disruptorov, s cieľom podporovať recykláciu,

·návrh na revíziu smernice o pitnej vode 47 , ktorým sa do zoznamu parametrov na určenie bezpečnosti pitnej vody pridávajú tri endokrinné disruptory 48 .

·Nová dohoda pre spotrebiteľov 49 a balík návrhov o výrobkoch 50 , ktoré zlepšia presadzovanie požiadaviek týkajúcich sa bezpečnosti výrobkov a budú riešiť otázku nezákonnej prítomnosti endokrinných disruptorov v širokej škále výrobkov 51 ,

·a aktualizácia existujúceho právneho rámca pre bezpečnosť a ochranu zdravia pri práci na základe spoľahlivých vedeckých odporúčaní na ochranu pracovníkov vystavených nebezpečným chemikáliám, z ktorých niektoré majú vlastnosti narúšajúce endokrinný systém.

Medzinárodná spolupráca v oblasti endokrinných disruptorov

Komisia a členské štáty sa aktívne podieľajú na práci Organizácie pre hospodársku spoluprácu a rozvoj, čím prispievajú k úsiliu organizácie pri vypracúvaní medzinárodne schválených usmernení na testovanie v súvislosti s endokrinnými disruptormi a na zlepšenie koordinácie na medzinárodnej scéne.

Komisia a členské štáty podporujú prácu Svetovej zdravotníckej organizácie 52 , Strategický prístup k medzinárodnému hospodáreniu s chemickými látkami a Program OSN pre životné prostredie. Komisia a členské štáty takisto spolupracujú a vymieňajú si informácie s medzinárodnými partnermi pod záštitou Svetovej obchodnej organizácie, pokiaľ ide o regulačný vývoj EÚ, ktorý by mohol ovplyvniť obchod 53 . Okrem toho sa na bilaterálnom základe uskutočnili výmeny informácií s medzinárodnými partnermi, najmä so Spojenými štátmi, Kanadou, Japonskom, a nedávno aj s Čínou. Všetci partneri sa napriek tomu, že majú rôzne prístupy k riešeniu problematiky endokrinných disruptorov, zhodli v tom, že je dôležité riešiť túto otázku ako prioritu 54 . Medzi dvojstranné dohody o spolupráci s obchodnými partnermi patrilo aj zorganizovanie diskusií o otázkach týkajúcich sa endokrinných disruptorov.

3. Rozvoj politiky EÚ v oblasti endokrinných disruptorov

Záväzkom Komisie vždy bolo a bude zabezpečovanie vysokej úrovne ochrany občanov EÚ a životného prostredia pred endokrinnými disruptormi a zároveň zachovanie vnútorného trhu, ktorý je prínosom pre spotrebiteľov a v rámci ktorého môžu prosperovať všetky podniky EÚ.

Vykonávaním stratégie Spoločenstva z roku 1999 sa EÚ dostala na popredné miesto v chápaní a regulovaní týchto nebezpečných chemikálií. V záujme ďalšieho pokroku a udržania očakávanej vysokej úrovne ochrany je však dôležité zabezpečiť, aby rámec EÚ naďalej koherentne riešil otázku endokrinných disruptorov naprieč rôznymi oblasťami.

Strategický prístup EÚ k endokrinným disruptorom v nadchádzajúcich rokoch by mal vychádzať z uplatňovania zásady predbežnej opatrnosti a zamerať sa na:

·minimalizovanie celkovej expozície ľudí a životného prostredia endokrinným disruptorom, s venovaním osobitnej pozornosti expozíciám počas dôležitých období vývoja organizmu, ako je vývoj plodu a puberta,

·urýchlenie rozvoja dôkladného výskumného základu v záujme účinného a na budúcnosť orientovaného rozhodovania,

·a podporu aktívneho dialógu, ktorý umožní všetkým zainteresovaným stranám, aby boli vypočuté a aby mohli spolupracovať.

Prístup, ktorý je koherentný pri regulácii endokrinných disruptorov

Legislatívne opatrenia, ktoré tvoria právny rámec EÚ pre reguláciu chemikálií, boli vypracované v rôznom čase a v niektorých prípadoch môžu mať rôzne ciele. To viedlo k rôznym prístupom k endokrinným disruptorom v závislosti od toho, ktorý sektor bol regulovaný, a vyvolalo to otázky o tom, či je právny rámec EÚ regulujúci endokrinné disruptory dostatočne koherentný. Osobitnú pozornosť si zaslúžia najmä tieto dva body:

Horizontálny prístup k identifikácii endokrinných disruptorov: Komisia sa domnieva, že by mal existovať koherentný prístup k identifikácii endokrinných disruptorov vo všetkých príslušných právnych predpisoch Únie, a to na základe všeobecne akceptovanej definície Svetovej zdravotníckej organizácie.

Nedávno stanovené kritériá pre pesticídy a biocídy predstavujú prvý krok v tomto smere, ale právne predpisy EÚ v iných oblastiach takéto kritériá neobsahujú.

Vyskytli sa tvrdenia, že horizontálne kritériá na identifikáciu endokrinných disruptorov by mali byť stanovené v právnych predpisoch, a to z dôvodu právnej istoty a s cieľom vyhnúť sa možnému riziku, že by sa látka v určitom právnom predpise označila ako endokrinný disruptor, ale v inom právnom predpise by sa zaň neoznačila. Táto otázka by sa mala ďalej zvažovať.

Regulačné dôsledky pre endokrinné disruptory: v rôznych právnych predpisoch existujú rôzne regulačné prístupy pre látky identifikované ako endokrinné disruptory.

V prípade pesticídov a biocídov prijali spoluzákonodarcovia osobitné ustanovenia „založené na zásade predbežnej opatrnosti„ 55 , ktoré vychádzali z viacerých úvah. Pri zohľadnení špecifickej povahy príslušných výrobkov, ako aj skutočnosti, že endokrinné disruptory sú látkami vzbudzujúcimi mimoriadne obavy a že ich posudzovanie je z vedeckého hľadiska stále spojené s neistotou (napríklad pokiaľ ide o existenciu bezpečného limitu expozície), sa spoluzákonodarcovia rozhodli, že keď sa dokáže, že látka je endokrinný disruptor, jej používanie sa v zásade nemôže autorizovať. Možnosti výnimiek sú veľmi obmedzené.

Endokrinné disruptory sú v rámci nariadenia REACH výslovne uvedené ako látky, ktoré možno identifikovať ako látky vzbudzujúce veľmi veľké obavy, a v prípade, že majú prioritu, podliehajú požiadavkám na autorizáciu. Na endokrinné disruptory sa môžu vzťahovať aj obmedzenia.

V ďalších legislatívnych nástrojoch, akým je napríklad nariadenie o kozmetických výrobkoch, sa síce konkrétne neuvádzajú endokrinné disruptory, ale dané látky sa považujú za látky, ktoré môžu mať negatívny vplyv na ľudské zdravie.

Niektoré zúčastnené strany tvrdili, že právne predpisy EÚ v určitých oblastiach neposkytujú dostatočné regulačné prístupy k účinnému riešeniu otázky endokrinných disruptorov. Táto záležitosť by sa mala ďalej skúmať.

V súlade s programom Európskej komisie pre lepšiu právnu reguláciu a so záväzkom zabezpečiť, aby právo EÚ aj naďalej plnilo svoj účel, sa vykonali alebo vykonávajú rôzne hodnotenia, ktoré sú v rôznej miere relevantné pre otázku endokrinných disruptorov 56 . Ani jedno hodnotenie však doteraz nezahŕňalo všetky rozdielne vertikálne a horizontálne aspekty endokrinných disruptorov.

Prístup založený na najnovších vedeckých dôkazoch

Rozhodovanie EÚ je založené na dôkazoch. Ak chce EÚ ďalej prehlbovať chápanie endokrinných disruptorov a vytvoriť pevný základ pre účinnú tvorbu politiky, sústavná podpora výskumu je nevyhnutná.

Pre endokrinné disruptory sú veľmi dôležité viaceré navrhované okruhy výskumu v rámci programu Európsky horizont. Patria medzi ne:

·výskum orientovaný na ďalší vývoj posúdenia nebezpečnosti, posudzovanie rizík a riadenie chemikálií vrátane koktejlových účinkov a na zber, výmenu a kombináciu požadovaných údajov,

·výskum zameraný na odstránenie látok vzbudzujúcich obavy vo fáze výroby a konca životnosti, podpora rozvoja bezpečných náhrad a bezpečných a nákladovo efektívnych výrobných technológií,

·výskum zameraný na ekologické inovácie na prevenciu a sanáciu znečistenia životného prostredia nebezpečnými látkami a chemikáliami, pri ktorých vznikajú nové obavy, aj so zreteľom na styčné body medzi chemikáliami, výrobkami a odpadom.

Inkluzívny prístup

Aby Komisia mohla napredovať pri účinnom riešení problematiky endokrinných disruptorov, bude uplatňovať inkluzívny prístup, ktorý bude otvorený, transparentný a združujúci všetky zainteresované strany. Komisia je pripravená pozorne počúvať, viesť dialóg v duchu spolupráce a proaktívne komunikovať.

To je dôležité aj pre medzinárodnú spoluprácu s partnermi mimo EÚ, aby bolo možné držať krok s výsledkami výskumu, zabezpečiť efektívne využívanie zdrojov na celom svete, zaručiť jednotnú reguláciu, zmierniť prekážky obchodu a aj naďalej udržať celosvetové vedúce postavenie EÚ.

4. ZÁVER

Hoci od prijatia stratégie Spoločenstva pre endokrinné disruptory z roku 1999 uplynulo takmer dvadsať rokov, endokrinné disruptory predstavujú pre mnohých občanov EÚ aj naďalej zdroj obáv. Zatiaľ čo v posledných dvoch desaťročiach sa dosiahol významný pokrok v snahe lepšie pochopiť a regulovať endokrinné disruptory, úsilie EÚ je potrebné zintenzívniť.

Záväzkom Komisie je aj naďalej ochrana občanov EÚ a životného prostredia pred endokrinnými disruptormi. Strategický prístup uvedený v tomto texte je preto zameraný na zabezpečovanie vysokej úrovne ochrany občanov EÚ a životného prostredia a zároveň zachovanie vnútorného trhu, ktorý je prínosom pre spotrebiteľov a v rámci ktorého môžu prosperovať všetky podniky.

V súlade s programom Európskej komisie pre lepšiu právnu reguláciu a so záväzkom zabezpečiť, aby právo EÚ plnilo svoj účel, Komisia začína komplexné preskúmanie existujúceho právneho rámca, pokiaľ ide o endokrinné disruptory. Táto analýza umožní posúdiť, či právne predpisy EÚ o endokrinných disruptoroch dosahujú svoje celkové ciele ochrany ľudského zdravia a životného prostredia. Zabezpečí sa pri tom zapojenie občanov a účasť zainteresovaných strán, a to aj prostredníctvom verejnej konzultácie, a zároveň sa poskytne podpora Komisii v rozvíjaní diskusie, ako aj pri rozhodovaní o tom, či sú potrebné zmeny v legislatívnom rámci.

Iniciatívy uvedené v tomto oznámení okrem toho podporia plynulý pokrok v oblasti príslušného vedeckého výskumu, ako aj inkluzívny dialóg a spoluprácu so všetkými zainteresovanými stranami a umožnia lepšie vykonávať existujúce politiky týkajúce sa endokrinných disruptorov.

Komisia vyzýva Parlament a Radu, aby podporili iniciatívy uvedené v tomto oznámení a prispeli k diskusii svojím vlastným príspevkom, a podobnú výzvu adresuje aj Európskemu hospodárskemu a sociálnemu výboru a Výboru regiónov.

(1)

Pozri napríklad seminár zorganizovaný v roku 1996, The Impact of Endocrine Disruptors on Human Health and Wildlife (Vplyv endokrinných disruptorov na ľudské zdravie a voľne žijúce živočíchy) , ktorý spolupodporovala Európska komisia.

(2)

Ú. v. ES C 341, 9.11.1998, s. 37.

(3)

KOM(1999) 706.

(4)

Pozri napríklad uznesenia Európskeho parlamentu zo 14. marca 2013 [P7_TA (2013) 0091] a z 8. júna 2016 [P8_TA (2016) 0270] a závery Rady o ochrane ľudského zdravia a životného prostredia prostredníctvom správneho riadenia chemických látok (19.12.2016).

(5)

Rozhodnutie Európskeho parlamentu a Rady č. 1386/2013/EÚ z 20. novembra 2013 o všeobecnom environmentálnom akčnom programe Únie do roku 2020 (Ú. v. EÚ L 354, 28.12.2013, s. 171).

(6)

Pozri najmä: Program OSN pre trvalo udržateľný rozvoj do roku 2030 (the United Nations’ 2030 Agenda for Sustainable Development) (2015), Parmskú deklaráciu (Parma declaration) (2010) a Ostravskú deklaráciu (Ostrava declaration) (2017) zo strany krajín v európskom regióne Svetovej zdravotníckej organizácie (predovšetkým v Parmskej deklarácii sa endokrinné disruptory uviedli medzi „kľúčovými environmentálnymi a zdravotnými problémami našej doby“) a závery z tretieho a štvrtého zasadnutia medzinárodnej konferencie o nakladaní s chemickými látkami .

(7)

Medzinárodný program chemickej bezpečnosti (IPCS) (2002), Global Assessment of the state-of-the-science of Endocrine Disruptors (Celkové posúdenie endokrinných disruptorov podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov).

(8)

Program OSN pre životné prostredie (UNEP)/ Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) (2012), Chemikálie narúšajúce endokrinný systém podľa súčasného stavu vedeckých poznatkov, ( State of the science of endocrine disrupting chemicals ).;

(9)

Estrogén, androgén, hormón štítnej žľazy alebo steroidogenéza (EATS).

(10)

UNEP/WHO (2012). Pozri napríklad aj Thrupp TJ et al. (2018), The consequences of exposure to mixtures of chemicals: Something from ‘nothing’ and ‘a lot from a little’ when fish are exposed to steroid hormones, Science of the total environment (Dôsledky expozície zmesiam chemických látok: niečo z ničoho a veľa z mála, keď sú ryby vystavené steroidným hormónom) zväzky 619 – 620, 1. apríl 2018, strany 1482 – 1492.

(11)

Európsky úrad pre bezpečnosť potravín pripravuje usmernenie o harmonizovaných metódach posúdenia rizika pre ľudské zdravie, zdravie zvierat a o ekologickom posúdení rizika kombinovanej expozície viacerým chemickým látkam; Európsky úrad pre bezpečnosť potravín (EFSA) (2013), Scientific Opinion on the identification of pesticides to be included in cumulative assessment groups on the basis of their toxicological profile (Vedecké stanovisko k identifikácii pesticídov, ktoré sa majú zaradiť do kumulatívneho skupinového posúdenia na základe ich toxikologického profilu) .

(12)

Ďalším príkladom je vzťah medzi dávkou a reakciou v prípade endokrinných disruptorov. Pokiaľ ide o všetky tieto aspekty, pozri najmä: Spoločné výskumné centrum (JRC) (2013), Key scientific issues relevant to the identification and characterisation of endocrine disrupting substances - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group (Kľúčové vedecké otázky týkajúce sa identifikácie a charakterizácie látok narúšajúcich endokrinný systém – správa poradnej skupiny expertov na endokrinné disruptory) ; JRC (2013), Thresholds for Endocrine Disrupters and Related Uncertainties - Report of the Endocrine Disrupters Expert Advisory Group (Prahové hodnoty pre endokrinné disruptory a súvisiace neistoty merania – správa poradnej skupiny expertov na endokrinné disruptory); Beausoleil et al. (2016), Review of non-monotonic dose-responses of substances for human risk assessment (Preskúmanie reakcií na nemonotónne dávky látok v rámci hodnotenia rizík u ľudí); Solecki et al. (2017), Scientific principles for the identification of endocrine-disrupting chemicals: a consensus statement (Vedecké zásady identifikácie chemických látok narúšajúcich endokrinný systém: vyhlásenie o konsenze). 

(13)

Usmernenia k testovaniu týkajúce sa endokrinných disruptorov sú uvedené v koncepčnom rámci na testovanie a posúdenie endokrinných disruptorov .

(14)

EFSA (2013), Scientific Opinion on the hazard assessment of endocrine disruptors: Scientific criteria for identification of endocrine disruptors and appropriateness of existing test methods for assessing effects mediated by these substances on human health and the environment (Vedecké stanovisko k posúdeniu nebezpečnosti endokrinných disruptorov: vedecké kritériá na identifikáciu endokrinných disruptorov a vhodnosti existujúcich testovacích metód na posudzovanie vplyvov spôsobených týmito látkami na ľudské zdravie a životné prostredie).

(15)

Estrogén, androgén, hormón štítnej žľazy alebo steroidogenéza (EATS).

(16)

Existuje vedecké usmernenie týkajúce sa toho, ako interpretovať výsledky jednotlivých testov a zhromažďovať všetky dostupné dôkazy o látke na účely jej hodnotenia v kontexte narušenia endokrinného systému. Na medzinárodnej úrovni existuje ako zdroj odborných informácií dokument OECD (2012), Guidance Document on Standardised Test Guidelines for Evaluating Chemicals for Endocrine Disruption (Usmerňujúci dokument o usmerneniach k štandardizovaným testom na hodnotenie chemických látok narúšajúcich endokrinný systém). Na úrovni EÚ existujú v kontexte rôznych právnych rámcov osobitné usmernenia.

(17)

Jedným príkladom je tzv. prístup „read-across“, ktorý umožňuje predpovedať informácie pre jednu látku prostredníctvom využitia údajov pre inú látku.

(18)

Príklady zahŕňajú: Setting priorities for further development and validation of test methods and testing approaches for evaluating endocrine disruptors (2018) ; Development of a study protocol for thyroid disruptor testing in the mammalian system [Stanovenie priorít ďalšieho rozvoja a validácie testovacích metód a testovacích prístupov v prípade hodnotenia endokrinných disruptorov (2018); Tvorba študijného protokolu na testovanie disruptorov štítnej žľazy v systémoch cicavcov; (má sa dokončiť v roku 2019)]; Validation study to assess in vitro methods for thyroid disruptors (Validačná štúdia na posúdenie metód in vitro v prípade disruptorov štítnej žľazy, prebieha od roku 2017).

(19)

Napríklad prostredníctvom systému na rýchlu výmenu informácií o nebezpečných nepotravinových výrobkoch .

(20)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh (Ú. v. EÚ L 309, 24.11.2009, s. 1).

(21)

Biocídy sa používajú na reguláciu škodlivých organizmov (príkladom sú dezinfekčné prostriedky) – nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 528/2012 z 22. mája 2012 o sprístupňovaní biocídnych výrobkov na trhu a ich používaní, (Ú. v. EÚ L 167, 27.6.2012, s. 1).

(22)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemikálií (REACH), (Ú. v. ES L 396 30.12.2006, s. 1).

(23)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2017/745 z 5. apríla 2017 o zdravotníckych pomôckach (Ú. v. EÚ L 117, 5.5.2017, s. 1).

(24)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2000/60/ES z 23. októbra 2000, ktorou sa stanovuje rámec pôsobnosti pre opatrenia Spoločenstva v oblasti vodného hospodárstva (Ú. v. ES L 327, 22.12.2000, s. 1).

(25)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1935/2004 z 27. októbra 2004 o materiáloch a predmetoch určených na styk s potravinami (Ú. v. EÚ L 338, 13.11.2004, s. 4).

(26)

Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1223/2009 z 30. novembra 2009 o kozmetických výrobkoch (Ú. v. EÚ L 342, 22.12.2009, s. 59).

(27)

Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/48/ES z 18. júna 2009 o bezpečnosti hračiek (Ú. v. EÚ L 170, 30.6.2009, s. 1).

(28)

Pozri predovšetkým smernicu Rady 98/24/ES zo 7. apríla 1998 ochrane zdravia a bezpečnosti pracovníkov pred rizikami súvisiacimi s chemickými faktormi pri práci (Ú. v. ES L 131, 5.5.1998, p.11) a smernicu Európskeho parlamentu a Rady 2004/37/ES z 29. apríla 2004 o ochrane pracovníkov pred rizikami z vystavenia účinkom karcinogénov alebo mutagénov pri práci (Ú. v. EÚ L 158, 30.4.2004, s. 50).

(29)

Delegované nariadenie Komisie (EÚ) 2017/2100 (Ú. v. EÚ L 301 17.11.2017, s. 1) a nariadenie Komisie (EÚ) 2018/605 (Ú. v. EÚ L 101 20.4.2018, s. 33).

(30)

 Autorizačný zoznam podľa prílohy XIV k nariadeniu REACH – dotknutými látkami sú napríklad určité ftaláty a etoxyláty nelyminfenolu a oktylfenolu.

(31)

Viac informácií o zozname kandidátskych látok je k dispozícii na webstránke Európskej chemickej agentúry.

(32)

Pozri prílohu XVII k nariadeniu REACH.

(33)

Výbor REACH, zložený z expertov zo všetkých členských štátov, navrhované opatrenie 11. júla 2018 jednomyseľne podporil .

(34)

Bis (2-etylhexyl) ftalát, benzyl-butyl-ftalát , di-n-butylftalát,    di-izo-butylftalát.

(35)

Ako napr. brómovaný difenyléter, bis(2-etylhexyl)-ftalát a zlúčeniny tributylcínu.

(36)

Naposledy aktualizovaný smernicou Európskeho parlamentu a Rady 2013/39/EÚ z 12. augusta 2013, ktorou sa menia smernice 2000/60/ES a 2008/105/ES pokiaľ ide o prioritné látky v oblasti vodnej politiky (Ú. v. EÚ L 226, 24.8.2013, s. 1).

(37)

 Vykonávacie rozhodnutie Komisie (EÚ) 2018/840 (Ú. v. EÚ L 141, 7.6.2018, s. 9). Ide o tieto látky: 17-alfa-etinylestradiol (EE2), 17-beta-estradiol (E2) a estrón (E1). 

(38)

Nariadenie Komisie (EÚ) č. 10/2011 (Ú. v. EÚ L 12, 15.1.2011, s. 1) a nariadenie Komisie (EÚ) 2018/213 (Ú. v. EÚ L 41, 14.2.2018, s. 6).

(39)

Smernica Komisie (EÚ) 2017/898 (Ú. v. EÚ L 138, 25.5.2017, s. 128).

(40)

Nariadenie Komisie (EÚ) 2016/2235 (Ú. v. EÚ L 337, 13.12.2016, s. 3).

(41)

Smernice Komisie 2009/161/EÚ (Ú. v. EÚ L 338, 19.12.2009, s. 87) a (EÚ) 2017/164 (Ú. v. EÚ L 27 1.2.2017, s. 115). Posledné preskúmanie je založené na odporúčaní z roku 2014, ktoré vydal Vedecký výbor pre najvyššie prípustné hodnoty vystavenia chemickým faktorom pri práci (SCOEL/SUM/113).

(42)

Niektoré tzv. parabény, nariadením Komisie (EÚ) č. 358/2014 (Ú. v. EÚ L 107, 10.4.2014, s. 5) a nariadenín Komisie (EÚ) č. 1004/2014 (Ú. v. EÚ L 282, 26.9.2014, s. 5).

(43)

3-Benzylidene Camphor – nariadenie Komisie (EÚ) 2015/1298 (Ú. v. EÚ L 199, 29.7.2015, s. 22) vychádzajúce zo stanoviska Vedeckého výboru pre bezpečnosť spotrebiteľov VVBS/1513/13.

(44)

Karty bezpečnostných údajov sú dokumenty, ktoré sa poskytujú následným užívateľom a obsahujú informácie o vlastnostiach látok alebo zmesí. Pozri preskúmanie nariadenia REACH [COM (2018) 116].

(45)

COM(2018) 179.

(46)

COM(2018) 28 a COM(2018) 32 – na základe akčného plánu pre obehové hospodárstvo, COM (2015) 614.

(47)

COM(2017) 753.

(48)

Beta-estradiol, nonylfenol, bisfenol A.

(49)

COM(2018) 183.

(50)

Najmä návrh nariadenia Komisie o dodržiavaní a presadzovaní právnych predpisov [COM(2017) 795].

(51)

Z procesu vykonávania dohľadu nad trhom, ktorý koordinovalo fórum na presadzovanie predpisov Európskej chemickej agentúry v roku 2018 [Forum REF-4 Project Report - Harmonised Enforcement Project on Restrictions (Správa z projektu Fórum REF-4 – projekt týkajúci sa harmonizovaného presadzovania obmedzení), ECHA-18-R-03-EN)] vyplynulo, že 19,7 % preverených hračiek a 3,6 % preverených výrobkov určených na starostlivosť o dieťa obsahovalo úrovne ftalátov, ktoré neboli v súlade s právnymi predpismi (dané hračky a výrobky pochádzali najmä z krajín mimo Európskeho hospodárskeho priestoru alebo boli neznámeho pôvodu). V roku 2017 si členské štáty prostredníctvom systému na rýchlu výmenu informácií o nebezpečných nepotravinárskych výrobkoch vymenili viac ako 170 oznámení týkajúcich sa nevyhovujúcich výrobkov, pokiaľ ide o ftaláty.

(52)

Ako už bolo uvedené, kritériá identifikácie endokrinných disruptorov podľa právnych predpisov o pesticídoch a biocídoch sa zakladajú na definícii Svetovej zdravotníckej organizácie.

(53)

Stalo sa tak napríklad v prípade, keď boli vypracované kritériá na identifikáciu endokrinných disruptorov v rámci právnych predpisov o pesticídoch a biocídoch.

(54)

Agentúra na ochranu životného prostredia USA spravuje skríningový program týkajúci sa látok narúšajúcich endokrinný systém. V Japonsku ministerstvo zdravotníctva, práce a sociálnych vecí zriadilo výbor pre účinky endokrinných disruptorov na zdravie.

(55)

Článok 1 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 a článok 1 ods. 1 nariadenia (EÚ) č. 528/2012.

(56)

Ako napríklad hodnotenie nariadenia REACH v rámci programu REFIT , preskúmanie nariadenia REACH v súvislosti s postupom autorizácie látok s vlastnosťami narúšajúcimi endokrinný systém podľa článku 138 ods. 7 nariadenia REACH,   kontrola vhodnosti právnych predpisov o chemikáliách , hodnotenie právneho rámca týkajúceho sa pesticídov , hodnotenie 7. environmentálneho akčného programu , kontrola vhodnosti právnych predpisov o vode , hodnotenie právnych predpisov o materiáloch prichádzajúcich do styku s potravinami a hodnotenie právnych predpisov o bezpečnosti hračiek .

(57)

COM(2018) 435 a COM(2018) 436 – pozri najmä v druhom pilieri o Globálnych výzvach a konkurencieschopnosti priemyslu klaster „Zdravie“ (s navrhovaným rozpočtom 7,7 miliardy EUR) a klaster „Nejadrové priame akcie Spoločného výskumného centra“ (s navrhovaným rozpočtom 2,2 miliardy EUR).